中药质量标志物_Q_Marker_中药产品质量控制的新概念_刘昌孝

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女贞子化学成分和药理作用研究进展及质量标志物的预测分析

女贞子化学成分和药理作用研究进展及质量标志物的预测分析作者：宋敏封安杰郭庆梅来源：《中国药房》2021年第24期中图分类号 R282 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）24-3064-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.21摘要目的：为确立女贞子的质量标志物（Q-marker）和提高其质量控制标准提供依据。

方法：查阅文献，对近年来有关女贞子化学成分和药理作用的研究进展进行综述，结合中药Q-marker的核心概念，从女贞子成分特有性、有效性、可测性、可入血成分、处方配伍等5个方面对其Q-marker进行预测分析。

结果与结论：女贞子中的化学成分包括萜类、挥发油类、黄酮类、苯乙醇苷类、多糖类等，主要成分包括特女贞苷、红景天苷、齐墩果酸等。

女贞子具有抗氧化、抗炎抑菌、抗病毒、抗肿瘤、降血糖、降血脂、调节免疫、保肝等多种药理作用。

根据Q-marker的核心概念，可考虑将女贞子中的特女贞苷、红景天苷、齐墩果酸等作为其Q-marker的选择对象。

关键词女贞子;化学成分;药理作用;质量标志物;质量标准基金项目：山东省中医药管理局项目（No.2019-0974）硕士研究生。

研究方向：中药质量分析与资源。

E-mail：*******************通信作者：教授，博士生导师，博士。

研究方向：中药质量分析与资源。

E-mail：**************女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实，始载于《神农本草经》，并被列为上品。

女贞子味甘、苦，性凉，归肝、肾经，具有滋补肝肾、明目乌发的功效，可用于治疗肝肾阴虚、眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明、内热消渴、骨蒸潮热等[1]，现常用于肝炎、高血脂、骨质疏松、呼吸道感染等疾病的临床治疗[2-3]。

女贞子中含有多种药效成分，且受不同产地和炮制方法的影响很大[4-5]。

浅谈在中药化学成分分析中一测多评法的应用

中药有多效应、多成分等特点，其实际应用中多指标测定检测成本较高，限制了控制模式的应用，一测多评法自使用后，得到了社会医学界认可，也成为了中药领域的研究热点，想要进一步推进一测多评法的使用，就应研究其应用和发展。

一、一测多评法1.一测多评法的技术要求一测多评法通过测定药物中的成分，计算其他有效成分的含量，并要求结果与实际值符合。

其主要适用于制备成本高的情况下同类多成分同时测定，在使用一测多评时，应注意选择合适的检测指标，在收集样品后制备对照品溶液，分析后，根据药典附录中测定的方法进行考察。

并通过药品进行分析，将成分之间的校正因子进行建立，然后将色谱峰定位，测量后计算待测成分的含量，比较后得知其可行性是否合理。

2.一测多评法在中药化学成分中的应用一测多评法自产生以来，在中药化学成分测量中就得到了广泛应用，例如：醌类中的菲醌类、苯丙素中的木质素类、生物碱类等成分的测定，对医学来说有重要作用，其在检测中药成分的应用上能够减少器材和医学人员的压力，对医学的发展也有推动作用。

3.苷类成分研究对象为淫羊藿药材，以药材中的四种成为为指标成分，建立了淫羊藿苷和朝藿定ABC 的相对校正因子，首先，计算朝藿定的含量，测定药材中指标成分的实测值，比较其差异，一测多评法和其他方法测量结果没有明显差异。

4.醌类成分研究复方黄白胶囊为例，计算大黄酸、大黄酚、大黄素的相对校正因子，采用的外标法和一测多评法，分析黄白胶囊中的含量，校正后发现没有明显差异。

以三黄片为研究对象，建立大黄酚、大黄酸、大黄素甲醚与大黄素之间的相对校正因子，结果发现，并无明显差异。

5.苯丙素类成分测定川白芷药材中的香豆素成分，其参照物为欧前胡素，采用氧化前胡素的校正因子，并对其进行氧化胡素的含量测定，以此来实现一测多评，在此同时用外标法测定香豆素含量，结果显示，并无明显差异。

以补骨脂药材为例，研究目标位补骨脂素，并确定其他药效成分之间的校正因子，最后考察外标法和一测多评法的差异，结果显示，无明显差异。

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究发布时间：2021-11-12T00:56:53.696Z 来源：《医师在线》2021年28期作者：谢娟[导读] 在药材-饮片-制剂三大中药产业链中，谢娟山东步长制药股份有限公司 274000【摘要】在药材-饮片-制剂三大中药产业链中，中药饮片是非常重要的关键环节，必须要进行严格的质量控制，才能推进中药产业健康发展。

中药质量标志物的质量控制概念提出后，对重要产业发展产生了巨大的影响。

本文先对中药质量标志物进行了概述，然后，对以此为基础的中药饮片质量控制问题进行的研究，以供参考。

【关键词】中药饮片；中药质量标志物；质量控制中药炮制是中医药理论的重要部分，需要根据中药材自身药性、制剂和调剂等的不同要求，对中药材进行加工处理，并确保其中药疗效及安全性。

