医疗器械经营企业法定代表人授权
医疗器械企业管理者代表的管理办法
医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2021〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。
医疗器械法人授权委托书
法定代表人授权委托书本授权书系依法制定，以明确授权人与被授权人之间的权利与义务关系。
一、授权背景鉴于我国医疗器械市场的快速发展，为了更好地拓展市场，提高公司产品的市场份额，现授权人（以下简称“甲方”）决定授权被授权人（以下简称“乙方”）在特定区域内进行医疗器械产品的销售及推广活动。
二、授权主体甲方：XXX医疗器械有限公司（以下简称“甲方”）乙方：XXX医疗器械销售有限公司（以下简称“乙方”）三、授权范围1. 授权乙方在吉林省开阳市区域内销售甲方所经营的医疗器械产品（具体产品名称、规格型号见附件）。
2. 授权乙方代表甲方与医疗机构、经销商等进行商务洽谈、签订销售合同及处理售后服务等相关事宜。
3. 授权乙方使用甲方商标、专利等技术资源，在授权区域内进行产品宣传、推广活动。
四、授权期限本授权书有效期自年月日至年月日。
授权期限届满后，如双方无异议，本授权书自动续约一年。
五、授权条件1. 乙方须具备医疗器械销售资质，并符合国家相关法律法规要求。
2. 乙方需在授权区域内设立专门销售团队，负责产品的推广与销售工作。
3. 乙方需按照甲方的要求，完成销售任务及各项合作指标。
六、权利与义务1. 甲方有权对乙方进行销售业绩、市场行为的监督与检查，确保乙方合规经营。
2. 甲方有权要求乙方定期汇报销售情况，并提供相关销售数据。
3. 甲方有义务提供产品培训、技术支持，确保乙方具备良好的销售能力。
4. 乙方有权在授权范围内使用甲方的商标、专利等技术资源。
5. 乙方有权要求甲方提供产品宣传资料、市场推广支持等。
6. 乙方有义务按照甲方要求完成销售任务，并保证产品质量安全。
七、违约责任1. 如乙方未能按照约定完成销售任务，应向甲方支付违约金，违约金金额为未完成销售任务的销售额的10%。
2. 如乙方违反国家相关法律法规，导致甲方受损，乙方应承担相应赔偿责任。
3. 如甲方未能履行合同义务，导致乙方受损，甲方应承担相应赔偿责任。
八、争议解决本授权书履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决；协商无果的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)
国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
医疗器械法人授权委托书范本
医疗器械法人授权委托书范本医疗器械法人授权委托书范本委托人信息委托人为（委托人名称），注册地在（注册地），法定代表人为（法定代表人）。
委托人具有合法的从事医疗器械相关业务的资质和经验。
受托人信息受托人为（受托人名称），注册地在（注册地）。
受托人具有从事医疗器械相关业务的资质和经验。
委托事项根据委托人的要求，委托人授权受托人执行以下事项：1. 委托受托人代表委托人办理医疗器械的注册、备案、许可手续，并签署相关文件。
2. 委托受托人代表委托人与相关机构进行协商、沟通，处理与医疗器械注册、备案、许可业务有关的事宜。
3. 委托受托人代表委托人参与医疗器械相关的会议、研讨会、培训等活动。
授权期限本授权委托书自（授权开始日期）起生效，至（授权结束日期）终止。
期限届满后，双方如继续合作，需要另行签订新的授权委托书。
权限范围受托人有权代表委托人执行上述委托事项，并有权签署相关文件、协议以及其他必要的法律文件。
在履行上述职责期间，受托人有权采取一切必要的行动，包括但不限于提供必要的文件、资料，出席会议、沟通协商等。
委托费用和费用支付委托人同意支付所产生的一切委托费用，包括但不限于行政费、咨询费、办公费等。
具体费用双方另行协商，并在授权书签署后的五个工作日内支付。
保密条款受托人在履行委托事项中可能接触到的委托人商业秘密，包括但不限于商业计划、技术数据、客户信息等，受托人应承诺保密，并不得擅自披露给第三方。
法律适用和争议解决本授权委托书受（受托人注册地）法律的管辖。
因本授权委托书而产生的争议，双方将协商解决。
若协商不成，双方同意将争议提交至（争议解决方式或机构）解决。
其他事项本授权委托书经双方签字盖章后生效，并成为双方之间的有效文件。
本授权委托书的任何修改或补充，须经双方书面同意后方可生效。
委托人：________________ 日期：________________受托人：________________ 日期：________________。
医疗器械公司法人授权委托书范本
医疗器械公司法人授权委托书范本授权人：×××医疗器械有限公司（以下简称“授权人”）法定代表人：×××地址：××省××市××区××路××号被授权人：×××身份证号码：××××××××××××××××职务：×××地址：××省××市××区××路××号授权事项：1. 授权被授权人代表授权人参加与医疗器械相关的各类商务谈判、合同签订、业务洽谈等活动。
