项目2 颗粒剂
制药生产实训目 录
目录项目一固体制剂生产工艺与质量评价任务1 片剂的生产工艺任务2 片剂的包衣生产工艺任务3 片剂的质量评价任务4 片剂的包装与储存任务5 胶囊剂的灌装生产任务6 胶囊剂的包装项目二注射剂生产工艺与质量评价任务1 小容量注射剂配制过滤任务2 安瓿的清洗干燥灭菌任务3 小容量注射剂灌封任务4 小容量注射剂灭菌检漏任务5 注射剂的质量评价项目三中药制剂的制备与质量评价任务1 药物的提取、浓缩、精制和干燥任务2 颗粒剂的制备任务3 颗粒剂的质量评价任务4 颗粒剂的包装与储存项目四药店与药房药学服务任务1 药品陈列任务2 药品验收任务3 用药指导与问病荐药任务4 处方审核任务5 西药处方调配任务6 中药处方调配项目五药品营销任务1 医药市场调研任务2 医药市场开发任务3 针对药店营销参考文献《中国药典》（2010年版）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。
参考文献《中国药典》（2010年版）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。
参考文献[1] 杨瑞虹．药物制剂技术与设备．第一版．北京：化学工业出版设，2010[2] 徐文强．工业制剂学．第一版．北京：科学出版设，2004[3] 张劲．药物制剂技术．第一版．北京：化学工业出版设，2007[4] 刘一．药物制剂知识与技能教程．第一版．北京：化学工业出版设，2006[5] 谢淑俊．药物制剂技术与设备．第一版．北京：化学工业出版设，2009[6] 邓材彬，王泽．药物制剂设备．第一版．北京：人民卫生出版设，2009[7] 张洪斌，汤青，郑鹏武．药物制剂工程技术与设备．第一版．北京：化学工业出版社，2010参考文献[1]刘葵，刘敏主编.药学综合技能与实训.北京:人民军医出版社,2012[2]孙师家，杨群华主编.药品购销员实训教程.北京:化学工业出版社,2011参考文献1、彭继红，中药配方常见问题谈，时珍国医国药，2005，16（8）:786-787.21.95 1.95216开。
颗粒剂的课程设计
颗粒剂的课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解颗粒剂的定义、特点及分类；2. 学生能够掌握颗粒剂的制备方法、影响因素及质量评价；3. 学生能够了解颗粒剂在不同药物制剂中的应用。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识，设计简单的颗粒剂制备实验方案；2. 学生能够独立操作实验设备，完成颗粒剂的制备；3. 学生能够分析实验结果，评价颗粒剂的质量。
情感态度价值观目标：1. 学生能够认识到颗粒剂在医药行业中的重要性，增强对药物制剂专业的兴趣；2. 学生能够培养严谨的科学态度，注重实验操作的规范性和安全性；3. 学生能够提高团队协作意识，学会与他人共同解决问题。
课程性质：本课程为药物制剂专业的一门专业课程，旨在帮助学生掌握颗粒剂的基本理论、制备方法及质量控制。
学生特点：学生已具备一定的基础化学、药剂学知识，具有一定的实验操作能力。
教学要求：结合学生特点，注重理论与实践相结合，强调实验操作的规范性和安全性。
通过本课程的学习，使学生能够具备颗粒剂制备的基本技能，为从事药物制剂研发和生产工作打下基础。
同时，注重培养学生的团队协作能力和创新意识。
在教学过程中，将课程目标分解为具体的学习成果，以便进行教学设计和评估。
二、教学内容1. 颗粒剂概述- 颗粒剂的定义、特点及分类- 颗粒剂在药物制剂中的应用2. 颗粒剂的制备方法- 干法制粒：挤压、滚圆、干燥- 湿法制粒：搅拌、流化、喷雾- 制粒过程中的影响因素3. 颗粒剂的质量评价- 粒度分布- 流动性- 压缩性- 溶出度、溶散时间4. 颗粒剂制备实例- 某种颗粒剂的制备工艺流程- 制备过程中的关键参数控制- 质量评价与优化5. 颗粒剂制备实验- 实验原理、设备与材料- 实验步骤与操作要点- 实验结果分析与评价教学内容依据课程目标，结合教材相关章节，制定详细的教学大纲。
在教学过程中，按以下进度安排教学内容：第一周：颗粒剂概述第二周：颗粒剂的制备方法第三周：颗粒剂的质量评价第四周：颗粒剂制备实例第五周：颗粒剂制备实验三、教学方法为了提高教学质量，激发学生的学习兴趣和主动性，本章节将采用以下多样化的教学方法：1. 讲授法：通过教师系统地讲解颗粒剂的基本理论、制备方法及质量评价等方面的知识，帮助学生建立完整的知识体系。
项目10 颗粒剂
●糊精：易溶于热水，不溶于乙醇，黏性较强，可用作干燥黏合剂；糊精用量宜
少，常与糖粉、淀粉混合使用。
任务二 颗粒剂的制备
1. 制粒常用辅料
主要作用是增
（1）填充剂
加制剂的重量 和体积
●乳糖：化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物；可压性好，非结
