日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

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雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

2. 6 6 种肿瘤标志物的携带污染率结果 A FP 、CEA 、t P SA、 CA125、CA 153、CA 19 9X R 的携带污染率结果均为 0% 。 2. 7 6 种肿瘤标志物的生物参考区间验证结果 A F P 1. 39~ 7. 05 ng / mL 、CEA 0. 94 ~ 3. 77 ng / mL 、t PSA 0. 16 ~ 1. 92
DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随着 ISO 15189 实验室认证工作在国内大中型医院的开展, 使生化、免疫和血细胞等检验仪器检验项目测定的重要性日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问题已提到日程上来, 特别是肿瘤标志物测定的灵敏度问题特别突出, 现在就本科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型化学发光仪测定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤标志物的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂雅培 A RCH IT ECT i2000 型化学发光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验按照仪器的作业指导书对仪器进行维护保养, 选择雅培公司生产的综合质控血清的低、高 2 个质控品( 批号: 2221 11258A ) 作为精密度评价的样本, 按照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本检测程序进行测定, 分别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系数 ( C V) 。 1. 2. 2 准确度评价实验按照方法比对试验[2] 完成: 用校准品校准检测系统, 6 种肿瘤标志物校准品的批号为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对各自检测结果与靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分析测量线性范围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价实验按照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文件, 选择低浓度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标本各 1 份, 浓度覆盖仪器给定的线性范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个浓度系列血清, 将实测值与预期值作比较, 计算回归方程 Y = bX + a, 确定检测项目的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐方法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶血性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾功能检验, 乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血清标本。CEA 需要找部分吸烟检测者。采取常规条件测定 6 项检验项目, 要求 20 个检测数据只允许有 1 个数据在给定的

雅培生化系统C16000中文操作手册

ABBOTT
ARCHITECT C16000
美国雅培诊断产品中国部
AB系统组成和检测原理
1.1 系统总览 1.1.1 仪器主要组成系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样品处理器（RSH） 1.1.2 系统控制中心（SCC）的标准配置触摸式彩色显示屏，P III 以上的 CPU，1.44MM 软盘驱动器，CD-RW 可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络 HUB，各类以太网接口。另可选配打印机，条码阅读器，UPS 等。 1.1.3 运行模块的主要组份运行模块包含分样系统（主要提供样品的吸，放和确认），试剂系统（主要提供试剂的吸，放和确认）和反应检测系统（主要提供样品和试剂在反应杯中的混合，光学检测，电解质检测和反应杯的冲洗）。除可通过 SCC 操作运行模块外，还可以通过机上操作面板进行一些操作：运行键：启动和重启动试剂转盘 1 旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换试剂转盘 2 旋转键：显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和更换暂停键：暂停运行模块分配动作，但反应仍进行停止键：停止所有运行操作，但不关闭电源 L1，L2，L3，L4 键：一些仪器诊断和保养模式运行键显示区域：在仪器诊断和保养步骤时信息的显示 1.1.4 分样系统的组成和功能分样系统包括： 1）机上样品转盘（LSH）：主要放置病人样品，标准品和质控品。有冰箱，30 个位置放置样品，标准品和质控品，另 2 个位置放置探针清洗液，用于探针的清洗保养（W31 放置 0.5%酸性液，W32 放置去污剂 A）。机上转盘中样品将优先于 RSH 上的样品进行检测。 2）指示灯：样品进入和转动转盘。 3）样品条码阅读器：读取样品和质控品的条码。 4）样品探针：将样品吸，放入反应杯。样品探针具有液面感应和压力转感技术，能提供吸样出错的报警，减少吸样污染和启动特殊清洗程序。同时具有防撞功能。 5）样品探针清洗杯：对样品探针提供主动清洗模式，进行探针内外冲洗。 1.1.5 试剂系统的组成和功能

日立LABOSPECT008简介

日立LABOSPECT008系统简介日立全自动生化分析仪 LABOSPECT 008速度快，技术新，值得信赖的品牌快速有力的LABOSPECT008应用机器人技术，装备每小时可进行2,000次测试分析（平均每模块比色分析时）的高速分析系统（三维机器人分注系统）。

在提高多样品多项目分析效率的同时，通过分析参数下载功能，双试剂盘系统，新型试剂瓶等独具特色的新技术的应用，在加强分析结果的可靠性和提高检测数据质量方面发挥重要作用。

