ASME BPE 标准解析
如何提升设备安装工艺降低风险提高乳品安全
FDA（Food and Drug Administration）
由美国国会即联邦政府授权，为食品与药品管理的最高执法机关。 许多国家都参考 FDA 的管理办法来监控其本国产品的安全。
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FDA 以何标准验证？
ASME BPE 是 FDA认证的最高标准 。 ASME （American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会） BPE（Bio Process Equipment 生物加工设备）
第一节 原则
71、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、消毒、 灭菌。
72、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存 相应的操作记录。
73、应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
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GMP 设备的设计安装指导原则
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BPE对规范的要求
BPE要求： 自动焊接应符合WPS （Welding procedure specification焊接工艺规范）。
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BPE对焊接的要求
BPE要求： 焊接应使用自动（或机器） 的焊接技术（如轨道焊接）， 除非大小或空间不允许。在 这种情况下，可以进行手工 焊接，但必须经过业主和承 包商的同意。
安装工艺按标准规范执行 : 生产设备表面应平整、光洁、易清洗或 消毒，耐腐蚀，不得与物料发生化学反应---要求与物料接触的所有 管路的表面处理（抛光）、焊接焊道质量、材料耐腐蚀性等达到 “适当”的要求。
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提升焊接工艺的要求
MJ-3.2,ASME BPE 要求能够自动焊接之处须使用自动焊接.对自动焊接的 工艺,焊道表面与焊缝品质,焊缝检验有明确的验收标准.
(优质医学)ASME__BPE_介绍
4
Part GR 通用要求
适用范围：本标准适用于生物工程、制药、 个人护理及其它高卫生级要求的相关行业 中用到的以下设备：
a）在生产，改进和规模放大中与产品、 原材料和产品媒介接触பைடு நூலகம்设备。
b）在生产过程中起关键作用的系统，比 如注射用水系统，洁净蒸汽系统，过滤系 统，介质储存系统
SD-3.4.3 根据客户需求，所选用的材质应满足生物工 程条件、规定的清洗剂和灭菌条件等。
SD-3.4.4如果用户同意，材料的表面可使用金属包覆、 电镀或化学药剂涂层。所有的表面涂层应满足完整性， 不受生产、SIP和CIP的流体以及温度的影响，无剥落 和破裂。与工艺介质接触，需要清洗和消毒的表面必 须满足以下几点：
ASME BPE 介绍
1
目录
Part GR 通用要求 Part SD 无菌和清洗设计 Part DT 不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头
和过程组件的尺寸和工差 Part MJ 材料 与接头 Part SF 与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要
求 Part SG 设备密封 Part PM 聚合物材料
土或污染物聚集。 SD-3.1.5：所有产品表面应可做清洁处理，同时要保证
清洗方案易于建立和确定。
10
Part SD 无菌和清洗设计
SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽 或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意，如果 可能应尽量避免螺栓附件的使用。
SD-3.1.7：材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压 印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记 号时，应使用其他的确认方法。
（k）接点和保温材质应密封、防潮和避免清洁剂进入。 （l）控制柜应有倾斜盖 ，导管应有PVC涂层、不锈钢
ASME-BPE-标准解析
ASME BPE标准解析ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道) 测试等。
BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。
未列入本标准的条款或要求将不予考虑。
ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管, 阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。
在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。
另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。
ASME BPE的主要优势严格控制部件硫含量在%~%之间, 以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。
（见表SF-4，ASME BPE-2005）在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。
（见表SF-4, ASME BPE-2005）规定了测量和公差的要求。
（见表DT-4, ASME BPE-2005）定量地规定了如何测量不同种类, 由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。
（见表 SF-3, ASME BPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。
（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确规定了“最大压力等级”。
（见表DT-2, ASME BPE-2005）精确规定了系统和元件的基本概念。
（见表GR-10, ASME BPE-2005）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求, 例如: 阀，泵及换热器。
ASME BPE 中文版
ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求GR-1 简介此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。
