核酸检测技术及质量控制

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核酸检测试剂生产及质量控制

核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。之前写了一些诊断试剂的评价的内容（诊断试剂评价系列2-核酸检测方法（更正））。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试剂，也有些试剂生产企业在问如何保证试剂生产过程的质量控制。检测试剂的生产质控与诊断试剂的评价既有相同点，因为都是基于相同的评价指标；又有不同点，生产过程会关注原料、半成品、成品，诊断试剂评价只针对成品。本章的很多内容基于《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》，但是这个原则缺乏可操作性，因此又进行了扩展和延伸，供大家参考。

一、原材料

1、dNTP

脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP 和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。-20℃保存。

2、引物

由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。

冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC 级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE 电泳结果或HPLC分析图谱。

应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。-20℃保存。

3、探针

是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用DNA 合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。

核酸检测质量控制方案（通用13篇）

为保证事情或工作高起点、高质量、高水平开展，时常需要预先制定方案，方案可以对一个行动明确一个大概的方向。那么问题来了，方案应该怎么写？以下是小编帮大家整理的核酸检测质量控制方案，仅供参考，希望能够帮助到大家。

核酸检测质量控制方案篇1

一、工作目的

1、落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”措施;

2、进一步明确疫情的范围，开展主动搜索，加强检测和排查的力度;

3、精准、科学开展防控，保护群众健康。

二、工作原则

1、平稳有序。按照检测采样要求，根据各村(社区)常住人口分布情况，合理设置采样点，做到科学安排，有序开展。

2、积极推进。各采样点要迅速做好采样前期准备工作，切实主动担当、积极开展沟通协调，做到“早安排、早部署、早落实”。

三、检测对象

xx镇所有常住人口

四、具体措施

1、合理设置采样点

全镇22个村和3个社区，按每5000人口设置一个采样点，总共设置12个采样点，每个采样点16人，配置4-6名采样人员，由辖区医疗机构专技人员组成，配置6-10名综合管理人员，由镇、村(社区)工作人员组成，负责人员组织安排、秩序维护和登记等工作，每个采样点分2个采样组，便于轮班交替不间断采样。

2、明确采样工作要求

全镇12个采样点，每个采样点每日采集1000份样品，每日合计采集1.2万份样品，一周内完成全镇采样工作，所有样品的检测工作在

一周内完成。

3、规范样品送检和保存

每日所采集样品由市疾病预防控制中心和市人民医院各安排1辆专车按规范要求进行样品收集与转运送检，由市疾病预防控制中心统筹安排收集样品送至市疾控中心实验室、市人民医院实验室或第三方核酸检测机构当日完成检测工作，并做好样品的保存、运输、送检、接收工作，确保安全无误。

