实验一、片剂的溶出度实验 1
片剂溶出度实验报告数据
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篇一：片剂溶出度的测定
片剂溶出度的测定
转篮法
1．仪器装置
中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径
2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，
高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。
(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。
2．测定法
除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每
个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转
速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤
简述溶出度测定第一法的操作方法
简述溶出度测定第一法的操作方法
溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。
一、实验目的
本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。
二、实验原理
溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。
三、实验步骤
1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。
2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。
3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。
4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。
5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。
6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。
四、注意事项
1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。
2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。
3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。
4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。
5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。
五、实验结果及分析
实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值
制剂溶出实验报告
制剂溶出实验报告
实验目的
本实验旨在研究制剂（例如药物）在不同条件下的溶出情况，通过溶出曲线的分析和计算溶出度，评估制剂的溶出性能及稳定性。
实验原理
制剂溶出实验是通过模拟体内环境，以体外实验的方式研究制剂的溶出性能。实验中会使用溶出仪进行测定，通过测量制剂在特定时间内在溶出介质中的溶出量，绘制溶出曲线。
实验步骤
1. 准备工作：根据实验要求，选取合适的溶出介质和实验条件（温度、转速等）。准备好所需的试剂、溶出仪及相关设备。
2. 样品制备：根据实验要求，将制剂按照一定比例装入溶出器中，确保样品的均匀性和一致性。
3. 开始实验：将溶出器放入溶出仪，设置好实验参数，开始实验。
4. 定期取样：根据实验需求，定期取样，测定取样时间点的溶出量。注意，每次取样需避免干扰其他取样点。
5. 记录数据：将取样数据记录下来，包括取样时间、溶出量等。
6. 绘制溶出曲线：利用所得数据，绘制制剂的溶出曲线。根据曲线形状，分析溶出速率和稳定性。
7. 计算溶出度：根据实验要求，计算出不同时间点的溶出度，并进行数据统计。实验结果与分析
根据实验步骤，我们进行了制剂溶出实验，并得到了相应的实验结果。通过绘制
溶出曲线，我们观察到了制剂在不同时间内的溶出情况，并进行了计算溶出度。实验结果显示，制剂在初始阶段溶出速率较快，随后逐渐趋于平缓，在一定时间后趋于稳定。根据溶出曲线的形状，我们可以分析制剂的溶出性能和稳定性。如果溶出速率较慢且持续稳定，说明制剂具有良好的溶出性能和稳定性，能够保证药物在体内的释放效果。
通过计算溶出度，我们得出了不同时间点的溶出度数值。根据溶出度数值的大小，我们可以评估制剂的溶出性能。通常情况下，溶出度达到80%以上即可认为制剂的溶出性能良好。
生物药剂学与药物动力学实验讲义
生物药剂学与药物动力学
实验讲义
中药药剂学教研室编写
2006年12月
目录
实验一片剂溶出度试验 (4)
实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (7)
实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (10)
实验四大鼠在体小肠吸收实验 (13)
实验五氨茶碱药物动力学的研究 (15)
生物药剂学与药物动力学实验须知
生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强等特点。生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。
为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：
1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。
2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。
3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。
4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。
固体制剂体外溶出实验方法
固体制剂体外溶出实验方法
一、实验准备
1. 仪器：溶出度测定仪、天平、容量瓶、移液管、滴定管等。
2. 试剂：溶出介质、标准品、稀释剂等。
3. 样品：固体制剂样品，如片剂、胶囊等。
二、溶出介质选择
1. 根据药物性质选择适当的溶出介质，如水、磷酸盐缓冲液等。
2. 确定溶出介质的体积和温度，以满足实验要求。
三、溶出实验操作
1. 将样品置于溶出杯中，确保样品表面湿润。
2. 将溶出介质加热至设定温度，保持恒温。
3. 启动搅拌桨，设定适当的搅拌速度。
4. 开始计时，并记录药物溶出的时间点。
5. 在设定的时间点，取适量的溶出介质，并进行后续药物浓度测定。
四、药物浓度测定
1. 使用适当的方法测定样品中药物的浓度，如紫外可见分光光度法、高效液相色谱法等。
2. 根据药物浓度和已知标准品浓度，计算药物的溶出度。
五、数据处理与分析
1. 绘制药物浓度与时间的关系曲线。
2. 计算药物在不同时间点的溶出度。
3. 根据需要计算药物的累积溶出度。
4. 比较不同样品之间的溶出行为，并进行统计分析。
六、结果报告
1. 报告实验条件，如溶出介质、温度、搅拌速度等。
2. 报告药物在不同时间点的溶出度。
3. 绘制药物溶出曲线，并进行结果分析。
4. 比较不同样品之间的溶出行为，并得出结论。
七、注意事项
1. 确保实验条件的恒定性和一致性，以保证实验结果的准确性。
