验收保管养护岗位培训讲义

批号：1.与随货单据上的批号相一致；2.符合标准 批号 规定的格式；3.与药品的生产日期相一致；4.一个 批号的药品必须有对应的验收记录；5.实物中有多 少的批号应记录多少的批号，不得漏记或少记，同 时必须与随货单据相一致。6.同一药品的上一次进 货与下一次进货，其批号也应相对地体现出前后； （体现药品的出库原则。）7.体现出合同上签订的 相关条款。
生产厂商：1.与合同上标示相同；2.与随货 生产厂商 单据上标示相同；3.更改必须提供证明文件， 符合首营的还应进行首营操作；4.委托生产 的必须提供相关批准文件，不符合手续的按 假药处理。有效期 有效期：1.与药品说明书相一致； 有效期 2.标示格式关规定；3.与生产日期、生产批：1.供货单位的包装；2.现场检查时，仓库中存放 应有包装 商品不能没有包装。质量合格的标志 质量合格的标志：1.属于生产企业或首 质量合格的标志 家经营企业提供的；2.合格标志必须与原包装相一致。标明 标明： 标明 1.包装上必须具有；2.字写格式必须符合规定。3.该有批准 文号的而没有标明批准文号的应为假药 假药。 假药
3503：验收整件包装中应有产品合格证。 3503：验收整件包装中应有产品合格证。
标准产品合格证应有药品名称、规格、批 号、生产日期、操作人、质检员等。注意 生产日期所标示时间与批号是否一致。防 止假劣药品。产品合格证 产品合格证是合同条款上规 产品合格证 定必须有的。是生产企业证明该药品质量 合格的文件。
*3512：对麻醉药品、一类精神药品、 *3512：对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品，应实行双人验收制度。 药品，应实行双人验收制度。
实行双人验收制度： 实行双人验收制度 1.必须制定有验收的制度； 2.在验收记录上必须有双人验收的签字；3. 验收人员必须符合规定； 4.必须具有经营资格。
3513：验收应在符合规定的场所进行， 3513：验收应在符合规定的场所进行，在 规定时限内完成。 规定时限内完成。
在符合规定的场所：1.验收养护室；2.操作台符合 在符合规定的场所 规定；3.待验区；4.相应的管理制度。规定时限内 规定时限内： 规定时限内 1.在制度上必须有规定；2.验收记录上必须体现出。 结合到货日期、进库日期、验收日期、出货日期。
（法定标准 法定标准：药品外包装标准；包装样本。 法定标准 注册商标、印刷、标识批号、生产日期、有 效期表示格式。标签说明书标准；包装格式、 项目。暂时规定。包装容器：药品标准：中 国药典；部颁标准；药品检验合格报告书。 批准文号。质量条款 质量条款：1.符合质量标准和有 质量条款 关质量要求；2.药品附产品合格证；3.包装 符合规定和运输要求；4.进品药品有证明文 件。
GSP岗位培训
药品经营企业（批发、零售连锁）验收、 养护、计量、保管人员GSP认证培训课
一.药品验收入库 药品验收入库
介绍相 关GSP 认证现 场检查 项目3 5 0 1-3513，3601.重点解析项目3501，3509， 3512。
*3501： *3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
有关要求的证明或文件：签订的合同；随货单据；更改证明文 有关要求的证明或文件 件（厂名厂址、包装、商标、批准文号、商品名、规格、标签 说明书等）；逐一检查 逐一检查：在记录上必须体现，如在检查时找出： 逐一检查 如果药品已经改名了，没有提供出证明文件，则就是缺陷项。 应有生产企业的、有药品的、还应有包装的：检查其内容与有 应有生产企业的、有药品的、还应有包装的 关标准是否一致，内外包装、标签说明书是否一致。关键字印 错。
有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收 该药品是否具有中文说明书 中文说明书，在验收操作时，应 中文说明书 加以注意。具体问题具体分析。
3506：验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 3506：验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《 口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生 物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以 上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
规格：1.注意同品名不同规格的药品；2.实际规格与药品包装 规格 上标示的规格应一致；3.与随货单据上标示的应一致；4.与合 同上标示的应一致。5.更改规格应该提供证明文件；6.符合首 营的应进行首营的操作。防止与前批进货规格不符的情况存在。 批准文号：1.符合国家规定；2.更改批准文号的应该提供证明 批准文号 文件；3.取消批准文号的应按假药处理。其它情况：1.食字号， 同品名或不同品名；（分区贮存或存放）2.医院制剂室生产的 卫字号；3.假冒它药批准文号。
3504：验收特殊管理药品、外用药品， 3504：验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有 规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、 规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说 明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标 明书上有相应的警示语或忠告语； 识。