*以上照片由1模块组成（类型1）。

且本照片中不包括操作单元。

特点产品规格配置示例附件（另售）联系我们特点快速加注系统2根2组（第一试剂，第二试剂各使用2根）试剂针交互进行，实现秒循环分注。

通过臂在2驱动单元间的回转，试剂针在试剂盘与反应盘之间有效回转，完成分注。

样品针堵塞检测功能在样品针吸入样品时，通过MTS法（MT系统）分析样品针内的压力变化，自动检测由于异物混入导致的吸入样品异常。

＊*：专利申请中非接触式搅拌利用压电元件发出的超声波波动，使搅拌装置在与反应液不接触情况下实现搅拌作业。

采用此种方式，可消除搅拌棒附带的污染物，且无需使用清洗水对搅拌器进行清洗，减少了水的使用量和废液量。

LABOSPECT专用试剂LABOSPECT专用试剂是在多个合作试剂制造商和日立高新技术公司的共同努力下，在确保试剂对装置的适用性的基础上生产出的产品。

通过试剂瓶上的条形码，对制造商，项目，制造识别码，试剂类型，试剂瓶大小等进行管理。

您在使用专用试剂的过程中，可以对试剂瓶进行自由设置，可下载分析参数，有助于提高机器的可操作性。

模块组装方式与7600型系列产品相同，分析单元采用模块化处理，可组成2，3，4个模块系统。

在4模块组合系统中，在进行比色分析时最多可完成8,000次测试/小时的快速处理，在进行多样品处理的检测中心发挥重要作用。

产品规格内容处理能力比色分析最多2,000测试/小时（单一模块）装备电解质分析装置时追加900测试/小时（300个样品/小时•装备1个单元时）同时分析项目数可达70～117个项目（装备电解质分析装置时为73～120）（根据组成模块的数量进行变化）分析方法1点终点法，2点终点法，2点速率法，速率法等质控功能实时质控，日内质控，累积质控质控样品最多可登记100种样品输出形式分析结果（监控格式及报告书格式），反应过程监测，工作清单，校准追踪及其他样品量～µL（µL步进单位）（分注量在µL以上时，处理能力将降低）单项目可添加试剂数1或2种试剂试剂分注量5～180µL（1µL步进单位）反应液量100～250µL样品架数5样品/架形式，最多可同时架设300个样品样品针堵塞检测有（压力变化检测方式《使用MTS法（MT系统）》）＊试剂位置数平均每分析模块最多70组位置（包括洗涤剂瓶），全部试剂冷藏反应容器UV无吸收塑料反应时间3～10分钟（可按照每分钟，每个项目进行设定）反应温度37.0℃±0.1℃（反应槽：恒温水循环方式）搅拌非接触方式（超声波搅拌）*：在进行样品分注时，检测样品针内压力变化，在异物可能完全堵塞样品针时，发出警报。

日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序

日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的日立 008AS全自动生化分析仪操作程序2.范围适用于生化室经授权的检验专业技术人员3.职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生免组组长负责技术指导和质量监督4.仪器检验项目4.1仪器对标本的要求原始标本采集、处理、检验和储存见生化标本的采集和处理程序4.2仪器试剂变质、超过有效期的所有试剂不能使用4.3仪器性能参数日立 008AS生化分析仪性能指标见仪器使用说明书4.4环境与安全4.5运行环境4.5.1灰尘少、换气良好的环境4.5.2避免阳光直接照射4.5.3地面水平良好(斜度1/200以下)4.5.4地面强度要能够承受仪器的重量4.5.5室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。

4.5.6室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。

4.5.7不能有身体可觉察的振动。

4.5.8仪器周围5m以内有配电盘。

4.5.9电源电压变动在220±10V之内4.5.10在仪器附近没有发射高频的机械(离心机、放电装置等)4.5.11有保护性接地4.5.12离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内4.6仪器安全4.6.1在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸4.6.2本仪器以血清、尿及脑脊液为样品供临床化学分析、免疫学检验使用4.6.3遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器4.6.4禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路4.6.5仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方4.7人员安全4.7.1仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害4.7.2在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。

如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。

Architect C16000临床化学分析仪常见故障分析处理与保养方法

Architect C16000临床化学分析仪常见故障分析处理与保养方法林翔坤【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)009【总页数】2页(P163-164)【关键词】Architect C16000临床化学分析仪;故障分析;保养对策【作者】林翔坤【作者单位】317600 浙江玉环,浙江省玉环县人民医院【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH772.2Architect C16000临床化学分析仪由美国雅培制药有限公司研制开发，于2007年上市。

单机理论最大运行速度为1 800个测试/h，130个试剂位，330个反应位，单标本针双试剂针，每针都拥有独立的液面感应和液体压力感应即气泡检测功能。

本院于2009年装机2台Architect C16000运行至今，作为设备维护者，结合工作中常见的故障谈谈常见故障处理方法和预防性保养方法，供同行参考。

1.1 故障现象仪器显示“6512 optics system warning，fluctuation detected，bichromatic check”（光路系统报警，检测到光路信号变化起伏太大）。

