关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告征求意见稿
湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知
湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2023.09.19•【字号】湘药监综财函〔2023〕77号•【施行日期】2023.09.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知各市州市场监督管理局，省局各处室（局）、直属单位，有关医疗机构：为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，确保传统中药制剂安全、有效和质量可控，促进其健康有序发展，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称“公告”）和《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）（以下简称“通告”）的相关要求，现就有关事项通知如下：一、严格传统中药制剂备案管理省药品监管局（以下简称“省局”）负责全省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，严格按照国家局《公告》和省局《通告》要求开展中药制剂备案。
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负总责。
（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的剂型。
根据国家局《公告》规定，实施备案管理的传统中药制剂是指：1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂）、半固体（膏滋、膏药、流浸膏剂与浸膏剂、仅使用凡士林、蜂蜡、羊毛脂等油溶性基质制备的软膏剂）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂）等传统剂型；2、由中药饮片经水提取或中药饮片经水提取加入《中国药典》（2020年版）明确可打粉兑服饮片制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解在医药改革的新形势下，该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理，关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
标签：医疗机构制剂；传统工艺；中药；管理《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式实施。
该法第三十二条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[1]。
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草并颁布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。
与《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，《公告》出现诸多变化，该文对《公告》和《办法》进行了对照梳理，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[2]。
医疗机构的制剂，应当是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，需通过所在地的省、直辖市、自治区药品监管部门批准后，方可在该机构配制。
医疗机构制剂需由该医院医生开具处方后，才可以在该医疗机构使用，临床应用的医疗机构制剂必须质量检验合格。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售[3]。
传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂[4]。
我国清代以前的中医药学家，在临床实践基础上，依据中药的性能和给药目的、途径的不同，把中药制成有一定规格的适宜的便于服用及储存的制剂形式，这种制剂形式即为传统剂型。
宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 (征求意见稿)
附件:宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。
第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。
第六条未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。
委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。
委托配制的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点
【教管论坛】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点#李雯霞王秀真裴圆圆张鸿超赵红霞A摘要：目的总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验，为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。
方法结 合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程，浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键 点，归纳体会。
结果医院制剂备案制只是简化了申报流程，并未降低标准，仍需进行长期的准备。
结论随着国家医疗体系体制 与管理模式的转变，中药制剂备案制申报更加便捷，审批流程更短，但后期监管力度加大，对备案资料的真实性、完整性、规范性要 求更高，且需注重质量标准的可控性。
关键词：医疗机构；传统工艺；中药制剂；备案制；制剂申报doi ： 10. 3969/j. issn. 1003-8914.2021.03.057文章编号：1003-8914(2021) "03-0479-04Main Points of Declaration on the Hospital Medicine Preparation Using Traditional TechnologyLI W e n x i a W A N GX i u z h e n P E I Y u a n y u a n Z H A N G H o n g c h a oZ H A OH o n g x i a A(X X Department, Luoyang Orthopedic-Traumatological HHospital of Henan Province (H e n an Provincial Orthopedic Hospital) , Henan Province, Luoyang 471000, China)Abstract：Objective To summarize the experience of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology, and toprovide references for other hospitals to develop new hospital preparations. MethodCombining the relevant regulations of the hospitalpreparation recording system and the experience of successfully declaration of four new hospital medicine preparations, the key points of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology was summarized. ResultThe hospital preparation recordingsystem can only simplify the declaration process, but it cannot reduce the standard. And this still requires long-term preparation. Conclusion With the transformation of the national medical system and management model, the recording system of traditional hospital medicine preparations is more convenient and the approval process is faster, authenticity, integrity and regulatory requirements of the recording controllability of quality standards.Key words ： hospital medicine preparation using traditional technology ；医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
