营养素补充剂管理规定
营养素补充剂
营养需要。钙、铁、锌、维生素A、D、C
03
儿童 青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、
04
叶酸、B12、B1、B2
05
孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、B12
06
老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素E、
07
C、D、叶酸、B12
08
剂量
标示值：按配方、工艺确定检测结果
配方量：与稳定性检测结果相符
质量标准：包含配方量和标示值
A
F
B
D
E
C
只能宣传补充营养素
标示最小食用单元的营养素含量 （应为确定值，
进行审评
据配方、工艺、稳定性试验等对确定值的合理性
不得标示范围值）
标签、说明书
01
02
本品是由维生素和矿物质为主要原料制 成的保健食品，具有补充人体每日必需的维生
标签及说明书（样稿）
主要原料：维生素、矿物质和各种辅料具体名称。 功效成分和含量：参照稳定性试验和配方标示 最小食用单元的各种营养素含量。
3
维生素E：生育酚当量
1
某些营养素的单位换算
6
烟酸：烟酸当量
5
叶酸：叶酸当量
4
维生素D：国际单位---微克
食物中视黄醇当量的换算
类胡萝卜素
RE(ug)
β-胡萝卜素
1：6
1：12
α/γ-胡萝卜素等
1：12
1：24
视黄醇当量（ug)=视黄醇+1/6 β-胡萝卜素
食物中生育酚当量的换算
生育酚亚型
α-Tes(mg)
1
中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRIs)
2
Chinese Dietary Reference Intakes
营养素补充剂
可以补充的营养素品种
●维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、 B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、 胡萝卜素
●矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、 铜、锰、钼。
不适宜补充的营养素
●宏量营养素：蛋白质、脂肪等 ●膳食纤维 ●碘：普及碘盐政策 ●磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、
锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充； 科学认识不足、安全有效摄入量不明确。 ●植物化学成分
原料
适宜使用的营养素原料 ●合成的维生素和矿物质 ●天然维生素E、胡萝卜素，(高纯度) ●从食物的可食部分提取的维生素和矿物质， 不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质
目前尚不宜使用的营养素原料 ●营养素含量低：蛋壳粉 ●含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、 牡蛎粉 ●结构不清：乳钙
辅料
●以提高产品工艺性能为目的 ●符合食品添加剂和管理要求 ●不得具有其他保健功能，例如：
50 1000 350
补充营养素应有针对性
●婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品满足 营养需要。钙、铁、锌、维生素A、D、C ●儿童 青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、 叶酸、B12、B1、B2 ●孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、B12 ●老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素E、 C、D、叶酸、B12
剂量
不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。 ● AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养 素的摄入量。 ●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的 危险性很小。 ● AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。
可耐受最高摄入量 （UL)
Tolerable Upper Intake Level
营养素补充剂
审评要点
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告为了加强对营养素补充剂的管理，确保人民群众的食品安全和健康，国家食品药品监督管理局于近日印发了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告。
该通告主要对营养素补充剂的申报与审评工作进行了规范和明确，旨在整顿市场秩序，提高产品质量，保障消费者权益。
现将相关内容进行介绍。
首先，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》明确了营养素补充剂的定义、分类和申报程序等方面的要求。
该规定将营养素补充剂分为A类、B类和C类三个等级，对不同等级的产品分别规定了申报的具体程序和要求。
此举有助于规范市场秩序，防止不合格产品的流入市场。
其次，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报材料的要求进行了明确。
申报材料包括药品临床试验报告、质量控制标准文件等。
通告规定申报单位在提供申报材料时必须确保其真实、准确、完整，并且对于重要材料的提供具有严格的时限要求。
这样可以避免企业随意虚报材料，从而保证审评的公正性和客观性。
