化妆品安全风险评估指南
化妆品风险评估 常见的风险物质的评价
砷
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
乙醇、异丙醇
（含量超过10%的时候）
√甲醇（methanol）
经换算，产品中的甲醇含量小于2000ppm，符合《化妆品卫生规范》（版）中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：原料规格
滑石粉
√石棉
根据国家食品药品监督管理局发布的《关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告》，使用《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%），所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
苯氧乙醇、PEG（聚乙二醇）类原料1、聚醚类、聚山梨醇酯等原料
√二恶烷（1.4-dioxane）
3.标注含量、标明用途
标注含量成分
原料加测的成分、二氧化碳、三乙醇胺、羟苯甲酯、甲基异噻唑啉酮、乳酸、亚硫酸氢钠，亚硫酸氢钾，亚硫酸钠，亚硫酸钾、水杨酸
需请客户提供原料中的含量含量等要标注含量，而且需标明用途，在作为防腐剂时，添加要求不同。
4.样品中有乳酸时，且样品是非淋洗类类。需加测PH
5.新的成分提供COA
化妆品风险评估-常见的风险物质的评价
风险物质来源
风险物质名称
评价依据及结论
终产品
铅Hale Waihona Puke 符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
终产品
汞
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
《化妆品安全性评价指南》征求意见稿
ICS 71.100.70Y42团体标准T/CAFFCI XXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelines on cosmetic safety assessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2018 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由联合利华（中国）有限公司提出。
本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。
本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。
本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。
本标准为首次发布。
“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
”Ⅰ化妆品安全性评估指南1 范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。
本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011 年第207 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015 年第268 号）GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.08.23•【文号】国食药监许[2010]339号•【施行日期】2010.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告标题：化妆品风险评估报告引言概述：化妆品在现代社会中扮演着重要的角色，人们使用化妆品来美化外表、保养肌肤。
然而，随着人们对健康和安全的重视，化妆品的安全性也备受关注。
本文将对化妆品的风险进行评估，以匡助消费者更加了解化妆品的安全性。
一、原料选择的风险评估1.1 化妆品中常用的原料存在潜在的过敏风险，如某些香料、染料等。
1.2 部份原料可能含有有害物质，如铅、汞等重金属。
1.3 原料的来源和质量对化妆品的安全性也有重要影响。
二、生产工艺的风险评估2.1 不合理的生产工艺可能导致微生物污染，对肌肤造成伤害。
2.2 使用不当的配方或者工艺可能导致化妆品的稳定性下降，影响使用效果。
2.3 生产过程中可能存在交叉污染和混乱，增加产品的风险。
三、产品包装的风险评估3.1 化妆品包装材料可能含有有害物质，如BPA等。
3.2 不合格的包装设计可能导致产品泄露或者变质。
3.3 包装过于复杂或者不合理设计可能增加使用者的误操作风险。
四、产品标识的风险评估4.1 不明确的产品标识可能导致消费者误用或者误解产品功效。
4.2 虚假的产品标识可能误导消费者，影响购买决策。
4.3 标识中的成份表述不清晰或者不许确可能对过敏体质的人造成危（wei）险。
五、使用后的风险评估5.1 化妆品使用后可能引起肌肤不适反应，如过敏、瘙痒等。
