洁净区地漏清洁、消毒记录表
C级洁净区清洁和消毒区域和频率
洁净区清洁和消毒区域及频率
1、球型摄像头：
安装在天花板上（2m以上），每月至少清洁一次。
清洁工具：抹布（踩凳子直接用抹布擦拭）或者撑杆+抹布
2、洁净区专用嵌入式摄像头：
安装在彩钢板上（2m以上），嵌入彩钢板，每月至少清洁一次。
清洁工具：墙擦，与墙壁一起清洁
C级清洁消毒区域及频率
日常清洁消毒：连续生产、人员和物料活动后，对相关区域2m以下（手能触及的高度）的所有暴露表面进行清洁消毒。
彻底清洁：对洁净区所有表面进行全面的清洁。
洁净区清洁消毒方法主要使用擦拭法和空间甲醛消毒法，而擦拭法又根据使用的工具不同通常可分为：墙擦擦拭法、地拖擦拭法、直接使用抹布擦拭法。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22〃n除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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洁净区水池、地漏清洁规程
目的：保证洁净区水池、地漏正确使用、清洁、消毒。
范围：洁净区水池、地漏。
职责：清洁员、使用人员对本规程的实施负责。
内容：
1. 清洁地点：就地清洁
2. 清洁用具：水桶、刷子、专用抹布。
3. 清洁剂、消毒剂及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
4. 清洁方法及清洁用水：
4.1 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去地漏周边及液封的异物，用清洁剂把上盖、扣碗及液封反复刷洗干净至无杂质、无异味（清洁剂用量视地漏的具体情况而定）。
4.2 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去清洁剂的泡沫后用抹布吸干液封周围的水迹，盖上扣碗。
4.3 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）将水池及下水管道用清洁剂刷洗干净，再用饮用水（C级用纯化水）将清洁净擦洗干净，擦干水迹。
5. 消毒方法：每个地漏水封倒入消毒剂300－500ml（以倒满液封为准），盖好上盖，水池及下水管道喷以消毒剂。
6. 清洁实施的条件及频次：
6.1 每班生产结束后清洁、消毒一次。
6.2 停产期间每周例行清洁、消毒一次。
7. 清洁效果的评价：表面无明显不洁痕迹、无异味，水封内无污物并倒满消毒剂。
8. 清洁用具的清洗：用清洁剂清洗，用饮用水（C级区用纯化水）漂洗三遍。
9. 清洁用具的干燥及存放：存于清洁间内自然晾干。
10. 注意事项：清洁水池、地漏的抹布应专用并存放在指定的地点。
地漏的清洁验证
洁净区地漏清洁消毒效果再验证方案验证目录1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证原理5.验证过程所需物料和设备6.验证内容7.验证结论********有限公司1. 概述生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；按照**-SOP-***《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每次使用后对地漏进行清洁（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、10％84消毒液对地漏进行液封，每四周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。
2. 验证目的使用0.2％新洁尔灭溶液和10％84消毒液对洁净区地漏进行清洁消毒，通过清洁消毒效果验证，确认清洁方法的有效性，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3. 验证职责4. 验证原理4.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。
）4.2 84消毒液的消毒原理：84消毒液为次氯酸钠制剂，能产生次氯酸而起到杀菌作用，其主要原理有：①次氯酸的氧化作用：次氯酸为很小的中性分子，它能通过扩散到带负电荷的菌体表面，并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用，破坏细菌的磷酸脱氢酶，使糖代谢失衡而致细菌死亡；②新生态氧的作用，由次氯酸分解形成新生态氧，将菌体蛋白质氧化；③氯化作用，氯通过与细胞膜蛋白质结合形成氮氯化合物，从而干扰细胞的代谢，最后引起细菌的死亡。
5．验证过程所需物料和设备：0.2％新洁尔灭、10%84消毒液、营养琼脂平板、无菌试管、加样器、枪头、酒精灯、超净工作台、恒温培养箱等。
6. 验证内容6.1地漏外观状况：6.2 清洁消毒效果验证6.2.1 清洁消毒方法：清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
物品消毒登记表
3、血压计袖带每日常规消毒（75％酒精擦拭或紫外线照射30分钟）,紫外线灯管每周定期95％酒精擦拭。
4、执行者应在相应的格内划“√"并签名.
