标签和语言控制程序
标签以及语言控制程序
1目的确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD 93/42/EEC及EN 980的要求。
2适用范围适用于公司所有产品的标签、说明书。
3术语3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4职责4.1研发部：负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；4.2 品质部负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；4.3 管理者代表负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。
5程序5.1标签、说明书及包装标识的语言要求5.1.1 医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
5.1.2 在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。
5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求5.2.1 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：5.2.1.1产品名称、型号、规格；5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.2.1.5产品技术要求的编号；5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；5.2.1.14其他应当标注的内容。
工程师培训计划
研发工程师培训计划二、培训日程第一周 5月6日---—5月10日入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新进员工尽早适应公司工作培训内容：1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能培训方式：由技术副总或带教老师带领讲解介绍.2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍培顺方式：带教老师参照样品详细讲解3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容学习《进出洁净车间管理规定》、《现场作业细则》两份程序文件。
自学为主带教老师重点讲解。
带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人.4、PCA新老流控器介绍带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理.提供新流控器样品供研发工程师参考学习。
第二周 5月13日—-—-5月17日1、文件学习:学习《文件控制程序》、《洁净车间工艺卫生管理规定》两份文件2、车间实习：研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监督执行。
要求:熟悉泵组、测压等工作内容,理解功能原理.3、流程讲解带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。
4、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。
本周安排考试一次第三周 5月20日----5月24日1、文件学习学习《CE技术文件控制程序》2、公司产品识别熟悉公司各型号产品,能够明晰各产品工作原理,各部件起到作用，有操作需求的应能熟练操作。
由带教老师引导研发工程师自学为主。
3、车间专项重点学习车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识.PCA研发打下基础。
4、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发工作,带教老师提供适当帮助，不直接参与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容.第四周5月27日——-—5月31日1、文件学习学习《《设计和开发控制程序》学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行《设计开发程序》细化学习效果同时引入风险管理概念.2、原材料知识普及带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
汇编语言指令集合吐血整理
汇编语言指令集合吐血整理汇编语言是一种低级程序设计语言，用于直接控制计算机硬件。
在汇编语言中，指令是程序的基本单位，它告诉计算机执行的操作。
本文将汇编语言常用指令进行吐血整理，帮助读者更好地理解和运用这些指令。
一、数据传送指令数据传送指令用于将数据从一个地方传送到另一个地方，完成数据的读取和存储操作。
常见的数据传送指令包括：1. MOV：将数据从一个位置复制到另一个位置。
语法形式为MOV 目的操作数, 源操作数。
例如：MOV AX, BX 表示将寄存器BX中的数据复制到寄存器AX中。
2. PUSH：将数据压入堆栈。
语法形式为PUSH 操作数。
例如：PUSH AX 表示将AX寄存器中的数据压入堆栈。
二、算术运算指令算术运算指令用于对数据进行基本的算术运算，包括加法、减法、乘法和除法。
常见的算术运算指令包括：1. ADD：将两个操作数相加，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为ADD 目的操作数, 源操作数。
例如：ADD AX, BX 表示将寄存器AX和BX中的数据相加，并将结果存储到AX中。
2. SUB：将源操作数的值从目的操作数中减去，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为SUB 目的操作数, 源操作数。
例如：SUB AX, BX 表示将寄存器BX中的值从AX中减去，并将结果存储到AX中。
三、逻辑运算指令逻辑运算指令用于对数据进行与、或、非等逻辑运算。
常见的逻辑运算指令包括：1. AND：对两个操作数进行逻辑与运算，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为AND 目的操作数, 源操作数。
例如：AND AX, BX表示将寄存器AX和BX中的数据进行逻辑与运算，并将结果存储到AX中。
