(完整word版)注塑机验证确认方案
塑料机验证方案
塑料机验证方案
1. 简介
本文档旨在介绍塑料机验证方案，以确保其安全和有效性。
验证过程将通过以下步骤进行：
2. 目标
- 确定塑料机的功能和性能要求。
- 确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求。
- 验证塑料机的可靠性和稳定性。
- 建立塑料机的操作和维护手册。
3. 验证步骤
3.1 功能和性能要求
- 确定塑料机应具备的功能和性能要求，例如生产能力、注塑精度、温度控制等。
3.2 法律法规和标准要求
- 研究并确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求，如安全标准、环境保护要求等。
3.3 可靠性和稳定性验证
- 验证塑料机的可靠性和稳定性，包括测试其连续工作时间、运行稳定性和故障率等。
3.4 操作和维护手册
- 编写塑料机的操作和维护手册，包括安全操作指导、日常维护程序和故障处理方法等。
4. 结论
在验证塑料机的功能和性能要求、法律法规和标准要求、可靠性和稳定性以及建立操作和维护手册的过程中，我们可以确保塑料
机的安全和有效性。
这将为使用者提供一种可靠和高质量的生产工具。
5. 参考文献
- 相关法律法规和标准要求的文件
- 塑料机制造商提供的技术资料和手册。
注塑成型验证实施计划
注塑成型验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 注塑操作人员资格的确认年月中旬年月中旬2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 注塑设备一览表5 注塑设备的验证确认6 计量器具确认表7 注塑使用模具一览表8 模具的验证确认9 注塑零部件一览表10 注塑成型工艺确认11 生产环境确认12 结论1314151617181920212223242526编制批准日期注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：人员专业：●操作验证内容：记录确认1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号： 042.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号： 043.设备操作●合格○不合格培训记录编号： 044.设备维护●合格○不合格培训记录编号： 045.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号： 046.卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号： 047.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认上岗证编号： DXC001 上岗证编号： DXC004上岗证编号： DXC002 上岗证编号： DXC005验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13。
注塑机再验证文件(执行版)
版本号：E文件编号：××××医疗器械有限公司注塑机再验证文件编制：审核：批准：注塑机再验证方案1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0参考文件注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》4.05.06.0运行验证运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。
在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。
7.验证报告7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。
7.2验证报告至少应包括下述内容:a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；b验证小组；c所用程序的文件资料；d验证过程概述及验证结论;e过程参数；f文件化规定的工艺卡或作业指导书。
7.3验证报告应经过评审和批准。
8、再验证周期设备出现以下情况时，需要进行再验证：a设备大修、结构发生重大改变后；b设备软件更新后；c设备运行达到三年时；编制：审核：批准：日期：日期：日期：注塑机再验证报告1.0目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。
主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。
该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。
本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0参考文件注塑机机使用说明书。
《注塑机操作保养规程》《注塑作业指导书》4.05.06.综合概述此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定；通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；7.验证结论通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。
注塑工艺验证方案
一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
(完整word版)注塑机验证报告
注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/133 范围2/134 职责2/135 验证小组2/136 注塑机安装确认（IQ）2/137 运行确认（OQ）4/138 性能确认（PQ）9/139 再验证12/1310 报告12/131. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部6.注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查序号 确认内容检查人检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备2 EH160B 注塑机产品合格证 同上3 备件清单 已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
注塑机确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：刘伟
2.组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
注塑成型操作人员资格确认表
原材料明细一览表
注塑设备一览表
注塑机安装验证相关资料确认表
注塑机安装验证相关资料确认表
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
注塑机相关文件资料验收明细表
验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16
注塑成型机安装确认表
机械手安装试运行确认表
注塑成型机试运行确认表
计量器具确认表
注塑模具安装试运行确认表
