保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
保健食品的27种功能
你知道保健食品的27种功能吗？
中国食品商务网 2006-04-03 10:18:00
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化。
保健食品功能评价程序 检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品四大检测试验
保健食品四大检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法•《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006•《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003•每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：•感官指标•净含量•铅、总砷、总汞•微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g～50g5mL～50mL9 —50g～100g50mL～100mL— 4.5 100g～200g100mL～200mL4.5 —200g～300g200mL～300mL—9 300g～500g300mL～500mL3 —500g～1kg500mL～1L—15 1kg～10kg1L～10L1.5 —（2）铅、总砷、总汞项目限量一般产品个别产品铅≤(以Pb计,mg/kg ）0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷≤(以As计,mg/kg ）0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞≤(以Hg计,mg/kg ）—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3（其他：植物性原料直接配料产品、海产品）备注：配方中茶叶含量＞30%检测方法：铅GB/T5009.12-2003第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法总汞GB/T5009.17-2003第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1.0%蛋白质≥ 4.0%蛋白质＜4.0%菌落总数≤cfu/g或mL1000 100 30000 1000 大肠菌群≤MPN/100g或100mL40 6 90 40 霉菌≤cfu/g或mL10 10 25 25 酵母≤cfu/g或mL10 10 25 25 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌检测方法：•菌落总数：GB/T4789.2-2003•大肠菌群：GB/T4789.3-2003•霉菌：GB/T4789.15-2003•酵母：GB/T4789.15-2003•致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
保健食品人体试食实验
结果判定： 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物 酶三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有 抗氧化功能作用。
说明： 过氧化脂质含量：包括丙二醛（MDA）和血清-8表氢氧异 前列腺素。 血清中8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）测定 原理： 8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）是体内脂质氧 化应激反应稳定而具有特异性的标志物，其含量能间接反应 因机体内自由基的产生而导致组织细胞的脂质过氧化程度。
食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品 监管 有关规定的通知 一、保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g， 制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用 量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学 性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能 或者配方中去除何首乌。 二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品， 标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家 族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期 超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝 功能”。
二、观察对象选择 1、按照“国食药监保化（2012）107号”规定的实 验对象纳入与排除标准，根据产品的保健功能、适 宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样 品的性质、期限等合理选择受试者。 2、选择受试者必须严格遵照自愿的原则，充分了 解实验的目的、内容、安排等事项，填写知情同意 书后，经相关负责单位批准方可参加实验。 3、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不 少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试 验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 4、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时各 功能指标均衡可比。
保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是药品的物素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、 花粉、藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见” 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等 8个相关规定的通告”)。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品27中功能
保健食品27中功能
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化
只做动物实验的：
1.增强免疫力▲
2.改善睡眠▲
3.缓解体力疲劳▲
4.提高缺氧耐受力▲
5.对辐射危害有辅助保护功能▲
6.对化学性肝损伤有辅助保护▲
只做人体试验：
1.缓解视疲劳●
2.祛痤疮●
3.祛黄褐斑●
4.改善皮肤水分●
5.改善皮肤油分●
两者都做：
1.增加骨密度
2.辅助降脂
3.辅助降糖
4.辅助降血压
5.辅助改善记忆力
6.改善生长发育
7.改善营养性贫血
8.促进泌乳
9.促进消化
10.促进排铅
11.减肥
12.抗氧化
13.清咽功能
14.通便功能
15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
16.调节肠道菌群。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
国家规定保健食品27种功能 ▲●
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
保健食品试验与检验
功效成分、卫生学、稳定性 检验机构名单
各省疾病预防控制中心 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心
译僵计规夕寓京殉矩圾瘫篷沪岭鹤匈谜咎看菲滔湿鉴烙融柔茂氢刮瞎质碌保健食品试验与检验保健食品试验与检验
样品数量
彪哉赚梭懊俯滔袋禄卧礁从砂微灾驮授嘛曝陆缕队膘漏淡邓蜂标四皂距稚保健食品试验与检验保健食品试验与检验
毒理、功能学试验样品数量
推荐的食用量 动物数量 试验周期 试验个数
蛇俩昂莉型躇池妙酸娱粱均轻冻兽针厘阅磕豺凸摄瑟拴萤瘁洗桌晃睦吹赴保健食品试验与检验保健食品试验与检验
菌种鉴定和菌种毒力试验样品数量
安全性毒理学检验机构名单
1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6、江苏省疾病预防控制中心 7、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 8、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9、上海市疾病预防控制中心
功能学检验机构名单
1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、上海市疾病预防控制中心 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8、广东省疾病预防控制中心 9、江苏省疾病预防控制中心 10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学
(仅供参考)保健食品人体试食实验
3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的
科学文献支持，以确定与保健功能基 本一致的功效作用，或可作为配方组 分合理的质控指标。
关于单一普通食品原料申报保健功能产品审评原则
一、依据保健食品原料管理的相关规定，普通 食品可作为保健食品原料使用，单一普通食品原料 可申报保健食品。
• 可用于保健食品的物品名单
– 114个 不能在普通食品中使用
– 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木 贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛 （需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、 西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦 荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、 侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡 芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑 白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊 花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲 黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
保健食品配方及人体试食实验
中国中医科学院西苑医院 葛文津
保健食品定义：
保健食品是食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品基本特性：
保健食品有助于增强免疫力、抗氧化、改善记忆、视觉疲劳、清咽润喉、睡眠评价试验项目、原则及结果
