制药企业赋码系统概述
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容
本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围
本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责
数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容
4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择
4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限
在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理
4.2.1 药品信息导入
药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
药监码赋码系统4.10
系统概述：
药监码赋码系统是将自动化技术、条码技术、工控终端、手持智能终端技术应用到药品的包装，为每件产品建立唯一的“身份证条码”。通过实时地采集药品每一级包装的电子监管码(简称药监码)、不同层次包装的赋码关联信息等详细数据，实现对每件药品物流、信息流的监督管理、跟踪追溯和控制(如药品流向追踪、流通过程中的防伪认证、串货管理控制、信息预警等)。
系统的功能特点：
系统优势及特点：
●支持手动和自动生产线
●支持多种产品包装规格
●药监码唯一身份验证，避免重码
●灵活处理特殊业务与生产异常（更换包装、重打标签、零箱包装、拼箱、
流通损坏、废码处理）
●流程简捷，操作方便实用
●灵活扩展
●稳定安全
系统主界面：
制药公司 操作规程 电子赋码软件系统
制药有限公司GMP文件
电子赋码软件系统
标准操作、维护保养规程
注：此页无正文
目的: 建立电子赋码系统软件系统的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。适用范围：适用于电子赋码系统软件系统的操作、维护保养.
责任：
1设备管理人员负责电子赋码系统软件系统标准操作、维护保养规程的制定.
2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容
1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端
1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功。
1.2导入药监码：码管理——药监码导入——浏览——导入
1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建
1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。(注：提示密码输入senior)
2打开客户端，开始生产：赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动
3生产中常见问题
3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.
例如：箱内400，电脑计数399
必然有一个扫描时漏掉了.
例如：箱内399，电脑计数400
那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯。查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置。
制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统概述
制药企业赋码系统是指利用现代信息技术手段为药品及相关产品赋予唯一的数字码，以实现药品追溯、溯源管理和防伪控制的一种系统。该系统结合了条码技术、数据管理、网络通信等多种技术手段，实现了药品全生命周期的信息化管理和安全控制。
制药企业赋码系统的核心目标是确保药品质量和安全。通过为药品赋予唯一的数字码，可以追踪其生产、销售、流通和使用等全过程的信息，及时掌握药品的批次、有效期、销售途径等核心信息，保障药品的质量和安全。另外，赋码系统还可以通过反向追溯，快速定位药品受损、失效或有质量问题的环节和批次，实施召回措施，以保护消费者的健康和权益。
赋码系统的应用涵盖了药品全生命周期的各个环节。在生产环节，通过赋码系统可以有效管理药品的生产流程，控制药品的批次、数量和有效期，确保药品的合格证明和药品调配的准确性。在流通环节，赋码系统可以追踪药品的流向和流转，掌握药品的进销存信息，实现库存管理和销售管理的精细化和自动化。在使用环节，赋码系统可以协助医疗机构和药店进行药品发放和药品信息管理，有效控制用药安全风险。
赋码系统的实施需要建立药品全生命周期信息管理平台。该平台集成了赋码系统、数据管理系统、网络通信系统等多个子系统，统一管理和控制各个环节的数据和信息。平台具备数据的采集、处理、存储、传输和展示等功能，能够准确、及时地获取和传递药品的相关信息。
赋码系统的实施还需要政府的支持和监管。政府需要制定相应的法律法规和行业标准，规范药品赋码的要求和流程，明确企业的责任和义务。
政府还需要建立统一的药品信息管理平台，以实现不同系统之间的数据互
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程
说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。）
“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”
