2.质量体系内审领导小组质量职责

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质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。

保证质量管理体系的有效运行。

特制订本制度。

二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

也适用于对外部单位质量管理体系的审核。

四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。

质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。

4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。

以下情形应进行专项内审：1）经营范围发生变换；2）企业负责人、质量负责人变更；3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；5）质量管理文件严重修订；6）工作流程发生重大改变；7）因质量原因发生严重质量事故，造成严重结果的;8）《食品经营许可证》到期换发；9)其它与质量管理相关的内容。

5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。

6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。

药品GSP质量管理操作规程新完整版

药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。

2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。

3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。

3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。

3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。

质量管理体系内部审核制度

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内审管理制度

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

质量体系主管岗位职责

质量体系主管岗位职责
质量体系主管是企业中负责质量管理的一员，在企业中扮演着至关重要的角色。

下面就是质量体系主管岗位职责的具体介绍：
1、制定公司的质量管理计划及目标方案，实行公司质量方针和目标，负责公司质量管理体系的建立与推行。

2、根据公司的产品、行业标准，编制公司的产品质量标准和产品检验、测试、审核方法，定期检查和评价企业质量体系的运行情况。

3、推进质量的持续改进，进行质量分析，并制定改进措施，配合管理层考核和审核企业质量体系。

4、制定质量控制目标和测试及评估程序，负责企业内部的质量监督和报告，确保产品质量符合客户需求，提高客户满意度。

5、建立并维护与客户、供应商的沟通渠道，协助解决客户投诉及质量问题，制定供应商筛选标准，并对供应商进行评估和监督。

6、负责专业产品质量的审核，制定具体的审核计划，并与外部机构合作，保证审核的公正、透明。

7、负责公司质量文档的管理，周期性的检查、审查和更新公司相关的质量文档、质量计划和体系文件，保证文件的有效性和完整性。

8、制定组织内部质量培训计划，统筹安排与质量管理有关的培训，并不断提高员工的质量意识，提升员工的技能和技术水平。

综上所述，质量体系主管在企业中扮演着核心的角色，需要具备丰富的专业知识及经验，并能根据企业的实际情况，编制出符合
企业实际情况的质量计划及管理方案，为企业质量管理的发展提供正确的方向和有效的支持。

质量领导小组职责

质量领导小组职责质量领导小组职责一、建立施工质量管理领导小组，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长，质检负责人、试验负责人、综合部及各施工主要负责人组成。

负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。

负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。

定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。

二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。

三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和质检负责人到现场进行指挥和技术指导。

四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。

坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。

六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产．品不准进入施工现场。

工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。

将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。

八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。

对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。

项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性，搞好技术管理，保证工程的质量。

一、项目经理质量管理责任1、认真贯彻执行国家、行业关于工程质量的法律、法规、规范和标准。

质量管理体系内审计划

XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

GSP现场认证一百问答及答案(仅供参考)

2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

通过GSP认证，完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间：2016年7月11日成员：企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权.质量领导小组组成：组长(何慧),副组长（杨娟）,组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4）讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;7）审定企业质量管理制度;8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9）主持质量考核工作;10) 确定企业质量奖惩措施.3．本企业的质量方针是什么？加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。

变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。

四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。

六、首次会议1、会议时间：2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

七、末次会议1、会议时间：2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

模板工程质量管理小组职责

模板工程质量管理小组职责一、介绍随着现代社会建设的不断发展，工程项目管理质量监督的重要性日益凸显。

而工程质量管理小组作为一个专门负责监督和控制工程项目质量的组织，其职责和作用不可忽视。

本文将从工程质量管理小组的定义、职责、工作机制、管理流程等方面进行分析，旨在为相关领域的从业人员提供参考。

二、工程质量管理小组定义工程质量管理小组，是由工程项目相关方代表组成的专门负责监督和控制工程项目质量的组织。

小组成员包括项目经理、设计师、施工单位、监理单位等相关方，以确保工程项目的设计、施工、验收等环节符合国家标准和相关规定。

三、工程质量管理小组职责1. 制定质量管理计划：工程质量管理小组应根据项目特点和要求，制定质量管理计划，明确质量目标、管理措施、责任分工等内容，确保项目质量可控。

