留样管理规程.doc
留样管理规定
留样管理规定
留样管理规程
⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：
1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法
需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量
3.1 原料、辅料、中间体
凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料
包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品
成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量
根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。⼀般为检验量的
5倍。由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品
3.5 新品种
投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种
常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：
留样管理制度
留样管理制度
1.目的
1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；
1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。
2.范围
适用于检验合格后产品的留样。
3.职责
化验室负责产品的留样及记录。
4.产品留样要求
4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；
4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；
4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；
4.4 留样产品应作好记录；
4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；
4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；
4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；
4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。
5.留样记录
5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。
5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量等，记录应齐全。
5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。
6.留样产品的销毁
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。
7.留样区域的环境要求
有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。
08相关记录
《产品留样记录》
留样管理规程
目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：
1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；
2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；
3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：
1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：
2.1留样计划：
2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：
（1）药材；
（2）化学原辅料；
（3）内包装材料；
（4）印刷性包装材料；
（5）中间产品；
（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：
（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少
1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：
（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常
管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度
文件编号：
分发编号：
编制：
审核：
批准：
主管部门：品质部
适用部门：品质部
发布日期：*年*月*日
实施日期：*年*月*日
文件修改记录
序号修订日期修订内容修订人备注
1
目的
本标准规定了留样管理的操作程序，旨在通过留样观察考察原辅料、中间产品和成品的稳定性。
适用范围
本标准适用于原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料、中间产品和成品的留样观察。
职责
3.1 品质部部长
a）负责规定留样样品的使用和销毁审批。
3.2 QC
b）严格执行本程序的规定。
规范说明
4.1 成品留样原则
所有正式生产的产品都需留样，留样分为重点留样和一般留样。
4.1.1 重点留样
新投产的产品、改变工艺后的产品、企业主导产品以及产量不稳定的产品都需重点留样。
4.1.2 一般留样
除重点留样外的产品均作为一般留样。
4.2 留样样品的取样方法
4.2.1 需留样的原辅料包装材料、中间产品和成品在抽样检验时由QC一并抽取样品。
4.3 留样数量
4.3.1 进厂的原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料以及生产的中间体，应留取一次全检量的样品，放入干净的内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。
4.3.2 成品
成品一般留样应留足一次全检量的样品。重点留样根据观察次数、时间计算应留样的数量。
4.4 留样样品的接收
留样样品抽取后，由QC按批登记，填写《留样登记表》，贮存在留样室内，按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。
4.5 留样样品的贮存
留样样品应贮存在专用的留样室内，由专人负责。留样室应符合样品的贮存条件，QC应按时填写《温湿度监测记录》。
留样管理制度
留样管理制度
留样管理制度
目的：为保证产品质量，利于生产和销售反馈信息的处理，使产成品具有可追溯性，特制定本制度。
范围：所有出厂产品。
管理程序
1、成品的留样由取样者负责。
2、取样单位：每出厂批次为一个取样单位。
3 、取样方法：同质量控制部制度中“取样制度”。
4、取样数量：取回的样品1/2样品量作为检验，1/2样品量做为留样。每批产品应有足够的