5.2 长期使用某些化妆品可能导致皮肤问题，如色素沉着、皮肤老化等。
5.3 不当使用化妆品可能对健康造成潜在危害，如吸入粉尘、误食等。
结论：化妆品风险评估是保障消费者安全的重要环节，消费者在选择和使用化妆品时应注意产品的成份、生产工艺、包装、标识以及使用方法，以减少潜在风险。
同时，政府和监管部门也应加强对化妆品格业的监管，确保产品的安全性和合规性。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许[2010]339号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
化妆品产品安全及质量风险评估报告
化妆品产品安全及质量风险评估报告目录一、质量风险管理流程二、质量风险管理概念三、我司产品的质量风险识别四、我司产品概况五、质量风险评估目的六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、产品质量风险评估与控制措施表九、结论十、报告签发一、质量风险管理流程：二、质量风险管理概念：质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。
产品的质量是企业的生命。
影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。
质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。
质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。
质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。
它可以被前瞻性以及回顾性地应用。
质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。
三、我司产品的质量风险识别：四、我司产品概况：1.产品类型：我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。
五、质量风险评估目的：对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。
对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明：进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
化妆品安全风险评估指南
化妆品安全风险评估指南引言:化妆品是现代社会人们生活中不可或缺的一部分，然而，由于化妆品涉及到人体皮肤的直接接触，因此其安全性问题备受关注。
为了保障消费者的权益和安全，化妆品安全风险评估成为了一个重要的研究领域。
本指南将介绍化妆品安全风险评估的基本概念和步骤，以及一些常见的安全风险评估方法。
一、化妆品安全风险评估的基本概念1.化妆品安全风险：指使用化妆品可能带来的潜在危害或不良影响。
2.化妆品安全风险评估：通过定量或定性的方法，对化妆品引起的潜在风险进行评估和排除，以保证化妆品的安全性。
二、化妆品安全风险评估的步骤1.风险识别：对化妆品可能产生的危害进行系统的研究和梳理，包括相关研究、事故案例和消费者投诉。
2.风险评估及定量分析：根据风险识别的结果，对各种风险进行评估和定量分析，确定化妆品的潜在风险程度。
3.风险控制策略：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，减少化妆品可能带来的危害，确保化妆品的安全性。
4.风险监测和管理：对已上市的化妆品进行风险监测和管理，及时发现和解决可能存在的安全问题。
三、化妆品安全风险评估方法1.化学成分分析法：通过对化妆品的化学成分进行分析，识别可能存在的有害物质，进而预测化妆品的安全性。
2.动物实验法：通过对动物进行实验，观察化妆品对其健康和安全的影响，评价化妆品的毒性和过敏性。
3.人体试验法：通过对人体进行临床试验，观察化妆品对人体的影响，评估其安全性和适用性。
4.流行病学研究法：通过对大量人群的调查和观察，研究化妆品对人体健康的潜在影响，评估其安全性和风险。
5.体外实验法：通过使用体外器官或细胞培养进行实验，观察化妆品对细胞和器官的影响，评估其毒性和过敏性。
结论:化妆品安全风险评估是确保化妆品安全性和保障消费者权益的重要环节。
本指南介绍了化妆品安全风险评估的基本概念和步骤，并介绍了一些常用的评估方法，有助于相关研究人员和监管机构进行化妆品安全风险评估工作。
化妆品安全评估技术导则
化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全评估应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方授权，并分析结果的科学性、准确性和可靠性等。
2.4化妆品的安全评估工作由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估。