2. 确定质量标准：工程质量管理小组应结合国家标准和项目要求，制定项目的质量标准，明确设计、施工、验收等环节的具体要求，提高项目的质量水平。

3. 监督施工过程：工程质量管理小组应定期对施工现场进行抽查和监督，及时发现问题并及时处理，确保施工过程符合设计要求和施工规范。

4. 组织质量验收：工程质量管理小组应根据项目进度和质量目标，组织相关方进行质量验收，确保项目完成后合格并符合验收标准。

5. 建立质量档案：工程质量管理小组应建立完善的质量档案，包括设计文件、施工记录、验收报告等，为日后项目运维和管理提供参考。

6. 进行质量评估：工程质量管理小组应定期对项目质量进行评估，分析问题原因并提出改进措施，提高项目质量管理水平。

7. 提供技术支持：工程质量管理小组应配合相关方开展技术交流和培训活动，提高项目参与者的质量意识和技术水平，促进质量管理持续改进。

四、工程质量管理小组工作机制1. 领导机构：工程质量管理小组的领导机构由项目经理或主管人员担任，负责制定和实施质量管理计划，监督项目质量管理工作的开展。

2. 成员组成：工程质量管理小组的成员包括设计师、施工单位、监理单位等相关方代表，根据项目实际情况灵活调整，确保质量管理全面覆盖。

质量管理领导小组职责

一、目的：健全企业内部药品经营质量管理体系，全面推行药品经营质量管理规范。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及其他国家药品相关法律、法规与规范、企业质量方针和质量管理文件。

三、适用范围：适用于质量领导小组。

四、责任：质量领导小组。

五、内容：
1.公司质量领导小组成员由企业负责人任命，由企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各部门负责人为成员组成。