2. OR：对两个操作数进行逻辑或运算，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为OR 目的操作数, 源操作数。
例如：OR AX, BX 表示将寄存器AX和BX中的数据进行逻辑或运算，并将结果存储到AX中。
四、流程控制指令流程控制指令用于控制程序的执行流程，包括条件分支和循环等。
汇编语言的三种基本语句
汇编语言的三种基本语句汇编语言是一种基于机器指令的低级语言，被广泛应用于嵌入式系统、驱动程序以及对计算机硬件直接控制的领域。
汇编语言由一系列指令组成，而指令的执行则依赖于汇编语言的三种基本语句。
本文将介绍并详细解释这三种基本语句的含义和用途。
一、数据传送指令数据传送指令是汇编语言中最基本的语句之一，用于在寄存器和内存之间传递数据。
这些指令旨在实现将数据从一个位置复制到另一个位置的操作。
例如，MOV指令是数据传送指令中最常用的一种，用于将一个数据从一个位置复制到另一个位置。
数据传送指令的语法通常如下所示：MOV 目标操作数，源操作数其中，目标操作数指的是数据传送的目标位置，而源操作数则是数据传送的源位置。
这两个操作数可以是寄存器、内存地址或是立即数。
二、算术逻辑指令算术逻辑指令是汇编语言中用于进行数学和逻辑运算的语句。
这些指令用于对数据进行加、减、乘、除、与、或、非等操作。
通过使用这些指令，程序可以根据需求对数据进行各种运算和处理。
常见的算术逻辑指令包括ADD、SUB、MUL、DIV、AND、OR等。
这些指令的语法通常如下所示：指令目标操作数，源操作数其中，目标操作数和源操作数为进行运算的数据。
这些操作数可以是寄存器、内存地址或是立即数。
三、控制转移指令控制转移指令用于在程序执行时改变程序的执行顺序，使程序能够根据不同的条件跳转到指定的位置。
这些指令用于实现循环、分支和函数调用等控制流程的操作。
常见的控制转移指令包括JMP、JZ、JE、JNE、JL、JG等。
这些指令的语法通常如下所示：指令标签其中，指令是控制转移指令的名称，而标签是程序中一个标识符所代表的位置。
程序在执行到控制转移指令时，根据条件是否满足而跳转到对应的标签位置。
结论汇编语言的三种基本语句，即数据传送指令、算术逻辑指令和控制转移指令，在编写汇编程序时发挥重要作用。
数据传送指令用于实现数据在内存和寄存器之间的交换，算术逻辑指令用于实现数学和逻辑运算，而控制转移指令则用于改变程序的执行顺序，实现流程控制。
产品技术文件控制程序
杭州睿笛生物科技有限公司CE 产品技术文件控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。
2.范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE产品技术文件的批准。
3.2管理者代表负责CE产品技术文件的审核。
3.3研发部负责CE产品技术文件的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1根据MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)和附录III上市后监督技术文件（Technical Documentation on Post-Market Surveillance）的要求，本公司由研发部编制上述文件。
4.2MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)包括：4.2.1产品介绍（Device Description）通常包括产品概述、预期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技术和材料规范、关键功能和任何新颖特征的描述、配套使用的产品说明、CE产品的分类及认证途径、以前认证情况介绍、欧盟或其他地方类似设备的概述等。
4.2.2制造商提供的信息（Information to be supplied by the manufacturer）通常包括器械及其包装的标签、使用说明书。
具体见《CE标签和语言控制程序》。
4.2.3设计与制造信息（Design and manufacturing information）通常包括设计的关键阶段、生产工艺、生产过程验证、监控和成品测试、确定所有为制造商进行设计或制造过程的供应商和外包商。
4.2.4通用安全和性能要求（General safety and performance requirements）按照MDR附录I（General safety and performance requirements）的要求编制检查表，确认产品满足检查表中23项（适用时）的要求，证明产品是安全有效的，并列出所有适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
32个关键字在c语言中的含义和作用
32个关键字在c语言中的含义和作用【32个关键字在c语言中的含义和作用解析】在C语言中，有一些关键字是非常重要的，它们在程序中扮演着至关重要的角色。
下面，我将对这32个关键字进行深入解析，让我们来一探究竟。
1. #include在C语言中，#include用于包含头文件，使得在当前文件中可以使用所包含文件中的定义。
2. intint是C语言中的一个基本数据类型，代表整数。
3. charchar也是C语言中的一个基本数据类型，代表字符。
4. floatfloat是C语言中的一个基本数据类型，代表单精度浮点数。
5. doubledouble是C语言中的一个基本数据类型，代表双精度浮点数。
6. ifif是C语言中的条件语句，用于进行条件判断。
7. elseelse也是C语言中的条件语句，用于在条件不成立时执行的语句块。
8. switchswitch语句用于多条件判断，可以替代多个if-else语句。
9. case在switch语句中，case用于列举不同的条件分支。
10. default在switch语句中，default用于表示默认的条件分支。
11. forfor循环用于重复执行一个语句块。
12. whilewhile循环也用于重复执行一个语句块，但条件判断在循环之前进行。
13. dodo-while循环会先执行一次循环体，然后再进行条件判断。
14. breakbreak语句用于跳出循环。
15. continuecontinue语句用于结束当前循环，并开始下一次循环。
16. returnreturn语句用于结束函数的执行，并返回一个值。
17. voidvoid用于声明函数的返回类型，表示该函数没有返回值。
18. sizeofsizeof用于获取变量或类型的长度。
19. typedeftypedef用于给数据类型取一个新的名字。
20. structstruct用于定义结构体类型。