所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：
申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密
刚才下载的监管码。 复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒
药品追溯系码赋码系统URS
用户需求（URS）文件
目录
1 概述 (1)
2 文件内容摘要 (1)
3 目的 (1)
4 范围 (1)
5 功能要求 (1)
5.1运行条件 (1)
5.2系统描述和介质特性 (2)
5.3功能要求和质量标准 (2)
5.4自动控制系统 (2)
5.5危险情况运行要求 (2)
5.6技术规范 (3)
6 维护、配件和培训 (3)
6.1维护 (3)
6.2配件 (4)
6.3培训 (4)
7 法规和标准 (4)
8 确认和再确认要求及其他控制和测试 (4)
9 文件 (4)
10 供应商对项目要求的确认 (4)
11 文件修订变更历史 (4)
附件 URS符合性确认表格 (1)
用户需求审批表
1 概述
按《中华人民共和国药品管理法》要求，企业需对上市药品建立追溯管理系统，故需要购买一套药品追溯码赋码系统，用于生产品种产品追溯码赋码的赋码操作。
2 文件内容摘要
药品追溯码赋码系统用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，该赋码系统用于生产包装过程中产品追溯码的赋码采集。由于药品追溯码赋码系统将采购成熟品牌的标配设备，因此不再单独进行设计确认。签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项目（即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评估，确保URS中各项需求都得到了响应。
3 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对药品追溯码赋码系统的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
制药企业赋码系统概述教学总结
制药企业赋码系统概
述
制药企业赋码系统概述
一、药品监管行业赋码系统规范
1 范围
本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准
下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程
GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范
3 定义
3.1 生产线赋码软件
为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码
电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码
通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码
为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系
在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请
企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容
本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围
本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责
数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容
4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择
4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限
在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理
4.2.1 药品信息导入
药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
当前主流的赋码方式，你知道几种？
当前主流的赋码⽅式，你知道⼏种？
通过⼤量的信息收集和整理，针对不同的⾏业和产品的包装⽅式，“标识天下”编辑以药品电⼦监管码为例，例举了在当前主流的赋码⽅式，针对每种赋码设备的优劣势也做了简单的分析。
药品实施电⼦监管码赋码⽅式主要有⾼解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印⽅式。由于药品通常是三级包装，即最⼩包装、中包装、⼤包装，于是与之对应的药品电⼦监管码分别称为⼀级码、⼆级码、三级码。
⼀级赋码：药品的⼀级赋码可以选择在制药⼚内部实现，也可以在包材提供的印刷⼚实现，下⾯分别介绍各种设备的⼀级赋码的⽅式：
⾼解析喷码：⽬前市场上⽤于⼀级赋码的⾼解析喷码机赋码的主要有两种技术，⼀种是赛尔的喷头采⽤压电技术，⼀种是惠普的热发泡技术，两者都是利⽤⾼解析喷码机能喷印清晰的可变信息在线喷印电⼦监管码，可在制药企业内或者印刷企业内对纸质材质或⼆级包装箱赋码。其特点是赋码灵活，前期投⼊不⾼。对于产品种类、数量不⼤、⼿⼯包装线的企业⽐较适合。
