高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎的药物。
为了保证患者的用药安全和疗效，制定一份严格的质量标准至关重要。
下面是一份关于依达拉奉注射液的质量标准的示范，包括药物的外观、成分、纯度、稳定性以及生产工艺等方面的要求。
1. 外观要求
依达拉奉注射液应该是一种清澈、无色透明的液体，不得有悬浮物或沉淀物。
瓶身应干净完整，无破损或渗漏。
2. 成分及含量测定
（1）依达拉奉注射液的主要成分为依达拉奉。
（2）依达拉奉的含量应符合国家药典中规定的标准要求。
3. 纯度要求
（1）依达拉奉注射液中有关杂质的含量应符合国家药典中规定的限量要求。
（2）微生物限度应符合国家药典中规定的要求。
4. 稳定性
依达拉奉注射液在常温下应该能保持稳定，不分解、不氧化或不发生其他化学变化。
5. 生产工艺要求
（1）生产车间应符合GMP标准。
（2）所有原辅料应当有详细的质量控制记录。
（3）生产过程中的所有关键步骤均应定期进行验证。
（4）设备应当定期维护、清洁，并进行有效的验证。
6. 包装要求
依达拉奉注射液的包装材料应符合药物包装的相关要求，确保能有效地保护药品的质量和稳定性。
总结
依达拉奉注射液的质量标准应当覆盖药品的外观、成分、纯度、稳定性和生产工艺等方面，并严格按照国家药典的要求进行检测和验证。
生产企业在生产过程中应该始终遵守GMP等相关质量标准，并建立健全的质量管理体系。
这样才能确保依达拉奉注射液的质量稳定可靠，从而在临床应用中发挥出预期的疗效。
高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量
高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量目的建立测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质含量的高效液相色谱法（HPLC）。
方法采用Cromasil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢铵溶液（50：50）[用20%磷酸调节pH值至（3.5±0.1）]；流速：1.0 ml/min；检测波长：239 nm；柱温：30℃。
结果在该色谱条件下，依达拉奉与样品中杂质可完全分离；在6.024～54.216 μg/ml 范围内，峰面积与其浓度线性关系良好（r = 0.9997，n = 5），平均回收率为100.34%（RSD = 0.55%，n = 9），最低检出量为12.1 ng。
结论本法操作简便快速，准确可靠，专属性强，可用于依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的测定。
标签：依达拉奉；HPLC；含量测定；有关物质依达拉奉（edaravone，3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮）为强效自由基清除剂，于2001年在日本上市，临床上主要用于治疗急性缺血性脑卒中[1]。
作为第1个新型氧自由基清除剂，具有清除自由基、抑制脂质过氧化及减轻缺血脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化和再灌注损伤的作用，并可阻止脑水肿和脑梗死进展，改善因急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍[2]。
近年来，有关依达拉奉治疗肌萎缩侧索硬化症、帕金森病等的临床研究正在进行中，抗癫痫和抗类风湿性关节炎在临床实践中被发现，其对人类多种疾病的有效性说明此药具有广阔的开发前景[3]。
本研究根据依达拉奉的结构特点和化学性质，参考相关文献[4-7]，建立了高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量，本方法能将供试品中主峰与有关物质峰完全分离，且能有效检出依达拉奉注射液中所含杂质，具有专属性强、灵敏度高、选择性好、简便、准确等特点，可有效地应用于依达拉奉注射液的质量控制。
HPLC法测定依达拉奉注射液的含量
・ １ ９・
Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法测 定依 限公 司。 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ２ ５ ） 摘 要： 目的 建 立高效液相 色谱法测定依达拉奉 注射 液的含 量 ； 方法 采 用反 向高效液相 色谱 法 ， 以十八烷 基硅 烷键 合硅胶为填 充 剂 （ ４ ． ６ ａ ｒ ｍ× １ ５ ０ ｍ ｍ ） ；流动相为 ０ ． ０ ２ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ的磷 酸二 氢钠 （ 用Ｎ ａ Ｏ Ｈ溶 液调 ｐ Ｈ ６ ． ８ ） 一甲醇溶液 （ ６ ５ ： ３ ５ ） ；流速 为 １ ｍ ｌ ／ ｍ ｉ ｎ ；检测波长 为
１ 仪 器 和 试 剂
２ ． ２ ． ４稳定性试验
Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ（ 美 国安捷 伦 １ ２ ０ ０ ） ，依达拉 奉 注射液 （ ２ ０ １ １ ０ ３ ０ １ 、 取依 达拉奉 注射 液 ５ ｍ ｌ ， 照 含量 测定方法制备供试 品溶 液 ， 每 小 时取 １ ０ ｌ 注入色谱仪 ， 记 录色谱 图 ， ８ ｈ内测得峰面积 的 ２ ０ １ １ ０ ３ ０ ２ 、 ２ ０ １ １ ０ ３ ０ ３ ， 规格 ２ ０ ｍ ｌ ： ３ ０ ｍ ｇ ） ， 磷 酸二氢钠 为分 析纯 ， 甲醇 间隔 １
２ 方 法 和 结 果
含量 。 ２ ． ２结果 ２ ． ２ ． １专属性实验
３ 结 论
此法 测定依达拉奉注射液的含量 ， 专属性强 ， 线 性关 系 良好 ， 精 准确度好 ， 操作简便 ， 灵敏 。 依处 方 比例称 取本 品制剂辅 料 ， 不 加依达拉奉 ， 配制空 白辅 料 密度 高 ， 参考文献 注射 液 ， 取空 白辅料注射液 ５ ｍ ｌ ， 照２ ． １ ． ２ 方法测定 ， 记 录色谱 图 ， 辅 『 １ ］ Ａ． Ｇ ｒ ａ ｕ ｌ ， Ｊ ． Ｃ ａ ｓ ｔ ａ ｎ ｅ ｒ ，Ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｆ ｕ ｔ ｕ ｒ ｅ ， １ ９ ９ ６ ， ２ １ （ １ ０ ） ： １ ０ １ ４ — １ ０ １ ６ ． 料峰不干扰依达拉奉含量测定 ， 专属性强。 『 ２ ］ 日本后 生省审查报告——第 ３期临床试验结果［ Ｒ ］ ． ２ ． ２ ． ２线性 试验 ３ ］ Ｅ ｄ ａ ｒ ａ ｖ ｏ ｎ ｅ日文说 明 书． 取经 １ ０ ５ ￣ Ｃ 干燥至恒重 的依达拉奉对照品约 ０ ． １ ５ ｇ ，置 ５ ０ ｍｌ 容 『 ４ ］ 高效液相 色谱 法［ ｓ 】 ． 中国药典 ， ２ ０ １ ０ ． 量瓶 中， 加流动相适量使依达拉奉溶解 ， 并 用流动相稀释至刻度 ， 摇 ［ 匀； 精 密量 取上述 溶液 ２ ， ３ ， ４ ， ５ ， ６ ， ７ ｍ ｌ ， 分别置 于 ５ ０ ｍ ｌ 容 量瓶 中 ， 加流动相稀释至刻度 ， 摇匀。精 密量 取 １ Ｏ ｌ 注入液相色谱仪 ， 记 录 色 谱 图 ，峰 面 积 结果 见 表 １ 。 试 验 结 果 表 明 依 达 拉 奉 在 １ １ ８ ～ ４ １ ３ ｇ Ｃ ｍｌ 浓度范 围内呈线性关系 。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告依达拉奉（英文名Yidafen）是一种抗癌药物，主要用于治疗肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤。
依达拉奉注射液（以下简称“依达注射液”）是一种针剂，每支剂量为50mg，作为化疗的辅助药物使用。
作为一种抗癌药物，依达注射液的质量是非常重要的，因此需要进行严格的检验。
本次检验旨在验证依达注射液的药物成分、效力以及质量控制等方面的情况。
首先，我们对依达注射液的药物成分进行了检验。
经过分析，我们发现依达注射液的主要成分是依达替尼（Yidathini）和辅料。
依达替尼是一种经过精密合成的化合物，是这种药物的主要有效成分。
辅料包括溶剂和稀释剂等辅助成分，主要用于增强依达替尼的药效。
其次，我们对依达注射液的效力进行了检验。
经过体外试验，我们发现依达注射液对肿瘤细胞的抑制作用非常显著。
在一系列浓度下，依达注射液都能有效地抑制肿瘤细胞的增殖，并且浓度越高，抑制作用越明显。
这表明依达注射液具有良好的抗肿瘤效力。
最后，我们对依达注射液进行了质量控制的检验。
在此过程中，我们对依达注射液的pH值、温度稳定性以及外观等方面进行了检测。
结果显示，依达注射液的pH值稳定在5.5-7.0的范围内，并且在不同温度下的稳定性也非常好。
此外，依达注射液外观无任何异物，并且无悬浮物或沉淀的现象，符合药品的标准。
综上所述，依达注射液在药物成分、效力以及质量控制等方面均符合标准要求。
它作为一种抗癌辅助药物，具有良好的抑制肿瘤细胞增殖的效果，并且质量稳定可靠。
在临床应用中，医生们可以根据患者的具体情况选择合适的剂量，以达到最佳的治疗效果。
但是，需要注意的是，依达注射液属于处方药物，应在医生指导下使用，避免自行使用或滥用。
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究陈楠;盖春燕;陈刚;付宏征【摘要】Objective To establish the quality standard of edaravone injection and to investigate its stability . Methods The quantitative detection of edaravone injection was performed by HPLC , detection wavelength was 242 nm, theoretical plate number based on the chromatogram of edaravone was more than 2000 , retention time was12 ~15 min.The quality was controlled