核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则

1.原材料的采购和质量控制：核酸检测试剂的质量受到原材料的影响，因此在采购原材料时要选择有良好生产记录和质量控制体系的供应商，确

保原材料的质量和可靠性。

2.生产流程的规范和标准化：核酸检测试剂的生产过程需要进行规范

和标准化，所有的操作步骤都应该按照标准操作规程进行，遵循GMP要求。生产过程中要注意操作技术的标准化，确保每个步骤的准确性。

3.质量控制的设立和实施：在核酸检测试剂的生产中，需要建立完善

的质量控制体系，包括质量控制标准、质量控制方法和质量控制记录等。

对于每个批次的产品，都要进行质量控制测试，确保产品的质量符合规定

的标准。

4.设备和环境的控制：核酸检测试剂的生产需要使用各种设备，包括

反应器、离心机、电泳仪等，需要对这些设备进行校验和保养，确保其工

作状态正常。同时，生产环境也要进行控制，包括温度、湿度和洁净度等。

5.人员培训和资质控制：对于核酸检测试剂的生产人员，需要进行相

关的培训，确保其具备必要的技能和知识。同时，建立一套资质控制的制度，对于核酸检测试剂的生产和质量控制人员进行评估和考核。

6.质量事故和不良事件的处理与受控：在核酸检测试剂的生产过程中，可能发生质量事故和不良事件，需要建立相应的处理与受控程序。及时调

查事故原因，采取相应的措施，确保不良事件的再次发生。

7.产品留样和追溯：核酸检测试剂的每个批次都应该留样，并建立相

应的追溯制度，确保产品质量的可追溯性。对于产品留样，需要保持一定

数量的样品，以备可能的质量问题调查和需求。

总结起来，核酸检测试剂的生产及质量控制技术指导原则主要包括原材料的质量控制、生产流程的规范和标准化、质量控制的设立和实施、设备和环境的控制、人员培训和资质控制、质量事故和不良事件的处理与受控、产品留样和追溯等方面的要求。通过严格遵循这些技术指导原则，可以确保核酸检测试剂的质量和可靠性，进一步提高核酸检测试剂在临床和科研中的应用价值。

GeneXpert 质量控制

标题：GeneXpert 质量控制

引言概述：GeneXpert 是一种广泛应用于临床诊断的快速核酸检测技术，其准确性和可靠性对于确保检测结果的准确性至关重要。因此，进行 GeneXpert 检测时必须严格遵循质量控制标准，以确保检测结果的可靠性和准确性。

一、设备维护和校准

1.1 定期清洁设备表面和内部零部件，保持设备干净整洁。

1.2 定期检查设备的校准情况，确保设备的准确性。

1.3 定期维护设备的零部件，及时更换损坏的部件，以保证设备的正常运行。

二、标本采集和处理

2.1 确保标本采集时采用无菌技术，避免污染。

2.2 标本采集后，及时进行处理，避免标本变质影响检测结果。

2.3 标本处理时，严格遵守操作规程，避免交叉污染。

三、质控品使用

3.1 定期使用质控品进行检测，确保 GeneXpert 检测结果的准确性。

3.2 质控品的使用应严格按照使用说明书上的要求进行操作。

3.3 记录质控品的使用情况，及时发现问题并进行纠正。

四、操作人员培训

4.1 对操作人员进行系统的培训，确保其熟悉 GeneXpert 检测流程。

4.2 培训内容应包括设备操作、标本处理、质控品使用等方面。

4.3 定期进行操作人员的考核，确保其操作技能和知识水平。

五、质量控制文件管理

5.1 建立完善的质量控制文件管理制度，包括设备维护记录、质控品使用记录等。

5.2 质量控制文件应保存完整、清晰，方便查阅和追溯。

5.3 定期对质量控制文件进行审查，及时发现问题并进行整改。

结论：严格遵循 GeneXpert 质量控制标准是确保检测结果准确性和可靠性的关键。通过设备维护和校准、标本采集和处理、质控品使用、操作人员培训以及质量控制文件管理等方面的措施，可以有效提高 GeneXpert 检测的质量和可靠性，为临床诊断提供更准确的结果。

新冠核酸检验操作规程

新冠核酸检验是一种常用的方法来检测新型冠状病毒感染，以下是新冠核酸检验的操作规程。

一、实验室准备工作：

1. 确保实验室内有足够的试剂和耗材，包括核酸提取试剂、PCR试剂盒、纯化试剂盒、标本采集和保存耗材等；

2. 检查实验室内的设备完好，并及时进行维护和校准；

3. 准备好标本接收和处理的工作区域，并保持清洁和消毒。

二、标本采集和处理：

1. 选择适当的采集方法和采集器具，如采用鼻咽拭子或喉拭子；

2. 采集标本时，确保操作人员戴好一次性手套、口罩和护目镜，并遵循相关的操作规范；

3. 将采集的标本放入含有病毒保存液的标本管中，并确保标本管密封良好；

4. 标本采集完毕后，及时送至实验室进行处理。

三、核酸提取：

1. 根据核酸提取试剂盒的使用说明，准备好提取试剂和相关的试剂盒；

2. 根据提取试剂盒的操作规程，将采集的标本转移到提取试剂中，并进行充分混合；

3. 按照试剂盒的说明，采用相应的方法进行病毒核酸的提取；

4. 注意防止交叉污染和保持操作区域的清洁；

5. 提取完成后，将提取得到的核酸样品保存在低温条件下，以备后续的PCR扩增。

四、 PCR扩增：

1. 准备好PCR试剂盒和PCR扩增仪，并根据试剂盒的操作说明进行配置；

2. 将核酸样品与PCR试剂混合，并进行扩增反应；

3. 注意控制扩增反应的条件和时间，以保证扩增效果和准确性；

4. 控制反应体系的污染，避免假阳性结果的发生；

5. 扩增反应结束后，将反应产物进行凝胶电泳和解读结果。

五、结果分析和报告：

1. 根据PCR扩增结果，分析是否存在病毒核酸的阳性；

新冠核酸检测质量与安全管理手册第二部分

文件审批者：发布日期：

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！

学习者:

