(EU) No 358 2014 欧盟化妆品法规修订
欧盟最新POPs法规(EU)NO 1342 2014
COMMISSION REGULATION (EU) No 1342/2014
of 17 December 2014
amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persis
tent organic pollutants as regards Annexes IV and V
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC (1), and in particular Article 7(4)(a) and (5) and Article 14(2) and (4) thereof,
Whereas:
(1) Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm
欧盟化妆品快速预警及风险通报情况分析——基于欧盟非食品类消费
香料香精化妆品
FLAVOUR FRAGRANCE COSMETICS
2020年2月第1期 Feb. 2020, No.1
欧盟化妆品快速预警及风险通报情况分析 ——基于欧盟非食品类消费品 RAPEX 系统
上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海 200233 ………………………………………………………… 杨绎雯
1 欧盟化妆品快速预警体系与 RAPEX 系统 欧盟化妆品的快速预警系统主要通过欧盟非
食品类消费品快速预警系统 RAPEX(The Rapid Alert System for Non - Food Products,RAPEX)完 成。RAPEX 系统为欧盟成员国、欧盟委员会以及 欧洲自由贸易联盟监察委员会(EFTA)阻止或限 制对于消费者安全和健康有严重危害的产品提供 了快速信息交换机制以及共同协作的技术支持,通
Abstract:Through review on EU cosmetics rapid alert and RAPEX systems, the legal basis, basic elements, risk information notification source and content of the EU cosmetics rapid alert and the risk notification were explored. According to the data analysis of cosmetic cases reported in RAPEX system (from 2011 to 2018) by EXCEL, the general situation of EU cosmetics notification, together with the domestic notification situation were obtained. It provided information support for the work of non - specific imported cosmetics regulation system in China. Keywords:RAPEX system cosmetics rapid alert risk notification
欧盟 化妆品 法规 成分表-概述说明以及解释
欧盟化妆品法规成分表-概述说明以及解释
1.引言
1.1 概述
化妆品在现代社会中已经成为许多人日常生活中不可或缺的一部分。然而,化妆品的合规性和安全性一直备受关注。为了确保欧洲市场上销售的化妆品符合安全标准,欧盟采取了一系列严格的化妆品法规措施。这些法规不仅对化妆品生产商和供应商有具体的要求,也对化妆品中的成分进行了限制和规定。
本文将重点介绍欧盟化妆品法规中的成分表要求,以及这些要求对于化妆品生产和消费的影响与意义。通过了解这些法规,人们可以更好地了解化妆品的安全性,并做出明智的购买决策。
在接下来的章节中,我们将首先介绍欧盟化妆品法规的背景和内容。然后,我们将详细探讨化妆品成分表在法规中的地位和作用,以及制定成分表所需要满足的要求。最后,我们将总结讨论,分析这些法规对化妆品行业和消费者的影响,并提出一些建议和展望。
通过本文的阅读,读者将能够更好地了解欧盟化妆品法规中成分表的意义,以及成分表对于化妆品市场的影响。这对于保护消费者的权益,提高化妆品的安全性和合规性都具有重要的意义。
1.2文章结构
文章结构是指文章的组织架构和内容分布方式。本文按照以下结构进行组织:
1. 引言
1.1 概述
1.2 文章结构
1.3 目的
2. 正文
2.1 欧盟化妆品法规
2.1.1 法规背景
2.1.2 法规内容
2.2 化妆品成分表
2.2.1 成分表的作用
2.2.2 成分表的要求
3. 结论
3.1 影响与意义
3.2 建议与展望
在正文部分,首先介绍了欧盟化妆品法规的概念和背景,包括为什么
有了这些法规以及实施这些法规的原因。接着详细阐述了欧盟化妆品法规的具体内容,包括法规中涉及的各项规定和要求。
化妆品欧盟标准
化妆品欧盟标准如下:
•欧盟委员会根据欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009第20条款要求,颁布了欧盟委员会法规(EU)655/2013,确保化妆品宣称不暗示自身不具备的特点和功能以及不误导消费者。
•法规(EU)655/2013规定了化妆品宣称的六个通用准则,即合规性、真实性、证据支持、诚信宣称、公平公正、知情决策。