2. 授权被授权人代表授权人处理与医疗器械相关的各类行政事务、投诉举报、合规检查等事宜。
3. 授权被授权人代表授权人参加与医疗器械相关的各类展会、论坛、研讨会等活动。
4. 授权被授权人代表授权人开展医疗器械市场的调查、分析、研究等工作。
5. 授权被授权人代表授权人处理与医疗器械相关的各类财务、税务、审计等事宜。
6. 授权被授权人代表授权人进行医疗器械产品的研发、生产、销售等业务活动。
授权范围：1. 在授权期限内，被授权人行使的权力包括但不限于上述授权事项。
2. 被授权人在授权范围内行使权力时，应当遵守国家法律法规、行业规定及授权人的内部管理制度。
3. 被授权人在授权范围内行使权力时，应当确保授权人的合法权益不受损害。
授权期限：本授权书自签发之日起至____年__月__日止，期间被授权人行使的权力合法有效。
若需延长授权期限，双方可签订书面协议予以延长。
其他事项：1. 本授权书一式两份，授权人和被授权人各执一份。
医疗器械法人委托书样本(进出口贸易用途)
医疗器械法人委托书样本（进出口贸易用途）委托人（甲方）: 法定代表人姓名: 单位名称: 统一社会信用代码: 联系地质: 联系方式:受托人（乙方）: 法定代表人姓名: 单位名称: 联系地质: 联系方式:鉴于委托人拥有从事医疗器械进出口贸易的资格和能力，受托人具备配合委托人开展进出口贸易的条件和能力，甲乙双方经友好协商，就委托人出口医疗器械的事项达成如下委托协议：一、委托事项1.委托人授权乙方作为其代理人，代表委托人从事医疗器械的出口业务。
具体的出口业务内容包括但不限于协助甲方进行货物的申请、出货、报关、报检等相关流程。
2.乙方应按照相关法律法规的要求，负责提供协助委托人出口医疗器械所需的资料和文件。
乙方应确保提供的资料和文件真实、准确、完整，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性承担法律责任。
3.乙方负责协助委托人办理医疗器械的出口、进口等手续，并依法履行相关报告和备案手续。
4.乙方负责与海关、检验检疫等机关进行沟通、配合，并及时向委托人提供相关政策法规的变动和出口进度的报告。
二、权利与义务1.委托人有权随时监督乙方履行委托事项的情况，包括但不限于查阅乙方所提供的资料和文件、与乙方进行会商等。
委托人有权对乙方提供的资料和文件进行审核，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性提出质疑和指正。
2.乙方按照约定履行委托事项，并对其提供的资料和文件的真实性、准确性、完整性负责。
如因乙方的过错或疏忽导致委托人在出口过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。
3.委托人和乙方应相互信任、互通信息，及时沟通，共同解决出现的问题，确保委托事项的顺利进行。
4.双方应妥善保管和使用对方提供的商业秘密和机密信息，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露或披露。
三、费用及支付方式1.乙方在履行委托事项过程中产生的费用由委托人承担，并按照约定的支付方式和时间向乙方支付。
2.委托人应按照约定的支付方式和时间向乙方支付委托费，委托费的具体数额由委托人和乙方双方协商确定。
医疗器械授权书
医疗器械授权书医疗器械授权书是指用于规定医疗器械生产、销售、使用等方面的权责关系的法律文件。
医疗器械授权书的签署对于保障医疗器械市场秩序、维护医疗器械生产企业的合法权益有着重要的作用。
下面将从医疗器械授权书的定义、内容、签署要求等方面进行详细介绍。
一、医疗器械授权书的定义医疗器械授权书是一种书面文件，用以规定医疗器械生产、销售、使用等方面的权责关系。
医疗器械授权书是根据相关法律法规制定的，具有法律效力。
医疗器械授权书一般由生产企业和销售企业之间签署，明确了生产企业授权销售企业销售医疗器械的具体权限和义务。
二、医疗器械授权书的内容1. 双方基本信息：医疗器械生产企业和销售企业的名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2. 授权范围：明确授权销售企业的销售区域、销售产品范围等具体内容。
3. 产品质量要求：规定医疗器械的生产标准、质量要求等内容。
4. 审查备案：规定销售企业对医疗器械的审查备案要求。
5. 保密条款：包括商业秘密、技术机密等相关内容。
6. 其他约定：根据实际情况可以加入其他约定内容。
三、医疗器械授权书的签署要求1. 双方签署：医疗器械生产企业和销售企业应当共同签署医疗器械授权书。
2. 法定代表人签字：医疗器械授权书需由双方法定代表人签字确认。
3. 盖章：医疗器械授权书需加盖双方企业的公章作为确认。
综上所述，医疗器械授权书是一种重要的法律文件，可以规定医疗器械生产、销售、使用等方面的权责关系。
签署医疗器械授权书有助于维护医疗器械市场秩序，保障医疗器械生产企业的合法权益。
医疗器械授权书的内容要明确具体，签署要求要符合法律规定。