2.6化妆品的安全评估资料根据需要应当及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.7化妆品安全评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用毒理学试验方法进行产品安全性评价。
2.8化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析。
2.9评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
3.化妆品安全评估人员的要求化妆品安全评估人员应符合以下要求：3.1具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.2能够查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告引言概述：化妆品作为人们日常生活中必不可少的产品，其安全性备受关注。
为了保障消费者的权益和健康，化妆品风险评估报告的编制和发布成为了一项重要任务。
本文将从四个方面详细阐述化妆品风险评估报告的内容。
一、产品配方评估1.1 成份安全性评估：化妆品配方中的成份安全性是评估报告的关键点之一。
通过对每一个成份的毒理学和安全性研究，评估其对人体的潜在危害。
这包括对致敏性、致癌性、刺激性等方面的评估，确保化妆品成份不会对人体健康造成明显的风险。
1.2 成份相容性评估：在化妆品中，不同成份的相容性也是需要评估的。
通过对各种成份的混合反应研究，评估其相容性，避免化妆品在使用过程中产生不良反应或者致敏情况。
1.3 成份浓度评估：化妆品中成份的浓度也是需要考虑的因素。
过高或者过低的浓度都可能对人体产生不良影响。
因此，评估报告会对化妆品中各成份的浓度进行合理评估，确保其在安全范围内。
二、生产工艺评估2.1 生产环境评估：化妆品生产过程中的环境条件对产品的安全性有着重要影响。
评估报告会对生产车间的温湿度、空气质量等环境因素进行评估，确保生产过程中不会对产品产生污染或者质量问题。
2.2 生产工艺评估：化妆品的生产工艺也会影响产品的安全性。
评估报告会对生产过程中的各个环节进行评估，包括原料采购、生产设备、生产流程等，确保每一个环节都符合相关的质量标准和安全要求。
2.3 质量控制评估：化妆品生产过程中的质量控制措施也是评估报告的一部份。
通过对质量控制流程的评估，确保每一个批次的产品都符合安全性和质量要求，避免因质量问题引起风险。
三、产品安全性评估3.1 皮肤刺激性评估：化妆品在使用过程中应对皮肤产生刺激的可能性进行评估。
评估报告会通过临床试验和实验室测试，评估产品对皮肤的刺激性，确保产品对大多数人群都是安全的。
3.2 眼部刺激性评估：对于眼部化妆品，评估报告还会对其对眼部的刺激性进行评估。
通过实验室测试和临床试验，评估产品对眼睛的刺激性，确保产品在正常使用情况下不会对眼部造成伤害。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南随着人们对美的追求和对健康的重视，化妆品行业迅速发展。
但是，化妆品中可能存在的安全性风险物质，对人体健康的影响也是不可忽略的。
为了保障消费者的健康安全，各国纷纷制定了不同的安全性评估标准。
本文将介绍化妆品中可能存在的安全性风险物质和它们的评估指南。
化妆品中可能存在的安全性风险物质1.重金属: 化妆品中常见的重金属有铅、汞、铬、镉等。
这些物质在一定浓度下可致癌、致畸、影响生殖系统等。
因此，其含量限制在一定的范围内。
2.氨基酸清洁剂: 氨基酸清洁剂比传统的洗面奶更温和，但是，如果不合适的比例使用，也会造成皮肤过敏等问题。
氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
3.合成防晒剂: 化妆品中常见的防晒剂有二氧化钛、氧化锌等合成防晒剂。
这些物质极易渗透皮肤，造成皮肤问题或激发癌变。
因此，各国制定了限制其含量和使用量的标准。
4.非离子表面活性剂: 化妆品中常见的非离子表面活性剂有麦拉胺、甲醛类等。
这些物质对人体有害，其使用量也要受到限制。
风险评估指南为了防止化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体造成伤害，各国制定了针对不同物质的风险评估指南。
1.美国FDA对化妆品中的重金属使用做出规定，规定在化妆品中使用的铬和汞都要小于1mg/kg，镉小于5mg/kg。
同时，化妆品中铅的使用量要控制在10mg/kg以内。
2.欧盟对氨基酸清洁剂的使用做出了规定，规定氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
同时，欧盟对合成防晒剂的使用也做出了严格的限制。
3.中国食品药品监督管理局也对食品添加剂做出了规定，规定了非离子表面活性剂的使用量，以及一些限制性物质的含量标准。
总之，化妆品作为人们护肤和美容的必需品，必须保证其安全性。
各国对于含有化妆品中可能存在的安全性风险物质进行了严格的监管和评估。
消费者购买化妆品时要仔细阅读产品中的成分列表，选择适合自己且安全可靠的产品。