验证结论。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：________________________审核/日期：------------------------批准/日期：________________________一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制, 以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机 2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单表二确认产品清单b. 公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c. 设备清单见表三表三设备清单二、职责a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号： __________ ；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号： __________ ；c. 零部件图纸；d. 检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。
五、要求a夕卜观1. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2. 直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个3. 浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2. 注塑机工艺验证，见表七;3. 产品批量生产的确认（PQ）:工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认, 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4. 验证报告、作业文件的编订修改。
注塑工艺验证方案
1、一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2、本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二、方案验证小组成员：1、小组成员技术开发部：XXX 经理品管部：XXX 经理设备部：XXX 经理注塑车间：XXX 主任2、本方案由技术开发部编制，由品管部、技术开发部协同努力设计完成，总工程师审核批准。
三、验证时间：2010.4.1~2010.4..21四、验证依据：工序质量检验规范、产品图纸和相关设备参数。
五、验证项目各种注塑配件所需的注射温度、注射压力、注射时间、冷却时间及工艺装备。
六、验证条件设置1．注塑制件生产环境：洁净区内温度设置为18℃~28℃，湿度设置为50%-65%。
2．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及产品克重，参照注射机性能状况，并考虑到实际生产过程中需合理分配塑机的利用率，将各制件指定在相应规格的塑机上进行注塑。
注射机分配情况如下：SCSB-ZS-007号机：1ml外套SCSB-ZS-004号机：5ml外套SCSB-ZS-001号机：2~3ml外套SCSB-ZS-012号机：5ml外套（锁口）SCSB-ZS-005号机：3ml外套（锁口）SCSB-ZS-008号机：10ml外套SCSB-ZS-003号机：10ml外套（锁口）SCSB-ZS-002号机：20ml外套SCSB-ZS-006号机：20ml外套（锁口）、30ml SCSB-ZS-009号机：50ml外套SCSB-ZS-013号机：1ml芯杆SCSB-ZS-010号机：2~3ml芯杆SCSB-ZS-011号机：5ml芯杆SCSB-ZS-016号机：10ml芯杆SCSB-ZS-015号机：20ml芯杆SCSB-ZS-014号机：30~50ml芯杆SCSB-ZS-017、SCSB-ZS-018号机：注射针针座SCSB-ZS-019~021号机：注射针护帽SCSB-ZS-022号机：穿刺器、加药滴斗盖帽、二通、胶管接头、空气过滤器、流量调节器、软座SCSB-ZS-023号机：滴管、加药滴管、滴斗、下接头、药液过滤器、空过盖帽、针柄、护帽3．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及所选原材料的物理特性（熔点、热分解温度、流动系数、成型收缩率等）在一定范围内对注塑工艺参数进行设置。
过程确认-注塑确认方案.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路零部件2.一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3只机械手。
（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日注塑成型操作人员资格确认表原材料明细一览表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表注塑机安装验证相关资料确认表旋臂式机械手安装验证相关资料确认表注塑机相关文件资料验收明细表验证人：XX审核人：XXX日期：09.02.16注塑成型机安装确认表机械手安装试运行确认表注塑成型机试运行确认表注塑成型机技术参数验收情况确认表注塑成型机技术参数验收情况确认表注塑成型机技术参数验收情况确认表注塑成型机技术参数验收情况确认表注塑成型机技术参数验收情况确认表机械手技术参数验收情况确认表计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表验证结论ZS031。
塑工艺验证方案
塑工艺验证方案一、验证目的。
咱们这次搞这个注塑工艺验证啊，就是想确定咱们现在这套注塑工艺是不是真的靠谱，能不能稳定地生产出质量杠杠的产品。
要是这个工艺不行，那产品质量就没保障，咱们可不能让这种情况发生，得把好这个关。
二、验证范围。
这次验证涵盖咱们厂里头用这个注塑工艺生产的[具体产品名称]。
从原料开始，一直到成品出来，这整个过程都在咱的验证范围内。
不管是注塑机的操作参数，还是模具的使用情况，咱都得好好瞅瞅。
三、验证小组及职责。
# （一）验证小组。
由生产部门的老张负责牵头，成员有质量部门的小李、技术部门的小王，还有操作注塑机的熟练工小赵。
# （二）职责。
老张（生产部门）：就像个大管家一样，整体协调验证工作的进行。
安排验证的时间、人员，保证整个验证过程顺顺当当的，要是中间出了啥岔子，他得赶紧想办法解决。
小李（质量部门）：这可是质量的把关人。
他要负责制定产品质量的标准，然后按照这个标准去检查生产出来的产品是不是合格。
要是产品有啥质量问题，他得第一时间指出来，然后和大家一起分析为啥会这样。
小王（技术部门）：技术大神就是他了。
他得研究注塑工艺的参数，看看这些参数设置得合不合理。
要是不合理，他就得调整参数，直到找到最佳的设置，让产品质量达到最好。
小赵（操作工人）：小赵可是直接和注塑机打交道的人。
他要严格按照规定的操作流程来操作注塑机，在操作过程中要是发现机器有啥不对劲的地方，得马上报告。
而且他还得记录下操作过程中的一些关键数据，这些数据对咱们分析工艺很重要呢。
四、验证内容。
# （一）注塑机设备检查。
1. 在开始注塑之前，咱们得先把注塑机好好检查一遍，就像医生给病人做全面检查一样。
看看注塑机的各个部件是不是都正常，有没有松动或者损坏的地方。
比如说那个螺杆，要是它有磨损了，那注塑的过程就可能出问题，所以得特别仔细地看看。
2. 检查注塑机的温度控制系统。
这个可重要了，温度控制不好，塑料就不能很好地融化和成型。
就像咱们做饭，火候掌握不好，饭就做不好吃是一个道理。
完整word版注塑设备工装及工艺验证
