中药质量标准研究制定技术要求
中药质量标准制定
中药质量标准制定
目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的平安和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身〞。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类
一、法定标准
经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准〔包括药典和部颁标准〕及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些根本要求，是企业应到达的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准
一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能到达某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测工程或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性
质量标准通常具有如下特性：
一、权威性
药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进展检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，假设企业暂无薄层色谱扫描仪，那么可采用薄层色谱比色法与其比照，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
中药材及饮片质量标准研究技术要求(供研究生学习)
中药材及饮片质量标准研究技术要求
中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人们健康与生命安危的大事，因此制定中药质量标准是保证人们用药安全、有效，促进中药生产发展的一项重要措施。中药质量标准的规范化研究，是促进中药现代化、科学化、国际化的重要内容，是中药鉴定学在新形势下的工作重点。
一、质量与质量标准
中药质量主要指中药材、饮片及中成药品质，包括外观品质和内在品质，质量标准及控制中药品质的技术方法和规范，在保证中药的真实性和安全性的前提下，实现有效性。
中药质量标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。中药质量标准具有权威性、科学性、时间性的特点。制定质量标准要充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。
质量稳定及达到国家标准的中药材及其饮片是临床用药安全、有效的前提，也是中成药质量稳定的先决条件。因此，制订科学规范的中药材质量标准，有效控制药材生产过程及产品的质量，才能确保中药的有效性。
二、质量标准的分类
中药质量标准包括以下两大类。
1. 法定标准
（1）国家标准：包括《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》，后者简称部颁标准。国家标准是对产品的最低要求，国家标准收载的产品生产都必须符合国家标准。
（2）地方标准：省、市、自治区药品标准。
对新药而言，批准的标准从一类到五类，都有2年试行期，试行期过后，可转为部颁标准。
2. 企业标准药品生产企业自己制定的内控标准。企业的标准属内控标准，方法尚不够成熟，但能起到某种质控作用；企业的标准往往高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。
中药质量标准研究制定技术要求
附件：
《中国药典》中药质量原则研究制定技术规定
国家药典委员会
为编制好《中国药典》等国家药物原则，体现中药质量原则旳制定符合中药旳特点，保证中药质量原则所设定旳措施与指标基本能控制中药质量，规范原则起草工作，特制定本技术规定。本技术规定由总则和各论二部分构成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则
一、基本原则
1、坚持提高药物质量、维护公众健康旳原则
药物原则应贯彻贯彻科学监管理念，支持国家药物监督管剪发展旳需要，保障药物质量与用药安全，维护人民健康，增进我国医药事业旳健康发展。
2、坚持继承、发展、创新旳原则
坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权旳原则研究力度，增进科学研究与原则化工作旳有效结合，提高我国药物原则中自主创新技术含量，使我国医药领域旳自主创新技术通过原则迅速转化为生产力，提高我国药物旳国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范旳原则
制定、修订药物原则时，应充足考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药物质量旳原因，设置科学旳检测项目、建立可靠旳检测措施、规定合理旳判断原则；在保证能精确控制
质量旳前提下，应倡导简朴实用；药物原则旳体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测措施等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则
国家药物原则合用于对合法生产旳药物质量进行控制。所建立旳检测措施应专属、精确、精密。
5、坚持原则先进性原则
《中国药典》所载药物旳质量原则，应充足反应现阶段国内外药物质量控制旳先进水平，对于多企业生产旳同一品种，其原则旳制定应在科学合理旳基础上坚持就高不就低旳原则先进性原则。
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者,可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。
一、化学对照品
1.对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
2.确证验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3.纯度化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。
4.含量含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5.稳定性依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
6.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
二、对照药材
1.品种鉴定经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。
2.质量选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。
3.均匀性必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。
4.稳定性应考察稳定性,提供使用期及其确定依据。
