对ISO9001的理解(7.4采购)

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ISO9000培训之路13——ISO标准理解五

8.2.1顾客顾客满意度 8.2.2 内审
评价和反馈
8.2.3过程过程监视和测量 8.2.4产品产品监视和测量
8.5持续持续改进
8.4数据数据分析 8.3不合不合格品控制
纠正预防措施
谢谢！
讨论
• 有效处理不合格的步骤包括哪些？试举例有效处理不合格的步骤包括哪些？的步骤包括哪些说明
8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。格的影响程序相适应。应编制形成文件的程序，应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：要求：评审不合格（包括顾客投诉） a) 评审不合格（包括顾客投诉）；确定不合格的原因； b) 确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施； d) 确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果； e) 记录所采取措施的结果；（见4.2.4) 评审所采取的纠正措施。 f) 评审所采取的纠正措施。
（2）绘制排列图
C类 B类 A类
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 频数
90.4% 80.3%
空贴切短软表其
松口口烟腰面他
绘图者：×××
时间：****年**月
结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取措施
5.管理职责过程管理职责过程
8.1 总则 8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量

ISO9001标准讲解

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3
ISO9000标准的基本原则
过程方法所有的工作都是通过过程来完成的一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程
进行管理来实现的
过程定义（GB/T6583-ISO8402）将输入转为输出的一组彼此相关的资源和活动
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质量管理过程模式（2000版）
质量管理体系持续改进
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4、质量管理体系
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
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2 . 八项质量管理原则
原则之二 —— 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
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2 .八项质量管理原则
原则之三——全员参与（积极参与）各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
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过程模式
Horizontal Loop (内外横向环）明确顾客要求（输入）实施过程以满足要求评估顾客满意度输出数据用来提升顾客输入
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2000版标准的结构
基于简单的过程结果模式
与PDCA改进循环相符
主要包括5大部分
体系总要求管理职责资源管理产品和/或服务的实现测量、分析和改进

质量管理体系7.4.3和8.2.4条款的区别

关于ISO9001：2008标准（以下简称标准）7.4.3和8.2.4条款的区别，在行业内一直有多种争论。

为能够更好地理解两个条款的区别，笔者认为应首先理解“验证”和“产品”的定义及标准条款的内涵。

一、术语和定义：1、 7.4.3条款中的“验证”：ISO9000：2000中(3.8.4)给出的定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2、 8.2.4条款中的“产品”：ISO9000：2000中(3.4.1)给出的定义为“过程的结果”。

但ISO9001：2000标准1.1总则注1中强调，“在本标准中，产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。

所以8.2.4条款中的“产品”，其含义应为“预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。

二、标准7.4.3条款的内涵：1、采购产品验证的目的：采购产品验证目的是确保采购产品满足规定的采购要求，是采购过程中的重要环节，是过程活动中输出必须满足输入要求的具体体现，过程模式如下图：采购信息→采购活动→采购产品↑＿＿＿＿7.4.3验证＿＿＿↓2、采购要求：组织依据最终产品要求来确定采购要求，由设计和开发或产品实现的策划给出，具体体现在标准7.4.2条款中,适当时可包括产品的质量、价格、供货时限性、包装的损毁程度、所采购产品程序的批准要求、过程方面的要求、制造该类产品或提供服务所需的特定设备、有关人员的资格要求、供方的质量管理体系方面的要求等。

3、验证形式：对采购产品的验证方式包括检验或其他必要的活动，组织应根据供方的质量保证能力、产品的重要性和检验成本等具体情况，来规定对其实施验证活动的方式和内容。

可采用验证方式一般可包括：（1）对采购产品实施进货检验、试验或验证，一般可包括以下方式；a. 看样品，查验合格证明或到后抽检试验，大部分组织采用此方法对采购产品进行验证，如：水泥、各种原料、包装物等。

b. 当场验收，如：采购电脑、冰箱等。

c. 大型设备安装后验收，如：中央空调安装后的验收等。

ISO9001质量管理体系详解-(2015版)

术语及定义
改进：提高绩效的循环活动注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码（ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单）妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾客沟通 <问询顾客要求>）丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通）妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通）丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济环境等。内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。

十分钟让你明白什么是ISO90000(初级版)