通过中药材炮制后，就能得到所需的中药饮片，进而用于临床疾病治疗中。

在中药炮制环节，因受到研制生产标准、人为等各种因素的影响，中药饮片的质量也会存在较大的差异，甚至会对临床疾病整体治疗效果产生影响。

2016年，刘昌孝院士首次提出了“中药质量标志物”的质量控制新概念，至今一直广受关注，在行业内也引起了强烈反响。

从文献研究结果来看，关于中药质量标志物在药材和制剂方面的研究已较为深入，但关于饮片的质量标志物研究报道想对来说还比较少。

本文现针对基于中药质量标志物的饮片质量控制问题进行研究，报道如下。

一、中药质量标志物概述现在，中医药发展越来越受到重视，国家也从中医药长远发展、事关人民群众健康福祉等战略高度，对中医药发展给予了系统全面的支持，推动中医药从认识到实践不断深化发展。

2017年实施的《中华人民共和国中医药法》，从法律层面首次确定了中医药的重要地位。

但我国中药特别是中药质量标准的发展相对滞后，为了更好地满足日益增长的中药质控需求，必须要加强中药产品质量控制。

随着现代分析仪器精密度的不断提高，以及计算机信息技术与化学计量学方法的发展，中药质量标准也取得了突飞猛进的进步。

中药质量标志物的概念核心理论与研究方法

中药质量标志物与中药产品质量控制的新概念
中药质量标志物是指用于表征中药材及其制剂内在质量特性的物质，包括中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂等。这些质量标志物涵盖了中药产品的整个生命周期，从原材料到成品，对于控制中药产品质量至关重要。
中药质量标志物与中药产品质量控制的新概念
然而，传统的中药质量标志物已无法满足现代中药产业发展的需求。近年来，中药质量标志物的新概念逐渐引起人们的。这些新概念包括：
一、中药质量标志物理论方法的建立
一、中药质量标志物理论方法的建立
中药质量标志物是指能够客观反映中药材及其制剂内在质量的全过程控制指标。通过对其深入研究和探讨，可以建立一套系统的理论和方法，实现对中药材及其制剂质量的有效控制。具体而言，中药质量标志物理论方法的建立应从以下几个方面展开：
一、中药质量标志物理论方法的建立
二、提升中药科学技术水平的策略
3、推进产学研一体化：加强产学研合作，促进科研成果的转化和应用。通过建立产学研一体化平台，推动中药从研发到产业化的全链条发展。
二、提升中药科学技术水平的策略
4、加强国际交流与合作：积极参与国际中药领域的学术交流与合作，学习借鉴国际先进的中药研发经验和技术，推动中药的国际化发展。
1、加强多学科交叉合作：中药涉及化学、生物学、药理学等多个学科领域，因此，应加强多学科交叉合作，充分利用现代科学技术手段和方法，深入研究和开发具有创新性的中药产品和技术。
二、提升中药科学技术水平的策略
2、强化基础研究：加大对中药基础研究的投入和支持，包括对中药材及其制剂的有效成分、作用机制、药代动力学等方面的研究。通过基础研究的深入开展，提高对中药的认识和理解水平。
二、中药质量生物标志物的研究现状

中药材质量合格标志

中药材质量合格标志
中药材的质量合格标志通常是由相关部门颁发的，以确保中药
材的质量安全和合规。

首先，中药材的质量合格标志通常是由国家
食品药品监督管理局或者其他相关部门颁发的，标志着该中药材已
经通过了严格的质量检验和认证。

这些标志通常会在中药材的包装
上或者相关文件中进行标注，以便消费者和相关行业人士进行识别。

其次，中药材的质量合格标志包括了一系列的标准和要求，如
质量标准、生产工艺、采摘方法、储存条件等。

这些标志的颁发需
要中药材生产企业符合相关的生产标准和法规，确保中药材的质量
安全和有效性。

此外，质量合格标志也包括了对中药材生产过程中的质量控制、原料采购、生产设施和设备、人员素质等方面的要求。

这些要求旨
在保障中药材的质量稳定和可追溯性，确保中药材符合国家相关的
药材质量标准和法规要求。

总的来说，中药材的质量合格标志是对中药材质量的一种认证
和保障，消费者在购买和使用中药材时，应当注意查看相关的质量
合格标志，选择符合标准的产品，以确保其质量和安全。

同时，中
药材生产企业也应当严格遵守相关的生产标准和法规，确保中药材的质量安全和有效性。

品质中药的管理体系及发展策略

品质中药的管理体系及发展策略摘要：中国有着上下五千年的文化，而我国的重要文化是中国这几千年的文化瑰宝，被世人称赞为“中国古代的第五大发明”一直为我国国人提供保健、养生、防病、治病的广泛功效。