化妆品企业也应该根据各国的标准，严格把控质量，确保产品的安全性和质量。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
编号：SY-AQ-07508( 安全管理)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。
在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
化妆品质量风险评估报告
化妆品质量风险评估报告1. 引言化妆品作为人们日常生活中必不可少的产品之一，其质量安全问题一直备受关注。
为了保障消费者的权益，化妆品质量风险评估成为了非常重要的工作。
本报告将通过一系列步骤，详细介绍化妆品质量风险评估的过程和方法。
2. 数据收集首先，我们需要收集大量的化妆品相关数据，包括但不限于产品成分、生产批次、销售渠道等。
通过收集这些数据，我们可以了解到不同产品的质量情况，并进行风险评估。
3. 风险定义在进行风险评估之前，我们需要明确什么是化妆品质量风险。
通常，化妆品质量风险可以分为两个方面：安全风险和效果风险。
安全风险指的是产品可能对人体健康造成的危害，而效果风险指的是产品是否能够达到宣传的效果。
4. 风险识别接下来，我们需要对化妆品数据进行风险识别。
通过对数据进行分析和比对，我们可以找出潜在的质量风险。
例如，某些产品可能含有过量的有害物质，或者产品效果与宣传不符合等。
5. 风险评估在风险识别的基础上，我们可以进行风险评估。
风险评估的目的是确定每个潜在风险的严重程度和概率。
通过考虑风险的严重性和发生概率，我们可以对不同风险进行排序和分类，以便采取相应的措施。
6. 风险控制一旦确定了化妆品质量风险的严重性和概率，我们就可以采取相应的风险控制措施。
这些措施可以包括但不限于调整产品配方、优化生产工艺、加强质量监控等。
通过这些措施，我们可以最大程度地降低化妆品质量风险的发生概率和严重程度。
7. 风险沟通风险评估的结果需要向相关利益相关者进行沟通和传达。
这些利益相关者包括消费者、企业管理层、监管机构等。
通过向他们传达风险评估的结果，可以增加他们对化妆品质量问题的认识和理解，促进风险控制的实施和改进。
8. 结论化妆品质量风险评估是确保产品质量安全的重要工作。
通过收集数据、定义风险、识别风险、评估风险、控制风险和沟通风险，我们可以全面了解化妆品质量风险，并采取相应措施保障消费者的权益。
同时，化妆品企业也可以通过风险评估提升产品质量，提升竞争力。
sccs化妆品安全评估指南 1990
sccs化妆品安全评估指南 1990 下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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化妆品公司风险评估标准表
化妆品公司风险评估标准表 风险系数分 水平 定义严重性 (S)10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小可能性 (P)10基本确定基本确定，每次均会发生。
7极高 必然的问题，几乎每次都发生5高 反复出现的问题，通常会发生。
3中 偶尔出现的问题，有时会发生1低 不太可能出现的问题。
或很少发生。
检测度(D)5不可能不可能检测到。
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为4极低是无法检测到3低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检2中测到。
1高 只要出了问题就能被检测到总风险评估系数（RPN）RPN风险水平 评估<30低 可接受230,<9中 考虑改进措施290高 不可接受，或需要整改备注：S值大于8为不可接受风险。
化妆品安全评估技术导则(2021年版)
附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告............错误!未定义书签。
附录2化妆品产品的安全评估报告............错误!未定义书签。
附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） . (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版）错误!未定义书签。
—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
化妆品安全评价
化妆品安全评价概述化妆品安全评价是保障消费者人身安全和维护市场秩序的重要手段之一。
化妆品安全评价的目的是评估化妆品是否对人体健康造成潜在风险，通过各项指标进行科学评价，从而为消费者提供安全可靠的产品。
本文将从化妆品成分、生产工艺、质量控制和监管措施等方面，探讨化妆品安全评价的流程和要点。
一、化妆品成分评价化妆品成分评价是化妆品安全评价的重要环节。
在评价化妆品成分的安全性时，需要考虑其毒理学特性、致敏性、致癌性等因素。
