药品管理法及药品管理法实施条例

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1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
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（三）第五章 药品管理
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2004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品 冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。
1. 总则：1～6
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5. 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作。
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（二）第二~四章 药品生产、经营企 业和医疗机构药剂的管理
规定了开办药品生产企业、药品经营企 业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即 取得相应的许可证。这一项管理制度被称为 “许可证制度”。
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
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（二）现行《药品管理法》的特点和意义
（自学）
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二、《中华人民共和国药品管理法》 （2001年修订）的主要内容
我国现行的《药品管理法》 共分为十章106条。
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1.假药的认定 有下列情形之一的，为假药：
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的。
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“齐二药”事件
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医 院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使 用。
规定了药品注册管理，药品标准管理，药 品采购，药品管理的几项制度，药品的审评 与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等 内容。
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第一 药品注册管理
1.新药的定义 2.新药的注册审批 （国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP
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第二 国家药品标准制度
药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品
第四章
药品管理法及药品管理法实施条例
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基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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十 大 药 害 事 件
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• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
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“梅花K ”假药案
2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂 在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过 期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物 人。
安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源” ）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗” 注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区 疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝 肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙 江、山东等省区也分别报告发现类似病例。
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哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照
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（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
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2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
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视频《刺五加注射液 不良事件调查结果》
刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？
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宁波药品回扣案
2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的
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“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中 医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使 用。
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• 事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
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4.执法主体
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关
部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
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第一节 中华人民共和国药品管理法
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（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的
制定和修订。
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第三 国家药品审评专家制度 第四 药品的审评与淘汰 第五 药品国家检验的规定
第六 特殊药品管理制度
第七 中药管理的规定
第八 药品管理制度的规定
第九 药品管理有关规定
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第十 禁止生产、销售假药、劣药