•欧盟成员国的化妆品主管部门通过对上市产品进行市场监督,确保产品宣称符合这些通用准则。
[医药]欧盟化妆品法规概述-精品文档
欧盟化妆品法规概述
编辑时间:2008-04-09 来源:
1、欧盟化妆品法规的历史和概况
欧盟的化妆品法规及政策,主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令,其目的是确保化妆品消费者的人身安全。其核心理念是一体化,消除技术法规壁垒,以促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通。建立一个统一的市场,并使法规在各成员国国家法规中得到统一的推广实施。1976年以来,化妆品法规每年修订一次,以附录的形式发表,修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息。同时欧盟成员国也由最初的6个,1992年增加到了12个,现已增至25个。化妆品法规在1993年完成了一次大的修改,即第6次修订,增补了不少条款以满足所有成员国的要求。如要求提供全部原料成分标识,首次加入了“禁止用动物试验进行化妆品原料和产品的安全评估”。2003年3月11日发布了第7次修订版,进一步明确在欧盟范围内限时完全禁止化妆品及其成分的动物试验外,还对经动物试验测试的化妆品的上市销售设定了时限。
76/768/EEC指令总共分为15个主题及9个附录,其中附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分,附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录,附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录,附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录,附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录,附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录,附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录,附录Ⅷ是有关标识的图案,附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。
2、欧盟化妆品上市条件
欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理方式。因此,欧盟及其各成员国,均不实行化妆品的上市前审批许可制度,责任完全由生产者或进口商承担。欧盟有关部门认为,根据欧盟的实际情况,采取市场监管体制比上市前的许可审批制,利于保护消费者的利益。根据欧盟的化妆品法规,政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息。一些欧盟成员国建立了备案制度,要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品终产品的备案一般是非强制性的,备案着重于与产品安全相关的内容。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价,只是存档,以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案。但是,企业自己必须具备上述诸方面的资料,一旦政府部门检查时,企业必须出具有关资料。产品备案信息应包括下列各项(76/768法规第7条):产品成分的定性与定量,原料成分和产品的理化特性和微生物学特性,制造方法,产品的安全性评价,安全性评价员,产品功效的证据,对人体产生不良反应资料,2003年第7次修正案中附加了有关化妆品动物试验的条款。
解读2014欧盟非财务信息修订指令
解读2014欧盟非财务信息修订指令
作者:李长海
来源:《WTO经济导刊》2015年第01期
2014年12月5日,关于欧盟大型企业和集团披露非财务信息和多元化信息的修订指令(2013/34/EU)正式生效。该项指令于2014年9月29日经欧洲理事会、欧洲议会通过,全文适用于欧洲经济区。欧盟成员国必须在今后两年内将其转化为本国法律,指令涉及的约6000家大型公共利益实体必须开始在2018年披露其2017年的非财务信息、政策和结果。
《WTO经济导刊》在第一时间关注到该指令和展开文本翻译,并结合对欧洲企业社会责任协会(CSR Europe)及瑞典企业社会责任协会(CSR Sweden)两位专家的访谈,就指令核心内容及其可能的影响作出解读。欧盟立法机构此前进行了广泛的利益相关方咨询,CSR Europe、CSR Sweden作为欧洲有影响力的研究机构也在其中。
早在2011年4月13日,欧盟委员会即在题为“单一市场行动—促进经济增长、增强信心—‘团结一致、共创新的增长点’的12项关键行动计划”通告中提出,必须将欧盟各成员国各个行业企业披露社会与环境信息的透明度提高至相同的高度。
2011年10月25日,欧盟委员会通过《2011-2014年企业社会责任欧盟持续性政策》,重申必须在企业社会责任领域内提出一项立法提案。2013年,欧洲议会通过两个专项决议,再次申明了企业披露社会与环境等可持续发展信息的重要性。
