实验室管理中的内审、管理评审和质量监督.
检验检测机构的质量管理人员内审管理评审
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内部审核的策划
1. 质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审 核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（ 如 组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。
2. 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要 素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与 相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被 审核部门相关的技术知识。
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内部审核的策划
4. 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间 安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商 确定。
5. 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前 次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求 的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查 表。
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内部审核的实施
应具备相应的资格、培训、经验以及所进行的 检测方面的充分知识。
具有用于制造被检测物品、材料、产品等的相 关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及 在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知 识；
具有法规和标准中阐明的通用要求的知识； 具有对物品、材料和产品等正常使用中发现的 偏离所产生影响程度的了解。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
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内部审核的目的
1. 实验室应当对其活动进行内部审核,以验证其运 行持续符合管理体系的要求。
2. 审核应当检查管理体系是否满足 相关准则文件 的要求， 即符合性检查。
3. 审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的 各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
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实验室体系内部审核
• 6、现场审核原则 • ——坚持以客观证据为依据的原则 • ——坚持审核依据与实际情况核对的原
则；
• ——坚持独立、公正的原则 • ——坚持“三要三不要”原则
• “三要三不要”原则
• ——要讲客观证据，不要凭感情、凭印象
用事；
• ——要追溯到实际做得怎样，不要仅停留
职能分配情况；
• ②内审应以本实验室的体系文件为主要依据
编制核查表；
• ③应选择典型的、关键的质量问题，特别注
意过程的接口；
• ④应突出被审对象的主要职能，并选择有代
表性的样本，点面结合；
• ⑤应突出重点，照顾一般，时间要留有余
地，编制详略得当的核查表；
• ⑥应根据平时掌握的情况，有针对性地选
择审核项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；
• 通过内审计划，做到三落实： • （1）计划落实。包括内审计划得到批
准，内审计划为内审组和受审核部门充 分了解；
• （2）职能分配责任落实。包括建立内
审组并明确分工，各受审核部门负责人 届时在场并已有准备；
• （3）工作文件落实。包括各类工作文
件（核查表、不符合项报告、审核依据 文件等）齐备，所有文件、记录都能得 到理解并能有效应用。
4.3 文件控制
●文件的属性：质量文件、技术文件（检测方 法和标准）。
●文件控制范围：内部文件-质量手册、程序 文件、作业指导书和记录；外部文件（一般 管理）。
●文件起草、更改、审批、发布、修订、发放 和回收的程序和相关记录。
●文件的状态标识、现行有效性。
●电子版文件的控制措施。
• 审核证据
• ——文件控制程序、体系文件的状态
• ⑦应有可操作性，检查项目要具体，检查
实验室管理体系的内部审核及管理评审
四.实验室管理体系(d e)内部审核及管理评审1名词术语管理体系1.1.1 体系：“相互关联或相互作用(de)一组要素.”“体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上(de)可以区别(de)要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系(de)；③一般有共同目标,为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机(de)整体；④体系具有对外部环境变化作出反应(de)功能.“体系”是由要素组成,离开了要素就谈不上体系.1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标(de)体系.是把影响检测/校准质量(de)所有要素综合在一起,在质量方针(de)指引下,为实现质量目标而形成(de)集中统一、步调一致、协调配合(de)有机整体,使总体(de)作用大于各分系统之和.1.1.3 管理体系(de)构成从本质上说,体系是过程(de)复合体.系统可以由子系统构成,构成系统(de)子系统称为要素.实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成.1.1.4 管理体系(de)功能（1）能够对所有影响实验室质量(de)过程进行有效(de)和连续(de)控制；（2）能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题(de)发生；（3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正.1.1.5 管理体系(de)特性1.1.5.1 系统性实验室建立(de)管理体系是对质量活动中各个方面综合起来(de)一个完整(de)系统.管理体系各要素之间具有一定(de)相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约(de)关系,形成了具有一定活动规律(de)有机整体.