实验一、片剂的溶出度实验 1

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片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。

(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。

篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。

篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。

转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。

(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。

为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。

(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。

运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。

取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。

(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。

2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。

取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。

取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。

第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。

对乙酰氨基酚片溶出度的测定

对乙酰氨基酚片溶出度的测定一、试验目的1．掌握片剂溶出度的测定方法及溶出速率曲线的绘制。

2．能正确使用溶出度测定仪。

二、实验指导片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。

对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。

对难溶性药物而言，溶出是其主要过程，故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。

溶解度小于0.1～1.0(g/L)的药物，体内吸收常受其溶出速度的影响。

溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。

为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。

三、仪器及材料仪器：溶出度测定仪、转篮、量筒、721型分光光度计、取样器、滤器、微孔滤膜、分析天平、水浴。

材料：对乙酰氨基酚片、0.1N盐酸、0.5N氢氧化钠溶液、蒸馏水等四、实验内容（一）转篮法仪器装置1．转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。

不锈钢丝网内径为22.2mm±1.0mm，转篮转动时幅度不得超过±1.0mm。

2．操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。

3．电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。

4．取样点位置应转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

生物药剂学与药物动力学实验讲解

生物药剂学与药物动力学实验讲义中药药剂学教研室编写2006年12月目录实验一片剂溶出度试验 (4)实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (7)实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (10)实验四大鼠在体小肠吸收实验 (13)实验五氨茶碱药物动力学的研究 (15)生物药剂学与药物动力学实验须知生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强等特点。

生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。

通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。

为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。

要明确每个处方中药物与辅料的用途。

2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。

3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。

先将工作台面擦洗干净再开始做实验。

实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。

完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。

值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。

4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。

称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。

对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。

实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。

实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。

实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。

在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。

5．正确使用仪器、注意安全使用仪器时要按使用方法正确操作，不熟悉操作方法时，应在教师指导下使用。

溶出度项目实验设计

溶出度项目实验设计溶出度是指固体溶解在溶液中的能力，是药物溶解性的重要性能指标之一、药物溶出度可以影响其在体内的吸收和药效的发挥。

因此，对于新药物的溶出度评价至关重要。

本实验旨在通过测定固体药物在不同溶剂中的溶解度来评估药物的溶出度，并探究影响药物溶解度的因素。

实验目的：1.测定固体药物在不同溶剂中的溶解度；2.探究溶剂种类对药物溶解度的影响；3.探究温度对药物溶解度的影响。

实验材料和设备：1.固体药物样品；2.不同溶剂（例如水、乙醇、正丁醇等）；3.恒温槽或恒温培养箱；4.磁力搅拌器；5.离心机；6.注射器；7.试管和烧杯等实验用具。