晶性乳糖可供粉末直接压片。
●预胶化淀粉：亦称可压性淀粉，具有良好的流动制粒技术
（1）湿法制粒技术 ①挤压制粒技术
●工艺流程：物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→干颗粒→整粒 ●特点：颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节，颗粒粒径范围在0.3～30.0mm，
粒度分布范围窄，颗粒形状为圆柱状、角注状；颗粒的松软程度可用不同 黏合剂及其加入量调节，以适应不同需要；制粒过程步骤多、劳动强度大， 不适合大批量和连续生产。
任务二 颗粒剂的制备
2. 制粒技术
（1）湿法制粒技术 ⑤转动制粒技术
●转动制粒设备：转动制粒机
转动制粒机示意图
任务二 颗粒剂的制备
2. 制粒技术
（2）干法制粒技术
●工艺流程：物料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎成粒→整粒 ●适用范围：常用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易压缩成型的药物制粒 。 ●分类：重压法制粒技术、滚压法制粒技术。
任务二 颗粒剂的制备
4. 颗粒剂的质量控制
（1）外观：外观应干燥，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象 。 （2）主药含量 ：应符合制剂工艺要求。 （3）粒度：一般要求不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总
和不得超过供试量的15％。 （4）干燥失重或水分测定：化学药颗粒剂需进干燥失重测定，除另有规定
节约时间、劳动强度低；颗粒松散、密度小、强度小、粒度分布均匀、流动 性与可压性好；捕尘袋的清洗困难、控制不当易产生污染。
(项目管理)第二批项目简介儿宝颗粒项目简介
（项目管理）第二批项目简介儿宝颗粒项目简介第二批项目简介1、儿宝颗粒项目简介1．处方来源儿宝颗粒处方来源于中华中医药学会儿科分会名誉会长、南京中医药大学博士生导师江育仁教授（已病故），中华中医药学会儿科分会会长、南京中医药大学博士生导师汪受传教授。
系根据两位教授、主任医师长期从事中医儿科临床实践，特别是对小儿脾胃病几十年的诊治经验，近20多年研究小儿厌食症的成果，针对小儿厌食症最常见的证型－脾失健运证，提出以运脾法为主治疗，反复研究，精炼处方，形成治疗小儿厌食症的有效方剂，经不断剂型改革，研制成的治疗小儿厌食症中成药制剂。
2．组成方解2.1处方组成2.2功能主治功能：调和脾胃，扶助运化，开胃进食。
主治：小儿厌食症脾胃不和证。
证候表现：厌食或拒食，面色少华，精神尚可，大便偏干，苔脉无特殊改变。
2.3处方方解本方系在参考大量古今文献的基础上，通过反复临床研究，筛选药物组成。
方中取苍术燥湿助运，陈皮理气助运，鸡内金和山楂消食助运，……，组合成调脾助运、开胃进食之方。
组方严谨，有法有度，药物精炼。
本方中苍术为君药。
苍术味辛、苦，微温，归脾、胃经。
功能醒脾助运，燥湿宽中。
《本草崇原》谓：“凡欲补脾，则用白术；凡欲运脾，则用苍术；欲补运相兼，则相兼而用”。
《玉楸药解》中分析：“白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。
其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长”。
《本草纲目》引李杲说：“《本草》但言术不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也”。
以上论述指出苍术、白术均入脾胃经，二者的区别，前者重在运行开郁除湿，后者重在补益。
故历来以苍术为运脾主药，用于小儿厌食，有运行脾气、燥湿开郁之功。
陈皮为方中臣药。
陈皮味苦、辛，性温，归脾、胃、肺经。
功能行气健脾，和胃止呕，燥湿化痰。
《本草拾遗》谓本品：“去气，调中”。
《本草纲目》说：“橘，苦能燥，辛能散，温能和，其治百病，总是取其理气燥湿之功。
颗粒剂的中控检查
颗粒剂的中控检查
普通片剂:中控可以检查硬度、脆碎度、崩解时限、平均片重。
混悬颗粒:检测装量，沉降比、粒度
硬胶囊:检测装量、崩解时限
项目1. 某复方片剂，API 1 BCS 1类，API 2 BCS 2类, 湿法制粒工艺，总混颗粒中控含量偏低，而采用同样分析方法进行片剂含量测定，结果很好；
1. 尝试将颗粒研磨，结果未改善。
2. 将总混颗粒进行溶出实验，研究中发现：颗粒的溶出和含量测定均偏低，而片剂的溶出和含量测定均正常。