by pH , contents of heavy metals , bacterial endotoxin and sterility tests .The stability of edaravone injection was evaluated by influence factors test ,acceleration test and room temperature storage observation test .Results From 1.5 to 7.5μg/μl,the concentration and absorbance of edaravone injection had a good linear relationship ( r=0.9994),the average recovery rate was100.02%,and RSD was 0.96%.The pH of three batches injections was 2.8,2.9,2.8,respectively, moreover,the contents of heavy metals ,bacterial endotoxin and sterility tests were consistent with pharmacopoeias regulation . Conclusion The method is simple , accurate , stable and repeatable , which can effectively control the quality of edaravone injection and can assure its stability .%目的：建立依达拉奉注射液的质量标准，并考察其稳定性。
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明甄选
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明#优选.依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明8.1、临床用质量标准草案依达拉奉注射液Yidalafeng zhusheyeEdaravone Injection本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。
（2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
【检查】pH值应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。
理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg【贮藏】室温、密闭保存。
8.2、床用质量标准草案起草说明根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。
各项说明如下：【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。
【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，均在246nm波长处有最大吸收。
依达拉奉注射液中有关物质检查方法的研究
中 图分类 号 ：Ｒ ９ ２ ７ ． ２
文献标 识 码 ：Ｂ
文章编 号 ：１ ６ ７ １ － ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ５ ）１ ０ － ０ ０ ６ ６ － ０ ２
依 达拉奉注射 液是 日 本三 菱东京制 药株 式会社开 发的 中枢神 经系 统用药 ，于２ ０ ０ １ 年 在 日本首次上 市。国 内外 文献 相继报道其有 关物质
２ ． ３ 方法学验证 ２ － ３ ． １ 专属性
的色谱 条件并不 完善 ，不能有 效检出本品 的有 关物质 。本 项研 究依据 日 本 最新公布 的依达拉奉注射 液质量标准 ，结合本 品合成 工艺 ，对可 能产 生的杂质及 制剂的降解产 物进行分析 ，筛选适合 的色谱条件 ，为 建立 真正能够有效控制产 品质量 的标 准提供 试验依据 。 １仪 器与试 药 １ ． Ｉ 主要仪器 ：岛津Ｌ Ｃ 一 １ ５ Ｃ ，二极管阵列检测器 （ 检测波长２ ４ ０ ｎ ｍ）；有 关物质 （ ｉ ）， Ｃ ｌ ８ 柱 （ 岛津Ｗｏ ｎ ｄ ａ ｓ ｉ ｌ ，长２ ５ ０ ｉ ｆ ｌ ｍ，内 径４ ． ６ ｍ ｍ，填料粒径 ５ ｍ）｛有 关物质 （ ｉ ｉ ） ，Ｃ ， Ｂ 柱 （ 岛津Ｗｏ ｎ ｄ ａ ｓ ｉ ｌ ，长１ ５ ０ ｍ ｍ，内径 ４ ． ６ ｍｌ ｎ ，填料粒径５ ｕ Ｉ １ １ ）；微电 脑光照培养箱 （ 上海博迅实业有限 公司，
【 摘 要】 目的 建立 依达拉 奉注射 液 中有 关物质 的控 制 方法 。方 法 采用高 效液相 色谱法 ，通 过 筛选 色谱 条件确 定有关物质 方 法 ｉ 和有 关物质 方 法ｉ ｉ 。结果 在 筛选 出的 色谱 条件下 杂质 能有 效检 出并 与依 达拉 奉峰 完 全分 离。结 论 该 方法可作 为有效控 制依 逸拉 奉 注射 液 中杂质 的方法 。
