洁净区地漏清洁、消毒记录表
GMP清洁规程 洁净区地漏清洁消毒规程
洁净区地漏清洁消毒规程第 1 页共 1 页
洁净区地漏清洁消毒规程
目的：使洁净区内地漏保持清洁，避免对环境造成污染，特制订本程序。
适用范围：洁净区内地漏。
责任人：岗位操作人员、质监员。
内容：
1 清洁时间：每日下班前清洁一次。
2 清洁工具：水桶、毛刷、抹布。
3 所使用的消毒剂： 0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
所使用的清洁剂：洗洁精
4 清洁方法：
4.1 打开地漏上盖。
4.2 用适量饮用水冲洗地漏内原有液体。
4.3 加入适量洗洁精，再注入少量饮用水，用毛刷搅拌使起泡沫。
4.4 用毛刷仔细刷洗一遍，包括地漏边缘。
4.5 用饮用水冲洗至彻底无泡沫。
4.6 向地漏内倒满消毒水至不溢出，将地漏上盖盖住。
4.7 为避免细菌产生耐药性，消毒剂交换使用，每月的1～15日用0.2%新洁尔灭溶液，16～31日用2%甲酚皂溶液。
5 洁净区内地漏清洁有效期为：正常生产时有效期为48小时；停产时地漏停止使用清洁消毒一次有效期为10天，每10天需进行一次地漏清洁消毒。
AAA药业有限责任公司-清洁规程
验证方案(洁净区地漏清洁消毒)
验证方案(洁净区地漏
清洁消毒)
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
目录
1 验证小组
2 验证目的
3 验证内容
支持或使用文件
消毒剂
验证采样方法
测定方法
可接受标准
测定数据汇总
4 验证结论及再验证周期
5 批准证书
1 验证小组
洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉
2 验证目的
地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3 验证内容
支持或使用文件
B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程
B033-00 生产洁净区卫生清洁规程
C055-00 菌落总数检验操作规程
B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程
消毒剂
车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，%新洁尔灭溶液。
验证采样方法
滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。
GMP洁净区地漏清洁规程
文件制修订记录
1.0目的
建立洁净区地漏清洁规程，规范洁净区地漏的清洁操作，防止地漏对生产环境和操作人员的影响。
2.0范围
洁净区地漏。
3.0责任
技术开发部部长、车间主任、技术员、岗位班长、操作人员。
4.0内容
4.1清洁的范围或对象
地漏盖、地漏口、地漏内壁、内管口
4.2清洁实施条件及频次
每日生产后，彻底清洁消毒一次，并加入消毒剂液封。
4.3清洁地点
就地清洁
4.4清洁工具及设施
刷子、擦布、清洁盆
4.5使用的消毒剂及配制
4.5.1清洁剂
洗洁精；
配制：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入5ml洗洁精搅拌使其均匀。
4.5.2消毒剂
0.02％碘伏溶液、0.2%新洁尔灭溶液，每月更换一次；
配制：见“0.02％碘伏溶液配制标准操作规程”、“0.2%新洁尔灭溶液配制标准操作规程”。
4.6清洁用水
饮用水
4.7清洁内容、程序
4.7.1每日生产结束后，将地漏盖取出用沾有纯化水刷子反复刷洗地漏盖三遍，用纯化水投洗擦布擦洗一遍。
4.7.2用刷子刷洗地漏口及地漏内壁、内管口三遍，至壁光滑无污迹，再用擦布擦净水后，将500ml0.02％碘伏皂溶液或0.2%新洁尔灭溶液注入地漏内液封，再将地漏盖放好；0.2%新洁尔灭溶液与碘伏溶液每月交替使用一次。
4.8间隔时间
已清洁的地漏用于下次生产前的最长间隔时间为72小时。
4.9清洁工具的清洁方法及存放
4.9.1清洁工具方法见相应洁净区清洁工具的清洁规程。
4.9.2清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间自然晾干备用。
4.10填写清洁记录。
4.11清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹无不洁痕迹。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表
验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案
确认方案编号验证/同步验证验证/确认方式
职位/岗位姓名部门签名职责日期
起草人
审核人
批准人
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责：验证内容5.