所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。
这些应用于：（a）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;（b）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。
蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。
其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。
在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。
当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。
然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。
GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路）﹑检查﹑审核﹑测试和证明。
此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。
GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。
如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。
GR-5 责任检查人员的职责包括以下部分：GR-5.1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分，UG-91规定。
GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。
asme bpe标准
asme bpe标准ASME BPE标准。
ASME BPE标准是美国机械工程师学会（ASME）制定的一套用于生物制药工业的规范，它包括了一系列关于生物制药设备设计、材料选用、制造和安装的指南。
ASME BPE标准的制定旨在确保生物制药设备的安全性、可靠性和卫生性，以满足严格的生产要求和法规标准。
首先，ASME BPE标准对于设备的设计和材料选择提出了严格的要求。
在生物制药工业中，设备的设计必须考虑到生物反应器、洁净室、管道和阀门等各个环节，以确保生产过程中不会受到外界污染和细菌感染。
因此，ASME BPE标准规定了设备的表面光滑度、材料的选用和设备的密封性，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染。
其次，ASME BPE标准对于设备的制造和安装也提出了严格的要求。
生物制药设备的制造必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保设备在生产过程中不会产生污染和细菌感染。
此外，设备的安装也必须符合ASME BPE标准的要求，以确保设备在生产过程中能够稳定运行，不会对产品产生负面影响。
最后，ASME BPE标准还规定了生物制药设备的清洁和消毒要求。
生物制药工业中的设备必须经常进行清洁和消毒，以确保产品的质量和安全性。
ASME BPE标准规定了设备清洁和消毒的方法和程序，以确保设备在生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。
总的来说，ASME BPE标准对于生物制药设备的设计、制造、安装和清洁消毒提出了严格的要求，以确保生产过程中不会对产品产生污染和细菌感染。
遵循ASME BPE标准可以帮助生物制药企业提高生产质量，确保产品的安全性和可靠性，满足监管部门的要求和法规标准。
因此，生物制药企业在生产过程中应该严格遵循ASME BPE标准的要求，确保设备的安全性和卫生性，保障产品的质量和安全性。
解读美国ASME BPE标准
解读美国ASME BPE标准美国RathGibson公司Dr. Carl Kettermann （ASME BPE委员）ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。
该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。
其背景是几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为在高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。
这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模版，帮助加快新设施的验证和运行。
2009版计划在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明，以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。
ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。
规范运行系统以确保公共安全是政府监管机构(例如FDA)的职能。
这些机构通常借助于ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行规范以确保公共安全。
元件及系统提供商除非采购合同要求，遵守ASME BPE标准是自愿的。
目前该标准在行业中的接受度和使用率在逐步稳定地增长。
因为遵守该标准是自愿的，目前大多数设备厂商把该标准作为一个提升声誉的做法——自我证明它们的产品和/或服务是符合标准的。
随着2009年ASME BPE对元件生产商的资质认证程序开始推行，首先从管材和管件生产商开始，元件生产商应向ASME申请授权证书在其产品和/或文件上使用BPE标志，以证明其产品符合BPE标准要求。
ASMEBPE介绍
Part GR 通用要求 Part SD 无菌和清洗设计 Part DT 不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头 和过程组件的尺寸和工差 Part MJ 材料 与接头 Part SF 与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要 求 Part SG 设备密封 Part PM 聚合物材料
重要术语
ASME=The American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程协会 BPE=Bioprocessing Equipment 生物加工设
备
CIP=Clean in Place 在位清洗 SIP=Sterilize in Place 在位灭菌 Tube：由公称外径确定的管子 Pipe：由公称直径和臂厚系列确定的管子