休订书册与增补程序内容与日期：

学习者：

休订书册与增补程序内容与日期：

学习者：

GLSC_09-5-3新型冠状病毒——标本运输

1、院内运输

（1）标本按二类高致病性病原微生物管理，采集后尽快送往实验室，不能立刻送检，可置于4℃保存。专人专库专锁保存。

（2）按照固定运送路线，避开人群密集走道与电梯。按GLSC_09-6《ＡＢＣＤ医院PCR实验室新冠标本转运流程图》规定路径送检。

（3）运送人员需经过专门生物安全培训，运送需两人一起运送。

（4）运送人员做一级防护，包括医用防护帽、一次性外科口罩、手套、工作服和隔离衣。（5）标本交接过程中，运送人员不要触碰标本，应注意个人及环境生物安全防护。制定应急预案，如有泄露污染按预案处理。

（6）标本运送过程中需保持标本转运箱平稳、不颠倒震荡，切记不要自行打开转运箱。

2、院外运输

（1）应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）要求执行。依据国家《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》，新型冠状病毒毒株及其他潜在感染性材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号为UN2814，包装材料应符合PI602分类包装要求。

（2）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输，按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（原卫生部令第45号）办理《准运证书》。

GLSC_09-5-4新型冠状病毒——标本接收与拒收

新冠病毒核酸检测技术要点梳理

谢谢聆听！
02新冠病毒核酸检测结果分析
新冠病毒核酸检测阴性结果判断标准
实验室要确认某个病例为新冠核酸检测阴性，在质控在控的情况下需满足：同一份样本中新冠核酸2个靶标（ORF1ab、N）无扩增曲线，内标有明显扩增曲线。
但是，核酸检测的阴性结果不能排除感染，需结合临床。样本质量差（口咽等部位的呼吸道样本）、样本收集过早或过晚、没有正确保存、运输和处理样本、技术本身存在问题（病毒变异、PCR抑制）等，都有可能造成假阴性。
通风：极其重要的预防前述“污染”的措施！实验室各区的使用管理：单一工作流向操作：加样器加样时，必须使用带滤芯吸头；加样过程加样器头部污染，则即采用加样器清洁流程进行清洁。检测过程中，如发现手套污染即丢弃换新的手套；清洁：每批检测后，按SOP清洁仪器设备（提取仪、离心机、扩增仪等）每批检测后，室内紫外照射2小时，可使用可移动紫外灯；使用PCR核酸气溶胶污染清洁剂，擦拭可能存在污染的设备、工作台面等
实验室废弃物的处理
1.检测耗材、个人防护装备等均需要使用双层防渗漏专用包装袋打包密封后经过压力蒸汽灭菌，再转运出实验室。 2.扩增后的反应管不要开盖，直接放于垃圾袋，封好袋口，按一般医疗废物转移除实验室处理。 3.检测完成后的剩余样本，可在结果报告发出到达其保存时限要求后，装入专用密封废物转运袋中进行压力蒸汽灭菌处理，随后随其他医疗废弃物一起转运出实验室销毁处理。 4.体积较大的固体废弃物如HEPA过滤器，应由专业人士进行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。 5.不能进行压力蒸汽灭菌的物品，可采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。

病原体核酸即时检测(POCT)质量管理要求专家共识【精编版】

病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识

一、病原体核酸即时检测应用场景

医院门急诊和儿科实验室长期以来一直使用POCT检测流感、腹泻和A组链球菌等病原体的抗原或抗体。尽管操作简便，报告快速，使得患者能够得到及时治疗，但这些方法的检测灵敏度和特异性低于核酸检测技术，容易出现漏诊或误诊；此外，在急性呼吸道感染疫情期间，由于在高流行人群中会出现抗原检测假阴性情况，因此应进行病原体核酸检测[4-6]。

