药品上市后变更管理办法

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药品上市许可转让制度

药品上市许可转让制度是指一种药品上市许可持有人将其持有的药品上市许可权转让给他人的制度。

根据我国现行药品管理法规，药品上市许可持有人可以根据法律规定，将其药品上市许可权转让给他人。在转让过程中，转让方需将相关药品上市许可证书一并转让给受让方，并向药品监管部门申请办理相应的手续以完成转让。

药品上市许可转让制度的实施，有助于促进药品市场的竞争与发展。通过转让制度，一方面可以提高药品上市许可的灵活性，使得药品上市更具效率；另一方面，也有助于引进新技术、新产品，并加快药品市场结构优化，提升药品的质量和安全性。此外，药品上市许可转让制度还有利于促进药品企业之间的合作与交流，推动整个药品产业链的健康发展。

需要指出的是，药品上市许可转让制度并非无限制的。药品监管部门对药品上市许可转让进行严格的审核与监管，以确保转让的药品能够符合药品质量、安全性的要求。另外，一些特定类型的药品，如国家重点监管的特殊药品，可能存在更为严格的转让条件与审查程序。

总的来说，药品上市许可转让制度是我国药品管理体系的重要组成部分，通过制度的落实与完善，有助于推动药品市场的发展与创新，提高企业的竞争力和整体运行效率。同时，药品监管部门应加强监管力度，确保转让的药品符合相关要求，并保障药品市场的质量与安全。

上市后药学变更指导原则

上市后药学变更指导原则是药品上市后需要进行一些变更时的指导原则。根据国家药品监督管理局发布的《药品上市许可持有人变更管理办法》和《药品上市许可持有人变更指南》，药品上市后的变更可以分为重大和非重大变更。

重大变更包括药品质量控制和生产工艺、药品说明书（包括适应症、用法用量、不良反应等内容）与标签、药品批准文号变更等；非重大变更包括包装和规格变更、生产地点变更等。

上市后的药学变更需要按照以下原则进行指导：

1. 原则上，变更应遵循国家相关法规和政策的规定。

2. 变更前需进行药物生产工艺验证，确保变更后的药品质量和药效稳定。

3. 变更应进行充分的评估和验证，包括对变更对药品性质、质量、安全性和有效性的影响进行评估。

4. 变更评估应根据变更的性质和重要性确定适当的评估方法和指标。

5. 变更应及时向相关部门报备，并按照相关程序进行审批和备案。

6. 变更应及时进行药品说明书、标签的更新，以确保准确、全面地提示患者使用信息。

7. 变更后应对相关人员进行培训和指导，确保变更的正确实施。

总之，上市后的药学变更指导原则旨在保证变更后的药品质量和安全性，确保患者使用的效果和安全。

北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知

北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理

有关工作的通知

文章属性

•【制定机关】北京市药品监督管理局

•【公布日期】2021.04.29

•【字号】京药监发〔2021〕117号

•【施行日期】2021.04.29

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

北京市药品监督管理局

关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各分局，各相关直属事业单位：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，现就我市药品上市后变更管理有关工作要求通知如下：

一、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人应当按照有关要求建立药品上市后变更控制体系，在符合药品生产质量管理规范（GMP）、国际人用药注册协调组织（ICH）相关指导原则等要求的基础上，明确负责变更管理的相应机构人员、工作程序；选取合适的相应变更管理工具和风险评估工具；制定内部变更分类原则、变更事项清单；按照相关规定对相应变更进行充分的研究、评估和必要的验证，并进行充分风险评估，实现药品全生命

周期管理。

二、持有人应根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，确定变更类别，按照有关规定经批准、备案后实施或报告。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

三、北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）鼓励持有人开展药品上市后研究。持有人经充分研究、评估和必要的验证后，确定为备案类变更的，应向市药监局提出申请。其中，属于“药品生产场地”变更的，向市药监局提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料（具体程序和要求见附件）。属于其他类别变更的，通过“国家药品监督管理局药品业务应用”系统，按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求进行备案。同一品种多个备案类变更事项可合并办理。

药品上市后变更管理办法

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》

第一章总则

第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品

质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。

药品上市后变更管理实施细则(试行)

药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，为加强药品上市后变更管理，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更，包含经本辖区药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。

第三条持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按照本实施细则要求完成变更后实施。

第二章注册管理事项变更备案程序

第四条持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》

（2020年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网办系统）及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料,并向省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）提交相应纸质资料。