5.1验证前的检查
5.2验证步骤
6.偏差分析及处理
7.SOP的修订
8.验证结果与评价
9.拟定再确认周期
10.验证时间安排
11.参考文献
12.附件
1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。．
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：
4.1验证小组成员名单：
验证小组姓名部门职称/职务负责内容
组长
成员
4.2 职责
4.2.1验证委员会
4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
卫生室消毒记录表
**镇卫生所（室）
环境物体表面及部分诊疗用品消毒记录
环境物体表面及部分诊疗用品清洁、消毒方法
1、地面：
1.1地面无明显污染时，采用湿式清洁，然后地面消毒用400mg/L-700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min。
1.2当地面受到患者血液、体液等明显污染时，先用吸湿材料（如旧报纸、旧棉布、卫生纸等）去除可见的污染物，采用湿式清，然后地面消毒用1000mg/L~2000mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min。
2、物表：（是指室内如桌子、椅子、凳子、床头柜、门把手等的表面）
1.1表面无明显污染时，采用湿式清洁，然后用用400mg/L-700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min。
1.2当物体表面受到明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再湿式清洁，然后地面消毒用1000mg/L~2000mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min。
3、其它：室内的血压计、听诊器等、电话、计算机键盘等使用清洁布巾（或75%的酒精、专用消毒湿巾）擦拭。体温计用75%的酒精浸泡。
5. 空气消毒：紫外线照射40min
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表
验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案
验证/确认方案编号
验证/确认方式同步验证
职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人
审核人
批准人
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员及职责：
5.验证内容
验证前的检查
验证步骤
6.偏差分析及处理
的修订
8.验证结果与评价
9.拟定再确认周期
10.验证时间安排
11.参考文献
12.附件
1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：
验证小组成员名单：
验证小组姓名部门职称/职务负责内容
组长
成员
职责
4.2.1验证委员会
4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：洁净区清洁消毒规程Issued by
颁发部门：质量部
Written by
起草人：Date
日期：
Dept. Head Approval 部门主管审核：Date
日期：
QA Director Approval QA 主管审核：Date
日期：
Approved by
批准：Date
日期：
Dispense
分发：生产部、质量部
1.目的
建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围
适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者
洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容
4.1.清洁区域
洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：洁净区清洁消毒规程Issued by
颁发部门：质量部
4.3.消毒事项
4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
洁净区地漏清洁规程
1 目的：规范洁净地漏的清洁消毒程序，防止地漏对环境造成污染。
2 职责：岗位操作人员、专职清洁工、QA人员、车间质量监督人员。
3 范围：各生产车间、备料中心。
4 内容：
4.1 生产岗位的地漏由岗位操作人员负责清洁、消毒；公共区域的地漏由专职清洁工负责清洁、消毒。
4.2 清洁方法
4.2.1 揭开外盖板，取出密封罩及套桶，用试管刷刷洗套桶内壁，外盖板及外盖板上的套桶用干净湿毛巾擦洗干净，然后先用饮用水冲洗套桶及外盖板至干净，再用纯化水冲洗一遍。注意清洁工具不得掉入下水管道内，以免堵塞。并用纯化水液封，盖上外盖板。
4.3 消毒方法：待地漏清洁干净后，用消毒剂喷淋内壁，套桶，加入消毒剂800ml/个液封地漏，盖平外盖板。
4.4 消毒剂
种类：0.1%新洁尔灭液、5%甲酚皂溶液
存放地点：清洁工具存放间
消毒剂每月轮换交替使用。
4.5 清洁及清洗消毒频次:
清洁频次：批生产结束(或每日下班前)按4.2项进行清洁。
消毒频次：每周按4.3项进行消毒一次。
1
地漏管理规程
地漏管理规程
生效日期：【年月日】
1.目的：建立地漏清洁、消毒的标准操作规程，确保地漏的卫生清洁，防止污染和交叉污染。
2.范围：
3.职责：
3.1生产部：按照此规范进行地漏清洁、消毒。
3.2生产部经理：负责对地漏标准操作规程进行内容审核或批准，并提出相应的意见。
3.3QA：
3.4确保按照规定的内容对地漏管理规程进行格式审核。
3.5负责地漏清洁、消毒操作规程的现行版本可被使用。
4.术语及定义：
无。
5.流程图：
无。
6.内容：
6.1管理程序
6.1.1清洁频率：
6.1.1.1一般区地漏每日清洗一次，每两周消毒一次。
6.1.1.2洁净区地漏每日清洗一次，每日消毒一次。
6.1.2清洁方法：
6.1.2.1一般区域地漏清洁
6.1.2.1.1清除地漏口及滤片上杂物。
6.1.2.1.2提起滤片，用刷子沾取清洁剂仔细刷洗地漏，滤片和罩盖，直至它们正反面都露出原色。6.1.2.1.3用饮用水冲洗清洁剂后备用。
6.1.2.1.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。
6.1.2.1.5用抹布吸干地漏液封部分的积水。
6.1.2.1.6拧干专用抹布后，用它沾取清洁剂液擦洗地漏液封部分及排水口，去除污迹。
