药品医疗器械飞行检查管理程序
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
关于药品医疗器械飞行检查办法全文
关于药品医疗器械飞行检查办法全文关于药品医疗器械飞行检查办法第一章概述1.1 编制目的药品医疗器械飞行检查办法旨在规范药品和医疗器械的飞行安全检查工作，确保飞行过程中的药品和医疗器械安全可靠，提高飞行安全水平。
1.2 适用范围本办法适用于所有携带药品和医疗器械的飞行器，包括但不限于飞机、直升机等。
1.3 定义和缩写1.3.1 药品：指对人体具有诊断、治疗、预防疾病或维护人体生理功能的物质。
1.3.2 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、监测人体生理参数及修复、改善医学目的的器械、设备、仪器、材料。
1.3.3 飞行器：指用于空中飞行的器械。
第二章药品和医疗器械飞行检查工作组织2.1 飞行检查单位2.1.1 药品和医疗器械生产企业应当设立飞行检查单位负责组织飞行检查工作。
2.1.2 飞行检查单位应当配备具备相关专业知识的人员，包括飞行检查员、质量管理人员等。
2.2 飞行检查计划2.2.1 飞行检查单位应当制定年度飞行检查计划，明确检查的药品和医疗器械、检查的飞行器、检查的时间等。
2.2.2 飞行检查计划应当提前报送相关飞行管理部门进行审核和备案。
2.3 飞行检查程序2.3.1 飞行检查单位应当按照飞行检查程序进行检查，包括检查前准备、检查过程、检查记录、检查总结等。
2.3.2 检查前准备包括确定检查的药品和医疗器械、检查的飞行器、相关文件准备等。
2.3.3 检查过程包括现场检查、查阅文件、实物抽查等环节。
2.3.4 检查记录应当详细记录检查过程中发现的问题、整改措施、责任人等信息。
2.3.5 检查总结应当对检查结果进行总结和分析，提出改进措施和建议。
第三章药品和医疗器械飞行检查要求3.1 药品和医疗器械的适航要求3.1.1 药品和医疗器械应当符合国家相关药品和医疗器械的适航要求。
3.1.2 药品和医疗器械应当符合航空公司相关规定和标准。
3.2 飞行器的适航要求3.2.1 飞行器应当配备适用于运输药品和医疗器械的设备和储存空间。
局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法医疗器械飞行检查办法一、前言为了确保医疗器械在飞行过程中的安全性和合规性，以及保护航空器和乘客的安全，制定本医疗器械飞行检查办法。
本办法适用于医疗机构及其人员、民航局和相关监管部门、航空公司及其机组人员，对医疗器械的飞行过程进行检查和监管。
二、责任和义务1. 医疗机构应确保所使用的医疗器械符合民航局和相关法规的要求，进行合法购买和使用，并保证其完好和有效。
2. 民航局和相关监管部门负责制定医疗器械的飞行检查标准和程序，监督和管理医疗机构的飞行检查工作，并对检查结果进行评估和跟进。
3. 航空公司负责确保医疗器械在飞行中的安全性和合规性，合理安排医疗器械的存放和使用，并对机组人员进行相关培训，确保其能够正确操作和使用医疗器械。
三、飞行检查的内容1. 医疗器械的准备和装载医疗机构应提前准备好所需的医疗器械，并按照规定将其装载至航空器上。
医疗器械应妥善包装，并标注清晰的使用方法和注意事项。
2. 医疗器械的存放医疗器械应存放在指定的航空器区域内，如医疗柜或专用储物箱中。
存放时应注意固定医疗器械，防止其在起飞和降落时发生滑动或碰撞。
3. 医疗器械的操作和使用机组人员应熟悉医疗器械的操作和使用方法，并且能够在需要时正确使用。
机组人员需进行相关培训，以便处理常见的医疗急救情况，如心脏骤停、窒息等。
4. 医疗器械的维护和保养医疗器械应定期进行维护和保养，确保其在飞行过程中的正常运作。
维护和保养包括清洁、消毒、更换零部件等，并记录维护和保养的详细过程和结果。
5. 医疗器械的报废和处置对于失效、损坏或过期的医疗器械，应及时予以报废并进行妥善处置。
医疗机构应建立相关的报废和处置制度，并确保按照法规要求进行操作。
四、飞行检查的程序1. 飞行检查的计划和安排医疗机构应按照规定制定医疗器械的飞行检查计划，包括检查内容、时间和地点等，并提前通知相关部门和机组人员。
飞行检查可以由医疗机构自行开展或委托专业机构进行。
医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。
局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
【VIP专享】医械企业飞行检查程序
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工 作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规 定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查是指食品药品监管部门根据监 管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是医疗器械生产企业监督检查的一种特殊方式。 对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实 施：
查结果做出处理决定时的参考。 第十条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场
整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改。但检查组应在现场 检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十一条 现场检查结束后，检查组应在 3 个工作日内向飞行检查 组织部门提交检查报告（格式见附件 3）。检查报告应至少包括以下内容： 被检查企业信息、检查任务信息、检查组成员信息及其签字、检查过程和 发现的缺陷及问题的描述、企业现场整改情况、对前次检查发现问题整改 情况、配合检查情况，以及检查组处理建议等。检查任务书、现场检查记 录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告 的附件一并提交。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由 2 至 3 名具有医疗器械生产质量管