救助我国病人于水深火热之中。

而中药的这一特点，也在这次的抗击新冠疫情中取得了傲人的成绩，这在严峻的世界局面里开拓出了一条“中国道路”，从此，我国的中药受到了世界各国人民的广泛认可[1]。

但在各别区域的药房对于中药的养护及管理没有投入足够的重视，从而衍生出诸多问题。

中药作为我国的特色，其生产、制成都较为特殊，所以中药的养护是非常重要的，本篇文章就针对品质中药的管理及发展进行了全方位解析，并根据结果提出了相应管理策略。

关键词：品质中药；管理体系；发展策略品质中药与市面上的普通中药来比较，其生产中严格遵循国家标准的要求，其制成后的质量要高于国家标准的水平线之上，这称为品质中药。

病人煎服品质中药，能更好的达到治疗效果。

随着社会发展的推进，中药的制作量与成本大幅提高，相应的技术也得到了发展，并运用到了全国数以万计的中药药房当中。

中药的药品涵盖着上百上千种，那么庞大的数量如果在管理上有所疏漏，必定会引起相关的诸多问题。

尤其是中药本身的特殊性，假若操作不当或者储存不当，中药就会变性，药物的功效就会大幅减弱甚至造成不当的副作用，甚至还会发生药品掺杂等现象。

故此，必须要加强对中药的管理。

1.中药管理中现存的问题1.1没有完善相应的管理制度就目前形式来看，品质中药在药房的实际管理中还没有完善出一个合格的管理体系，而旧时代过时的中药管理制度已经不再适用于现代制度下的药品管理了，旧思想没有渠道对中药提供发展性意见和管理[2]。

故此，在中药的管理体系中缺失了规范化的约束，进而产生了各种管理问题。

还有就是缺乏相应的监管制度，这些问题都关系这中药的药效及品质，从而致使中药的质量得不到改善。

1.2中药溯源地不同根据前期实际走访调查，很多药房都没有专门的项目负责人来管理中药的采购和质量监管，这就造成了中药的管理难以得到统一管理，从而演化出了各种问题，就比如说，采购人员缺少职业责任心，缺少对于中药的知识经验，这些问题都关系到货源的中药是否合格可以使用，这也给了一些不法商家一些可乘之机，一些效价过低的中药掺杂到品质中药的行列中，导致药物的功效无法保证。

中药质量标志物（Q-Marker）：中药产品质量控制的新概念

中药质量标志物（Q-Marker）：中药产品质量控制的新概念当前中药质量控制的思路是控制中药中⼀种或者⼏种有效成分或特征性成分的量，以此作为该中药材或中成药的质量标准，以确保这些成分在样品检验时的质量可控性和稳定性。

通过分析已发表的研究和评述性⽂章，发现许多⼤量有关中药质量研究的现状和存在问题, 以及评价模式创新和技术创新等⽅⾯的内容，值得借鉴和参考。

2016年3⽉4⽇在国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核⼼的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品⽣产技术规范和质量控制标准，提⾼标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了⽅向。

为提升我国中药及其产品质量，本⽂在研究现有质量评价⽅法和存在问题的基础上，提出中药质量标志物的新概念，以期与同⾏们共同讨论，引起共鸣。

1 影响中药质量的因素质量是⼀切产品的⽣命线，更是中药质量的⽣命线，但因其质量受多种因素的影响，所以保证中药的质量，把好中药质量关，加强药材市场的品种、栽培、加⼯、运输、储存的监督管理，确保⽤药安全极其重要。

1.1 品种因素中药的品种真伪、质量优劣均能影响临床疗效，有的甚⾄危害⼈民的⽣命安全。

由于各地⽤药习惯、⾃然条件等不同，使中药⼀药多源、同名异物、同物异名的现象⼗分常见。

如⽩附⼦，历代本草都以⽑茛科（Ranunculaceae）植物黄花乌头Aconitum anthoroideum DC. 的块根⼊药，⽽有的地⽅则⽤天南星科植物独⾓莲Typhonium giganteum Engl. 的块根作⽩附⼦⽤，两者疗效明显不同。

五加科的⼈参Panaxginseng C. A. Mey.，功能⼤补元⽓、强⼼固脱、⽣津安神，但市场上发现有⽤商陆科（Phytolaccaceae）的商陆Phytolacca acinosa Roxb. 根冒充。

历代本草贯众的记载不尽相同。

基于“效-毒”相关的Q-marker合理辨识与科学控制

基于“效-毒”相关的Q-marker合理辨识与科学控制孙蓉;李晓宇;王亮;徐男;吕莉莉【摘要】有效性、安全性和可控性是药品的三大基本属性且相互联系与依托.中药“效-毒”二重性不仅是中药药性的有机组成部分,属于中药的根本属性;而且因其“多成分、多效应、多靶点、配伍应用、长期用药”等中医药特点,导致中药的可控性极端复杂,单一或多个化学成分检测无论是从质量专属性、活性与功效关联度还是毒性与安全性控制等方面都难以保证中药的质量,再加上基原、产地、采收、贮藏、提取等中药固有因素和炮制与配伍应用等中医习惯用法等方面的影响,致使中药质量控制也因此成为制约中医药现代化、国际化和中医药产业发展的关键因素和技术瓶颈.根据刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-marker)的概念,本研究选择有毒中药吴茱萸为模式药物,开展基于“效-毒”关联评价的Q-marker合理辨识与科学控制研究,为临床合理、安全用药提供质量控制保证.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)008【总页数】8页(P1224-1231)【关键词】“效-毒”相关;质量标志物;合理辨识;科学控制【作者】孙蓉;李晓宇;王亮;徐男;吕莉莉【作者单位】山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南250014;山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南 250014;山东省中医药研究院济南 250014【正文语种】中文【中图分类】R917中药“毒”的记载最早源于《内经》，认为“药即为毒”，药之毒即中药之效。

