2018年体外诊断行业分析报告

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2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年4月

一、行业发展概况 (4)

1、第一阶段：产品引进 (4)

2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4)

3、第三阶段：快速增长 (5)

二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5)

1、行业主管部门 (5)

（1）食品药品监督管理部门 (5)

（2）卫生部临床检验中心 (5)

（3）行业协会 (5)

2、行业主要政策及法规 (6)

（1）主要法规 (6)

（2）鼓励行业发展主要相关政策 (6)

三、行业产业链情况 (9)

四、影响行业发展的因素 (9)

1、有利因素 (9)

（1）体外诊断市场需求增长 (9)

（2）国家政策扶持 (10)

（3）疾病患病率提高 (10)

2、不利因素 (10)

（1）高端市场被外企占据 (10)

（2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11)

五、行业市场规模 (11)

六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12)

2、政策风险 (13)

3、经销管理风险 (13)

4、人才流失风险 (14)

七、行业主要企业简况 (14)

1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14)

2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14)

3、三诺生物传感股份有限公司 (15)

4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况

体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业

分析报告

2018年1月

一、行业概况 (5)

1、行业基本情况 (5)

2、体外诊断行业细分诊断领域产品的技术发展情况 (7)

（1）生化诊断领域的技术发展情况 (7)

（2）免疫诊断领域的技术发展情况 (8)

（3）血液诊断领域的技术发展情况 (9)

二、行业管理 (10)

1、行业主管部门 (10)

2、行业管理体制 (11)

（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理 (11)

（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理 (11)

（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理 (12)

（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理 (12)

3、行业主要法律法规 (12)

4、行业主要政策 (14)

三、行业发展概况 (16)

1、医疗器械行业总体发展概况 (16)

（1）全球医疗器械行业概况 (16)

（2）我国医疗器械行业概况 (17)

2、体外诊断行业总体发展概况 (18)

（1）全球体外诊断市场 (18)

①全球体外诊断市场快速增长 (18)

②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区 (18)

③新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模

占比不断提升 (19)

（2）我国体外诊断市场 (20)

①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大 (20)

②现有竞争格局正在发生变化 (21)

③国内体外诊断产品逐步打开海外市场 (21)

四、体外诊断行业的发展特点 (22)

1、研发能力是企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现 .. 22

2、产品质量是企业成功的关键 (22)

2018年医疗器械产业发展现状分析报告

表１㊀２０１６２０２２年全球医疗器械行业１５大细分市场
２０１６年全球市场规模４９４４４６３９２３５０２６０２０４１７８２０１６
市场规模有望增长至５２２０亿美元，２０１６
２０２２年的复合增长率为５�� １％㊂
单位：亿美元，％
５�� ９５�� ７３�� ４４�� ０５�� ３５�� ３６�� ４
１０１１１２１３
ＢａｘｔｅｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ百特Ｏｗｅｎｓ＆Ｍｉｎｏｒ欧麦斯Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ碧迪
ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ波士顿医学
ＰｈｉｌｉｐｓＨｅａｌｔｈｃａｒｅ飞利浦ＧＥＨｅａｌｔｈｃａｒｅ通用医疗ＦｒｅｓｅｎｉｕｓＭｅｄｉｃａｌＣａｒｅ费森尤斯ＳｉｅｍｅｎｓＨｅａｌｔｈｃａｒｅ西门子医疗ＣａｒｄｉｎａｌＨｅａｌｔｈ康德乐Ｄａｎａｈｅｒ丹纳赫ＳｔｒｙｋｅｒＣｏｒｐ史赛克
１９２�� ８９１８２�� ９１１７９�� １１１４９�� ８５１３５�� ００１３１�� ８９１１３�� ２５１０１�� ６３９７�� ２３８６�� ５４８３�� ８６