希望各企业在签署医疗器械授权书时慎重对待，确保合作关系的顺利进行。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械代理授权书
医疗器械代理授权书授权书编号：【编号】日期：【日期】甲方：【委托人名称】地址：【委托人地址】联系电话：【委托人电话】邮编：【委托人邮编】乙方：【代理人名称】地址：【代理人地址】联系电话：【代理人电话】邮编：【代理人邮编】鉴于甲、乙双方对【医疗器械名称】代理事宜达成一致意见，特立此授权书，以明确双方的权益和责任。
本授权书有效期自【起始日期】起至【截止日期】止。
一、甲方授权乙方作为其独家代理人，负责在指定地区销售、推广及服务【医疗器械名称】，具体代理区域如下：【代理区域一】：【具体区域一】【代理区域二】：【具体区域二】......二、乙方有权在甲方授权的区域内向医疗机构、零售商、个人用户等销售、推广【医疗器械名称】，并与客户签订相关销售合同、服务合同。
三、甲方需要向乙方提供【医疗器械名称】的市场销售资料、产品宣传资料、技术支持等，并协助乙方进行市场推广活动。
双方应保持密切合作，共同推动销售，并及时传递市场信息和销售反馈。
四、甲方享有对乙方销售、推广及服务行为的监督和检查权，乙方应配合甲方的检查工作，并根据要求提供相关销售数据及市场反馈资料。
五、甲、乙双方同意在代理期间严格遵守相关法律法规，并保证在销售、推广及服务过程中不损害甲方和【医疗器械名称】的声誉，并承担因违反法律法规导致的一切法律责任。
六、甲方向乙方支付代理费用的比例为【比例】，具体支付方式为【支付方式】，支付时间为【支付时间】。
乙方应按照约定的支付时间提供相关发票和结算报表。
七、本授权书自双方签字盖章之日起生效。
双方在合作关系解除后应进行相关结算工作，并予以归还双方所提供的资料、样品等。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人/授权代表：法定代表人/授权代表：签字：签字：。
医疗器械法人授权委托书模板
医疗器械法人授权委托书模板日期：XXXX年XX月XX日授权人（法人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________被授权人（代理人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，授权人（法人）__________特此授权被授权人（代理人）__________作为我在_____________（医疗器械公司名称）的合法代表，负责处理公司在该地区的所有业务活动。
本授权书自签署之日起生效，至__________终止。
授权事项：1. 被授权人在授权期限内，有权以授权人的名义签署、变更、解除与医疗器械相关的合同、协议和其他法律文件。
2. 被授权人有权在授权期限内，代表授权人处理与医疗器械相关的投诉、纠纷和诉讼事务。
3. 被授权人在授权期限内，应维护授权人的合法权益，确保公司业务活动的正常进行。
被授权人在执行授权事项过程中，应遵守国家法律法规和医疗器械行业的规范，不得从事任何非法活动。
如因被授权人过失或故意行为导致授权事项不能正常履行，授权人有权要求被授权人承担相应的法律责任。
本授权委托书一式两份，授权人和被授权人各执一份。
授权人（法人）签名盖章：_____________________日期：_____________________被授权人（代理人）签名盖章：_____________________日期：_____________________医疗器械法人授权委托书模板（1）日期：XXXX年XX月XX日授权人（法人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________被授权人（代理人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，授权人（法人）__________授权被授权人（代理人）__________作为我在XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日期间，在__________（具体授权范围，如“销售医疗器械”）的合法代表。
医疗器械经营监督管理办法(2014)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械法人授权委托书范本
医疗器械法人授权委托书范本篇一：法人采购、药品销售、医疗器械代销委托书法人授权委托书致：XXX公司兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。
如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。
授权采购品种：许可范围内的所有品种。
受委托人员联系电话:(公司固话）授权期限：自年月日至年月日止。
特此委托授权委托单位:法定代表人（签章）：日期：年月日备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。