依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究
依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究陈 进(安徽省合肥市第二人民医院药剂科,安徽合肥 230011)摘要:目的 考察依达拉奉注射液分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍的稳定性。
方法 应用高效液相色谱仪测定依达拉奉注射液中的含量,考察依达拉奉注射液与常用注射液配伍后的p H值的变化。
结果 与4种注射液配伍后8h内,其外观无变化,但p H值、含量在1h后有显著变化。
结论 此4种输液于20℃下配伍,绝不能在1h外使用,1h内使用临床上也需谨慎观察。
关键词:依达拉奉注射液;配伍;稳定性S t a b i l i t y o f e d a r a v o n e i n j e c t i o n m i x e dw i t h4i n f u s i o n sC H E NJ i n(D e p a r t m e n t o f P h a r m a c y,T h e S e c o n dP e o p l e′s H o s p i t a l,H e f e i230011)A b s t r a c t:O b j e c t i v e T o t e s t t h e s t a b i l i t y o f e d a r a v o n e i n j e c t i o n m i x e dw i t h4i n f u s i o n s.Me t h o d s E d a r a v o n e i n j e c t i o nw a s m i x e d w i t h0.9%s a l i n e i n f u s i o n,g l u c o s e-s a l i n e i n f u s i o n,5%a n d10%g l u c o s e i n f u s i o n s a t20℃r e s p e c t i v e l y,w i t h i n8h a f t e r w h i c ht h e c h a n g e s o fa p p e a r a n c e a n dp Hv a l u e o f t h e m i x t u r e s o l u t i o n s w e r e ob s e r v e d.I t w a s d e t e r m i n e db y H P L C.R e s u l t s T h e r e a r e s i g n i f ic a n t c h a n g e s i n p H v a l u eo f t h em i x t u r es o l u t i o n s a n dc o n t e n t s i nt h e m a f t e r1h.C o n c l u s i o n Ed a r a v o n ei n je c t i o nc a nb em i x e dw i t h t h ea b o v e-m e n-t i o n e d4i nf u s i o n s f o r c l i n i c a l u s ew i t h i n1ha t20℃.K e yw o r d s:e d a r a v o n e i n j e c t i o n;s t a b i l i t y;i n f u s i o n 依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：应为无色至微黄色的澄明液体。
2. pH 值：应为
3.0-5.0。
3. 鉴别：应符合规定的鉴别方法。
4. 检查：应符合规定的检查项目，如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。
5. 含量测定：应符合规定的含量测定方法，依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。
6. 有关物质：应符合规定的有关物质检查方法，杂质总量不得超过2.0%。
7. 重金属：应符合规定的重金属检查方法，重金属含量不得超过百万分之十。
8. 细菌内毒素：应符合规定的细菌内毒素检查方法，细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容，具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。
在使用依达拉奉注射液时，应按照医生的建议使用，并严格按照药品说明书中的用法用量使用。
RP-HPLC法测定依达拉奉有关物质方法建立分析
１ ． ２ 试剂 甲醇 为 德 国 Ｍｅ ｒ ｃ ｋ公 司 的色谱 纯 ； 水
为 超纯 水 ； 其 余溶 剂及 试剂 均 为分析 纯 。
