药品经营企业量管理体系调查表

药品经营企业——质量体系调查表

评价情况（以下信息不用填写）
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。

药品经营企业质量管理体系情况调查表

（根据当地的药监部门的评定为准）
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量

供应商(生产企业)质量体系调查表

姓名
质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□
4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□
注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□
2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□
3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□
4、实地考察：需要□；不需要□
5、审核意见：合格□；不合格□
审核评价人签字：审核日期：
供货单位质量体系调查表
企业名称
（公章）
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□

医疗行业质量保证体系调查表1

技术工程师人数
质量信誉情况
库房总面积/㎡
仓储及计算系统情况
阴凉库面积/㎡
冷库面积/㎡
常温库面积/㎡
主要设备及数量计算机系统
药品电子监管系统温湿度监控系统
□ 按GSP要求建立
□ 满足经营全过程管理
□ 具备电子监管的实施条件 □ 数据能够及时上传
□ 自动监测、记录、上报
□ 调控设备能够有效运行
企业质量保证体系评价
质量保证体系调查表
企业名称注册资金联系电话医疗器械经营许可证营业执照注册号是否通过认证开户行经营范围
职务企业法定代表人
企业负责人质量负责人公司总人数
企业性质注册地址邮编有效期经营方式证书编号银行账号
质量认证体系基本情况
姓名
学历
专业技术职称/执业药师从业年限
质量管理人数
评价人：
日期：年月日
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ

药品经营企业质量管理表格电子

质量事故投诉调查处理报告〔〕第号养护设备使用记录企业员工培训记录表. . word.zl-填表人：填制时间：员工个人培训档案表. . word.zl-. . word.zl-培训现场记录统计表.. -质量信息档案表员工个人安康档案附：1.体检表 2.价差、化验报告单 3.安康证 4.有病调离通知单等顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店的药品经营质量和效劳水平，庆民提供珍贵意见和建.. -企业员工根本情况表〔花名册〕. . word.zl-.. -文件编码登记本.. -. . word.zl-药品质量信息传递返馈单信息接收部门：信息级别：〔〕第号药品质量复检通知单.. -近效期药品销售告知记录. . word.zl-.. -. . word.zl-药品质量投诉记录表填表人：药品停售通知单.. -直接接触药品人员一览表. . word.zl-药品列环境温湿度记录表药品列环境储存条件巡检记录限期整改通知书〔〕第〔〕号：年月日，在检查考核中发现你〔部门〕行为，违反了的规定。

限你〔单位〕于年月日前改正。

改正容要求如下：签发人〔部门〕：年月日本通知书已于年月日时分收到签收人签字：企业部培训考核汇总表考核时间：主讲人：填表人：. . word.zl-. . word.zl-.. -. . word.zl-. . word.zl-. . word.zl-重点养护药品品种确定表时间围：审批人：养护员：. . word.zl-药品拆零记录表不合格药品销毁记录批准人：见证人：记录人：销毁方式：销毁地点：销毁时间：药品台账不合格日期：门店店长：质管员：填制人：.. -不合格药品报损审批表〔〕第号不合格药品确认表单位：质量管理制度岗位职责执行情况检查考核一览表.. -不合格药品报告表.. -中药饮片装斗复核记录。

质量体系调查表(模板1)

是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职称
是否为
执业药师
从事质量管理工
作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
温、湿度监控系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控湿度自动监测记录
系统
系统
注册号营业有效执期至照最近一期验证年度
计算机系统
上年度企业产品质量抽查合格率
证书质名称量证认号证有效
期至
质量保证机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是定期开展每年组织
制的能力高及
中低管
理
质量监督计划
频次次
年
文件是否健全有效
运行
是否是独立服务器、
他后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召否□
况回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

