临床免疫检验的质量控制分析
免疫检验质控
检测系统定义-- 是指完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。
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临床免疫检验中使用的检测系统的好坏，将直接 影响检测结果的质量。在将确定的检测系统应用 到临床前，需要通过评估来判断该检测系统的性 能是否符合厂家申明，是否符合临床要求。临床 免疫检测系统性能的评估内容至少包括精密度 （批内、批间）、准确度、分析测量范围、临床 可报告范围、参考区间验证等内容。必要时，针 对某些特殊项目，如促甲状腺激素(TSH)、肌钙 蛋白I(Tnl)等，还需要确定检测系统的分析灵敏度。
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四、标准曲线的校准与标准品值的溯源
（一）标准曲线的校准 所谓标准曲线的校准，是指将标定了分析物浓度的定 标品在检测系统上检测并获得分析物浓度高低与检测设 备信号强弱之间关系的步骤。进行校准的目的是为了实 现待检物质的定量检测，因此，校准是针对定量检测设 备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。 在下列情况时，需要对标准曲线进行校正：①标准曲 线过期；②在新批号试剂使用前；③仪器相关部位经过 较大维修、配件更换或缓冲液等试剂的升级。值得一提 的是，室内质量控制结果超出范围时，并不需要在第一 时间进行校准，只有在排除其他可能，并确认可能是由 于标准曲线漂移而导致的失控的情况下才需要重新校准。
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二、患者准备 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解采 集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素， 并将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患 者，以获得患者的配合，保证所采集标本能客观真 实反映当前的疾病状态。 三、标本的采集、传送与保存 （一）标本的采集 对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
临床免疫检验的质量控制效果分析
有 效率 为 ９ ３ ＿ ３ ％。观 察 组 的总 有效 率 高于 对照 组 ， 两组有 显著 性 差异 ，有统 计 学意 义 ，有可 比性 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结 论 准确 实 验数 据 获得 的前
提 是 全 面保 证 ・ 占 ｌ 床 免疫检 测 的 准确度 ，而相 应 的质量控 制是保 证检 测准确 度必 不 可 少的方 法 。
【 关 键词 】 临床 免疫检 测 ；质 量控 制 ；效果 分析
中 图分类 号 ：Ｒ ４ ４ ６ ． ６
文献标 识 码 ：Ｂ
文章 编号 ：１ ６ ７ １ － ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）１ ７ — ０ ０ ２ ３ — ０ ２
Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ Ｅ ｆ ｅ ｃ ｔ Ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
带 来 的 临床 效果进 行 分 析 ，进 而对 临床 免疫检验 的质 量控 制 效果 分析 进 行 分析探 讨 。结 果 实施 质量 控 制 分析 的观 察 组患 者的检 测 结 果明
显 高 于对 照 组 ，两 组有 显著性 差 异 ，有 统计 学意 义，有 可 比性 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。观 察组 １ ５ ０例惠 者 ，总有 效率 ９ ８ ． ６ ７ ％；对 照 组 １ ５ ０例 患者 ，总