5.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
三、对照品使用说明
化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
一、引言
中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经过粉碎、提取、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的固体颗粒剂形。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有易溶解、口感好、便携方便等优点，因此受到了广泛的应用和推广。为保证中药配方颗粒的质量和疗效，制定相关的质量标准是非常重要的。
本文将从配方设计、原料选择、工艺控制等方面探讨中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。
二、配方设计
1.目的和适应症：明确中药配方颗粒的用途和适应症，例如用于治疗感冒、消化不良等。
2.中药组成：确定配方中所使用的中药种类和比例，保证中药配方的疗效和安全性。
3.辅料选择：选择适合配方的辅料，如粘合剂、分散剂、流变剂等，确保配方颗粒的稳定性和可用性。
4.制剂工艺：确定配方颗粒的制备工艺，包括提取、浓缩、干燥等步骤，确保工艺的可行性和一致性。
三、原料选择
1.粉碎原料：中药配方颗粒的原料通常使用中药饮片，需要进行适当的粉碎处理以提高药物的溶解性和适应性。
2.标准品选取：选择符合质量标准的中药饮片作为原料，确保药物的
有效成分含量和质量稳定性。
3.质量控制：对原料进行质量检测，包括外观、气味、含水率、有效
成分含量等方面的检测，确保原料的质量和安全性。
四、工艺控制
1.提取工艺：中药配方颗粒的制备通常需要提取步骤，包括水浸提取、醇提取等。要控制提取的温度、时间、溶剂比例等参数，确保有效成分的
提取率和质量。
2.浓缩工艺：对提取液进行浓缩处理，适当控制温度、压力、时间等
条件，确保浓缩后的液体含有足够的有效成分。
3.干燥工艺：将浓缩液体进行喷雾干燥，要控制干燥温度、流速、喷
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则
一、背景和目的
中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。为了保证中
药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术
指导原则。
二、基本要求
1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。应该
根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的
特点。
2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采
样的准确性和一致性。样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法
1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的
功效成分和活性物质。可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进
行定性分析。
2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新
药的含量和含量变异。常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。可以采用体内
实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价
1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。要对中
中药制剂质量标准的制定
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
五、鉴 别
显微鉴别 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征.
(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成， 则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺 中，不作为原料要求另附标准。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
如 “密封”、“置阴凉干燥处”、“避光”
第三节
中药制剂质量标准 起草说明
来自百度文库 一、名 称
1.单味制剂： 药名+剂型（如板蓝根颗粒、柴胡口服液） 2.复方制剂： 药味缩写+剂型（双黄连口服液） 药味数+主药+剂型（六味地黄丸） 主药前加复方+剂型（复方丹参滴丸） 比喻（玉屏风散）
二、处 方
1.处方来源和方解(君、臣、佐、使 ) 2. 如果系保密品种,其处方需完整地列 在起草说明中。 3.有药典未收载的炮制品，应说明炮 制方法及质量要求。
中药新药研究的技术要求
中药新药研究的技术要求
中药新药研究是中医药学科的重要领域之一，随着科学技术的不断进步和人类对健康意识的不断提高，对中药新药的研究也越来越广泛和深入。中药新药研究的技术要求是十分高的，下面就从以下几个方面进行详细介绍。
一、质量控制技术新药的质量对治疗效果和安全使用至关重要，因此需要开展有效的中药质量控制技术。该技术需要包括中药鉴定、提取、纯化、分离、活性组分鉴定及指纹图谱等方面。开展严格的质量控制技术，确保新药的安全有效性，对进一步推广让更多人受益十分重要。
二、药效学和药理学研究技术药效学和药理学是中药新药研究中非常重要的环节，主要包括研究药物的活性及其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。药效学和药理学研究技术对评估新药药效和安全性具有重要的作用，是新药开发的必要组成部分，也是判断新药是否具有治疗价值的主要依据。
三、分子生物学技术分子生物学技术是现代科学技术的重要分支，其在中药新药研究中也得到了广泛应用。分子生物学技术可用于分析和鉴定中药的化学成分，还可通过比较基因组学研究与治疗相关的基因在不同人群中的表达，以期探明中药的治疗机制和临床应用效果。
四、临床试验技术中药新药为了更好地推向市场，必须经过一系列的临床试验，以评估其安全性和有效性，并确定最佳
治疗方案。因此，开展严格的临床试验技术，高效可靠地进行试验可视为中药新药研究的关键技术之一。
以上是中药新药研究中的关键技术方面，新药研究是一个注重技术的科学体系，长期以来一直在不断更新和提高，其创新与技术的快速发展为人类的健康福祉带来了更多的希望。我国中医药事业发展已经进入新时代，具有非常广阔的发展前景，中药新药研究的技术要求也越来越高，需要科学家们不断努力研发探索，以期提高中医药行业的竞争力和国际地位。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》
目录
一、中药新药制备工艺研究的技术要求
二、中药新药质量标准研究的技术要求
三、中药新药质量稳定性研究的技术要求
四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