质量体系调查表,合格购货方档案表

合格购货方档案表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
业执照
期限
GSP证书
期限
经营范围
企业概况
营业场所面积
药学技术人员人数
专业技术人员人数
常温库
阴凉库
质
量
管
理
人
员
情
况
职务
姓名
性别
学历
执业资格
工作年限
综合评价
审核以上这些资料(符合或不符合)规定,
列入(合格或不合格)单位。
审核人(签章): 年月日
管理制度及操作规程：□完善□不完善办公场所及仓库：□符合标准□不符合标准
设施设备：□完善 □不完善计算机管理系统：□完善 □不完善
运输工具是否符合标准：□是□否运输过程质量保证情况：□认真履行□不认真履行
质量信誉、服务质量情况
药监局网站公示有无吊销许可证及质量认证证书情况： □有 □无
质量公告该公司有无不合格药品情况： □有 □无
供货单位质量体系评价表
企业名称
注册地址
仓库地址
税号
邮编
联系电话
传真
许
可
证
许可证号
法定代表人
企业负责人
质量负责人
许可范围
有效期限
发证机关
营
业
执
照
注册号
公司类型
法定代表人
注册资金
营业执照期限
经营方式
认证证书编号
认证有效期至
认证范围
仓库面积
常温库
阴凉库
质量保证能力情况
质量认证证书：□有效 □无效人员组织机构：□健全 □不健全
服务质量： □较好 □一般 □较差

《药品经营企业质量管理手册》

药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。

a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。

c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。

d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。

二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。

(药品经营质量管理规范)问卷调查表

修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。

选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。

选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组？A是B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A 是B 否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A 将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A 是B 否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A 将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B 分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C 其它分类方法（请具体填写：9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。

A 是B 否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A 是B 否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A 是B 否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A 是 B 否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A 是B 否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A 是B 否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A 是B 否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A 是B 否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A 是B 否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A 是B 否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A 是B 否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A 是B 否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A 是B 否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A 是B 否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSF实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSF实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A 企业所有的经营品种B 首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A 是B 否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A 统一由质量管理部门建立B 统一由行政管理部门建立C 人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D 设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、G SP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A 是B 否31、企业主要负责人的定义是什么？A 是指企业总经理B 是指企业法定代表人C 是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A 是B 否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A 质量负责人B 质量管理部负责人C 上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A 是 B 否可否由从业药师担任？ A 是 B 否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？A是B否可否兼任其它部门经理？A是B否可否在其它企业兼职？A是B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A 是B 否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A 是B 否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A 是B 否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A 是B 否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A 是B 否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A 是B 否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A 省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C 市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C做好各项验收记录D及时收集药品质量信息E组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C 负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品经营企业质量管理体系情况调查表

（根据当地的药监部门的评定为准）
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历技术职称是否执源自药师质量管理及验收人员数量
其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；

药品经营企业质量体系调查表

为了认真贯彻《药品质量管理法》、《药品经营质量管理规范》明确供需企业质量管理双方质量责任，保证药品的安全性，有效性和稳定性，质量管理的各个环情况简介节和方面我公司都给予高度重视，并建立了一套较完整的管理制度，加强了各项制度的执行和检查，形成高效快捷的反馈机制，比较高水平的质量体系保证企业质量目标的实现。企业公章：年月日
企业质量体系调查库地址营业执照 GSP号企业经济性质电话
经营方式职工人数质管人数姓名职务法定代表职称电话姓名电话业务员代表身份证委托书主要购货品种北京同仁堂系列品种姓名企业质量职务负责人职称电话姓名质量机构职务负责人职称电话经营范围

全国企业质量管理现状调查表

全国企业质量管理现状调查表亲爱的朋友:您好!为了更好地了解我国企业的质量管理现状,掌握我国企业的质量管理水平，为政府有关部门制定宏观政策提供参考依据,中国质量协会联合各地方、行业质量协会共同组织了本次全国性问卷调查活动.本调查不作为评价任何个人、部门或者企业的依据。