2.建立企业质量管理体系，实施企业质量方针，组织开展企业内部质量管理体系评审，监督和保证企业质量管理人员正确行使质量管理职权。

3.负责组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品管理方面的法律、法规和行政规章。

4.确定并监督实施企业质量方针目标。

5.负责建立企业质量管理体系，保证和维护企业质量管理体系持续有效运行。

6.设置企业质量管理机构，并确保企业质量管理人员有效行使职权。

7.负责审定企业质量管理体系文件。

8.负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作。

9.召开企业质量管理领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

质量控制小组职责

质量控制小组职责标题：质量控制小组职责引言概述：质量控制小组在企业中扮演着至关重要的角色，他们负责监督和管理产品或服务的质量，确保符合客户的需求和标准。

本文将详细介绍质量控制小组的职责和重要性。

一、质量控制小组的组建1.1 确定质量控制小组的成员：质量控制小组通常由跨部门的专业人员组成，包括生产、质量、研发等部门的代表。

1.2 指定质量控制小组的负责人：负责人负责协调小组成员的工作，制定质量控制方案和目标。

1.3 确定质量控制小组的工作范围：明确小组的职责和目标，确保所有成员明白自己的工作职责。

二、质量控制小组的职责2.1 制定质量控制标准：质量控制小组负责制定产品或服务的质量标准，确保符合客户的需求和期望。

2.2 监督生产过程：小组成员需要监督生产过程中的每个环节，确保符合标准和规范。

2.3 收集和分析质量数据：质量控制小组需要收集和分析质量数据，及时发现问题并采取措施解决。

三、质量控制小组的重要性3.1 提高产品或服务质量：质量控制小组的存在可以提高产品或服务的质量，减少质量问题和投诉。

3.2 降低生产成本：通过及时发现和解决质量问题，可以减少生产成本和浪费。

3.3 增强客户信任：质量控制小组的工作可以增强客户对企业的信任和忠诚度。

四、质量控制小组的挑战4.1 多部门协作困难：质量控制小组涉及多个部门，协作和沟通可能存在困难。

4.2 技术更新速度快：随着技术的不断更新，质量控制小组需要不断学习和提升自己的技能。

4.3 市场需求变化快速：市场需求的变化可能对质量控制小组的工作提出新的挑战。

五、质量控制小组的未来发展5.1 自动化和智能化：未来质量控制小组可能会借助自动化和智能化技术，提高工作效率和准确性。

5.2 数据驱动决策：质量控制小组将更加注重数据的收集和分析，以支持决策和改进。

5.3 持续改进和学习：质量控制小组需要不断学习和改进，以适应市场和技术的变化。

总结：质量控制小组在企业中扮演着至关重要的角色，他们负责监督和管理产品或服务的质量，确保符合客户的需求和标准。

质量控制小组职责

质量控制小组职责标题：质量控制小组职责引言概述：质量控制小组在企业中扮演着重要的角色，负责确保产品或者服务的质量达到预期标准。

本文将详细介绍质量控制小组的职责，包括质量目标的制定、质量标准的制定、质量检测与监控、质量问题的解决等四个方面。

一、质量目标的制定1.1 确定质量目标：质量控制小组首先需要与相关部门合作，明确质量目标，确保产品或者服务的质量满足客户需求。

1.2 制定质量指标：小组成员应根据产品或者服务的特性，制定相应的质量指标，以便评估和监控质量的发展。

1.3 确定质量目标的时间框架：质量控制小组需要设定一个合理的时间框架，确保质量目标在规定的时间内实现。

二、质量标准的制定2.1 研究行业标准：质量控制小组应研究行业标准，了解行业内的最佳实践，并将其应用到企业的质量标准中。

2.2 制定内部标准：根据企业的特点和需求，质量控制小组应制定内部标准，以确保产品或者服务的一致性和稳定性。

2.3 定期审查和更新标准：质量控制小组应定期审查和更新质量标准，以适应市场和客户需求的变化。

三、质量检测与监控3.1 设计检测方案：质量控制小组需要制定检测方案，包括检测方法、检测设备和检测标准，以确保产品或者服务的质量符合要求。

3.2 实施质量检测：小组成员应按照检测方案进行质量检测，及时发现和记录质量问题，并采取相应的纠正措施。

3.3 监控质量发展：质量控制小组应定期监控质量发展，分析和评估质量数据，及时调整和改进质量管理措施。

四、质量问题的解决4.1 确定问题原因：质量控制小组需要通过调查和分析，确定质量问题的根本原因，以便采取适当的解决措施。

4.2 制定解决方案：小组成员应根据问题原因制定解决方案，并与相关部门合作，确保解决方案的有效实施。

4.3 跟进和评估：质量控制小组应跟进解决方案的实施情况，并评估解决效果，以确保质量问题得到彻底解决。

结论：质量控制小组在企业中承担着重要的职责，包括质量目标的制定、质量标准的制定、质量检测与监控、质量问题的解决等。

工程质量小组管理制度

工程质量小组管理制度
是指为了保障工程质量，建立和完善工程质量管理体系，提高工程质量水平而制定的管理规定。

以下是一个可能的工程质量小组管理制度的内容：
1. 组织机构：设立工程质量小组，由质量管理负责人担任组长，包括质量管理部门、施工方代表、设计方代表等相关成员。

2. 职责分工：明确工程质量小组成员的职责分工，包括质量管理、质量控制、验收等方面的工作内容和职责。

3. 工作计划：制定工程质量小组的工作计划，明确工作目标、时间安排、任务分配等内容。

4. 会议制度：定期召开工程质量小组会议，讨论工程质量管理相关事宜，协调解决存在的问题。

5. 工程质量监督：加强对工程质量的全过程监督，包括从设计、施工、材料采购、验收等各个环节的质量控制，并制定相应的检查、验收标准和流程。

6. 质量问题处理：对于发现的质量问题，及时跟进处理，追究责任单位和责任人，并记录和整理问题，以便进行经验总结和改进。

7. 验收与评估：对工程质量进行验收评估，按照相关的规范和标准进行评估，并形成验收报告。

8. 奖惩机制：根据工程质量的表现，建立奖惩机制，对优秀的质量管理团队进行奖励，对存在严重质量问题的单位进行处罚。

9. 反馈和改进：定期收集工程质量数据和反馈意见，根据反馈意见进行总结分析，及时调整和完善工程质量管理制度。

以上只是一个示例，具体的工程质量小组管理制度可以根据实际情况进行调整和完善。

GSP-质量管理体系内审制度

文件名称质量管理体系内审制度编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。

受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审的实施（1）首次会议①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