产品委外<产能委外>).
(7.2.3顾客沟通<订单信息确认和修改确认>) 刚给丈夫打完电话,接到女儿的电话:
“还可以,他们都可以吃辣”
“妈妈,我想带两个同事晚上回家吃饭,麻烦你帮我准备一下呢,菜不用特意准备了”
(又来一订单)
两分钟让你明白什么是ISO9001
“刚好爸爸晚上几个同事也过来,一起吃吧?”
接收客户电话订单 “5个人,7点回来,准备点酒,随便准备点下酒菜”
7.2.3顾客沟通<问询顾客要求>) “啤酒还是白酒或者红酒?”
9001
“就家里那瓶五粮液,另外准备一件老金威,12支那种” “好的.那我准备点葱爆腰花,炖一锅排骨汤,一只烤鹅,炒盘肉片,买点牛肉和卤猪耳朵, 再弄点小菜就可以了吧.”
妻子看了看觉得炖汤的时间太长了并且炉灶不够用家里的是单灶于是打电话给万龙凤瓦罐煨汤叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来两分钟让你明白什么是iso9001723顾客沟通订单信息确认和修改确认认还可以他们都可以吃辣又来一订单妈妈我想带两个同事晚上回家吃饭麻烦你帮我准备一下呢菜不用特意准备了刚给丈夫打完电话接到女儿的电话
7.1 产品实现的策划<过程设计和实现> 于是炸花生米,炸蘑菇,拌芡粉,忙得不亦乐乎, 自己尝了一块感觉不错,于是起锅上桌(产品交付).
7.5.1 生产和服务的控制<b. 必要时获得作业指导书>
丈夫吃了一块发现宫保鸡丁不够熟,嘟哝了一句然后叫妻子回锅.
8.2.4
产品监视
7.4.3 采购产品的验证/7.2.3 顾客沟通< 顾客抱怨/8.3 不合格品控制<返工>
ISO9001基础知识

培训课程3 ISO9001标准理解(7条款)

7.1产品实现的策划（理解4/4）
质量计划 ★质量计划的编制要求质量计划是规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来。质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。 ★质量计划的编制时机。 ◆承接新的项目、合同； ◆新产品开发或现有产品有大的变更。 ★质量计划的管理质量计划质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。
7.2 与顾客有关的过程（标准条款）
7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有规定，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。
7.1产品实现的策划（理解2/4）
7.1产品实现的策划（理解1/4）
★产品实现的策划的时机 ①一般情况下，企业现有的产品实现过程已经被策划。在企业推行ISO9000 标准时，企业应按ISO9000标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作。 ②当开发新产品或现有产品有大的变化时，组织应进行产品实现的策划工作。
★评审的对象：产品的要求（见上面①条款）。 ★评审的时机：在向客户作出提供产品的承诺之前进行。 ★评审的内容 a.确保产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格结算方式等）得到规定。 b.确保与以前表述不一致的合同或东单要求得到解决。与顾客多此洽谈中，顾客的要求可能表述得不一致，通过评审，确保表述不一致的条款已得到解决。 c.如果顾客没有以文件的形式提出要求，组织应确保通过评审，顾客的要求得到确认。对于口头订单，组织应记录在案并复读给顾客听，得到其肯定，或将记录传真给顾客，由其书面确认。 d.确定组织有无能力满足规定的要求。 ★评审结果的处理评审结果可能会导致不同的活动。如：不接受顾客的要求，此时应婉转告之顾客缘由；整个评审结果与评审引发的措施均需记录。 ★评审的要求 a.评审的结果及评审所引发的措施应予以记录并保存。 b.组织应确保产品的要求被正确、完整地传达给有关的职能部门。 ★产品要求变更的控制 a.顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b.组织提出更改时，应根据需要通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与客户协商，妥善处理。 ★评审的方式

ISO9001：2020标准理解

• 记录应保持清晰、易于识别和检索。
审核要点
• 是否制定了质量记录的程序文件？ • 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便
？质量记录的保存期是否得到规定？
讨论
• 质量记录的控制与表格样式的控制是否是一回事？
5 管理职责
5.1 Management commitment管理承诺 • 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质
• 我们有哪些外包的过程？
4.2 文件要求
4.2.1 General总则 • 质量管理体系文件应包括： • a) 形成文件的质量方针和质量目标； • b) 质量手册； • c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； • d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控
制所需的文件，包括记录。 • 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要
• 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
• a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。
• b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 • c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
手册的写法讨论
• 是否需要与标准条款保持一致？ • 是否可以每个部门写一份“部门运作手册”
• c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
审核要点
• 质量手册说明的剪裁细节是否合理?质量手册内容的覆盖面是否完整?
• 质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点?
4.2.3 文件控制
• 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。
0.1 总则
• 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