实验步骤：1.准备不同溶剂：选取水、乙醇和正丁醇等常用溶剂。

分别将这些溶剂倒入烧杯或试管中，量取适量（约10mL）。

2.准备药物样品：选取合适的固体药物样品，将其粉碎并过筛，以获得均匀的颗粒。

3.测定不同溶剂中的溶解度：将药物样品加入不同溶剂中的试管中，将试管放置在恒温槽或恒温培养箱中，并设置不同的温度，如30°C、37°C和45°C等。

使用磁力搅拌器在相同的条件下（如转速等）下均匀搅拌溶液。

待溶解达到平衡后，可使用注射器将溶液取出一定体积，放入离心机中离心一定时间，以使固体颗粒沉淀下来。

然后取上清液（溶液中的溶解物质）进行浓度测定。

4.浓度测定：可选用紫外分光光度计、高效液相色谱仪等设备对上清液中溶解物质的浓度进行测定。

5.数据处理：根据浓度测定结果，计算出不同温度下溶解度的平均值，并绘制药物溶解度-温度曲线。

预期结果及讨论：1.预期根据药物的化学特性和溶剂的极性等因素，不同药物在不同溶剂中的溶解度会有差异。

2.预期药物在温度升高的情况下，溶解度会增加。

这是因为温度升高可以提高药物分子的动力学能量，促进溶解过程。

3.绘制药物溶解度-温度曲线后，可以对药物在不同溶剂和温度下的溶解特性进行综合评估，并可以与理论模型进行对比，以判断溶解模型的适用性。

药物制剂的溶解度与溶出度研究

药物制剂的溶解度与溶出度研究药物制剂的溶解度与溶出度是制药领域中重要的研究内容。

溶解度指的是药物在溶剂中的溶解程度，而溶出度则是指药物从固体制剂中溶出的速度。

这两个参数对于药物的吸收和药效有着重要影响，因此在制剂开发及药物评价中都需要进行充分的研究。

本文将探讨药物制剂的溶解度与溶出度的研究方法和其在药物开发中的意义。

一、溶解度的研究方法药物制剂的溶解度可以通过一系列实验方法进行准确测定。

常用的方法包括:1. 固体过饱和法：将药物固体与溶剂充分混合，并维持一段时间后，通过过滤等方法将未溶解的固体分离出来，然后测定溶解液中的药物浓度。

这种方法适用于溶解度较低的药物。

2. 体积法：将药物加入溶剂中，并充分搅拌使其溶解。

然后测定所需的溶剂体积。

溶解度可通过药物溶解质量与溶剂体积之比计算得出。

3. 比色法：将药物溶解于适当的溶剂中，然后利用比色法测定溶液中的药物浓度。

这种方法对于颜色较深的药物非常适用。

4. 温度法：在一定温度下，将药物加入溶剂中，溶解后测定溶液中的药物浓度。

通过改变温度，可以研究药物溶解度与温度之间的关系。

二、溶出度的研究方法药物制剂的溶出度研究主要是通过体外溶出实验来进行。

常用的方法包括:1. 流速法：将药物制剂（如片剂、胶囊等）放入溶出仪器中，通过设定一定的流速，模拟胃肠道中的流动情况。

然后收集溶出液，并测定其中的药物浓度。

这种方法适用于固体制剂的溶出度研究。

2. 曲线拟合法：通过拟合药物溶出曲线，可以得到溶出速度相关的参数。

通过比较不同制剂的溶出曲线，可以评价其释放行为的差异。

3. 菲克定律：利用菲克定律，可以推导出在一定条件下药物的溶出过程。

通过计算溶出速度常数和溶出度等参数，可以评估药物制剂释放的特性。

三、溶解度与溶出度的意义药物的溶解度和溶出度对于药物的吸收和药效有着重要作用。

其意义主要体现在以下几个方面：1. 药物吸收：药物必须在胃肠道中溶解才能被有效吸收。

溶解度的研究有助于了解药物在不同溶液中的溶解情况，进而指导药物的给药途径设计及制剂优化。

《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验

《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验一、实验目的1.掌握片剂溶出度测定方法。

2.熟悉溶出度测定仪的使用3.熟悉分光光度计的使用方法二、基本概念和实验原理概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。

测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。

结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。

三、实验药品与器材药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。

器材溶出度测定仪、紫外分光光度计四、实验内容及步骤1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。

精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1E）为7151cm计算每片的容出度。

限度为标示量的80％，应符合规定。

溶出度％=％标示量）平均片重（10050110001001%11⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯W L E g A cm2. 结果判断符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q ）；（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试12片（粒、袋）；有1～3片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。