21. unionunion也用于定义数据类型，但它和结构体不同，它的所有成员共用一块内存。
c语言32个关键字详解
c语言32个关键字详解C语言是一种广泛使用的编程语言，它的设计初衷是为了实现操作系统和系统软件。
C语言具有高效、可移植和可扩展性等特点，在计算机领域中拥有广泛的应用。
C语言中有32个关键字，它们是语言中的特定单词，具有特殊含义，可以用于定义变量、控制程序流程、操作内存等。
本文将详细介绍C语言的32个关键字，并讨论它们的用法和作用。
1. autoauto是C语言的一个关键字，用于定义局部变量。
在函数内部定义的变量默认为auto类型，它的生命周期与函数的生命周期相同。
auto关键字可以省略，编译器会自动识别变量类型。
2. breakbreak是C语言中的一个关键字，用于跳出循环语句。
当执行到break语句时，程序会立即跳出当前循环，并执行下一条语句。
3. casecase是C语言中的一个关键字，用于在switch语句中定义分支条件。
case语句后面跟着一个常量表达式，当switch语句的表达式与case语句的常量表达式匹配时，程序会执行该分支语句。
4. charchar是C语言中的一个关键字，用于定义字符类型变量。
char 类型的变量通常用于存储单个字符，它占用一个字节的内存空间。
5. constconst是C语言中的一个关键字，用于定义常量。
const关键字可以用于修饰变量、函数参数和函数返回值，表示它们的值是不可修改的。
6. continuecontinue是C语言中的一个关键字，用于跳过当前循环的剩余语句，执行下一次循环。
当执行到continue语句时，程序会跳过当前循环的剩余语句，并开始下一次循环。
7. defaultdefault是C语言中的一个关键字，用于定义switch语句的默认分支。
当switch语句的表达式与所有case语句的常量表达式都不匹配时，程序会执行default分支语句。
8. dodo是C语言中的一个关键字，用于定义do-while循环语句。
do-while循环语句先执行一次循环体，然后判断循环条件是否成立，如果成立则继续执行循环体，否则退出循环。
技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3质检部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1 标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：①字样：For singe use only；②符号：②③符号表示一次性使用。
d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号①字样： LOT#；②符号： LOT 050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。
f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号： STERILE EO③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号： STERILE③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号①字样： LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I）请阅读说明的字样或符号①字样： Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。
CE XXXX4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。
4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。
C语言流程控制实战
C语言流程控制实战在C语言编程中，流程控制是至关重要的一部分，能够帮助程序员控制程序的执行顺序和逻辑流程。
本文将通过实战案例，展示C语言中常见的流程控制语句，并讨论它们在实际编程中的应用。
一、条件语句条件语句是根据条件的真假决定程序的执行路径，其中最常见的是if语句。
if语句的基本形式如下：```cif (条件){// 条件满足时执行的代码} else {// 条件不满足时执行的代码}```在实际编程中，我们经常需要根据不同的条件执行不同的代码逻辑。
例如，当某个数大于10时，输出"数值较大"，否则输出"数值较小"。
我们可以通过以下代码实现：```c#include <stdio.h>int main() {int number = 15;if (number > 10) {printf("数值较大\n");} else {printf("数值较小\n");}return 0;}```以上代码中，我们使用if语句判断number是否大于10，并根据判断结果输出相应的结果。
二、循环语句循环语句是为了重复执行某段代码，以满足程序的需求。
在C语言中，常见的循环语句有while循环、do-while循环和for循环。
1. while循环while循环的基本语法如下：```cwhile (条件){// 循环体}```下面是一个实例，展示了如何使用while循环计算1到10的整数之和：```c#include <stdio.h>int main() {int sum = 0;int i = 1;while (i <= 10) {sum += i;i++;}printf("1到10的整数之和：%d\n", sum);return 0;}```以上代码中，我们使用while循环累加1到10的整数，并输出结果。
了解计算机编程的基本概念和语言
了解计算机编程的基本概念和语言计算机编程是当今社会中一项非常重要的技能。
随着科技的发展，计算机编程已经成为了各行各业中必备的技能之一。
了解计算机编程的基本概念和语言对于个人发展和职业规划都具有重要的意义。
一、计算机编程的基本概念计算机编程是指使用一种特定的编程语言，按照特定的规则和语法，编写一段能够被计算机识别和执行的代码。
计算机编程的核心概念包括以下几个方面：1. 算法：算法是指解决问题或执行任务的一系列步骤。
编程中，算法起到了至关重要的作用，它决定了程序的执行过程和结果。
2. 变量和数据类型：变量是存储数据的容器，它可以存储不同类型的数据，包括整数、浮点数、字符串等。
了解变量和数据类型对于编写正确的程序非常重要。
3. 运算符和表达式：运算符是用来执行各种数学和逻辑运算的符号，包括加减乘除、比较和逻辑运算等。
通过使用运算符和表达式，程序能够进行各种计算和判断。
4. 控制流程：控制流程是指程序执行过程中的控制结构，包括顺序结构、分支结构和循环结构。