五、中药新药药理毒理研究的技术要求
六、中药新药临床研究的技术要求
七、中药注射剂研究的技术要求
中药新药制备工艺研究的技术要求
制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择
剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究
由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理
中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。（二）提取工艺路线的设计
第六讲 中药质量标准的研究和制订
第六讲中药质量标准的研究和制订
质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准
1.1 质量标准
包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究
1. 引言
1.1 研究背景
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究一直是中药领域中的重
要课题。随着世界范围内对中药制剂质量安全的重视，研究中药制剂
的质量标准制定与质量控制成为中药产业发展的关键环节。当前，我
国中药制剂的质量标准制定及质量控制技术相对滞后，存在标准不统一、质量控制技术不规范等问题，影响了中药制剂的市场竞争力和国
际声誉。对中药制剂的质量标准制定与质量控制进行深入研究，具有
重要的现实意义。
从研究角度来看，中药制剂的质量标准制定与质量控制是一个多
学科交叉的研究领域，需要在中医药学、化学、药学等领域共同努力。通过对中药制剂的质量标准制定方法、质量控制技术等方面进行研究，可以为提高中药制剂的质量提供科学依据，保障中药制剂的疗效和安
全性。通过对中药制剂质量标准制定与质量控制现状、挑战及未来发
展方向的分析，可以为我国中药产业的可持续发展提供有益参考。
1.2 研究目的
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究的目的主要是为了提高
中药制剂的质量水平，保障中药制剂的安全有效性，促进中药产业的
健康发展。通过研究中药制剂的质量标准制定方法和质量控制技术，
可以为制定更科学合理的中药制剂质量标准提供参考依据，进一步规
范和强化中药制剂的生产质量管理，确保中药产品符合规范要求。
研究中药制剂的质量标准制定和质量控制也有助于提升中药制剂
的市场竞争力，增强消费者对中药产品的信任感，提高中药产业的整
体形象和声誉。深入探讨中药制剂质量标准与质量控制之间的关系，
可以帮助厘清二者的内在联系，为完善中药制剂的质量管理体系提供
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
制定技术指导原则
根据调研结果和立项内容，制定中药民族药制剂 质量标准研究技术指导原则，明确各项技术指标 和参数，确保指导原则的科学性和可操作性。
实施与监督
在中药民族药制剂质量标准研究过程中，严格按 照制定的技术指导原则进行操作和监督，确保指 导原则的有效执行。
应用范围
中药民族药制剂研发
为中药民族药制剂研发过程中的质量标准研究提供技术 指导和规范，确保研发过程的科学性和规范性。
促进中药民族药国际化
建立科学、完善的中药民族药制剂质量标准体系，有助于推动中药民族药走向国际市场， 提高我国中药民族药的国际竞争力。
质量标准研究的内容
原料药质量控制
辅料质量控制
对原料药的产地、采收、加工、炮制等环节 进行严格控制，确保原料药的质量稳定和可 靠。
对辅料的生产厂家、质量标准、检验方法等 进行严格把关，确保辅料的质量符合要求。
推动中药民族药产业发展
中药民族药制剂质量标准的提高，有助于推动中药民族药产业的发展，提高国际竞争力。
促进科技创新与进步
中药民族药制剂质量标准研究技术的不断更新和完善，能够促进科技创新与进步，为中药民族药的现代化发展提供有力支 撑。
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中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的改进与发展
现有指导原则的不足与改进方案
新技术新方法在中药民族药制剂质量标准研究中的应用前 景
中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求
• 第十六条 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质 量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、 各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。企 业内控成品检验标准应当不低于统一标准。
背景 - 管理办法对标准的要求
• 药品标准应当统一，且须体现高标准。 • 欢迎已有研究积累的企业、科研机构踊跃提出药品标准草
四. “标准煎液”要求
• “标准煎液”系遵循中医药理论，按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮， 固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得，作为衡量配方颗粒 是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。
• “标准煎液”系由不少于15批原料分别制得，计算相关均值，并规定其 变异可接受的范围。
• 配方颗粒的所有药学研究均须与“标准煎液”进行对比研究，以保证与 “标准煎液”质量一致性。
药材药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足 《医疗机构中药煎药室管理规范》中溶剂用量“浸过药面2-5cm”、煎 煮时间等的要求时，应酌情加减，并提供数据。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性
中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求
除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则
—1 —
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求
（一）研究用样品
研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。
中药质量标准研究
理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对 照试验结果,以证明其专属性,并 提供有三批以上样品的试验结果, 以证明其重复性. 药典未收载的试液,应注明配 制方法及依据.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
• 色谱法应提供特征色谱图（包括阴性 对照图谱）或指纹图谱,需有足够的实 验数据和依据,确认其可重复性. • 色谱鉴别所用对照品及对照药材, 应符合“中药新药质量标准用对照 品研究的技术要求”.