2. 注意操作过程中的温度控制和避免样品干燥等影响实验结果的因素。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析
一、引言
片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法
1. 原理
片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法
（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。在一定时
间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品
投入其体内。在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当
的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点
1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，
这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。同时需遵守相应的法
规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适
宜的颗粒大小。对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析
一、引言
片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸
收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。因此，了解片
剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。
二、溶出度的定义与意义
溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值
和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。
三、溶出度测试的原理与方法
常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移
技术和直接测定法。其中，体外溶出试验是最常用的方法。
体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液
保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出
曲线和药物的溶出度。此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。
四、片剂溶出度分析的参数与数据处理
在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟
时间、溶出度峰值、溶出度速率等。下面分别进行介绍：
1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。
2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。
3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速
率和溶出性能。峰值越高，表示药物的溶出速率越快。
4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的
释放速率。常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。
实验片剂的溶出度实验
取人工胃液900ml ，（超声脱气15min后）倒至各溶出杯中，加热至 37±0.5℃，各转篮中各放置1片甲硝唑片剂，将转篮降至滤器中，转速100 r/min，立即开始计时，分别于5，10，20，30，45，60 min取出滤液5ml， 0.8 μm滤膜过滤，取续滤液2ml，人工胃液稀释至50ml， 277nm处紫外A （人工胃液空白调零），同时往溶出杯中补充5 ml同温度人工胃液。
甲硝唑片
功能与主治: 用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病 等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染 等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
用法用量: 1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g（2-3片），一日3次，疗程7日；肠 道外阿米巴病，一次0.6-0.8g（3-4片），一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次 0.4g（2片），一日3次 ，疗程5-10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g（1片），每日 3次，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g（1片），一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什 曼病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫 病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内， 连用7-10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g（3-6片），分3次服，7-10日为一疗 程。 2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗 程。②贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙 线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重 20-50mg/kg.
片剂溶出度的测定
吉林大学生物基础实验教学中心
思考题
药物溶出度的测定需要注意哪些事项？
吉林大学生物基础实验教学中心
方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验
采用桨法。
吉林大学生物基础实验教学中心
桨法示意图
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试剂与器材
1、药品与试剂: VB2片；20%冰醋酸； 4 ％ 氢氧化钠溶液
2、仪器与器材： 智能溶出仪；752紫外分光 光度计 ；分析天平； 500ml烧杯 1个/组； 5ml移液管 1根/组；100ml量筒 1个/组；玻 璃棒1根/组
吉林大学生物基础实验教学中心
（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取 样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。 （4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶 囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内， 用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳 ，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊 的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示 量的25% ，试验无效。如校正值不大于标示量的 2%，可忽略不计。 （ 5 ）除另有规定外，取样时间为 45 分钟，限度 （Q）为标示量的70%。