常见的评价指标包括LD50值、致敏试验、致癌试验等，这些指标能够客观评估化妆品成分的相对安全性。
此外，化妆品成分评价还需要考虑不同人群的特殊情况，如孕妇、儿童等。
二、生产工艺评价生产工艺评价是化妆品安全评价的另一个重要环节。
在化妆品的生产过程中，需要确保生产工艺符合相关的规范和标准，以避免对成品的污染和不良反应的发生。
生产工艺评价主要包括原料的采购、储存、运输等环节的规范执行，生产设备的清洁和维护，生产过程中的卫生要求等。
通过适当的生产工艺评价，可以确保化妆品的质量和安全性。
三、质量控制质量控制是化妆品安全评价的核心内容。
化妆品企业应建立完善的质量控制体系，确保每个环节都符合相关法规和标准。
质量控制的主要内容包括原料采购的合规性审查、生产工艺的有效控制、产品质量的监测和评估等。
此外，还需要建立合理的质量风险评估和追溯机制，及时发现和解决质量问题，保障消费者的利益。
四、监管措施监管措施是化妆品安全评价的重要支撑。
政府和相关部门应加强对化妆品市场的监管，实施有效的法规和政策。
监管措施主要包括化妆品生产许可证的审核和监督、市场监督抽检和质量监控等。
此外，还需要建立有效的信息发布和传播机制，提高公众对化妆品安全的认知和知情权。
总结化妆品安全评价是化妆品行业规范发展和保障消费者权益的重要手段。
通过科学的评价和控制，可以确保化妆品的安全性和质量。
化妆品企业应加强内部质量控制和合规管理，政府和相关部门应加强监管和执法力度，共同维护市场秩序和消费者权益。
化妆品安全评估要求
化妆品安全评估要求化妆品作为人们日常生活中的必需品和美容工具，对于人们的外貌美观和心理满足起到了重要作用。
然而，不合格的化妆品可能会对人体健康造成损害，因此，对于化妆品的安全评估显得尤为重要。
本文将从化妆品安全评估的三个方面进行论述：成分安全性评估、产品稳定性评估和使用者风险评估。
一、成分安全性评估化妆品的成分安全性评估是确保产品不会对人体健康产生不良影响的重要环节。
化妆品中的各种成分需要进行全面且系统的评估，包括原材料的安全性、添加剂的使用标准和使用限量等。
1. 原材料的安全性评估化妆品中使用的原材料应经过严格的安全性评估。
首先，要确保原材料经过科学合理的提取和加工，不得添加任何违规成分或超标成分。
其次，对于潜在的有害成分，如重金属、农药残留等，要进行全面的检测和评估，并确保其在使用过程中不会对人体健康产生危害。
2. 添加剂的使用标准和使用限量添加剂在化妆品中发挥着重要的作用，但过量或不当使用会带来风险。
因此，必须对添加剂的使用标准和使用限量进行规范。
在化妆品安全评估中，需要对各种添加剂的安全性评估进行研究，并制定相应的使用准则，以确保其在产品中的使用不会对人体健康造成危害。
二、产品稳定性评估化妆品在生产、储存和使用过程中都可能遭受各种外界因素的影响，如温度、湿度、光照等，因此，对于产品的稳定性评估显得尤为重要。
产品的稳定性评估可以从以下几个方面进行考虑。
1. 物理稳定性产品在储存和使用过程中应具有良好的物理稳定性，如不易分层、不易变质、不易结块等。
通过对产品在不同温度和湿度条件下的性能测试，可以评估产品的物理稳定性，确保其能够长时间保持稳定的性能。
2. 化学稳定性产品中的化学成分可能在一定条件下发生不良反应，导致产品质量下降甚至产生有害物质。
因此，对于产品的化学稳定性进行评估是必要的。
通过对产品在不同温度、湿度和光照条件下的反应性测试，可以评估产品的化学稳定性，确保其在使用过程中不会引发安全风险。
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附件1：化妆品安全风险评估指南（征求意见稿）目录化妆品安全风险评估指南为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。
1. 适用范围适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。
2. 基本原则与要求化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。
化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。
如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。
化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。
化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。
化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
3.化妆品安全风险评估人员的要求化妆品安全风险评估人员应符合以下要求：具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求；能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力；能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作；应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。