片剂的检测实验报告

片剂的检测实验报告1. 引言片剂是固体制剂的一种常见形式，具有剂量准确、服用方便等优点，广泛用于临床治疗。

为了确保片剂的质量，对其进行全面的检测是必要的。

本实验旨在通过一系列检测手段对片剂进行分析，以评估其质量合格情况。

2. 实验目的- 了解片剂的常见检测方法；- 利用合适的方法对样品进行定性、定量分析；- 评估片剂的质量合格情况。

3. 实验步骤3.1 检测外观对每个样品的外观进行检测，观察是否存在变色、结块、异物等不良情况。

3.2 确定含量使用色谱法对样品中的主要活性成分进行定量分析。

首先制备标准曲线，然后将片剂样品溶解在适宜溶剂中，通过色谱仪进行检测，最后根据标准曲线计算出样品中活性成分的含量。

3.3 测定均匀度为了确定样品中活性成分的分布均匀性，将样品分成若干等份，并针对每一份进行含量检测。

根据检测结果，计算出样品的均匀度指标。

3.4 酸度/碱度测定使用酸度计和碱度计分别对样品的酸度和碱度进行测定。

将样品溶解于水中，分别加入几滴酸性指示剂和碱性指示剂，并记录酸度和碱度的数值。

3.5 溶解度测定将样品置于适宜的溶剂中搅拌一段时间，然后离心，取上清液进行检测。

通过测定上清液中活性成分的含量，来评估片剂的溶解度。

4. 实验结果与分析实验结果见附表1。

根据检测结果进行分析：- 外观检测结果显示，样品外观良好，无明显不良情况，表明样品质量较好。

- 含量测定结果表明，样品中活性成分的含量在一定范围内，符合规定的标准。

- 均匀度检测结果显示，样品中活性成分的分布比较均匀，均匀度指标较高。

- 酸度和碱度测定结果表明，样品的酸碱性符合规定的标准。

- 溶解度测定结果表明，样品的活性成分在一定时间内能够充分溶解，溶解度良好。

5. 总结与建议本次实验通过对片剂的外观、含量、均匀度、酸碱度和溶解度等方面进行检测，评估了其质量情况。

综合结果显示，样品质量良好，符合规定的标准。

然而，在实验过程中，我们也发现了一些问题，例如实验步骤的操作性不足，部分数据的可靠性有待提升等。

指导仿制药品质评价的溶出度实验

指导仿制药品质评价的溶出度实验摘要溶出度试验在评价仿制药和原研药生物等效性方面发挥着重要作用，试验参数的制定是合理评价的关键因素。

关键词溶出度试验溶出曲线1溶出度试验药物在被人体吸收至血液循环发挥药效之前，特别是对于口服固体片剂、胶囊，需要先经过药物的崩解和溶出，可见药物的溶出是药物发挥疗效的前提。

溶出度试验就是在有限模拟人体消化道环境的情况下来评价药物溶出的速度和程度[1]。

国内药典规定的溶出条件中，溶出试液模拟的是消化液，转桨或转篮带动的机械搅拌模拟的是消化道内的机械搅拌，最终得到的药物浓度-时间曲线代表了药物在一定溶出环境下的溶出度。

不同制剂的不同的释放行为能够带来一定的临床治疗效果，溶出度试验对于人体内药物释放行为的预估有着十分重要的作用，所以药物的开发及其品质的评价常常离不开溶出度试验。

2溶出度试验参数溶出度试验中，溶出介质的温度37℃模拟的是人的体温。

不同转速体现的是不同年龄段人群的胃肠蠕动功能差异，如50rpm可以理解为老年人的胃肠蠕动力，100rpm为青壮年人的胃肠蠕动力。

不同pH值的溶出介质代表的是不同段消化道的pH值，如pH1.2代表的是胃内环境、pH6.8为肠道环境。

900ml-1000ml 体积的溶出介质模拟的则是人体消化道内体液的体积[2]。

在具体的溶出度试验中，需根据具体考察对象选择具体试验参数。

3仿制药疗效评价仿制药追求的是临床疗效和原研药临床疗效的无限趋近，而体内生物利用度是评价临床疗效的一个重要指标。

在仿制药前期开发过程中，每一个处方下的药物不可能随即做一次生物利用度试验以比对原研制剂，生物利用度试验的费用往往很高，并且国内目前的受试者大多数为青壮年，而用药患者大部分为中老年患者，所以说其局限性比较大。

而溶出度试验可以用一定方式模拟不同身体素质的用药患者，可以对后期生物利用度试验起到一定的预估作用。

也就是说仿制药和原研药的体外溶出释放行为一致，则该仿制药的体内生物利用度和原研药的体内生物利用度一致的可能性很高，但并不意味着两者的体外溶出释放行为不一致，其生物利用度就不一致，这种情况很少。

片剂溶出度测定方法

片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法是药物质量控制中的一项重要实验手段。

溶出度是指药物在一定时间内从片剂中溶出的量，它与片剂的质量、结构以及药物特性之间有着密切的关联。

正确测定片剂溶出度可以评估片剂的释放性能，提供合理的药物治疗效果。

测定方法的选择应根据药物的物理化学特性、疗效需要以及现有的仪器设备条件来确定。

目前常用的片剂溶出度测定方法主要有无机离子取代法、离线采样法、在线采样法以及反相高效液相色谱法等。

1.无机离子取代法
无机离子取代法是通过测定离子在水相或溶液中的溶解度来评价片剂溶出度。

该方法可以直接在试剂中进行测定，操作简便，结果准确可靠。

常用的无机离子有氯离子、硫酸根离子等。

2.离线采样法
离线采样法是在一定时间内离线收集溶液样品，并通过一定的分析方法来测定药物的含量。

先在特定条件下将片剂放入溶解器中，溶出介质中的溶液经过一定时间间隔后，取出一定量的溶液样品，再经过分析技术（如紫外分光光度法、荧光法、比色法等）来测定其中药物含量。

