贵州省药品集中采购工作实施方案

2011年度贵州省药品集中采购工作实施方案第一章总则第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗卫生机构也都必须按规定使用基本药物。

为认真贯彻落实卫生部等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号）、《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕５９号）和卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕７８号）、《贵州省深化医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》（黔府发〔2009〕32号）和《关于印发<2010年度贵州省药品集中采购工作实施方案>通知》（黔卫发[2010]13）文件精神，做好2011年度贵州省药品集中采购工作，进一步降低药品虚高价格，规范药品购销行为，建立药品购销新秩序，结合我县实际，制定本实施方案。

第二条遵循原则（一）坚持政府主导、部门联动、以省为单位网上药品集中采购；（二）坚持公开、公平、公正、诚信、利民；（三）坚持质量优先、价格合理；（四）坚持依法、统一、规范、简捷、高效。

第三条基本目标进一步规范药品集中采购工作，在保证药品质量的前提下对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购，控制药价虚高，实现全县非营利性医疗机构同药同价, 减轻群众医药费用负担，努力构建药品购销新秩序，探索建立科学的药品供应保障体系。

第四条组织机构（一）药品集中采购领导机构：成立由县人民政府分管领导为组长的县药品集中采购工作领导小组，并下设办公室（在县卫食药监局）、监督组（在县政府纠风办）、仲裁组（在县政府法制办），领导小组负责组织领导和监督管理全县医疗机构网上药品集中采购工作，审定涉及全县药品集中采购的重大事项。

省药品集中采购工作领导小组办公室负责省药品集中采购工作领导小组的日常工作，具体组织实施全县药品集中采购工作；县药品集中采购工作领导小组监督组负责对全县医疗机构网上药品集中采购活动的全过程进行监督管理，受理有关药品集中采购活动中的举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议和意见；县药品集中采购工作领导小组仲裁组负责受理和协调处理全县医疗机构药品集中采购活动中的申（投）诉，及时提供药品集中采购的政策咨询，确保药品集中采购工作依法、规范、有效开展。

各相关医疗机构要成立相应的领导机构，贯彻执行有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，负责对本医疗机构网上药品集中采购工作进行监管。

（二）药品集中采购的专门工作机构（省药品集中采购服务中心）在省药品集中采购工作领导小组及办公室的领导下，负责建立和完善全省医药集中采购平台（以下简称"采购平台"），为全省医疗卫生机构提供药品集中采购管理和服务，具体实施全省药品集中采购工作。

第五条实施范围全县所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构全部纳入全省药品集中采购范围。

县、乡人民政府、各人民团体、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构必须全面实行网上采购，乡镇卫生院、社区卫生服务中心如果暂时不具备网上采购条件的，必须执行全省药品集中采购目录；营利性医疗机构纳入医保和新农合基金支付范围的药品也要执行全省药品集中采购目录。

鼓励其他医疗机构自愿执行全省药品集中采购目录。

对列入国家基本药物目录和贵州省补充目录的药品，按照国家基本药物制度管理的有关规定，也要进行网上集中采购，实行单独监督管理。

各类医保药品所列的品种均纳入药品集中采购目录范围。

对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射线药品等少数品种及中药材及中药饮片等不纳入药品集中采购目录。

第六条采购模式全县药品集中采购活动采取直接挂网和网上限价、竞价、议价、备案相结合的采购方式，全面实行由政府主导，医疗卫生机构和药品生产企业、配送企业通过网上药品集中采购系统直接交易的药品购销模式。

（一）限价，按照限价原则设置药品最高申报价，集中采购药品目录中的所有品种的报价不得高于限价。

（二）竞价，就是实行两轮报价，对同竞价组集中采购品种有３家及以上生产企业的，根据参加竞价报价药品品种生产企业数量的不同，确定不同竞价入围比例。

两轮报价结束后，将生产企业报价价格由低到高排列，按比例选择价格低的品种入围。

（三）议价，就是同竞价组集中采购药品品种不足３家生产企业的，进入议价程序，满足议价条件的可直接或经人机对话产生集中采购候选药品品种。

（四）评价（选），就是药品生产企业申报的药品品种经限价、竞价入围后，从贵州省药品集中采购专家库中随机抽取一定数量的专家，根据药品及生产企业相关信息对药品进行评价，评选出集中采购药品候选品种。

（五）备案采购，就是药品集中采购目录中暂无替代的临床特需或急用药品，实行医疗机构先采购使用后申报挂网的采购方式。

凡纳入药品集中采购范围的非营利医疗卫生机构必须在采购平台上采购集中采购品种目录内的药品，具体选用药品品种和规格及数量，由各医疗机构确定。

第七条采购周期药品集中采购完成即开始挂网采购药品，采购周期不少于十二个月。

第八条实施响应凡是参加贵州省药品集中采购的药品生产企业、配送（经销、物流）企业应认真阅读本实施方案中所列事项、条款和规范。

如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由药品生产企业或配送（经销、物流）企业自行承担。

第九条药品质量要求（一）在报名截止前未取得GMP认证证书（或生产范围）的生产企业，其生产的药品不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动；（二）凡被国家或贵州省食品药品监督管理局抽验不合格并载入2009年或2010年贵州省质量公告的品种，不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动；（三）凡在贵州省违法发布药品广告，2010年被国家和省食品药品监督管理局违法药品广告公告5次以上的品种，不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动。

