标准要求的质量管理体系审核要点一览表.doc
质量体系审核要点
ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
与产品有关旳规定确实定
◇组织怎样确定顾客旳规定？
◇顾客规定与否形成文献？
◇强制性原则和法律、法规规定有哪些？与否进行了有效控制？
与产品有关旳规定评审
◇对产品规定评审旳时间、内容和成果与否满足本原则规定旳规定？
◇评审旳成果和后续旳跟踪措施与否予以记录？
◇产品规定更改后，有关文献与否被及时更改？有关人员与否理解了更改状况？
◇将顾客旳需求和期望转化为规定旳形式是什么？
◇组织怎样证明顾客需求转化为对应规定并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是怎样认识质量方针旳重要性旳？
◇制定旳质量方针能否满足原则旳规定？
◇质量方针与质量目旳旳关系与否明确？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针旳理解程度怎样？
◇质量方针旳评审及修改状态与否符合文献控制旳规定？
4质量管理体系
4.1总规定
◇与否按原则规定建、实行、保持和改善质量管理体系？
◇质量管理体系过程与否被确定和管理？过程间次序及关系与否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息与否充足，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点与否确定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改善活动？
◇与否评价了培训旳有效性？
◇科研人员旳质量意识怎样？
◇与否保持了合适旳培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合规定，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备与否符合实现产品旳需要？与否得到了维护？
6.4工作环境
◇组织所处旳工作环境条件与否满足需要？与否旳得到了管理？
6.5信息
◇组织与否建立了质量与可靠性信息系统？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
5.5.2管理者代表
◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限?效果如何?
◇如果管理者代表是一组人,职责是否清楚?
5.5.3内部沟通
◇组织内沟通工具有哪些?
◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况?
5.6管理评审
◇最高管理者如何认识管理评审的重要性?
◇文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时?修订后是否被重新批准?
◇识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
◇使用处是否得到有效版本的使用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
◇外来文件是否得到识别?发放任何控制?
◇保留作废文件的标识是否清晰?
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序?
6.2人力资源
◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力?
◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核?人员的安排是否满足需求?
◇是否按需求安排了培训?
◇是否评价了培训的有效性?
◇科研人员的质量意识如何?
◇是否保持了适当的培训记录?
6.3基础设施
◇为使产品符合要求,组织提供了哪些设施、设备?
◇设施、设备是否符合实现产品的需要?是否得到了维护?
◇质量记录的标识是否清楚?检索是否方便?
◇是否规定了质量记录的保存期?
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性?
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员?
6.4工作环境
◇组织所处的工作环境条件是否满足需要?是否的得到了管理?
(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求
4.2.1总则
1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
查阅手册、结合现场审核。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点1 审核思路和方法在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
2019年标准要求的质量管理体系审核要点一览表
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
◇是否实施了设计和（或）开发确认？
◇确认的时间、方法是否符合规定要求？
◇如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.7设计和开发更改的控制
◇设计和（或）开发更改是否形成了文件？
◇是否对更改进行了评价？
◇如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求？
◇是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则？
◇是否规定可必要的质量记录？
◇是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
◇组织如何确定顾客的要求？
◇顾客要求是否形成文件？
◇强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？
◇用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？
◇除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？
7.7技术状态管理
◇是否按要求建立了技术状态管理制度？实施效果如何？
◇对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动？
8测量、分析和改进
8.1总则
◇是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
质量管理体系通用审核要点指导表
·采购产品的信息是否清楚、明确？
·规定了哪些形式的采购信息？是否包括标准所要求的内容？
·采购信息是否与供进行了沟通？沟通前是否确认采购要求是否充分？
C.采购产品验证
·是否规定了检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
·是否按要求实施了采购产品的验证活动？
·当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法？
5.6管理评审
A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？
B、管理评审的记录是否保存？
C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定
D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？
6.1资源的提供
A、最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？
质量管理体系通用审核要点指导表
编制侯小康
条款
审核要点
备注
4.1总要求
在各过程中审核
4.2文件要求
A、文件控制
1)组织是否制定了形成文件的程序
2)组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准?