ISO9001：2020质量管理体系标准理解

ISO9001：2020质量管理体系标准理解
•课程目标
✓ 认识ISO9001质量管理体系 ✓ ISO9001运行实战剖析
先来认识一下ISO9001
GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
•质量管理体系 - 要求
•GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
•客户要求
•订单
•评审
•产品实现过程
•设计开发
•生产
•交付
•顾客反馈处理和服务
•客户满意
•支持过程
•文件控制
记录控制
人力资源
•设备与工装
工作环境
采购
•标识和可追溯产品防护
监视测量装置
•产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测
评
ISO9001过程关系图
•质量管理体系
•本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。
5.2 以客户为关注焦点
最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
关系图
•7.2与客户有关的过程
•5.2
•以客户为关注焦点
•7.2.1 产品要求的确定•7.2.2 产品要求的评审•7.2.3 客户反馈
•销毁
•保存 •填写
质量记录控制流程
•年限
•要求：销毁申请，批准后盖作废章。 •要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。 •要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
5 管理职责
•5 管理职责
•5.1管理承诺
•6 资源管理 •5.6管理评审

ISO9001 2015标准——7.4 沟通

ISO9001:2015标准——7.4 沟通概要☞新版标准内容☞新版变化点和标准解读☞本条款审核要点1新版标准内容标准原文：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。

2新版变化点和标准解读2.1变化点：这一条款是08版5.5.3的扩充，将其范围扩大到外部沟通以及内部沟通。

2.2解读：1）快捷而有效的沟通可以加强理解，协调行动，增强体系运行的时效性和效率。

2）组织应建立内部和外部沟通机制，规定沟通活动的人员职责，方式，时机和信息处置方法；3）外部沟通对象包括：顾客、供应商、外包方、协作方、其他相关方和市场人员；4）内部沟通方式有会议、简报、传真、网络、联络单、内部刊物等。

使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务做好如下几件事情：*识别沟通的信息*确定信息传递者，规定相应职责*识别信息接收者，以确保有需要获得信息的人员能够获得信息*确定信息沟通方式，使信息沟通过程充分，有效和尽可能少失真*评估使用信息沟通渠道的有效性，沟通对象的充分性，以便对沟通过程予以改进。

3本条款审核要点因ISO9001认证企业所在的行业、企业规模、管理水平等因素不同，在外部审核时，所审核的具体内容以及方式方法可能有所差异，但核心内容还是以条款为主。

下面以一般制造类企业归纳出一些审核要点，供大家参考：审核要点：是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通方法？责任人？案例：机加车间目标中有“一次合格率”的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚，后来与公司品质部联系才传来了有关资料。

这是未对质量目标进行有效的沟通。

ISO9001标准中各项策划的理解

二、策划的内容
5.监视、测量、分析和改进的策划

监视、测量、分析和改进的策划是5.4.2质量管理体系策划的一部分，与7.1产品实现的策划处于同一层次。它是为了证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性并持续改进其有效性所进行的监视、测量、分析和改进过程的策划，包括对统计技术及其应用程度的确定。策划的过程主要是8.2、8.3、8.4、 8.5。在对上述过程进行策划时，应兼顾7.1策划的安排。
三、策划的输出（结果）

5.监视、测量、分析和改进

监视、测量、分析和改进策划的输出形式包括： 1、程序文件，如内审、不合格品控制、纠正和预防措施； 2、规定获取顾客满意信息方法的文件； 3、规定质量管理体系过程监视测量、产品检验和试验的有关数据； 4、设计数据收集方法、分析并利用有关数据，开展有关活动持续改进质量管理体系有效性的文件。
三、策划的输出（结果）

3.设计和开发策划

设计和开发策划的输出是作出与某一个产品或某一项工作的设计和开发活动安排的文件，一般以“产品设计和开发方案”或“设计开发计划书”的形式出现，也可以采取适合与组织运作的其他方式，如针对某产品编制的在某一阶段实施评审、验证、确认活动要求的程序文件。小型企业可简单一些，如绘制一些流程图并附加说明。需要注意的是，不要把“设计和开发策划”的输出与 “设计和开发”的输出和混淆
三、策划的输出（结果）