文件编号: 有限公司注塑验证目录1验证立项申请表和验证方案审批表1.1验证立项申请表.......1.2验证方案审批表.......概述.....验证目的......验证范围......验证小组人员及职责.......进度计划......验证依据......验证步骤和方法......8.注塑操作人员资质确认 .......18.2 注塑所用原料适用性的确认 .......8.3 生产环境确认 ......8.4 计量器具确认 ......8.5 注塑成型机确认 ......8.6 工装确认 .....8.7 注塑成型工艺确认 ......9验证结果评价与验证报告........附表:表1:验证方案修改申请及批准书..........表2:注塑操作人员资质确认表 (10)表3-1 :原材料适用性确认表 (11)表3-2 :原材料适用性确认表 (12)表3-3 :原材料适用性确认表 (13)表3-4 :原材料适用性确认表 (14)表3-5 :原材料适用性确认表 (15)表4:生产环境确认记录 (16)表5-1 :计量器具确认记录 (17)表5-2 :计量器具确认记录 (18)表6: 注塑成型机文件资料确认表 (19)表7: 注塑成型机安装确认表 (20)表8: 注塑成型机运行确认记录 (21)表9: 模具运行确认记录 (22)表10:注塑工艺确认表•• (23)验证结果分析评价 (24)验证报告 (25)1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表验证方案名称注塑验证验证方案起草起草人: 日期:审阅会签审核人: 日期:批准意见审核人: 日期: 审核人: 日期:批准人: 日期:2概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
注塑工艺验证方案、报告—范文
注塑工艺验证方案、报告—范文注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。
2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
注塑机的验证规程
文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程版次：A/0版受控状态：受控号：注塑机的验证规程目录1.0目的2.0适用范围3.0职责3.1验证组织3.2职责与分工4.0工作程序4.1注塑机概述4.2产品质量标准4.3设备完好确认4.4模具的安装确认4.5仪表正确性的确认4.6原料确认4.7运行确认4.8设备运行生产确认4.9再验证5.0相关文件6.0相关记录1.0目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。
如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。
设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。
2.0适用范围本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。
3.0职责3.1验证组织3.1.1验证组长：王同德验证副组长：丛日楠验证小组成员：技术科：丁文学、陶壮质量科：张海清、梁平、李云龙设备科：田世丹、冯冰生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林3.2职责与分工：验证组长：负责设备验证方案的审批验证副组长：负责设备验证的协调实施设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。
质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。
技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。
生产车间：协助验证工作并收集相关数据。
4.0工作程序4.1注塑机概述注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。
它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。
4.2产品质量标准4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。
4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。
4.3设备完好确认4.3.1安装正确性确认4.3.1.1环境确认4.3.1.2公用介质的连接确认4.3.2冷却系统的确认4.3.3油压、润滑系统的确认4.4模具的安装确认4.5仪表正确性的确认4.5.1压力表、温度表检查方法：采用相关标准进行校准，检查结果详见《设备验证表》。
注塑验证确认方案
有限公司注塑验证确认方案编制：审核：批准：日2013 年08 月01 日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时计划2013年8 月初—8月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1.医用0.2 mL 96 孔半裙边PCR板六、验证过程（一）验证对象1 台注塑成型机，1 台机械手二）人员分工1. 验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年08 月01 日注塑成型操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有1 名经培训合格的操作人员。
2. 操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：陶园涛验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3.操作上岗证上岗证确认原材料明细一览表注塑成型操作人员资格确认表原材料使用性验证确认表注塑设备一览表验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：注塑机A1 设备型号：S-2000100B 供应商：日本法那科机械公司验证(操作)人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1) 工商营业执照•合格○不合格2) 生产许可证•合格○不合格3) 使用说明书•合格○不合格4) 装箱单•合格○不合格5) 注塑机维护指南•合格○不合格6) 备品备件一览表•合格○不合格7) 产品合格证•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证目的：确认机械手随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：机械手一台设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司验证(操作)人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1) 工商营业执照•合格○不合格2) 生产许可证•合格○不合格3) 使用说明书•合格○不合格4) 装箱单•合格○不合格5) 注塑机维护指南•合格○不合格6) 备品备件一览表•合格○不合格7) 产品合格证•合格○不合格8) 加高座•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期：2013-08-06注塑成型机安装确认表验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号： S-2000100B验证(操作)人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1) 外形尺寸•合格○不合格2) 供电是否稳定准确•合格○不合格3) 马达运转•合格○不合格4) 安装模具•合格○不合格5) 安全装置•合格○不合格6) 螺杆运转•合格○不合格7) 注射压力•合格○不合格8) 