物品消毒登记表
物品名称
日
期
消毒液
配制方式
消毒方法
消毒时间（分钟）
签
名
(mg/L）
浸
泡
擦
拭
30
60
500(5g（半勺ห้องสมุดไป่ตู้含氯消毒粉+1200ml水）
1000(10g（1勺0含氯消毒粉+1200ml水）
5000（50g（5勺)含氯消毒粉+1200ml水）
氧气湿化
瓶
体温计
止血带
袖
带
治疗车
填表说明：
1、坚持每日清洁、消毒制度，各诊疗科室地面、台面应湿式清扫保持清洁，每日常规用含有效氯500mg/L消毒剂擦拭两次。遇污染随时消毒。
A级洁净区地漏清洁规程
目的：保证环境卫生，防止药品污染。
范围：三十万级洁净区所有房间的地漏。
责任人：操作员、清洁员、车间主管、QA员。
内容：
1清洁频次：每周一次
2清洁工具：板刷
3清洁剂：洗涤灵液
4消毒剂：0.1%新洁尔灭、84消毒剂、75%乙醇
5清洁方法、程序：
5.1将地漏的上盖、篦子拆下，用饮用水刷洗反水碗一遍。
5.2用洗涤灵液刷洗反水碗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3倒满消毒剂，保持15min。
5.4用饮用水冲洗一遍。
5.5将地漏的上盖、篦子运往卫生工具间，用流动饮用水、板刷刷洗一遍。
5.6用洗涤灵液刷洗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.7用消毒剂浸泡15min。
5.8用饮用水清洗一遍。
5.9运回原位安放，用消毒剂液封。
5.10填写清洁记录，记录内容包括：所属生产区域、房间名称、日期、操作人签名。
6清洁工具的清洁、存放：
6.1每日使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤灵液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫。
6.2每月用消毒剂浸泡15分钟后，用饮用水清洗一遍。
6.3在卫生工具室板刷存放处晾干、存放。
7备注：清洁剂、消毒剂的配制见《清洁剂配制操作规程》、《消毒剂配制操作规程》。
地漏消毒效果验证方案
地漏消毒效果验证编号:版次:地漏消毒效果验证@录、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日地漏消毒效果验证方案地漏消毒效果验证记录年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证记录_年______ 月____ 日地漏消毒效果验证报告年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证报告一年_____ 月____ 日1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1概述:生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。
地漏结构形式:按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2%新洁尔灭、0.5%。
洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果, 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。
2.验证目的:本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏清洁消毒验证
第 A 版第0次修改编号：YZ-006-2016地漏清洁消毒验证起草：年月日审核：年月日批准：年月日医疗器械有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证范围5、验证原理6、试验材料7、验证内容8、再验证周期9、验证报告地漏清洁消毒验证方案1、概述十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
2、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。
3、验证小组人员及职责4、验证范围本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。
5、验证原理5.1新洁尔灭消毒原理新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用）5.2双氧水的消毒原理双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气味的液体。
医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应：H2O2→H2O+（O），尚未结合的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。
杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水，不会形成二次污染。
因此，双氧水是理想的消毒剂。
6、试验材料0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管、无菌棉签、0.9%无菌氯化钠等7、验证内容7.1取样十万级洁净区选取洗手间、洁具间、洗衣间、精洗间的地漏进行取样。