临床免疫检验分析前的质量控制措施
临床免疫检验分析前的质量控制措施检验工作者一定要认真研究分析前阶段质量一系列的影响原因，下面是搜集整理的一篇探究临床免疫检验分析质量控制措施的，欢迎阅读参考。
【摘要】在临床免疫检验的质量控制过程中，检验准备阶段中质量控制作为一个关键却又经常不被人们重视。
基于此，本文主要对临床免疫检验分析前的质量控制措施进行了探讨。
【关键词】临床免疫;检验分析前;质量控制措施在进行免疫检验质量的控制工作过程中，临床的免疫检验分析前的质量控制中，最关键的环节就是采集与加样标本之前的工作。
所以，检验结果是否有效且可靠性密切关系着其过程。
1 对临床标本进行采集以及保存对于采集免疫测定标本的流程而言，此环节使标本质量得到保障。
影响标本质量相关的方面有：何时进行采集、用何种姿势进行采血、何时使用止血带、如何选择使用稳定剂于抗凝剂等。
在收集激素类以及利用治疗药物对血清的标本进行测定时，一定要仔细观察收集的时间以及体位方面的变化是如何影响测定结果的。
所以，在对该类激素进行测定的时候，一定要在时间间隔最适合的情况下对一系列血样本进行采集，其测定值为平均值。
又如以站立位取代卧位的时候，将显著提高其血清内的肾素活性。
再如检测治疗药物时，要按照药代动力学，在抽血检测时应在服药后最佳的时间。
在进行收集传染性病原体方面的抗体、抗原以及特种蛋白与肿瘤标志物等血清标本检测方面不受体位或者时间因素的影响。
在选择抗凝剂的时候，通常采取肝素钠负压储血管，而ECLIA对癌胚抗原CEA进行检测的时候，检测结果因枸橼酸钠以及肝素钠的因素降低了大约10%[1]。
所以检验工作者一定要认真研究分析前阶段质量一系列的影响原因，同临床医生以及护理人员进行及时的沟通，对采集标本的情况进行认真研究。
并进行相应的指导工作。
在采集完标本以后，一定要将保存以及运输的时间努力降低，并及时进行处理以及检测工作。
特别是采取ECLIA电化学发光免疫测定对NSE神经元特异性烯醇化酶进行检测时，标本检测的最佳时间为采集之后的2h内，不然标本内红细胞以及血小板由于代谢而持续释放出NSE，进而提高了检测的结果。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
基层医院临床免疫检验的质量控制效果
基层医院临床免疫检验的质量控制效果【摘要】本文通过对基层医院临床免疫检验的质量控制效果进行研究，旨在探讨质量控制方法对于提升医疗服务质量的重要性。
在首先介绍了背景信息，即基层医院临床免疫检验存在的问题和挑战，然后明确了研究的目的。
在详细介绍了质量控制方法的选择和实施情况调查的过程，分析了结果并评价了质控效果。
结论部分总结了基层医院临床免疫检验质量得到有效控制的现状，并指出了未来的发展方向。
通过本研究的实施，基层医院可以更好地提升临床免疫检验的质量，为患者提供更加安全和可靠的医疗服务，值得进一步研究和推广。
【关键词】基层医院、免疫检验、质量控制、质控指标、实施情况调查、结果分析、质控效果评价、有效控制、发展方向1. 引言1.1 背景介绍基层医院在我国医疗体系中起着至关重要的作用，承担着基本医疗服务和疾病防控的任务。
随着临床免疫检验技术的日益普及和应用，基层医院的临床免疫检验工作也变得越来越重要。
有关数据显示，大量患者的诊断和治疗方案往往依赖于临床免疫检验的结果，基层医院临床免疫检验的质量控制至关重要。
由于基层医院资源有限、人员素质不齐等因素的影响，其在临床免疫检验方面面临着一些困难和挑战。
质量控制是确保临床免疫检验工作准确可靠的关键环节，对于提高检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
本研究旨在探讨基层医院临床免疫检验的质量控制效果，为提升基层医院免疫检验水平提供参考依据。
1.2 研究目的本次研究的目的是探讨基层医院临床免疫检验的质量控制效果。
随着医疗水平的提高和诊疗技术的不断发展，临床免疫检验在疾病诊断和治疗中的重要性日益凸显。
由于基层医院环境条件有限、人员素质参差不齐等因素的影响，导致其在免疫检验方面存在着一定的质量问题。
本研究旨在通过对基层医院临床免疫检验的质量控制方法进行研究，探讨质控指标的选择是否合理、实施情况是否规范、结果分析是否准确以及质控效果是否有效的问题。
