偏差及偏差处理规定word模板

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偏差处理规程

偏差处理规程一. 目的：为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

二. 适用范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。

三. 定义：1、偏差任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件：2、偏差的分级：严重(Critical)：违反 QMS质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

重大(Major)：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。

次要(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。

3、偏差的种类（举例）：3．1．检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。

3．2．IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

3．3．混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

3．4．异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3．5．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3．6．过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

3．7．设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

3．8．环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

偏差处理标准管理规定

偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。

3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。

3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。

3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。

4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。

4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。

2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。

4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。

责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。

1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。

1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

偏差处理管理规程

偏差处理的管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。

建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。

2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。

4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。

4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。

现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。

偏差处理规定

一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。

二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。

三、职责1、本公司全体人员。

四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。

检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。

其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。

2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。

3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。

偏差处理流程【范本模板】

偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3。

1.重要偏差:该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。

该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。

3.2.次要偏差:细小的对法规或程序的临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。

4。

处理流程：4。

1.偏差发现和偏差汇报4。

1。

1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告,1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4。

1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。

内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1。

3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影)处。

编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4。

1.4。

检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》，确认不合格，并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。

偏差处理管理制度范文

偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。

第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。

2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。

3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。

第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。

2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。

3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。

4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。

5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。

第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。

2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。

3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。

4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。

第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。

2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。

第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。

2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。

第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。

偏差处理规程

XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。

3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。

4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。

在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。

4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。

各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。

对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。

各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。

4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。

并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。

内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。

主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。

偏差处理制度

XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。

2 范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。

3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。

4 定义：4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。

包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。

技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。

这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。

偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。

所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。

4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.4纠正和预防措施：4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.5 紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

5 偏差管理的基础5.1 偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。

5.2 在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。

偏差处理管理规程

题目：偏差处理管理规程制定人：审核人：批准人：制定部门：**制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：执行部门：***文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。

2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。

3.范围：生产过程中的偏差处理。

4.内容：管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。

4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。

4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。

4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度1、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

2、适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。

3、责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

4、处理制度：4．1 生产过程可能出现的偏差。

4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。

4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

4．1．5 产品质量发生偏移。

4．2 生产过程中偏差处理程序。

4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。

4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。

4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格。

产量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填写日期并签字。

交给生产管理人员，通知生产部及品管部。

4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。

4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。

4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。

4．5 生产部按批准的措施组织实施。

在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。

不合格原辅料处理程序1、目的：建立不合格原辅料处理程序，使不合格品能及时处理。

2、适用范围：该程序适用于所有不合格原辅料的处理。

(完整word版)项目偏差报告模板

XXX项目XX偏差报告
报告人报告日期
偏差描述
<简要描述产生的偏差信息>
原因分析
<详细分析引起此偏差的主要原因和深层次原因>
主要责任
人
<引起此偏差的责任人>
对项目进展的影响<描述此偏差对项目进展的影响（如对市场的影响、客户的影响、版本的影响、对其他项目的影响等）>
已采取的纠正措施和对策<发现此偏差已采取了哪些措施，效果如何> <对此偏差下一步采取哪些对策>
需要解决
的问题
<在此描述需要领导、相关部门解决的主要问题> 其他。

偏差处理操作规程

编码文件名称偏差处理操作规程印数 10生效日期年月日起草人所在部门起草日期年月日审核人所在部门审核日期年月日批准人所在部门批准日期年月日颁发部门综合管理部页数共 06 页分发部门质量管理部 (2 份)、生产管理部、设备动力部、前处理车间、外用药车及数量间、综合制剂车间、购销服务中心、企管部(存档)1 目的明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。

2 范围合用于本公司生产或者检验过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。

3 责任偏差发生部门、质量管理部门对本规程的实施负责。

4 制定依据《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)。

5 内容5.1 定义5.1.1 偏差是指在产品生产、检验过程中发生的任何偏离已批准的生产工艺、处方、质量标准、趋势、设备参数、操作规程等的非计划性差异。

偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或者安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发、及法律法规的符合性、已经验证的设备或者工艺。

5.1.2 偏差管理是指对生产或者检验过程中浮现的可能会影响产品质量的偏离的处理程序。

即依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过计划-实行-检验-处理来进行改进和创新，从而促进企业的不断进步。

5.1.3 偏差分析是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员问询等方式，研究发生偏差的原因，随即开始调查并作出最终的判断的过程。

5.1.4 偏差确认是根据事先规定的标准程序，对偏差的有效性进行确认的过程。

在实验室偏差中即确认为 OOS 或者是 OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或者是非生产工艺偏差。

5.1.5 偏差评估指偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是彻底的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整的合规范的。

5.2 偏差分类5.2.1 根据偏差管理的范围可分为实验室偏差和生产偏差(非实验室偏差)5.2.1.1 实验室偏差是指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

偏差处理管理规程

1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。

2 范围：所有生产及检验过程。

3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。

4.2偏差的来源偏差来源主要分三种：一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。

主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；2）物料平衡或成品率不符合要求；3）中间体、成品质量不合格。

二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；2）生产设备发生的影响正常生产的故障；3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；4）功能性测试失败；5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。

三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；2）售出产品因质量问题引起投诉的；3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；5）检验用仪器发生故障等；6）文件错误、漏填或文件缺失等；7）在储存或运输过程中发生偏差；4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。

一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。

如以下：a）成品质量不合格；b) 中间体质量项目第一次发生不合格，QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。

如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。

偏差处理表

标准要求：
偏差结果：
签名：日期：
偏差事件简单描述：
分析可能的原因：
建议采取的措施或应急处理措施：
部门负责人：日期：
B：品管部意见
偏差分类：□次要偏差；□主要Hale Waihona Puke 差；□重大偏差签名：日期：
是否采取纠正预防及持续改进措施表是□；否=□
调查小组成员：
偏差处理表
A.由偏差发现部门填写：
偏差名称（产品/物料/系统）
偏差编号
发现人
发现时间
年月日时
产品/物料/系统编号
批号
发生部门
批次
发现地点/房间号
数量（受影响部分）
如为生产或检验过程的偏差还应标明：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差内容：
检验结果超标(原辅料□/中间体□/半成品□/成品□/包材□)；环境□；物料□；工艺参数□；设备/设施□；校验□；文件/记录□；人员/实施□；产品污染或混淆□；变更控制偏差□；标识偏差□；其它□；

偏差处理规定

偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。

第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。

第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。

2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。

第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。

2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。

3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。

5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。

6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。

9包装缺陷：包装设计缺陷。

10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。

偏差Microsoft Word 文档 (3)

第六节纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

第七节供应商的评估和批准第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

偏差处理管理规程.docx

.【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【内容】1定义1.1 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、.工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料 / 产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。

混淆02两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。

异物03原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。

过期的物料 / 产品04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超/ 设备出校准周期的仪器仪表等。