3)识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
4)使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
8.1总则
A、是否对所需测量和监控活动进行规定、策划和实施？是否使用了统计技术？
B、测量、监控、分析改进活动能否确保符合性和实现持续改进？
8.2监视和测量
A、顾客满意
·对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析的方法？
·方法是否适用？是否按要求执行？
质量管理体系审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点注：1、4.1、4.2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1 领导作用和承诺5.1.2 以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制定方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的措施6.2 目标及其实现策划6.2.1目标6.2.2实现目标的措施策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6组织的知识7.4信息沟通7.5 成文信息7.5.1总则9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.3 管理评审10改进10.1 总则10.3持续改进二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望6.1应对风险和机遇的措施6.1.2策划应对风险和机遇的措施6.2目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标6.2.2实现管理目标的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6 组织的知识7.5成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发（按8.5.1条款审核，但应包括8.3的内容）8.5.1 生产和服务的控制8.5.6Q变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输出的控制9.1.3分析与评价9.2内部审核10.2 不合格和纠正措施三、安全环保部门6.1.1E总则6.1.2E环境因素6.1.3E合规性义务7.4E信息交流（新版标准的重点）8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E环境绩效监视、测量与分析9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E环境不符合和纠正措施四、装备管理部门（包括仪器、机械设备）7.1.3基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.6组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的要求8.5.3顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意7.1.6组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程确定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3顾客和供方财产（其中外部供方财产）8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6组织的知识7.2能力（培训）7.3意识（培训）八、基层队8．1 运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：包括：4、组织环境；4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望；6.1应对风险和机遇的措施：6.1.1总则、6.1.2策划应对风险和机遇的措施（1）查是否制定战略策划/规划管理制度；（2）查企业战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长期发展规划；（3）查企业战略中的环境战略（社会责任）。
质量管理体系审核要点(通用)
质量管理体系审核要点〔通用〕1.1应用l 组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减删减的合理性如何4.1总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程某某有哪些过程〔包括标准第5、6、7、8章各过程〕哪几个过程被外包体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——效劳；产品生产流程：工艺流程l 是否确定了这些过程的顺序和相互作用某某过程的总流程〔可借助流程图〕；某某这些过程之间的接口是什么；l 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准那么〔依据的标准、标准等〕和方法〔工艺操作规程、检验规程等〕l 是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视某某过程有否获得必要的资源；某某如何为过程提供内部和外部信息〔第8章测量分析的结果〕；l 是否对这些过程进行了监视、测量和分析l 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良某某怎样改良过程采取哪些纠正/预防措施实施效果l 是否确保对外包过程的控制4.2 文件要求4.2.1 总那么l 组织的质量管理体系文件包含哪些层次l 质量方针、质量目标是否形成了文件l 是否编制了质量手册l 标准要求的6个根本活动是否形成了程序文件l 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效筹划、运行和控制l 组织是否建立了标准所要求的22处〔适用时〕记录是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据l 组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求4.2.2质量手册l 是否包括质量管理体系的范围质量手册说明的删减细节是否合理l 质量手册内容的覆盖面是否完整〔包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用〕l 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点4.2.3文件控制l 组织是否制定了形成文件的程序l 文件发布前是否得到批准l 是否在必要时对文件进行评审和更新更新〔修订〕是否及时修订后是否被重新批准〔评审可在内审前，由内审组成员进行〕l 识别文件更改和现行修订状态的方法是什么〔常是用版次和状态一览表〕是否满足要求l 使用处是否得到有效版本的适用文件作废文件是否从发放场所及时撤回l 文件是否保持清晰、易于识别l 外来文件是否得到识别发放如何控制l 保存作废文件的标识是否清晰某某对部门的审核见通用条款。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点(4)是否编制合格供方名录，名录内供方是否经评价合格。
是否明确过程、产品和服务范围，评价是否覆盖名录内过程、产品和服务范围。