第五条省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备

案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。

第六条对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）；不符合要求的，不予公示并向申请人说明理由。

药品上市后变更管理办法

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药监局组织起草了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》。药品上市后变更管理办法(试行)。

第一章总则。

第一条[目的]为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人(以下简称持证人)对药品上市后变更的管理责任，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》(国家市场管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场管理总局令第28号)，制定本办法。

第二条[适用范围]本办法所称药品上市后变更，是指持有人的药品生产许可证所列事项、药品上市批准文件及其附件所列事项和内容、《变更指导原则》所列事项的变更，分为生产监督项目变更和注册管理项目变更。

第三条持有者应当主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有者运用生产新技术、新方法、新装备、新科技成果，持续改进优化生产工艺，持续提高药品质量，增强药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后的变化，不得对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响，不得带来潜在风险。

第四条[持有人义务与分类管理原则]持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和良好制造规范的有关要求，建立上市后变更控制制度；根据非物质文化遗产相关技术指导原则和相关指导原则，制定并实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点充分研究核实后确定变更管理类别。

第五条[变更分类管理]变更管理类别分为重大变更、中度变更和轻微变更，按照《药品注册管理办法》有关规定经批准备案后实施或上报，持有人对提交材料的真实性、准确性、完整性负责。

国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法

国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办

法

文章属性

•【制定机关】国家市场监督管理总局

•【公布日期】2020.01.22

•【文号】国家市场监督管理总局令第27号

•【施行日期】2020.07.01

•【效力等级】部门规章

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

国家市场监督管理总局令

第27号

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆

2020年1月22日

药品注册管理办法

（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）

第一章总则

第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

上市后药品变更指导原则

引言：

在医药领域中，药品的上市是一个漫长而复杂的过程。一旦药品获得

上市许可，它可能需要进行一系列的变更，以满足不同的市场需求和

科学进展。然而，这些变更必须在严格的指导原则下进行，以确保药

品的安全性、有效性和质量不受损害。本文将探讨上市后药品变更的

指导原则，并提供个人观点和理解。

一、背景

1. 上市后药品变更的定义

上市后药品变更是指获得上市许可的药品在其上市后的不同阶段或不

同地区进行的任何变更，包括但不限于生产工艺、原料来源、药品说

明书、包装材料、生产设备等方面的变更。

2. 需要上市后药品变更的原因

•市场需求：市场需求的变化可能要求药品进行一定的调整，以提高其竞争力和适应性。

•法规要求：随着医药监管环境的不断变化，政府监管机构对药品的要求也会相应调整，药品企业需要根据这些新的法规要求进行变更。

•科学进展：科学研究和医学实践的不断进步，可能会带来对现有药品的认识和使用方式的变化，因此需要对药品进行相应的变更。

二、指导原则

1. 国际指导原则的概述

国际药品监管机构通常会提供指导原则来帮助药品企业进行上市后变更的管理。这些指导原则包括但不限于欧洲药品管理局（EMA）的Variations Guide、美国食品药品监督管理局（FDA）的Post-approval Changes to Drug Substances and Drug Products和世界卫生组织（WHO）的Guideline on the Management of Post-Approval Changes等。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

2021年2月

一、概述 (2)

二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 (3)

三、变更原料药生产工艺 (6)

四、变更制剂处方中的辅料 (11)

五、变更制剂生产工艺 (24)

六、变更制剂所用原料药的供应商 (29)

七、变更生产批量 (30)

八、变更注册标准 (35)

九、变更包装材料和容器 (37)

十、变更有效期和贮藏条件 (41)

十一、增加规格 (42)

十二、变更生产场地 (44)

参考文献 (47)

著者 (50)

一、概述

本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简称持有人/登记企业）开展变更研究时参考。

根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更；对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更；对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更。

药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分。变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。

持有人/登记企业可以参考本指导原则对变更进行研究和分类，也可以在对药品及其工艺、质量控制等不断深入理解的基础上，采用ICH 指导原则（如ICH Q12等）中的各种变更管理工具，对变更进行研究和分类，这将更有利于主动对已上市药品进行持续改进和创新。

药学变更技术指导原则

药学变更是指对已上市的药物进行修改或更新，以改善药物的质量、安全性、有效性或制剂等方面的特征。药学变更技术指导原则是制药行业的一项指导性文件，旨在规范和指导药物变更的过程和要求。以下是一些药学变更技术指导原则的主要内容：