第三，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报单位及其负责人的责任进行了明确。
规定要求申报单位必须建立健全的质量管理体系，并指定专人负责申报事宜。
同时，负责人对申报材料的真实性和准确性负有直接责任，一旦发现虚假材料或隐瞒重要信息，将受到相应的法律打击和行政处罚。
第四，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对审评程序和时间要求进行了明确。
规定了审评的程序和时间限制，以确保审评的及时性和高效性。
通告规定审评期限一般不超过6个月，如果需要扩大审评，申报单位必须提供充分的理由。
这样的规定有助于避免审核时间过长，对合格的产品造成不必要的耽误。
第五，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对公开透明、技术评价和监督管理等方面进行了规定。
通告要求审评结果必须在规定期限内公布，确保透明度和公正性，同时加强技术评价和监督管理，防止不合格产品流入市场，保障消费者权益。
营养补充剂的选择与使用
营养素补充剂的选择与使用郝国祥第一部分营养素补充剂的概念、种类及要求一、概念营养素补充剂是在正常膳食之外所增加的一类以补充膳食不足或特别需要的制品，亦称膳食补充剂。
营养素补充剂的产生主要是由于人们追求健康意识的增强，既希望通过有如食品强化剂那样防止营养缺乏病的发生，又希望通过摄取非传统营养素和其他膳食成分，从而防止慢性非传染病性疾病的发生。
根据国家食品药品监督管理部门发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔2014〕174号）的相关规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
二、要求、种类和用量营养素补充剂是应用特殊设计的产品作为载体并以单位剂量的形式来承载营养素，每一分剂量或每一份补充剂都是为补充一定数量的营养素设计的，可以迅速地提高目标人群的营养状况。
根据我国目前的有关法律规定，营养素补充剂纳入到保健食品中管理，必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合国家食品药品监督管理部门制定的《维生素、矿物质种类和用量》，见表1。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的1/3～2/3水平，推荐摄入量参考《中国居民膳食营养素参考摄入量（Chinese Dietary Reference Intakes）（2013版）》（简称中国居民DRIs）。
《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》
《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》保健食品是指通过补充营养素、维持生理功能的特殊食品或饮料。
在一些国家，包括中国在内，保健食品市场逐渐发展壮大，消费者对保健食品的需求也越来越大。
然而，保健食品的声称和使用往往存在一定风险，可能会导致误导消费者或产生不良反应。
因此，为了保护消费者的权益和健康安全，许多国家都制定了具体的法规和规定，对保健食品的声称作出限制和规范。
根据中国保健食品监管法规，保健食品能够声称的保健功能目录主要包括以下几个方面：一、增进营养补充方面：1.补充维生素：保健食品可以声称含有维生素A、B、C、D、E等，以满足人体对维生素的需求。
2.补充矿物质：保健食品可以声称含有钙、铁、锌、硒等矿物质，以满足人体对矿物质的需求。
二、调节生理功能方面：1.改善肠道功能：保健食品可以声称可以调节肠道功能，改善便秘或腹泻等问题。
2.提高免疫力：保健食品可以声称可以提高免疫力，提供抗疲劳、抗辐射、抗感染的功能。
3.促进睡眠：保健食品可以声称可以促进睡眠，改善失眠或多梦等问题。
三、保健辅助治疗方面：1.辅助降血脂：保健食品可以声称可以帮助降低血脂，起到辅助治疗高血脂的作用。
2.辅助降血压：保健食品可以声称可以帮助降低血压，辅助治疗高血压的作用。
3.辅助改善血糖：保健食品可以声称可以帮助调节血糖，辅助治疗高血糖的作用。
四、特定人群方面：1.适用于孕妇、哺乳期妇女：保健食品可以声称对孕妇和哺乳期妇女有益。
2.适用于老年人：保健食品可以声称对老年人有益。
3.适用于儿童：保健食品可以声称对儿童有益。
以上列举的保健功能目录仅是中国针对保健食品声称所制定的一个基本规范，具体实施细则还需要根据相应的法律法规进行详细解读和制定。
同时，在营养素补充剂方面，保健食品的声称和使用也需要依据具体的法规和监管要求进行。
总之，保健食品声称的保健功能目录对于保护消费者权益和确保保健食品的安全性和有效性具有重要作用。
通过合理的规范和监管，保健食品能够更好地为人们提供健康保障和营养补充。
营养素补充剂申报与审评
科学性原则
评估方法应基于科学原理，数据来源 可靠，分析方法准确。
01
02
对照原则
设立对照组，以客观比较补充剂的效 果。
03
随机原则
实验对象随机分配，减少实验误差。
盲法原则
实验过程中，实验者和研究对象均不 了解分组情况。05来自04重复性原则
实验结果可重复，具有可验证性。
有效性评价实验设计和实施
实验设计
01
02
03
04
完善法规标准
制定严格的营养素补充剂安全 标准，规范市场秩序。
加强监管力度
对生产、销售环节进行严格监 管，确保产品质量安全。
建立预警机制
及时发现并处理补充剂安全问 题，防止危害扩大。
提高公众意识
加强公众对补充剂安全性的认 识，引导科学合理使用。
04 营养素补充剂有效性评价
有效性评估原则和方法
审查通过后，申请者需按照规 定缴纳相关费用。
审批机关对申报资料进行技术 评审，评估产品的安全性和有
效性。
监管措施和法规要求
01
监管部门对营养素补充 剂的生产、流通、使用 等环节进行监督检查。
02
营养素补充剂的生产企 业需符合相关法规要求， 具备相应的生产条件和 资质。
