空气净化系统质量风险评估--资料

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空调净化系统风险评估报告材料

空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001

xx制药有限公司

1.目的

通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围

适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责

操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容

4.1启动质量风险评估程序

4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源

4.1.3.1所供应的空气质量不当。

4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。

4.1.3.4房间湿度超出范围。

4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。

4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。

4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。

4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

4.1.3.13 SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害

4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

D级空气净化系统验证方案含风险评估

一、引言

随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。

二、D级空气净化系统验证方案

1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。

2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。

3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。

4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。

5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。

三、风险评估

1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。

2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾

风险。定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。

3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的

泄漏风险。

4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的

净化空调系统风险评估报告

净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report

审核和批准Review and Approval

版本历史Revision History

1.目的PROPOSE (5)

2.范围SCOPE (5)

3.参考文件REFERENCES (5)

4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)

4.1评估原因 (5)

4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)

4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)

4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)

4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)

4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)

4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)

1.目的

PROPOSE

XXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。2.范围

SCOPE

本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。

空调净化系统风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】

【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

1.目的

2.范围

3、风险评估小组人员及职责

4、风险评估模式图

5、风险的识别

6、风险分析、评估与降低风险的措施

7、风险接受

8、风险沟通和审核

9.评估结论

1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评

估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。

2.范围：药品生产各环节。（空调净化系统）

3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责

空气净化剂产品质量安全风险监测分析

I. 引言

- 研究背景和意义

- 研究目的和内容

- 研究方法论

II. 空气净化剂安全质量问题概述

- 空气污染与空气净化剂

- 空气净化剂的工作原理与类型

- 空气净化剂质量安全风险的认知

III. 空气净化剂质量安全风险监测方法

- 监测方法选择

- 监测指标设置

- 监测数据分析

IV. 空气净化剂质量安全风险监测案例分析

- 实验设施介绍

- 监测方案描述

- 实验结果分析

V. 空气净化剂质量安全风险监测与管理

- 风险评估与预警

- 风险控制与管理

- 合规监管与法规要求

VI. 结论与展望

- 论文总结

- 研究不足与建议

- 未来研究方向

备注：以上提纲仅供参考，实际论文需要根据具体研究内容进行具体调整和修改。第一章：引言

空气质量是人们健康和生活质量的重要保障。然而，随着城市工业化、机动车污染和室内空气污染等环保问题逐渐引起关注，空气质量问题也日益凸显。为了改善空气质量，许多地方实施了空气净化方案，使得空气净化剂成为了一个被广泛关注的产品。空气净化剂的安全质量问题是人们关注的焦点之一。在中国，饱受空气污染之苦的人们对于空气净化剂的质量安全更是格外敏感。为了保障人们的健康和安全，监测空气净化剂的质量安全风险至关重要。

在本文中，我们将探讨空气净化剂产品的质量安全风险监测分析。本研究的目的是建立并完善空气净化剂质量安全监测方法，有效识别和评估空气净化剂的风险，进而实现风险防控与管理。本文主要分为五个部分：引言、空气净化剂安全质量问题概述、空气净化剂质量安全风险监测方法、空气净化剂质量安全风险监测案例分析和空气净化剂质量安全风险监测与管理。下面将依次阐述这些部分的内容。

空调净化系统风险评估报告

评估报告：空调净化系统风险评估

1.风险描述：

空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。

2.潜在风险：

2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过

滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。

2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、

保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。

2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，

可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。

3.潜在影响：

3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健

康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。

3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可

能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。

3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会

造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。

4.风险评估：

4.1 风险等级划分：

根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。

4.2 风险评估方法：

通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。

5.风险控制与解决方案：

5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。

净化空调系统关键部件风险评估

1 关键部件风险评估

1.1 部件关键性评估方法

部件关键性的确认

本关键性评估将按照以下方法进行。

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？

2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？

3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？

5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

6- 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？

7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。

“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用

关键性部件风险评估

失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：

严重程度 S （Severity）

严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生

发生频率 O（Occurrence）

根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等

D级空气净化系统验证方案含风险评估

1、主题内容与适用范围

本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。

本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。

2、验证的目的

检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。

3、术语

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

4、职责及分工

5.1 概述及空调净化系统风险分析

5.1.1概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。

空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。

空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。

压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。5.1.2通过风险分析，确定验证内容。

微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告

微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评

估报告

一、背景介绍

微生物实验室是进行微生物研究和实验的场所，为了确保实验室环境的洁净和

安全，常常需要安装空气净化系统。本报告旨在对微生物实验室厂房设施空气净化系统进行风险评估，以确保系统的安全性和稳定性。

二、评估目的

本次评估的目的是对微生物实验室厂房设施空气净化系统进行全面的风险评估，包括系统设计、设备选型、安装施工、运行维护等方面，以发现潜在的安全隐患和风险，并提出相应的改进建议，确保系统的正常运行和实验室环境的安全。

三、评估内容

1. 系统设计评估

评估空气净化系统的设计方案是否符合微生物实验室的需求，包括系统容量、过滤器类型和数量、风速控制等方面。同时，评估系统的安装位置和布局是否合理，是否存在与其他设备或通风系统的冲突。

2. 设备选型评估

评估空气净化系统所选用的设备是否符合相关标准和规范要求，包括过滤器

的效能、风机的性能参数、控制系统的稳定性等方面。同时，评估设备的供应商是否具备相关资质和经验。

3. 安装施工评估

评估空气净化系统的安装施工质量，包括管道连接、电气接线、设备固定等

方面。检查是否存在漏气、漏电等安全隐患，评估施工过程中是否符合相关标准和规范要求。

4. 运行维护评估

评估空气净化系统的运行和维护管理情况，包括设备的日常运行状态、过滤

器更换周期、设备维护记录等方面。检查是否存在设备故障、维护不及时等问题，评估运行维护是否符合相关标准和规范要求。

四、评估方法

1. 文献资料收集

收集微生物实验室厂房设施空气净化系统相关的设计文件、施工图纸、设备

空调系统风险评估

概述：

公司新购设备(公用系统)空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。

二、评估目的：

对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；

并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、评估依据

1 、操作内容：

1.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析)：

1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；

1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；

1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)

关键(4)

高(3)

中(2) 描述

直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动

是指严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险可导致产品召回或者退回。

未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。危害生产厂区活动。

尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较

很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

洁净室环境控制风险评估报告

一、目的

无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。

二、评估内容

1、尘埃粒子数的控制。

对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

2、严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。

不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，生产过程中应对关键控制点进行动态监控。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。

3、生物检测洁净室在使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试或动态时洁净室内仅限两人。

4、微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。

净化空调系统风险评估报告

6.风险评价

通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

7.风险回顾

净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。