在建立管理体系时必须树立系统(de)概念,才能确保实验室质量方针和目标(de)实现.1.1.5.2 全面性管理体系应对质量各项活动进行有效(de)控制.对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制.1.1.5.3 有效性实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷(de)产生,一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正,并使各项质量活动都处于受控状态.体现了管理体系要素和功能上(de)有效性.1.1.5.4 适应性管理体系能随着所处内外环境(de)变化和发展进行修订补充,以适应环境变化(de)需求.组织机构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织机构是实验室为实施其职能按一定(de)格局设置(de)组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法,是实施质量方针和目标(de)组织保证,因此,应建立与管理体系相适应(de)组织机构.一般要做以下几方面(de)工作：a）设置与检验校准工作相适应(de)部门；b）确立综合协调部门；c）确定各个部门(de)职责范围及相应关系；d）配备开展工作所需资源；e）由于实验室(de)性质、检验对象、规模不同,必须根据自身(de)具体情况进行设计.职责规定实验室各个部门和相关人员(de)岗位责任,在管理体系中应承担(de)任务和责任,以及对工作中(de)失误应负(de)责任.职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确.程序为进行某项活动或过程所规定(de)途径.主要规定按顺序开展所承担活动(de)细节,包括应做(de)工作(de)要求,即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等.如何进行控制和记录,即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动.过程将输入转化为输出(de)一组相互关联或相互作用(de)活动.过程(de)特点：a）任何一个过程均有输入和输出；b）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行.资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境,是管理体系运行(de)物质基础,没有资源,管理体系就是“无米之炊”.为了实施实验室(de)质量方针、目标,实验室(de)领导应采取有效措施,提供有效(de)资源,以确保各类检验人员(de)工作能力适应和满足检验工作(de)需要,仪器设备得到正常(de)维护,并能根据开展检验工作(de)需要更新、添置必要(de)仪器设备,以及对新标准、规范和测试方法(de)研究.2. 实验室管理体系(de)建立与运行实验室资质认定评审准则中条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应(de)管理体系.实验室管理体系(de)建立实验室尽管千差万别,各不相同,但其管理体系(de)运行原理都基本一致,建立和实施管理体系(de)方法和步骤如下：①确定客户和其他相关方(de)需求和期望；②建立组织(de)质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须(de)过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须(de)资源；⑤规定测量每个过程(de)有效性和效率(de)方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程(de)有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除产生原因(de)措施；⑧建立和应用持续改进管理体系(de)过程.图4-1管理体系运行框图由上图可见,一个管理体系(de)建立和有效运行通常有八各环节,现简介如下：2.1.1 方针、目标(de)制定质量方针：由实验室最高管理者正式发布(de)该实验室总(de)质量宗旨和方向.例：①丝丝入扣,滴水不漏. - 水暖管件生产企业(de)质量方针②细致入微,斤斤计较,科学公正、准确高效.- 校准实验室(de)质量方针质量目标：在质量方面所追求(de)目(de).①目标应切实可行、并量化.②目标(de)实现程度应是可测量(de).方针指出了实验室(de)质量方向,而目标是对这一方向(de)落实和展开,目标应与方向保持一致,不能脱节和分离.2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象过程(de)两个特征：①任何过程都有输入和输出,输入是实施过程(de)依据或基础,输出是完成过程(de)结果；②完成过程必须投入适当(de)资源和活动.输入 输出检测/校准过程图4-2 过程方法示意图 2.1.3 组织结构及资源配置① 组织结构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织结构框图： 略② 资源配置：人力资源基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定(de)、可移动(de)设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；工作环境：人(de)环境是指与人员有影响(de)环境因素,比如激励职工潜能(de)工作方法、安全措施和防护设备(de)使用；物(de)环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等.．4 管理体系(de)文件化实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,在总体上满足评审准则(de)要求,要有利于本实验室所有员工(de)理解和贯彻.①管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成；②管理体系文件(de)构架：质量手册纲领性文件记录、表格、报告等证实性文件图4-3 管理体系文件(de)构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布管理体系(de)运行2.2.1 运行(de)依据：管理体系文件.管理体系文件既是管理体系存在(de)见证,又是管理体系运行(de)依据.2.2.2 管理体系运行(de)阶段①管理体系文件(de)宣贯；②管理体系试运行；③内部审核和管理评审④管理体系正式运行；⑤管理体系有效运行(de)标志：-不断增加客户(de)满意度；-有效(de)贯彻质量方针,完成质量目标；-领导重视；-全员参与；-严格遵循文件并有完整记录；-所有影响质量(de)因素都处于受控状态；-实施内部审核与管理评审,持续改进.管理体系是在不断改进中得到完善(de),而这种改进是永无止境(de).