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.06.18•【文号】国食药监械[2012]153号•【施行日期】2012.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知（国食药监械[2012]153号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。
对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；（六）其他情形的有因检查。
第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法一：总则1.1 目的和依据为了加强对药品医疗器械飞行检查的管理，保障飞行安全和公众健康，依据《飞行检查管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 适用范围本办法适用于药品医疗器械飞行检查工作的组织、实施和监督管理。
二：飞行检查计划与准备2.1 飞行检查计划的编制2.1.1 飞行检查计划的制定机构飞行检查计划的制定机构为国家食品药品监督管理局。
2.1.2 飞行检查计划的内容飞行检查计划应包括检查目标、检查区域、检查时间、检查方式和具体任务等内容。
2.2 飞行检查准备工作2.2.1 装备和设备准备飞行检查所需装备和设备应符合相关标准，包括通信设备、导航设备和传感装备等。
2.2.2 人员组织准备飞行检查所需人员应具备相关专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。
三：飞行检查的实施3.1 飞行检查的组织3.1.1 飞行检查人员的配备飞行检查应根据需要配备飞行检查员、飞行员、技术人员等，并为飞行检查人员提供必要的培训和资料。
3.1.2 飞行检查的指挥飞行检查应统一由指定的飞行检查指挥员负责指挥和协调。
3.2 飞行检查的流程3.2.1 飞行计划核准飞行检查前，应向相关部门提交飞行计划，并获得核准。
3.2.2 飞行检查的实施根据飞行计划，飞行检查人员按照规定的路线和时间进行实施。
3.3 飞行检查的记录和报告3.3.1 飞行检查记录飞行检查人员应及时记录飞行检查过程中的关键信息和发现的问题。
3.3.2 飞行检查报告飞行检查结束后，应编制飞行检查报告，详细描述飞行检查结果和存在的问题，并提出整改措施和建议。
四：飞行检查的监督管理4.1 监督检查国家食品药品监督管理局以及相关部门可以对飞行检查工作进行监督检查，发现问题及时进行整改指导。
4.2 违规处罚对违反飞行检查管理规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纠正措施。
附件：无法律名词及注释：1. 飞行检查管理条例：指中国食品药品监督管理局制定的管理药品医疗器械飞行检查工作的相关法规。
医疗器械飞行检查的基本流程
医疗器械飞行检查的基本流程
1.确定检查范围：根据飞行检查的目的和要求，确定被检查的医疗器械范围。
这可能包括特定类型的器械、特定品牌的器械或者特定生产批次的器械等。
2.准备检查计划：根据被检查的医疗器械的特性和制造商的要求，制定检查计划。
计划应包括检查的目的、方法、时间安排、人员组成等。
3.收集必要的文件和资料：检查前，收集相关的文件和资料，包括器械的技术规格、产品说明书、申请文件、制造商的文件、过程记录等。
这些文件将作为检查的依据和参考。
5.进行记录和整理：在现场检查过程中，检查人员应进行记录，将检查过程、发现的问题、不合格项等进行详细记录。
同时，及时与被检查的制造商进行沟通，解答问题，确认不合格项。
6.发布检查报告：根据检查结果和记录，制定检查报告。
报告应包括检查的目的、方法、结果、发现的问题、处理建议等。
该报告将作为评估医疗器械质量和安全性的依据。
7.进行问题解决和跟踪：根据检查结果和报告，制造商应对发现的问题进行解决。
解决方案可能包括技术改进、流程修订、再测试等。
检查机构也应进行跟踪，确保问题得到解决并满足要求。
8.完成并归档：当所有的问题得到解决或达到要求时，将检查报告整理归档。
归档的目的是保留检查的记录和结果，以备未来参考和查询。
关于药品医疗器械飞行检查办法全文
关于药品医疗器械飞行检查办法全文范本1：1.引言本文档旨在描述药品医疗器械飞行检查办法的主要内容和细则，以确保药品医疗器械的安全性和质量。
该办法适用于国内飞行内陆和国际航班上的药品医疗器械的检查和监督。
2.监督机构2.1 国家药品监管局，负责颁布飞行检查办法相关法规和政策文件。
2.2 民航管理局，负责与国内和国际航空运输相关的药品医疗器械的飞行检查。
3.药品医疗器械飞行检查的流程3.1 预检查准备3.1.1 协调与航空公司的配合，明确飞行检查的时间和地点。
3.1.2 确保飞行检查的人员具备相关技能和知识。
3.1.3 制定飞行检查的计划和分工。
3.2 实施飞行检查3.2.1 飞行检查人员按照检查计划，对航空公司的航班进行药品医疗器械的检查。
3.2.2 飞行检查人员对药品医疗器械进行抽查和详细检验，确保其符合相关安全标准和质量要求。
3.2.3 飞行检查人员在检查过程中，要及时记录和反馈问题，提出改进建议。
4.飞行检查的结果处理4.1 飞行检查人员向航空公司提出有关药品医疗器械存在的问题和不合格情况。
4.2 航空公司应及时采取整改措施，确保药品医疗器械符合要求。
4.3 飞行检查机构应对整改情况进行监督和跟踪，确保整改到位。