关于对医疗机构应用传统工艺配制
附件2《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》起草说明为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），食品药品监管总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），现将起草情况说明如下：一、起草背景2016年12月25日，我国公布了《中医药法》，并于2017年7月1日正式实施。
根据落实《中医药法》的部署，食品药品监管总局负责仅应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的备案管理工作。
目前，对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号，以下简称39号文）。
在充分借鉴上述法规文件相关内容的基础上，结合备案管理的要求，《公告》进一步明确了“传统工艺配制”的范畴，规定了备案资料的要求及程序。
二、起草经过经梳理研究现有法规的有关规定，食品药品监管总局明确了文件起草的重点和难点，即“传统工艺配制”的范畴和资料要求。
本着“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，起草了《公告》（讨论稿）。
2017年4月11日，食品药品监管总局药化注册司召开讨论会，组织法制司、药审中心，北京、天津、山东、内蒙古、新疆等9个省级食品药品监督管理部门及来自高校、省级中医院、企业的7名专家，进一步研究论证了《公告》（讨论稿）。
与会人员重点对“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案的程序及资料要求提出了意见和建议。
会后，经进一步研究，对《公告》（讨论稿）进行了修改完善，并征求了食品药品监管总局有关司局、直属单位的意见，经再次修改形成此征求意见稿。
2017年6月12日，食品药品监管总局药化注册司征求了国家中医药管理局医政司的意见，随后根据反馈意见，进一步修改完善了《公告》有关内容。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管
KKrOKTS、综合执法专刊如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管本刊通讯员翟建军在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特 的作用。
近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先 后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫 情起到了积极的促进作用。
但市场监管人员在检查中 发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制 的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误 导消费者购买，损害消费者的权益。
那么作为基层市 场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过 程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：一、传统中药制剂的分类根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂 (以下简称传统中药制剂）包括：(一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成 的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏 滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。
(二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由 中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。
(三） 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、配制传统中药制剂需要履行的手续《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制 剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配 制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可 证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构 可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方 所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国中医药法》第三十一条第 二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照 《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证 的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其 他医疗机构配制中药制剂。
委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。
内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告
内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.11.02•【字号】内药监通告〔2019〕2号•【施行日期】2021.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》等法律法规规定，保障和促进医疗机构蒙药中药制剂规范有序发展，按照原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号，以下简称《公告》)要求，结合自治区实际，现就我区医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂（以下简称传统蒙药中药制剂）实施备案管理有关事项通告如下：一、自治区行政区域内医疗机构配制传统蒙药中药制剂，应向自治区药品监督管理局备案，并取得备案号后方可配制。
二、传统蒙药中药制剂包括由蒙药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、灰剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型、经水提取制成的颗粒剂和经粉碎后制成的胶囊剂以及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
三、传统蒙药中药制剂备案主体为取得《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医中医执业活动的医疗机构，所备案的传统蒙药中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》或备案所载明的诊疗范围一致，并不得有《公告》第三条规定的情形，但市场供应品种因特殊情况不能满足临床需要的蒙药品种除外。
四、医疗机构配制传统蒙药中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的药品生产企业或医疗机构配制，但须同时向自治区药品监督管理局备案。
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案
管理的公告
公告内容：
为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工作，保障患者用药安全和中药质量，现将有关事项公告如下：
一、备案管理的范围
1. 适用范围：中医医疗机构（含中医诊所、中医门诊部等）、中药饮片加工企业及其他中药生产、销售企业。
2. 适用中药制剂：采用传统工艺的复方中药制剂，如汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂等。
二、备案管理的目的
1. 加强对中药制剂的监管，确保中药质量安全，保障患者用药权益。