Part SD 无菌和清洗设计Fra bibliotek
SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽 或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意，如果 可能应尽量避免螺栓附件的使用。 SD-3.1.7：材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压 印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记 号时，应使用其他的确认方法。 SD-3.1.8：锥体锥角和半径的设计要满足以下要求： 与产品接触的内表面上的选择应便于清洁，锥体角度 应不大于135 度。半径尽可能大于1⁄8in.（3.2mm）， 除非功能需要，例如阀帽或阀体的连接。特殊情况下， 经用户同意后，半径可以减少到1⁄16in. (1.6 mm)。
Part SD 无菌和清洗设计
SD-3.2.3 在用蒸汽消毒时，所有的产品接触面都应达 到所需的温度。 SD-3.3 表面抛光 SD-3.3.1 对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分 及和用户的详细说明。 SD-3.3.2 在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 SD-3.3.3 外部，非产品接触面的抛光要求见SD-3.8。 SD-3.4 制造用的材料 SD-3.4.1为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材 质应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈钢316、 316L或更高等级的材质（AL6XN,2205等）均符合要 求。用户有责任根据具体的情况选用合适的材质。
ASME__BPE_介绍
Part SD 无菌和清洗设计
SD-4 详细指导方针 SD-4.1.2释放装置 （a）压力容器上的爆破片应安装在设备的最高点上； （b）清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下， 安全膜不易被损 坏； （c）安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D 比率。 （d）排放管路应符合相关的标准。 SD-4.1.3 光学组件 最好的设计是灯与视镜做成一体的，灯壳的设计应 尽量减少螺纹外漏和堆积污物，灯应为封闭设计， 不与容器连通。带灯视镜和卫生级接头的安装应满
Part SD 无菌和清洗设计
设备放在框架上清洁和冲洗的最小尺寸为6in.(150mm)， 在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(100 mm)。 （k）接点和保温材质应密封、防潮和避免清洁剂进入。 （l）控制柜应有倾斜盖 ，导管应有PVC涂层、不锈钢 或清洁材质。通风面板和排放管应易清洗。 涂漆面由制造商确认 ，但需经过厂家和用户提前批准， 所有的涂漆系统应符合FDA标准。 SD-3.9 容积 系统和单台设备的容积液位线由用户指 定。 SD-3.10 其它细节设计 自学 SD-3.11 系统设计 自学
Part SD 无菌和清洗设计
参照行业设计惯例，此部分建议的首选方法应 作为一种设计指南看待，而不是作为一种限制 选择的取舍性标准。为满足需求，各方（业主， 设计和供应商）可灵活利用自己的设计标准以 达到必要的要求。后面的附图同时列出了几种 卫生级的设计或制造的结构，分别为更倾向的 （Prefered），推（Recommended），不推 荐（Not Recommended）。但是即使在不推 荐中也可能有成功的使用经验，只要有实际的 事实证明结构可行，ASME BPE不限制使用各 种结构。
最新ASME BPE 中文标准
最新ASME BPE 中文标准
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以下是相关信息：
ASME BPE是什么？
ASME BPE（美国机械工程师学会生物制药设备）是一套应用于生物制药行业的技术标准，旨在提供有关设备设计、材料选择和工艺操作的指导。
最新ASME BPE中文标准简介
最新的ASME BPE中文标准提供了以下内容：
1. 设备设计要求：标准介绍了在生物制药工艺中使用的设备的设计要求，包括材料选择、尺寸规范和装配要求等。
2. 材料选择和相容性：标准提供了关于材料选择和相容性的指导，以确保设备在生物制药过程中能够安全有效地运行。
3. 清洁和消毒程序：标准详细说明了生物制药设备的清洁和消毒程序，以保证产品质量和安全性。
4. 焊接和连接技术：标准描述了适用于生物制药设备的焊接和连接技术，包括管道系统和连接件的要求。
5. 表面处理和表面完整性：标准规定了用于生物制药设备表面处理和表面完整性验证的要求，以确保设备表面光洁度和无菌性。
6. 资料记录和报告：标准要求对生物制药设备进行资料记录和报告，包括设备建造和安装过程的文件记录。
参考资料
1. ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment Standard
2. ASME BPE-2016中/A-2017中补充文件
请注意，以上仅为对最新ASME BPE中文标准内容的简要介绍。
具体标准的详细要求和规定，请参阅相关资料。
如有任何问题或需要进一步了解，请随时与我联系。
ASME BPE 中文版
ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求GR-1 简介此标准所规定的要求,在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。
所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。
这些应用于:(a)在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;(b)产品制造中主要部件系统(如WFI,清洁蒸汽,过滤和半成品贮存等)此标准不能应用于以下部分:不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统(如计算机系统,电气导管以及外部系统支撑结构)。
蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。
其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下,不需要遵循这些编码。
在压力条件下操作时,系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码,第VIII章节,第1部分和ASME B31.3管道处理编码,用户能对说明和要求另行规定。