项目2. 某缓释片剂，第一步，湿法制粒，得颗粒1，第二步，计算外加辅料总混，得颗粒2（颗粒与外加辅料比例为1:1），中控颗粒含量：颗粒2总是测定结果不准，忽高忽低；而颗粒1测定结果平行性较好，按颗粒1计算外加辅料加入量，再按理论片重压片，片剂含量测定结果为100%。
缓释材料为粘度较高的凝胶基质材料！
研究过程总结：
1. 不同粒径范围的颗粒含量存在差异，故取样前样品在混合罐混合，打开混合罐，在罐内不同位置处取样，且取样量较大，并将取出样品全部研磨，从中称取细粉进行含测，所以尽可能做到取样均匀。
2. 考虑过装颗粒的自封袋存在吸附问题，因而将自封袋换成了
西林瓶（25ml）,但未有改善，结果依然偏低。
3. 置于研磨装置是否存在吸附尚未考察，采用的是普通研钵。
但研磨前后测量结果均偏低。
4. 含量测定方法可能存在问题，但想不通为什么成品可以测得准，而颗粒测不准，两个项目都如此，溶出同样出现该种现象。
样品处理考察过磁力搅拌、超声、更换溶剂、换大容量瓶等，效果均不理想，但换大容量瓶效果有改善。
实验二 颗粒剂的制备
实验二颗粒剂的制备一、实验目的学习中草药的一种新剂型——颗粒剂的制备。
二、实验指导颗粒剂是一种中草药新剂型，它是将中草药的浓缩浸膏，加入部分药粉或可溶性赋形剂，混合成制成颗粒状的制剂。
颗粒用开水冲服。
加药粉或不溶性赋形剂制备的冲剂，冲化时浑浊；加可溶性赋形剂制备的颗粒剂，冲化时澄清。
三、仪器与材料仪器：搪瓷盆、纱布、电炉、水浴、16目筛、塑料袋等。
材料：大青叶、板兰根、连翘、拳参、乙醇、白砂糖、淀粉等。
四、实验内容(一)处方大青叶 62．5克板兰根 62．5克连翘 31．3克拳参 31．3克(二)制法颗粒剂的制法一般分为煎煮、浓缩、制粒、干燥、包装几个步骤。
1．煎煮：将处方中的四味药适当粉碎后，按处方量称取，混合后加水煎汁。
第一煎加水量为生药的8—10倍，煮沸后继续煮1．5小时，第二煎加水量为生药的4—6倍，煮沸1．5小时，合并二次煎液，用双层纱布或白布过滤。
2．浓缩：将合并的药液进行浓缩，先直火加热，浓缩到一定稠度时，再改用水浴低湿蒸发，收膏的浓度为1：1，即1克浓膏相当于中草药1克。
3．浓膏的处理：当中草药的有效成分溶于稀乙醇时，为了除去杂质并减少服用量，可于浓膏中加入适量95％乙醇，以除去醇中不溶性杂质，本实验根据药典规定，加入等量乙醇处理，外加醇边搅拌，静置12—24小时后，滤除沉淀，滤液回收乙醇，蒸发至稠膏状。
4．制粒：称定稠膏的量，加入其四倍量的白砂糖和二倍量的糊精或淀粉做吸收剂，混合均匀，用66％乙醇调节干湿度，通过16目筛制粒。
5．干燥：把制得的颗粒在60～90℃进行干燥，必要时通过16目筛使颗粒均整一致。
6．包装：把干燥好的颗粒分装于塑料袋中，在阴凉干燥处保存。
(三)质量检查[粒度检查]除现有规定外，取单剂量分装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量分装颗粒剂1包(瓶)称定重量，置药筛内过筛，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8％。
[溶化性检查]取供试品10 g，加热水20倍搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，混悬性颗粒，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等杂质。
药品生产技术《项目六任务一颗粒剂常规检查项目内容小结》
颗粒剂常规检查工程1颗粒剂的定义及特点颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的枯燥颗粒状制剂。
颗粒剂具有其前体剂型的优点，有吸收快、体积小、口感好、显效迅速，服用、贮藏及运输均较方便、稳定等优点。
但颗粒剂同时具有本钱高、易潮解、机动性差、适口性稍差等缺点。
2颗粒剂的分类及药典描述颗粒剂可分为可溶颗粒〔通称为颗粒〕、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
供口服用。
〔1〕混基颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的枯燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
〔2〕泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
〔3〕肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，防止对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。
肠溶颗粒应进行释放度检查。
〔4〕缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