在更广泛的背景下,2012年6月联合国里约+20会议所达成的成果文件《我们期望的未来》第47款鼓励企业,在适当的情况下考虑把可持续发展信息纳入其报告周期中。它还鼓励各行业适当开发最佳实践模式,推动整合财务信息和非财务信息的行动,同时借鉴在实施现有框架过程中积累的经验。
化妆品的化学成分和安全性评估
化妆品的化学成分和安全性评估随着生活水平的提高,人们对于化妆品的需求也愈加多样化。然而,很多消费者对于他们所使用的化妆品却了解甚少。化妆品里面的化学成分是什么呢?他们是安全的吗?本文将会探讨这些问题,并对化妆品的安全性评估进行分析。
一、化妆品的化学成分
化妆品的化学成分非常复杂,不同种类和品牌的化妆品相差甚远。以面霜为例,它们主要由保湿剂、乳化剂、防腐剂、香料、色素、维生素等多种成分组成。其中,保湿剂和乳化剂通常是保证化妆品质地和保质期的关键成分,而香料、色素、维生素等则是为了让化妆品具有良好的视觉和嗅觉效果。
化学成分对于化妆品的功效有很大的影响。比如说,某些化学成分可以有效地促进皮肤的新陈代谢,使皮肤更加细嫩紧致。而另外一些成分则可能会导致皮肤产生过敏、瘙痒等不良反应。
二、化妆品的安全性评估
因为化妆品在长期的使用过程中可能会对人体造成某些损伤,
因此各国都有相应的法规来规范化妆品行业。其中最著名的就是
欧盟化妆品法规(EU Cosmetics Regulation)。该法规要求在欧盟销
售的化妆品必须经过安全性评估,以确保其对人体的安全性和可
持续性。
化妆品的安全性评估主要涉及到以下几个方面:
1.毒性学评估
该评估主要是测试化妆品的化学成分在人体内的长期积累和有
无对人体健康造成影响。毒性学评估分为急性毒性和慢性毒性。
急性毒性主要测试一次接触就会对人体产生可逆或不可逆的效果;而慢性毒性则主要涉及长期接触造成的影响。
2.皮肤刺激性和过敏性评估
皮肤刺激性评估主要测试化妆品对人体皮肤的刺激性。而过敏
欧盟化妆品组委会批准禁止在驻留类化妆品中使用防腐剂MI
龙源期刊网
欧盟化妆品组委会批准禁止在驻留类化妆品中使用防腐剂MI
作者:
来源:《中国标准导报》2016年第05期
4月5日,欧盟委员会化妆品组委会投票通过了关于禁止在驻留类化妆品中使用防腐剂异噻唑啉酮(MI,也有称MIT)的提案。
1月4日,欧盟委员会曾向WTO发布G/TBT/N/EU/332号通报,提议对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附件V(化妆品中许用防腐剂清单)进行修订,在57项防腐剂中增加产品类型冲洗类产品(Rinse-off products)的要求,也就是说防腐剂MI只允许用于冲洗类产
品,而禁止用于驻留类产品(leave-on products)。
异噻唑啉酮是一种产品中广泛使用的防腐剂,如身体乳液,彩妆和除臭剂都会使用。欧盟委员会的消费者安全科学委员会(SCCS)在2013年明确指出,防腐剂异噻唑啉酮具有致敏性,不宜用于驻留类化妆品。
正式的修订案将于3个月内在OJ上发布,并在OJ发布后第20天生效,经过6个月的过渡期后正式实施。
4月1日,欧盟委员会还针对冲洗类化妆品中防腐剂MI的限量修订开展了公众咨询,提议将现有的100ppm的限量调整至15ppm,公众咨询截至2016年7月1日。
因此,如果欧盟的这两项提案都通过的话,防腐剂MI将只允许用于冲洗类化妆品,并且最大容许剂量更为严苛,化妆品企业需密切关注法规修订动态,同时控制产品中防腐剂的用量,规避贸易风险。
(摘编自厦门技术性贸易措施信息网)
欧盟化妆品指令
Testing everywhere for markets anywhere
Annex III – Restricted Substances 附录III-限用的物质
Over 60 chemicals and groups 超过60种化学剂和类别,还包括: Strong alkalines: potassium hydroxide, lithium hydroxide, etc. 强碱,氢氧化钾,氢氧化锂 Phenol, formaldehyde, methanol 苯酚,甲醛,甲醇 Boric acid, oxalic acid, hydrogen peroxide 硼酸,草酸,过氧化氢 Ammonia, dichloromethane, trialkanolamines (e.g. triethanolamine 氨水,二氯甲烷,三烷基胺 (如:三乙醇胺) Lead, strontium and selenium compounds 铅、锶和硒化合物 Only allowed in certain specified up to a certain %. 只允许特定的产品按一定的比例使用. Specific warning phrases may be required. 要求警句
Testing everywhere for markets anywhere
Definition of Mucous Membranes 粘膜的定义
无防腐剂护肤品,又一场新忽悠
无防腐剂护肤品,又一场新忽悠
刘周欢
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2017(040)009
【总页数】2页(P53-54)
【作者】刘周欢
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
国内消费者可能会发现这样一个现象,国内部分护肤品宣称不添加防腐剂,或是护肤品成分表中不含传统意义上的防腐剂,而跨国化妆品公司其护肤产品使用无防腐剂宣称相对较少。那么,为什么国内护肤品企业更多采用无防腐剂添加技术,而大牌化妆品却用得比较少?这些大热的无防腐剂产品,真的是安全好用、值得花更多的钱购买吗?