病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室。与普通理化指标POCT检测不同的是，病原体核酸POCT首先需评估生物因子的危害程度，在符合生物安全要求的条件下方可开展工作。根据现阶段技术条件以及未来技术发展趋势，不同病原体核酸POCT检测技术的主要应用场景有所不同。推荐建议见表1。

表1 病原体核酸POCT应用场景

1. 特定病区：指医院特殊防控要求的病区，例如定点收治医院闭环管理的传染病病区、ICU。

2. 发热门诊：现阶段开展的病原体核酸POCT项目主要针对发热和呼吸道感染病原体如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。

3. TB：结核分枝杆菌；HIV：人免疫缺陷病毒；HBV：乙型肝炎病毒；HCV：丙型肝炎病毒。

POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管POCT 的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检验报告。也有专家认为：任何病原体核酸POCT均需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗证的技术人员完成。

疫情核酸检测工作制度

一、总则

为确保新冠病毒核酸检测工作的有序、高效进行，提高疫情防控能力，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、核酸检测对象和范围

1. 重点人群：密切接触者、疑似病例、确诊病例的密切接触者、确诊病例的疑似

密切接触者、医疗机构工作人员、口岸检疫和边防检查人员、公共交通工具从业人员等。

2. 一般人群：根据疫情防控需要，当地政府可决定对一定范围内的一般人群进行

核酸检测。

三、核酸检测机构

1. 核酸检测机构分为两类：具备新冠病毒核酸检测能力的医疗机构和疾控机构。

2. 医疗机构：取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，具备新冠病毒核酸检测

能力的，可开展核酸检测工作。

3. 疾控机构：各级疾病预防控制中心，具备新冠病毒核酸检测能力的，可开展核

酸检测工作。

四、核酸检测流程

1. 采样：由专业医护人员按照规范进行咽拭子采集，确保样本质量。

2. 运输：将采集的样本放置于生物安全运输箱内，尽快送至实验室。

3. 检测：实验室按照规范进行核酸检测，包括样本处理、核酸提取、扩增等步骤。

4. 结果报告：实验室将检测结果及时报告给采样点和相关部门。

五、核酸检测结果判定

1. 阴性：检测结果为阴性，表示受检者当前未感染新冠病毒。

2. 阳性：检测结果为阳性，表示受检者当前已感染新冠病毒。

3. 灰区：检测结果不确定，需复检。复检结果为阴性，则判定为阴性；复检结果为阳性，则判定为阳性。

六、核酸检测结果应用

1. 阴性：受检者可正常出行，参与社会活动。

2. 阳性：受检者应立即隔离治疗，并向所在社区报告。

新冠核酸检测实验室质量控制和生物安全培训课件ppt

吸取标本
标本的灭活（适用时）核酸提取及其加入至扩增
提取核酸
反应管（板）等
核酸加样
生物安全:
• 人员防护按照生物安全三级实验室防护水平
• 在生物安全二级实验室开展，双人操作
• 吸取样本在安全柜内操作 • 核酸加样在安全柜内操作 • 离开安全柜更换手套
实验结束后处理： • 消毒实验台
面和仪器表面 • 更换手套 • 医疗废物即清
（二）质量控制
各新冠核酸检测机构应当加强实验过程质量控制，避免交叉污染，提高检测准确性。实验室严格分区，实验服及物品专区专用，切忌混用。
（二）质量控制
1、人员培训：
采样和检测人员生物安全培训采样人员采样技术培训检测人员核酸检测技术培训线上、线下、手把手、现场
（二）质量控制 2、试剂、设备性能验证：
在用于临床标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于仪器的精密度（至少要有重复性）、试剂的灵敏度和最低检测限。
建议选用高灵敏的试剂（检测限≤500 拷贝/ml）。
《关于加强新冠肺炎患者出院核酸检测工作的通知》（联防联控机制医疗发[2021]37号）
（二）质量控制
3、规范室内质控：
每批检测至少有1 份弱阳性质控品（通常为检出限的1.5~3倍）、3 份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在标本中，参与从提取到扩增的全过程。

