医疗器械考试试题
~医疗器械从业人员上岗资格考试试题
1 医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
参考答案 C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 ( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
参考答案 B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
参考答案 B4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案 B5、《医疗器械注册证》有效期为 。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
参考答案 A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 C9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案 C10、医疗器械广告有效期为 。
A、一年B、二年C、C三年参考答案 A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由 核发注册证。
A、由设区的市级 食品 药品监督管理机构。
医疗器械考试试题（有答案）
医疗器械考试试题（有答案）医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械知识考试题与答案
医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。
进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。
A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。
A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。
A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。
A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。
A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题一、单选题（每题1分，共10分）1. 下列哪项不是医疗器械的基本分类？A. 高风险医疗器械B. 中风险医疗器械C. 低风险医疗器械D. 非风险医疗器械2. 医疗器械的注册审批流程中，不包括以下哪一步？A. 产品测试B. 临床试验C. 市场调研D. 质量体系审查3. 医疗器械的生物学评价中，不需要考虑的因素是：A. 材料的生物相容性B. 产品的预期用途C. 产品的生产工艺D. 产品的市场价格4. 根据医疗器械的监管要求，以下哪项不是制造商必须提供的文件？A. 产品说明书B. 产品标签C. 产品广告D. 产品技术要求5. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项内容？A. 临床试验B. 文献调研C. 临床数据收集D. 市场销售情况分析6. 医疗器械的灭菌过程验证中，以下哪项不是必须进行的？A. 灭菌周期确定B. 灭菌效果确认C. 产品包装测试D. 产品运输测试7. 在医疗器械的设计过程中，不需要考虑的因素是：A. 产品的使用安全性B. 产品的耐用性C. 用户的操作习惯D. 产品的外观设计颜色8. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品促销信息D. 产品有效期9. 医疗器械的软件验证中，不需要进行的是：A. 软件需求分析B. 软件测试C. 软件版本控制D. 软件销售策略10. 医疗器械的维护和校准通常不包括：A. 定期检查B. 性能测试C. 外观清洁D. 软件升级二、多选题（每题2分，共10分）11. 医疗器械的临床评价中，可能包括以下哪些步骤？A. 临床试验B. 文献调研C. 临床数据收集D. 产品市场调研12. 医疗器械的生物学评价应考虑以下哪些因素？A. 材料的生物相容性B. 产品的生产工艺C. 产品的预期用途D. 产品的使用频率13. 医疗器械的注册审批流程中，通常包括以下哪些步骤？A. 产品测试B. 临床试验C. 质量体系审查D. 市场调研14. 医疗器械的灭菌过程验证中，必须进行的包括：A. 灭菌周期确定B. 灭菌效果确认C. 产品包装测试D. 产品运输测试15. 在医疗器械的设计过程中，需要考虑的因素包括：A. 产品的使用安全性B. 产品的耐用性C. 用户的操作习惯D. 产品的外观设计颜色三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有医疗器械都需要进行临床试验。
医疗器械培训考试试题和答案解析
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题每空2分,共38分1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______;产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定;2、无菌器械的购销记录必须真实、完整;购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等;无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年;3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品;4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款;二、名词解释10分一次性使用无菌医疗器械：三、简答题共52分1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明12分2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理12分3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为18分4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告10分四、填空题每空2分2001年9月20日,中共中央颁布了公民道德建设实施纲要,纲要从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点;从2003年开始,将纲要印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”;诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密;遵章守制,秉公办事;企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行;另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情;___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下：__________；____________；__________；____________;五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求;六、填空题每空1分,共32分1、医疗器械监督管理条例由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行;在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例;2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国地区批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续;3、我公司属于第____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________;无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照;医疗器械经营企业许可证有效期___年;4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________;5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械;6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得______、______、______和张贴;医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准;七、判断题每题2分,共12分;正确的打√,错误的打X1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证;2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售;3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传;4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记;5、医疗器械经营企业许可证可以合法转让;6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的,一经查实,申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证;八、名词解释16分医疗器械：九、简答题共44分1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的14分答：2、医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件12分答：3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款14分答：十、填空题每空2分,共16分1、医疗器械分类规则由__________________批准发布,自______年___月____日起施行;2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________;3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为___________________和________________;十一、名词解释每次10分,共50分1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题共34分1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式;请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式10分答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的10分3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866;该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866;请问：1该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些7分答：2该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些7分答：一、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3、无产品注册证的无医疗器械经营企业许可证4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械;三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明：一加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；二加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围；三销售人员的身份证;2、答：经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门;经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用;对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理;对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品;3、答：经营无菌器械不得有下列行为：1经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；3 