热转印：智能热转印赋码，主要是⽤于薄膜类包装产品上赋码，在印刷⼚印刷完成后的腹膜、制袋、复卷、分切、整形等环节加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码。在⽣产企业的⾃动包装（灌装）设备上加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码，其特点喷印条码质量⾼清晰度，可以和现有的包转机械联动赋码。对于产品种类、数量不多⽐较适合。
贴标赋码：对于企业本⾝来说,产品量少,种类繁多,可以考虑由印刷⼚提供赋码标签,由⼈⼯或贴标机来实现产品赋码，适合各种包装材料，在半⾃动或者全⾃动⽣产线上，⼆级包装上也可架设打印贴标机，实现在线贴标赋码，其特点是，可以不要顾及墨⽔吸附问题，适合任意材质的产品；条码印刷⼯整，容易达到C级以上；可以根据企业⾃⾝喜好，制订个性标签。
生产线赋码系统URS
生产线赋码系统URS
ABC制药有限公司
2015.4
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
内容：
1.简述
根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：
新购设备统计表
2.法规和指南
中国2010版GMP
药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典2010年版
JB/T20093-2007制药机械行业标准；
TJ36-79工业企业设计卫生标准；
机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》；
《药品电子药监码印刷规范》；
《生产线客户端软件数据接口标准》；
GB/T14258-2003 条码质量检测规范
3.项目描述
监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统
V1.3.4.1
北京高立开元数据有限公司
软件开发部
2011年10月
修订记录
目录
1 系统登录 (1)
1.1 配置数据源 (1)
1.2 管理员登陆 (2)
2 系统信息管理 (4)
2.1 设置管理 (4)
2.1.1 打印模板设置 (4)
2.1.2 文件路径设置 (7)
2.1.3 控制策略设置 (9)
2.1.4 全局参数设置 (10)
2.2 人员管理 (12)
2.2.1 角色管理 (12)
2.2.2 班组管理 (17)
2.2.3 用户管理 (24)
3 生产管理 (27)
3.1 生产维护 (28)
3.1.1 产品配置管理 (29)
3.1.2 产品导入查询 (35)
3.1.3 LK115X状态配置 (36)
3.1.4 生产设备管理 (39)
3.1.5 赋码生产线管理 (44)
3.1.6 印刷厂管理 (52)
3.2 生产过程管理 (55)
3.2.1 订单信息管理 (56)
3.2.2 订单生产监视 (63)
3.2.3 生产工作量统计 (65)
4 监管码管理 (68)
4.1 监管码导入导出 (68)
4.1.1 监管码导入 (69)
4.1.2 监管码导入查询 (70)
4.1.3 监管码打印 (73)
4.1.4 监管码印刷导出 (74)
4.1.5 即打即贴 (77)
4.1.6 监管码复印 (78)
4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)
4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)
4.1.9 监管码状态修改 (84)
4.2 监管码查询 (87)
4.2.1 监管码打印查询 (88)
药品电子监管码
药品电子监管码实施服务
国家药监部门决定全力推动药品电子监管码，要求国家基本药物全部加贴（印）药品电子监管码。本公司集丰富的药品电子监管码实施经验和条形码应用经验，以及对制药企业生产作业流程的深度理解，为制药企业提供完整的方案、系统和实施服务。
1、系统功能：
（1）支持每分钟400盒以上的包装线体，支持4级包装关系
（2）准确采集药品各级条码产生关联
（3）充分解决各个包装环节产生的不确定异常
（4）全面涵盖各种包装工艺（手工包装线、自动包装线、半自动包装线）
（5）权限安全控制
（6）自定义包装级别
（7）药监码使用状态跟踪
（8）利用成熟的条码技术，可与WMS、ERP、MES、SCM进行无缝集成
（9）根据用户需求出具详细的报表
（10）实现产品质量追踪与追溯
2、业务价值
（1）通过药品赋码系统，可以满足监管部门和企业对产品监管码数据的要求。
（2）通过药品赋码系统，可以增加对质量问题产品进行精确监控、追溯，对有可能出现的药品安全隐患进行有限评估和科学预警依据，避免企业经营的损失，提升产品在市场的形象，维护企业形象和商品声誉。
（3）通过药品赋码系统，可以实现产品追溯过程，相比记录档案追溯方式更加高效、实时、便捷，大大提高企业的效率，提升企业的利润。
3、系统结构图
赋码系统流程图
4、赋码系统原理
（1）对生产包装过程的产品小盒、中盒、大盒、大箱，进行唯一身份吗的赋码，并将多记包装的身份码进行父子关系的关联，把关联关系存储在数据库中，将监管码关联数据通过数据接口发送到特殊食品赝品监控信息网络系统，这些关系将是国家监管和企业实现防伪防窜货的重要数据来源。
赋码管理制度
赋码管理制度
一、引言
赋码作为一种管理系统的重要手段，对于企业的管理、产品质量把控及溯源体系建设具有
至关重要的意义。赋码是为了方便对产品进行跟踪和溯源，也是为了保障产品质量和消费
者权益的一种重要制度。因此，建立科学、规范、高效的赋码管理制度，对于企业来说意
义重大。本文将围绕赋码管理制度的建立和实施，从背景和意义、制度内容及框架、实施
过程和监督等方面进行探讨，以期为相关企业提供有价值的参考。
二、赋码管理制度的背景和意义
随着企业规模的扩大，产品品种的繁多，市场的竞争加剧，产品赋码管理显得愈发重要。
赋码管理制度是对产品生产、流通、消费各环节进行全程追踪与监管的有力工具，只有建