通过对基层医院的质控情况进行调查和分析，旨在评价基层医院临床免疫检验的质量控制效果，为提高基层医院的免疫检验水平提供参考依据。
临床免疫检验的质量控制措施
临床免疫检验的质量控制措施摘要】目的：探究临床免疫检验的质量控制措施。
方法：选取300例在我院2014年1月—2015年1月期间进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，随机将其分成参照组和观察组。
实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施之后的患者为观察组。
对比两组患者的临床疗效。
结果：参照组的总有效率为41.3%，阳性检出率为52.7%，观察组的总有效率为78.7%，阳性检出率为83.3%。
且两组比较存在p＜0.05，为差异有统计学意义。
结论：临床免疫检验时，实施质量控制措施可以明显提高阳性检测率，从而有利于准确的诊断出疾病类型，然后采取及时并有效的治疗手段。
使临床疗效更佳，值得将其在临床上推广应用。
【关键词】临床免疫检验；质量控制；措施【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）29-0148-02临床免疫检验主要是指利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种技术[1]。
临床免疫检验作为医疗过程中疾病诊断和选择治疗手段的主要依据，其数据的准确度必须高，否则将会直接影响到疾病诊断的准确性与治疗的有效性[2]。
因此，采取质量控制措施十分必要。
本文为了探究临床免疫检验的质量控制措施，选取300例在我院进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，现总结报告如下：1.资料与方法1.1 一般资料本次研究选取2014年1月—2015年1月期间在我院进行临床免疫检验的300例患者的血液标本进行研究，使用随机方法分成参照组和观察组，实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施临床免疫检验的质量控制措施之后的患者为观察组，每组有150例患者。
参照组资料：男性患者76例，女性患者74例；年龄范围（32～68）岁，平均年龄（43.2±10.3）岁；观察组资料：男性患者75例，女性患者75例；年龄范围（34～70）岁，平均年龄（44.5±10.1）岁。
如何做好临床免疫检验的质量控制
任 、检 查 、考 核 、奖 惩 、升 降 等激 励 和 约 束机 制 ， 思 想政 治 工 使
作规 范化 、制 度化 、科 学 化 、系统 化 ， 组织 到实 施 的各个 环节 都 从 得到 保证 。
３ ４ 健全法 制保障 系统 ， ． 促进思 想政治 工作作用 的发挥 要 尽快建 立健全 法制保障 系统来 约束保 证 ， 只有在法 律制度 、法 制 系统 的保障 下 ， 思想 政治 工作 才能发 挥更 大的 威力 。
要 分 清是 技术 性溶 血还 是 病理 性 溶血 。
２ ２ ２ 内源 性干扰 因素 ．． 交 叉 反应 物 质 、风 湿 因子 、 高浓 度 的 非特 异 免 疫球 蛋 白、 补 体 、 因使 用 鼠抗 体 诊断 或治 疗 诱导 的抗 鼠 Ｉ ｇ抗 体 、异 嗜性 抗 体 、
１ｌ床免疫检验的定义 Ｉ 缶
作者单 位 ： ＇ 省 宁海县城 实医院 浙工
３ ５ ０ １６ ０
情况 ， 提倡保护竞 争 ， 鼓励创新 ， 重视 信誉 ， 讲究 质量 ， 尊重科学 ， 勤奋务 实， 富有 个性 的思想 行为 。要着 力 陶冶 教育 和养成 教育 ， 医务人 员 使 形 成正确 的思想道 德观念 ， 不断 自觉地校 正 自己的行为 。思想政 治工
社 ， ０ ８ １ ２０ ．．
染 等都是 外源性干扰 因素 的内容 。保证标 本质量的 重要环节是避 免标 本溶血 。一 些劣质采血 器和 采血 时的一些 不良习惯都是造成 溶血的原 因。用 免疫法对 Ｎ Ｅ进行检测 ， Ｓ Ｓ Ｎ Ｅ结果 会明显抬 升 ， 且随影 响程 并 度 的不断增加 ， 溶血程 度不断加 大 ， 因此实验 室的线性 溶血标本 ， 一定