03
营养素补充剂需符合国 家食品药品监督管理局 发布的质量标准。
06 营养素补充剂市场现状和 发展趋势
国内外市场现状分析
国内市场
近年来，随着人们对健康意识的提高，国内营养素补充剂市场呈现出快速增长的 态势。国内消费者对营养素补充剂的认知度和接受度不断提高，市场需求不断扩 大。
国际市场
国际营养素补充剂市场已经进入成熟阶段，市场规模相对稳定。国外品牌在研发 、生产和销售等方面具有丰富的经验，竞争力较强。
食品安全与食品营养补充剂的监管与管理
食品安全与食品营养补充剂的监管与管理食品安全一直是国家和社会关注的重点领域之一，因为健康的食品可以保障人民的身体健康。
然而，随着生活水平的提高和人们对健康的追求，食品营养补充剂的使用逐渐增加，也给食品安全带来了新的挑战。
因此，加强对食品营养补充剂的监管和管理变得尤为重要。
一、食品营养补充剂的定义和分类食品营养补充剂指的是以增补或补充食物中某些特定营养素为目的，经加工后以单一或复合形式供人食用的产品。
根据其主要功效和途径，可将营养补充剂分为功能类和调节类两大类。
功能类营养补充剂主要指那些具有明确功能作用的产品，如维生素、矿物质、益生菌等；而调节类则是指那些可以帮助人体恢复平衡，具有综合性调节功能的产品，如蛋白质粉、氨基酸等。
二、食品营养补充剂的监管机构与政策为了确保食品营养补充剂的质量和安全，各国都设立了相应的监管机构。
在中国，国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监总局”）负责对食品营养补充剂进行监管和管理。
国家食药监总局要求所有生产、销售食品营养补充剂的企业必须申请并取得生产许可证，并严格控制产品质量和安全。
三、食品营养补充剂监管的挑战与解决方案然而，由于食品营养补充剂市场的特殊性和复杂性，监管与管理工作也带来了一定的挑战。
首先是产品质量不稳定。
因为食品营养补充剂的原材料和生产工艺都有较大的差异，导致产品质量和效果的稳定性难以保证。
其次是市场监管困难。
由于市场竞争激烈，有些企业为了追求经济利益，可能会采取一些不正当手段来提升产品销售额，如夸大产品功效等。
为了解决这些问题，监管部门需要加强对企业生产过程的监督检查，加大对产品质量抽检力度，以确保食品营养补充剂的质量。
四、消费者在购买食品营养补充剂时的注意事项为了保障消费者的权益，消费者在选择和购买食品营养补充剂时需要注意以下几点。
首先是选择正规渠道购买，避免购买假冒伪劣产品；其次是选择适合自己的产品，可以根据自身需要和相关咨询来选择合适的营养补充剂；另外，注意查看产品说明书并遵循使用说明，避免过量使用。
营养补充剂
营养补充剂营养素补充剂是单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂纳入保健食品管理，需要经过注册。
经批准的营养素补充剂不得以提供能量为目的，只能宣传补充某某营养素，不得声称具有其他特定保健功能。
营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式一般为为片剂、胶囊、冲剂或口服液，冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，所以营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国居民营养素推荐摄入量（rni中国营养学会公布）的1/3—2/3水平，补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。
营养素补充剂的营养素原料一般应为《食品营养强化剂卫生标准gb14880》中的品种。
含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，可称为复合或多种营养素补充剂。
申报营养素补充剂的产品必须至国家判定的检测机构展开营养成分鉴别、稳定性试验和卫生学检查，申报者应当提供更多营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
不拎保健功能的产品不须要展开功能学检测。
用已列为营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的产品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均合乎国家有关建议，通常不建议展开毒理试验，否则，应当参考对食品崭新资源的建议展开安全性毒理学评价，并提供更多人体安全摄入量的科学证明。
营养素补充剂说明书中营养成分的含量一般可用最小食用单位含有的数量标示。
标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。
一般以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。
而在企业标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值。
营养素补充剂的说明书必须标明“严禁少于所推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。
食品标准与法规对营养补充剂的要求是什么
食品标准与法规对营养补充剂的要求是什么在当今社会，随着人们对健康的关注度不断提高，营养补充剂市场日益繁荣。
然而，为了保障消费者的健康和安全，食品标准与法规对营养补充剂有着一系列严格的要求。
首先，营养补充剂的成分和含量必须明确且符合规定。
每种营养成分的添加量都有严格的限制，这是基于科学研究和对人体健康影响的评估得出的。
例如，维生素C、维生素D、钙、铁等常见的营养成分，其在营养补充剂中的含量不能过高或过低。
过高的摄入量可能会对身体造成负担，甚至产生毒性；而过低则可能无法达到预期的营养补充效果。
对于营养成分的来源，也有明确要求。
比如，维生素 D 可以从鱼肝油、蘑菇等天然食物中提取，也可以通过化学合成的方式获得。
但无论来源如何，都必须保证其质量和安全性。