《素问·汤液醪醴论》中认为，“当今之世，必齐毒药攻其中”，中药毒性有“广义”和“狭义”之分，广义毒，一是指药物的偏性，中医利用中药的偏性祛除病邪；二是指药物作用的强弱，既指药物作用大小，又指药物毒性强弱；狭义毒是指药物的毒副作用和毒性反应[1]。

后世医宗多论之，“药”“毒”相通的论点，在药性理论的发展中有着较深的影响。

肉桂的化学成分、药理作用及质量标志物(Q-marker)的预测分析

肉桂的化学成分、药理作用及质量标志物(Q-marker)的预测分析摘要：肉桂为我国传统常用中药材，主要分布于热带地区，道地产区包括我国广东、广西 2 省和越南部分地区。

肉桂中化学成分类型丰富，包括挥发油、黄烷醇类、萜类、木脂素类、酚酸类、多糖类等成分，传统认为肉桂挥发油中的桂皮醛和桂皮酸为其主要药效成分。

对肉桂资源、化学成分、主要药理活性进行总结，并在此基础上，分析挥发油、多酚类、二萜类等成分与药效的关系，分析生源途径、传统功效、现代药理作用与化学成分之间的关系。

建议对肉桂进行挥发油、多酚类、黄烷醇类、二萜类等成分的定性、定量分析，进一步聚焦其中多酚类、黄烷醇类和萜类等成分化学物质组的深入研究，为明确肉桂的质量标志物（Q-marker）和制定科学的质量标准提供基础。

关键词：肉桂；挥发油；多酚；黄酮；二萜；质量标准；质量标志物肉桂为樟科（Lauraceae）樟属Cinnamomum Trew 植物，肉桂的树皮、枝（桂枝）、叶、幼嫩果实（桂丁）皆可入药，肉桂的干皮为常用香料，樟脑、樟油、肉桂油等为医药及化工重要原料，有重要经济价值[1]。

《中国药典》2015 年版记载肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥树皮，性味辛、甘，大热；归肾、脾、心、肝经；具有补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉之功效，用于阳痿宫冷、腰膝冷痛、肾虚作喘、虚阳上浮、眩晕目赤、心腹冷痛、虚寒吐泻、寒疝腹痛、痛经经闭等病症。

肉桂在历代本草中皆列为上品，按其规格可分为官桂、企边桂、板桂、油桂、油通、桂心、桂碎等[2]。

据《中国药典》2015 年版、《国家中成药标准汇编》和《卫生部药品标准》及医学百科网、药智数据网等数据统计，在中国以肉桂入药的成药品种达 565 种，肉桂与其他中药组成复方，用于治疗肾阳不足、气血两虚、怯寒畏冷、腰膝酸软、肢冷尿频、肾囊湿冷等多种疾病。

近年来，对肉桂的药理作用、化学成分及临床研究逐步深入，本文对肉桂资源、化学成分、药理活性进行综述，探讨不同产地、不同品种、不同规格肉桂的主要化学成分的差异性，分析其生源途径、传统功效、现代药理作用与其化学成分之间的关系，为明确肉桂中质量标志物（quality marker，Q-marker），开展基于“质量标志物”理论的质量标准研究提供基础。

中药质量标志物研究进展

中药质量标志物研究进展
高明远;郎一馨;张颜颜;李真;李莉;张梦媛;马晨光;张沐新;胡吉瑞;刘昕;张伟东
【期刊名称】《特产研究》
【年(卷),期】2022(44)6
【摘要】中药质量标志物是刘昌孝院士在2016年为控制中药产品质量提出的新概念。

中药质量标志物是存在于中药材和中药产品中固有的或加工制备过程中形成的与中药的功能属性密切相关的化学物质,是反映中药安全性和有效性的标志性物质。

中药质量标志物是中药质量控制的新方向,其研究方法涉及较多新技术和新理论。

本文聚焦于数据挖掘方法和学术新理论在中药化学质量标志物研究中的应用,对目前中药质量标志物的研究进展进行了简要的归纳和总结,同时对中药质量标志物的研究趋势做了展望。

【总页数】6页(P149-153)
【作者】高明远;郎一馨;张颜颜;李真;李莉;张梦媛;马晨光;张沐新;胡吉瑞;刘昕;张伟东
【作者单位】吉林大学药学院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.基于生物标志物监测动物生产中药物滥用的研究进展
2.中药抑制炎症标志物干预慢性心力衰竭的研究进展
3.中药远志的化学成分和药理作用研究进展及其潜在质
量标志物预测分析4.中药桔梗研究进展及其质量标志物预测初步分析5.中药质量标志物在饮片质量评价及质量标准研究中的应用及探讨
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中药质量标志物的定义

中药质量标志物的定义
中药质量标志物是指具有代表性和稳定性的中草药内所含的单体、多酚、生物碱等化学成分，可作为中药质量控制的标准，反映中药的纯度、含量、稳定性等方面的质量。