应当定期接受相应的专业培训。
应当不断深入学习风险评估的知识，了解和掌握新的风险评估方法，掌握化妆品安全风险评估的信息。
4.风险评估程序化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：危害识别基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测、和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
化妆品健康危害效应主要包括：(1)急性毒性：包括经口、经皮或吸入后产生的急性毒性效应。
(2)刺激性：包括皮肤刺激性和眼刺激性效应。
(3)致敏性：主要为皮肤致敏性。
(4)光毒性：包括紫外线照射后产生的光毒性和光敏性效应。
(5)致突变性：包括基因突变和染色体畸变效应等。
(6)慢性毒性：包括长期暴露后对组织和靶器官所产生的功能和/或器质性改变。
(7)发育和生殖毒性：包括引起胎儿发育畸形的改变等。
(8)致癌性：包括所发生肿瘤的类型、部位、发生率等。
危害识别(1)危害识别主要根据原料或风险物质的毒理学试验结果来判定。
按照我国现行的化妆品技术规范或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料或风险物质的主要毒性特征及程度。
(2)根据所提供的化妆品原料或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料，判定该原料或风险物质可能对人体产生的危害效应；(3)在对危害识别进行判定时，还应考虑到原料的纯度和稳定性、其可能与化妆品终产品中其它组分发生的反应、以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料中的杂质或生产过程中不可避免带入原料中的成分的毒性等。
(4)对于复合性原料，应对其中所有组分的危害效应进行识别。
剂量反应关系评估用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。
对阈值效应而言，需要进行未观察到有害作用的剂量（NOAEL）的测定，如果不能得到NOEAL，则采用其观察到有害作用的最低剂量（LOEAL）。
对于无阈值致癌物而言，用剂量描述性来确定。
有阈值原料的剂量反应关系评价，需确定原料的系统毒性未观察到有害作用的剂量（NOAEL）值。
当选择NOAEL计算安全系数时，应选择来自系统毒理学效应的、重复剂量毒性实验的数据，如亚慢性和/或慢性毒性试验、致癌试验、致畸试验、生殖/发育毒性试验等。
在选择NOAEL值时，还应该考虑该值获得的实验条件，应该是和被评估物质使用条件和品种敏感度最相关的。
如不能获得NOAEL值，也可以用观察到有害作用的最低剂量（LOAEL）或基准剂量（BMD）值代替，但用LOAEL值计算MoS时，应增加相应的不确定系数（一般为3倍）。
对于无阈值原料的致癌性，可通过剂量描述参数T25等来进行剂量反应关系评价。
皮肤致敏性评估可根据豚鼠最大值试验（GPMT）、Buehler 局部封闭涂皮试验等。
暴露评估指通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
对原料或风险物质进行暴露评价时应考虑含该原料的成品的使用部位、使用量、使用频率以及持续时间等因素，具体包括：(1)用于化妆品中的类别。
(2)暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。
(3)暴露频率：包括间隔使用或每天使用、每天使用的次数等。
(4)暴露持续时间：包括驻留或用后清洗等。
(5)暴露量：包括每次使用量及使用总量等。
(6)透皮吸收率。
(7)暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。
(8)其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。
全身暴露量（SED）的计算(1)如果原料的暴露是以每次使用经皮吸收μg/cm2时，根据使用面积，按以下公式计算：其中：SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）DAa：经皮吸收量（μg/cm2），每平方厘米所吸收的原料的量，测试条件应该和产品的实际使用条件一致；在无透皮吸收数据时，吸收比率以100%计。
SSA：暴露于化妆品的皮肤表面积F：产品的日使用次数（day-1）BW：默认的人体体重（60 kg）(2)如果原料的经皮吸收率是以百分比形式给予时，根据使用量，按以下公式计算：其中：SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）A：考虑了残留率的以单位体重计的化妆品每天使用量（mg/kg·bw/day）。
C：原料在成品中的浓度（%）DAp：经皮吸收率（%）。