食品标准与法规会对来源的合法性、提取或合成工艺的规范性进行监管。
在标签和说明书方面，营养补充剂必须提供准确、清晰、易懂的信息。
这包括产品的名称、成分表、营养成分的含量、使用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项等。
标签上的文字和图案不能有误导消费者的内容，不能夸大产品的功效。
例如，不能声称某营养补充剂可以替代药物治疗疾病。
食品标准与法规还对营养补充剂的生产过程进行严格把控。
生产企业必须具备符合标准的生产设施和环境，遵循良好生产规范（GMP）。
从原材料的采购、储存、加工到成品的包装、储存和运输，每个环节都要有严格的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
对于原材料的选择，必须符合相关的质量标准。
不能使用受到污染、变质或者来源不明的原材料。
同时，在生产过程中，不能添加未经批准的物质，不能使用非法的添加剂。
在安全性评估方面，营养补充剂在上市前需要经过一系列的检测和评估。
这包括对产品的急性毒性、慢性毒性、致畸性、致突变性等方面的研究。
只有通过了安全性评估的产品，才能够进入市场销售。
此外，食品标准与法规还对营养补充剂的广告宣传进行监管。
广告内容必须真实、合法，不能虚假宣传产品的功效。
营养素补充剂管理规定
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
营养素品种补充剂备案特殊医学用途配方食品介绍
（2013版）》发布
整理课件
29
小结
1、应用目的：膳食营养补充
基于风险收益确定的补充范围，在没有系统风险 评估情况下，可有效降低了控制营养素过量摄入 风险的不确定性
有助于避免夸大宣传营养素补充剂功效 有利于降低社会负面评价的风险 限量范围满足补充膳食摄入不足的需要
整理课件
《食品安全法2015》 9
保健食品原料和功能目录
第八十条 国务院食品药品监督管理部门会同国务 院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调 整和公布保健食品原料目录和允许保健食品声称 的保健功能目录。
保健食品原料目录与保健功能目录应当以保障公 众健康为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则， 实施动态管理。国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门， 根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，及 时调整保健食品保健功能目录和原料目录。
2、既往注册产品？
整理课件
30
与2005版成人补充量对比
营养素 钙 铁 锌 铜 硒 维生素E 维生素C 维生素B1 维生素B2 维生素B6 烟酸 维生素B12 泛酸 胆碱
2016上限 1000 20 15 1.5 100 150 500 20 20 10 15 10 20 1000
2005上限 1000 20 20 1.5 100 150 500 20 20 10 15/50 10 20 1500
保健食品备案
第三条 指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表
明产品安全性、保健功能和质量可控性的 材料提交食 品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四十五条 (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品; (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健 食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
《营养素补充剂申报与审评规定》
《营养素补充剂申报与审评规定》营养素补充剂申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号 2005年5月20日)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求:(一)仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。
(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
国家食品药品监督管理局关于征求《营养素补充剂标示值等有关问题的补充规定（征求意见稿）》意见的通告
国家食品药品监督管理局关于征求《营养素补充剂标示值等有关问题的补充规定（征求意见稿）》意见的通告文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理局•【公布日期】2007.10.10•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局关于征求《营养素补充剂标示值等有关问题的补充规定（征求意见稿）》意见的通告食药监注函[2007]163号为进一步完善营养素补充剂的申报与审评工作，我局组织起草了《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）》，现公开征求社会各界的意见。
请将修改意见于2007年10月25日前反馈我局药品注册司。
特此通告。
联系人：李云峰，郭海峰电话：************，88331118传真：************E-mail：************.cn，*************.cn附件：营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司二○○七年十月十日附件营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）一、为进一步营养素补充剂的申报与审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》和《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，制定本规定。