了解有无名录外采购的情况，是否规定了审批程序并按程序审批。
了解以何种方式要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制，控制效果如何(供方产品和服务有无因直接或次级供方的原因对产品和服务质量产生影响)。
(5)是否清楚顾客参加供方评价的要求是什么。
检查供方评价记录，查看是否邀请顾客参加评价，未参加的原因是什么，评价结论是否经顾客签署(6)检查供方评价记录，查看是否识别了采购和外包风险，是否针对风险提出并落实控制风险的措施。
5.8.4控制类型和程度(条款8.4.2)的审核要点(1)是否明确对外部供方的控制类型、程度及其输出结果的要求。
是否将外部供方提供的过程纳入组织质量管理体系控制之中。
是否对外部供方提供的过程及其输出的结果实施了控制。
(2)是否考虑对外部供方实施控制的有效性。
是否考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响(3)是否确定必要的验证或其他活动，是否明确验证要求、方法和判定准则。
是否编制文件以明确验证要求、方法和合格判定准则，是否按此文件要求实施验证，验证记录是否齐全、准确，且能证明满足要求的程度。
是否按规定得到有效的实施，是否保留了验证的记录。
当发现供应商产品不能满足合同要求时，是如何处置的。
(4)了解有无外委验证的情况，是否与委托的外部供方签订合同或协议以规定委托的要求，是否能够提供委托单、验证报告等记录，外部供方是否具备相应资质，是否按供方评价准则评价合格，是否在确认的范围内验证产品。
(5)如有定制软件产品，是如何要求供方实施软件工程化管理的。
是否对供方软件工程化管理进行了监督，是否保留供方软件工程化管理目录。
5.8.5提供给外部供方的信息(条款8.4.3)的审核要点(1)是否确定需要向外部供方提供并与其沟通的信息内容与控制方法、准则、要求。
质量管理体系各条款的审核重点
质量管理体系各条款的审核重点（各主管可依据此，对部门进行内审，并在公司内审前将所有不符合项整改完毕）检查方法检查ISO9001 条款检查内容提问文件现场查阅检查结果记录4.2.1 总则1、部门是否有文件化的质量管理体系？相关文件是否1、与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？*齐全？2、与受审部门相关的文件有多少？*3、组织架构图、质量方针等是否保存完整？*2 、体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要1、文件体系的内容是否满足ISO9001 的要求？*求？过程之间相互作用关系是够给予确定和描述？2、体系间的逻辑关系，文件的借口是否清楚？*4.2.2 质量手册1、手册的覆盖面是否完整？对删减的地方是否有合理1、手册是否包括管理体系的范围？*的说明？2、手册是否引用或包括程序文件？*3、质量手册和程序是否像话协调，是否有可操作性？*2、质量手册的控制情况1、手册的发放、更改是都符合文件控制要求？* 4.2.3 文件控制1、制定的文件控制程序是否符合要求？1、程序中是否对文件的编制、批准、发放、存档、查找、修订、评审做出*了规定？2、程序文件是否是有效版本？**3、外来文件是否包括在控制范围之内？**4、是否规定了文件的保管办法？**5、是否规定了适时和定期评审文件的有效性？*6、是否规定了失效文件的处理和管理办法？*2、文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况1、所有文件的格式是否正确？**2、所有文件的标识是否明确？**3、文件规定的批准、发布日期等是否按要求正确填写？**3、外来文件的控制1、是否对外来文件的管理作了规定？*2、执行的情况如何？*4、作废文件的管理1、是否对保留的作废文件进行标识和管理，防止乱?* 4.5.3 记录的控制1、是否有记录的控制管理程序？1、程序中是否对记录的编制、批准、发放、存档、查找、修订、评审做出*了规定？2、与部门有关的记录有哪些？*3、是否有保存期限的规定？*2、记录管理的实际情况1、部门是否有记录清单？*2、部门现行的记录是否完整？能否提供足够的信息？*3、记录能否对相关活动、产品或服务有可追溯性？*4、员工在有需要时能否从记录中获得有效信息？*5.1 管理承诺1、管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪1、部门是否有明确的质量方针和目标，并采取有效的措施让员工理解和执**些证据？行？2、是否通过各种形式将相关方（客户）的要求传达到各个员工？*3、员工是否了解其重要性，并在工作中确保方针和目标的实现？*4、是否定期进行管理评审，确保体系的适宜性、有效性和充分性？*5.2 以顾客为关注焦点1、部门是怎样做到以顾客为关注焦点？1、部门如何将顾客的要求转化为自己工作的要求并实施，从而达到顾客满**意？5.3 质量方针1、质量方针的指定1、方针是否文件化？*2、方针是否经过最高管理者批准？*2、质量方针的内容1、是否与公司总的方针相适宜*2、是否满足顾客的要求，对持续改进做出承诺？*3、质量方针的传达与管理1、如何向员工传达？*2、询问员工是否了解质量方针？*4、质量方针是否得到实施1、检查质量目标的统计结果，确认方针是否得到实施？*5.4.1 质量目标1、部门是否确定了质量目标？1、目标是否形成文件？*2、是否经过领导批准？*3、是否分解到部门的每个员工？**2、目标的实现情况1、员工是否都有自己相应的目标？*2、目标是否具体并量化？*3、是否规定了必要的可测量参数？*4、员工是否清楚？*3、有无目标实现的证据1、检查目标的统计结果，确认目标是否得到实现**5.5.1 职责和权限1、最高管理者的职责和权限（对部门来讲需要规定每1、员工是否明确各项职责？**个部门员工的职责和权限）2、管理者的作用（部门主管）1、是否为员工各项工作的开展提供必要的资源？提供的途径是否正确？**2、部门主管如何表明其对持续改进的承诺？*5.5.3 内部沟通1、是否制定了内部交流程序？1、组织内是否有内部交流程序？**2、内部交流的内容？1、员工是否参与岗位职责和作业指导书的制定、修订和评审？**3、内部交流的记录1、涉及投诉的信息有无适当处理和记录？*2、是否有保存所有接收和答复员工意见和建议的记录？*4、通报组织质量方针和体系有效性的过程1、是否同员工进行过信息交流*5、将评审结果通报组织内所有人的过程2、评审结果是否通知所有员工？*6、异常、紧急情况下的信息如火热交流3、信息通报采用何种方式？**5.6 管理评审1、是否定期进行管理评审的规定1、时间间隔是怎样规定的？*2、是否按规定的时间进行评审？*2、受审部门应该为管理评审提供什么资料？1、受审部门应该为管理评审提供什么资料？*2、管理评审的内容：方针目标的额实施情况、纠正预防措施的实施情况、*顾客的投诉建议及其要求、监视和测量情况报告、改进的建议3、管理评审的实施情况1、如何进行部门的管理评审*2、是否就一下内容进行了评审：方针是否适宜？方针实现程度如何？是否*需要更新目标？；过程控制情况如何？；产品质量状况如何？；纠正与预防措施实施情况；顾客满意度；组织结构和管理职能是否合适和协调？需要改进和加强的领域？4、管理评审的输出需要形成文件1、有无评审记录及评审报告*2、报告中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论*3、是否提出了需要加以修正的方针、目标？*4、有无不符合项，是否提出纠正要求？*6.1 资源提供1、组织怎样确定并提供所需的资源1、是否规定了提供资源的途径？*2、对相关人员如何进行培训？*3、如何进行人员的补充？设施和设备如何更新？*2、提供的资源是否满足体系的要求1、是否配备足够的资源，有多少人员、设备？** 6.2 人力资源1、是否确定各岗位人员的能力要求1、对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求？