当法律或强制机构(如市级,省级,州级或联邦)对此应用程序有明文规定时,最终的设计要求应符合这些法律规定。
然而,一些标准虽然不符合现在BPE标准,以前所提到的构造编码也是满足的(如焊接接受标准,检察要求,压力测试等)。
GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样,覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统(容器和管路)﹑检查﹑审核﹑测试和证明。
此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用,工程判断一定要符合此标准的基本原理准则,不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。
GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。
如果需要一个检查程序,在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。
GR-5 责任检查人员的职责包括以下部分:GR-5.1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节,第1部分,UG-91规定。
GR-5.2 管路,管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。
浅谈ASMEBPE标准中关于洁净管道焊接的描述
American Society of Mechanical Engineers在对生物工艺设备 大量研究、总结的基础上制定了《Bioprocessing Equipment》标 准（下文简称“BPE标准”）。该标准围绕制药行业特别是生 物工艺部件（包括容器、管道和其他附件等）的设计、选材、 施工、检验和试验制定了大量的规定。由于其具有要求高以及 适用性强的特点，逐渐被全球几十个国家和地区采用。本文阐 述的内容并不讨论BPE标准中的具体技术细节，而是从BPE标 准出发介绍其中有关洁净管道焊接的内容。
下图即是BPE标准2016版中提供的316L材质机械抛光、电 解抛光材料焊缝及热影响区的照片：
参考文献 [1] 张功臣.制药用水系统第二版[M].北京:化学工业出版社,2016:19. [2] 佚名.[实用参考]国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水
和蒸汽系统[ED/OL]. https:///view/32fe3281e3bd960590c 69ec3d5bbfd0a7956d5ef.html,2019-5-14.
1 自动焊技术
谈到洁净管道工程施工不得不说的是自动轨道焊接技术 （Automatic Orbital Welding Technology）（下文简称“自动 焊”）。现在制药行业内最常用的是俗称的自动钨极氩弧焊 （Autogenous Orbital Gas Tungsten Arc Welding (GTAW)，亦称 TIG）方法，其最大的优势在于焊接后管道内部可以形成平整 的表面，尽可能地减少了容纳污染物残留的死角，且避免或限 制微生物的滋长，能保证工艺系统的洁净性；更重要的一点 是，相对于手工焊接而言，自动焊依靠机器而非人的操作，也 能在最大程度上保持焊接作业质量的稳定性和可重复性。也正 是如此，促使BPE标准中强调：“在洁净界限范围内部件应尽 可能地使用自动焊，并且应符合相应的规定”[1]。
浅谈ASMEBPE标准中关于洁净管道焊接的描述
浅谈ASMEBPE标准中关于洁净管道焊接的描述作者：时子安来源：《科学与信息化》2020年第21期摘要本文介绍了医药行业洁净管道普遍采用的自动钨极氩气保护焊接技术的原理。
从ASMEBPE标准的角度出发，阐述焊接影响焊接效果的因素，并剖析焊接质量的检验合格标准，为焊接工艺的工程事实提供参考。
关键词 ASMEBPE;洁净管道;焊接;质量检验American Society of Mechanical Engineers在对生物工艺设备大量研究、总结的基础上制定了《Bioprocessing Equipment》标准（下文简称“BPE标准”）。
该标准围绕制药行业特别是生物工艺部件（包括容器、管道和其他附件等）的设计、选材、施工、检验和试验制定了大量的规定。
由于其具有要求高以及适用性强的特点，逐渐被全球几十个国家和地区采用。
本文阐述的内容并不讨论BPE标准中的具体技术细节，而是从BPE标准出发介绍其中有关洁净管道焊接的内容。
1 自动焊技术谈到洁净管道工程施工不得不说的是自动轨道焊接技术（Automatic Orbital Welding Technology）（下文简称“自动焊”）。
现在制药行业内最常用的是俗称的自动钨极氩弧焊（Autogenous Orbital Gas Tungsten Arc Welding （GTAW），亦称TIG）方法，其最大的优势在于焊接后管道内部可以形成平整的表面，尽可能地减少了容纳污染物残留的死角，且避免或限制微生物的滋长，能保证工艺系统的洁净性;更重要的一点是，相对于手工焊接而言，自动焊依靠机器而非人的操作，也能在最大程度上保持焊接作业质量的稳定性和可重复性。
也正是如此，促使BPE标准中强调：“在洁净界限范围内部件应尽可能地使用自动焊，并且应符合相应的规定”[1]。
焊接过程电弧作用产生的高温会破坏不锈钢金属材料表面钝化层，在焊接热影响区产生氧化变色，从而导致金属在后续使用过程中的耐腐蚀性能下降，氧化变色程度越深耐腐蚀性能减弱越严重。
ASMEBPE标准全称
ASMEBPE标准全称
ASMEBPE标准涵盖了生物制药和生物技术领域的各个方面，包括但不限于设
备设计、材料选用、制造工艺、清洁和消毒、验证和质量控制等内容。
这些标准的制定和遵守，对于确保生物加工设备的性能稳定、生产过程的可控性和产品质量的一致性具有重要意义。
在ASMEBPE标准中，对于生物加工设备的材料选择有着严格的规定，要求使
用符合生物相容性和耐腐蚀性的材料，以保证产品的纯净度和安全性。
同时，标准还对设备的设计和制造工艺进行了详细的规定，包括设备表面的光滑度、接头的设计、密封件的选用等，以确保设备在生产过程中不会对产品造成污染或损害。
除此之外，ASMEBPE标准还对生物加工设备的清洁和消毒提出了严格的要求，要求设备能够在生产周期间保持清洁，并能够进行有效的消毒，以防止微生物污染对产品质量的影响。
同时，标准还对设备的验证和质量控制进行了规定，要求生产企业建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关法规和标准的要求。
总的来说，ASMEBPE标准的制定和遵守，对于生物制药和生物技术行业的发
展具有重要意义。
它不仅可以提高生产设备和工艺的标准化水平，还可以保障产品的质量和安全性，为行业的可持续发展提供有力支持。
因此，生物制药和生物技术企业应该严格遵守ASMEBPE标准，不断提升自身的生产水平和质量管理水平，
为行业的发展做出积极贡献。
ASME-BPE-中文版
ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求GR—1 简介此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用.所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。
这些应用于：（a）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;（b）产品制造中主要部件系统（如WFI,清洁蒸汽,过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。
蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码.其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。
在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。
当法律或强制机构（如市级,省级，州级或联邦)对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。
然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求,压力测试等）.GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统(容器和管路)﹑检查﹑审核﹑测试和证明。
此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。
GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。
如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准.GR—5 责任检查人员的职责包括以下部分：GR-5。
1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分,UG-91规定。
GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340。
ASME-BPE-标准解析
ASME BPE标准解析ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道) 测试等。
BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。
未列入本标准的条款或要求将不予考虑。
ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管, 阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。
在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。
另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。
ASME BPE的主要优势！严格控制部件硫含量在%~%之间, 以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3, ASME BPE-2005）（见表SF-4，ASME BPE-2005）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。
在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。
（见表SF-4, ASME BPE-2005）规定了测量和公差的要求。
（见表DT-4, ASME BPE-2005）定量地规定了如何测量不同种类, 由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。
（见表 SF-3, ASME BPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。
（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确规定了“最大压力等级”。
（见表DT-2, ASME BPE-2005）！精确规定了系统和元件的基本概念。
（见表GR-10, ASME BPE-2005）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求, 例如: 阀，泵及换热器。
ASME BPE 中文版
ASME BPE 中文版ASME BPE 生物加工设备GR部分一般要求 GR-1 简介此标准所规定的要求，在生物处理�p制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。
所涉及的方面包括灭菌�p清洁�p材质�p尺寸�p公差�p表面抛光�p原料连接和密封等。
这些应用于：（a）在制造�p改进和提高过程中与产品�p原料�p产品介质直接接触的元件; （b）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。
蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。
其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。
在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。
当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。
然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。
GR-2 范围生物处理�p制药�p私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料�p设计�p构造�p压力系统（容器和管路）�p检查�p审核�p测试和证明。
此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。
GR-3 检查此标准的每一部分都有详细的检查要求。
如果需要一个检查程序，在经过用户�p订约人�p检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。
GR-5 责任检查人员的职责包括以下部分： GR-5.1 压力容器用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分，UG-91规定。
GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。
ASME BPE 标准解析
ASME BPE标准解析ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道) 测试等。
BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。
未列入本标准的条款或要求将不予考虑。
ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管, 阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。
在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。
另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。
ASME BPE的主要优势严格控制部件硫含量在0.005%~0.017%之间, 以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。
（见表SF-4，ASME BPE-2005）在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。
（见表SF-4, ASME BPE-2005）规定了测量和公差的要求。
（见表DT-4, ASME BPE-2005）定量地规定了如何测量不同种类, 由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。
（见表SF-3, ASME BPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。
（见表DT-3, ASME BPE-2005）明确规定了“最大压力等级”。
（见表DT-2, ASME BPE-2005）精确规定了系统和元件的基本概念。
（见表GR-10, ASME BPE-2005）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求, 例如: 阀，泵及换热器。
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ASME BPE标准解析
ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道) 测试等。
BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。
未列入本标准的条款或要求将不予考虑。
ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管, 阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。
在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。
另外，ASME BPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。
ASME BPE的主要优势
严格控制部件硫含量在0.005%~0.017%之间, 以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3, ASME BPE-2005）
明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。
（见表SF-4，ASME BPE-2005）
在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。
（见表SF-4, ASME BPE-2005）
规定了测量和公差的要求。
（见表DT-4, ASME BPE-2005）
定量地规定了如何测量不同种类, 由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。
（见表SF-3, ASME BPE-2005）
明确规定了零部件的标识和包装的标准。
（见表DT-3, ASME BPE-2005）
明确规定了“最大压力等级”。
（见表DT-2, ASME BPE-2005）
精确规定了系统和元件的基本概念。
（见表GR-10, ASME BPE-2005）
对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求, 例如: 阀，泵及换热器。
（见章SD, ASME BPE-2005）
规定了不同密封形式的类别，结构的定义, 在各种应用场合的机械和物理特性要求。
（见章SG, ASME BPE-2005）
管件详细说明
产品
不锈钢管件符合ASME BPE标准。
密封材料的组成成份必须得到FDA及USP24制药VI级的认证。
口径
不锈钢管件口径为1/2″~6″, 外径同管子一致。
材料
管件由AISI 316L不锈钢制成, 其硫含量在0.005%~0.017%之间, 以便于自动焊接补焊。
EGMO制造的管件符合ASME BPE标准的要求：
清洗
多步骤清洗循环以保证管件清洁, 钝化层完美。
清洗过程包括除油污，酸洗，电抛(如果有需求)以及钝化，最后用热纯化去离子水冲洗两遍。
检查步骤
依据ASME BPE标准, 表SF-3对所有表面处理缺陷的详细规定, EGMO制造的管件都将100%经过肉眼检查。
依据ASME BPE标准, 表DT-5对公差的规定, 所有管件的尺寸特性100%得以检查。
标识
根据ASME BPE, Part DT的规定，每一管件都做了热处理号、工号、材料等级、标准、表面处理(SFF)以及商标名称的标识。
包装
每一管件带端盖, 封存在塑料袋中并按照ASME BPE 标准的要求贴标签。
文件
随货带完整的材料检测报告, 并可通过互联网随时查询此报告, 在我们的网站上
仅需要输入工号即可调出。
此工号是产品的验证编码, 它包含了所有加工处理和原材料的详细信息。
ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。
该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。
其产生的原因是，几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。
该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。
这个标准还包括一些验
收与检验文件的推荐性标准模板，帮助加快新设施的验证和运行。
2009版计划在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明、以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。
ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。
规范运行系统一确保公共安全是政府监管机构的职能。
这些机构通常借助于ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行规范一确保公共安全。