在无透皮吸收数据时，吸收比率以100%计，若当原料分子量﹥500道尔顿，且脂水分配系数Log Pow ﹤-1或﹥4时，吸收比率取10%。
1暴露计算时还应考虑到化妆品的毒理作用（例如暴露需要计算皮肤的单位面积或单位体重）。
应考虑其他暴露的可能性（如喷雾吸入，唇部用品非故意摄取等）。
风险特征描述指化妆品原料或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度。
可通过计算安全边际值（MoS）、剂量描述参数T25或国际公认的致癌评估导则等方式进行描述。
有阈值原料的风险特征描述对于有阈值的化合物，通常通过计算其安全边际（MoS）进1若不是按照最保守的100%经皮吸收率来计算，而要通过体外试验来细化真实使用条件下的经皮吸收率时，体外试验所用的剂量、浓度和总量应未超过拟使用条件，否则将低估使用过程中的真实吸收率。
行评估。
计算公式为：其中：MoS：安全边际。
NOAEL：未观察到有害作用的剂量SED：全身暴露量（mg/kg·day）在通常情况下, 当原料的MoS≥100时，可以判定是安全的，该值（MoS≥100）同样适用于儿童。
如化妆品原料的MoS 100，则认为其具有一定的风险性，对其使用的安全性应予以关注。
无阈值原料的风险特征描述对于无阈值的原料，可通过计算其终生致癌风险度（lifetime cancer risk ，LCR）进行风险程度的评估。
终生致癌风险度（LCR）计算如下：(1)首先按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人T25（HT25）：式中：——T25诱发25%实验动物出现癌症的剂量——HT25由T25转换的人T25——BW 体重kg(2) 根据计算得出的HT25以及暴露量按以下公式计算终生致癌风险：式中：—— LCR：终生致癌风险。
——SED：终生每日暴露平均剂量（mg/kg/day）如果该原料的终生致癌风险度少于10-6，则认为其引起癌症的风险性较低，可以安全使用。
如果该原料的终生致癌风险度大于10-6，则认为其引起癌症的风险性较高，应对其使用的安全性予以关注。
5.毒理学研究通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料或风险物质的毒理学情况，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品产品和原料风险评估的基础。
急性毒性包括急性经口和/或经皮和/或吸入毒性试验资料等。
可根据原料的用途及可能的暴露途径提供相应毒性资料。
急性毒性试验是评估化妆品原料和风险物质毒性特性的第一步，通过短时间染毒可提供对健康危害的信息。
试验结果可作为化妆品原料和风险物质毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量的依据。
刺激性/腐蚀性包括一次性皮肤刺激性/腐蚀性试验和/或多次皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验等。
确定和评价化妆品原料对哺乳动物皮肤局部或眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
皮肤致敏性皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。
皮肤光毒性皮肤光毒性试验评价化妆品原料引起皮肤光毒性的可能性。
致突变性/遗传毒性致突变性/遗传毒性试验包括鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验等。
这些试验能够评价化妆品原料引起突变的可能性。
原料的评估至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验资料。
亚慢性毒性亚慢性毒性包括亚慢性经口毒性试验和亚慢性经皮毒性试验。
通过亚慢性经口毒性试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。
通过亚慢性经皮毒性试验不仅可获得在一定时期内反复接触受试物后可能引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、作用靶器官和慢性皮肤毒性试验剂量选择提供依据。
发育和生殖毒性发育和生殖毒性检测妊娠动物接触化妆品原料或风险物质后引起胎鼠畸形的可能性。
慢性毒性/致癌性化学物质在体内的蓄积作用，是发生慢性中毒的基础。
慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物引起的毒性反应的试验。
当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致癌剂十分相近时，而此化学物质有一定实际应用价值时，就需用致癌性试验进一步验证。
动物致癌性试验为人体长期接触该物质是否引起肿瘤的可能性提供资料。
毒代动力学毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点，进而探讨原料毒性的发生和发展的规律，了解原料在动物体内的分布及其靶器官。