一个组织(de)最高管理者应确信在任何情况下,本组织(de)管理体系都有不足和有待改进(de),应通过经常性(de)质量监督、内部审核和管理评审等手段,不断改进管理体系.3 管理体系(de)内部审核审核(de)意义和目(de)组织在管理体系文件发布后,就开始执行文件,即进入管理体系(de)实施阶段.但是管理体系实施(de)怎么样效果如何实验室应该及时评价,以确保管理体系运行(de)符合性和有效性.而内部审核是进行管理体系评价(de)重要手段和有效措施.3.1.1 审核(de)意义——是对活动和过程进行检查(de)有效管理工具,审核(de)结果为管理者采取措施提供了信息.3.1.2 审核(de)目(de)——是确定满足审核准则(de)程度,如符合性（标准、文件、法规）和有效性.与审核有关(de)术语和定义及理解3.2.1 审核①定义：为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(de)程度所进行(de)系统(de)、独立(de)并形成文件(de)过程.②理解要点：评价管理体系时,必须对每个被评价(de)过程,提出3个基本问题：a）过程是否被确定过程(de)程序是否被恰当地形成文件b）过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施c）在提供预期(de)结果方面,过程是否有效③审核强调客观性、系统性、独立性.——客观性体现在审核证据是一种能够被证实(de)真实信息,道听途说,不能被证实(de)不能作为证据.另外,审核准则是客观(de).——系统性体现在审核是一种正式、有序(de)活动.正式(de)审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（内审是组织(de)管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定(de)程序组织实施.——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任(de)人员进行.一般来讲,本部门(de)人员不能审核本部门,对于规模较小(de)实验室,至少要做到自己不能审核自己(de)工作.3.2.2 审核准则（1）定义：一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较(de)依据.（2）理解要点：a）审核准则是审核过程评价(de)依据.b）与审核对象相关(de)方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据.c）内审(de)主要依据是评审准则要求、组织(de)管理体系文件及形成文件(de)质量方针、目标以及计量检测有关(de)法律法规和规章、合同等.3.2.3 审核证据（1）定义：与审核准则有关(de)并且能够证实(de)记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性(de)或定量(de).（2）理解要点：a）必须是与审核准则有关(de).如内审时,要获取和评价(de)审核证据,必须是与管理体系文件和评审准则要求有关(de)证据；b）审核证据要能够被证实是真实(de)信息.记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据.c）审核证据可以是定性或定量(de).3.2.4 审核发现（1）定义：将收集到(de)审核证据对照审核准则进行评价(de)结果.注：审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进(de)机会.（2）理解要点：a）将审核证据作为输入,对照审核准则进行比较评价后,输出(de)结果是审核发现.b）审核发现可以是符合(de),也可以是不符合(de).符合(de)要给予肯定,不符合(de)要形成不符合项和开列不符合报告,通过对不符合(de)纠正措施(de)实施,改进管理体系.c）审核证据、审核准则、审核发现(de)关系：审核证据是输入；审核准则是评价(de)依据；评价(de)结果即审核发现是审核评价过程(de)输出.3.2.5 审核结论（1）定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果.（2）理解要点：a）审核结论是由审核组作出(de).b）审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后,得出(de)综合评价结果.c）审核证据与审核准则比较得出(de)所有审核发现是输入,结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出(de)审核结论是输出.3.2.6 审核方案（1）定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目(de)(de)一组（一次或多次）审核.注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核(de)所有必要(de)活动.（2）理解要点：a）审核方案是对一项审核项目(de)策划与安排.根据审核(de)目(de)和受审核组织(de)规模、性质及其他情况确定审核方案,一般包括：对审核进行策划、确定审核(de)形式、确定审核(de)频次及次数、确定和提供审核(de)资源（审核人员(de)要求与配备、审核程序(de)制定与提供、审核(de)检查与改进规定(de)提供与实施等）.b）审核方案一般是针对特定（专门）(de)项目,为满足某些特定(de)目标（如保持管理体系正常运行(de)内审、是否批准认证注册并在有效期内保持认证资格(de)外审、是否可以选为合格供方(de)顾客审核等目(de)）,在特定(de)时间段(de)审核策划与安排.c）审核方案是由审核管理人员制定(de).内审(de)审核方案一般是经组织(de)最高管理者授权、内审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施. 3.2.7 审核范围（1）定义：审核(de)内容和界限.（2）理解要点：a）审核范围是一项审核活动所涉及(de)产品类别、组织（单位）、产品实现时(de)过程/活动、场所（场地、部门）(de)界定.b）对受审核方来讲,审核范围也是其管理体系承诺(de)范围.3.2.8 审核计划（1）定义：对一次审核活动及安排(de)描述.（2）理解要点：a）审核计划是一次/一项审核活动日程(de)安排及说明.一般安排到具体(de)人和小时.b）审核计划一般由审核组长负责编制,管理者代表批准,受审核方确认.c）审核计划(de)编制应满足审核方案(de)有关要求.内部审核(de)基本要求和特点3.3.1 内部审核(de)基本要求（1）审核程序应建立并保持组织内部审核(de)书面程序,内容包括：目(de)、范围、引用标准、定义、审核类别、审核(de)组织、审核(de)基本要求、审核人员(de)确定与责任、审核计划、审核(de)基本步骤、方法及要求、审核(de)分析与记录、审核报告(de)处理、跟踪审核等.（2）内审重点是验证检测/校准活动和有关结果(de)符合性,确定管理体系(de)有效性、过程(de)可靠性、检测结果(de)正确性,评价达到预期目标(de)程度,确认改进(de)机会和措施.（3）审核方案与审核实施计划根据标准、程序规定和所审核活动(de)实际情况及重要性,制定并实施年度内审方案和具体(de)审核实施计划.