《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案

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《医疗器械监督管理条例》培训试题答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题姓名：日期：成绩：范围：医疗器械监督管理条例一、填空题（每空1分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

8、医疗器械生产许可证有效期为5年。

9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。

4.医疗器械生产许可证有效期为_年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为—年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（
）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、1万元，1万元以上，5年内，原发证部门
21、原发证部门，5年内，处1万元以上3万元，3倍以上5倍
22、限期改正，单位和产品名称，5年内
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案

医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。

3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。

4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。

6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。

8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。

医疗器械监督管理条例培训试题及答案

医疗器械监督管理条例培训试题及答案TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】医疗器械监督管理条例培训试题姓名：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为（）。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案三年级下册英语教材分析
医疗器械监督管理条例》培训试题
岗位姓名得分
一、填空题：（每题5分共15题）
1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

新修订医疗器械监督管理条例培训试题(答案)

新修订《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：成绩：以下均为填空题，每题 5 分，1、根据中华人民共和国国务院令第650 号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年 6月 1日起施行。

2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为：、、。

4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

7、医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

8、医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、委托生产医疗器械，由对所委托生产的医疗器械质量负责。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理机构或者人员。

11.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立记录制度。

13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案

医疗器械法律法规考试试卷姓名部门得分一、填空题（2分*25）1.医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为。

2.医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4.进行医疗器械临床评价，可以根据、、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对、进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

5.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、、、、、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

6.第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

7.第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

8.第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

9.医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研制机构。

10.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括、康复辅助器具适配机构等。

11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。

12.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。

13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。

14.医疗器械实行产品备案管理，、医疗器械实行产品注册管理。

二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。

（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》培训答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。

A.设区的市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国务院食品药品监督管理部门D.卫生部2. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

A、 2B、3C、 4D、53.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ D ）年。

A、 2B、3C、 4D、54.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A、县B、设区的市C、省5.境外医疗器械由（ A ）进行审批A、国务院食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ C ）审查批准；并取得医疗器械广告批准文件。

A、卫生行政部门B、工商管理部门C、食品药品监督管理部门D、质量监督部门7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，货值金额（ A ）元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

A、1万B、0.5万C、5万D、2万8.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，相关责任人及单位（ A ）内不得再次提出申请。

A、5年B、6个月C、1年D、2年9.、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局10.对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（ D ）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.临床急需的二、填空题（每空2分，共40分）1.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题--------后面附完整答案岗位姓名得分90一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5. 医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10. 医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员()。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械经营许可证有效期为（）。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。

［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。

［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。

［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。

1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。

［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1、不可委托生产的医疗器械是（）。

A、具有高风险的植入性医疗器械B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3个月B、6个月C、9个月5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。

A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

A、5B、7C、107、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。

A、批签发证明复印件B、标签10、（）医疗器械不得重复使用。

A、三类医疗器械B、一次性使用的C、二类医疗器械二、多选题新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。

A、最严谨的标准B、最严苛的要求C、最严厉的处罚D、最严肃的问责E、最严格的监督第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料E、产品说明书以及标签样稿F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G、证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）A企业B个人C研制机构医疗器械监督管理遵循（）的原则A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。