管理部质量风险评估管理规程

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质量风险管理操作规程

一、目的：为建立一个规范的药品质量风险控制程序,特制定本操作规程。

二、依据：《质量风险管理制度》。

三、适用范围：适用于公司药品质量风险控制的管理。

四、责任：质量管理部组织质量领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。

五、内容：1.风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

1.1.风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和后果严重性的综合结果。

2.公司成立了质量风险管理机构。

2.1.具体组织机构如下：组长：总经理副组长：质量负责人组员：各部门负责人2.2.具体岗位风险职责如下：2.3.实施步骤是指对药品的整个流通环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

2.3.1.风险排查：公司经营各环节岗位找出风险点。

2.3.2.风险评估：风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。

2.3.2.1.风险识别：是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类，将风险点汇总到质量管理部。

2.3.2.2.风险分析：是运用有关的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果，对风险的严重性和可能性进行分析判断。

它们分别分三级，分级标准如下：2.3.2.3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。

质量风险管理规程

质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。

这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。

2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。

•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。

•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。

•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。

•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。

3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。

风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。

3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。

评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。

3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。

不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。

3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。

同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。

4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。

风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。

风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。

质量风险评估管理规程

制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

质量管理体系。

合用于产品质量风险的管理。

总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部份。

4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年月日年月日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销售市场室年月日年月日年月日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

质量风险管理操作规程

4.1-5.0
和设备设施造成严重危害的风险。
对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，
高
使药品或系统主要功能失效,且严重影响客户满意度
3。1-4.0
并危及最终客户安全的风险。
对部分系统造成损害,可能导致有部分药品不符合要
中等
求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的
2.1—3.0
风险。
低
对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选,
2、适用范围
本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。
3、职责
质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的实施负责.
4、内容
4.1定义
4.1。1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性集合；
4.1。2质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；
4。3。5风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,监控实施质量风险管理的结果。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
1）风险审核由质量副总经理组织，风险管理小组的各部门负责人参加，对质量风险控制措施的实施效果进行审核，以确定是否需要进行再评估，或者采取特定的纠正或预防措施；
3）必要时可组织直接启动风险项目.
4。2.3风险管理小组副组长(质量管理部经理）职责:
1）负责组织风险的评估；
2）协助风险管理小组组长做好风险控制、风险沟通、风险审核等工作。
4.2。3风险管理小组各部门负责人职责:负责组织本部门人员搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的背景资料或数据，并向本部门成员讲解整个项目的情况,帮助成员了解整个项目;

质量风险评估管理规程

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。

内容：1、原则：1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

风险评价管理制度（5篇）

风险评价管理制度为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。

一、评价目的识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。

加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。

二、评价范围1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段；2、常规和异常活动；3、事故及潜在的紧急情况；4、所有进入作业场所的人员活动；5、原材料、产品的运输和使用过程；6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；8、丢弃、废弃、拆除与处置；9、气候、地震及其他自然灾害等。

三、评价方法可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。

常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。

1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。

该方法是针对作业活动而进行的评价。

2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。

再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。

安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。

四、评价时机常规活动每年一次，非常规活动开始之前.风险评价管理制度（2）是指企业或组织为了有效识别、评估和管理各类风险而建立的一套制度和流程。

该制度旨在帮助企业或组织全面、系统地识别和评估可能对其业务活动、财务状况和声誉造成不利影响的风险，并采取相应的管理措施来降低或控制这些风险的发生和影响。

质量风险评估操作规程

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

质量风险管理规程

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XX 药业有限公司
质量风险管理规程
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意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，
包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。
4.3.1.2 风险分析
对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与
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3.2 新产品、设施、设备引入时； 3.3 内外部环境变化时； 3.4 月度生产任务下发时，验证分计划实施前； 3.5 变更控制、偏差处理、客户投诉、召回决策、纠正和预防措施（CAPA）制定、产品年度质量回顾分析时； 3.6 生产过程中，各岗位操作人员将发现的风险项目或问题及时上报部门质量技术负责人，质量技术负责人及时组织车间技术人员进行评估，评估结果记录汇总于《风险识别、评价与控制汇总记录》（见附件 3）中，并及时上交质量管理部门。各生产车间及相关部门针对上述风险发生的时机开展风险评估，质量管理部各 QA 按风险管理要求进行管理。 4、质量风险管理的基本程序 4.1 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。对于较大的风险项目（如 3.1～3.3），应先制定风险评估计划，计划内容包括：计划起草人、审核人、批准人及对应日期，目的、范围、参与风险评估人员、计划实施时间、方法、实施程序（按风险管理流程进行）等，评估计划上报质量管理负责人批准；其它的风险项目（如 3.4～3.6）可以采取直接评估报告的形式或直接启动相关程序，如发生变更时直接执行变更控制程序。 4.2 质量风险管理的流程是：风险评估→风险控制→风险审核，具体质量风险管理基本程序流程图见附件 1。 4.3 质量风险管理的标准程序一般分为四个部分，即风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核，风险沟通贯穿于整个风险管理过程。但对于简单的风险评估可以采用总结、讨论、会议等其他形式开展，每种形式均要及时记录。 4.3.1 风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。 4.3.1.1 风险识别系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、