卫生间日常清扫检查记录表
检查擦拭洗手台上的水渍及脏污 4
擦拭洗水池周围的脏水并检查 5 水池有误堵塞
用刮刀将镜面上的水渍 、脏污 6 清理干净
清洁完后注意把清洁工具放在 7 固定位置
室内是否有异味 ，如味较浓则开窗 8 通风或设法处理（窗户下班关闭）
有误设备损坏，手纸擦手纸有无 9
走道区是否有杂物堆放 、灯光是否 10 正常
点检人签名
当班主管巡检签名
注
1、如该项保洁内容完成在对应的空格中打 “√”，如未完成 请在对应空格中打“×”2.本厕所清扫及维护时间7:30、13:00、16：00
3、如有设备损坏请保洁员在当天报告主管联系维修 。
审核：
（
） 2015年 月 每日卫生间清扫检查记录表
序号检查内容Fra bibliotek日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
清理及检查各垃圾娄中垃圾 1
清理及检查马桶上的污渍及周边卫 2生
清扫及检查厕所内外地面的垃圾与 3 脏污、水渍等
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程更衣室、洁净区清洁标准操作规程1目的制订更衣室、洁净区地面、墙壁、顶棚、衣柜及设备外表面的卫生清洁方法，使清洁操作制度化、规范化，防止发生污染与交叉污染。
2范围本规程适用于更衣室和洁净区的各个洁净室的清洁。
3人员洁净区清洁操作相关人员。
4操作规程4.1清洁剂与消毒剂4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉、去污粉等。
4.1.2消毒剂：75%乙醇、稀苯扎溴铵溶液（0.1%新洁尔灭溶液）。
4.2地面的清洁4.2.1清洁工具：拖把、软管、洁净毛巾、百洁布。
4.2.2清除地面上的工作残余物。
4.2.3用软管接纯化水冲洗地面，不易冲掉的污渍用百洁布蘸取适量清洁剂进行清洁。
4.2.4用拖把将地面擦干净，最后将地漏冲洗干净。
4.2.5用洁净毛巾蘸取消毒剂擦拭地面2～3遍。
4.3台面、橱柜的清洁4.3.1清洁工具：洁净毛巾、百洁布。
4.3.2整理台面、橱柜上的器具、标识牌等物品。
4.3.3用湿润的洁净毛巾将台面、橱柜擦拭干净，不易擦掉的污渍、锈渍等用百洁布蘸取适量清洁剂清洁。
再用洁净毛巾将清洁剂擦净。
4.3.4用洁净毛巾蘸取75%乙醇将台面、橱柜擦拭2～3遍。
4.3.5清洁消毒后，将台面、橱柜物品放回原处。
4.4门窗的清洁4.4.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、刮水器。
4.4.2清除门窗多余的粘贴物、挂钩等。
4.4.3用湿润的洁净毛巾蘸取清洁剂擦拭门窗，不易擦掉的污渍用百洁布进行清洁。
4.4.4用湿润的洁净毛巾擦拭门窗，将清洁剂擦净后，用刮水器自上而下将玻璃上的水迹刮干净。
4.4.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将门窗擦拭2～3遍。
4.5墙面的清洁4.5.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、梯子。
4.5.2清除墙面多余粘贴物、挂钩等。
4.5.3用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，尤其是墙壁连接处的清洁；若湿润毛巾无法擦掉的污渍，可用百洁布蘸取清洁剂清洁。
4.5.4再用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，将清洁剂擦净。
制药车间洁净区卫生检查记录模板(GMP)
严格控制进入洁净区人数，对临时外来人员进行指导和监督。
生产区与洁净区工作服是否分开。
工作服是否消毒、清洁。
工作服是否按规定穿着整齐。
进入洁净间是否按人员净化程序规定进入。
应经常理发、剪指甲。
不得带饰物、涂抹化妆品。
不能是否吸烟或进食。
操作
动作稳、轻步、不做与操作无关动作及不必要交谈。
物品放置
定数、定置、定量、无不必要物品。
检查区域
检查人
复核人
检查项目
内容与要求
检查情况
门窗、公共设施、墙壁与地面交界处
保持洁净、无浮尘
地漏
干净、经消毒、保持液封状态、盖严上盖。
洗手池、工具清洗池
里外洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
无杂物摆放
缓冲室、传递窗（室）
两门不能同时开，不工作时，关闭传递窗的门。
定期清洗、消毒。
器具、工具、容器、设备清洁、台椅
选无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉菌的材质。用后及时清洗、消毒、干燥，置于规定位置。
清洁工具
用后及时清洗、消毒、置于规定位置。材料不脱落纤维不同洁净级别的洁具不能互用。
生产过程废弃物
及时放入密闭容器中放在指定位置。
文件、文具
经洁净处理
初、中、高效过滤器
定期清洗
洁净区清洁消毒记录
浓度
消毒用途
84消毒液
0.5%
地漏、地面、水池、门窗、墙壁、台面、公用设施
乙醇
75%
皮肤、工具、容器、设备
新洁尔灭
0.2%
皮肤、工具、容器、设备
5.需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6. 清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：在清洁项下空格中，打“√”（清洁）或“×”（未清洁），无项目打“/”。