您只需要根据您对所在单位的了解来填写就可以了,答案没有对、错之分。

本次调查数据主要用于研究目的,我们关心的是全国调查数据汇总的结果,在调查报告中不会浮现任何有关个人或者具体某个企业的信息，请您不要有任何顾虑。

贵单位是我们按照科学的方法从全国三十八万余家创造业、服务业企业中抽取出来的，您的回答对我们了解全国企业质量管理现状非常重要。

在填答问卷时,绝大部份问题是选择题，您只需要把代表您的想法的答案的数字或者标号“√”起来.还有几个问题是填空题，您需要把答案填写在括号里。

您如果有什么疑问，也可以直接与我们联系。

衷心地感谢您的理解和支持！《全国企业质量管理现状调查》课题组 2022 年 8 月1。

您在本单位担任的职务：高层管理者中层管理者普通员工2。

您在本单位已经工作了多少年？ ( 3。

您从事质量管理工作多少年了？ ( )年)年1。

企业所属行业：；全年营业收入 : ;企业所在地区：省市2。

1 企业所有制性质(单选):国有企业集体企业民营企业外商独资企业中外(或者港澳台地区)合资企业中外(或者港澳台地区)合作企业其它2。

2 企业是否为股分公司：是否2.3 企业是否为上市公司:国内上市境外上市未上市3. 企业目前提供的主要产品(服务)为4. 企业目前员工总数为：人；其中质量管理人员：人；专职检验人员：；通过国家质量专业人员资格考试的人数 :人5。

企业中主管质量工作的高层领导是(单选):总经理(总裁\厂长\院长\所长) 副总经理(副总裁\副厂长\副院长\副所长) 总工程(质量)师质量总监无其它6。

企业已通过认证的管理体系有(可多选)：ISO9001 ISO22000 ISO14001 TL9000 OHSAS HACCPISO/TS16949 其它7。

质量体系调查表(模板1)

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.ERP□WMS□ 1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□
5.是□ 否□ 6.是□ 否□
质量信近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况
誉情况
有□ 无□
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行
企业质量负责人员情
质量管理部门负责人况
销售/采购人员
企业总人数
设仓储情况施设备情其他设施况设备情况
仓库总面积(m2)
是否配备符合药品特性要求的设备
冷库面积(m2)
阴凉库面积(m2)
从事质量管理工作人数 (含验收、养护工作人员)
常温库面积(m2)
特殊管理药品专库面积(m2)
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿是否配备温湿度自度调控系统动监测记录系统
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等
设备
组织机构情况
1.是否有健全的质量管理体系 2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、
机质量风险评构估与控制的及能力(高\中\低)
管
理
企业内部审核频次
(次/年)
姓
质量管理体系文件是否健全有效运行
注册号
营
业执
有效期至
照最近一期
验证年度
质证书名称量
证号认证有效期至
质量保证机构联系电话

药品经营企业日常检查表

检查人员签名：____________ 企业负责人签名：____________。

药品经营企业质量管理体系文件

药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人：陈淑萍审核人：马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期：执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12—20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

药品经营企业——质量体系调查表

质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
评价情况（以下信息不用填写）
综合评价
质量管理体系：□健全 □一般 □不健全
质量理部负责人日期

药剂科药品质量管理检查表

6、合格区、待验区、不合格区或退货区标识明确
相关管理记录
1、温湿度记录是否完整。
2、近效期记录是否完整。
3、出入库记录是否完整.
4、报损记录是否完整.
5、调剂差错记录是否完整.
6、麻精空安瓿回收及销毁记录是否完整。
7、验收记录是否完整。
卫生管理
1、在岗人员是否穿戴整洁、佩戴胸卡。
2、手卫生是否符合规范。
3、摆药架是否整洁，药品外、墙角、窗台、电脑等无积尘。
6、中药药斗是否清洁，无散落药粉。
岗位检查
1、在岗人员是否按排班表上岗。
2、是否有迟到、早退、擅自离岗等行为。
处方调剂检查
1、有无用药交代,是否详尽。
2、药师审核、调配、发药程序是否符合规范。
药剂科药品质量与安全管理检查表
检查项目
检查细项
检查结果
意见及整改措施
安全管理
1、门、窗、监控等安防设施是否正常
2、消防器材是否正常。
药品储存管理
1、药品存放是否符合规定
2、药品储存条件（避光、冷藏等）是否符合规定。
3、药品是否按“先产先出，近效先出”摆放.
4、摆药架有无过期、破损等药品.
5、中药材是否有质量问题(如虫蛀，霉变等)
3、中药分剂量是否按称量减重法，差异为±5％。
4、是否注明患者姓名、药名，用法用量、有效期、注意事项等
5、合理用药咨询服务情况
拆零药品管理
1、拆零药品区域是否整洁，无杂物
2、拆零用具（药匙、药袋等）是否洁净。
3、拆零药品是否标明药名、规格、效期等内容.
4、拆零记录是否完整。
检查人年月日