留样（至少3次重复检验的量），重点观察的产品应留足一年以上的受检样品，以便做好稳定性观察。
5、留样瓶应采取不与样品发生任何化学反应的细口瓶。
6、取样时固体物料应为已恒重的，液体制剂应已混合均匀；固体物料存放于干净的塑料袋
内并封口，液体样存放在相应的容器内。
留样封好后，贴好留样标签，标签内容包括：名称、出厂批号、生产日期、取样日期、取样地点、代表数量、留样数量、留样人等内容，留样人同时做好留样记录，留样记录的内容和标签内容一致。
留样存放地点应保持干燥、通风，没有阳光直射，避免受潮。
7、留样观察：对液体样品的观察：应从留样柜中轻轻拿出要观察的样品瓶在日光灯下观察，
不要摇动或晃动原留样瓶中的样品，以免影响观察结果。对固体样品的观察：直接用塑料袋封存的样品直接隔着塑料袋在日光灯下观察，对外用铝箔袋封装的，把铝箔袋剪开，取出塑料袋并隔着塑料袋在日光灯下观察，并详细记录观察结果。
8、固体样品每隔6个月观察一次，主要观察留样的外观性变化，如颜色变化、潮解、结块等
情况，液体样品每隔两个月观察一次，主要观察留样的外观性变化，如颜色变化、分层、沉淀及有无悬浮物等情况，并做好留样观察记录，留样观察记录的内容包括：样品名称、批号、留样日期、观察日期、观察结果、观察人等内容。
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。
责任人：QC
内容
1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。
1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。
1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。
2 留样数量
每个品种留样量至少满足3次全检数量。
3 留样观察的时间要求及项目
3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。
3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。
4 留样样品的保存
4.1 设产品留样库，QC 负责保管。
4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致
4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。
4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。
5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。
6 留样样品的使用。
6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。
6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。
6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。
留样管理制度
留样管理制度
一、基本原则
1. 本制度的制定遵循合理、科学、公正、公开、
便于操作的原则，确保留样的准确性、真实性和有效性。
2. 严格规范留样管理程序，避免留样损坏、混淆
或遗失，确保留样的完整性和可追溯性。
3. 所有留样必须建立准确的档案记录，并定期检
查留样情况，及时更新。
4. 遵循“先进先出”的原则，确保留样的有效期限。
5. 留样应受到机密保护，严禁私自挪用、外借或
泄露。
二、留样管理流程
1. 留样申请
(1) 保留样品前必须填写《留样申请表》，包括留
样物品名称、数量、留样人、留样日期等信息。
(2) 留样申请需经申请人主管或保留样品管理员批
准后方可进行。
2. 留样容器选择
(1) 留样容器必须选用无污染、密封性能好的容器，避免留样过程中样品变质。
(2) 对于不同性质的样品，应分装在不同的容器中，标注清楚样品名称、数量、日期等信息。
3. 留样存储
(1) 留样必须存放在指定位置，防潮、防尘、防晒，并定期检查留样情况。
(2) 对于易变质、易挥发、易受污染的样品，应专
门设立储存间，提高留样的稳定性。
4. 留样更新
(1) 每个留样必须设置有效期限，过期的样品应及
时淘汰、更新。
(2) 对于消耗品、易变质样品，建议定期进行更新
并填写《留样更新表》，确保留样的有效性。
5. 留样使用
(1) 申请使用留样时，必须填写《留样使用申请表》，经主管审核后方可取样使用，使用后应及时归还。
(2) 对于已用完的留样，应填写《留样废弃表》，
并进行相应处理。
三、留样管理责任
1. 各部门负责人要重视留样管理工作，确保留样
的准确性和有效性，定期检查留样情况，并向上级报告。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人
起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日
生效日期年月日复制号
颁发部门质量管理部修订号03
分发部门QC中心
1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员
4.程序
4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样
4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。产品的重点留样按以下原则确定：
4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
留样 管理制度
留样管理制度
第一章总则
第一条为加强对留样工作的管理，规范留样活动的进行，保障留样产品的质量和安全，
制定本制度。
第二条本制度适用于所有单位的留样工作，包括留样的管理、操作程序、留样产品的保
存和处置等。
第三条留样是指按照一定规定，保存一定数量、一定时间的样品，以作为未来检验、复核、溯源和处置的依据。
第二章留样管理机构
第四条各单位应当成立留样管理机构，负责留样工作的组织、协调和管理。
第五条留样管理机构由主管部门或负责人任命，具体负责单位的留样工作，负责留样计
划的编制、实施和监督。
第三章留样的要求
第六条留样的目的是为了保障产品质量和安全，留样的产品应当具有代表性、完整性和
稳定性。
第七条留样应当对于质量和安全可能存在风险的产品进行留样，包括但不限于食品、药品、化妆品、医疗器械等。
第八条留样产品应当具备标识清晰、不易变质、易于保存和定期检验等特点，保持留样
产品原始特性。
第九条留样产品应当根据产品的特性和风险进行分类，制定相应的留样计划和留样周期。
第四章留样的程序
第十条留样的程序包括留样计划的编制、留样产品的采集、保存、标识和处置。
第十一条留样计划应当由留样管理机构根据产品的特性和风险进行编制，并报主管部门
或负责人审批。
第十二条留样产品的采集应当由专人进行，采集的样品数量和时间应当符合留样计划的
要求。
第十三条留样产品的保存应当在指定的留样库房中进行，使用标准的留样容器和标识进
行保存。
第十四条留样产品的标识应当包括产品名称、留样日期、采样点、采样人员等信息，并
做好相应的记录。
第十五条留样产品的处置应当根据留样计划的要求，及时进行产品的续留、检验、报废
留样管理规程
留样管理规程
一、目的：
和调查提供样品。
二、范围：
适用于公司生产的所有产品、主要原辅料及包装材料的留样管理。
三、职责：