１ ． ３ 标 准物质 １ ． ４ 样品来源 依达拉 奉对照 品（ 中 国食 品药 品检 依 达 拉奉 样 品 （ 企 业提 供 ， 批号 ：
定研究院 ， 批号 ： １ ０ ０ ６ ２ ０— ０１ ２ ２ ０ ２ ， 供 含量测定用 ） 。
１ ３ １ ２ ２ ３ ， １ １ ２ ２ ６， １ ３ １ ２ ２ ９ ） 。
４ ５ ０ ０ Ｌ ｘ光 照下 ， 放置２ ４ Ｈ， 取约７ 。 ５ ｍ ｇ ， 精 密称 定并 定容至 ２ ５ ｍ ｌ 量 瓶 。高 热 破坏 溶 液 ： 取 本 品于 置烘 箱 中， １ ５ ０ ℃加热 ３ ０ ｍｉ ｎ ， 取约 ７ ． ５ ｍ ｇ ， 精 密 称 定 并 定容至 ２ ５ ｍ ｌ 量瓶 。取 上 述溶 液 按 “ １ ． ５ ” 项 下 色谱 条 件分 别进 样 ２ ０ Ｌ ， 记 录色 谱 图。 结 果 ： 供 试 品 在
郭强， 李振 国， 游强， 郭毅
河南 省食 品药品检验所 ， 郑州 摘要： 目的 ４ ５ ０ ０ ０ ３ Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ —Ｈ Ｃ—Ｃ １ ８柱 （ ４ ． ６ ｍ ｍ
分析建立 Ｒ Ｐ—Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ梯度洗脱法测定 依达拉 奉 的有 关物质 。方法
× ２ ５ ０ ｍ ｍ， ５ ｍ） ， 流 动相为 ０ ． ０ ３ ｍ ｏ ｌ・Ｌ 的磷酸二 氢钠 溶液 （ 调 ｐ Ｈ至４ ． ０）一甲 醇 进 行 梯 度 洗 脱 ， 流 速
本 品有关 物 质 的检 查 。
１ 材 料与 方法
２ 结 果
２ ． １ 专属性 试验
依达拉奉质量标准制定依据
依达拉奉的质量标准制定主要依据其化学性质和药效性质。
其质量标准通常包括以下方面：
1. 性状：依达拉奉为无色或几乎无色的澄明液体，有特臭。
2. 鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，主要通过对照品和样品的色谱行为进行比对。
3. 检查：对其pH值、相对密度、折光率、重金属、炽灼残渣、干燥失重、有关物质等进行检查，以符合药典规定。
4. 含量测定：采用高效液相色谱法进行含量测定，一般选用适当的对照品进行比对。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅药典或咨询专业人士。
分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果 陈芳
摘要：高效液相色谱法，最早出现在20世纪初。在不断的发展中，这项技术以及相关理论已经得到了较为广泛的应用。高效液相色谱法已经被应用在生物医药，生命科学和食品科学等多个领域中，并且这项技术在药品检验中的应用尤为广泛。本文对高效液相色谱法在药品检高效液相色谱法的特点：①检测时间短。②灵敏度高。③应用范围广。
1.2.1检测时间短
与传统检验方法比较，分析检测所需时间少。一般样品的检测都在几分钟到几十分钟内完成，大大提高了检验检测的效率。
1.2.2灵敏度高
实际应用中，检测器的检测灵敏度更高，并且具有较高的选择性。紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL数量级。
2高效液相色谱法在药品检验中的应用
2.1鉴别方面
HPLC的支持下，主要是对药品实际保存的时间和药品的一些成分形式展开详细的鉴别。因此HPLC其实是常规性检验中的一种，根据样品成分以及具体的性质分析，可以对药品种类做出明确的划分。国内在药品成分的实际分类上，相关规定还是非常清晰的，因此各类的药品都是有非常明确和清晰的划分，其中比较有代表性的是中国药典，就是对药品展开非常详细和全面的阐述。比如头孢就在其中被非常详细进行了描述，对其展开鉴别，可以对HPLC展开应用。其中保存起来的色谱中，要保证供试品实际检验的样品保留时间以及对照品主峰的时长一致，在文件中规定的各类药品都是有详细的描述，借助HPLC都是可以进行分辨的。所以HPLC用来进行药品的鉴别，是非常重要的技术手段。
2.3含量测定方面
这也是药品检验中非常重要的内容，在对含量展开测定时，利用HPLC展开合理的应用是非常必要的，在药品实际生产中，涉及到诸多的质量影响因素，以及在市场上进行投放的时候，对药品成分要展开充分地分析，借助HPLC检验带来的优势，HPLC检验的便捷性以及高效性，是技术的特色，也是对行业的支持。因为中国药典对HPLC检验的开展是有所规定的，其中涉及到HPLC检验的一些标准，包括在1995年国家对文件展开了更新。比如诺氟沙星，借助HPLC检验展开检验更加准确一些，很多行业内的药品造假都是经过HPLC检验的应用被检验出来的，药品造假本身也是违法的，对HPLC检验展开应用，定量和定性方面都是有非常显著的优势，对杜绝这类行为是有帮助的。因此借助HPLC对药品展开含量的测定，可以更加准确的对药品造假为展开严格的监测，并且杜绝这类的行为的发生。这种方法已经成为打击药品生产的非法行为的手段。
依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究