对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面(de)内审.（4）审核人员应具备足够(de)资格,其素质能满足内审(de)需要,并被组织(de)管理者授权.（5）审核资源组织(de)管理者应提供内审时所需(de)各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等）,以实现审核工作.（6）审核结果审核(de)结果应按要求进行整理、综合、形成报告,并按程序规定及时有效地传递和充分利用.（7）审核文件审核所用(de)文件（包括程序、标准、记录、报告、表格等）齐全、格式规范化、保管档案化.（8）纠正措施对审核发现(de)问题采取纠正措施,并实施跟踪与监督,保证纠正系统灵敏有效.3.3.2 内部审核(de)基本特点（1）内审(de)主要动力来自于管理者,重点是推动内部改进有时开展内审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足；但最为重要(de)是管理者(de)支持,没有管理者(de)支持就难以开展,也不会取得应有(de)效果.内审应是一种自觉(de)、持续(de)内部管理行为,不应是被动(de)应付性(de)活动.每次内审应致力于发现问题和改进,这是衡量内审有效性(de)标志之一.（2）内审人员来自于组织内部,内审是以组织(de)名义,由自己内部(de)审核员进行(de).（3）内审程序通常比第三方审核简单,规范要求比第三方审核低由于内审员比较了解自己(de)情况,有些过程,如首次会议、文件审查等可以简化.内审也是一项规范化(de)活动,如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等,但比第三方审核(de)要求低一些,常常为提高有效性和效率,对原有规范(de)做法、要求等进行灵活处理.（4）内审对纠正措施(de)跟踪比较及时有效,更有利于提高管理体系运作效果内审(de)跟踪验证较及时,且能将有效部分纳入文件；外审(de)跟踪控制则只能定期进行,只对纠正(de)结果进行评价.在时间上,内审比外审更充分,可能涉及其他方面问题,且内审员可以参与纠正措施(de)制定等.外审只提纠正要求,不提纠正措施建议.（5）内审是管理者介入质量管理(de)重要工具内审可作为管理者介入质量管理(de)一项重要工具来使用,目(de)是保持管理体系正常、有效地运行.内部审核3.4.1 典型内部审核活动阶段(de)划分（1）内部审核(de)策划阶段（包括策划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、范围、准则）；（2）文件评审阶段（可以简化,一般仅针对作业指导文件进行评审）；（3）现场审核准备阶段（编制审核实施计划；内审员分工；准备审核文件；编制检查表）；（4）现场审核实施阶段（首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中(de)沟通；末次会议）；（5）审核结束阶段（完成审核报告(de)编制、批准和发放）；（6）审核跟踪验证阶段（针对内审提出(de)不符合项采取纠正措施(de)有效性进行跟踪验证）.3.4.2 内部审核(de)策划（1）明确内部审核(de)目(de)——组织内部审核(de)目(de)可能是：a）在建立管理体系初期,依据评审准则来评价组织(de)管理体系；b）验证管理体系满足评审准则(de)程度,能否接受认证审核；c）作为管理和持续改进(de)手段或例行(de)内部审核；d）作为外部审核前(de)准备.（2）确定内部审核(de)范围——指在规定(de)时间内,对管理体系覆盖(de)哪些部门、场所和过程进行审核.管理体系建立初期(de)内审应该是全面审核,范围包括管理手册覆盖(de)所有检测项目、部门、场所和过程.（3）明确审核准则——内审(de)准则包括：a）评审准则；b）组织管理体系文件；c）相关(de)法律法规；d）合同.（4）确定内部审核(de)频次——审核(de)频次应根据组织管理体系运行(de)情况来确定.一般情况下,每年两次为宜；如果规定每年一次,则应规定两次审核(de)时间间隔不超过12个月.（5）正确安排内部审核(de)时机a）管理体系建立初期(de)内审应安排在文件实施1个月以后进行；b）按部门、按过程(de)内部审核,根据发现问题(de)情况每年可安排1-2次；c）为外部审核做准备(de)内审,通常安排在外审前1个月进行,要留有采取纠正措施进行整改(de)时间.（6）内部审核(de)组织和程序组织在建立管理体系时,就应对内审做好策划,对内审进行总体安排和管理时,应做到：a）确定归口管理部门内部审核是一项长期(de)常规工作,需要有一个常设(de)机构来负责管理.b）聘任内审员内部审核需要一批合格、称职(de)内审员,应选择熟悉组织(de)业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直(de)人员来担任,并对其进行培训.由组织(de)管理者正式授权.c）需要有一套正规(de)程序内部审核控制程序应明确内审(de)目(de)、范围、执行者(de)职责及具体(de)实施方法.（7）确定审核(de)路线和方法——可以有以下3种：a）自上而下和自下上(de)方法先到信息比较集中(de)部门了解总体情况,选择一批样本,然后到使用这些样本(de)部门去调查.b）正向和逆向(de)审核方法先在许多部门调查研究,选择一批样本,然后到归口管理部门去审核.c）按过程审核和按部门审核(de)方法按过程审核是指按体系过程安排审核日程,审核员围绕某一个体系过程(de)各项要求到各相关部门去审核；按部门审核是指按部门来安排审核日程,到某一个部门就把所有(de)体系过程要求都审核完.3.4.3 内部审核(de)准备（1）编制年度内审方案.一般在年初,由管理者代表组织编制.a）目(de)——保证内部审核按计划实施；便于管理、监督和控制内部审核.b）要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键过程；c）形式————滚动式审核按策划安排,对一个或几个部门或过程进行一次审核,逐月展开,在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次.———集中式审核即在几天内把所有部门、过程都审核完.案例：实验室2007年内部审核计划编制：审批：（2）制定审核实施计划a）目(de)——为使现场审核有序进行,确保审核方案(de)实施,明确审核(de)思路,提高审核效能.b）要点——由审核组长负责编制,是一次审核(de)具体日程和活动(de)安排.c）形式——见下例（3）建立审核小组——在内审前,管理者代表任命审核组长、审核员,成立审核组.a）审核员应经过培训合格,由最高管理者/管理者代表授权；b）应与被审核部门无直接责任关系,即不能审核本部门(de)工作；c）对被审核部门(de)业务专业知识由一定(de)了解,但不强调是这方面(de)专家；d）应考虑多名审核员能否协调配合,团结合作；e）审核组长应比审核员有较多(de)审核经验；f）审核组长应有组织管理整个审核工作(de)能力.（4）收集有关文件内审时,内审员重点收集与受审核部门质量活动有关(de)程序文件、作业指导书等文件.