〔5〕控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
3颗粒剂生产与贮藏期间应符合的规定颗粒剂在生产与贮藏期间应符合以下有关规定〔一般要求〕。
〔1〕药物与辅料应均匀混合。
凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
〔2〕颗粒剂应枯燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、湖解等现象。
〔3〕根据需要可参加适宜的娇味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。
〔4〕颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
中药学《9.22颗粒剂的实训项目》
实训项目颗粒剂的制备技术与质量评定一、实训目的1.熟练掌握湿法制粒操作的工艺流程，能根据物料的性质选择制粒方法。
2.学会颗粒剂的质量检查；初步学会解决颗粒剂常见的质量问题；初步具备良好的安全生产意识、质量控制和清场意识。
二、实训条件1.实训场地实验室或实训车间。
2.实训器具10目筛、14目筛、水浴加热装置、槽形混合机、摇摆式颗粒机、振动分筛机、烘箱、天平。
3.实训材料板蓝根清膏、糖粉、50%乙醇。
三、实训内容和步骤板蓝根颗粒【处方】板蓝根清膏1.0kg 糖粉15.0～16.0kg 50%乙醇适量【实训步骤】取板蓝根清膏置槽形混合机内，加入适量蔗糖粉混合均匀，再加入适量50%乙醇制成软材，过14目尼龙筛网制粒，70℃左右干燥，干粒用16目和60目振动分筛机整粒，颗粒送检合格后，包装即得。
质量检查按《中国药典》2021年版的有关规定，对板蓝根颗粒进行外观性状、粒度、溶化性、装量差异检查，应符合规定。
四、实训提示1.板蓝根清膏相对密度约为1.24～1.28（80℃）。
蔗糖粉过80目筛备用。
2.称量物料时，分别核对实物与物料标签的名称、数量是否一致，对重量的核实，需要双人称量、复核。
3.实训前应注意检查设备是否正常。
开启设备，空车运转2～3分钟，观察有无碰撞或硬擦现象、运行是否平稳正常。
4.制软材时，按《槽形混合机安全操作规程》进行操作。
要求软材在混合机中能“翻滚成浪”，并“握之成团，触之即散”。
可通过加入适量乙醇调节软材的干湿。
5.制湿颗粒时按《摇摆式颗粒机安全操作规程》操作，制粒随时检查筛网有无穿漏。
6.制粒随时检查湿颗粒质量，要求颗粒大小均匀、松散适宜，无长条、结块现象。
7.湿粒制得后应立即干燥，并控制干燥温度在70℃左右。
采用烘箱干燥时，待基本干燥后翻动，以提高干燥效率。
有条件可采用沸腾干燥机进行干燥，效果较好。
8.包装质量符合要求。
每袋10g，小袋装量准确，压封时要求牢固，袋面不污染药品，封口后不允许涨包。
HGT2467.12-2003农药颗粒剂产品标准编写规范
HGT 2467.12-2003农药颗粒剂产品标准编写规范ICS 65. 1<>00; 71. 040. 40G 23备案号: 13257-2<>004 HG中华人民共和国化工行业标准2<>004-01-09 发布HG/T 2467. 1......2467. 20~2<>003代替 HG/T 2467. 1 ~2467. 7一1996.HGjT 2473.1~2473. 6-1996 农药产品标准编写规范Guidelines on drafting specifications of pesticides2<>004-05-01 实施中华人民共和国国家发展和改革委员会发布HG/T 2467. 1-2467.20-2<>003目U言本标准代替 HG/T 2467. 1-2467. 7-1996((农药产品标准编写规范》和 HG/T 2743. 1-2743. 61996 ((农药复配制剂产品标准编写规范讥HG/T 2467.1- 2467. 20-2<>003((农药产品标准编写规范》是由推荐性化工行业标准 HG/T2467.1-2467.7-1996 和 HG/T 2743.1-2743. 6-1996 的基础上修订而成。
本标准与 HG/T 2467. 1-2467. 7-1996 和 HG/T 2743. 1-2743. 6-1996 的主要差异为增加了农药母药、水乳剂、微乳剂、悬乳剂、颗粒剂、水分散粒剂、可分散片剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、烟粉粒剂、烟雾片剂及超低容量液剂等 13 种制剂产品标准的编写规范。
一一去掉了 HG/T 2467. 1-2467. 7-1996 和 HG/T 2743. 1-2743.6一1996 中标准的附录。
HG/T 2467. 1-2467. 20-2<>003 ((农药产品标准编写规范》是系列标准，由 20 个标准组成。