我国体外诊断产业链现状：上游原材料依赖进口下游肿瘤应用市场增长潜力较大

体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

我国体外诊断行业产业链上游为原料供应商，中游包括体外诊断试剂制造商及外诊断仪器制造商，下游为医院、体检中心、防疫站等需求市场。

我国体外诊断行业产业链

数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》

我国体外诊断行业产业链上游原材料包括抗原、抗体、诊断酶、精细化学品等。原材料质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性，因此上游属于技术壁垒环节。此外，上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上。因此，上游原材料也属于产业链中的核心利润环节。

体外诊断产值占比

数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》

体外诊断行业毛利率占比

数据来源：观研报告网《2022年中国体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向研究》

目前，国产原材料在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，例如抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原)、抗体（单抗、多抗)、诊断酶等对国外进口依赖度强。

我国体外诊断行业产业链中游包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。

其中体外诊断市场份额较高。根据数据显示，2019年，我国体外诊断试剂市场份额达95.31%。

2015-2019年我国体外诊断产品市场份额

2018年新三板体外诊断行业分析报告

2018年9月

一、2018上半年新三板体外诊断板块营收同比增长24.56%，净利润增长1.55% (6)

1、2018上半年新三板体外诊断企业总营收同比增长24.56% (6)

2、2018上半年新三板体外诊断企业平均净利润增长1.55% (6)

3、IVD新三板企业增速显著低于主板企业，行业“马太效应”显现 (7)

4、新三板生化诊断以45.83%的增速领跑所有细分领域 (7)

5、3家新三板体外诊断企业摘牌，降低板块整体规模水平 (9)

二、体外诊断明星榜：TOP5 (9)

1、做市企业总市值：达瑞生物以18.33亿元成为做市企业估值最高的公司 . 9

2、营收规模：达瑞生物以1.65亿位居榜首 (10)

3、营收同比增长率：霍普金斯以175,626.91%的增速领跑 (10)

4、归母净利润：之江生物以5120.51万元成为盈利能力最强的公司 (11)

5、归母净利润同比增长率：腾飞基因增长25,522.16%拔得头筹 (12)

6、净资产收益率：高盛生物以24.33%折桂 (12)

三、超级生物医药明星榜 (13)

1、科方生物：生化检测和免疫荧光领域的领先者 (13)

（1）公司注重研发专利众多 (14)

（2）以生化检测为基础丰富产品线 (14)

（3）建立多种渠道增强销售实力 (14)

2、新健康成：提供体外诊断整体化解决方案 (14)

（1）公司产品的技术优势明显 (15)

（2）公司质量优势明显 (15)

（3）提供“诊断产品+服务”的整体化解决方案 (15)

体外诊断行业正迅猛发展，新三板体外诊断企业平均营收增长24.56%，平均净利润增长1.55%。与去年同期相比，新三板体外诊断行业净利润增速显著减缓。已披露2018半年报的66家体外诊断企业总计营收24.52亿元，平均营业收入3715.44万元，同比增长24.56%；总计归母净利润1.18亿元，平均归母净利润179.50万元，同比增长1.55%。另外，体外诊断A股的企业营业收入及增速分别为44.01%与32.43%，显著高于新三板企业，行业“马太效应”初显。这一方面说明行业集中提高的趋势，另一方面也是由于去年下半年以来，部分优质体外诊断企业从新三板摘牌所导致。

2018年我国医疗器械行业发展分析报告

一、我国医疗器械行业发展历程 (3)

二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展 (6)

三、我国医疗器械行业发展的现状 (11)

（一）我国医疗器械生产企业发展和分布 (11)

（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况 (13)

（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重 (14)

（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况 (15)

（五）我国创新医疗器械产品审批情况 (15)

四、我国医疗器械行业面临的主要挑战 (17)

（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小 (17)

（二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距 . 19 （三）研发投入比例低，原始创新能力弱 (19)

（四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍 (20)

五、对我国医疗器械行业的展望 (23)

（一）国家政策环境有利于我国医疗器械行业发展 (23)