1. 变更分类：将药物变更分为不同的类别，并根据变更的重要性和可能的影响确定变更评估的要求和流程。

2. 变更评估：对每个变更进行全面的评估，包括对变更的目的、科学合理性、技术可行性和相关风险的评估。评估结果应基于科学依据，并符合法规和标准的要求。

3. 变更管理：建立变更管理制度，包括变更的申请、审批、实施和验证的程序和流程。确保变更的跟踪、记录和归档，以及变更后的药物监测和控制。

4. 变更影响评估：评估变更对药物品质、安全性、有效性、稳定性和制剂特性等方面的影响。特别关注可能对患者使用产生潜在风险的变更，确保药物的质量和安全性。

5. 变更控制：确保变更过程中的相关文件、记录和数据的准确性、完整性和可追溯性。建立变更审批和验证的标准，并进行相

应的验证实验或试验来验证变更的有效性。

6. 变更通知：根据不同类别的变更要求，及时向有关方面进行变更通知，并提供必要的信息和文档，以确保变更得到适当的监管和控制。

7. 变更审批：建立相应的变更审批机构或程序，对变更申请进行评审和批准。确保批准的变更符合相关法规和标准的要求，并能够有效控制变更的风险。

药学变更技术指导原则的具体内容可以根据不同国家或地区的法规和标准而有所不同。在药物变更过程中，制药企业应仔细遵守变更管理的指导原则，确保药物变更的科学性、合规性和安全性。同时，应与监管机构保持密切沟通，及时了解最新的法规和指导原则的要求，并进行相应的调整和改进。

药品注册管理办法(17号令)

一、总则

1. 本文规定了药品的注册管理办法，以确保药品的质量、安全和有效性。

2. 药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药提取物、中成药等。

3. 药品注册分为申请注册和变更注册两种类型。

4. 注册申请材料包括药品说明书、质量控制规范、药品临床试验报告等。

二、药品注册分类

1. 化学药品注册

1.1 新药注册

1.1.1 新药临床试验

1.1.2 新药评审

1.2 已上市化学药品注册

2. 生物制品注册

2.1 新生物制品注册

2.1.1 新生物制品临床试验 2.1.2 新生物制品评审

2.2 已上市生物制品注册

3. 中药饮片注册

3.1 新中药饮片注册

3.1.1 新中药饮片临床试验 3.1.2 新中药饮片评审

3.2 已上市中药饮片注册

4. 中药提取物注册

4.1 新中药提取物注册

4.1.1 新中药提取物临床试验 4.1.2 新中药提取物评审

4.2 已上市中药提取物注册

5. 中成药注册

5.1 新中成药注册

5.1.1 新中成药临床试验

5.1.2 新中成药评审

5.2 已上市中成药注册

三、药品注册申请

1. 注册申请人需提供相关材料，包括药品的研发报告、质量控制规范、生产工艺等。

2. 注册申请人需进行临床试验，并提交相应的试验报告和数据。

3. 注册申请人需支付相应的注册费用，并按要求提交费用缴纳证明。

4. 注册申请通过评审后，需颁发注册证书，并在药品包装上标注相应的注册号、有效期以及使用范围等信息。

四、药品注册变更

1. 药品注册人需及时向药监部门变更注册信息，包括生产工艺、质量控制规范、包装等。

药品上市许可转让制度

药品上市许可转让制度是指药品生产企业在取得药品上市许可证后，可以将自己的药品上市许可转让给其他企业的一种制度。根据相关法律法规，药品生产企业拥有的药品上市许可证是可以转让的，但需要符合一定的条件和程序。

药品上市许可转让制度的实施可以促进有能力和条件的企业迅速进入市场，提高药品市场竞争性，促进药品的研发和创新，同时也有利于优化资源配置，提高行业效益。

药品上市许可转让需要符合以下条件和程序：

1. 转让方需要拥有合法的药品上市许可证；

2. 转让方需要符合相关的法律法规和规定，包括药品质量管理规范、临床试验等；

3. 转让方需要进行公告，并向相关监管部门提交转让申请；

4. 转让双方需要签订书面的转让协议，并记录转让过程中的相关信息；

5. 转让双方需要办理相关手续和文件，包括变更药品上市许可人的名称等；

6. 监管部门对转让申请进行审查，并在符合条件的情况下予以批准。

需要注意的是，药品上市许可证的转让不等同于药品生产企业的生产许可证的转让，转让方在转让药品上市许可证后，仍需保持药品生产的合法性，并承担相应的责任。同时，药品上市许可转让制度的实施也存在一定的风险和挑战，监管部门需要