立科学、规范的赋码管理制度，才能确保产品质量和安全，也才能在产品质量问题发生后，迅速找到问题源头，降低社会不良影响，维护企业声誉和利益。同时，赋码管理制度的建
立和实施也是对法律法规的保障和遵循，是企业社会责任的体现，也是增强客户信心、提
升企业品牌形象的有效途径。因此，赋码管理制度的建立与完善是企业管理和品质提升的
必要选择。
三、赋码管理制度的目标
根据赋码管理制度的背景和意义，我们可以得出其主要目标如下：
(1)建立完整、科学、规范的赋码管理制度。
(2)确保产品赋码全过程的可追溯性、真实性和有效性。
(3)确保产品的合规性和安全性。
(4)提高企业的管理效率，降低成本，增强竞争力。
(5)实现企业与客户、政府等各方的信息共享，提升企业形象和社会信誉。
四、赋码管理制度的内容与框架
基于以上赋码管理制度的目标，我们可以细化其内容与框架。大致包括以下几个方面：
07药品电子监管赋码系统操作规程
操作标准
文件编码：SOP-T0007-01
题目：药品电子监管赋码系统操作规程
制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量研发部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：2009.01.01 分发部门：产品部、口服固体制剂车间、供销部、QA室各1份
文件编写/修订历史：首次制订
北斗牌
1．目的
建立一个药品电子监管赋码系统的标准操作规程，使操作过程规范化。
2．职责
3．适用范围
4．内容
4．1导入产品码，如下图
在“基础信息选择”菜单下的“产品管理”标签里选择“导入产品”，产品码为“.xml”文件，导入完成后，可直接点击“查询”——“确认”来查看导入的产品码。
4．2导入监管码，如下图
操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌
题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array
在“基础信息”菜单下的“监管码管理”标签，选择“导入监管码”。当提示信息为“导入监管码完成”，直接点击右上角的叉关掉即可
4．3包装规范管理，如下图
操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌
题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array
在设置包装规范中，请根据当前生产产品包装级别设置。在“数量”下，根据“XX”小包生成“XX”个中包生成“X”个大箱，如上图中：10个小包声成1个中包，2个中包生成一个大箱，这样包装比例就出来了：10:2:1
在“单码打印数量”下，只有大箱码是3，切记
4．4生产线设置，如下图
操作标
准文件编码： SOP-T0007-01
题目：药品电子监管赋码系统操作规程
北斗牌
根据实际情况填写内容；
工位1——扫描小盒
药品电子监管码赋码系统验证方案
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的
建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案,通过安装确认､运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成､顺利导出､成功上传生产关联数据､出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求｡
2 适用范围
本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证｡
3 编写依据
国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》
4 简述
车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求,对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码(监管码附着有生产日期､产品批号､保质期等生产数据),并建立两级包装之间监管码的关联关系,将关联关系上传国家监管平台(对生产数据进行监管);然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码,将出入库数据上传国家监管平台(对出入库数据进行监管)｡
系统由硬件､软件等部分构成,硬件包括服务器､工控机､固定光栅扫描器､扫描枪､显示器､条码打印机､手持扫描终端等,其中由工控机､固定光栅扫描器､扫描枪､显示器构成的生产线X条,二级码标签打印机1台,系统服务器1台;软件为:XXXX药监赋码系统､系统环境软件等｡
XXXX采用两级赋码,一级码由包材供应商直接印刷,抽样后由系统比对复核其状态,二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置;
该系统于XXXX年购回､安装､调试验收完毕后投入使用｡根据相关设备验证管理的规定,指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证｡
爱创电子监管码赋码系统介绍
即印赋码贴标
一级码打印贴标
剔除设 固定式扫描 备
器
二级包装贴标
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ二级
二级
分流装置
废品收集 一级扫描
二级包装贴标 二级包装贴标
剔除设 固定式扫描 备
器
二级
二级
三级包装
质量检测
废品收集
包装叠放
入库
三 级 包 装 贴 标 、扫
二级扫描
描
3.5m
1.2m
2.0m
1.2m
6
系统核心功能
基础数据设置 产品管理
生产线管理 包装规范管理 条码模板管理
