药品经营企业首营企业和首营品种审核制度

企业首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：

（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；

（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；

（3）、销售人员的身份证；

（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；

（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：

（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；

（2）、药品质量标准；

（3）、药品使用说明书、标签；

（4）、物价部门审核的价格备案表；

（5）、GMP认证证书；

（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；

如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。

审核合格后，方可采购首营品种。

4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并

由本店负责人审批。