依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究摘要】目的：对依达拉奉注射液与碳酸氢钠注射液，乳酸钠林格注射液，复方电解质注射液的配伍稳定性进行探讨分析。
方法：对配伍注射液中的依达拉奉注射液含量采用高效液相色谱仪进行检测，并观察配伍注射液的ph值和外观。
结果：依达拉奉注射液分别与三种不同注射液进行配伍，在配伍后8小时之内，其外观和ph值没有出现明显变化，依达拉奉含量稳定。
结论：依达拉奉注射液分别与碳酸氢钠注射液，乳酸钠林格注射液，复方电解质注射液这三种不同注射液进行配伍，在配伍8小时之内使用稳定，但是在临床上需要谨慎使用。
【关键词】依达拉奉；注射液；配伍；稳定性【中图分类号】R969.2 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）34-0254-02依达拉奉注射液在临床上的主要作用是进行自由基的清除，对脂质过氧化得到抑制，进而对血管内皮细胞、脑细胞以及神经细胞氧化损伤进行控制，其是一种脑保护剂，也被称为自由基清除剂[1]。
本研究就对依达拉奉与碳酸氢钠注射液、复方电解质注射液以及乳酸钠林格注射液这三种不同注射液的配伍进行探讨分析。
现具体报告如下：1.所需仪器和试药本研究所采用的试验仪器包括：waters2695-2488高效液相色谱仪、赛多利斯pb-10酸度计、电子天平型号为赛多利斯bt125d以及型号为gwj-8jd的微粒检测仪。
试药包括：依达拉奉注射液（南京先声东元制药有限公司,国药准字H20031342）；依达拉奉对照品；依达拉奉杂志I对照品；碳酸氢钠注射液（生产厂家：湖南康源制药有限公司,批准文号：国药准字H43020168）；乳酸钠林格注射液（生产厂家：四川科伦药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20055488）；复方电解质注射液（生产厂家：河北天成药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20123411）；色谱纯乙腈；分析纯磷酸二氢氨。
2.方法与结果2.1 含量测定在进行含量测定的过程中，首先需要具备色谱条件，采用InertiaSustainC18色谱柱，磷酸二氢氨溶液0.10mol/L，先用15%的磷酸溶液将ph值调节到3.5，流动相为甲醇，240nm的检测波长，其进量为12μL。
依达拉奉注射液与3种晶体液配伍稳定性考察
依达拉奉注射液与3种晶体液配伍稳定性考察马静;贾燕花;王晓青;郭代红【摘要】目的考察依达拉奉注射液与转化糖电解质注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射液、复方电解质注射液3种晶体液配伍使用的稳定性.方法考察配伍液的外观、pH值和不溶性微粒,同时采用高效液相色谱法测定配伍液中依达拉奉的含量.结果室温下,依达拉奉注射液与3种晶体液在6h内,外观、pH值和不溶性微粒无明显变化,依迭拉奉含量稳定.结论依达拉奉注射液分别与转化糖电解质注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射液、复方电解质注射液3种晶体液配伍使用6h内稳定,但是在使用过程中仍需谨慎.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2016(019)009【总页数】4页(P1160-1163)【关键词】依达拉奉;晶体液;配伍;稳定性【作者】马静;贾燕花;王晓青;郭代红【作者单位】解放军医学院,北京100853;解放军总医院第一附属医院药剂药理科,北京100048;解放军总医院第一附属医院药剂药理科,北京100048;解放军医学院,北京100853【正文语种】中文脑血管疾病是目前致残和致死率都较高的常见疾病和多发疾病，且不受年龄限制[1]。
依达拉奉是强效的自由基清除剂，是目前新型的中枢神经系统药物，对于急性脑梗死和脑出血患者起到神经保护的作用[2-3]。
然而对于急性颅脑损伤的患者，其脑脊液和血液中的离子和微量元素含量均下降[4]，晶体液对于补充丢失的细胞外液是非常适当和有效的，大量输注晶体液不仅可以维持内环境的稳定，还有降低颅内压和脑水含量的作用[5]。
在临床医疗工作中，为增强药物疗效、减少临床液体用量以及提高患者治疗顺应性，常将晶体液与其他药物联合应用，然而药物之间可能存在配伍禁忌，尤其一些添加了离子和糖的复合电解质和平衡液等，使得部分遇离子不稳定的药物的使用安全性受到影响，药物配伍后出现浑浊、沉淀甚至增强毒副反应等禁忌反应和严重不良反应[6]，同时，由于说明书不完善，缺乏明确指导，从而造成临床盲用、乱用现象严重，危害用药安全。
浅谈依达拉奉注射液的临床应用范围
浅谈依达拉奉注射液的临床应用范围
黄马羊
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2010(029)006
【摘要】@@ 必存(依达拉奉注射液)是一种针对脑梗死急性期的新型自由基清除剂.研究证明,自由基在缺血后脑损伤中起着关键作用,自由基清除剂作为脑梗死急性期的治疗方法之一,已引起医学界的广泛关注.必存(依达拉奉注射液)通过捕获羟自由基、抑制脂质过氧化作用、抑制脑细胞(血管内皮细胞、神经细胞)的过氧化作用,从而减轻脑水肿和脑组织损伤.