1、品质部：负责留样室及留样产品的管理，及时、准确登记相关记录；
2、相关部门：协助品质部进行留样取样。
四、内容：
1.留样的定义
1.1留样的定义：企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用于产品稳定性考擦的样品不属于留样。
2.留样的范围及留样要求
2.1留样的范围：成品、原辅料、包装材料
2.2留样的要求
2.2.1留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
2.2.2产品留样的包装形式应与市售包装相同或采用模拟包装。
3.留样量的确定及储存要求：
3.1 原辅料
3.1.1留样量：每批均留样，易挥发和危险的液体样品可不用留样，留样量应当至少满足鉴别的需要。具体原辅料留样量见附表一。原料的包装形式应采用到货时的市场包装或模拟市售包装。固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装。液体样品必须根据其特
性保存在合适的容器中。
3.2 成品
3.2.1：每批成品均留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品，留样量一般为全检量的2倍以上（无菌检查和热原检查等除外）。具体成品留样量见附表二。成品的包装形式应为市售包装或采用模拟包装。
3.3包装材料
3.3.1与药品直接接触的包装材料均应留样，如成品已有留样，可不必单独留样。
4、留样样品的接收和存放：
4.1留样管理员在接收样品时，应在留样产品接收记录上登记；核对留样数量是否符合留样要求。留样须贴有留样标签，标签的内容为：品名、批号、规格、留样日期、留样量、留样期至等。
食品企业留样管理规程模板
1、目的：
规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：
进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：
检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：
4.1 留样管理员：
由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2 留样的概念：
企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4. 3留样范围：
进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数■、留样包装容器：
根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍（不包括微生物、可见异物检查所需的样品量）。4.5留样要求:
1. 5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4. 5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
5. 5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内,
6. 5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。不符合规定要求的样品留样员可拒收。
7. 5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
8. 5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：
样室应避光、阴凉、有通风设施。室内有恒温、除湿、排风设施为宜。除特殊要求外，通常在室温10〜30°C保存。
4. 7留样工作程序
留样管理制度
留样管理制度
留存样品，简称留样，是为了对产品生产及销售过程中出现的质量问题进行追溯，便于查找根源而留存的样品，包含原料、中间产品、最终产品等。为规范留样管理，特制定本制度。
1.留样时间要求
1.1原材料检验样品留样要求
样品初步检验合格或不合格但让步接收的，固体原材料的留样不少于3个月，液体原材料留样不少于3天。经检验不合格的需退货的，待与供方达成一致处理意见后参照超期样品处置要求进行处置。
1.2中间产品留样要求
属车间送样，经检验合格的，除化验室明确要求留样外，剩余的样品由送样人员带回车间处理或使用；属技术质量科化验员抽检样品，经检验合格的，由车间送样人员送样时领回车间处置。经检验不合格的，样品要进行留样，留样保存到原因调查清楚后交由车间处理。
1.3最终产品留样时间要求
1.3.1食品添加剂为保质期后六个月，普通液体产品至少保留1个月，液化气体原则上不留样，用户对产品质量提出异议的由供需双方对产品现场进行取样检验。固体产品无特殊要求保留6个月，其它食品级产品保留2年。外销发船样品留样应根据实际情况适当延长留存时间。
1.3.2若顾客对留样有特殊要求时按顾客要求进行保管。
2.留样标识要求
留样样品要张贴标签，便于识别、分类及管理。标签应包含样品名称、留样时间、送样人、留样人、留样期限。
3.样品存放要求
3.1留样间要保持通风、干燥、避光、防火、防尘。留样瓶/袋要密封完好，标识清楚齐全，保持干燥、清洁；样品要分类、分品种有序摆放，保持留样间清洁，要有专人管理样品室。
3.2所有产品留样由化验室负责人负责，组员协助，在保存期内要妥善保管好样品，凡是没有按规定执行，在保存期内将样品丢失或样品因非正常原因失效的，将追究化验室负责人的责任。
药品留样管理规程
药品留样管理规程
1、目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。
2、范围：检验后剩余检品、出厂成品。
3、责任：留样管理员、化验员。
4、内容
4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 留样范围
4.2.1 原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。
4.2.2 进厂原料、辅料、内包装材料、标签、标示物。
4.2.3 中间体（半成品）。
4.2.4 成品。
4.3 留样数量：1次全检量的3倍，或依据各品种项下规格标准制订。
4.4 留样样品的要求
4.4.1 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量。
4.5 留样室环境
4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.6 留样工作程序
4.6.1 样品的接收
4.6.1.1 分样员或取样员将样品交给留样员。
4.6.1.2 留样员填写收样记录，双方签字。内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6.1.3 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格
后双方签字。
4.6.2 样品的保存。
4.6.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.6.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
4.6.2.3 成品——有效期或货架寿命后1年。
半成品——成品检验合格后3个月。
留样管理规程