授权书兹授权 xxx （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。
如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。
授权期限：自 XX 年 4 月 11 日至 XX 年12月31 日止。
特此委托福公司名称法定代表人（签章）：日期： XX 年4 月 11 日篇二：医疗设备器械公开招标法人授权委托书(格式) 法人授权委托书致：兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。
该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。
被授权人姓名：性别：女年龄： 33职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。
本授权书有效期限为：XX 年 12 月 20 日至 XX 年2 月 20 日，特此声明。
授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：年月日篇三：医疗器械销售委托书医疗器械销售委托书湖南省天宏药业有限公司：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责湖南省邵阳市区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。
请贵公司予以接洽。
有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司（加盖企业公章）（加盖法人章）年月日篇四：广东省医疗器械法定代表人授权委托书广东省医疗器械法定代表人授权委托书兹委托在食品药品监督管理局办理事宜。
医疗器械法规下的销售授权和授权持有人
02
国际合作与交流
随着全球化的深入发展，各国 在医疗器械法规方面的合作与 交流将进一步加强。通过分享 经验、共同制定国际标准等方 式，各国可以共同提高医疗器 械的质量和安全性水平。
03
强化企业主体责任 04
未来，医疗器械制造商和进口商 将承担更多的主体责任。监管部 门将加强对企业的监督和指导， 推动企业建立完善的质量管理体 系和内部监管机制，确保医疗器 械的安全性和有效性。
医疗器械法规下的销 售授权和授权持有人
目录
• 引言 • 医疗器械法规概述 • 销售授权 • 授权持有人 • 销售授权与授权持有人的关系 • 医疗器械法规下的挑战与对策 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
明确销售授权和授权 持有人的定义和职责
为医疗器械企业提供 合规指导和建议
强调医疗器械法规对 销售授权和授权持有 人的重要性
授权持有人的权利与义务
权利
享有医疗器械产品的知识产权和商业秘密保护。
依法自主决定医疗器械产品的生产、销售和使用 等经营活动。
授权持有人的权利与义务
• 参与医疗器械行业相关政策和标准的制定与修订。
授权持有人的权利与义务
01
义务
02
03
04
遵守医疗器械法规和相关规定 ，确保医疗器械产品的安全性
、有效性及质量可控性。
企业应对法规挑战的策略
建立完善的法规合规体系
01
企业应建立专门的法规合规团队，负责跟踪和解读医疗器械法
规，确保企业经营活动的合规性。
加强内部培训和宣传
02
企业应定期开展医疗器械法规培训和宣传，提高员工对法规的
认识和遵守意识。
寻求专业法律咨询
医疗器械授权制度模板
医疗器械授权制度模板一、背景及目的为确保医疗器械经营活动的合规性、安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本授权制度。
本制度旨在明确医疗器械经营企业授权行为的规范，确保经办人员在授权范围内依法开展相关工作，提高企业质量管理水平，保障消费者权益。
二、授权范围1. 医疗器械经营许可证的申请、变更、延续等相关事宜；2. 医疗器械产品采购、销售、储存、运输等环节的管理；3. 医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护和改进；4. 医疗器械不良事件监测和报告；5. 医疗器械售后服务及投诉处理；6. 医疗器械相关法律法规、政策文件的解读和培训；7. 医疗器械经营企业内部管理的其他相关事宜。
三、授权方式1. 法定代表人授权：法定代表人应当向企业内部明确授权范围，授权符合条件的专人或部门负责医疗器械经营相关事宜。
授权书应载明授权内容、权限、期限等事项，并由法定代表人签字或盖章。
2. 内部授权：企业负责人可根据实际情况，将部分授权事项委托给相关部门或人员，明确委托内容、权限、期限等事项，并由企业负责人签字或盖章。
四、授权程序1. 申请授权：申请授权的人员或部门应向企业负责人提交书面申请，说明授权事项、理由、预期目标等。
2. 审核授权：企业负责人或法定代表人应对申请材料进行审核，确认申请事项符合法律法规和企业内部规定，并在授权书上签字或盖章。