1 有助于增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1 体重1.1.2 脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK细胞活性测定1.2 试验原则1.2.1 所列指标均为必做项目。
1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3 结果判定有助于增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2 有助于抗氧化功能2.1 试验项目2.1.1 动物实验2.1.1.1 体重2.1.1.2 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3 蛋白质氧化产物：蛋白质羰基2.1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶2.1.1.5 抗氧化物质：还原型谷胱甘肽2.1.2 人体试食试验2.1.2.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2 超氧化物歧化酶2.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶2.2 试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验要而定。
2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。
2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.2人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)缓解体力疲劳
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）缓解体力疲劳I .1实验项目II .1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 血乳酸1.1.4 血清尿素1.1.5 肝糖原或肌糖原1.2试验原则1.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
1.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁成分的检测。
1.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
1.3结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。
缓解体力疲劳检验方法动物实验1负重游泳实验1.4检验原理运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度。
1.5仪器与器材游泳箱（大小约50cm×50cm×40cm）电子天平、铅皮。
1.6实验方法1.1.1 验动物推荐使用纯系小鼠，成年小鼠，体重18-22g01.1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组, 必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.1.3 实验步骤末次给予受试样品30min后（酒类样品测试当天可以不灌胃）将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。
水深不少于30cm,水温25°C±1.0C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
1.4数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值，F值＜F O∙OS,结论：各组均数间差异无显著性；尸值、凡a，P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
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巴比妥钠睡眠潜伏期实验
戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验
判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃
3.缓解体力疲劳检验方法
主要指标：血乳酸
血清尿素
肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验
判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查
判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作
用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指
标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。
注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。
（二）只要求人体实验的项目有：
要求：
考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间不得服用其它保持保持油份的物品及影响结果判定的化妆品。 测定前额眉间皮肤的油份。
（三）动物实验和人体实验都要求的项目有:
1 .辅助降血脂功能检验方法 动物实验
主要指标：血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 判定：任两项指标成立，辅助降血脂功能成立。
要求：
（1）在试验分组时，尽可能考虑如病程、服药种类等因素，进行均衡性检验。
2）试食间坚持饮食控制
3.抗氧化功能检验方法
动物实验
主要指标：过氧化脂质含量（MDA等）
抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）判定：过氧化脂质含量中任一指标和抗氧化酶活性中任一指标同为阳性。
含钙或不以补钙为主的受试物）两种
主要指标：体重
骨钙含量
骨密度
判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的 碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指 标（体重除外）不显著低于卵巢切除+溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）
（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨 中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。
7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝 损伤模型）
主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查
判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结 果阳性。
注意事项：
（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4.提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验
亚硝酸钠中毒存活实验
急性脑缺血性缺氧实验
判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5.对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数
2.辅助降血糖功能检验方法 动物实验
主要指标：空腹血糖、糖耐量 判定：在模型成立的前提下，两项指标中一项阳性，且对正常动物空腹血糖 无影响。
注意事项：在糖耐量实验中，不仅要计算血糖值，更要对血糖曲线下面积进 行计算。
人体试验
受试对象：选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药 物品种及剂量，仅服用维持量的成年U型糖尿病病人。
自身前后对照，不产生新的黄褐斑。
4.改善皮肤水份功能试验
受试对象：受试者的年龄为30〜50岁，皮肤水分三12。
要求：
尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。
测定前额眉间皮肤的水份。
5.改善皮肤油份功能试验
受试对象：受试者的年龄为30〜50岁，皮肤油份三或皮肤油份》27。
的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低 于相应剂量的碳酸钙对照组， 其它指标（体重除外） 不显著低于卵巢切除+溶剂 组。
注意事项：
（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸 收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行 钙的吸收率实验。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
（一）只要求动物实验的项目有：
1•增强免疫力功能检验方法
主要指标：细胞免疫功能
体液免疫功能
单核一巨噬细胞功能
NK细胞活性测定
判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能
2.改善睡眠功能检验方法
1.缓解视疲劳功能试验
受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部 疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的 药物或使用其它治疗方法者。
要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
2.祛座疮功能试验
受试对象：选择临床座疮I-III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及 妊娠及哺乳期妇女。
骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验
判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳然给予受 试物，必要时可延至45天。
6.增加骨密度功能检验方法
根据受试样品作用的原理不同， 分为方案一（补钙为主的受试物） 和方案二（不
注意事项：
（1）保留降低甘油三酯和血清总胆固醇单项功能。
（2）实验开始前，所选动物的血清总胆固醇一定要均衡，喂饲高脂饲料后， 总胆固醇与甘油三酯一定都要阳性。
人体试验
受试对象：单纯血脂异常的人群，最好为非住院的高血脂症患者。
要求：
（1）在试验分组时，尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素，进行均衡性检验 （2）受试期间受试者保持平日的生活和饮食习惯， 空腹取血测定各项主要指标。
要求：
尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性检验
受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛座疮的用品。
3.祛黄褐斑功能试验
受试对象：选择无明显自觉症状，无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的 色素沉着健康受试者。
要求：
尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。