如实记录，不得随意涂改。
广西圣博医疗器械有限公司
洁净区清洁消毒记录
编号：SC-JL-024-00
清 洁 项
房 间 名 称
地 板
门 窗
墙 面
顶 棚
工 作
台 面
水 池
地 漏
桌 柜
管 道
表 面
操 作 人
日 期
复 核 人
二 更
缓 冲 间
走 廊
操 作 间 一
操 作 间 二
操 作 间 三
清 洗 间
洗 衣 间
洁 具 间
物 料 暂 存 间
消 毒 液 名 称
□ 3%过氧化氢溶液 □ 新洁尔灭 □ 酒精
清 洁 剂 名 称
要求及注意事项：
1.每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2. 生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3. 清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4. 消毒剂的配制依据《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。
制药企业卫生管理记录
厂区环境卫生、绿化检查记录编码：REC-WS-001-00检查负责人：检查日期：年月日一般生产区清洁检查记录部门：编码：REC-WS-002-00洁净区清洁检查记录部门：编码：REC-WS-003-00洁净室清洁记录房间名称：房间号：编码：REC-WS-004-00仓库、车间中间仓卫生检查记录编码：REC-WS-005-00仓库名称：洁净区洗涤间清洁记录更衣室清洁记录房间名称：房间号：编码：REC-WS-007-00生物检测室清洁记录编码：REC-WS-008-00注：如清洁内容已做，在内容下打“√”。
* * * * 制药厂空调净化系统清洁记录编号：REC-WS-009-00初、中效过滤器清洁记录洁净室空气灭菌操作记录编码：REC-WS-011-00洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录编码：REC-WS-012-00 日期：年月日清洁者：检查者：生产用具、容器清洁记录表车间：洁净级别：编码：REC-WS-013-00洁净工具清洁记录部门：编码：REC-WS-014-00传递窗清洁记录编码：REC-WS-015-00设备清洁记录表设备名称：编码：REC-WS-016-00* * * * 制药厂纯水系统清洁记录编号：REC-WS-017-00清洁剂配制记录编码：REC-WS-018-00消毒剂配制记录编码：REC-WS-019-00洁净工作服装清洁记录日期：年月日编码：REC-WS-020-00操作者:工作服装收回、发放记录编码：REC-WS-021-00员工体检统计表部门（车间）：年月日编码：REC-WS-022-00个人健康档案表编码：REC-WS-023-00 建档时间：病愈返岗职工名册编码：REC-WS-024-00部门（车间）：工种：年月日工作服装收回、发放记录编码：REC-WS-021-00。
验证方案(洁净区地漏清洁消毒)
目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。
3.3 验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。
地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。
洁净区地漏按洁净级别10万级检测。
如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。
附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。
滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。
纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。
地漏清洁消毒标准操作规程
地漏清洁消毒标准操作规程
地漏清洁、消毒标准操作规程
1.目的：建立洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：适用于本公司内洁净区地漏的清洁、消毒操作。
3.职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1本公司仅在C级精洗室设有地漏。
4.2地漏的清洁、消毒应在每次生产结束、清场时进行。
4.3清洗工具：抹布、尼龙刷、水桶。
4.4清洗剂：纯化水、洗洁精、注射用水。
4.5消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5-1%84消毒液、3-5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。
消毒剂的品种应每半月更换一次。
4.6清洁：
4.6.1打开地漏防护盖，清除地漏中的杂物，用纯化水冲洗地漏3遍。
4.6.2用专用洁净抹布在纯化水中浸润拧干后，擦拭地漏内壁及夹套和地漏防护盖、，必要时加洗洁精用毛刷进行刷洗，再用纯化水冲洗干净。
4.6.3 用抹布吸干地漏夹套中水分，倒满配好的消毒液。
4.6.4用浸入消毒液的抹布擦拭液防护盖内外表面。
4.6.5盖好地漏防护盖，用抹布擦干净地漏周围地面。
4.7认真填写清洁、消毒记录。