*2、是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核？人员的安排是否满足要求**2、是否建立了确定培训需求和实施培训的程序1、培训的需求如何确定？是否考虑到职责、能力、文化程度及工作性质？**3、组织是否制定了实施培训的具体计划1、是否根据需求确定了实施计划**4、是否根据需求制定、评审和修订培训计划1、是否进行了质量方针、目标、意识、程序的培训？**5、应接受培训的人是否都经过了培训1、所有人的培训记录*6、培训记录、是否进行了有效性评价1、培训是否有记录？是否有考核？*2、以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？**7、供方和承包方是否需要培训？效果如何？1、培训的内容？*2、培训的效果？* 6.3 基础设施1、组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？1、组织是否规定了确定、提供并维护所需的基础设施的方法？*2、提供的接触设施是否满足要求？1、提供了那些设施和设备？*2、设施和设备是否符合要求？**3、设施和设备是否得到了维护？** 6.4 工作环境1、工作环境是否合适 /1、组织是否具备合适的工作环境？**2、如何管理工作环境7.1 产品实现的策划1、产品的过程是否确定？是否形成必要文件？没有文件的过程和活动如何实施验收的准则是否得到规定是否规定了必要的记录？2、是否对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？计划的内容是否完整？3、质量计划的实施情况7.2 与顾客有关的过程1、如何确定产品的要求？与产品有关的强制性的法律法规有哪些？产品要求有无文件规定？2、产品要求的评审情况。
ISO9001质量管理体系内部审核要点明细表(按条款汇总)
Ver. 1.0受审核部门审核日期审核准则符合说明涉及条款范围4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
√本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；表1 外部相关方及要求与期望1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品ISO9001-2015版 內审点检表审核员ISO9001-2015、体系文件、适用法律法规○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。
审核内容、证据及方法审核记录审核发现相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
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◇对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？
◇评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？
◇产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？
7.2.3顾客沟通
◇组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理、包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排？
7.6监视和测量装置的控制
◇是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？
◇监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致？
◇对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？
◇发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了那些复评方式？是否根据复评结果采取了响应的纠正措施？
6.2人力资源
◇组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？
◇是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？
◇是否按需求安排了培训？
◇是否评价了培训的有效性？
◇科研人员的质量意识如何？
◇是否保持了适当的培训记录？
6.3基础设施
◇为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
◇设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
4.2文件要求
4.2.1总则
◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？
◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致？并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据？
◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求
审核要点
观察结果
判定
合格
不合格
1范围
◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所？
◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明？
2引用标准
◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？
3术语和定义
◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？
◇组织的成员如何认识这种重要性？
5.2以顾客为关注焦点
◇组织如何确定顾客的要求和期望？
◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？
◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？
5.3质量方针
◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？
◇制定的质量方针能否满足标准的要求？
◇质量方针与质量目标的关系是否明确？
◇用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？
◇除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？
7.7技术状态管理
◇是否按要求建立了技术状态管理制度？实施效果如何？
◇对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动？
8测量、分析和改进8.Fra bibliotek总则◇是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？
◇是否对关键过程进行了标识？
◇是否编制了关键过程明细表？
7.5.7交付
◇向顾客提供的产品是否经检验和试验且合格？
◇是否向顾客提供了有关产品质量状况的文件以及随机装箱的文件和物品？
◇交付的产品是否经过顾客验收且合格？
7.5.8交付后的活动
◇组织是否制定了交付后活动的实施、验证和报告的规定并组织实施？
◇是否按规定的要求实施服务，如技术培训、技术咨询、安装或维修、备件或配件提供以及委派技术服务人员到使用现场服务等？
◇这些安排是否得到了实施？
◇实施的效果如何？