掌握控制流程能够使程序按照特定的逻辑顺序执行，实现预期的功能。
二、计算机编程的语言计算机编程使用的语言有很多种，每种语言都有自己的特点和应用领域。
以下是一些常用的编程语言：1. C语言：C语言是一种广泛应用的编程语言，它的语法简洁且高效，适用于系统级的编程和底层开发。
2. Java语言：Java是一种面向对象的编程语言，它的特点是可移植性强，适用于开发各种类型的应用程序。
3. Python语言：Python是一种易学易用的编程语言，它的语法简洁，适用于各种领域的应用开发。
4. JavaScript语言：JavaScript是一种用于网页开发的脚本语言，可以增加网页的交互性和动态效果。
5. PHP语言：PHP是一种用于服务器端开发的脚本语言，适用于开发动态网站和网络应用。
三、学习计算机编程的方法学习计算机编程可以通过多种方法来进行，以下是一些建议：1. 阅读相关书籍和教材：选择一些经典的编程书籍和教材，有系统地学习计算机编程的基础知识和技巧。
医疗器械行业-加拿大销售产品标签语言控制程序
医疗器械行业-加拿大销售产品标签语言控制程序1. PurposeEstablish and carry out this procedure for label and language in order to meet the requirement of Canadian Medical Devices Regulation.2. ScopeApply to the label and language requirement of Medical Devices for the sale and advertising in Canada.3. Responsibility3.1 Technical regulation Department establishes the procedure on label and language control and monitors the application of the languages.3.2 International Marketing Department is responsible for the translation of the label, operation’s manual, patients’ information and etc.3.3 R&D Department is responsible for the design of the label, manufacture department is responsible for the use of the label.3.4 Quality control Department is responsible for check the labels and their Language, and retain relevant records.4. Procedure4.1 The control of the Language type of labelInternational Market department is responsible for meeting the requirements on Language type for exporting products by contract review. The label, indications for use, patient information must meet the requirement in this procedure.4.2 International Market Department is responsible for the translation of label, indications for use, and patient information to English or French or both of them. If the importer is responsible for the translation, it must be written in the contract.4.3 Design of the Label4.3.1 The label of the products exported to Canadian must have the information listed below，and The information required shall be expressed in a legible, permanent and prominent manner, in terms that are easily understood by the intended user.：(a) the name of the device;(b) the name and address of the manufacturer;(c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;(d) in the case of a Class III or IV device, the control number;(e) if the contents are not readily apparent, an indication of what the package contains, expressed in terms appropriate to the device, such as the size, net weight, length, volume or number of units;(f) the words "Sterile" and "Stérile", if the manufacturer intends the device to be sold in a sterile condition;(g) the expiry date of the device, if the device has one, to be determined by the manufacturer on the basis of the component that has the shortest projected useful life; (h) unless self-evident to the intended user, the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented, including the performance specifications of the device if those