临床 实验室 测定 的数据 能够 为诊 断 、治疗 患者 的疾 病和 临床 实 验研 究提 供服务 ， 了确保临床诊疗 、实验研究 的有效 性 ， 为 需要 临床 实 验室 出具 一定的证据使其 测定数据符 合确定 的质量标准 得到证明。 质 量保 证就是 包含实验 室内所有 的活动 ， 以确 保这些 活动符 合所确定 的 质量标准 。 质量保 证就 是提供 充分 可信性 的有 计划 的 、 系统的 措施 以使某 产 品或服 务满 足特定 的质量 要求 。 室 间质量评 价就 是 由外 单位 机构 ， 采取 一定 的措施 ， 客观 、连续 的对实验 室的结果 进行评价 ， 对发 现的误差 进行改正 ， 并修 正结果 ， 以 客观 反映 该实验 室的测定 结果和靶 值的不 同 ， 达到各实 验室的结 果能 够相互 比较的 目的。 室内质量控制 就是 为 了对 实验 室常规工作的精 确度进行监测和控 制， 使实验室常规工作 中批间 、批 内样本检验的一致性 得到提高 ， 实现 对测定结果 可靠性 、能否发 出报告 的进行确 定 ， 由实验 室工作 人 员 而 通过 一些方法 、措施 ， 对该 实验室 工作可靠 性程度 进行 的一项连续 评 价 工作 。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
临床免疫检验中应用免疫检验分析质量控制的重要性和有效措施探索
临床免疫检验中应用免疫检验分析质量控制的重要性和有效措施探索首先，免疫检验分析质量控制的重要性体现在以下几个方面：1.确保检验结果的准确性：免疫检验是通过检测体内的免疫反应来判断患者是否存在其中一种疾病。
因此，检验结果的准确性对于患者的诊断和治疗具有重要意义。
通过质量控制措施，可以排除操作误差、仪器偏差等因素对结果的影响，确保检验结果的准确性。
2.提高分析过程的稳定性：免疫检验是一种复杂的分析过程，涉及到多种试剂、仪器和操作步骤。
通过质量控制措施，可以控制这些变量，提高分析过程的稳定性。
这样可以减少因操作不一致导致的误差，提高结果的可靠性。
然后，对于免疫检验分析质量控制的有效措施，主要包括以下几点：1.日常质量控制：在日常的免疫检验中，应建立起完善的质量控制体系。
这包括实验室内部的质控措施，如定期校准仪器、验证试剂的质量、规范操作等；同时，还应参加外部质量评估，定期参与由专业机构组织的质控活动，进行实验室间的比对和交流，以提高检验结果的一致性和准确性。
2.质量控制指标的设定：根据具体的检验项目，制定相应的质量控制指标。
这些指标应包括均值、标准差、相关系数等，用于评估实验室的检验结果是否在合理的范围内。
同时，设定阈值，当结果超出该范围时，应及时采取纠正措施。
3.质量控制记录和分析：实验室应建立完善的质量控制记录和分析体系。
每个检验项目都应有相应的质控记录，包括质控样品的检测结果和分析数据。
同时，对于异常结果和趋势进行分析，及时发现问题并采取相应的措施。
综上所述，免疫检验分析质量控制在临床免疫检验中具有重要的意义。
通过合理的控制措施，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更加科学的依据。
因此，应严格执行免疫检验分析质量控制的相关要求和措施，确保检验结果的准确可靠。
同时，应不断探索适合本实验室的质量控制策略，并根据实际情况进行调整和改进，以不断提高质量控制水平。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
临床免疫学检验的质量控制
2.2.2.5 分析中质量控制|异常结果复检
1 检验仪器提示结果异常时需要复检 2 检验结果超出线性范围时需要复检 3 检测过程中，仪器出现故障，所检出结果需要复检 4 胶体金法、ELISA，超过判读时间后判读的结果需要复检 5 前后两次检测结果相差较大 6 特殊检测指标（如HIV抗原抗体等）
2.2.2.5 分析中质量控制|异常结果复检
失控：SI上限值和SI下限值中任一数值>n3s对应数值
2.2.2.3 分析中质量控制|失控处理
质控物——仪器——试剂
由易到难
2.2.2.3 分析中质量控制|失控处理