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中药制剂质量标准研究
四、性状
剂型描述: 片剂及丸剂如系包衣者,应就片芯 及丸芯；胶囊剂应就其内容物的性 状( 除去包装后色泽、形态、气味 )等描述,色泽描述要有余地.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
原则上处方中各味药均应进行鉴别
首选君药、贵重药、毒性药.鉴别 药材数量要达到三分之二以上. 注意环保(薄层法展开剂降低毒性) 药材生粉入药可用显微鉴别.
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中药质量标准现状
2.对中药有效成分的研究不够深入与 量效关系不明确
还有很大部分中药，尚不能阐明 其有效成分，即使明确了有效成分的 中药,也存在量效关系不明确问题.
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中药质量标准现状
3.虽然现代分析技术有了长足的发展 但由于中药成分的复杂性,检测手段 仍不能适应当前中药标准化需要
精确地检测中药的有效成分含量； 严格控制有害成分 , 是保证用药安全、 有效的基础 , 但中药的整体性和复杂性 给检测手段的选择带来困难.
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准
(一)质量标准
包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：
1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源
来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状
系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别
选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查
包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
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中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
国家药典委员会
为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则
一、基本原则
1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则
坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则
制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则
国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则
《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求
承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。
三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集
10 批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于 3 倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。
四、编写要求
标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写；标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。
实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性，应按要求建档永久保存。
五、检测方法和检测指标的制定
中药质量标准的制定要体现中药的特点，其检测方法和检测指标的制定要脱离化学药品单一成分定性定量的模式，要体现复杂体系整体控制的设计思想，以建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。要提高中药检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。
要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。
实验中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液
（一）鉴别试验鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求，根据药品的性质可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，制定的色谱鉴别方法应能反映该药的整体特性。1、显微鉴别
系指利用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一种方法。显微鉴别应按照一定的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述，以使标准简洁明了，可操作性强。
应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别：药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品；或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材，尤其是毒性或贵重药材。成方制剂显微鉴别，原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据，所收载的特征应明显、易于检出。
2、理化鉴别
理化鉴别包括一般理化鉴别，荧光鉴别及光谱鉴别等方法，中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。
3、薄层色谱鉴别
薄层色谱可将中药内含成分通过分离达到直观、可视化，具有承载信息大、专属性强、快速、
经济、操作简便等优点，可作为中药鉴别的首选方法。
（1）在建立方法时，尽量采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照。当对照品不易获得时，采用以对照药材为对照；某些鉴别被测物为单一成分的，可以只采用对照品进行对照；不宜采用Rf 值表述色谱行为。
（2）供试品溶液的制备应尽可能除去干扰色谱的杂质，同时方法要尽量简便，应视被测物的特性来选择适宜的溶剂和方法进行提取、分离。
（3）为了使图谱清晰，斑点明显，分离度与重现性符合要求，应根据被测物的特性选择合
适的固定相、展开剂及显色方法等色谱条件。确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件；选择合适的对照物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量等。（4）由于实验时的温度、湿度常会影响薄层色谱结果，因此，建立方法时应对上述因素进行考察。如有必