出租或出借医疗器械经营企业许可证；4 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； 5 无购销记录或伪造、变造购销记录；6 从非法渠道采购无菌器械；7 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易;4、答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告： 1 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的；2 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；3 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； 4 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的;六、医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ医疗器械经营企业许可证湖北 54、医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证合格证明5、未经注册无合格证明过期失效淘汰6、省级刊登播放散发使用说明书二、判断题1、√；2、×；3、√；4、√；5、×；6、√；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制;四、简答题1、答：Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力;3、答：违反条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任;十、医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械;2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：1皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；2粘膜：与粘膜接触的器械；3损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械;4、外科侵入器械：借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械：1血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；2组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；3血液循环：接触血液循环系统的器械;5、植入器械：任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械;三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等;2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等;2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为：1.接触或进入人体器械1使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用;2接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统; 3有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤;2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响;3、答：1该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、68662该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824四、参考答案填空题为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质;2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上,通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的,在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质;职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质;3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和,是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的;职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制;职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征;4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系;1．人总是要在一定的职业中工作生活：1职业是人谋生的手段2从事一定的职业是人的需求;3职业活动是人的全面发展的最重要条件;2．职业道德是事业成功的保证：1没有职业道德的人干不好任何工作;2职业道德是人事业成功的重要条件;3．职业道德是人格的一面镜子：1人的职业道德品质反映着人的整体道德素质;2人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高;3提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径;5答：1．文明礼貌;2．爱岗敬业;3．诚实守信;4．办事公道;5．勤劳节俭;6．遵纪守法;7．团结互助;8．开拓创新;6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能;现代化生产方式的特点是高度社会化,各行各业相互依存,相互服务;服务水平的高低、服务质量的好坏,直接关系到企业的生存与发展;服务有两层含义：一是为客户服务,一是企业内部各环节之间的服务;搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观,文明礼貌、爱岗敬业;文明礼貌的具体要求：1仪表端庄；2语言规范；3举止得体；4待人热情;。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
医疗器材考试一试题单项选择题：1、医疗器材不良事件报告的内容和统计资料是增强医疗器材监察管理，指导展开医疗器材再评论工作的依照( )。
A、不作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。
B、可作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。
正确答案： A2、我国医疗器材分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
正确答案： B3、《医疗器材经营公司允许证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： B4、《医疗器材注册证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： A5、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第一类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： A6、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第二类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： B7、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第三类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： C8、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境外第一类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： C9、医疗器材广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案： A10、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
(完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
（错误）10. 医疗器械的维护和保养不需要进行功能测试。
医疗器械微生物知识考试试题及答案
医疗器械微生物知识考试试题及答案姓名：分数:一、填空题（每空1分，共40分）1、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的__繁殖体__ 和芽孢__或__孢子__。
2、影响微生物生长的四个因素：温度、pH值、通气、水份及空气湿度。
3、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___芽孢_等全部微生物。
4、洁净室中人是最大的污染源。
5、洁净度是指空气的洁净程度，它是以空气中所含污染物的大小和数量来表示的。
6、微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即病毒、立克次氏体、支原体、细菌、放线菌、螺旋体、真菌。
7、微生物的个体虽然微小，但却有很大的_表面积_____与____体积的比值_。
8、洁净区污染的形式：尘粒污染、微生物污染。
9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3. 万级洁净区沉降菌不能大于10个/皿。
（×）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进洁净区，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
（√）7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（√）8. 沉降菌的采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
（√）9、灭菌和消毒是一样的。
（×）10.人是洁净室中最大的污染源。
医疗器械从业人员上岗资格考试试题[1]
![医疗器械从业人员上岗资格考试试题[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/2dc9aac7760bf78a6529647d27284b73f342367b.png)
医疗器械从业人员上岗资格考试试题[1] 单项选择题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。
A、41个类代码B、43个类代码C、44个类代码3、我国医疗署械分类目录中共有类代码(B)A、41个类代码B43个类代码4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)A、4年B、5年。
C、6年。
5、《医疗械注册证》有效期(A)A、4年B、5年。
C、6年6、国家对医疗署械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门C、由国家食品药物监督管理局7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。