功能码管理 监管码管理
监管码导入
7
查询统计
360° 物流管理专家
生产赋码管理 包材BOM管理
生产任务管理 包装关联控制 条码标签打印
异常处理 作业跟踪管理 包装关系检验 包装关系管理
导入导出管理
包装关系导出
特殊业务处理
� 零箱 � 拼箱混装 � 散装 � 包装关系校验 � 包装审核 � 取检留样 � 码替换 � 流通包装损坏 � 重新打印监管码 � 。。。。
2
赋码系统架构
360° 物流管理专家
赋码管理系统功能原理
360° 物流管理专家
�建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系
4
生产示意图
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药企业赋码系统概述
一、药品监管行业赋码系统规范
1 范围
本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准
下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术软件生存周期过程
GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范
3 定义
3.1 生产线赋码软件
为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码
电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码
通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码
为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系
在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请
企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销
产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端
生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务
器上。
3.9 生产线赋码软件执行端
生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
4 生产线赋码系统功能要求
4.1 管理端功能
4.1.1 基本信息维护功能
4.1.1.1 产品管理
维护企业产品列表，可以导入药监平台基本药品目录数据。
4.1.1.2 打印模板管理
提供打印电子监管码标签样式可视化编辑、修改及打印功能。
4.1.1.3 包装规则管理
提供定义产品的包装比例功能。
4.1.2 生产前管理功能
4.1.2.1 工控机管理
提供维护企业的工控机列表及其属性的功能。
4.1.2.2 生产线管理
提供维护企业生产线及其属性的功能，需要能编辑生产线的工位，建议采用可视化的方式。4.1.3 生产过程管理
4.1.3.1 生产任务管理
提供生产任务的建立以及生产任务审批功能。
4.1.4 生产后管理
4.1.4.1 包装关系管理
提供对于生产之后已经建立好关联关系的电子监管码的维护功能，具体包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理以及包装关系验证。
4.1.4.2 包装关系导出
提供导出符合药监平台关联关系文件的功能。
4.1.5 产品取检管理
提供产品取检功能，具体功能是填写取检单并替换需要取检的监管码。
4.1.6 药监码管理
导入从药监平台下载的电子监管码到生产线赋码软件中。
4.1.7 系统初始化及维护管理功能
4.1.7.1 用户管理
提供维护企业使用用户列表功能。
4.1.7.2 角色管理
提供维护企业所需角色列表功能。
4.1.7.3 权限管理
提供设定用户以及角色权限级别的功能。
4.1.7.4 组织结构管理
提供维护企业组织结构树的功能。
4.2 执行端功能
4.2.1 任务执行
执行在管理端制订的生产任务，监控生产过程中的状态，在生产过程中建立各级电子监管码之间的包装关系。
5 软件技术要求
5.1 软件架构要求
5.1.1 在设计目标系统的整体结构时应使其具有良好的架构，各功能模块间满足低藕合度，各功能模块内满足高内聚度。功能模块的作用范围应在其控制范围之内。
5.1.2 软件应有良好的用户界面，能够提供方便且较完备的联机帮助系统。
5.1.3 软件应符合中信二十一世纪有限公司发布的所有技术要求。
5.2 软件安全性要求
5.2.1 软件应能提供完善的权限管理及控制功能，能针对不同角色分配权限。
5.2.2 有磁盘备份、磁盘镜像或热机备份等措施，保证数据的完整和可靠性。
6 硬件技术要求
6.1 工控机要求
工控机作为设备控制、数据处理交互的核心设备，应该满足以下要求：
6.1.1 采用符合“EIA”标准的全钢化工业机箱，增强抗电磁干扰能力。
6.1.2 配有高度可靠的工业电源，并有过压、过流保护。
6.1.3 机器带有电子锁开关，可防止非法开、关使用。
6.1.4 开放性好，兼容性好，吸收了PC机的全部功能，可直接运行PC机的各种应用软件。6.1.5 可配置实时操作系统，便于多任务的调度和运行。
6.2 扫描设备要求
条码扫描器要求可识所有一维条码，通讯接口多种可选。IP防护等级IP65以上。
6.3 打印设备要求
打印宽度不小于100mm，分辨率200dpi以上。必须具备以下之一接口：
S232、Ethernet。
打印方式为热转印。
6.4 贴标设备要求
6.4.1 多种贴标方式：气动、扫贴、转角贴等多种贴标方式选择，可满足不同场合/不同物品贴标要求。