吉林大学生物基础实验教学中心
实验操作
标准品溶液的配制： 取标准品储备液（1000ug/ml）2.5ml、 2.0ml、1.5ml、1.0ml、0.5ml，去离子水 7.5ml、8.0ml、8.5ml、9.0ml、9.5ml分别加 入100ml容量瓶，对应标号1-5，加20%冰醋 酸5ml与水10ml，再加4 ％氢氧化钠溶液 3ml，并用水稀释至刻度， 混匀。采用紫外 -可见分光光度法在444nm 的波长处测定吸 光度 。
溶出度项目实验设计
溶出度项目实验设计
溶出度是指固体溶解在溶液中的能力，是药物溶解性的重要性能指标之一、药物溶出度可以影响其在体内的吸收和药效的发挥。因此，对于新药物的溶出度评价至关重要。
本实验旨在通过测定固体药物在不同溶剂中的溶解度来评估药物的溶出度，并探究影响药物溶解度的因素。
实验目的：
1.测定固体药物在不同溶剂中的溶解度；
2.探究溶剂种类对药物溶解度的影响；
3.探究温度对药物溶解度的影响。
实验材料和设备：
1.固体药物样品；
2.不同溶剂（例如水、乙醇、正丁醇等）；
3.恒温槽或恒温培养箱；
4.磁力搅拌器；
5.离心机；
6.注射器；
7.试管和烧杯等实验用具。
实验步骤：
1.准备不同溶剂：选取水、乙醇和正丁醇等常用溶剂。分别将这些溶
剂倒入烧杯或试管中，量取适量（约10mL）。
2.准备药物样品：选取合适的固体药物样品，将其粉碎并过筛，以获
得均匀的颗粒。
3.测定不同溶剂中的溶解度：将药物样品加入不同溶剂中的试管中，
将试管放置在恒温槽或恒温培养箱中，并设置不同的温度，如30°C、
37°C和45°C等。使用磁力搅拌器在相同的条件下（如转速等）下均匀
搅拌溶液。待溶解达到平衡后，可使用注射器将溶液取出一定体积，放入
离心机中离心一定时间，以使固体颗粒沉淀下来。然后取上清液（溶液中
的溶解物质）进行浓度测定。
4.浓度测定：可选用紫外分光光度计、高效液相色谱仪等设备对上清
液中溶解物质的浓度进行测定。
5.数据处理：根据浓度测定结果，计算出不同温度下溶解度的平均值，并绘制药物溶解度-温度曲线。
预期结果及讨论：
1.预期根据药物的化学特性和溶剂的极性等因素，不同药物在不同溶
生物药剂学与药物动力学实验讲义
生物药剂学与药物动力学
实验讲义
中药药剂学教研室编写
2006年12月
实验一片剂溶出度试验 (4)
实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (7)
实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (10)
实验四大鼠在体小肠吸收实验•13实验五氨茶碱药物动力学的研究 (15)
生物药剂学与药物动力学实验须知
生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强
等特点。生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。
通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。
为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：
1 •预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。
2 •遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。
3 •重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。
实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值
日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。
4.细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回
时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。
片剂溶出度的测定
• 供试品溶液的配制：
• 取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,
4 ％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml ，混匀，
在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10分钟， 即为溶出介质。 • 将溶出介质转移到溶出杯中，取VB2片两 片加入其中并立即以每分钟100 转条件开始溶
吉林大学国家级生物实 验教学示范中心
目的要求
•
•
掌握测定药物溶出度的原理。
熟悉测定药物溶出度的方法。
吉林大学生物基础实验教学中心
实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或
颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶
出的速率和程Hale Waihona Puke Baidu。常用百分率来表示。
方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验
采用桨法。
吉林大学生物基础实验教学中心
吉林大学生物基础实验教学中心
（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取 样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。 （4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶 囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内， 用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳 ，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊 的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示 量的25% ，试验无效。如校正值不大于标示量的 2%，可忽略不计。 （ 5 ）除另有规定外，取样时间为 45 分钟，限度 （Q）为标示量的70%。
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验
一、实验目的
1.掌握片剂溶出度测定方法。
2.熟悉溶出度测定仪的使用
3.熟悉分光光度计的使用方法
二、基本概念和实验原理
概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。
测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）
测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。
结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。
三、实验药品与器材
药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。
器材溶出度测定仪、紫外分光光度计
四、实验内容及步骤