以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准(de)有效性也要进行检查；（5）编制检查表检查表时审核员进行内部审核活动(de)工具,主要起备忘录(de)作用.不必向受审核方展示,由审核组长审定和总(de)协调,以免遗漏或重复.a）检查表(de)作用———按检查表检查,可保持审核目标始终明确；———保持审核进度；———明确与审核目标有关(de)样本；———使审核程序规范化；———作为审核记录存档.b）检查表(de)设计———对照评审准则和管理手册(de)要求；———选择典型(de)质量问题；———结合受审核部门(de)特点；———抽样应有代表性,分层抽样,随机抽3-5个,最多12个；———时间要留有余地；———应有可操作性；———按部门进行审核时,覆盖该部门职责涉及(de)所有过程,主要过程细查、相关过程要覆盖.检查表编写示例（首页）内审检查表共2 页第1页编制：日期：2007年月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共2 页第2页（首页）内审检查表共6 页第1页编制：日期：2007年8月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共6 页第2页（续页）内审检查表共6页第3页（续页）内审检查表共6页第4页（续页）内审检查表共6页第5页（续页）内审检查表共6页第6页3.4.4 内部审核(de)实施（1）审核实施(de)基本步骤与内容：a）召开首次会议；b）进行现场审核；c）确定不合格项和编写不合格报告；d）汇总分析审核结果；e）编写审核报告；f）召开末次会议.（2）首次会议。
质量管理体系内部评审和管理评审的区别
淮南市安顺机动车检测有限公司关于实验室内部评审与管理评审的相关问答1.内审和管理评审有什么不同？为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量负责人组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
2.实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
实验室管理体系内审和管理评审中的问题
员 要 维 护 计 量标 准 装 置 ． 其 处 于 使 正常 状态 。如有 修理 等 也需 如 实填
行业 多年 的实 践证 明 正是 如 此 。隘
实验室管理体系内审和管理评审中的问题
口广 州 市 环 境 监 测 中 心站 杨 丽 华
一
、
实 验 室 内部 审 核 中存 在 的
作 经 验 ， 者 现 对 目前 实验 室 内 审 笔 中常 见 问题 作如 下 分 析 ：
１无 计 划 ： 型 表 现 为 未 按 照 ． 典
３ 目的 不 明 确 ： 现 为部 分 实 ． 表 验 室 员 工 的 质 量 意识 薄 弱 ． 方 面 一 认 为 内 审 是 挑 毛 病 ， 此 工 作 不 予 因
问 题
实 验 室 要 做 好 管 理 体 系 内 部 审 核 ， 键 在 于 领 导 对 内审 的重 视 关
程 序 文 件 要 求 制 定 年 度 计 划 或 具 体 内 审工作 计 划 。
累素 材 ， 将 来 发 现 装 置 异 常 寻 找 如
原 因 、 设 备 期 间 核 查 或 分 析 潜 在 做
的不合 格 工作 等 以有 据 可查 。
四、 结论
建 立 和 使 用 计 量 标 准 是 一 项
素 。三要 素 为基 （ ） 标 准或 计 量器 具 名 称 、 量 范 围 、 确 定 度 或 准 确 测 不
每 年应 做 好 如下 工 作 ：
察 。 审慎 而认 真 的准 备是 完 善建 立 计 量标 准 的前 提 ，严 谨 务实 的工 作
内审管理评审
二、管理体系管理评审：
3、管理评审输入：
政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
审核组长的职责： 负责内审组的管理工作； 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工； 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划； 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告； 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部
会议等）的组织工作； 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性日
一、管理体系内部审核：
1、内审定义：
● 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系 自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、 独立的检查。
一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；
谈实验室的管理评审与内审
由最高管理者就质量 结果 是 否 符 合 计 划 的 安
（） ３ 各项程序文件制定 的是否受控 ， 是否需增 减、 修
改。
定义 奋襄 彗
式评价 。 目 的
至 效地实施并适 合 于达到 预
定 目标的 、 有系统 的、 立 独 的检查。
排， 以及 这些安 排是 否有
是确保现行质 量体系 通过审核检查其工作 持续 的适 宜性 、 分性 和 是否持续不断地按质量 体 充 有效性 。 系要求运转。
量认证／ 审查认 可（ 验收） 评审准则》 Ｇ ／ １０ １ ２０ 、 Ｂ Ｔ ９０ — ０ ０
鲁 毒 烈 孽 制 内 计 。括 ． 、耄 皇 定 审 划包 冕 孽 蒜 安 日 釜 蓄 排 Ｊ 、 Ｉ ＝ 程 序 叁 褒 警 聂 銎 蓄 丕 彗 冀 馨 形 磬 箍 。 茔 咎 商 藩 ｊ喾 。高 鑫 誓 藩 龠 翌 巍 馐 藩 嫠 妻 祭 暑 盖 麓 ； 羁： 盘 堂 宴 旱 蔷 嚣 断 。蠢 蔓 施篓 喜在计划的时间内完成。 藁 譬 蒹 。 、 。
致使所进行的管理评审和内审的 内容往往是混淆的， 多 数将内审的内容作为管理评 审的 内容去了， 而且所采取
的纠正措施也是不恰 当的。 ２ 管理评审和 内审的区别与关系 下面用表格的形式列 出管理评审与 内审的不 同点。
见表 １ 。
襄 ｌ 管理评 审与 内审
括评审组 、 管理机构等 ） 所作的检查 ， 内审计 划要涉及质 量体 系的全部要素 ， 主要是审查各要素的执行情况 ， 如果 实验室采用的是《 产品质量检验 机构计量认证／ 审查认 可（ 验收） 评审准则》 则要对 ｌ 个要素进行审核 ， ３ 采用的 是 Ｇ ／ Ｉ４ １ ２０ （ Ｂ Ｔ ５ ８ — ｏ０ 检测和校准实验室能力 的通用要
内部审核和管理评审的联系和区别是什么？
内部审核和管理评审的联系和区别是什么？1内部审核内部审核是由质量负责人根据内审计划制定的日程和内审检查表负责组织和策划的，由内审员组织实施，对检验检测机构的周期活动进行全面系统的内部审核，从而验证检验检测机构的各项工作运转是否持续符合质量管理体系和评审准则的要求。