质量风险管理制度范本（3篇）

质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责质量部。

负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。

对本规程的实施负责。

五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。

重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。

(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。

通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。

在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估的管理办法

**风险评估的管理办法**风险评估是指对组织所面临的各种潜在风险进行系统的分析和评估，以便采取相应的管理措施来减少或控制这些风险的发生和影响。

有效的风险评估可以帮助组织识别和理解潜在的风险，并制定相应的风险管理策略。

为了确保风险评估的顺利进行，需要采取一些管理办法来引导和支持风险评估的规划和实施。

以下是一些风险评估的管理办法，包括明确评估目标、建立风险评估团队、收集风险信息、分析与评估风险、制定风险管理计划、监测与更新风险评估、建立应急预案、提供培训与教育、建立风险文化。

一、明确评估目标明确评估目标是风险评估的基础之一。

组织应明确确定风险评估的目标和范围，明确需要评估的风险类型和关注重点。

评估目标可以涉及财务风险、法律风险、操作风险等方面。

通过明确评估目标，可以提高评估的针对性和有效性，更好地为组织的决策和管理提供参考依据。

二、建立风险评估团队建立风险评估团队是风险评估的关键要素之一。

组织应组建专业的风险评估团队，包括风险管理专家、领域专家等。

风险评估团队应具备相关的专业知识和技能，能够进行全面的风险评估工作。

通过建立风险评估团队，可以确保评估过程的专业性和科学性。

三、收集风险信息收集风险信息是风险评估的重要环节之一。

组织应采集和整理与风险相关的各种信息和数据，包括内部信息和外部信息。

风险信息可以涉及市场情报、竞争动态、法规变化、项目进展等方面。

通过收集风险信息，可以全面了解潜在风险的来源和影响因素，为风险评估提供充分的依据。

四、分析与评估风险分析与评估风险是风险评估的核心环节之一。

组织应对收集到的风险信息进行综合分析和评估，确定风险的概率和影响程度。

分析与评估风险可以采用风险矩阵、统计分析、专家判断等方法。

通过分析与评估风险，可以确定重要的风险事件和关键控制点，为制定风险管理策略提供依据。

五、制定风险管理计划制定风险管理计划是风险评估的重要支持之一。

组织应根据评估结果制定相应的风险管理计划，明确各项风险管理措施的目标和实施步骤。

质量风险管理规程

最新资料,WORD文档,可编辑修改1 目的提供质量风险管理的系统方法,以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程,确保产品整个生命周期中的质量,以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力;2 范围适用于药品质量各方面,包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程;3 定义与缩写产品生命周期：产品从最初的研发到销售,直至最终停产的所有阶段;危害源：和质量保证人员完成;风险确认确认某个产品或工艺中会出现什么问题;即系统地利用各种信息和经验,确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险;确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象;识别潜在的风险源;如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估;使用风险识别的工具,包括实地调查GEMBA、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等,列出所有可能失败的因素,并列出所有发生错误的可能;例如设备停机、故障等,可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺,可使用生产流程图进行分析;风险分析对已经识别出的可能的失败,应逐一列出并评估,首先应确认：问题发生的可能性,问题发生的后果,问题发生的可识别性;对问题的严重性进行评估时,可对所有问题分类,对每类问题制定1～3分的打分标准,分数越高问题越严重;再对发生的可识别性、可预测性进行评估,例如将发生的可识别性、可预测性分成三个级别,对应1～3分,分数越高说明越难识别;在整个风险评估过程中,风险分析是最重要的环节,需要质量管理部以及生产管理部共同完成;并且,还要确保所有相关部门都参与评估,所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程;风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准,对已经确认并分析的风险进行评价;即：先通过评价风险的严重性和可能性,从而确认风险的等级;在风险等级划分中,采用定性描述,如“高”、“中”或“低”；问题发生的可能性,问题发生的严重性,问题发生的可识别性,三项的乘积分数1～4为低,6～9之间为中,12～27为高;风险控制：在质量风险管理中,风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平;质量风险控制可以分为风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面;风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分;人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关,以此着手采取措施,加以改进或弥补,来控制质量风险的发生;硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制;软件：从与产生风险相关联的文件例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面进行风险的控制;风险控制的措施：制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查;有效：指控制措施针对性强,有的放矢,治根,能防范风险的再发生;可控：可操作性强,解决实质性问题,不做表面文章;效果显着：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生,弥补药品的质量缺陷,以提高药品的质量;风险控制的过程:为规避风险的再次发生,应对药品的生产制造过程,储存、分发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制;控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通3个过程的全部;风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分;风险降低,是针对风险评估中确定的风险,当其质量风险超过可接受水平时,所应采取的降低风险的措施;包括降低风险的严重性和可能性,或者提高发现质量风险的能力;可以采取四项措施降低风险：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担;在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入系统,或增加了其他风险发生的可能;因此,应当在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价风险是否发生新变化;对于所有已经确定风险消减行动计划的执行,必须按照纠正预防行动管理的方法进行;即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况,有专人定期跟踪行动完成情况,以