（2）现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

关于建立质量控制领导小组的公告

关于建立质量控制领导小组的公告目的和背景为了提高我公司的产品质量，确保产品符合国家标准和客户要求，我公司决定成立质量控制领导小组。

该领导小组将负责监督、协调和推动公司的质量控制工作，确保公司的产品质量持续改进和提升。

领导小组组成质量控制领导小组由以下成员组成：- 组长：由公司总经理担任，负责领导小组的全面工作，对公司的质量控制工作进行决策和指导。

- 副组长：由质量部门负责人担任，协助组长开展工作，负责质量控制的具体实施和协调。

- 成员：由各部门负责人和相关人员组成，根据部门职责和业务特点，参与质量控制工作的讨论和实施。

工作职责和任务质量控制领导小组的工作职责和任务包括：1. 制定和完善公司的质量控制制度和管理体系，确保质量控制工作的有效性和持续性。

2. 监督和检查各相关部门的质量控制工作，确保各项质量控制措施得到有效执行。

3. 定期召开质量控制会议，分析产品质量状况，协调解决质量问题，推动质量改进措施的实施。

4. 建立质量控制考核机制，对各相关部门的质量控制工作进行评估和奖惩，激励员工提高工作质量。

5. 加强与其他部门的沟通和协作，形成合力，共同提高公司的产品质量。

实施时间和方式质量控制领导小组自公告发布之日起正式开展工作。

领导小组将通过定期会议、专题讨论、现场检查等方式进行工作。

各相关部门应积极配合领导小组的工作，及时报告质量问题和改进措施的实施情况。

期望和目标通过建立质量控制领导小组，我们期望达到以下目标：1. 提高产品质量，减少质量问题和客户投诉，提升客户满意度。

2. 提高公司的市场竞争力，增强产品在市场上的地位和影响力。

3. 提高员工的质量意识和工作责任心，形成良好的质量文化氛围。

我们相信，在质量控制领导小组的领导下，我公司的产品质量将得到更好的控制和改进，为公司的发展做出更大的贡献。

特此公告。

公司质量管理部日期：2023。

药品经营-质量管理体系内审管理制度

求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。

包括过程和产品的质量审核。

职责：质量领导小组对本制度的实施负责。

公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。

质量负责人负责内审方案及报告的审核。

质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。

各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。

内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。

由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。

2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。

3.内审小组的成立。

内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。

4.质量体系内审方案的制定。

由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。

内审方案由质量负责人审核，总经理批准。

5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。

5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。

6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。

《质量管理体系运行管理办法(试行)》.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 项目经理部质量管理体系运行管理办法（试行第一章总则第一条为加强xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx质量体系运行的管理，保证质量管理体系的有效运行，提高项目部管理水平和工程施工质量,根据上级单位管理制度要求，结合项目部实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于项目部体系运行的各职能部门。

第二章体系运行领导小组第三条项目部成立质量管理体系运行领导小组，加强项目部质量管理体系的运行管理工作。

质量管理体系运行领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部，由质量管理部负责人兼办公室主任，具体负责日常工作。

组长：项目部经理副组长：总工程师成员：项目部其他班子成员、各职能部门负责人第三章管理职责第四条质量管理体系运行领导小组职责1. 建立健全总承包一部项目部质量管理体系与运行机制，并组织实施。

2. 制定项目部质量方针、目标、质量计划和措施。

3. 组织项目部质量管理活动，不断加强质量改进4. 负责项目部质量管理体系运行的检查、评价,并接受上级单位对质量管理体系运行的检查。

第五条质量管理体系运行办公室职责1. 项目部质量管理部负责体系运行的管理工作。

2. 组织编制项目部质量管理体系管理计划、管理办法。

3. 组织、落实项目部质量管理体系文件的学习、培训工作。

4. 组织项目部内部审核，负责配合上级单位开展外部审核工作。

5. 对质量管理体系有关数据的统计、分析与反馈，及时完整准确上报相关数据。

6•负责对项目部质量管理体系运行进行考核，并提交项目部体系运行领导小组讨论、确定考核结果。

第四章管理规定第六条体系运行领导小组应高度重视体系运行工作，从资源上对该工作予以大力支持，确保各职能部门体系运行工作正常开展。

第七条项目部质量管理部应作好对项目部各职能部门体系运行的指导、监督和检查工作。

负责验证审核提出问题的整改工作。

第八条项目部各职能部门必须高度重视体系的运行工作，各职能部门负责人落实部门员工对照岗位职责和目标完成本职工作，共同为项目部体系运行持续改进尽责。