2管理评审管理评审是检验检测机构最高管理者定期系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。
内部审核和管理评审都是对质量体系进行评价的方式。
内审结果作为管理评审的输入材料之一。
农小测（1）目的不同内部审核：确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审：确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性。
（2）依据不同内部审核：依据评审细则和有关法律法规、质量体系文件和技术标准；管理评审：依据客户的期望、外部机构的评审结果，内部监督、内部审核的结果等，重点在于改进。
（3）范围不同内部审核：要求每年度覆盖质量体系的全要素和实验室的所有与质量有关的活动；管理评审：要求对质量体系和检测活动进行评审，应考虑到若干方面的工作内容。
（4）层次不同内部审核：控制质量活动及结果符合质量方针、目标的要求，属战术性的；管理评审：控制质量方针、目标本身的正确性，属战略性的。
（5）组织者不同内部审核由质量负责人组织，管理评审由机构主要负责人组织。
（6）结果不同内部审核主要是发现和纠正不符合项，使质量体系更有效地运行；管理评审主要是改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和能力。
（7）地点不同内部审核一般在被审核部门的现场进行，管理评审一般在会议室内进行。
检测实验室内部审核、管理评审、质量监督的区别
12
附表4-6：判定标准情况一览表
电子
13
附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表
纸质、电子
14
附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表
纸质、电子
15
附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）
电子
16
附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）
电子
随申请书提交的文件材料
17
电子
8
附表4-3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表
电子
9
附表4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表
电子
10
附表4-5.1：申请认可的参考测量能力及仪器设备配置/核查表
电子
11
附表4-5.2：实验室标准物质（参考物质）配置/核查表(医学参考测量实验室专用)
提高人员素质和技术能力，确保检测/校准数据和结果正确可靠。
主持人
质量负责人（质量主管/管理者代表）
最高管理者
技术管理者
执行者
评审组长（经过培训的考核合格，经授权的并尽可能独立于受审核部门的内审员）
最高管理层、中层以上管理人员
监督员（了解检测/校准目的、熟悉检测/校准方法和任务、懂得结果评价的人员）
频次
电子
22
非标方法及确认记录(证明材料)
电子
23
典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告
电子
24
填写的能源之星产品分类表
纸质、电子
25
“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表
纸质、电子
26
论实验室管理体系的内部审核和管理评审
（ ） 内审 的输 入 计划 已经安 排 经非常 完美 ？ ２ 等 ，其 输 出是实验 室计划 系统 （ 包括 的 内容不 实施 审核或漏 审 ，审核方 案 （ ４） 最 终 的 管 理 评 审 结 果 没 下年度 的 目标 、目的和 活动计划 ）的 不考 虑 以往 的审 核结果 。 有 任 何 决 定 ，有 些 貌 似 决 定 的 “ 决 输入 ，是对质 量管理 体 系及其 过程有
监督 ，有 效监督 它 的运行情 况及 措施 而 关键过程避 而 不谈 ，不采取 纠正 措 我 们认真 搞好 内部审 核 ，积 极开展 管 整 改情 况 ；管理 评 审更不用 说 了 ，是 施 。 理 评 审 ，注 重 实 效性 ，解 决 实 际 问 由最 高管 理者 亲 自组 织 的 ，更应 该重 视 ，重视 它 的效果 。 （ ）全 员必须参 与 。 二 的对 管 理 体 系 的 全 部 要 素 进 行 的一 （ ５） 内 审 输 出 的 不 符 合 项 不 题 ，把 我们 的实验室搞 得更 好 ！ 采 取 或 未 采 取 适 宜 的 纠 正 ／预 防 措 （ 者 单 位 ：河 南省 偃 师 市 质 作 施 ，而 验 证 结 论 表 述 “ 经验 证 有 量技 术监 督检验 测试 中心 ） 已 对 于 管 理 评 审 活
时 ， 必 须 和 所 有 科 室 主 管 沟 通 ，要 求 建 议 ” 等 一 个 或 多 个 信
各个 部 门要 准备 本部 门的书 面评 审意 息 。 见 ，使 管 理 评 审 的 内容 涵 盖 全 面 ， （ ）未形 成 文件化 ２ 而 不 是 由一 个 人 包 办 准备 ，空 空 而 的 输入 信 息 准 备 ，靠 会 谈 ，导致管 理评 审抽象 不能 实现 ，失 议 中 临 场 发 挥 ，仅 仅 靠
IATF16949 内审、管理评审、质量监督的区别
内审、管理评审、质量监督的区别内审、管理评审、质量监督不同主要体现在以下五个方面：（1）目的不同。
内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。
管理评审其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。
质量监督是通过对人员的监督来确保检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的正确性。
（2）执行者不同。
内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。
管理评审就是最高管理者执行，公司最高管理者主持管理评审会议，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。
监督由监督员执行，监督员不一定要经过专门的培训。
内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。
（3）程序不同。
内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。
管理评审按最高管理者审核胡《管理评审计划》进行。
监督工作大多是每个实验室自行作出规定。
（4）对象不同。
内审的对象是质量管理体系相关的各个部门或各质量要素（过程）的运行情况。
管理评审是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
监督的对象则是校准/检测人员执行的检测/校准工作的全过程。
（5）时机不同。
内审是按计划进行、不连续的。
管理评审的频度一般情况下每年进行一次管理评审。
在以下特殊情况下，公司总经理可决定增加管理评审频度。
监督则是连续进行的。
实验室内审和管理评审
04
实验室内审和管理评审的实 施
实施主体
01
实验室主任