二、营养素补充剂标示值应根据产品配方、实际投料量、生产工艺及营养素含量稳定性试验检测值等内容综合确定，标示值应在营养素含量稳定性试验检测值范围内。
三、产品质量标准中营养素含量范围（一）质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算，并控制在标示值的80%～150%范围内。
（二）适宜人群为成人的，质量标准中营养素含量范围还应在《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质的种类和用量》（表1）规定的范围内。
四、维生素、矿物质含量稳定性试验检测值，应在产品质量标准规定的该种营养素含量范围内。
五、维生素、矿物质的每日推荐摄入量依据产品标示值计算，且必须符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》第三条第四款的规定。
药品营养补充剂管理
药品营养补充剂管理随着现代生活节奏的不断加快，人们的饮食习惯也越来越不规律，导致了许多健康问题的出现。
为了弥补身体的营养不足，很多人开始选择使用药品营养补充剂。
然而，药品营养补充剂的使用并不是完全无害的，因此，对于这些产品的管理显得非常必要。
一、药品营养补充剂的定义与分类药品营养补充剂是指由一些营养成分、植物提取物、维生素、矿物质、氨基酸、蛋白质等物质制成的口服保健品。
根据用途不同，药品营养补充剂可以分为：增强免疫力、协调内分泌、调整消化等多种类型。
目前市场上较为常见的药品营养补充剂有维生素、铁剂、钙剂、精氨酸、胶原蛋白等。
二、药品营养补充剂的管理问题虽然药品营养补充剂本身并不属于药品范畴，但是它们也具有一定的药理学作用，因此使用随意或不当会产生一些潜在的安全性问题。
药品营养补充剂的管理问题主要分为以下两个方面：1. 市场监管不足目前市场上出售的药品营养补充剂众多，但有效成分含量、制造工艺等方面的管理条件却不够严格，很多产品的质量难以保证。
一些不法商家利用市场监管不足，假冒伪劣产品，甚至掺杂有毒有害成分，危害消费者的健康。
2. 缺乏统一的规范标准由于目前缺乏统一的国家标准和管理规范，不同的厂家和商家往往采用不同的标准，导致市场上的药品营养补充剂质量参差不齐，使用难以规范。
三、药品营养补充剂管理的对策药品营养补充剂的管理问题需要联合政府、企业和消费者，共同采取措施加以控制和解决。
1. 加强市场监管政府应该加大对药品营养补充剂市场的监管，建立健全严格的药品营养补充剂质量监测体系，对质量不合格、标签不实、虚假宣传等行为进行严厉打击。
2. 规范药品营养补充剂行业药品营养补充剂行业应该加强自律，尽量遵从国际通行标准，保障产品质量。
针对不法商家，采取严格的惩罚措施，提高制造商和经销商的责任感与义务。
3. 加强宣传保健知识消费者在购买药品营养补充剂时应该明确自己的需求，遵照说明书使用，并在使用过程中注意产品质量报告和成分标识。
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。
为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。
二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。
维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。
2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。
3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。
4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
佚名
【期刊名称】《中国食品卫生杂志》
【年(卷),期】2005(17)4
【摘要】关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通
告国食药监注[2005]202号根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品
申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。
上述
规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。
【总页数】4页(P364-367)
【关键词】营养素补充剂;保健食品注册;维生素
【正文语种】中文
【中图分类】TS
【相关文献】
1.野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行) [J],
2.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行) [J],
3.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行) [J],
4.保健食品申报与审评补充规定(试行) [J],
5.保健食品申报与审评补充规定(试行) [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
第七条产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量(或比例)以及辅料的名称、用量(或比例)。
第八条产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工艺，符合《保健食品良好生产规范》要求，不得使用影响产品安全、质量的不合理生产工艺，如不得使用纳米级原料、维生素不得使用不合理的干燥灭菌工艺。