电气控制•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证要求：满足工艺要求验证依据：实际考察设备名称：机械手1 台设备型号：AFM-700R 供应商：东莞富路达机电有限公司验证(操作)人员姓名：验证项目：确认记录1) 垂直行程，引拔行程距离•合格○不合格2) 循环时间•合格○不合格3) 手动，自动操作•合格○不合格4) 报警装置•合格○不合格5) 抓取重量•合格○不合格6) 旋出角度•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书验证结论：•合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07审核结论：•合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07注塑成型机试运行确认表ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机1 台设备型号：S-2000100B 供应商：日本法那科机械公司验证(操作)人员姓名：陶园涛验证项目：确认记录1) 测试机身水平情况•合格○不合格2) 空载检查机器动作情况•合格○不合格3) 安装模具模拟生产•合格○不合格4) 参数设置•合格○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：•合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-10 审核结论：•合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-10注塑成型机技术参数验收情况确认表ZS017计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格产品验证依据：零部件检验标准书设备名称：注塑使用模具数量：1 套模具供应商：有限公司验证(操作)人员姓名：胡良才验证项目：确认记录1) 模具开合顺利度•合格○不合格2) 进料点浇口处理•合格○不合格3) 模具模芯抛光处理•合格○不合格4) 模具型腔抛光处理•合格○不合格5) 料道处理•合格○不合格6) 模具冷却水道设计•合格○不合格7) 模具排气设计•合格○不合格8) 模具拉杆设计•合格○不合格9) 模具脱模设计•合格○不合格验证方法：检查成型产品是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论：•合格○不合格验证人：胡良才日期：13-08-09审核结论：•合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-09注塑零部件一览表注塑成型工艺确认表验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：产品检验标准书生产环境确认表验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性验证要求：注塑生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ；GB50073—2001 ；YY0033 —2000验证结论验证确认项目名称注塑确认过程验证确认结论：通过验证，证明注塑工序的生产过程在操作人员、机器、原料、生产环境以及指导文件等方面完全能满足生产需要，能确保生产出质量均一，符合标准的产品。
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注塑机验证确认方案
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、目的
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围
a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三
三、职责
a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；
b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；
c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；
d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员
和化验员还应有上岗证书。
四、依据
a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；
b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；
c. 零部件图纸；
d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求
a.外观
1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸
尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程
1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2.注塑机工艺验证，见表七；
3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，
核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；
4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法
a.流程：
却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
初始数据设定为，具体参照表七：
2.参数调节：
样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。
温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。
3.取样：
通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。
考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。
产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。
八、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3模具与注塑机第一次互配。
3.4每年的重新确认。
3.5有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6产品材料变更。
3.7新模具。
九、验证报告：
验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：
1. 注塑机、模具安装确认表
2. 操作员工培训记录。
3. 首模验证尺寸。
4. 验证工艺及相关产品信息。
5. 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
6. 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。
7. 根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。
8.必要时应规定再确认的周期。
十、参考文献
注塑机操作说明书
注塑工艺验证小组人员
此要求。
其它问题及改进事项记录
报告人：时间：审核：时间：
报告人/日期：审核/日期：
半成品取样记录。