负责制定内审和管理评审的计划 和要求，并组织相关人员进行实 施。
内审员
02
03
实验室工作人员
经过培训和资格认可的专门人员， 负责按照计划进行内审，并提交 内审报告。
随着实验室规模的扩大和复杂性的增加，内 审和管理评审的难度和工作量也相应增加， 同时还需要应对各种新的技术和标准变化。
机遇
随着内审和管理评审的日益重要和规范化， 实验室可以通过有效的内审和管理评审提高 自身的管理水平和竞争力，同时也可以借助 数字化和智能化工具降低评审成本和提高效
率。
内审和管理评审的未来发展方向
改进措施
为了解决这些问题，实验室采取了多项改进措施 。例如，加强实验操作培训、建立数据记录规范 、实施质量控制计划等。
内审和管理评审问题
在过去的内审和管理评审中，该实验室存在一些 问题，如实验操作不规范、数据记录不完整等。
实施效果
经过一段时间的实施，这些改进措施取得了显著 效果。实验室的实验操作更加规范，数据记录完 整性和准确性得到了提高，整体运行效率和质量 得到了提升。
相互促进
管理评审可以为实验室内审提供战略指导和方向，帮助内审更加深入地了解实验室的需求和目标。
内审的结果和改进建议可以为管理评审提供实际数据和案例，帮助管理评审更好地发现问题和改进点，促进实验室的持续改 进。
相互影响
管理评审的决策和改进措施可以影响实验室内审的方向和重点，内审需要根据管理评审的要求和方向 调整评审计划和内容。
实验室内审和管理评审
检验检测机构内部审核和管理评审
• 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的 并形成文件的的过程。
注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程 序对客体是否合格的测定。 注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方） 审核，也可以是多体系审核或联合审核。 注3：内部审核是由组织自己或已组织的名义进行，用于管理评审或 其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划审核 方案。 • 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确 保审核依照预定的计划实施。 • 内审员要求：应当由熟悉检验、审核和本准则要求的具备资 格的人员执行审核。 审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受 过审核技巧和审核过程方面的培训。 只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动
4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其 活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体系 和本准则的要求
• 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括 检测和/或校准活动
• 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需求 策划和组织内审
• 审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审核 和本准则要求）的人员执行，只要资源允许，应 独立于被审核活动。
8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核， 以提供有关管理体系的下列信息： a) 是否符合： —实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动； —本标准的要求； b) 是否得到有效的实施和保持。
8.8.2实验室应：
a) 根据实验室活动的重要性、影响实验室的变化和 以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方 案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和 报告。
实验室管理体系的内部审核和管理评审教材
7、完成内审报告
应由内审员在预定的时间段内 完成内审报告，提交被审核方和质 量主管。质量主管应保留一套完整 的内部审核记录。内审报告要提交 管理评审讨论。
内审报告的内容
----唯一性标识 ----内审的日期、范围、参加人员 及审核发现的问题（不符合）
----一系列反映纠正措施实施情况 的表格
----任何相关的观察到的问题
4、核查表的使用
核查表的作用—帮助审核员加强 记忆，指明审核路径，实现策划 审核方式，并可作为审核记录。
核查表的制定
“问题-结果”型核查表
审核的内容
审核结果
文件是否受控？
文件的现行版本是否标识？
“问题—方法—结果型”核查表
审核要点
审核方法 审核记录
合同修改是否记录？ 抽合同评审记录
6、审核记录
第二章 体系各个要素内审的重点 4.1组织 ●实验室的法律地位和授权 ●实验室的机构完整性 ●工作人员的公正性教育 ●关键岗位人员的职责 ●质量/技术主管和代理人
4.2 质量体系
●管理层职责：技术负责人、 质量负责人及其代理人。
●监督人员职责：监督计划、 实施情况和监督结果评价记 录。
4.3 文件控制
4.12 预防措施 ●预防措施实施记录
4.13 记录的控制 ●记录的规范性 ●记录格式的控制 ●记录的保存要求 ●计算机中的数据控制措施
4.14 内部审核 ●内审员的资质认定 ●内审计划和实施记录 ●内审中不符合的判定和纠正有 效性 ●内审报告
4、实施纠正措施 （1）不符合原因分析 （2）具体纠正计划 （3）不符合纠正结果 （4）纠正效果验证 （5）内审员评价
纠正与纠正措施的区别
纠正----立即终止不符合行为。
实验室管理中的内审管理评审和质量监督
展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制
五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
对保证所审区域的体系运行的有效性而言, 存在一般性（次要）的问题
不符合严重程度的判定,将会影响审核的结 果,必须认真、慎重。
不符合报告的内容:
不符合事实描述（包括时间、地点、人物、 文件编号等）
不符合严重程度的判定 审核依据（质量管理体系文件、评审准则
等） 审核员和受审方双方确认（签字）
末次会议的内容：
与会者签到 感谢受审核方的协助 重申目的和范围 不符合状况综述 说明抽样的局限性及公正、客观性 有效性评价 提出纠正措施及验证要求 宣布现场评审结束
十、内审报告
内审报告是对审核中的审核发现所做 的统计、分析、归纳和评价。是内审组 结束现场审核后必须编写的一份文件。
一、概 述
（一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次 （三）管理评审的输入 （四）管理评审的步骤