药品经营企业质量管理制度(最新版)

质量管理体系文件质量管理制度批准人：执行日期：《质量管理制度》目录1、目的:为确保我公司GSP质量管理体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。

2、依据:根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。

3、适用范围:适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。

4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责。

5、内容:5.1文件起草：5.1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责、档案、表单、记录）可以由公司总经理和质量副总、质管部或其他部门提出。

5.1.2质量管理文件的起草工作由文件执行部门负责起草。

5.1.3起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位。

5.1.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范附录》等法律、法规和行政规章的规定。

5.1.5 起草人将初稿与文件使用岗位人员进行讨论，使用岗位人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字并注明日期。

5.1.6文件在起草书写过程中应做到：5.1.6.1 文件名称应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述。

5.1.6.2文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范。

5.1.6.3文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用，有关“要求”的内容应具体。

如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等。

5.2文件审核：文件由质量副总负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，部门负责人应按审核人的意见进行修改；文件的审核应在5个工作日之内完成，审核人应签字。

5.3文件批准：5.3.1文件由公司总经理实施批准。

5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施。

大药房管理调查问卷模板

尊敬的药房管理人员：您好！为了更好地了解我国大药房的管理现状，提高药房的服务质量和运营效率，我们特设计此问卷。

本问卷采取匿名方式，所有信息仅用于统计分析，请您根据实际情况认真填写。

感谢您的支持与配合！一、基本信息1. 药房名称：（请填写药房名称）2. 药房所在地：（请填写药房所在城市及区县）3. 药房成立时间：（请填写药房成立年份）4. 药房规模：（请选择以下选项之一）A. 小型药房（员工人数少于50人）B. 中型药房（员工人数50-100人）C. 大型药房（员工人数100人以上）二、药房管理制度5. 您认为目前药房管理制度是否完善？（请选择以下选项之一）A. 非常完善B. 较为完善C. 一般D. 不完善6. 您认为以下哪些管理制度对药房运营至关重要？（可多选）A. 药品采购管理制度B. 药品储存管理制度C. 药品销售管理制度D. 员工培训制度E. 客户服务管理制度F. 质量控制制度G. 财务管理制度H. 其他（请说明）三、药房运营情况7. 您认为药房在以下方面运营情况如何？（请选择以下选项之一）A. 非常好B. 较好C. 一般D. 较差E. 非常差① 药品供应② 药品价格③ 药品质量④ 员工素质⑤ 客户满意度⑥ 药房环境⑦ 药房口碑8. 您认为以下哪些因素对药房运营有较大影响？（可多选）A. 市场竞争B. 政策法规C. 顾客需求D. 药品价格波动E. 员工流失F. 药品库存G. 其他（请说明）四、药房发展前景9. 您认为药房在未来几年内的市场前景如何？（请选择以下选项之一）A. 非常乐观B. 较为乐观C. 一般D. 较悲观E. 非常悲观10. 您认为以下哪些因素将影响药房的发展？（可多选）A. 市场竞争B. 政策法规C. 顾客需求D. 药品价格波动E. 员工流失F. 药品库存G. 其他（请说明）感谢您参与本次调查！请您在填写问卷时，尽量确保信息的真实性和准确性。

祝您工作顺利！【问卷结束】。