中药质量标志物是根据中药的基本特征、功效和临床应用的需求而确定的，具有明确的化学结构、易于分离、检测、鉴定和测定的特点。

中药质量标志物在中药质量控制中的作用十分重要。

首先，它们是反映中药内部复杂成分结构的关键指标，可以揭示中药的真实成分和含量；其次，中药质量标志物是中药的药物活性成分，对中药的功效发挥具有至关重要的作用；第三，中药质量标志物具有较高的稳定性，可作为中药质量稳定性的指标，保障中药的质量和安全；第四，通过对中药质量标志物的检测和测定，可以对中药进行快速、准确的质量评价，为中药的市场监管和产品质量控制提供有力的技术支持。

目前，已经确定了一些中药质量标志物，包括黄芩素、柴胡素、丹参酮B、三七总皂苷、水飞蓟素等。

这些中药质量标志物已经被广泛应用于中药质量控制、质量评价和产品监管中，成为中药标准化和质量控制的重要工具和手段。

总之，中药质量标志物是中药质量控制和评价的重要指标，在中药产业的发展和标准化建设中具有重要意义。

随着对中药的深入研究和认识，中药质量标志物的研究和应用也将不断完善和扩展。

中药制剂质量评价与控制的研究现状

中药制剂质量评价与控制的研究现状摘要：中药及其制剂因其具有良好的中医理论基础和长久的临床实践，受到人们的广泛关注，中药制剂的质量成为影响中药制剂现代化进程的关键因素。

但是中药制剂质量的控制与好坏牵涉到其生产的每一个环节，是现今中药制剂投入应用于临床所面临的一个问题。

为了确保中药制剂的疗效与安全，提高中药制剂的质量标准，现从中药制剂质量控制与评价、质量标准研究、稳定性等几个方面介绍中药制剂质量控制与评价的研究现状。

关键词：中药制剂；质量评价；质量控制；质量标准；稳定性中药制剂是在中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的具有一定规格制成的用于防治疾病的药品。

中药制剂的由于成分复杂、基础薄弱、缺乏科学的分析与数据积累等问题，其质量问题是医疗行业对于中药系统最为关注的问题。

随着科技的发展，新工艺、辅料、设备的引入，现代中药剂型成功转变为片剂、胶囊、口服液、注射剂、滴丸、颗粒剂等，满足了临床用药的需求。

改良之后，其质量分析方法也从原本的经验判断，发展到多指标的定量、色谱分析等，虽取得了一定的进展，但是也面临着诸多问题，中药质量均一性稳定性，中药制剂产品一致性趋势，因此需要进行进一步的理论研究。

1.中药制剂质量控制与评价模式的现状我国中药质量控制与评价模式制定主要是根据西方对于药用植物的质量控制方法，加以我国传统的监测手段和相关的化学药品检定技术手段而建立的一种模式。

虽然目前很多分析技术被引入到中药制剂的质量控制中，例如《中国药典》中药材和中药制剂的质量控制基本都采用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法测定中药材和中药制剂中的有效成分（指标性成分），但都是借鉴化学药品与天然药物的质量控制模式，忽视了中药成分复杂、多环节、多靶点的作用模式，忽略了中医药理论在中药质量控制中的指导作用，不能全面真实地反映中药的整体质量。

我国目前还没有建立起完全适合中药自身特点的质量标准体系，国家药典还不完善，许多中药材缺乏统一的国家标准，很多中成药指标成分检验标准过于单一，体现不出中药的多组分、多途径协调作用的特点。

写伟大人物物刘昌孝的作文

写伟大人物物刘昌孝的作文在国家4A级景区神农草堂中医药博物馆内，一尊尊中医药名人塑像伫立在幽静的园林中。

可能大部分人对这些专家知之甚少，但业内人士却明白，他们每一位都对中医药行业做出了巨大贡献。

位列其中的刘昌孝院士是药代动力学的鼻祖，与屠呦呦、钟南山等国际知名专家齐名。

他在38岁写下《药代动力学》，这是国内的第一本药代动力学专著。

刘昌孝，中国工程院院士，1942年4月生，湖南人。

他曾在在湖南洞口县太平公社接受贫下中农再教育和农业学大寨，白天劳动，晚上住在牛棚里。

每天晚上，他躲在蚊帐里看资料，点煤油灯写书稿，就这样写完了初稿。

新的时代浪潮让科学成为了发展的第一推动力。

1995年，刘昌孝建立了国内第一个部级药代动力学重点实验室；2003年，建立了国内第一个省部共建国家药代动力学重点实验室。

也是在2003年，刘昌孝当选中国工程院院士。

近年来，中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪品替代品日益增多等问题，导致中药安全事件频发，制约了中药材产业及中医药行业的可持续健康发展。

因此，刘昌孝早在呼吁：“质量再不抓，我们中药会有大问题！”针对上述问题，刘昌孝院士提出了中药质量标志物的新概念，为中药质量控制提供了新思路。

刘昌孝表示，中药体系复杂、成分很多，成为质量标志物至少要有5项原则，即成分特有性、成分的有效性、成分可测性、质量传递溯源以及复方配伍环境，满足这5项才算是中药标志物。