（二）医疗器械市场将持续扩大 (23)

（三）新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张 (24)

（四）国产自主创新医疗器械将不断涌现 (24)

（五）医疗器械的进出口将继续增加 (24)

（六）医疗器械行业的兼并、重组将加速 (25)

（七）家用医疗器械将蓬勃发展 (25)

（八）医疗器械的第三方服务将加速兴起 (26)

表录

表 1 2014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令 (9)

表 2 2006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化 (11)

表 3 2016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计 (12)

2018年体外诊断IVD行业分析报告

2018年体外诊断IVD 行业分析报告

2018年1月

一、人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海 (5)

1、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国IVD 潜力巨大 (6)

（1）人口老龄化加速+国内技术突破，我国体外诊断市场将保持持续快速发展 (6)

（2）叠加政策助力，未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇 (8)

2、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCT (10)

（1）体外诊断行业技术为王，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化是未来发展的三大方向 (10)

（2）免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大 (11)

（3）分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快 (12)

（4）POCT市场潜力大，分级诊断助力国产细分龙头崛起 (12)

二、高端免疫：进口替代进行时 (13)

1、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大 (13)

2、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断 (14)

（1）技术领先导致海外巨头垄断高端市场 (14)

（2）国内公司技术升级，高端市场进口替代进行时 (15)

3、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大 (17)

三、分子诊断：细分技术多，发展前景最广 (18)

1、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进 (18)

（1）分子诊断细分技术多，PCR应用最广，基因测序技术最新前景最大 (18)

（2）PCR技术最成熟，简便易行效果佳 (20)

（3）FISH技术灵敏度高，多和其余技术配合使用 (21)

（4）基因芯片技术目前多用于科研 (21)

体外诊断行业分析报告

体外诊断（In vitro diagnostics，IVD）是指通过检验体液、细胞或者组织等样本，识别、分析和测量各种生化、免疫、微生物和遗传学指标，以判断人体是否患有某些疾病，并指导疾病的治疗和预防。它是临床医学的重要组成部分，也是现代医疗保健服务体系中不可或缺的一个环节。

分类特点体外诊断领域的产品主要包括生化检验、免疫学检验、微生物学检验和分子诊断。其中，生化检验仪器和试剂盒是体外诊断领域的主流产品。免疫学检验主要包括单克隆和多克隆抗体、酶联免疫吸附实验（ELISA）、放射免疫测定、荧光法等。微生物学检验分为传统的细菌和真菌检验以及快速诊断检验。分子诊断检验则主要包括核磁共振成像、PCR技术、微流控芯片技术和基因芯片技术等。总体来说，体外诊断产品具有快速、高灵敏度、高特异度等特点，在临床和生命科学研究中得到了广泛应用。

产业链体外诊断行业的产业链包括原材料供应商、设备研发和制造商、试剂和耗材供应商、检验服务提供商、医疗机构和终端用户等环节。其中，设备研发和制造商和试剂和耗材供应商是

体外诊断行业的两个主要环节。前者主要包括生产医疗检查设备的厂商，后者则主要负责生产各类试剂盒、化学试剂、生物试剂和诊断耗材。检验服务提供商则是整个体外诊断产业链中的重要环节，它们通过提供各类检验服务，为终端用户提供了更加专业、快捷的检验服务。

发展历程随着生物技术的迅猛发展，体外诊断技术也因其高效、准确、快速等优点而受到了广泛关注。20世纪70年代，体外诊断行业首次进入了快速发展期，逐渐从传统的生化检验向分子生物学和免疫学检测方向转变。90年代以来，随着诊断技术不断升级和改进，体外诊断行业得到了进一步发展，各种新的检测方法和技术也相继出现。