1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）
取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1
E）为715
1cm
计算每片的容出度。限度为标示量的80％，应符合规定。
片剂的检测实验报告
片剂的检测实验报告
1. 引言
片剂是固体制剂的一种常见形式，具有剂量准确、服用方便等优点，广泛用于临床治疗。为了确保片剂的质量，对其进行全面的检测是必要的。本实验旨在通过一系列检测手段对片剂进行分析，以评估其质量合格情况。
2. 实验目的
- 了解片剂的常见检测方法；
- 利用合适的方法对样品进行定性、定量分析；
- 评估片剂的质量合格情况。
3. 实验步骤
3.1 检测外观
对每个样品的外观进行检测，观察是否存在变色、结块、异物等不良情况。3.2 确定含量
使用色谱法对样品中的主要活性成分进行定量分析。首先制备标准曲线，然后将片剂样品溶解在适宜溶剂中，通过色谱仪进行检测，最后根据标准曲线计算出样品中活性成分的含量。
3.3 测定均匀度
为了确定样品中活性成分的分布均匀性，将样品分成若干等份，并针对每一份进行含量检测。根据检测结果，计算出样品的均匀度指标。
3.4 酸度/碱度测定
使用酸度计和碱度计分别对样品的酸度和碱度进行测定。将样品溶解于水中，分别加入几滴酸性指示剂和碱性指示剂，并记录酸度和碱度的数值。
3.5 溶解度测定
将样品置于适宜的溶剂中搅拌一段时间，然后离心，取上清液进行检测。通过测定上清液中活性成分的含量，来评估片剂的溶解度。
4. 实验结果与分析
实验结果见附表1。根据检测结果进行分析：
- 外观检测结果显示，样品外观良好，无明显不良情况，表明样品质量较好。- 含量测定结果表明，样品中活性成分的含量在一定范围内，符合规定的标准。- 均匀度检测结果显示，样品中活性成分的分布比较均匀，均匀度指标较高。- 酸度和碱度测定结果表明，样品的酸碱性符合规定的标准。
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告
引言：
片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。溶出度是评价片剂
溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。本实验旨在通过测
定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。实验设计：
1. 实验材料：
- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。
- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。
- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。
2. 实验步骤：
- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。
- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。
- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。
- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。
实验结果：
1. 不同药物片剂的溶出度差异：
- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。
- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。
- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。
2. 温度对片剂溶出度的影响：
- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。
- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。
3. 转速对片剂溶出度的影响：
- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。
讨论与分析：
1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。通
生物药剂学与药物动力学实验讲义
生物药剂学与药物动力学
实验讲义
中药药剂学教研室编写
目录
实验一片剂溶出度试验 (4)
实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (6)
实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (9)
生物药剂学与药物动力学实验须知
生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强等特点。生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。
为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：
1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。
2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。
3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。
4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。
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（i）湖南迪诺： 50 mg含药粉末理论称重： 0.072g，实际称量： 0.070 g，吸光度A：0.365； 吸光度A=ELC=377/（1 cm*1 mg/ml）*1 cm*C 浓度C（mg/ml）=0.365/377=9.68*10-4 校正系数f=理论称重/实际称量=0.072/0.070=1.03 药物含量M=C*50*100*f*4/200*100% =0.000968*1.03*10000% =99.7% （ii）湖北华中 （同理计算）
七、注意事项：
（1）含量测定时，全班只需称取两份甲硝唑片剂，一份为湖北华中的
甲硝唑，一份为湖南迪诺产的甲硝唑；放置于研钵前，研钵要洗干净并
吹干，以免残留物污染样品，导致全班样品含量不准； （2）样品过滤时滤膜一定要用蒸馏水浸泡20 min以上，使其孔径充分膨 胀后方可使用；滤器洗净时观察是否有橡胶垫圈，无垫圈时需向实验员 申请更换滤器或补充垫圈； （3）数据计算和处理的过程均需要完整记录，结论也要写上。
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2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）
（1）不同取样时间得到的不同厂家片剂的溶出结果
型号 取样时间 (min) 5 10 20 30 45 60
湖北华中
吸光度(OD)
累积释放(%)
湖南迪诺
吸光度(OD) 累积释放(%)
（1）数据处理过程和结果
药物累积溶出百分率(%)
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八、参考文献：
[1] 崔福德.药剂学.人民卫生出版社.第7版，北京.2013年11月. [2] 刘建平.生物药剂学与药物动力学.人民卫生出版社.第4版， 北京.2012年5月. [3] 杨伟，等.生物药剂学与药物动力学实验.自编教材. 2013年.