3.在线采样法
在线采样法是在一定时间内通过在线采样器实时采集溶解介质中的溶液样品。

采样器可以根据预设的时间间隔自动采集溶液样品，再通过色谱分析仪器（如高效液相色谱仪）来测定溶液中药物的含量。

4.反相高效液相色谱法
反相高效液相色谱法是一种常用的片剂溶出度测定方法，适用于高亲
脂性的药物。

该方法通过在反相色谱柱中使用适宜的移动相，使药物能够
从固定相中溶解出来，并在检测器中进行定量分析。

该方法具有高灵敏度、准确度和重复性好的优点，能够对溶出度进行较为精确的测定。

片剂的溶出度实验报告

片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。

溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。

本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。

实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。

- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。

- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。

2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。

- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。

- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。

- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。

实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。

- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。

- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。

2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。

- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。

3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。

讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。

通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。

2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。

在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。

3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。

对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。

高效液相色谱法测定复方阿司匹林片中阿司匹林的溶出度 (1)

科技论坛高效液相色谱法测定复方阿司匹林片中阿司匹林的溶出度杨云雷1宋金环2（1、哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨1500002、哈尔滨誉衡药业有限公司，黑龙江哈尔滨150000）复方阿司匹林片为一复方解热镇痛药,能恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热镇痛作用。

阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药。

阿司匹林用于治感冒、发热、关节痛、风湿病,用于预防和治疗缺血性心脏病、心肺梗塞、脑血栓形成。

溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography \HPLC)以液体为流动相,采用高压输液系统,将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的流动相泵入装有固定相的色谱柱,在柱内各成分被分离后,进入检测器进行检测,从而实现对试样的分析。

本文采用高效液相法,又根据本实验采用高效液相色谱法对复方阿司匹林片中的阿司匹林的溶出度进行了含量测定。

1仪器与试药1.1仪器:RC806溶出试验仪(北京中西远大科技有限公司);U-PLC 超高效液相色谱系统(沃特世科技(上海)有限公司);瑞士梅特勒-托利多M S 精密天平(梅特勒-托利多中国公司);GW-UN 超纯水器(北京普析通用仪器有限责任公司);DOA-P504-BN 无油隔膜真空泵(上海洽姆仪器科技有限公司);SCQ-1020超声波清洗器(上海声彦超声仪器有限公司);TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)。

1.2色谱柱:奥泰公司C18色谱柱(284mm ×4.6mm,5μm)。

1.3对照品:阿司匹林购自中国药品生物制品检定所。

1.4试剂:甲醇为色谱纯;水为纯化水,其它试剂均为分析纯。

1.5试药:复方阿司匹林片。

1.6人工胃液配置:取氯化钠2.0g,加盐酸7mL,加水至1000mL 。

2测定方法确定2.1色谱条件依据查阅文献及考查的结果,确定色谱条件如下。

对乙酰氨基酚片溶出度测定

项目任务书项目 3.4对乙酰氨基酚片溶出度测定姓名：提出问题如何测定对乙酰氨基酚片溶出度？欲使溶出度测定结果准确，实验过程应注意哪些问题？任务分析1．掌握片剂溶出度测定的方法以及溶出度测定仪的调试与使用。

2．掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施。

3. 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评价中的意义和运用。

4. 学会754紫外-可见分光光度计的正确使用。

相关知识及资料溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。

为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法是一种较简便的质量控制方法。

对于口服固体制剂，特别是对那些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。

对乙酸氨基酚（扑热息痛）由Morse于1878年首次合成，是目前广泛应用的解热镇痛药，和其它解热镇痛药相比，它具有起效快、作用缓和而持久、不良反应小等特点，是世界各地医生和医院所推荐的安全有效的解热镇痛药。

但其可压性差、易裂片，生产中多采用高黏度的黏合剂以解决外观问题，但崩解时间延长，不利于药物溶出。

所以对乙酸氨基酚的溶出度是一项重要的质量指标。

在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

一、项目描述二、材料清单序号各种材料清单数量备注1 乙酰氨基酚片 62 盐酸3 氢氧化钠4 溶出度测定仪 15 50毫升容量瓶 66 注射器 17 滤膜 68 烧杯等9 754紫外-可见分光光度计 110说明：以上为一名学生所需材料三、项目实施过程（一）任务分析：通过本模块的学习，学生明确1. 在片剂中，溶出度检查的重要性，并掌握片剂溶出度测定的方法；2. 能正确调试溶出度测定仪，并能熟练使用；3.能了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评价中的意义和运用；4. 能掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施。