1 为什么会出现无防腐剂添加热潮
国内护肤品出现无防腐剂添加热潮,与国内媒体及消费者认知水平等有关,笔者认为有2点因素比较重要。
1.1 国内媒体的不良与新渠道的出现
关于护肤品中防腐剂存在危害的文章,如含致癌的尼泊金酯、含甲醛的释放体等,
每隔一定的周期就会出现,像宝洁、联合利华、强生、欧莱雅等大公司经常会被拖下水,且这些话题似乎永远不会停止(传统媒体(包括报纸,网站等)为了吸收眼球)。另一方面,随着移动平台、社交媒体如微博,微信公众号的出现,一些专门为了博眼球的文章被某些不负责任的自媒体发出后在朋友圈大量转发,让国内部分企业中招的同时误导了大量消费者。
1.2 消费升级的卖点
在国民进入消费升级的阶段,化妆品也要寻找一些卖点。无防腐剂添加自然而然的符合了产品升级的需求。于是在这种环境下,很多消费者会得到这样一种认知,防腐剂是有害的,应该寻找更安全的不含防腐剂的护肤品。
这种认知是不正确的,首先了解一下防腐剂。防腐剂是用于防止微生物生长的化学物质,这些能够抑制甚至杀死微生物的物质或多或少可能对哺乳动物细胞产生毒性,但使用这些物质时是否会产生副作用取决于它的添加量、接触时间和接触位置。
欧盟化妆品法规体系介绍
化妆品法规的基本原则
The basic principles
• 投放市场的产品必须经安全评估确认其安全性 • Products placed on the market must be safe, based on a safety assessment • 产品合法、安全等法律责任由其投放市场的产品责任人承担 • Responsibility for safety and compliance is with the entity who places on the market • 成员国行政部门进行产品的市场监管 • In market control by authorities • 无事前产品注册, 但有简单的产品备案, 以便政府的市场监管 • No pre-market registration of products, but simple notification to facilitate in-market
中国与欧盟面临相似的挑战
China is not the EU, but faces similar challenges • 13亿人口
• 1.3 billion citizens
• 30多个省级行政区域,包 括省、自治区、直辖市
• Around 30 provinces, autonomous regions, and municipalities
国际化妆品法规准入要求系列浅析
国际化妆品法规
准入要求系列浅析
本土品牌历经百年沉浮,现如今,不断地焕发出新活力,站在更广阔的国际舞台已然成为其发展的必然趋势。笔者现整理出欧盟化妆品的市场准入规定,助力本土品牌与国际接轨,扬帆出海。
文|泽 风 高铭阳
一、欧盟化妆品法规概述
为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全,2009年12月23日,欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》(Cosmetics regulation 2009/1223/EC),共包含40项条款和10个附录,将取代之前的欧盟《化妆品规程》(76/768/EEC)及67项修订文件。
该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定,同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。
欧盟对“化妆品”的定义:施于人体表面任何部位(表皮、头发、指甲、唇及外生殖器)或牙齿及口腔黏膜,以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或制剂不属于化妆品。
化妆品责任人,即化妆品成品投放欧盟市场时,必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估,并通过欧盟化妆品在线通报系统 (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)进行产品备案。欧盟化妆品法规对投放欧盟市场化妆品的标签标识也有相应规定和要求。进入欧盟市场的化妆品,其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识,不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。此外,该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验,同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产,可以采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试,评估其安全性。
《化妆品标识管理规定》实施指南
《化妆品标识管理规定》实施指南
第一章总则
第一条为了加强对化妆品标识的监督管理,规范化妆品标识的标注,防止质量欺诈,保护消费者的人身健康和安全,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,制定本规定。
[释义]本条是关于立法背景、立法目的和依据的规定。
一、立法背景
1、化妆品行业整体发展状况和质量安全监管现状
(1)化妆品行业整体发展状况
改革开放以来,我国化妆品工业如雨后春笋迅猛发展,企业数量不断增多,产品质量和技术水平不断提高,成为国内比较成熟的行业之一。我国的化妆品行业开放程度较高、市场竞争较激烈,而且是世界上新兴的化妆品生产基地和最有潜力的消费市场之一。
目前,我国约有化妆品生产企业4000余家,主要分布在东部沿海,以珠江三角洲最密集,有三分之一的企业分布在广东省,其次是浙江省、江苏省、上海市等地区。我国生产的化妆品主要流向是国内市场,也有部分进入国际市场。化妆品进出口贸易逐年递增,近几年进口额平均增长率达到每年40%以上,出口额平均增长率达到20%以上。据有关资料显示,2006年我国化妆品销售额超过1000亿元人民币,年增长率超过10%,总消费水平已经进入世界前列,但是我国人均化妆品消费水平较低。我国化妆品行业发展还具有很大潜力。
随着改革开放的发展,国内化妆品生产企业经济类型不断丰富,在原国有企业的基础上,私营、合资和外资企业比例逐年扩大,多种经济类型共同发展。许多国际知名化妆品生产集团都在国内设有分公司、生产基地或办事机构,经营规模逐渐扩大。与此同时,我国一些知名化妆品企业也在竞争中脱颖而出,开创出了适合自己的发展之路。中国的化妆品市场正处于快速发展的阶段,产品创新层出不穷,面膜、浴盐、按摩精油等新兴产品市场占有率迅速增长。
解读欧盟化妆品法规(EC) No 12232009
解读欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009
李钟瑞 (Ray.Li) 毒理安全评估 Toxicological safety assessment
3
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背景信息
欧盟化妆品指令76/768 EEC于1976年正式实施以来,欧盟各个成员国根据 该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规,如英国化妆品安全法规 ( S.I. 2004/2152)等。由于欧盟指令只是框架协议,加上成员国为适应 各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款,因此在欧盟内部 造成了一定的贸易壁垒,如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心 (Poison Centre)进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须 是特许的生物学家或化学家(Chartered Biologist or Chemist)。 有鉴于此,欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规(EC)1223/2009,从而 达到规范整个市场,消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第 15(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 以下简称 CMR)禁令已经于2010年09月01 日正式开始执行,第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月11日 开始执行,其它剩余条款将于2013年07月11日正式执行。