5.附件本文档涉及的附件包括：5.1 相关飞行检查表格。
5.2 相关药品医疗器械检验标准和要求。
6.法律名词及注释6.1 药品监管法：指中国法律规定的药品监管相关法律。
6.2 医疗器械监管法：指中国法律规定的医疗器械监管相关法律。
范本2：1.背景药品和医疗器械的安全性和质量是保障人民健康的重要。
为了加强对药品和医疗器械的监督和管理，制定药品医疗器械飞行检查办法是必要的。
2.飞行检查目的飞行检查的目的是确保飞行内陆和国际航班上的药品和医疗器械符合相关的安全标准和质量要求。
通过飞行检查，可以及时发现和处理问题，提高药品和医疗器械的安全性和质量。
3.飞行检查程序3.1 飞行检查准备阶段3.1.1 确定飞行检查的时间和地点。
药品医疗器械飞行检查办法14号令
国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》【范本一】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则第一条为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的第二条飞行检查主要针对药品和医疗器械的生产、经营环节进行，以发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容第三条飞行检查的程序包括计划、准备、实施、整改等环节。
飞行检查的内容包括生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求第四条飞行检查应由相关部门组织，参与人员应具备相关的专业知识和技能。
检查过程中，应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督第五条飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并对整改情况进行监督。
发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【范本二】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则1.1 为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的2.1 飞行检查的范围主要包括药品和医疗器械的生产、经营环节。
2.2 飞行检查的目的在于发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容3.1 飞行检查的程序分为计划、准备、实施、整改等环节。
3.2 飞行检查的内容涵盖生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求4.1 飞行检查应由相关部门组织，并确保参与人员具备相关的专业知识和技能。
4.2 飞行检查过程中，参与人员应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督5.1 飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并进行监督。
5.2 发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【附件】无【法律名词及注释】1. 药品：根据《药品管理法》，指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物。
最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文
最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
下面是为您精心的关于药品医疗器械飞行检查办法全文内容，仅供大家参考。
第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。
第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。
第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。
第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。
第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。
第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。
第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。
第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。
第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。
第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。
第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。
第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。
（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械飞行检查工作的管理，进一步规范飞行检查工作程序，确保医疗器械的安全性和有效性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械飞行检查是指对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行抽样检查的工作。