2. 促进传统工艺中药制剂的保护和传承，推动中医药事业的发展。
三、备案管理的流程
1. 医疗机构或企业申报备案资料，其中包括制剂配方、工艺流程、质
量标准等。
2. 医疗机构或企业按照有关规定进行工艺操作和质量控制，并由专业
技术人员监督。
3. 经备案管理部门审核合格后，发布备案通知书，并定期组织抽检，
确保制剂质量符合规定要求。
四、备案管理的时间安排
1. 自公告发布之日起实施。
2. 中医医疗机构及中药饮片加工企业自公告发布之日起一年内完成备案。
3. 其他中药生产、销售企业自公告发布之日起三年内完成备案。
五、备案管理的处罚措施
1. 未按规定进行备案的，责令限期整改；逾期未整改的，给予警告，
并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。
2. 提交虚假备案材料或制剂质量严重不符合规定要求的，吊销许可证。
特此公告。
感谢您的阅读。
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》公告：关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通知近年来，随着中药的应用范围不断拓展，许多医疗机构开始使用传统工艺配制中药制剂。
为了确保中药的质量和安全，避免不必要的风险和危害，本机构决定开展中药备案管理工作，现将有关事项通知如下：一、备案管理的范围和依据1.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂；2.中华人民共和国药品管理法、《中华人民共和国药典》等法律、法规、规章和标准的规定。
二、备案管理的具体内容1.中药备案登记制度。
医疗机构应按照登记制度提交申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.中药样品及检测。
医疗机构应当配备专门从事中药检测的人员和相应的检测设备，并定期向相关部门提交中药质量及安全检测报告。
3.现场检查。
根据监管需要，医疗机构应当接受来自监管部门的现场检查，并配合提供相关材料。
三、备案流程和注意事项1.备案申请。
医疗机构应向管理部门提交备案申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.备案审查。
管理部门按照备案申请要求进行审查，对符合备案管理要求的中药制剂予以备案。
3.备案登记。
备案通过后，管理部门将为医疗机构颁发备案证书，并在备案范围内开展监督管理工作。
4.注意事项。
医疗机构应当加强内部管理，确保中药原料库存及加工操作规范，避免中药制剂受到污染。
以上为我机构对中药备案管理的通知，希望医疗机构积极配合管理部门加强中药质量监管工作，确保中药制剂的质量安全，为广大患者提供优质服务。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南（征求意见稿）根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求，参照原食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规”的基本要求，结合中药制剂特点，制订本研究指南。
本指南仅代表省食品药品监督管理局对该主题现阶段的关注点。
只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择采用其他研究方法。
质量研究技术指南一、制定原则传统中药制剂质量标准应能指导配制、控制质量，以保证制剂的安全性、有效性和均一性。
进行质量标准研究时，应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测项目和限度。
制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质量，促进中药制剂研究发展的作用。
制剂的质量标准应符合现行法规、技术规、标准等规定，原则上不得低于《省医疗机构制剂规》的要求。
二、质量研究传统中药制剂质量研究容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要考虑针对性要求，以使质量研究的容能充分地反映制剂的特性及质量变化的情况。
应根据中药制剂的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。
应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项，必要时采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价。
质量研究用样品应为三批以上，在中试或生产规模下配制，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。
质量研究的具体项目、检测方法、验证容应参照《中国药典》及相关通则。
如汤剂可参照合剂的相关要求，丹剂可参照散剂或丸剂项下有关的各项规定。
河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析
卫生管理基金项目：河南省中医药文化与管理研究项目（ＴＣＭ２０２０００５）。
作者简介：王丹丹（１９８９－），女，汉族，硕士，主管药师，研究方向为药品质量控制及新药研发。
Ｅ－ｍａｉｌ：ｆｅｉｙｕｄａｎ＿０７０９＠１２６ ｃｏｍ通信作者：张虹（１９７２－），女，汉族，硕士，主任药师，硕士生导师，研究方向为医院学科建设及药事管理。
Ｅ－ｍａｉｌ：ｌｙｚｇｚｈ２００８＠１６３ ｃｏｍ河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析王丹丹 张 虹河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院），河南 洛阳 ４７１００２【摘 要】 目的：对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《备案公告》）文件实施后，河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析，为传统中药制剂备案工作提供参考。
方法：对河南省２０１８年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总，从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对备案现状进行全面、系统的总结。
结果：《备案公告》实施后全省共完成备案１５９项，涉及丸剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂等１２种规定剂型，服用方法以内服为主，平均药味１３位／项，主要治疗疾病以骨科、内科、呼吸内科为多；备案医疗机构共有３５家，其中公立医疗机构２０家，以郑州市、驻马店市、洛阳市、开封市、南阳市等地的医院居多，且多数医疗单位具备自行生产配制的能力。
结论：医疗机构开展传统中药制剂备案工作的意识较强、积极性较高，其中公立医疗单位是制剂备案的主力军，备案品种以内服剂型为主，制剂备案情况能够体现地区中医医疗实力，集中反映全省的中医服务亮点和特色。
【关键词】 传统中药制剂；备案；河南省；医疗机构【中图分类号】Ｒ２８８ 【文献标志码】Ａ 【文章编号】１００７－８５１７（２０２１）０６－０１１９－０４ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＣｕｒｒｅｎｔＦｉｌｉｎｇＳｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｂｙＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｏｆＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅＷＡＮＧＤａｎｄａｎ ＺＨＡＮＧＨｏｎｇＬｕｏｙａｎｇＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ－ＴｒａｕｍａｔｏｌｏｇｉｃａｌＨｏｓｐｉｔａｌａｎｄＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ｌｕｏｙａｎｇ４７１００２，ＣｈｉｎａＡｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＦｏｒｍｅｒＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｉｓｓｕｅｄ＜ＡｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａｏｎｔｈｅｆｉｌｉｎｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｂｙｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ＞．ＴｈｉｓｐａｐｅｒｍａｄｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｎｔｈｅｆｉｌｉｎｇｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｂｙｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｍｅｄｉｃａｌｉｎ ｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｏｆＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ，ｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｆｉｌｉｎｇｗｏｒｋｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｔｒａ ｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｒｅｃｏｒｄｅｄｂｙｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｉｎＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅｓｉｎｃｅ２０１８ｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ，ａｎｄｔｈｅｓｔａｔｕｓｑｕｏｏｆｆｉｌｉｎｇｗａｓｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙａｎｄｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｌｌｙｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｆｒｏｍｔｈｅａｓｐｅｃｔｓｏｆｆｉｌｉｎｇｑｕａｎｔｉｔｙ，ｆｉｌｉｎｇｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ，ｆｉｌｉｎｇｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ，ｅｔｃ．ＲｅｓｕｌｔｓＡｆｔｅｒｔｈｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｆｉｌｉｎｇａｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔ，ｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓａｃｒｏｓｓｔｈｅｐｒｏｖｉｎｃｅａｃｔｉｖｅｌｙｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｔｈｅｆｉｌｉｎｇｗｏｒｋｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ，ｗｉｔｈａｔｏｔａｌｏｆ１５９ｉｔｅｍｓｃｏｍｐｌｅｔｅｄ，ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ１２ｐｒｅｓｃｒｉｂｅｄｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｓｓｕｃｈａｓｐｉｌｌｓ，ｍｉｘｔｕｒｅ，ｇｒａｎｕｌｅｓ，ｃａｐｓｕｌｅｓ，ｅｔｃ．，ｍａｉｎｌｙｆｏｒｉｎｔｅｒｎａｌｕｓｅ，ｗｉｔｈａｎａｖｅｒａｇｅｔａｓｔｅｏｆ１３ｄｒｕｇｓ／ｉｔｅｍ，ａｎｄｔｈｅｍａｉｎｄｉｓｅａｓｅｓｗｅｒｅｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ，ｉｎｔｅｒｎａｌｍｅｄｉｃｉｎｅ，ａｎｄｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅ３５ｆｉｌｉｎｇｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ２０ｐｕｂｌｉｃｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ．ＭｏｓｔｈｏｓｐｉｔａｌｓｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄｍａｉｎｌｙｉｎＺｈｅｎｇｚｈｏｕ，Ｚｈｕｍａｄｉａｎ，Ｌｕｏｙａｎｇ，Ｋａｉｆｅｎｇ，Ｎａｎｙａｎｇａｎｄｏｔｈｅｒｃｉｔ ｉｅｓ，ａｎｄｍｏｓｔｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｈａｄｔｈｅａｂｉｌｉｔｙｔｏｐｒｏｄｕｃｅａｎｄｐｒｅｐａｒｅｂｙｔｈｅｍｓｅｌｖｅｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＭｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｈａｄｓｔｒｏｎｇａｗａｒｅｎｅｓｓａｎｄｅｎｔｈｕｓｉａｓｍｔｏｃａｒｒｙｏｕｔｔｈｅｆｉｌｉｎｇｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ，ａｍｏｎｇｗｈｉｃｈｐｕｂｌｉｃｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｗｅｒｅｔｈｅｍａｉｎｆｏｒｃｅｉｎｔｈｅｆｉｌｉｎｇｗｏｒｋ，ａｎｄｔｈｅｆｉｌｉｎｇｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ ｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｖａｒｉｅｔｉｅｓｗｅｒｅｍａｉｎｌｙｆｏｒｏｒａｌａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．ＴｈｅｆｉｌｉｎｇｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃａｎｒｅｆｌｅｃｔｔｈｅｒｅｇｉｏｎａｌｍｅｄｉｃａｌｓｔｒｅｎｇｔｈｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ，ａｎｄｒｅｆｌｅｃｔｔｈｅｈｉｇｈｌｉｇｈｔｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓｅｒｖｉｃｅｓｏｖｅｒｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｖｉｎｃｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎ；Ｆｉｌｅ；ＨｅｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ；ＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ·９１１·ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｔｈｎｏｍｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＥｔｈｎｏｐｈａｒｍａｃｙ，２０２１，Ｖｏｌ ３０，Ｎｏ ６ 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂［１］，自２００５年８月《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》颁布实施以来，一直实行行政审批许可制度。
内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知
内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2023.07.27•【字号】内药监中蒙函〔2023〕33号•【施行日期】2023.07.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知各相关医疗机构：为了全面贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》，进一步促进医疗机构中药（蒙药）制剂健康、有序发展，更好保障人民群众健康需求，结合我区目前医疗机构应用传统工艺配制的中药（蒙药）制剂（以下简称传统制剂）备案环节存在的突出问题，按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育检视整改的有关要求，现将进一步加强医疗机构制剂备案管理的具体事项通知如下：一、高度重视，切实履行主体责任医疗机构对传统制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，请各单位高度重视，切实履行主体责任，从源头上抓好传统制剂备案管理，严厉杜绝数据造假行为。
二、全面自查，确保资料真实准确自本通知发布之日起，医疗机构均需按照《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）等相关要求，对已提交的传统制剂备案资料开展全面自查，保证备案资料真实、准确和可溯源。