建议性
1阴、阳性对照正常，弱阳性和阴性质控在控，且没有出现“花板”的情况下认 为该检测批有效，但仍需对“灰区”结果、弱阳性结果及少见模式结果进行复查， 避免偶然因素及孔间差对结果造成影响；
移液器的年度校准
1）移液器和酶标仪的年度校准 可联系厂商对移液器和酶标仪进行年度校准，每年至少进行1次。
酶标仪的年度校准
2）水浴箱的日常校准 日常使用水浴箱时，应使用温度计检测温度是否在控。
水浴箱的日常校准
3）水平旋转仪的日常校准 日常使用水平旋转仪时，应检测转速是否能达到设定的转速。
水平旋转仪的日常校准
3 化学发光法 配合自动化分析仪，方法简便，标准化程度高，干扰因素较少，但成本高。
4 免疫印记法 敏感度高，干扰因素多，适用于部分确证性试验。
1.2 免疫学检验的特点|结果类型的多样性
1）定性结果 阴性、可疑、弱阳性、阳性等报告形式，如胶体金法检测项目。
2 半定量结果 滴度（稀释度）报告结果，如RPR滴度、TRUST滴度等。
2.3 室间质量评价或比对|室间质量评价
室内质量控制（IQC）是检验实验室做 得 稳不稳——精密度
临床免疫学和免疫检验第二十一章 临床免疫检验的质量保证讲义
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。
4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批：在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
临床免疫测定的室内质量控制
01
利用酶标记的抗原或抗体与待测物结合，通过酶催化底物显色
反应来测定待测物的方法。
化学发光免疫分析（CLIA）
02
利用化学发光物质在免疫反应中释放能量产生光信号，通过测
量光信号强度来测定待测物的方法。
放射免疫分析（RIA）
03
利用放射性同位素标记的抗原或抗体与待测物结合，通过测量
放射性强度来测定待测物的方法。
不利因素。
均匀性
使用前应充分混匀质量控制样 品，确保样品均匀性。
瓶间差
使用同一批号多个质量控制样 品时，应检查瓶间差是否在可
接受范围内。
异常情况处理措施
失控情况处理
当质量控制结果超出预设的质控范 围时，应立即停止检测，查找原因 并采取相应措施。必要时可重新制 备质量控制样品。
储存异常处理
如发现质量控制样品储存过程中出 现异常情况，如颜色变化、沉淀等， 应停止使用并联系供应商或重新制 备。
04
试剂应存储在干燥、阴凉、通 风良好的地方，避免阳光直射
和高温。
不同种类的试剂应分开存放， 避免相互污染。
定期检查试剂的存储条件，如 温度、湿度等，确保符合要求
。
建立试剂库存管理制度，对试 剂的入库、出库进行记录，确
保试剂在有效期内使用。
仪器校准与维护保养计划
定期对仪器进行校准，确保测量结果 的准确性和可靠性。
批次间差异处理
当使用不同批号的质量控制样品时， 应注意批次间差异对结果的影响。 如有必要，可进行批次间比对实验
以评估差异情况。
仪器故障处理
在仪器故障导致质量控制结果异常 时，应及时联系维修人员进行维修 和校准，并对故障期间的结果进行
评估和处理。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着临床免疫学的快速发展，越来越多的临床实验室开始使用免疫学检验来诊断患者的疾病，如病毒感染、自身免疫性疾病、肿瘤等。
在免疫学检验的过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
本文将就质量控制在临床免疫学检验中的重要性和有效措施进行探讨。
一、质量控制的重要性1. 确保结果准确可靠：免疫学检验是一项高度复杂的工作，其结果直接关系到诊断结果和治疗方案的确定。
因此，质量控制是保证检验结果准确可靠的必要条件。
2. 提高实验室信誉度：严密的质量控制制度能够保证实验室测试结果的准确性和可靠性，增加实验室的信誉度，提高患者和医生对实验室的信任。
3. 降低错误率：免疫学检验中会产生各种误差，如仪器故障、人工操作失误等。
通过建立质量控制体系，对实验室人员的质量意识进行培训，可以降低错误率，减少误差的产生。