体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）

展开全文

2.体外诊断行业技术分析

体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。

•生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。

•免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。

•分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。

2.1技术分析

2.2检测原理及应用领域

2.3创新技术IVD领域是一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。

•检测精准度：精准包括特异性和敏感性。特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；

•检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大大提升检测的便利性；

传染病检测行业现状-产业报告

2018全年传染病检测检测市场规模1004.28亿元，我国传染病检测市场将达到新的高度。传染病检测的临床需求目前仍存在较大缺口，实验室检测仍主要按照传统的病原鉴定-药敏试验程序为主，辅以常规免疫分析检测。以下对传染病检测行业现状分析。

传染病检测行业全球复合增速约8%，未来三年市场规摸有望达到240亿美元。传染病检测行业为体外诊断产品的子行业，因其检测时间短、校正不频繁且简单、非专业人员可操作及实验结果质量高等特性，被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所以及患者家中，是近年来传染病检测行业发展最快的细分领域之一。传染病检测行业分析指出，从全球的数据来看，2014年传染病检测行业增速7.5%高于传染病检测行业6.5%的增速，并将保持8%的复合增长率，到2018年预计市场规模将达到250亿美元。

全球传染病检测市场规模及增速

传染病检测的临床需求目前仍存在较大缺口，实验室检测仍主要按照传统的病原鉴定-药敏试验程序为主，辅以常规免疫分析检测。对于重大疫情或者难以体外培养的病原体，则主要采用分子诊断法进行筛查。现从四大方向来分析传染病检测行业现状。

我国经济迅速发展、居民可支配收入增加、健康意识的加强以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动传染病检测产品的市场需求，使得传染病等体外诊断市场具有广阔的发展空间。传染病检测行业现状分析，随着传染病患者医疗支付能力的提升和消费意识的升级，人均医疗保健支出也呈现出快速增长态势，有助于传染病就诊率及试剂使用量的提

传染病检测行业现状分析，由于社会经济的发展，饮食结构和生活环境的改变，近30年间我国传染病患者数量成倍上升。根据“卫生假说”，随着感染性疾病的控制和城镇化进程的加速，我国传染病的发病率将继续逐年增高，其中婴幼儿的传染病发病率将显著提高。发病人群的增多，将带动传染病检测试剂使用量的上升。

2018年体外诊断市场调研分析报告

2018年体外诊断市场调研分析报告报告编号：OLX-XUE-001

完成日期：2018年8月

第一节体外诊断行业发展综述 (5)

一、体外诊断定义 (5)

二、体外诊断分类 (5)

第二节体外诊断行业发展环境分析 (6)

一、行业宏观环境分析 (6)

1、宏观经济概况 (6)

2、居民消费支出情况 (7)

3、全国居民收入情况 (8)

4、宏观经济展望 (10)

二、行业政策环境分析 (11)

1、行业主管部门 (11)

2、行业监管体制 (12)

3、行业相关法律法规 (14)

三、行业技术环境分析 (17)

第三节体外诊断行业发展情况分析 (18)

一、全球体外诊断市场现状 (18)

二、中国体外诊断市场现状 (19)

第四节免疫诊断细分市场分析 (25)

一、海外企业分析 (26)

二、国内优势企业分析 (27)

三、免疫诊断应用领域分析 (30)

第五节分子诊断细分市场分析 (33)

一、分子诊断市场概述 (33)

二、精准医疗市场分析 (36)

1、肿瘤精准治疗 (37)

2、无创产前诊断（NIPT） (40)

第六节 POCT细分市场分析 (43)

一、POCT市场概述 (43)

1、POCT市场发展政策 (43)

2、POCT市场发展现状 (45)

二、POCT细分市场分析 (46)

第七节我国体外诊断优势企业分析 (49)

一、透景生命 (50)

二、安图生物 (51)

三、基蛋生物 (52)

四、艾德生物 (53)

五、华大基因 (55)

第八节体外诊断行业发展趋势 (56)

图1：2011-2018Q1中国国内生产总值及增速 (6)

图2：2017年全国居民人均消费支出及构成 (8)