第九条保健食品企业应当根据产品研发情况，科学制定产品技术要求。
产品技术要求应当包括生产工艺、感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分含量测定、净含量及允许负偏差、原辅料质量要求等以及依据产品原料、剂型、工艺的不同规定应增加的项目。
产品技术要求中的项目指标应当符合相应的国家标准的要求。
鼓励制定严于国家标准的产品技术要求。
产品技术要求中应当提供规范、完整、适用的功效成分以及与产品安全稳定有关的相关指标的定性、定量检验方法，保健食品企业应当选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。
上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应当自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法。
自行提供功效成分检测方法的，还应当提交方法学研究结果及保健食品注册检验机构出具的方法学验证报告和复核检验报告。
产品技术要求中功效成分指标值范围应当科学合理。
其中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。
根据产品每日推荐摄入量分别对指标值上下限进行折算，营养素每日用量不得超过《营养素补充剂种类和用量》的规定。
第十条补充的营养素种类、所用辅料，为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》、《保健食品允许使用的辅料名单》之外的原料、辅料，以及使用特殊生产工艺的，应当提出申请，并提交原料、辅料的用量依据、安全性资料、质量要求等证明其安全有效，或生产工艺不影响产品安全有效性的相关证明资料。
国家食品药品监督管理总局将组织专家研究评价，符合要求的，予以公告。
第十一条营养素补充剂标示值是指产品说明书中[功效成分及含量]项所标示的该产品营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值应根据产品配方、生产工艺、稳定性试验检测值以及技术要求等内容综合确定，标示值和稳定性试验检测值应当符合产品技术要求规定的限值要求。
第十二条除辅料外，产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质的保健功能。
第十三条产品名称应当符合《保健食品命名规定》，原则上营养素补充剂产品名称应当以补充的营养物质命名,不得以辅料名称命名。
含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第十四条适宜人群与不适宜人群的确定应当符合以下要求：（一）根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定，人群划分应当科学、准确、清晰，并符合有关法律法规标准的要求；（二）产品研发针对的特定人群为适宜人群，涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群；（三）非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品，应当将上述特殊人群列入不适宜人群。
第十五条产品应当采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料应当符合有关国家标准或卫生要求的规定。
第十六条产品说明书应当符合国家有关规定，标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样；（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量；（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量和食用方法；（四）注意事项应当明确“本品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。
补硒的产品应当标明“高硒地区人群不宜食用”。
第十七条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十八条本规定自年月日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1营养素补充剂种类和用量名称年龄0.5～1～4～7～11～14～孕早期孕中期孕晚期乳母成人钙Ca mg/天低限100 180 200 250 300 250 200 250 250 250 250 高限250 400 600 800 1000 800 800 800 800 800 1000铁Fe mg/天低限 3.0 3.0 3.0 4.0 5.0 5.0 5.0 7.0 9.0 7.0 5.0 高限9.0 10.0 10.0 13.0 16.0 18.0 25.0 25.0 25.0 20.0 20.0锌Zn mg/天低限 1.0 1.2 1.5 2.0 3.0 4.0 2.5 2.5 2.5 3.0 3.0 高限 6.0 6.5 7.0 8.5 10.0 12.0 10.0 10.0 10.0 12.0 20.0钾K mg/天低限————300 400 500 600 500 500 500 500 600 高限————1000 1300 1600 1800 1700 1700 1700 1700 2000镁Mg mg/天低限————50 70 100 100 120 120 120 100 100 高限————150 200 300 300 350 350 350 300 300铜Cu mg/天低限————0.13 0.17 0.21 0.25 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30 高限————0.40 0.50 0.70 0.80 0.90 0.90 0.90 1.40 1.50硒Se μg/天低限————8.0 10.0 14.0 15.0 16.0 16.0 16.0 20.0 15.0 高限————25.0 35.0 45.0 50.0 55.0 55.0 55.0 65.0 100.0铬Cr μg/天低限———— 5.0 6.0 8.0 8.0 8.0 9.0 9.0 9.0 15.0 高限————15.0 20.0 25.0 25.0 30.0 30.0 30.0 30.0 150.0钼Mo μg/天低限———— 6.0 8.0 10.0 10.