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成;如果预定的风险消减行动计划需要延期,要经过正式批准,并对延期的风险进行评估,以评估延期对风险是否有影响,会否增加风险的危害性或者发生的可能性等;风险接受:降低风险之后,首先由相关人员对风险降低的结果进行评价和审核,再由质量管理部部长对结果进行评价,评价合格后再由质量受权人对是否风险降低到可以接受的范围内进行最终的确认;对于某些类型的风险,即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除,因此,在综合考虑各方面因素后,要做出是否接受风险的决定;在此前提下,我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略,并且质量风险已经降低到可以接受的水平,不必再采取更严格的整改措施;风险交流：风险交流渗透于各个阶段,体现在对内和对外两个方面：对内而言,产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通,做到信息共享,从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言,应重视风险的级别、危害程度以及控制措施,及时与外界沟通,如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传,对患者和社会进行沟通;具体如下：影响进行鉴定、评估和交流,查找出引起缺陷的根本原因,确定合适的纠正预防措施;与监管机构协力,采取适当措施,以解决重大产品缺陷比如召回;自检：根据以下罗列情形确定自检的重点或调整自检的频率和范围;现有的政策法规要求：A公司总体状况及厂房、设施历史；B企业质量风险管理水平；C生产场地复杂性；D生产工艺复杂程度；E产品及其治疗作用的重要性；F质量缺陷的数量及严重程度；G以往审计/检查结果；H设施、设备、工艺及关键人员的重大变更；I产品生产历史如频率、数量、批次、检测结果;产品质量回顾：产品质量回顾时对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析,特别是有偏差或附录2 风险管理工具汇总2-1鱼骨图2-2过失树分析图2-3生产流程失败模式影响分析图附录4 失败模式影响分析严重性、可能性、检测性的定性可能性检测性严重性定量可能性定量检测性定量。

质量风险评估管理规程

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

GMP质量风险评估控制操作规程

GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。

三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。

是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序1.制定风险评估计划。

负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。

负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。

根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。

根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。

根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。

定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。

7. 风险评估结果的记录和存档。

对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。

8.定期检查和更新风险评估。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求1.风险评估应科学、全面。

评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。

控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。

相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。

监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。

风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

CAPA管理规程

贵州大成药业有限公司文件标题：CAPA管理规程共4页第1页文件编号：Q/DC∙QS ∙ SMP -074-2011版次修订部门质量管理部修订日期审核部门质量管理部审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部、生产部、物料管理部生效日期分发部门质量管理部、生产部、物料管理部目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

范围：本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

职责：本公司所有人员。

1 定义1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

1.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

2 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

3 职责3.1 企业所有员工：3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求3.1.2在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导3.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

质量风险管理制度范本（5篇）

质量风险管理制度范本1、目的。

通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义。

质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用。

适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。

质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。

企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类。

医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。

质量风险评估管理规程

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室- 各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

质量风险管理规程

建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。

产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2. 质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别； (二)风险分析； (三)风险评估； (四)风险控制； (五)风险沟通；风险审核； (七)风险回顾。

2.1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.2. 风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.3. 风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。