第二章采购品种目录和分类第十条药品目录的建立省级卫生行政部门根据全省非营利性医疗机构申报的临床所需药品情况，并参考上一年全省药品集中采购目录，合理制定。

第十一条药品目录基本信息2011年度贵州省药品集中采购目录主要包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位、医保类型、药品类别等基本信息。

第十二条药品目录划分细则2011年度全省药品集中采购目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称为准）、剂型和规格进行分类，分为限价竞价议价目录、不限价不竞价目录和备案采购（重点监控限额采购）目录。

中药材（原料药）不列入以上目录，由医疗机构自行采购。

（一）限价竞价议价目录限价竞价议价目录根据新编药物（第16版）药品功效进行划分,共分23类，目录主要根据本次各医疗机构用药需求的申报情况，参考上一年度贵州省医疗机构网上药品集中采购目录制定，对未列入本次集中采购限价竞价议价目录的其他新通用名，或新规格、或新剂型的药品，在规定时间内，药品生产企业可以向贵州省药品集中采购领导小组办公室申报，由省药品集中采购工作领导小组管理部门组织专家组论证同意后，列为本年度备案采购药品目录，并纳入下一年度限价竞价议价目录。

1、抗微生物药物；2、抗寄生虫病药；3、中枢神经系统药物；4、麻醉药及其辅助药物；5、植物神经系统药物；6、循环系统药物；7、呼吸系统药物；8、消化系统药物；9、泌尿系统药物；10、生殖系统及泌乳功能药物；11、影响血液及造血系统的药物；12、抗变态反应药物；13、激素及其有关药物；14、维生素类；15、酶类及其他生化制剂；16、调节水、电解质及酸碱平衡用药；17、营养药；18、抗肿瘤药物；19、影响免疫功能药物；20、减肥药；21、延缓衰老药及某些老年病用药；22、临床各科用药；23、其他药物。

按照药品的通用名、剂型、规格和质量层次分别划分竞价组，中成药按照说明书中第一适应症划分。

（二）不限价不竞价目录1、目录制定原则在参考上年度全省不限价不竞价临床用药目录的基础上，由医疗机构申报增补临床常用紧缺的国产GMP层次药品，其他层次（原研、专利、单独定价、优质优价等）的品种和进口药品及未列入上一年度全省不限价不竞价用药目录的药品(血液制品除外)，增补品种必须符合以下条件：（1）临床急救药品；（2）廉价普通药品；（3）治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品；（4）国家政策因素增补的药品。

2、采购方法与价格不限价不竞价目录内的药品，由医疗机构自行选择采购平台中的药品生产企业。

采购平台中没有采购产品相关药品生产企业信息的，该药品生产企业及其产品的资质由医疗机构负责审核，医疗机构将审核合格的药品生产企业信息及时报省药品集中采购服务中心备案，待录入省药品集中采购信息系统后方能执行网上采购（未备案录入前不能采购）。

不限价不竞价药品的销售价格不得超过国家和贵州省物价局最新制定的最高零售价。

采购价格由医疗机构在网上采购时自行填写。

（三）备案（重点监控限额）采购药品目录1、备案采购原则（1）药品备案采购是网上药品集中采购的补充形式，实行限量控制、分级管理和先备案后采购的原则；（2）备案采购药品必须实行网上采购；（3）药品备案采购实行分级管理。

县药品集中采购领导小组办公室及监督小组负责对本辖区医疗机构备案采购药品的监督管理；省药品集中采购领导小组办公室及监督小组负责对全省各医疗机构备案采购药品的监督管理。

2、备案采购范围经网上竞价、议价未入围的品种，属于临床常用普通紧缺药品、抢救危重病人用药、特需病人或因医学科研项目需要使用的药品，而药品集中采购目录中又无替代的药品品种。

3、备案采购药品的价格与数量（1）备案采购药品的销售价，不得超过国家和贵州省物价局制定的最高零售价。

（2）各非营利性医疗机构如临床上确需采购备案采购目录内的药品，必须每个季度报所在地药品集中采购领导小组办公室备案。

（3）备案采购药品总金额不能超过本医疗机构采购药品总额的2%，并由省药品集中采购服务中心在网上定期公布采购情况。

第十三条竞价限价议价分类规则（一）按剂型不同分类(均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准)1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片；2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸；3、分散片；4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；5、咀嚼片；6、口服泡腾片；7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊；8、缓释片，含肠溶缓释片；9、控释片；10、胶囊剂；11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；12、缓释胶囊；13、控释胶囊；14、软胶囊；15、颗粒剂：（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类；（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同竞价分类；（3）含糖和不含糖为不同竞价分类。