8、国家对医疗署械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由(C)核发注册证A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。
9、国家对医疗署械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由(C)核发注册证A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门C、由国家食品药物监督管理局。
10医疗器械广告有效期为(A)B二C、C三年11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C)核发注册证A、由设区的市级(食品)药物监督管理机构B、由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门由国家食品药物监督管理局12、我国医疗器械的注册产品原则用字母表达为(C)A、GBB、YY.C、YZB13、医疗器械广告是哪级部门同意(A)A、省级食品药物监督管理部门。
2023年医疗器械生产监督管理办法专题考试试题
医疗器械生产监督管理办法专题考试一、选择题1按照医疗器械生产监督管理办法的规定,省、自治区、直辖市，药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内（）医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的（）负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
［单选题］*A.第二类,市级B.第三类,市级C.第二类、第三类，市级√D.第二类、第三类，县级答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案,设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。
2.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事（）医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。
［单选题］*A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类√答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四条提出根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
3.依据医疗器械生产监督管理办法的要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）以及经注册或者备案的产品技术要求。
［单选题］*A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械生产监督管理办法C.强制性标准√D.国家标准答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行,并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
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医疗器械考试试题单选题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案:A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案:B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案:B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案:A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案:A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案:C11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
正确答案:C12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
正确答案:A13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
深圳男科医院人体4S健康管理 1A、可以。
B、不可以。
正确答案:B14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
正确答案:A15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全B、有效C、安全、有效正确答案:C16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正确答案:B17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A、1B、2C、3正确答案:C18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A、20元B、50元C、100元正确答案:B19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省B、市C、县正确答案:C20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15B、30C、45正确答案:B21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更正确答案:C22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年B、4年C、5年正确答案:B23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。
A、4年B、5年C、6年正确答案:B24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续正确答案:B25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月B、8个月C、12个月正确答案:A26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案:A27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。
A、行政机关B、公安机关C、检察机关正确答案:B28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案:C29、行政诉讼受理机关是( )。
A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院正确答案:B30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A、3年B、4年C、5年正确答案:C31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁B、16周岁C、18周岁正确答案:A32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门正确答案:B33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。
A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用正确答案:B34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案:C35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正确答案:C36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正确答案:C37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名B、2名C、3名正确答案:B38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A、24小时以内B、24小时以上30日以内C、30日以上半年以内正确答案:B39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年B、1年C、2年正确答案:C40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案:A41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围,应该以下哪种情况进行处罚:( )。
A、按广告宣传,由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据《条例》,按无证产品进行处罚正确答案:C42、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A、撤销B、注销C、吊销正确答案:B43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )罚款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案:B44、行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( )执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止正确答案:B多选题:45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。
A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
正确答案:BC46、医疗器械不良事件()。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
正确答案:ACD47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的()。
A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
正确答案:ABC48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康。
正确答案:ABCD49、哪些医疗器械不良事件应该报告()。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
正确答案:ABC50、医疗器械不良事件应该由谁来报告()。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
正确答案:ABCD51、对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有()。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
正确答案:ABCDEF52、医疗器械不良事件监测有哪些意义()。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
正确答案:ABCDE53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址(包括增、减仓库)。
E、经营范围。
正确答案:ACDE54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括()。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
正确答案:ABC55、医疗器械广告有()方式。
A、声B、视C、文正确答案:ABC56、我国医疗器械的产品标准分为()。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准正确答案:ABC57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有()。
A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C、轮椅;医用无菌纱布D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案:ABC58、医疗器械注册号的编排方式为()。