4.生产和服务提供的控制

生产和服务提供的控制策划的输出形式多种多样： 1、表述产品特性的信息，如图纸、技术文件、服务规范等； 2、作业指导文件，如零件的组装指导书等； 3、设备、措施、工装的操作流程、使用维护说明书，如车床操作规程； 4、检测装置配备、使用、调整、维护和实施检测的指导文件，如游标卡尺使用、调整、维护规定和产品过程检验计划等 5、对放行、交付、交付后服务提供活动实施控制并作出具体规定的文件，如售后服务管理办法。注：上述策划的输出，不是标准的硬性规定，标准在受控条件前加了“适用时”三个字，组织应结合自己产品和生产服务提供过程丰登实际情况进行策划，制定出响应的控制条件，确保生产和服务提供在受控条件下进行

ISO9001标准的理解

ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。

教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。

其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。

为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。

【标准要求】基于本标准的目的，ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。

【理解要点】一、2015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000:2005(GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。

二、ISO/FDIS9000:2015术语和1定义的具体分布如下:3.1有关人员的术语：6个;3.2有关组织的术语：9个;3.3有关活动的术语：13个;3.4有关过程的术语：8个;3.5有关体系的术语：12个;3.6有关要求的术语：15个;3.7有关结果的术语：11个;3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语:6个;3.10有关特性的术语：7个;3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个;3.13有关审核的术语17个。

ISO9001-2000质量管理体系-要求(理解)

质量管理体系要求1.范围1。

1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。

2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用,可以增强顾客满意.这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大,不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用,达到顾客满意。

3、凡是提到顾客要求时,总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求,包括明确的、隐含的和必须履行的要求.4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格.1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时,对标准某些要求进行删减。

2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其删减。

删减应符合以下的条件:------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求;——-—--不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。

——--——不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任.3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。

ISO9001标准通俗理解

ISO9001 标准通俗理解IS09001标准要求企业的质量管理体系符合要素所提出的要求。

以IS09001标准中的20个要素（条款）为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001 标准的内容，加深对ISO9001 标准全文的深入理解：要素1：质量体系（标准的第4章）负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门标准要求简述：IS09001 标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。

质量体系文件通常包括四个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。

要素2：文件和资料控制（标准的4.2.3 条款）负责部门举例：办公室标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。

由于推行IS09001 标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。

IS09001 标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。

要素3：记录控制（标准的4.2.4 条款）负责部门举例：质量管理部门/办公室标准要求简述：质量记录是证明IS09001 管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。

IS09001 标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。

要素4：管理职责（标准的第5 章）负责部门/人员举例：总经理/老板标准要求简述：IS09001 标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。

要素5：培训/人力资源管理（标准的6.2条款）负责部门举例：人事部门标准要求简述：IS09001 标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。

要素6：设备控制（标准的6.3 条款）负责部门举例：生产部门或设备部门标准要求简述：IS09001 标准要求企业对生产设备进行管理，定期进行维护和保养，减少不必要的停机时间，从而延长设备的使用寿命和降低损失。

GB／T19001-2008标准理解

4.2.4 记录控制本标准 4.2.4 所控制的对象是“已经形成记录的介质，比如纸面的、电子档的资料，对其进行管理（标识、检索、保存等方面的要求）”，至于某个过程，“应该有记录而没有保持记录”的情况，应该是违反“该过程的要求”，而不是 4.2.4。哪个过程缺少记录就判该过程对应的标准条款。例如，产品的监视和测量记录不全，就判在 8.2.4，而不会判到 4.2.4。此规则同样适用于环境、职业健康安全管理体系。 5 管理职责 5.1 管理承诺这个条款规定的是“最高管理者”应该做的事情，是八项质量管理原则之 “领导作用”的重要体现。领导者在体系中起到两大作用：1）指明前进方向（方针、目标）；2）提供人人参与的环境（资源、规定职责权限）。 5.2 以顾客为关注焦点八项质量管理原则之一，可以理解为“最高原则”。起于顾客需求，终于顾客需求。通过 7.2.1 识别顾客要求并予以满足(7.5) ，并对顾客的感受信息进行测量(8.2.1) ，提出改进措施，持续增强顾客满意。 5.3 质量方针
可以根据你的实际情况和喜好。所有要求写在一起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可以。
标准 4.2.1 仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。如果某个具体条款在 “文件化”方面存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在相应的条款。
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标准对质量方针的要求有 5 条，前 3 条是对方针的内容提的要求，后 2 条是对方针的管理提出的。
方针传达范围，仅限于“组织内部”，对外公布也是一种公开承诺。
可以这样理解质量方针与质量目标的关系，质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程碑。