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
◇组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？
◇策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？
◇对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◇是否实施了设计和（或）开发确认？
◇确认的时间、方法是否符合规定要求？
◇如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.7设计和开发更改的控制
◇设计和（或）开发更改是否形成了文件？
◇是否对更改进行了评价？
◇如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求？
◇当需要在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中做出了符合标准要求的规定？实施情况如何？
7.4.4采购新设计和开发产品
◇采购项目和供方的确定是否有论证报告并经审查批准？
◇与供方签订技术协议证书或合同中是否明确了对供方的要求？
◇产品使用前是否经过了验证和确认？
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务的控制
◇质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？
◇是否规定了质量记录的保存期？
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
◇在测量、分析个改进活动中是否采用了统计技术？
◇监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？
◇是否有对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何？
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
◇对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？
◇这些收集和分析方法是否适用？
◇组织采用什么措施传达质量方针？
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？
◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？
5.4策划
◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
◇质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
5.4.2质量管理体系策划
◇质量管理体系策划的输出是否形成了文件？
7.5.3标识和可追溯性
◇是否在生产和服务提供的全过程对产品进行标识（包括在提供过程中对产品的测量状态进行标识）？
◇当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标准？
◇是否规定了在接受、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现？
◇必要时，策划的输出是否随设计和（或）开发的进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
◇设计和（或）开发输入是否形成文件？
◇是否及时评审了设计和（或）开发输入的适宜性？
◇设计和（或）开发的输入是否完整？
7.3.3设计和开发输出
◇设计和（或）开发输出文件有那些？
◇设计和（或）开发输出文件发放前是否进行了评审和批准？
◇实施更改前是否得到了批准？
◇是否记录了确认结果及跟踪措施？
7.3.8新产品试制
◇组织是否编制了新产品试制过程的控制文件？
◇是否按计划开展了工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审？
◇是否对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改符合设计和开发更改的控制要求？
◇是否保存了试制过程和采取任何措施记录？
◇设计和（或）开发输出是否满足输入的要求？如何证实？
7.3.4设计和（或开发评审
◇设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审？
◇设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
◇在评审中识别出的问题是否得到了解决？
◇评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
◇是否保存了管理评审的记录？
◇管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？
◇上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
6资源管理
6.1资源提供
◇最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？
◇为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源？
◇提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？
◇文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？
◇识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？
◇使用处是否得到有效版本的使用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？
◇外来文件是否得到识别？发放任何控制？
◇保留作废文件的标识是否清晰？
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序？
◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？
5.5.2管理者代表
◇管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？
◇如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？
5.5.3内部沟通
◇组织内沟通工具有哪些？
◇各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
5.6管理评审
◇最高管理者如何认识管理评审的重要性？
◇对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
◇是否记录了评价的结果和跟踪措施？
7.4.2采购信息
◇是否清楚、明确规定了采购产品的信息？
◇规定应该具备哪些采购文件？
◇采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？
7.4.3采购产品的验证
◇组织是否识别了对采购产品验证所需要的活动？这些活动是否得到了实施？
4质量管理体系
4.1总要求
◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系？
◇质量管理体系过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制？
◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？