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定 期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正 措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验 室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的 变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训
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3、审核报告
综述
分析
结论
纠正预防措施及要求
批准和分发内部审核报告
4、跟踪验证
验证纠正/纠正措施 验证结果报告
跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪 审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、 验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审 核活动的总称。
五、编制审核计划
六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
检查表的设计：
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
计划可分为年度计划和实施计划两种 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季 展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由机构质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制
五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
三、内审步骤
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会 议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末 次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入
四、内审程序
1、内审的启动 编制年度内16年1月
内部审核
一、基本概念
关联图：
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据
审 核 组 技术专家 审 核 员
审核发现 审核结论
一、基本概念
审核：为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程 审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的 人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识 或技术的人员
有无教育培训目标 有无教育培训计划
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
有无培训证明考核资料
资料是否归档
示例2. 对“检测设备”的审核举 例 查设备维护记录 核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
观察项：到审核结束时止，尚没有充分证 据证明内审观察到的内容是否符合规定的 要求，或根据内审员的经验，认为某些方 面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含 要求不符合的内容，应引起被审方的注意
二、内审的基本要求
内审目的： 验证管理体系运作的符合性、 有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确 性，评价达到预期目的程度与确定质量改 进的机会和措施 内审依据：检验检测机构体系文件、资质 认定评审准则、法律法规、合同、质量计 划等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本 流程
二、内审的基本要求
内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计 划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划 等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作 内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强 审核频次 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉 本机构的质量管理体系及技术运作；为人公正， 善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立 于被审核部门和活动
现场测试，验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3. 对“样品控制”的审核举 例 查样品接收登记， 样品制备环 验证有关记录
有无数量、状态、 签收等内容
核对样品清单 境条件是否 满足要求 有无样品唯一标识 样品流转如何控制 环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
明确审核目的、范围和依据 指定审核组长 选择审核组 实施文件评审
2、内审的实施
编制内审实施计划
召开准备会议
审核组分工
编制检查表
与受审核方建立联系
召开首次会议 收集和验证信息 形成审核发现 内部沟通与交流 开具不符合报告 准备内部审核结论 召开末次会议
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
七、首次会议
首次会议目的：
审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源； 说明和承诺。
首次会议
首次会议内容：
示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料 人员技术业绩档案 是否集中管理 查岗前培训记录
有无人员培训程序
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录 四类人员 是否授权
一、基本概念
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进 行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发 现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
不符合：未满足要求
与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；
查是否在校准有效期内
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 设备使用环境 是否符合要求