4. 提升工作效率：质量控制根据不同的检测品种和不同的检测方法制定具体的规程和标准，可以缩短检测时间，提高工作效率。
二、质量控制的有效措施1. 建立质量管理体系：免疫学实验室应该建立健全的质量管理体系（QMS），包括实验室内部标准操作规程（SOP）、质量控制文件、问题管理方案等，以确保实验室工作能够顺利、高效地进行。
2. 培训实验室人员：实验室人员应该接受相关的专业知识培训，如免疫学原理、实验技术、数据分析等，同时还应该接受质量控制方面的培训，提高质量控制的意识和能力。
3. 引进高质量的质控品：实验室应该引进高质量的质控品，并根据检测项目和仪器型号选用适当的质控品，及时进行质控样本的检测和数据汇总，对结果进行分析和统计。
4. 检测过程监控：实验室应该对检测仪器的故障和重要参数进行监控，并随时调整参数和维护设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 确定质量控制标准：实验室应该确定具体的质量控制标准和范围，包括质控品的浓度范围、稳定期、合格标准等，严格按照标准进行操作，确保结果的准确性和可靠性。
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议冷冻保存。若标本需长时间保存 ， 应在 一 ０ ８ ％冰箱保存。 冻存的标本避免反复冻融 ，因标本的反复冻融易对标本 中 的蛋白等分子产生破坏作用 ， 而引起假阴性结果。此外 ， 从 冻融标本的混匀不要进行剧烈振荡，反复颠倒混匀 即可若 出现混浊或絮状物时 ， 应离心沉淀后取上清检测。 ２ 可能影响检测结果的标本因素 用 于 Ｅ ＩＡ测定的标本 中会 含有干扰酶免 疫检测导 ＬＳ 致假 阳性或假 阴性结果的干扰因素． 其可分为两类 ， 即内源 性 和外源性 。 ２１ 内源性干扰因素 ．
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２１ ０ ０年 ６月下 第 ２卷 第 ｌ ２期
Ｊｎ ｕｅ ２ １ ００ Ｖｏ． １ ２ Ｎｏ１ ．２
临床免疫检验的质量控制分析
１ 临床标本的保存 ． ２ 标本采集完成后 ， 应尽量减少运输和储存时间， 尽快处 理并检测。尤其是用 电化学发光免疫测定检测神经元特异 性烯醇化酶（Ｓ ）标本应在采集后 ２ Ｎ Ｅ， ｈ内检测为宜 ， 否则标 本 中的红细胞和血小板因代谢会不断地释放 Ｎ Ｅ，从而使 Ｓ
检 测结 果 升 高 。实 验 观察 结 果 表 明 ， 随标 本 放 置 时 间延 长 ， Ｎ Ｅ检测结果有较大变化。但在 ２ Ｓ ｈ以内分离血清（ 结果 浆） 波 动在 可接 受 范 围之 （１ ｒ ） 外 ， 清标 本若 是 以无 ＜Ｕ ／ 。另 ｃ 血 菌操作分离， 可以在 ２ ８ 则 ℃一 ℃保存 １ 。 周 如有菌操作则建
内源 性 干 扰 因素 一般 包 括类 风湿 因子 、 体 、 浓 度 的 补 高
Hale Waihona Puke ３ 结束语 综上所述 ，全面的质量管理是获得准确实验结果的重 要保证。检验前阶段的质量控制是整个质 量控制 中一个易 被忽视却 又非常重要 的环节 ， 必须认真对待。 标本从患者到 实验室分析前加样环节众多 ，这就要 求临床医师熟悉患者 的各种病理及生理情况 ，要求护理及检验人员对各种影响 检验的诸 因素有全面系统的了解 ，每一个环节都必须严格 按标准化进行规范操作。 只有这样 ， 才能保证高质量 的标本 和高质量的检验结果。 参考文献
【 关键词】 临床免疫 ； 检验 ； 质量控制
临床免疫检验的分析前质量控制是免疫检验质量控制 中的重要环节 ，也是实际工作中容易被忽视而常常出现偏 差的环节。 本文从临床标本的采集和保存 、 可能影响检测结 果 的标本因素 、检测前试剂的准备三个方面介绍 了临床免 疫检验的分析前质量控制所涉及到的主要环节及质量控制 措施。 １ 临床标本的采集和保存 １ 临床标本的采集 ． １ 免疫测定 的临床标本最常用的是血清（ ）有时 因为 浆 ， 特定 的检测 目的， 要用 到唾液 、 脑脊液 、 尿液 、 粪便等标本。 标本 的采集过程是保证标本质量 的重要环节 ，对标本质量 的影响因素包括 ： 采集时间、 采血姿势 、 止血带使用时间 、 抗 凝剂及稳 定剂 的选用等 。