医疗器械考试试题

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医疗器械考试试题(有答案)

医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人：日期：考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否

核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10

B、15

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期：姓名：岗位：成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度

低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械考试试题（有答案）

医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人：日期：考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否

核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案★

第一篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期：姓名：岗位：成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械知识考试试题库与答案

1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、6年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：C

3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()

A、1020

B、1530

C、3045

D、1060

答案：C

4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030

B、3060

C、4560

D、6090

答案：D

5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

答案：D

6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期: 姓名: 岗位：成绩：

一、填空题：（每题3分，共1５题)

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者

代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.

３、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.其中，第一类是风险程度低，实

行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理.

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的

能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训

并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生

产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食

品药品监督管理部门提交年度自查报告.

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ,并保存相

关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

１1、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准

后发给医疗器械注册证.

１2、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准

后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食

医疗器械知识考试题与答案

1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药

品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门

B、指定

C、特种

D、省级

答案：B

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上

答案：C

3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理

B、严格控制管理

C、实行有效管理

D、采取特别措施严格控制管理

答案：D

4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业

B、经销商

C、委托代办人

D、工商行政管理部门

答案：A

5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更

B、联合申请

C、单独申请

D、更换

答案：C

6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上

B、报纸上

医疗器械考试试题

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

医疗器械岗前培训考试试-2024鲜版

发展趋势
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业将继续保持快速发展。未来，医疗器械行业将呈现以下发展趋势：一是创新成为核心竞争力；二是智能化、数字化成为发展方向；三是跨界融合推动产业升级；四是国际化合作加强。
2024/3/27
6
医疗器械使用安全与操作规
02
范
2024/3/27
7
01 说明书，了解正确的操作
方法和步骤。
按照使用说明书的要求，
03 正确安装和调试医疗器械
。
2024/3/27
在使用医疗器械前，进行
02
必要的试运行和测试，确
保其正常运行。
严格遵守医疗器械的操作
04
规程，避免误操作或违规
操作。
9
医疗器械故障排除与维护保养
了解医疗器械的常见故障类型和排除方法，能够及时处理简单故障。
• 智能化和网络化培训：借助人工智能、大数据等先进技术，实现智能化培训资源推荐、学习进度管理等功能，提高培训效率和质量。同时，利用网络平台实现远程在线培训，打破地域限制，方便参训人员随时随地学习。
• 实践操作和模拟演练相结合：加强实践操作和模拟演练在培训中的应用，让参训人员在模拟真实场景中学习和掌握技能，提高培训的实用性和有效性。
wenku.baidu.com分类
医疗器械不良事件可分为一般伤害事件、严重伤害事件和死亡事件三类。

医疗器械考试试题

一、单选题（每题1分，共10分）

1. 下列哪项不是医疗器械的基本分类？

A. 高风险医疗器械

B. 中风险医疗器械

C. 低风险医疗器械

D. 非风险医疗器械

2. 医疗器械的注册审批流程中，不包括以下哪一步？

A. 产品测试

B. 临床试验

C. 市场调研

D. 质量体系审查

3. 医疗器械的生物学评价中，不需要考虑的因素是：

A. 材料的生物相容性

B. 产品的预期用途

C. 产品的生产工艺

D. 产品的市场价格

4. 根据医疗器械的监管要求，以下哪项不是制造商必须提供的文件？

A. 产品说明书

B. 产品标签

C. 产品广告

D. 产品技术要求

5. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项内容？

A. 临床试验

B. 文献调研

C. 临床数据收集

D. 市场销售情况分析

6. 医疗器械的灭菌过程验证中，以下哪项不是必须进行的？

A. 灭菌周期确定

B. 灭菌效果确认

C. 产品包装测试

D. 产品运输测试

7. 在医疗器械的设计过程中，不需要考虑的因素是：

A. 产品的使用安全性

B. 产品的耐用性

C. 用户的操作习惯

D. 产品的外观设计颜色

8. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？

A. 制造商名称

B. 产品价格

C. 产品促销信息

D. 产品有效期

9. 医疗器械的软件验证中，不需要进行的是：

A. 软件需求分析

B. 软件测试

C. 软件版本控制

D. 软件销售策略

10. 医疗器械的维护和校准通常不包括：

A. 定期检查

B. 性能测试

C. 外观清洁

D. 软件升级

二、多选题（每题2分，共10分）

11. 医疗器械的临床评价中，可能包括以下哪些步骤？

医疗器械考试试题(有答案)

医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人：日期：考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否

核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10

B、15

(完整版)医疗器械考试试题

医疗器械法律法规考试试题

姓名：分数：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()

A、 41 个类代码

B、 43 个类代码。

C、 44 个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由

设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市

级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的

市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

医疗器械考试试题

单选题:

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理

, 指导开展医疗器械再评价工作的依据( ) 。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案:A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。

A、41 个类代码

B、43 个类代码。

C、44 个类代码。

正确答案:B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

正确答案:B

4、《医疗器械注册证》有效期为（）

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

正确答案:A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案:A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由（）核发

正确答案:B

注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案:C

8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期：姓名：岗位：成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。

13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。

(完整版)医疗器械考试试题

医疗器械法律法规考试试题

姓名：分数：单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )

A、一年

医疗器械考试试题附答案

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。