19001相关条款的理解

6.2.2 c)的理解6.2是针对人力资源管理的要求6.2.2是为了满足人力资源管理要求，其中的措施是指满足人的能力、意识和培训要求所采取的措施；6.2.2 c）的审核证据不能仅限于对培训结果有关证据的收集。

证据：根据确定的能力要求，查其人力资源的配备是否满足要求，以及为满足要求所采取的相关措施，如员工岗位的调配、招聘、培训、考核等相关记录。

7.1产品实现的策划和8.2.4产品的监视和测量相关要求的区别7.1是针对产品实现的全过程的策划，其中包括7.1的a)、b)、c)、d)中的所有内容；8.2.4 是对产品监视和测量的要求，即产品的监视和测量应依据所策划的安排，在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品；7.1包括产品监视和测量的活动及产品接收准则的策划，是8.2.4实施的依据。

7.3设计和开发的评审、验证、确认概念的理解需确认过程的范围：当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证的过程，包括在产品使用或交付之后问题才能显现的过程；过程确认的安排应符合组织实际，五项要求指的是适用时应满足的要求；d）中指的是过程的记录，而不是过程评审记录；8.2.3过程的监视和测量的理解1）对象：对质量管理体系过程进行监视，在适用时进行测量；2）监视——从旁严密注视、观察；3）测量——以确定量值为目的的一组操作。

4）监视和测量的方法：检查、仪表的监测、产品的抽样检验、工序能力分析、过程业绩的测量等；5）内容：可包括过程能力、投入产出比、运作的有效性、目标的实现情况、合同的履约率等；6）审核证据：相关文件对过程监视和测量的规定（关注规定的方方能否正是过程实现所策划的结果的能力）；相关的检查记录、统计记录、测量记录、未达到所策划结果时采取措施的记录等；质量管理体系要求与产品要求的关系？答：1）QMS是管理要求，是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；2）产品要求是对产品都技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定、组织通过预测顾客要求规定或法律法规规定；3）QMS要求本身不规定产品要求，是对产品要求的补充。

对ISO9001的理解(7.4采购)

7.4采购7.4。

1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

应制定选择、评价和重新评价的准则。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4。

2。

4）。

理解要点：1、采购产品包括硬件、软件和服务，即外购产品和外包服务项目等。

采购产品可以构成组织向顾客提供产品的一部分，或对产品质量造成了影响,因此要对采购过程实施控制。

2、组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,要对供方和采购产品进行控制。

控制的类型和程度,应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

如某个机器厂采购纸张是用于办公的，此时对采购纸张的控制就可以以是否有合格证明来决定是否采购;但是一个印刷厂纸张是用于生产书刊的，此时纸张对印刷质量有着重要的影响,因此就要对纸张的采购从严控制,如必要时对供方质量管理体系进行考察，要求供方提供其质量管理体系受控的证明，以及产品的各种性能的检验报告等。

为了对不同重要性的采购产品实施不同的控制方法，通常可以将采购产品根据其重要性分为不同类别,分别采用不同的控制方法。

3、组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力，评价和选择供方。

识别和评价供方可采用多种方法，常用的方法有：供方产品质量,如评价符合规定要求的程序、质量稳定性、证明符合要求的产品检验报告；对供方相关经验的评价,包括供方质量业绩、与提供产品相关的历史情况；供方质量管理体系实施和保持情况,提供合格产品的质量保证能力；供方的顾客满意程度和其他使用者的使用经验；供方交付后的服务情况和发生问题时的处置能力；其他方面,如价格水平、履约情况等；供方与其竞争对手相比的业绩。

4、组织应制定选择、评价和重新评价的准则。

对供方实施有计划、有程序的持续动态管理,不仅要选择、评价供方，并将合格供方形成名录，实施控制，还要按照规定时间对已认定的供方进行重新评价。

ISO9001质量管理体系的外包过程及控制

ISO9001质量管理体系的外包过程及控制1什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。

值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。

2外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。

相反，许多组织的外包过程越来越多。

有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。

外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。

对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。

3识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。

哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。

在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。

如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。

4对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。

控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。

控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。

一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。

4.1评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。