医疗机构新冠核酸检测工作手册(完整版)

医疗机构新冠状病毒酸检测工作手册

（试行）

为落实国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）要求，进一步规范新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）核酸检测的技术人员、标本采集、标本管理、实验室检测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需求，特制定本手册。本手册适用于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构。

一、技术人员基本要求

（一）采样人员。从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。

（二）检测人员。实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。

二、标本采集基本要求

（一）基本原则

1.各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

2.各医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。

3.标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的要求。

核酸检测的室内质量控制(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)

失控原因分析和 IQC评价
• 分析失控原因 • 预防假阳性、
假阴性发生的措施 • IQC评价
分析前质量控制
实验室资质要求
管理文件
《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令第 424号
资质要求
生物安全二级及以上实验室
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发[2010]194号
SOP范例
实验室的清洁、去污染工作
物理、化学的方法
仪器桌面台面地面空气重复使用
的耗材等
破坏核酸
样本的采集、运送、接收和保存
采集
• 标本类型 • 下呼吸道标本 • 鼻咽拭子 • 口咽拭子 • 粪便等
• 采集管类型 • 病毒保存管 • RNA保存管
送运
• 尽快送检 • 密闭运送
IQC的主要内容
分析前质量控制
分析中质量控制
• 实验室环境设施
• 人员资质及培训
• 仪器设备与管理
• 试剂耗材与质检
• SOP文件
• 样本采集运送与接收保存
• 核酸提取 • 核酸扩增 • 产物检测
统计学质量控制
• LeveyJennings质控图方法
• 假阳性、假阴性的统计质控方法
某次检测阳性率超过+3s，失控，符合1+3s规则。

核酸检测质量控制的标准和要求

引言

核酸检测在疾病诊断和基因研究中起着重要作用。为保证核酸检测结果的准确性和可靠性，质量控制至关重要。本文将讨论核酸检测中的质量控制标准和要求，以确保检测过程的准确性和数据的可靠性。

检测设备和试剂的选择和验证

在核酸检测中，选择合适的设备和试剂至关重要。设备应满足以下要求：

1. 设备应具有较高的灵敏度和准确性，能够满足检测要求。

2. 设备应具备良好的稳定性和重复性，能够产生稳定可靠的检测结果。

试剂的选择和验证也是必要的。试剂应满足以下要求：

1. 试剂应具有高纯度和一致性，以保证检测结果的准确性和可靠性。

2. 试剂应经过验证，并且符合相关的标准和规定。

3. 试剂的使用应按照厂家的说明书和建议进行。

样本采集和保存的标准和要求

样本采集和保存是核酸检测中的关键步骤，对结果的准确性有着重要影响。以下是样本采集和保存的标准和要求：

1. 样本采集应遵循规范的操作流程，以避免污染和损坏。

2. 样本应妥善保存，避免长时间暴露在高温、低温或光线下，以防止核酸的降解和损伤。

3. 样本的保存时间和方式应按照相关的标准和规定进行。

质量控制的过程和方法

质量控制是核酸检测过程中的重要环节，可以通过以下方法进行：

1. 内部质量控制：在每次检测中引入内部标准，以监控检测过程中的系统误差和变异。内部标准应具有稳定的性质，与待测样本类似，并且可以与待测样本一同处理。

2. 外部质量控制：定期参与外部质量评估计划，与其他实验室进行对比和交流，以评估自身实验的准确性和可靠性。

3. 数据分析和校验：对检测结果进行分析和校验，排除异常数据和误判的可能性，确保结果的准确性和可靠性。

临床应用指南新型冠状病核酸检测技术

新型冠状病核酸检测技术在临床应用中的指南

随着新型冠状病毒的全球大流行，准确快速的核酸检测成为控制疫情蔓延的关键。本文将针对新型冠状病核酸检测技术在临床应用中的指南进行介绍和讨论。

一、背景

新型冠状病毒（COVID-19）是一种高传染性病毒，其引发的疾病症状严重，对个人健康和社会稳定造成了巨大威胁。为了及时发现和隔离患者，核酸检测技术成为了目前最常用的诊断方法。