最新药物制剂工业药剂学实训大纲
最新药物制剂工业药剂学实训大纲最新药物制剂工业药剂学实训大纲《工业药剂学》综合实训教学大纲一、实训目的和要求通过该实训课的学习使学生巩固药剂学的基本理论和各剂型的处方设计，制备工艺，质量要求及合理用药方面的基本技能，使学生走向社会后，能够适应与药剂相关的各类工作，以适应药品生产企业和医疗单位对药学人才的需求。
二、基本技能训练要求掌握典型剂型的基本工艺流程、质量控制指标；能进行一些普通剂型进行制备和质量检查操作；会使用相应的仪器和设备；了解制剂和检测设备的构造、性能及处方设计、审查和合理用药等相关技能知识。
三、适用专业及层次本教学大纲适用于高职层次三年制大专专业的学生。
四、实训项目及学时分配序号项目一项目二项目三项目四项目五项目六项目七实训项目名称参观药厂板蓝根颗粒剂的制备清咽片的制备及影响片剂质量因素的考察西洋参胶囊的制备及质量检查清热解毒口服液的制备六味地黄丸的制备药剂实训综合考试实训要求必做必做必做必做必做必做必做学时要求4444444五、考核方式与成绩评定（一）考核依据实训中的学习态度、钻研精神、遵守纪律情况。
完成实训内容情况；实际操作能力观察、解决试剂问题的能力。
（二）成绩评定等级实训成绩分为优、良、中、及格、不及格五种。
实训操作成绩占期中总评的30%，主要考核学生的平时实验、实训操作。
六、参考资料孙耀华，药剂学，人民卫生出版社，第一版（20__版）林宁，药剂学实验，中国医药科技出版社，第一版（20__版）实训项目一参观药厂一、实训目的和要求1、通过参观药厂了解药厂的总体布局，实施GMP情况。
2、统一工作服、工作帽。
3、参观过程中认真倾听药厂技术人员讲解，并做好记录。
4、遵守药厂纪律、规章，并注意安全。
5、参观后组织讨论，写出参观报告。
二、实训内容1、首先听取药厂负责人或生产管理部门负责人介绍药厂概况，以及GMP德实施情况。
2、分组参观药厂的总体布局、厂房设计、生产规模、生产品种等。
三、实施方式以10人一小组分组进行。
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中药材
浸出
浓缩
稠膏
测相对密度
粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少 量为原则，使制得的软材干湿适宜 手握成团，轻压即散
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
小量生产，手工拌和方式
大量生产，则用混合机 设计仪表测定混合机中颗 粒的动量扭矩来控制软材终点
问题1：维生素C颗粒剂制备过程中，加入50%乙醇有 何作用？糊精又有何作用? 问题2：制备过程中50%乙醇的加入量以多少合适？
利用物料中的结晶水，直 接将粉料制成颗粒的新设 备。不需要水或乙醇等润 湿剂，不需要二次加热干 燥，工序少，工效高，成 本低
干法制粒机
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
本机是一种将潮湿粉末状 混合物，在旋转滚筒的正、 反旋转作用下，强制性通 过筛网而制成颗粒的专用 设备。
摇摆式制粒机
整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过 程叫整粒。
包装
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。
常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
3.工业生产常用的设备
制粒机：干法制粒机
湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒 机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机 等。
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、概述
颗粒剂（granules）
是指药物和适宜的 辅料制成的具有一 定粒度干燥颗粒状 制剂(图示)。供口 服用。其中粒径范 围在105～500µm的 颗粒剂又称细粒剂。
特点
飞散性、附着性、聚集 性、吸湿性等均较小。 服用方便。 必要时可加入包衣制成 缓释制剂。 分剂量不易准确，混合 性能差。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
制 粒
定义
常用的制粒法
制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛 (10～14目),制成均匀的颗粒。 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。
溶化性