符合规定的：注册证的格式（香港地区与其它）、期限（以 符合规定的 前三年，现五年）、审批数量、药品规格、批号等。复印件 复印件： 复印件 是指供货单位持有件的复印件，不一定是指原进口企业的原 件。因此，复印件上应反映出总共经过多少次交易应有多少 的规定印章。质量管理机构原印章 质量管理机构原印章：注意：1.质量管理机构 质量管理机构原印章 原印章；2.业务专用印章；3.单位印章；4.其它印章。原印 原印 章：就是红色印章。注意真假印章。
3510：验收首营品种， 3510：验收首营品种，应有该批号药品的质量检验 报告书。 报告书。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的 首营品种 药品。验收首营品种 验收首营品种：1.按正常入库验收外；2.增 验收首营品种 加验收首营资料，确认前头工作是否完成。质量检 质量检 验报告书：1.生产企业的药品检验合格报告书；2. 验报告书 批号与进货实物的批号相一致。
*3501： *3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质 量条款对购进药品、 量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验 并有记录。 收，并有记录。
严格：制订管理制度、标准操作程序、注意事项。包括：药 严格 品批发经营质量监控要点；进货药品验收入库工作流程；药 品采购进货质量控制程序；药品入库质量检查验收操作规程； 药品入库质量检查验收的管理规定；药品验收抽样的原则与 程序；进口药品检查验收注意事项；药品入库检查验收时发 现问题药品的处理方法；双人验收制度；销后退回药品入库 检查验收注意事项；药品入库储存控制程序；药品进货情况 质量评审办法；有关记录和凭证的管理规定；质量记录控制 程序。）逐批验收 逐批验收：在操作记录中必须体现，按批号记录。 逐批验收
3508：验收抽取的样品应具有代表性。 3508：验收抽取的样品应具有代表性。
具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表 具有代表性 性。2.抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽 2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件 按50件计；D.每件上、中、下抽3个以上小包装；E. 如外观有异常，加倍抽样复检。3.在记录上必须对 应表示。
3502：验收时就同时对药品的包装、标签、 3502：验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企 或文件进行逐一检查。 业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、 业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日 有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、 期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应、 用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
数量：相关项：1.购进计划的执行；2.合同的兑现；3.入 数量 库操作；4.财务操作；5.退货处理；6.随货单据。异常时： 1.部分数量合格，部分数量不合格，应分别记录处理。2. 进货数量与随货单据数量不符，仓库员拒收，要求调查清 楚后才能填写。3.按规定格式填写，以货物单位为准。到 到 货日期：1.与入库记录相一致；2.与销售记录不矛盾；3. 货日期 判定从供货单位到仓库在途中所花费的时间，如在途中的 时间太长，就会影响药品的内在质量，在质量验收时应注 意。
3511：对销后退回的药品， 3511：对销后退回的药品，验收人员应按进货验收 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
按进货验收的规定：1.必须进行验收，在验收记 按进货验收的规定 录上必须有记录；2.必须按批号逐一确认后，才 进行验收。必要时应抽样送检 必要时应抽样送检：1.易变质的药品； 必要时应抽样送检 2.怀凝有质量问题的药品；3.积压时间超过一年 以上的药品；4.退货数量必须足够，仍有足够的 时间销售。
品名：1.与合同上品名相同；2.以药品使用说明书 品名 上的相同；3.与随货单据上的相同；4.填写不得简 写。异常情况：1.实际品名与货单上的品名不符， 确认后办理退货；2.品名更改，提供证明文件。剂 剂 型：1.结合通过GMP认证的规定期限验收，生物制 品、注射剂等；2.注意填写必须规范，按照国家标 准填写。冲剂与颗粒剂。注射剂与针剂。
*3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、 *3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商，有效期、 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商，有效期、质量 状况、验收结论和验收人员等项内容。 状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录就保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。 一年，但不得少于三年。