留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA：负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6.1 留样原则
6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6.2.1 成品的留样
6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一
件最小市售包装的成品作为留样。
6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。
留样管理规程
留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订)
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法.
QA:负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6.1 留样原则
6。1。1留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6。1.2成品留样以最终市售包装形式,原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装.
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6。2。1 成品的留样
6.2.1。1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内.
6。2。1。2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样.
6.2.1。3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的,可采用模拟包装.
6.2。1。4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6。2。1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。
留样管理规程
标准操作规程
一、目的
为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。二、适用范围
公司生产的、经检验合格的产品留样观察
三、责任者
质量部QC
四、工作程序
4.1.留样观察目的
留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、
贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全
检量的十倍量。
4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变
更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的
十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填
写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。
4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、
加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。
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留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA：负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6.1 留样原则
6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6.2.1 成品的留样
6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。
6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2.2 物料的留样
6.2.2.1 制剂生产用物料
6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
6.2.2.2 原料药生产用物料
6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。
6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。
6.2.3 中间产品的留样
6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。
6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
6.3 留样环境
6.3.1 留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内。留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
6.3.2 室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。
6.3.3 留样管理员每天约8：30～9:30和14：30～15:30检查留样室温湿度，并填入《温湿度记录》。
6.4 留样观察
6.8 产品留样观察期间如有异常问题。
6.4.1 留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
6.4.2 外观检查不应损坏留样包装。
6.4.3 在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），应及时通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。
6.5 留样样品来源
6.5.1 成品留样来源
6.5.1.1 制剂在外包装现场随机抽取。
6.5.1.2 原料药的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》。如留样不采用市售包装形式的，可采用模拟包装或更好包装，并明确标志；若不合格则一并处理或销毁。
6.5.2 物料留样来源
6.5.2.1 物料的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》，若不合格则一并处理或销毁。特殊物料的留样需要取样员与QA人员一并取样，样品送到留样室与留样员进行交接，查清数量，填写留样登记卡，签字确认。留样管理员要把样品存放到保险柜中，实行双人双锁管理制度。
6.7 留样工作程序
6.7.1 样品的接收接收样品时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好《留样登记卡》，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理员的签名等信息。
6.7.2 样品保存