specifications are necessary for proper use;(i) the directions for use, unless directions are not required for the device to be used safely and effectively; and(j) any special storage conditions applicable to the device.4.3.2 Medical device is intended to be sold to the general public(1) Subject to subsection (2), if a medical device is intended to be sold to the general public, the information required by 4.3.1 shall(a) be set out on the outside of the package that contains the device; and(b) be visible under normal conditions of sale.(2) Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance with 4.3.1, the directions for use shall accompany the device but need not be set out on the outside of the package or be visible under normal conditions of sale.4.3.3 Language(1) Subject to subsection (3), the information required in 4.3.1 shall, as a minimum, be in either English or French.(2) Subject to subsection (3), where the directions for use are supplied in only one official language at the time of sale, directions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as possible at the request of the purchaser.(3) The directions for use in respect of a medical device that is sold at a self-service display shall, as a minimum, be in both English and French.4.4 It is the R&D Department that is responsible for the design of the label mentioned in this procedure, Quality Control Department that is responsible for the management and control of the label. All the templates of the label should be retained as a part of the technical documents of the products.。
程序版本管理方法
程序版本管理方法
程序版本管理是指对计算机程序不同版本进行组织、存储、控制和管理的过程。
以下是一些常见的程序版本管理方法：
1. 版本控制系统（Version Control System，VCS）：这是一种用于管理程序源代码的工具，它记录了代码的所有变更历史，包括每个版本的修改内容、作者、时间等信息。
常见的版本控制系统有Git、SVN、CVS 等。
2. 标签管理：除了使用版本号来表示程序的不同版本外，还可以使用标签来对重要的版本进行标记。
标签是一个指向特定版本的引用，可以方便地引用和还原该版本。
3. 分支管理：在版本控制系统中，可以创建多个分支，每个分支代表了程序的一个独立开发线。
开发人员可以在不同的分支上进行开发，然后将分支合并到主分支上。
4. 发布管理：发布管理是指对程序的发布过程进行管理，包括发布计划、测试、部署等。
在发布管理中，通常会使用版本号来标识不同的发布版本。
5. 依赖管理：在现代软件开发中，程序通常会依赖于其他的库或框架。
依赖管理工具可以帮助管理这些依赖关系，确保不同版本的依赖能够正确地协同工作。
通过使用程序版本管理方法，可以更好地组织和管理程序的不同版本，方便开发人员协作开发、追溯历史版本、进行发布管理等。
06标签和语言控制程序
标签和语言控制程序HJ-QP-MDD-0061 目的对标签与语言进行规定，确保符合MDD相关要求。
2 适用范围适用于本公司带CE标志产品的标签与语言控制。
3 职责3.1 技术研发部负责标签与语言的设计和日常管理；3.2 管理者代表负责标签与语言的确认。
4 工作程序4.1 由技术研发部负责编制标签的内容，其内容：4.1.1 产品的名称、型号。
4.1.2 制造商符号，符号旁紧跟名称和地址：4.1.3 欧盟授权代表符号，符号旁紧跟名称、地址：4.1.5序列号a）符号b）部件序列号：XXXXXXXX 用八位数字表示，年月日各取两位数字，后两位数字表示当天日期下生产的第几个部件。
c）产品序列号：XX-XXXX 用五位数字表示，年份取两位数字，指生产的年份；后三位数字表示该型号产品自生产以来累计数。
4.1.6 生产日期符号：XXXXXXXX 用五位数字表示，年份选择四位数，月份取两位数，指厂内总装的年份和月份。
4.1.7 参考使用说明与提示用户的标记：a）符号:b）符号位置不作明确规定。
4.1.8 产品通过合格审核后，打上CE标志：a）图样：b） CE标志的各个部位要求垂直尺寸相同，由不小于5MM的两个半圆组成，标志清楚可见。
c） I*、IIa、Ⅱb、III类医疗器械产品须带有公告机构的代号0197，I类产品则不允许。
4.1.9 欧洲授权代表及本公司的名址及联络方式见与欧洲授权代表签订的协议。
4.1.10 如果器械用于临床检查或客户定做，应标明临床检查专用或客户定做。
4.1.11 技术研发部完成标签内容后，按MDD要求将其翻译成欧洲市场使用的语言，交由欧盟授权代表进行确认；标签的内容需列入CE技术文件中。
4.2 对客户定牌的带CE标志的医疗器械，需按照客户提供的标签语言样本制作，并交由其进行确认。