加强对药品上市许可转让的监管和管理，确保转让行为的合法性和规范性。

《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明

附件7

已上市中药药学变更研究技术指导原则

一、概述

本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。

本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清

晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。

本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为

基础，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。

持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。

已上市药品临床变更技术指导原则

附件

已上市药品临床变更技术指导原则

（征求意见稿）

二〇二〇年四月

—1—

一、概念和适用范围 (3)

二、临床变更分类 (3)

（一）重大变更 (3)

（二）中等变更 (5)

（三）微小变更 (6)

三、临床变更程序 (7)

（一）补充申请 (7)

（二）备案管理 (8)

（三）其它 (8)

四、临床变更技术要求 (8)

（一）变更研究技术考虑 (9)

（二）变更申报资料要求 (10)

参考文献 (11)

著者 (12)

—2—

一、概念和适用范围

已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、用法用量、药品说明书安全性内容、药物警戒计划、说明书中行政管理信息、药品标签信息等事项进行的变更。药品上市后临床变更管理属于药品全生命周期管理的一部分。

本指导原则明确了药品上市后发生的可能影响其安全性、有效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相应技术要求，旨在为上市许可持有人开展药品上市后临床变更相关研究并提出临床变更申请，为国家药品监督管理局进行相关受理、审评和审批提供技术指导和参考。对于已上市药品增加新的适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通道进行申报和审评审批。

本指导原则主要适用于化学药品和生物制品。

二、临床变更分类

根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为重大变更、中等变更和微小变更三种类型，具体如下：

（一）重大变更

药品安全性和有效性信息的变更属于重大变更，是指与用药人群、安全性、有效性、给药剂量和给药方法相关的变更，例如：

药品变更管理制度范本

第一章总则

第一条为了规范药品变更管理工作，确保药品变更的合理性和安全性，保障患者用药安全，提高药品质量水平，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有药品的变更管理工作。

第三条药品变更应当遵循“谁变更、什么变更、如何变更、变更后如何评估”的原则。

第四条药品变更应当依据相关法律法规、标准、规范和制度，科学、合理地进行。

第五条药品变更管理工作由负责药品管理的部门负责组织实施。

第六条全体员工都有药品变更管理的责任和义务，必须严格按照规定完成各项变更管理工作。

第七条药品变更管理应当与药品生产、流通、使用等各个环节相衔接，形成闭环管理。

第八条药品变更管理应当实行“变更审批、变更实施、变更评估”的三级管理制度。

第二章变更的种类

第九条药品变更分为临床试验前、临床试验中和市场上市后的变更。

第十条临床试验前的变更包括：产品规格、工艺流程、原辅材料及包装材料等的变更。

第十一条临床试验中的变更包括：生产批件、工艺流程、生产设备、质量标准、原辅材料、包装材料、生产工艺等的变更。

第十二条市场上市后的变更包括：产品规格、工艺流程、质量标准、原辅材料、包装材料、生产工艺等的变更。

第三章变更的程序

第十三条变更管理工作应当实行变更申请、变更审核、变更实施和变更评估四个环节。

第十四条变更申请应当由相关部门或人员书面提出，并详细说明变更内容、理由和影响。

第十五条变更审核应当由负责药品管理的部门组织专业人员进行审查，对变更内容进行评估，并出具审核意见。

第十六条变更实施应当由负责生产的部门根据变更内容制定操作方案和时间表，并组织实施。

内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知

内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见

的通知

文章属性

•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局

•【公布日期】2022.04.07

•【字号】

•【施行日期】2022.05.01

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知

各有关单位：

为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理的衔接工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，我局起草了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》。现请各相关单位提出修改意见和建议，如有意见请于4月17日前书面反馈我局。

联系人：张桂霞

联系电话：0471－4507153

电子邮箱：nmgypzcc＠

附件

内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）

第一章总则

第一条为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于法律法规及技术指导原则明确的或经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认的，由自治区局负责实施的注册变更备案、注册变更报告、药品生产场地变更许可等药品上市后变更事项。