欧盟化妆品良好操作规范(EU-CGMP)》中文版
Council of Europe
欧盟理事会
Guidelines for
Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products
化妆品的良好生产规范应用指南
(GMPC)
1995
内容
序言 (5)
I. 术语 (6)
II. 质量体系 (10)
II.1 简介 (10)
II.2. 员工 (10)
II.3. 厂房 (10)
II.4. 设备 (11)
II.5. 程序和过程 (11)
II.5.1. 程序和指导书 (12)
II.5.2. 过程 (12)
III. 采购 (13)
III.1. 简介 (13)
III.2. 合同要求................................................. . (13)
III.3. 采购文件 (13)
IV. 制造 (14)
IV.1. 简介 (14)
IV.2. 来料接收 (14)
IV.2.1. 原料,包装材料,和散装产品 (14)
IV.2.2. 水 (14)
IV.2.3. 仓库和储存 (15)
IV.3. 制造过程 (15)
IV.3.1. 准备 (15)
IV.3.2. 实际制造过程 (16)
IV.3.3. 散装产品的储存 (16)
IV.4. 包装 (16)
IV.5. 成品的储存 (16)
V.制造分包 (17)
VI.质量管理 (18)
VI.1. 简介 (18)
VI.2. 质量控制 (18)
VI.2.1. 简介 (18)
VI.2.2. 仪器和试剂 (18)
VI.2.3. 控制活动 (19)
VI.2.4. 控制记录 (20)
欧盟最新POPs法规(EU)NO 1342 2014
COMMISSION REGULATION (EU) No 1342/2014
of 17 December 2014
amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persis
tent organic pollutants as regards Annexes IV and V
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC (1), and in particular Article 7(4)(a) and (5) and Article 14(2) and (4) thereof,
Whereas:
(1) Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm
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COMMISSION REGULATION (EU) No 358/2014
of 9 April 2014
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of
the Council on cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (1), and in particular Article 31(1) thereof,
Whereas:
(1) Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation
to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
(2) The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on
Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC (2), adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 (3), followed by an addendum of March 2011 (4).
(3) The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration
limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position. However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe. In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
(4) In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on
the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health. The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
(5) Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single
ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
(6) The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 (5), followed by a clarification of October 2011 (6)
in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC (7).
(7) The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations.
In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben. As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated. Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.
(1)OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2)Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field
of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC (OJ L 241, 10.9.2008, p. 21).
(3)SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
(4)SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
(5)SCCS/1348/10 Revision 22 March 2011.
(6)SCCS/1446/11.
(7)OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.