可溶性颗粒
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌5min 全部溶化
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
溶化性
泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散 或溶解
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
50%乙醇（体积分数） 适量
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
【课堂活动】 维生素C 颗粒剂的制备
维C 糊精 糖粉
100目
等 量 递 加 酒石酸 混 匀 混合粉末 制 粒 软材
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
自动颗粒包装机 工业生产： （动画）颗粒剂制备与包装
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
现代工业生产新技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、
制粒过程。
B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、
干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
1.颗粒剂的生产工艺流程
辅料 干燥 包装 整粒 颗粒剂
物料 质量检查
制软材 (包衣)
制粒 分剂量
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2 . 制备操作要点
药物+辅料
充分混合 加入适量的水、醇 或粘合剂
制软材
软材 软材 软材
化学药物+ 稀释剂+崩解剂
混合均匀 粘合剂或润湿剂 加入辅料
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北京农业职业学院畜牧兽医系 兽医医药专业
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
能力目标 ◆ 能够使用和维护干燥、制粒和整粒的设备。 ◆ 学会颗粒剂剂的制备方法。 ◆ 掌握正确评价颗粒剂质量的方法。
知识目标 ◆ 了解干燥、制粒和整粒的常用方法及影响因素。 ◆ 掌握颗粒剂的基本知识，并熟悉其制备方法以及质 量检测项目。
一步制粒机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
二、质量检查 外观 粒度
色一致、颗均匀，无结块、无软化
不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤ 供试品量的15% 干燥失重(水分)
溶化性
装量差异 卫生学检查
减失重量≤供试品量的2.0%
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二 颗粒剂的生产工艺
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
自动颗粒包装机
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
在同一封闭容器内完成，干 混-湿混-制粒，工艺缩减，
高速混合制粒机
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
又称流化喷雾制粒机或沸腾制 机,利用物料粉末粒子，在原料 容器(流化床)中呈环形流化状 态，受到经过净化后的加热空 气预热和混合，将粘合剂溶液 雾化喷入，使若干粒子聚集成 含有粘合剂的团粒，由于热空 气对物料的不断干燥，使团粒 中水分蒸发，粘台剂凝固，此 过程不断重复进行，形成理想 的、均匀的多微孔球状颗粒。
装量差异
方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍
颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
第一章 颗粒剂的生产工艺 散剂、颗粒剂和胶囊剂 项目二
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
第一章 颗粒剂的生产工艺 项目二 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、颗粒剂的制备
维生素C 颗粒剂的制备 实验操作 [处方] 维生素C 糊精 糖粉 酒石酸 制成 1.0g 10.0g 9.0g 0.1g 10包