面对如此优秀的白云山三七粉，刘昌孝院士也发来了寄语：“白云山三七粉以‘质量为抓手、做标杆标准、树品牌优势’！”刘昌孝院士以80岁高龄，临危受命，带领团队研制针对新冠肺炎病毒的新药。

他说：“我们从中药发现新药，为新药提供科学依据。

在研发新药的过程中，设计靶标-通路-活性筛选系统，一个一个箭头往下走，走到某个程度的时候，确认了发现的合理性，再依次按照体外的实验，体内的实验，包括动物的实验来检验效果。

”不久后，随着“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”原则的贯彻落实和新药落地投入临床实践，中国“抗疫”取得了世界瞩目的成效。

基于核磁共振氢谱的组学技术在中药制药过程研究中的应用与展望

基于核磁共振氢谱的组学技术在中药制药过程研究中的应用与展望作者：赵芳李文竹潘坚扬杨嘉誉瞿海斌来源：《世界中医药》2021年第23期摘要中药制药过程工艺复杂，过程控制水平与产品质量直接相关。

进行制药过程质量评价与质量控制研究，提高制药过程理解，对保证中药制剂的安全性与有效性具有重要的意义。

随着核磁共振技术的发展，核磁共振氢谱已在中药质量评价与代谢组学研究等领域得到广泛应用。

本文主要介绍了氢核磁共振组学技术应用于中药炮制、提取等制药过程研究时，在辨识过程化学标志物、研究代谢物在过程中的转化转移规律等方面的应用进展，同时展望了基于氢核磁共振技术的过程组学研究在中药制药领域的应用前景。

关键词核磁共振氢谱;组学技术;中药;制药过程;质量控制Application and Prospects of 1H NMR-based Omics Study in Pharmaceutical Processes of Traditional Chinese MedicineZHAO Fang1，2，3，LI Wenzhu1，2，PAN Jianyang1，2，YANG Jiayu1，2，QU Haibin1，2（1 Pharmaceutical Informatics Institute，College of Pharmaceutical Sciences，Zhejiang University，Hangzhou 310058，China; 2 Innovation Center in Zhejiang University，State Key Laboratory of Component-Based Chinese Medicine，Hangzhou 310058，China; 3 Hisun Biopharmaceutical Co.，Ltd.，Hangzhou 311400，China）Abstract The pharmaceutical process of Chinese medicinal is complex，and the level of process control is directly related to product quality.Carrying out research on the quality evaluation and quality control of the pharmaceutical process and improving the understanding of the pharmaceutical process are of great significance to ensure the safety and effectiveness of Chinese medicinal preparations.With the development of nuclear magnetic resonance technology，hydrogen nuclear magnetic resonance spectroscopy has been widely used in the fields of quality evaluation of Chinese medicinal and metabolomics research.This paper mainly introduces the application progress of proton nuclear magnetic resonance omics technology in the research of Chinese medicinal processing，extraction and other pharmaceutical processes，identifying process chemical markers，studying the transformation and transfer law of metabolites in the process，etc.The application prospect of process omics research of proton nuclear magnetic resonance （1H NMR） in the field of traditional Chinese medicine and pharmaceuticals.Keywords Proton nuclear magnetic resonance （1H NMR）; Omics technology; Chinese medicinal; Pharmaceutical process; Quality control中圖分类号：R282.4文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.23.002核磁共振（Nuclear Magnetic Resonance，NMR）技术最早被应用于天然产物领域是在20世纪60年代。

刘昌孝主编中药Q-Marker两篇论文荣获“中国百篇最具影响国内学术论文”

刘昌孝主编中药Q-Marker两篇论⽂荣获“中国百篇最具影响国内学术论⽂”2021年12⽉27⽇，根据中国科技论⽂与引⽂数据库（CSTPCD）统计结果发布：刘昌孝主编发表在《中草药》（2016
年9期）和Chinese Herbal Medicines(CHM，中草药英⽂版，2017年1期)的学术论⽂“中药质量标志物（Q-Marker）:中药产品质量控制的新概念”（被引频次300）和“A NewConcept on Quality Marker for Quality Assessment and Process Control of ChineseMedicines”（被引频次29）分别荣获2020年度“中国百篇最具影响国内学术论⽂”。

中药的有效性及安全性是中药质量的核⼼问题。

刘昌孝院⼠于2016年创造性提出“中药质量标志物（Q-Marker）：中药产品质量控制的新概念”，并于《中草药》杂志2016年47卷9期⾸发，2017年就荣获第⼆届中国科协优秀科技论⽂。

中药Q-Marker是中药质量标准中的关键要素，其核⼼理论和研究思路开创了中药质量研究新模式，是中药质量研究新的⾥程碑。

中药Q-Marker提出以来，在国内外产⽣了极⼤的反响，受到了国家⾃然科学基⾦委、中国科协和美国FDA等国内国际权威组织的⼴泛关注！为我国中医药的现代化和国际化做出了贡献！
衷⼼感谢本刊编委、青年编委、审稿专家对期刊发展给予的⼤⼒⽀持！感谢⼴⼤作者、读者⼀如既往的关注和⽀持！。