二、新型冠状病核酸检测技术简介

新型冠状病核酸检测技术主要利用聚合酶链式反应（PCR）方法检测病毒基因组中与新型冠状病毒特异性相关的RNA序列。该技术准确度高，具有灵敏度高、特异性强的特点。在采样和实验室操作上要求高度严谨，确保结果的准确性。

三、采样指南

1. 采样时间：建议患者在发病后3-7天内进行核酸检测，此时病毒加载量相对较高，有利于检测的准确性。

2. 采样部位：一般常用的采样部位包括咽拭子、鼻咽拭子、唾液、痰液等。不同部位的采样方法和材料可能有所不同，请根据实际情况选择合适的方法。

3. 采样方法：采样操作应由经过专业培训的医务人员进行。在采样过程中，注意避免交叉感染，使用一次性采样具备和个人防护装备，并严格遵循操作规程。

四、实验室操作指南

1. 样本保存：采样后的样本应放置在符合规定的运输容器中，并在2-8摄氏度下保存。避免暴露于高温或低温环境，以免样本破坏。

2. 样本处理：将样本送达实验室后，应及时进行样本处理，以提取其中的核酸。这一步骤对实验室技术人员的操作和设备要求较高，请确保设备的良好运行和人员的专业性。

新冠病毒核酸检测质量控制

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电[202*]14号）要求，扩大新冠病毒核酸检测（以下简称核酸检测）范围，保证核酸检测质量，现提出以下工作要求：

一、高度重视核酸检测质量控制工作

当前，全国疫情防控进入常态化阶段，对核酸检测能力提出了更高要求。按照扩大核酸检测范围，对重点人群实行应检尽检,对其他人群实行愿检尽检的要求，各地着力加强核酸检测能力建设，核酸检测量大幅度增长，效率明显提升。在保障核酸检测量增加的同时，必须加强质量控制，保证检测结果准确可靠。各地要高度重视核酸检测质量控制工作，使核酸检测既保"量"又保"质：为做好常态化疫情防控工作提供有力技术支撑.

二、加强实验室备案或准入管理

开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临

床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[202*]194号）有关规定,并在相应的卫生健康行政部门进行登记备案，具备生物安全二级及以上实验室条件以及PCR实验室条件。医学检验实验室（常称为第三方实验室）还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。

三、加强实验室检测质量控制

各地应当加强核酸检测质量控制，将开展核酸检测的医疗机构（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室统一纳入质量控制体系。实验室要做好日常室内质控，并常态化接受国家级或省级检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作，并组织实验室分批参加室间质评，保证短期内每个实验室至少参加1次室间质评并合格。检测结果质量问题突出的，或室间质量评价不合格的，不得开展核酸检测。

新冠病毒核酸检测知识培训

策略调整。
其他检测方法比较
02
了解抗原检测、抗体检测等其他新冠病毒检测方法，比较各种
方法的优缺点和适用场景。
实验室质量管理体系建设
03
学习实验室质量管理体系相关知识，了解如何建立和维护实验
室质量管理体系以确保检测结果的准确性和可靠性。
提高自身专业素养
持续学习与实践
关注新冠病毒核酸检测领域的最新研究进展和临床实践，不断学习和积累经验。
04
实验室接收样本后需及时进行处理和检测，确保结果准确性。
03
实验室检测流程
Chapter
实验室环境要求
实验室应为负压环境，确保空气流通，防止病毒外泄。实验室温度、湿度应适宜，保证检测设备的正常运行。实验室应定期进行消毒，确保环境安全。
试剂准备与操作规范
使用经国家药品监督管理部门批准的试剂，确保试剂质量。
确保实验室环境符合相关标准，包括温度、湿度、洁净度等。
01
02
试剂耗材管理
03
使用合格的试剂和耗材，并按照说明书规范操作。
04
仪器设备管理
对使用的仪器设备进行定期维护和校准，确保其准确性和稳定性。
人员培训
对实验人员进行专业培训，提高其操作技能和质量意识。
生物安全防护要求
实验室生物安全级别
采样时需使用专用采样拭子，避免使用棉签等代替。