片剂溶出度分析

片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

是片剂质量控制的一个重要指标。

固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。

大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。

《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。

一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。

下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。

1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。

实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。

1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。

溶出度测定实验报告（共4篇）

溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。

试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。

凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。

规定限度（Q）为标示量的75%。

三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。

2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。

经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。

按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。

五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。

（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。

（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。

片剂溶出度标准

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药物溶出度、脆碎度检测

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片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验内容
（一）实验材料与设备 1.实验材料: 阿司匹林肠溶衣片、牛黄解毒片、稀盐酸、0.1mol/L盐酸、 0.2mol/磷酸钠溶液、0.4%氢氧化钠溶液、稀硫酸、去离子水。 2.实验仪器: 智能溶出仪、片剂脆碎度检测仪、天平、T6型紫外分光光度计、容量瓶（50mL、25mL）、移液管（10mL、1mL）、烧杯（100mL）、注射器（10mL）、0.22μm微孔滤膜。（二）实验部分 1、溶液配制（1） 0.1mol/L盐酸：取8.3mL盐酸放入去离子水中并定容至1000mL。（2）稀硫酸：取硫酸100ml，加水稀释至1000ml，即得。
溶出度: 2h后溶出的百分率，不超过标示量的 20% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
然后向上述溶出杯中补加100ml同等温度的0.2mol/磷酸钠溶液，继续溶出45min，取溶液10 mL滤过，精密量取续滤液3 mL 置 25mL 容量瓶中，加 0. 4% NaOH 溶液 5 mL，置水浴上煮沸5 min，放冷，加稀 H2 SO4 2.5 mL，并用蒸馏水补至刻度，摇匀，用紫外-可见分光光度法在 304 nm 处测定吸光度。空白对照液的配制：取0.1M盐酸溶液 3 mL，其余操作同样品液处理。溶出度: 加入0.2mol/磷酸钠溶液45min后溶出的百分率，应达到标示量的 80% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
（2）脆碎度检测片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取10片。本次实验供试品为牛黄解毒片素片，片重小于0.65g，故取若干片总重达到6.5g，用吹风机吹去脱落的药粉，精密称重，根据脆碎度检测仪使用规程进行测，设置转动100次。停止后取出供试品，同法去除药粉，精密称重，减少重量不得超1%，且不得出现断裂、龟裂及粉碎检测

布洛芬片溶出度实验报告

一、实验目的1. 了解布洛芬片溶出度的检测方法；2. 掌握溶出度仪器的操作方法；3. 评价布洛芬片的溶出度，为药品质量提供依据。

二、实验原理布洛芬片溶出度实验是利用溶出度仪测定在一定时间内，布洛芬片在介质中的溶出量。

根据《中国药典》规定，布洛芬片在37℃的水中溶出量应不低于标示量的70%。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：布洛芬片（规格：0.3g/片）、纯化水、滤纸；2. 实验仪器：溶出度仪、分析天平、移液管、容量瓶、锥形瓶、磁力搅拌器。

四、实验方法1. 样品制备：取布洛芬片10片，准确称重后，置于锥形瓶中，加入纯化水1000ml，室温下浸泡30分钟，使片剂充分膨胀，然后用移液管准确吸取50ml浸泡液，过滤后备用。

2. 样品测定：将滤纸折叠成适当大小，放入溶出度仪的溶出杯中，将样品液倒入溶出杯，设定温度为37℃，设定溶出时间为30分钟。

打开溶出度仪，开始计时，待时间到达后，取出滤纸，将滤液转移至100ml容量瓶中，用纯化水定容至刻度线。

3. 溶出度计算：取上述溶液1ml，置于分析天平上，准确称重，计算出布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出量，并与标示量进行比较。

五、实验结果与分析1. 实验结果：本次实验中，布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出量为0.25g，标示量为0.3g，溶出度为83.3%。

2. 结果分析：本次实验结果显示，布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出度符合《中国药典》规定，说明该批布洛芬片的质量合格。

六、实验讨论1. 影响布洛芬片溶出度的因素有：温度、pH值、搅拌速度等。

本次实验中，温度和pH值均符合《中国药典》规定，故未对溶出度产生影响。

2. 实验过程中，应严格控制溶出度仪的操作，确保实验结果的准确性。

3. 本实验结果表明，布洛芬片的溶出度符合《中国药典》规定，说明该批布洛芬片的质量稳定。

七、结论本次实验通过对布洛芬片溶出度的测定，验证了该批布洛芬片的质量合格。

在实验过程中，应严格按照实验操作规程进行，以确保实验结果的准确性。

溶出度测定标准操作规程

溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。

1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。

1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。

1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。

2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。

2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。

2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。

2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。

2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。