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 高限————30.0 40.0 50.0 50.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0锰Mn mg/天低限———————————————————— 1.00 高限———————————————————— 3.00维生素A* /μgRE 低限100 100 120 160 200 200 200 200 200 300 250 高限350 400 450 500 650 700 750 750 750 1300 800β—胡萝卜素mg/天低限———————————————————— 1.5 高限————————————————————7.5营养素补充剂种类及用量（续）0.5～1～4～7～11～14～孕早期孕中期孕晚期乳母成人维生素D μg/天低限 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 1.5 高限10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 10.0 15.0合成维生素Emg/天低限———— 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0 高限————7.0 9.0 13.0 14.0 15.0 15.0 15.0 15.0 150.0天然维生素Emg/天低限———— 1.5 2.0 3.0 4.0 10.0 10.010.010.010.0高限————7.0 9.0 13.0 14.0 30.0 30.030.030.0150.0维生素C mg/天低限15.0 15.0 15.0 20.0 30.0 30.0 30.0 35.0 35.0 40.0 30.0 高限40.0 40.0 50.0 70.0 90.0 100.0 120.0 120.0 120.0 150.0 500.0维生素B1 mg/天低限0.10 0.20 0.25 0.30 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.50 高限0.30 0.60 0.80 1.00 1.30 1.60 1.20 1.40 1.50 1.50 20.00维生素B2 mg/天低限0.15 0.15 0.20 0.30 0.40 0.40 0.60 0.60 0.60 0.50 0.50 高限0.50 0.50 0.70 1.00 1.30 1.40 2.20 2.20 2.20 1.70 20.00维生素B6 mg/天低限0.20 0.30 0.20 0.30 0.35 0.40 0.60 0.60 0.60 0.50 0.50 高限0.60 0.65 0.70 1.00 1.30 1.40 2.20 2.20 2.20 1.70 10.00维生素B12μg/天低限0.20 0.30 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.70 0.70 0.80 1.00 高限0.60 1.00 1.20 1.60 2.10 2.40 2.90 2.90 2.90 3.20 10.00泛酸mg/天低限0.60 0.65 0.80 1.10 1.50 1.60 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 高限 1.90 2.10 2.50 3.50 4.50 5.00 6.00 6.00 6.00 7.00 20.00叶酸μg/天低限30 40 50 60 70 80 120 120 120 100 100 高限150 150 150 200 250 300 400 400 400 400 400胆碱mg/天低限60 70 80 90 100 120 100 100 100 120 150 高限150 200 250 300 400 500 400 400 400 500 1500生物素μg/天低限 2.4 3.2 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 8.0 8.0 10.0 10.0 高限9.0 17.0 20.0 25.0 35.0 40.0 40.0 40.0 40.0 50.0 100.0维生素K μg/天低限 3.0 6.0 10.0 15.0 20.0 20.0 25.0 25.0 25.0 25.0 20.0 高限10.0 30.0 40.0 50.0 70.0 75.0 80.0 80.0 80.0 80.0 100.0烟酸mg/天低限 1.0 2.0 2.0 3.0 4.0 4.0 3.0 3.0 3.0 4.0 5.0 高限 4.0 6.0 8.0 11.0 13.0 15.0 12.0 12.0 12.0 15.0 15.0烟酰胺mg/天低限———————————————————— 5.0 高限————————————————————50.0 *18岁以下人群、孕妇、乳母等特殊人群补充维生素A的产品，以β—胡萝卜素为原料时，维生素A、β—胡萝卜素合计计算，均以“微克视黄醇当量μgRE”标示，即维生素A(μgRE)=维生素A(μg)+ β—胡萝卜素(μg)/2。