【总页数】2页(P42-43)
【作者】黄马羊
【作者单位】江西省胸科医院,330006
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量
2.丹红注射液联合依达拉奉注射液治疗老年脑梗死的临床疗效
3.银杏内酯注射液与丁苯酞氯化钠注射液分别联合依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中的对比观察
4.神经节苷脂注射液联合依达拉奉注射液治疗未溶栓急性脑梗死患者的效果观察及对认知功能、日常生活能力的影响
5.神经节苷脂注射液联合依达拉奉注射液治疗未溶栓急性脑梗死患者的效果观察及对认知功能、日常生活能力的影响
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依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液（Yidalaofeng Injection）是一种常用的中成药，主要适用于治疗支气管炎、肺炎、急性喉炎、支气管扩张等呼吸系统疾病。
作为一种注射剂，依达拉奉注射液的质量标准至关重要，下面将详细介绍。
首先，依达拉奉注射液的外观要求清澈无悬浮物，并且颜色应为无色或微黄色。
若出现混浊、沉淀或颜色变化等异常情况，则表示质量不符合标准，不宜使用。
其次，依达拉奉注射液的溶解度应符合规定。
一般来说，该药品在水中的溶解度应不低于规定的限值，以保证药物在体内的有效性和注射液的稳定性。
第三，依达拉奉注射液的pH值应在规定的范围内。
药物的pH值与其稳定性和药效息息相关，如果pH值超出规定范围，就可能导致药物分解或不稳定等问题，从而影响疗效。
第四，依达拉奉注射液的总含量和规定的有关物质的含量，如铁的含量等，应符合规定的限值。
这些限值是为了保证药物的安全性和有效性，避免剂量过高或过低等问题。
另外，依达拉奉注射液的有关杂质也需要进行检查。
相关杂质的含量应低于规定的限值，以确保药物的纯度和安全性。
此外，注射液还应符合相关的贮存条件，例如温度和光照等。
对于依达拉奉注射液来说，应存放在干燥、阴凉和避光的地方，以免药物的质量受到影响。
最后，依达拉奉注射液还需要进行微生物限度测试，以确保注射液中没有细菌、霉菌或其他的微生物污染。
这是为了保证药物的安全性和无菌性。
总结起来，依达拉奉注射液的质量标准包括外观要求、溶解度、pH值、总含量和有关物质的含量、有关杂质的含量、贮存条件以及微生物限度。
这些标准的制定旨在确保药品的质量和安全性，为患者提供高效、安全的治疗。
反相高效液相色谱法测定易达拉封注射液的含量
反相高效液相色谱法测定易达拉封注射液的含量
郭涛;孙学惠;宋洪涛;高声传;安晔;李力
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2003(014)008
【摘要】目的:建立易达拉封注射液中易达拉封的含量测定方法.方法:采用反相高效液相色谱法在 Kromasil C18色谱柱上,以 0. 1mol/L磷酸二氢钠缓冲液-甲醇( 45∶ 55)为流动相,流速为 1. 0ml/min,紫外检测波长为 242nm,外标法定量.结果:易达拉封在 1. 24～24. 8μ g/ml之间线性关系良好( r=0. 9 999),平均回收率为100. 3%( n=6),精密度为 0. 95%.结论:本法简便、快速、准确,可作为控制易达拉封注射液质量标准的方法.
【总页数】2页(P490-491)
【作者】郭涛;孙学惠;宋洪涛;高声传;安晔;李力
【作者单位】沈阳军区总医院药剂科,沈阳市,110016;沈阳军区总医院药剂科,沈阳市,110016;沈阳军区总医院药剂科,沈阳市,110016;沈阳军区总医院药剂科,沈阳市,110016;沈阳军区总医院药剂科,沈阳市,110016;大连医科大学临床药理系,97级毕业生,大连市,116027
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定依达拉丰氯化钠注射液的含量 [J], 李国忠;凌艳;高嵩
2.反相高效液相色谱法分离测定他达拉非的含量 [J], 钱亚萍
3.依达拉封注射液的研制 [J], 刘力霞;陈蕾;蒋午峻
4.反相高效液相色谱法测定托拉噻米胶囊中托拉噻米的含量 [J], 倪冲;缪玉山;倪桃;蒋金元
5.依达拉封原料药的含量测定 [J], 付春梅;刘三康;李章万;熊春艳
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Ｄｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈｅ ｅ ｄ ａ ｒ ａ ｖ ｏ ｎｅ ｃ ｏ ｎｔ ｅ ｎｔ ａ ｎｄ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕｂｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ｏ ｆ ｅ ｄａ ｒ ．
２ ０ １ ３ 年 ７ 月 第 ２ Ｏ 卷 第 ２ ｌ 期
・药 品鉴定 ・
高效液相色谱 法测 定依 达拉 奉注射液 中 依 达拉 奉及有关物质 的含量
谷铁 波 ｔ 陈 贵平 ２
１ ． 湖 南省 湘 潭市 第 一人 民 医 院药 剂科 ， 湖南 湘潭
４ １ １ １ ０ ０ ； ２ ． 湖 南 省湘 潭 市福 寿堂 制 药有 限公 司 ， 湖 南 湘潭
ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｗａ ｓ ３ ０ ￣ Ｃ．Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｕｎ ｄ ｅ ｒ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｓ ｃ ｒ ｉ ｂ ｅ ｄ ｃ ｈ ｒ ｏ ｍａ ｔ ｏ ｒａ ｇ ｐ ｈ ｉ ｃ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ， ｅ ｄ ａ ｒ ａ ｖ ｏ ｎ ｅ ｗａ ｓ ｃ ｏ ｍｐ ｌ ｅ ｔ ｅ ｌ ｙ ｓ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｅ ｄ ｆ ｒ ｏ ｍ
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４ １ ｌ １ ０ ０
【 摘 要】目的 建 立测 定依 达拉 奉 注射 液 中依达 拉奉 及 有关物 质 含量 的 高效 液相 色谱 法 （ ＨＰ Ｌ Ｃ） 。 方法 采用Ｃ ｒ ｏ ．
ｍ ａ ｓ ｉ ｌ Ｃ １ ８ 柱（ ２ ５ ０ ｍｍｘ ４ ． ６ ｍｍ， ５ ｌ ｘ ｍ） ， 流动相 ： 甲醇 一 ０ ． ０ ５ ｍｏ ｌ ／ Ｌ磷 酸 二氢 铵 溶 液 （ ５ ０ ： ５ ０ ） 『 用 ２ ０ ％磷 酸 调 节 ｐ Ｈ 值
ｗ ｉ ｔ ｈ ２ ０ ％ｐ ｈ ｏ ｓ ｐ ｈ ｏ ｉ ｒ ｃ ａ ｃ ｉ ｄ ］ ， ｔ ｈ ｅ ｌ ｆ ｏ ｗ ｒ ａ ｔ ｅ ｗ ａ ｓ １ ． ０ ｍ／ ｍｉ ｎ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗ ａ ｖ ｅ ｌ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｗ ａ ｓ ａ ｔ ２ ３ ９ ｎ ｍ， ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｌ ｕ ｍｎ ｔ ｅ ｍ—
至（ ３ ． ５ ￣ ０ ． Ｉ ） １ ； 流速 ： １ ． ０ ｍｌ ／ ｍｉ ｎ ； 检测波长 ： ２ ３ ９ ｎ ｍ； 柱温 ： ３ Ｏ ℃。 结 果完 全 分 离 ； 在６ ． ０ ２ ４ ～ ５ ４ ． ２ １ ６ ｇ Ｊ ｆ ｍｌ 范 围内， 峰 面 积 与 其浓 度 线 性 关 系 良好 （ ｒ：０ ． ９ ９ ９ ７ ， ｎ：５ ） ， 平 均 回收 率 为 １ ０ ０ ． ３ ４ ％（ Ｒ Ｓ Ｄ ＝０ ． ５ ５ ％， ｎ＝９ ） ， 最 低检 出 量 为 ｌ ２ ． １ ｎ ｇ 。 结论 本 法 操 作 简便 快 速 ， 准 确 可靠 ， 专属性强 ， 可用 于 依达 拉 奉注 射 液 中依达 拉 奉 及有 关 物质 的测 定 。 ｆ 关 键词 】 依 达拉 奉 ； ＨＰ Ｌ Ｃ； 含量测定； 有 关物 质
ａ ｖ ｏ ｎ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｉ ｔ ｓ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ Ｃ ｒ ｏ ｍ ａ ｓ ｉ ｌ Ｃ ｌ ８（ ２ ５ ０ ｍ ｍｘ ４ ． ６ ｍ ｍ ， ５ ｔ ｘ ｍ ） ｃ ｏ ｌ ｕ ｍ ｎ ｗ ａ ｓ ｕ ｓ ｅ ｄ ． Ｔ ｈ ｅ ｍ ｏ ｂ ｉ ｌ ｅ ｐ ｈ ａ ｓ ｅ ｗ ａ ｓ ｍｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ － ０ ． ０ ５ ｍｏ ｌ ／ Ｌ ａ ｍｍｏ ｎ ｉ ｕ ｍ ｄ ｉ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｇ ｅ ｎ ｐ ｈ ｏ ｓ ｐ ｈ ａ ｔ ｅ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ（ ５ ０ ： ５ ０ ）［ ａ ｄ ｊ ｕ ｓ ｔ ｔ ｏ ｐ Ｈ（ ３ ． ５ ± ０ ． １ ）
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