提高中药制剂质量的若干建议

提高中药制剂质量的若干建议
摘要：中药是指中医所用的药物，其中以植物性药材为主，也有部分动物性和矿物性药材。中药制剂丰富，对疾病预防工作至关重要。而确保中药制剂质量，则需要全面加强对中药制剂原料、纯化草药成分、生产运输流程、保质期和外包装的监管力度，要求充分发挥中药制剂检测工作的作用，全面优化中药制剂管控策略，科学构建中药制剂质量链管理模型，做好中药制剂质量链的评价管理工作。本文将系统论述如何提高中药制剂质量，希望能为中药材的安全管理工作提供参考与借鉴。关键词：提高；中药制剂；质量；管理做好中药制剂质检工作，促进中医产业文化的发展，确保中药材的安全质量，全国各地药材检测中心应着重优化中药制剂质量安全管控策略，做好药材开发工作，确保原料质量，从中药材种植、采集、生产、加工、包装、运输、销售等多项流程出发，构建中药制质量链管理模型，组建中药制剂安全管理多元化质量系统，不断完善中药制剂质检评价管理体系，加强药理与处方管理力度，努力研发更为先进的中药制剂。一、优化中药制剂管控策略优化中药制剂质量安全管控策略，确保中药制剂质量，首先要加强原料管理，组建规范的药材种植生产基地，精选中药品种，营造良好的中药栽培环境，全面做好药材开发工作。其次，要针对每一味药材构建相应的质检标准与方法，质检结果显示合格方能予以使用。目前，指纹图谱法就是中药制剂质检工作的常用方法，该方法主要用于研究和检测威灵仙、龙胆和鬼臼毒性，同时，借助API/LC/MS/MS技术鉴定最主要的色谱峰，从而准确鉴别威灵仙、龙胆和不同来源的鬼臼。另外，应着重明确中药内的有效成分，这样方能寻找开发新药的重要物质，发挥中药使用疗效。在具体质检工作中，需要将药材的代表性成分作为主要检测项目，例如检测乌鸡白凤丸中的丹参酮，对于黄连上清丸，应着重检测小檗碱，对于龟龄集，主要是检测内部人参皂苷Rg1。也有部分中药是由多种成分组合而成，因此，要对所有主要成分进行全面质检，例如对于丹参片，应着重检测丹参素与原儿茶醛；对于逍遥丸，应检测芍药苷和甘草酸；对于九分散，应全面检测内部麻黄碱、伪麻黄碱以及士的宁；对于霍香正气丸，应着重测橙皮苷、厚朴酚与和厚朴酚。二、科学构建中药制剂质量链管理模型从发展视角来看，传统的中药制剂质量链仅仅关注中药材生产环节、药品销售过程与中草药运输过程。随着中药制剂质量安全管理工作的不断发展，质量链覆盖范围更为广泛，质量链管理系统也更为细致和复杂。就拿三七这种中药来讲，宏观视角下的质量链组合因素包括三七种植户、三七种植过程、三七采集过程、药品加工过程、批发商、零售商、医院及各个医疗机构（如中医诊所）与患者，同时，还涉及到了中药种植过程中所使用的各种肥料、杀虫剂、辅料、中药运输、中药储藏、消毒剂、包装材料与服务管理。其次，中药制剂质量链各节点的工艺流程、人力资源、生产原料、机械设备、环境状况与检测评估管理也颇为重要，同时，要运用过程网络与质量损益函数分析法对中药制剂质量链的节点与重要路径进行全面分析，在构建模型的过程中细化各节点与关键因素。再次，在构建中药制剂安全质量链管理模型的过程中，必须兼顾质量的形成过程，中药服用过程与安全生产监管过程。此外，要充分发挥理化检测在中药制剂质量安全监督管理的价值作用，提高药材安全检测中心的服务职能，不断完善理化检测方法，根据中药制作原料与辅料种类以及中药安检质量要求，设计最科学的检测方法。另一方面，应制定可行的中药制剂质量安全检测管理制度，规范中药材安全理化检测工作流程与安检机制，为检测技术人员提供完备的参考方案。三、组建中药制剂安全管理多元化质量系统确保中药制剂质量安全，构建中药制剂安全管理多元化质量系统，则需要通过启用信息平台促进中草药种植、中药材原料采购、中药生产加工、厂商流通、质检机构、医院（包括中医诊所）和网络媒体的有机连接，实现中药制剂质量安全信息共享。与此同时，要充分引入数据挖掘技术、人工智能技术和云技术，不断完善中药制剂安全管理多元化质量管理平台，做好中药制剂质量安全信息的自动化收集、及时发布、自动挖掘与分析以及智慧决策工作。另外，应做好中药制剂质量链上的生产加工、包装存储、安全运输与市场销售等信息记录工作（例如为中草药种植、中药生产、包装运输、用药时间与品种设置窗口，做好数据信息记录工作），设置关键窗口与追踪系统，分类组建数据库，从而为后期的中药制剂安检工作提供更为完善的参考方案。不可忽视的是，当前的中药制剂安全管理多元化质量系统依然存在漏洞与不足，例如很难确保中药制剂质量安全监管数据与生产加工过程的一致性，不少数据没有精确的参数标准作参考，这样很难为各环节建立最科学的食品安全标准。对此，用充分借助人工智能技术和RFID追溯数据挖掘有价值的信息，做好中药制剂质量安检信息分析工作，量化危害中药制剂质量安全的检测指标，构建中药制剂质量安全预警数据模型，将快速检测作为重要路径，同时，将关键质量窗口作为数据载体，不断完善中药制剂管理多元化质量系统。