对于激素类和治疗药物测定 的血 清标本的收集尤其要注意收集时间甚至体位的变化对测定 结 果 产生 的 影 响 。 可 的松 在早 晨 四点 到六 点 之 间 ， 有 一 如 会 峰值 出现 ； 生长激素 、 黄体激 素 、 促 促卵泡激素均以阵发性 方式释放 ， 因此 ， 在测定此类激素时 ， 有必要在密切 相连 的 时间间隔内采取数份血样本 ， 以其中间值为测定值 。 抗凝剂一般选用肝素钠负压储血管 ， Ｅ ＬＡ检测癌 但 ＣＩ 胚抗原 Ｃ Ａ时， Ｅ 肝素钠和构椽酸钠使检侧结果下降 １ ％左 ０ 右。这就要求检验人员对影 响分析前质量控制的诸 因素十 分熟悉 ， 并加强与临床 医生及护理 的沟通 ， 了解标本 的采集 情况 ， 并提供指导和帮助。
（１． １）
【 葛君刑． ２ ］ 临床免疫 检测与质量控制中应注意的问题 ［． Ｊ 中国卫 】 生检验杂志，０８（ ） ２０， ０ ・ １
【］ ３ 黄舒婷． 临床免疫检验的质量控制ＩＪ Ｊ中外医疗，０ ９（４ ２０， ） ２
【 李金明． ｌ 】 临床免疫检验的质量保 证ｆ． Ｊ 中华检验医学杂志，０６ ］ ２０，
非特异免疫球 蛋白、 异嗜性抗体及某些 自身抗体 、 因使用 鼠
抗 体治 疗 或 诊 断诱 导 的抗 鼠 Ｉ 抗 体 、 叉 反 应 物 质 等 。在 ｇ 交 日常的 临床 血 清 ｆ ） 本 中， 相 当 比例 不 同程 度 的 含 有上 浆标 有
高仲 先 （ 眙县 马 坝镇 盱 眙 县第 二 人 民 医 院 ， 盱 江苏 盱 眙 ， １７ １ ２ １５ ）
【 摘要 】 随着检验医学 的迅速发展 ， 许多先进的检测技术不断应用于ｌ 床检验 ， 的检验质量 、 ｝ 缶 优质 检验服务的及 时性 和 时效性成为医院临床科室的迫切需要。 Ｌ Ａ是一项应用最广泛的免疫检测技术 ， ＥＩ Ｓ 实验过程中如何杜绝各种影 响因素 ， 确保检 验报告的准确性 已成为检验工作者探讨 的话题。
溶血。 ２３ 检测前试剂的准备 ． 在临床免疫测定 中， 无论是 Ｅ ＩＡ还是 Ｅ ＬＡ免疫测 ＬＳ ＣＩ 定， 试剂的准备也不容忽视。 不要在实验时才把试剂从冰箱 里拿 出来。 这样做有可能影响后面温育时间不够的问题 ， 其
直 接 的 后果 是 对 定性 测 定 的一 些 弱 阳性标 本 的检 测 出现 假 阴性或检测结果偏低 。 所以 ， 在临床免疫测定中试剂准备最 关 键 的是 ：在 实验 开 始 前 ２ｍｉ一０ ｉ将 试 剂 盒先 从 冰 箱 ０ ｎ３ｒｎ ａ 中拿出来 ， 平衡至室温再进行测定 ， 而减少检测误差。 从
述各种干扰物质 ， 而导致检测结果的假 阳性 。 从 为避免类风 湿 因子ｆＦ对 Ｅ ＩＡ测定 的干扰 ， 常采用 稀释标本 的方 Ｒ ） ＬＳ 通 法， 使非特异的 Ｒ Ｆ因为稀释滴度变 得非 常低 ， 从而对测定 几乎不产生干扰 。保证相应检测项 目结果的可靠性及 临床 应用价值。另外还可采取改变酶标抗体 、 标本 中 Ｒ Ｆ用变性 ＩＧ预先封闭 、 ｇ 测定抗 原时 ， 可在标本 中加入可使 Ｒ Ｆ降解 的还原剂 、及或酶标二抗使用特异的鸡抗体等措施去除于 扰 对于补体 的干扰临床上 最常用 的方法是：采用 ５ ℃ ６ ３ｍｉ ０ ｎ加热使血 清标本 中的补体灭 活，从而避免假阴性和 假阳性干扰。 另外 ， 对异嗜性抗体 、 自身抗体 、 使用 鼠抗体治 疗 或诊断诱导的抗 鼠 ｋ抗 体 、 菌酶等干扰物 质 ， 溶 临床上 一般采用封闭抗体 、 测定前用理化方法将其解离、 去除等方 法来避免于扰 。 ２２ 外 源性 干 扰 因 素 ． 外源性干扰因素包括标本溶血 、 标本被细菌污染 、 标本 储存 时间过长和标本凝固不全等。避免标本溶血 时保证标 本质量的重要环节 。采血 时的一些不 良习惯和劣质采血器 具均 易造成溶血。笔者曾做实验观察 ， Ｅ ＬＡ 免疫法检 用（Ｃ Ｉ） ￣ （Ｓ ）溶血对 Ｎ Ｅ检测结果影响显著。溶血程度达到 １ ］ Ｉ Ｅ， Ｎ Ｓ ｇＬ ｂ水平 ， ／Ｈ 即可使 Ｎ Ｅ结果显著升高 。 Ｓ Ｓ Ｎ Ｅ检测结果受影 响的程度与溶血程度（ 水平） Ｈｂ 呈线性正相关 ， 以当实验 所 室发现显性溶血标本后 ，应区分是病理性溶血还是技术性