6.1.2.1.7用饮用水冲洗清洁剂液，并用专用抹布吸干液封部分的积水。
6.1.2.1.8仔细检查，如果发现还有不易去除的污迹，取相应清洁剂擦洗，直至露出地漏的原色。6.1.2.1.9倒入饮用水，让饮用水注满整个液封部分。把过滤片（连同罩盖），小心套入地漏。
6.1.2.2洁净区地漏清洁操作：
6.1.2.2.1提起地漏盖放置一旁，再提起过滤片（连同罩盖），也放置一旁。
地漏消毒效果验证方案
地漏消毒效果验证
编号:
版次:
地漏消毒效果验证@录、地漏消毒效果验证方案
二、地漏剂消毒效果验证记录
三、地漏剂消毒效果验证报告
四、验证证书
地漏消毒效果验证方案
起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日
地漏消毒效果验证方案
地漏消毒效果验证记录
年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日
起草: 审核: 批准:
地漏消毒效
果验证记录
_年______ 月____ 日
地漏消毒效果验证报告
年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日
起草: 审核: 批准:
地漏消毒效果
验证报告
一年_____ 月____ 日
1.概述
2．验证目的3. 验证内容
4. 验证组织
5. 验证实施步骤
6. 验证的主要依据
7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录
9.2漏项和偏差处理记录
9.3验证方案修改申请及批准书
1概述:
生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网
版、水封盖组成。地漏结构形式:
按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁
（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2%新洁尔灭、0.5%。
洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果, 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。
A级洁净区地漏清洁规程
目的：保证环境卫生，防止药品污染。
范围：三十万级洁净区所有房间的地漏。
责任人：操作员、清洁员、车间主管、QA员。
内容：
1清洁频次：每周一次
2清洁工具：板刷
3清洁剂：洗涤灵液
4消毒剂：0.1%新洁尔灭、84消毒剂、75%乙醇
5清洁方法、程序：
5.1将地漏的上盖、篦子拆下，用饮用水刷洗反水碗一遍。
5.2用洗涤灵液刷洗反水碗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3倒满消毒剂，保持15min。
5.4用饮用水冲洗一遍。
5.5将地漏的上盖、篦子运往卫生工具间，用流动饮用水、板刷刷洗一遍。
5.6用洗涤灵液刷洗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.7用消毒剂浸泡15min。
5.8用饮用水清洗一遍。
5.9运回原位安放，用消毒剂液封。
5.10填写清洁记录，记录内容包括：所属生产区域、房间名称、日期、操作人签名。
6清洁工具的清洁、存放：
6.1每日使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤灵液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫。
6.2每月用消毒剂浸泡15分钟后，用饮用水清洗一遍。
6.3在卫生工具室板刷存放处晾干、存放。
7备注：清洁剂、消毒剂的配制见《清洁剂配制操作规程》、《消毒剂配制操作规程》。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认案审批表
验证/确认案名称洁净区地漏的清洁消毒期验证案
验证/确认案编号
验证/确认式同步验证
职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人
审核人
批准人
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证围
4.验证小组成员及职责：
5.验证容
5.1验证前的检查
5.2验证步骤
6.偏差分析及处理
7.SOP的修订
8.验证结果与评价
9.拟定再确认期
10.验证时间安排
11.参考文献
12.附件
1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒期。参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏微生物的滋生。
3.验证围：本案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒期。
4. 验证小组成员及职责：
4.1验证小组成员：
验证小组姓名部门职称/职务负责容
组长
成员
4.2 职责
4.2.1验证委员会
4.2.1.1负责验证案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证案规定项目的顺利实施。对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
地漏清洁消毒验证
第 A 版
第0次修改
编号：YZ-006-2016
地漏清洁消毒验证
起草：年月日
审核：年月日
批准：年月日
医疗器械有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组人员及职责
4、验证范围
5、验证原理
6、试验材料
7、验证内容
8、再验证周期
9、验证报告
地漏清洁消毒验证方案
1、概述
十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
2、验证目的
通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。
3、验证小组人员及职责
4、验证范围
本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。
5、验证原理
5.1新洁尔灭消毒原理
新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用）
5.2双氧水的消毒原理
双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气
味的液体。
医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应：