3. 通知授权：企业负责人或法定代表人应将授权书送达被授权人员或部门，并告知相关事宜。
4. 授权记录：企业应建立授权记录，记录授权事项、授权范围、授权期限、授权人员等信息，以便查阅和监督。
五、授权撤销与终止1. 授权撤销：企业负责人或法定代表人可随时撤销授权，但应说明撤销理由，并在授权书上注明。
2. 授权终止：授权期限届满或授权事项完成后，授权自动终止。
企业应在授权终止后及时收回授权书，并在相关记录中注明。
六、授权证明1. 授权书：授权书应包含授权人、被授权人、授权事项、权限、期限等内容，并由授权人签字或盖章。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追踪溯管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动
向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
医疗器械经营质量管理规范
3.14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
3.13
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
医疗器械经营管理规范
医疗器械经营管理规范公告：施行医疗器械经营质量管理规范为了规范医疗器械经营管理行为，保障公众使用医疗器械的安全，___依据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，自公布之日起施行。
第一章总则为了保证医疗器械的安全和有效性，规范医疗器械经营管理行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定了本规范。
第二章职责与制度企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人应独立履行职责，具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.审核医疗器械供货者、产品、购货者资质；5.确认不合格医疗器械，对处理过程实施监督；6.调查、处理并报告医疗器械质量投诉和质量事故；7.验证、校准相关设施设备；8.收集和报告医疗器械不良事件；9.管理医疗器械召回；10.审核受托运输的承运方的运输条件和质量保障能力；11.组织或协助开展质量管理培训。
第十条规定企业法定代表人、负责人、质量管理人员必须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得从事相关法律法规禁止的行业。
第十一条规定企业应当拥有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备国家认可的相关专业学历或者职称。
对于第三类医疗器械经营企业质量负责人，必须具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3、无产品注册证的无《医疗器械经营企业许可证》4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。
2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。
对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
3、答：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；（6）从非法渠道采购无菌器械；（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（1）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（3）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（4）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
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医疗器械经营企业法定代表人授权
委托书
岳阳市正信信息技术有限公司：
（医疗器械经营企业名称）现授权本公司（被授权人姓名）（职务）为本公司的合法代理人，参与本次医用耗材集中招标采购的相关事宜。
在投标过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务，本公司均予以认可并对此承担责任，特此授权。
授权期限为：年月日起至本次中标产品采购期结束，若采购周期延长，本授权同步延长。
法人代表签字并盖章：
被授权人签字并盖章：身份证号码：
被授权人联系电话：
手机：办电：
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