飞行检查旨在发现不符合法律法规要求、存在安全隐患或问题的医疗器械，保障人民群众的身体健康和生命安全。
第三条医疗器械飞行检查工作实行全覆盖和梯度管理原则，重点检查高风险类和重点产品，并适度考虑中低风险类和一般产品的抽查。
第二章飞行检查的组织第四条国家药品监督管理局及其各级地方分局应建立完善的医疗器械飞行检查组织机构。
根据工作需要，设立不同层级的检查组，由专业检查人员组成。
第五条医疗器械飞行检查工作由国家药品监督管理局具体指导，各级地方分局负责组织实施。
第三章飞行检查的内容和方式第六条医疗器械飞行检查的内容包括但不限于以下方面：医疗器械的生产、销售及使用情况的检查；医疗器械的质量控制体系的检查；医疗器械不良反应监测情况的检查等。
第七条医疗器械飞行检查的方式包括但不限于以下形式：现场检查、抽样检查、数据分析、实验室检测、问卷调查等。
第八条现场检查是医疗器械飞行检查的重要方式之一。
具体操作步骤包括：确定检查对象、制定检查计划、安排检查时间地点、进行实地检查、记录检查结果、形成检查报告、制定整改措施等。
第九条抽样检查是医疗器械飞行检查的常用方式之一。
抽样检查要根据风险等级和重点产品等因素确定抽样数量和抽样标准，并由专业检查人员实施。
第四章飞行检查的频次和范围第十条医疗器械飞行检查的频次和范围应根据国家药品监督管理局确定的检查计划进行。
检查计划一般包括年度检查计划和特殊检查计划两种。
第十一条年度检查计划是指每年对各类医疗器械进行的例行检查计划。
根据风险等级和重点产品等因素，确定特定区域和特定产品的抽查范围。
第十二条特殊检查计划是指针对某些重大事件或突发情况制定的专项检查计划。
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药品医疗器械飞行检查管理程序
1.0目的
为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。
2.0适用范围
本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。
3.0定义
飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
4.0职责
4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合
检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。
4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。
4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。
4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。
5.0程序内容：
5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
-检验发现存在质量安全风险的；
-药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
-对申报资料真实性有疑问的；
-涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
-企业有严重不守信记录的；
-例行飞行检查抽样（一般一年一次）；
-其他需要开展飞行检查的情形。
5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-例行飞行检查抽样（一般三年一次）；
-公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例；
5.3飞行检查的内部临时通知
5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。
5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。
5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。
5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。
5.4飞行检查的实施与陪同
5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。
在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。
并且在会议时，签名确认。
5.4.2首次会议结束后，管理者代表与文控专员应留下，审核员会将审核的日程与需要的资料进行说明，各负责人记录下后，应在15分钟内准备齐全。
特殊情况下，可以分批提供，但不能超一小时。
5.4.3检查的全过程，管理者代表（或其代理人）应全程予以陪同。
相关的检查发现，如属实应予以记录，不属实的应予以澄清。
5.4.4文控专员负责在场为审核员提供文件查找、归档、复印等辅助配合工作。
5.4.5根据《药品医疗器械飞行检查办法》与2013/473/EU指令的要求，审核时可能会涉及到设计开发、生产过程、关键供应商管理、检验试验、设备仪器、纠正预防方面。
其中对于关键工序的外包商或供应商可能会到供应商的现场进行审核。
审核时还会抽查相关产品进行检查。
5.4.6关于欧盟飞行检查的特别要求：
抽查的机型，申请认证机型在100个以内，不少于三个；100个以上，每一百个机型抽样三个机型检查。
5.4.7在审核的过程中，各部门必须认真配合，不得拖延、弄虚作假或拒绝配合。
但是根据法规的要求，如下信息可以不提供审核：
--财务数据
--销售数据
--核心技术机密
--涉及到内部运营数据的内审过程与管评过程数据（但计划、日程签到、输出应提供审核）
5.4.8审核完成后，根据审核员的安排进行末次会议。
相关的审核发现，应予以记录。