四、完善中药制剂质检评价管理体系确保中药制剂质量安全，打造文明、安全、绿色的中药材市场，做好中药制剂质检评价管理工作至关重要，这就需要构建中药制剂质检评价管理体系，要将多方主体与各种影响因素纳入中药制剂质量安全评价管理体系之中。从整体结构来分析，影响中药制剂质量的环境因素包括自然环境、社会市场环境、技术因素、文化环境、政治环境，多方主体则包括中药材种植管理部门、中药材采购部门、中药生产加工企业、中药制剂质量安全检测中心、卫生部门、工商部门、原材料供应商、消协部门、中药销售机构、医生与服用中药的患者。在制定和运行中药制剂质检评价管理体系的过程中，必须综合考虑各种影响因素，发挥各部门的管理作用，提高医生的医德与职业技能，加强患者的科学服药意识，并通过定期调查来获取最为客观准确的质检评价结果，进一步完善中药制剂质量安全评价管理体系。某中医诊所的医生曾经发现自己所采购的部分中药材遇到较高的温度就会发生霉变，出现这种情况并非是存储温度过高，立刻意识到药材制剂可能有问题，经过反馈和调查发现是中药制剂热敏性不达标。某患者曾经在煎药时发现了异常问题，其诱因也是中药制剂质量不合格。这两项案例说明全面中药制剂质检评价管理工作，必须注重了解医生和患者的建议，提高他们的中药制剂质检安全意识。五、加强药理与处方管理力度确保中药制剂质量，必须全面做好药理研究工作，加强处方管理审核力度。对于大多数中药来说，无论是单味药还是复方，均由多种成分组合而成，在临床实践中，只用某一种成分很难起到治疗作用，因此，医生均会根据患者的身体状况配置多种成分的药方以起到对症下药的作用而配置药方和不同成分，则必须严格依据中药复方的化学成分高度复杂性和治疗效应整体性两大特征，构建药理模型，做好药理研究工作。此外，对于处方管理，医生应认真研究处方的科学性与合理性，控制副作用，在此基础上研究新的处方。六、研发更为先进的中药制剂全面提高中药制剂质量，须坚持继承中医文化精髓的方针，充分利用现代技术研发最为先进的中药制剂，例如采用超音速气流粉碎和超低温粉碎技术能够将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150到200目的粉末(75μm以下)，将制剂提高到中心粒径在5到10μm以下的粉末。而且，在此细度条件下,一般药材细胞的破璧率≥95%,有利于浸出活性成分,提高用药疗效。药学研究表明，运用微粉技术所制备的糖泰胶囊和诚年月泰在镇痛、改善微循环、降血糖等方面的药效均优于传统粉碎技术。此外，研发高品质的先进中药制剂，必须精选辅料，例如为片剂加入甲壳胺，这样能够缓解药物对胃的刺激。结束语：综上所述，全面提高中药制剂质量，必须着重优化中药制剂管控策略，科学构建中药制剂质量链管理模型和中药制剂安全管理多元化质量系统；做好中药制剂质量链的评价管理工作，完善中药制剂质检评价管理体系；加强药理与处方管理力度，严格依据中药复方的化学成分高度复杂性和治疗效应整体性两大特征，构建药理模型，做好药理研究工作，充分利用现代技术认真研发最优制剂。参考文献：[1]陈岩,张婧,付艳红.中药制剂质量控制管理影响因素的研究[J].中国卫生产业,2017,14(13):153-154. [2]谭乐俊,王萌,任晓亮,付姝菲,樊官伟,柴欣.基于UPLC-Q/ TOF-MS的中药水蜜丸制剂二至丸多成分稳定性研究[J].中草药,2016,13:2260-2268. [3]刘昌孝,陈士林,肖小河,张铁军,侯文彬,廖茂梁.中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念[J].中草药,2016,09:1443-1457 . [4]崔富英，刘建民，王聪丰等.观察中药复方糖神安汤剂治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效［J］.养生保健指南，２０１８，（１７）：３０２.

天津药物研究院中药质量标志物研究团队

天津药物研究院中药质量标志物研究团队
佚名
【期刊名称】《中国现代中药》
【年(卷),期】2024(26)2
【摘要】天津药物研究院中药质量标志物研究团队是一支由刘昌孝院士、张铁军研究员领衔的创新科研团队,团队成员荣获全国劳动模范、全国优秀科技工作者、国务院政府特殊津贴、天津市“131”人才工程第一层次人员、天津市五一劳动奖章、“九五”立功奖章、滨海工匠、招商局集团栋梁奖等多项荣誉称号。

【总页数】1页(PF0002)
【正文语种】中文
【中图分类】K82
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