5 相关文件5.1 MDD 93/42/EEC 《医疗器械指令》5.2 EN980：2008 《医疗器械标签符号》5.3 EN1041：1998《与医疗器械相关的术语符号和信息—医疗器械生产商提供的信息》6 相关质量记录无7附件7.1 欧盟成员国中标签的语言使用要求(中文版)7.2 欧盟成员国中标签的语言使用要求(英文版)______________________。
emu8086汇编代格式
emu8086汇编代格式汇编语言是一种底层的编程语言，基于机器指令的表示形式，用来控制计算机硬件的运行。
emu8086是一个PC上的x86模拟器，可以在Windows 系统上运行，提供了一个很好的学习环境。
本文将一步一步回答关于emu8086汇编代格式的问题。
1. 什么是emu8086汇编代格式？emu8086汇编代格式是一种特定的语法形式，用来编写汇编语言程序。
它定义了代码的结构、指令的格式和操作数的使用方法。
2. emu8086汇编代格式的基本结构是什么？emu8086汇编代格式的基本结构包括标签、指令和注释。
一般情况下，一行代码只能包含一个标签或指令或注释，但可以使用分号“;”添加多个注释。
3. 标签在emu8086汇编代格式中有什么作用？标签是用来标识程序中的特定位置或指令的起始位置的。
它由一个冒号“:”后跟一个名称构成，名称可以是任意字符串，但通常使用有意义的名称。
标签可以用作跳转指令的目标。
4. 在emu8086汇编代格式中如何定义指令？指令描述了计算机硬件执行的操作。
在emu8086汇编代格式中，指令由操作码和操作数组成。
操作码是一个代表特定操作的关键字，而操作数指定操作的数据。
5. 指令的操作数在emu8086汇编代格式中有哪些类型？在emu8086汇编代格式中，操作数可以是寄存器、内存地址、立即数、偏移量或程序名。
每个操作数都有特定的表示形式和使用规则。
6. 如何使用寄存器作为操作数？在emu8086汇编代格式中，寄存器有8位和16位之分。
寄存器的名称由一个字母和一个数字构成，如AX、BX等。
要使用寄存器作为操作数，只需在指令中直接引用寄存器的名称即可。
7. 如何使用内存地址作为操作数？内存地址指的是计算机内存中的存储位置。
在emu8086汇编代格式中，使用方括号“[]”来表示内存地址。
例如，[BX]表示使用BX寄存器中的值作为内存地址。
8. 如何使用立即数作为操作数？立即数是指直接出现在指令中的数值。
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标签和语言控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。
2.0适用范围
本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。
3.0职责
技术部负责医疗器械标签的设计编制；
质量部负责医疗器械标签的检验和验证；
综合部负责医疗器械标签的外发加工；
生产部负责医疗器械标签的加贴；
本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
4.0医疗器械产品CE标签程序
4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：
a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；
b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；
c）标记：
或
不能重复使用。
符号中3mm, 当必须保持
此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。
医疗器械安全使用的有效期在其前面用符号
份用个字母表示,
有效期必须接近符号，至少应明确年月。
有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。
符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。
：ABC123 批号（在其前面用符号，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。
字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。
:表示2009
Symbol for“SERIAL NUMBER”
/ABC123
序列号（在其前面用符号
在其前面用符号
表示。
本项标示也可包含在批号或序列号中。
例2000-03
“EN556
4.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容:
该产品的功能特性及预期用途;
在标签上的有关内容;
任何不良副作用的警告;
与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;
保养和校正说明;
无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导；
有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.
注: 每个器械的包装应包含使用说明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。
4.3医疗器械标签和资料的语言要求
制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。
欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。
欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言
4.4医疗器械标签和语言的控制实施
4.4.1医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。
4.4.2根据产品销售目的地国家的语言要求和合同规定，由销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正式印刷使用。
4.4.3本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BS EN ISO 15223-1-2012和EN1041：2008的要求，必须包含上述4.1.c）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加相应内容。
（详见4.5特殊要求）4.4.4 为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译。