阿莫西林工艺规程

阿莫西林工艺规程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

阿莫西林工艺规程

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一、本产品有关介绍

1.1.1.药品名称：

品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片

商品名：盛西凯

汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian

英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible

Tablets

1.1.

2.类别：本品为抗菌素类药。

1.1.3.剂型：片剂

1.1.4.规格：228.5mg

1.1.5.主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。

1.1.6.批量：75万片。

1.1.7.性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。

1.1.8.包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40

包/箱。

1.1.9.药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制

剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在

微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克

拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断β－内酰

胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重

要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌

素的抗药性改变有关）作用更好。

1.1.10.适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感

染：

1.1.10.1.下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引

起。

1.1.10.

2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

1.1.10.3.窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆

菌或克雷白

杆菌引起。

1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。

1.1.11.贮藏：密闭，在阴凉处保存。

二、生产工艺流程

.

四、工艺过程

1.1 工艺过程及条件：

1.1.1

2.本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进

行，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1

小时开启。洁净区内各操作间清场合格，有发放的《清场合格证》

并在有效期内，方可开始生产。原辅料领料依据生产指令，填写需

料送料单，从库房领取原辅料。

1.1.13.本产品的外包装在一般生产区进行。

1.1.14.粉碎过筛

1.1.14.1.

1.1.14.

2.

行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.3.称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀

粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、

硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要

求准确无误后，将相关信息分别记入批生产记录。

1.1.14.4.称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉维酸钾21.375 kg、微晶

纤维素45.0kg、预胶化淀粉22.5 kg、糖精钠、3.75 kg桔味香

精粉1.125kg加入二维混合机中，干混10－15分钟，至混合均

匀后取出粉碎过80目筛。粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE

膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶内外均贴上标签。

1.1.14.5.按规定清场，填写粉碎过筛记录。

五、设备一览表

六、设备流程和设备检修

1.1.14.6.制粒。

1.1.14.7.制粒前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自

检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.8.称量、复核已粉碎过筛的阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素

等混合物料的数量。

1.1.14.9.制粒：将混合物料加入干法制粒机中，启动设备，调整送料速

度和挤压力，使制得的颗粒硬度适中。

1.1.14.10.将制得干颗粒，过24目筛整粒。

1.1.14.11.干颗粒和处方量的硬脂酸镁、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶

加入二维混合机中，混合10－15min，制得颗粒中间体。测定颗

粒中间体的松密度，堆密度，用标准分样筛进行粒度分析，不

能有粒度大于24目的颗粒。

1.1.14.1

2.制好的颗粒中间体装入内衬PE膜的不锈钢桶中，每桶25kg，桶

内外均贴上中间产品标签，加盖密封，交中转站贮存。填写中

间产品交接单，通知过程控制人员取样送检。

1.1.14.13.按配料岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写生产记

录。

1.1.14.14.压片

1.1.14.15.压片前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自

检，经车间工艺员确认合格后准予生产。

1.1.14.16.选择阿莫西林克拉维酸钾分散片专用冲头，安装好GZPK132高

速压片机模具并清洁消毒。

1.1.14.17.从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾分散片颗粒中间

体，控制片重为0.365g，先调节好填充量，然后调节压力，使

压出的素片片重(0.365g±5%)、厚度(3.5-3.7mm)、硬度(≥

6kg/cm2)、脆碎度、外观等符合质量要求。

1.1.14.18.压片过程中，每20min测量一次片重、片厚、硬度，每小时测

脆碎度一次，控制片重差异在±5%之内，随时检查片子外观。

1.1.14.19.压片结束，压好的素片装入洁净内衬PE膜（聚乙烯膜）袋的不

锈钢桶中，每桶25kg，桶内外均贴上中间产品标签，加盖密

封，交中转站贮存。填写中间体交接单，通知过程控制人员取

样送检。