具体要求如下：（一）自查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案，自查内容主要包括备案信息填报的所有内容与实际开展的研究、配制、检验等情况是否一致，按照“注册转备案”路径办理的备案品种是否与原注册批准的相关内容一致，备案资料是否存在错误，稳定性考察是否按照相关指导原则开展，原始记录是否可以提供，含毒性药材品种安全性是否可控，疗效考察是否按实际评估，与已上市药品是否存在同名异方或同方异名等内容。
医疗机构应用传统工艺配制中药
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺争论技术指南为指导医疗机构研发应用传统工艺配制的中药制剂，根据《医疗机构制剂注册治理方法》、原国家食品药品监视管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告》等要求,参照原国家食品药品监视治理局公布的中药、自然药物争论技术指导原则，结合中药制剂特点，制订本技术指南。
本指南仅代表目前对该主题的关注点.只要满足相关适用法规和技术要求，也可承受其他争论方法。
传统中药制剂配制工艺的科学性、合理性及可行性,直接关系到制剂的安全有效，与制剂质量的可控、均一和稳定密切相关。
通过争论，实现剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。
〔一)剂型及规格选择剂型及规格选择可依据制剂处方使用阅历、处方量、药味组成、配制工艺、剂型特点、中医临床使用等方面综合分析的根底上进展。
规格表述遵循《中成药规格表述技术指导原则》要求。
(二〕工艺路线设计及预试工艺路线设计可从处方组成、剂型特点、设备状况、经济、环保等各个方面综合考虑。
通过预试考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性,确定的工艺参数具有合理性、可行性、可重复性。
工艺评价指标在综合分析品种状况后选择.〔三〕原料传统中药制剂的原料应为中药饮片。
饮片应符合现行版《中国药典》、部颁标准、《浙江省中药材标准》、《浙江省中药炮制标准》等标准.饮片来源即中药材为多基原的，应固定药材基原并供给鉴定依据,中药材原则上应固定产地。
医疗机构如将中药材按法定标准或炮制标准炮制后投料,应明确饮片炮制方法、工艺参数、炮制设备、生产过程质量把握方法、规模、收率及包装、贮藏条件等。
药材及中药饮片须按法定标准进展鉴定和检验。
假设原料法定标准过于简洁，应结合药材或饮片实际质量水平、资源供给状况、工艺把握水平以及制剂把握方法等制定内控标准，供给其草案及起草说明。
〔四)粉碎工艺争论通过争论，明确饮片前处理方法、粉碎方法、设备及工艺参数，说明粉碎粒度要求和依据以及出粉率的合理性. 含挥发性成分药材的粉碎应留意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地松软的饮片应留意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。
总局办公厅公布征求关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告(征求意见稿)意见
总局办公厅公布征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）》意见附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）》起草说明食物药品监管总局办公厅2017年7月18日附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案治理工作，增进其健康、有序进展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方式提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全进程的质量治理，对制剂平安、有效负总责。
三、属于以下情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供给品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食物药品监督治理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》有关规定。
六、医疗机构应通过所在地省级食物药品监督治理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食物药品监督治理部门。
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附件1
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：
一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构
可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。
六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》
—2—
认证证书复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）制剂的内控药品标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）多次给药毒性试验资料及文献资料。
制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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八、省级食品药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内将备案资料传送至备案信息平台。
九、医疗机构中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构中药制剂备案号。
医疗机构中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
X为省份简称。
十、传统中药制剂备案信息不得随意变更。
已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。
其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。
变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备案号。
十一、医疗机构应当每年1月10日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度汇总报告。
年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不变。
十二、各省级食品药品监督管理部门负责建立医疗机构中药制剂备案信息平台。
医疗机构中药制剂备案信息平台自动公开医疗机构中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
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传统中药制剂备案中的内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
十三、传统中药制剂的调剂，按照国家相关规定执行。
十四、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
十五、各省级食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。
备案信息作为监督检查的重要依据。
十六、各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：
（一）备案资料与配制实际不一致的。
（二）属本公告第三条规定的不得备案情形的。
（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者风险大于效益的。
（四）其他不符合规定的。
十七、医疗机构备案资料不真实，医疗机构不能证明其备案资料真实的及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
十八、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
十九、本公告自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本公告不一致的，
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以本公告为准。
附件：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
附件
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表
编号：
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