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3. 药物溶出度测定仪是模拟人体内的胃肠反应及运动，专门用于检测固 体制剂溶出度、释放度的一种药物检测器，检测方法分为转篮法、桨 法、小杯法（中国药典2010年版分别称第一法、第二法和第三法）， 本实验选用转篮法测定不同厂家的甲硝唑片的药物溶出，为评价是否 符合药典规定提供依据。
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（2）绘制溶出曲线
（3）得出的结论： 湖北华中和湖南 迪诺生产的片剂 药物溶出符合药 典规定的要求。 （30 min溶出超 过70%）
A=ELC=377/（1 cm*1 mg/ml）*1 cm*C 甲硝唑片药物溶出曲线 100 浓度C（mg/ml）=A/377 80 溶出量M1=C1*25*900 60 溶出百分率=M1/200 mg*100% 40 溶出量M2=C2*25*900+C1*25 *5 湖北华中/湖南 溶出百分率=M2/200 mg*100% 20 溶出量M3=C3*25*900+C2* 25*5+C1*25*5 0 0 20 40 60 溶出百分率=M3/200 mg*100% 时间(min) 。 。 。 。 生物药剂学与药物动力学实验课件 。 。
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五、讨论与思考
1.片剂溶出度测定意义，哪些制剂需要测定溶出度？ 2.溶出仪测片剂溶出度操作注意有些什么？
3.影响片剂溶出度的因素有哪些？
4.释放度适合哪些情况？释放度的设计要求如何？
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六、参考结果：
1.不同厂家甲硝唑片含量测定
（1）数据处理过程和结果 （2）得出的结论： 湖北华中和湖南迪诺 生产的片剂药物含量 测定符合药典规定的 要求。（100±10%）
实验一 片剂的溶出实验
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一、实验目的:
1.掌握固体制剂的溶出理论（Noyes-Whitney方程） 及影响溶出度的因素，熟悉固体制剂测定溶出度的 意义。 2.掌握溶出度测定的基本操作方法，熟悉溶出度测 定仪的基本构造和正确的使用方法。
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二、基本原理
2. 不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）：
取人工胃液900ml ，（超声脱气15min后）倒至各溶出杯中，加热至 37±0.5℃，各转篮中各放置1片甲硝唑片剂，将转篮降至滤器中，转速100 r/min，立即开始计时，分别于5，10，20，30，45，60 min取出滤液5ml， 0.8 μm滤膜过滤，取续滤液2ml，人工胃液稀释至50ml， 277nm处紫外A （人工胃液空白调零），同时往溶出杯中补充5 ml同温度人工胃液。
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本实验用到的甲硝唑片剂
湖南迪诺生产
湖北华中生产
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溶出度仪、配件及其操作
1.滤膜; 2. 转篮; 3. 滤器; 4. 取样针; 5.针筒; 6. 高度调节器
搅拌桨
溶出度仪
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溶出杯
三、实验操作
1. 不同厂家甲硝唑片含量测定：
1.溶出度系指在体外规定的装置和介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制 剂中溶出的速度和程度。 2. Noyes-Whitney方程：dC/dt=kS(Cs-C) （式1-1） 式中，dC/dt为溶出速率（dissolution rate）；k为溶出系数； S为固体药物的表面积；Cs为药物的溶解度；C为t时溶液浓度。 在一定条件下，药物溶出速率：k=D/Vh，式1-1变为 dC/dt=DS(CsC)/Vh， D为溶质在介质内扩散系数； V为溶出介质体积；h为扩散层厚度
甲硝唑片 功能与主治: 用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。 还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前 还广泛用于厌氧菌感染的治疗。 用法用量: 1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g（2-3片），一日3次，疗程7日；肠 道外阿米巴病，一次0.6-0.8g（3-4片），一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次 0.4g（2片），一日3次 ，疗程5-10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g（1片），每日 3次，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g（1片），一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什 曼病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病， 一次0.2g（1片），一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用 7-10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g（3-6片），分3次服，7-10日为一疗程。 2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。 ②贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫 病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重2050mg/kg.
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3. 本实验4人一组 每组分别测定两个厂家的甲硝唑片剂的主药含量，测
定一个厂家的甲硝唑片药物溶出度。
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四、实验结果：
1.不同厂家甲硝唑片含量测定 （1）湖北华中产 （2）湖南迪诺产 2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法） （1）数据处理过程和结果 （2）绘制溶出曲线 （3）得出结论
（1）湖南迪诺产，0.2g/片； （2）湖北华中产，0.2g/片 全班称量两组甲硝唑片各10片（如：2.874g），研细，每组称取各组片 剂中约50 mg药物的粉末（如：0.072g），放置于100ml容量瓶中，加人工胃 液80 ml，超声15min溶解，人工胃液定容， 0.8 μm滤膜过滤，取2ml续滤液 用人工胃液稀释液至100ml容量瓶中，277nm处紫外测定含量（E1%1 cm=377，空白人工胃液调零），并计算标示量百分含量。