1.2 故障分析和处理（1）光源老化引起发光功率不稳定，需要更换新光源。

（2）个别比色杯内壁有污垢，引起比色杯个体间析光度值差异太大或者比色杯内有异物，比如试剂盒外的塑料包装膜或者纸屑飘入比色杯内。

仪器在停机状态，卸下所有的比色杯。

检查每一个比色杯内是否有异物，确定无异物后使用0.5%的次氯酸钠配合超声波清洗机清洗比色杯，清洗后使用清水冲洗2～3次去除残余的次氯酸钠再装回仪器。

（3）比色杯冲洗站无法排水，冲洗液溢出到其他比色杯内引起光路检测信号差异。

也可能是擦干棒磨损，在冲洗过程中未能吸干比色杯内残余液体。

查看冲洗站1～7号位冲洗针运行时候是否有液体溢出，8号位的擦干棒是否完整，擦干棒有磨损及时更换[1]。

如果1号针有液体溢出查看对应的高浓排废蠕动管是否失效，如果是2～7号针有液体溢出查看排废吸针是否有异物阻塞，比如蚊蝇之类小虫。

雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价

雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价孙明洪;许志良;陈益民【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2006(021)005【摘要】目的评价雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪启动FlexRate法检测超高酶活性样本的可靠性.方法用雅培原装配套试剂和国产利德曼试剂分别以FlexRate法测定丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、淀粉酶(AMY)5种常用酶的重复性、线性范围,与其他仪器作方法学对比.结果 5种酶用雅培试剂检测批内变异系数(CV):常规法为0.48%～1.06%,FlexRate法为0.23%～0.48%;利德曼试剂检测批内CV:常规法为0.63%～1.14%,FlexRate法为0.21%～0.68%.仪器启用FlexRate功能,ALT、AST、ALP、GGT、AMY的可报告范围分别至少延伸至3 896 U/L、3 324 U/L、6 530 U/L、6 872 U/L、8 972 U/L.2种试剂的FlexRate法与贝克曼LX20比较有良好的相关性,经同一酶校准品校正后5种酶的系统误差均＜5%.结论以FlexRate法在测定超高酶活性样本时,结果可靠,避免假阴性错误,提高工作效率,同时适用于原装配套及国产试剂.【总页数】4页(P461-464)【作者】孙明洪;许志良;陈益民【作者单位】浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018;浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018;浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018【正文语种】中文【中图分类】Q55【相关文献】1.雅培Architect ci8200生化免疫联体机的性能与评价 [J], 杨玉然;山海鹰;张丽2.日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析 [J], 张娟;蒋小燕;李顺君;黄文芳3.雅培 ARCHITECT c16000全自动生化分析仪血清指数在生化检测中的应用 [J], 黄燚;刘丹4.FlexRate法在AEROSET 2000全自动生化分析仪上检测酶活性的研究 [J], 张继成;古今刚5.FlexRate在雅培Aeroset全自动生化分析仪上应用价值的探讨 [J], 朱俊芸;李秀平;赵桂凤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2011(032)004【摘要】目的通过对雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪测定6种肿瘤标志物的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法按照CLSI推荐的方法测定6项肿瘤标志物(AFP,CEA,t-PSA,CA125,CA 153,CA19-9XR)的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间、携带污染率等指标进行验证.结果 6项肿瘤标志物的方法学评价结果均在厂家提供的范围之内,肿瘤标志物检测项目的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【总页数】3页(P488-490)【作者】张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,呼和浩特,010050【正文语种】中文【相关文献】1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用 [J], 花艳艳;李梦华;丁楠2.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天3.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天;4.雅培 A RC H IT EC T i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价 [J], 王恒;梁鑫;蒙飞5.雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价 [J], 郑润桃;张保平;董莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价

ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价作者：陈燕来源：《中国卫生产业》2016年第28期[摘要] 目的对ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价，确保仪器能够满足检验需要。

方法制订ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价方案，对杂散光、吸光度线性、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性。

并对该仪器的检验数据与实验室现有其他型号的仪器进行比对。

结果新购进全自动生化分析仪各项性能均符合国家标准。

两台全自动生化分析仪对血清样本中的ALT、TG、TBIL、TP项目检验结果基本一致，差异无统计学意义（P>0.05）。

结论该仪器经性能评价、比对应用，能够应用于临床检验工作。

[关键词] 全自动生化分析仪;性能评价;检测结果比对[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）10（a）-0088-03Performance Evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 Fully Automatic Biochemical AnalyzerCHEN YanThe Third People's Hospital of Honghe Perfecture， Gejiu， Yunnan Province， 661000 China[Abstract] Objective To carry out the performance evaluation of ABBOTT ARCHITECTC16000 fully automatic biochemical analyzer and ensure the instrument to satisfy the test needs. Methods The performance evaluation plan of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer was made， and the stray light， absorbance linearity， absorbance accuracy，absorbance stability， absorbance repeatability and sample residual contamination rate and sampling accuracy and repeatability were analyzed， and the test data of this instrument and other types of instruments available in the laboratory at present were compared. Results Various performances of new fully automatic biochemical analyzer met the national standards， the ALT， TG， TBIL， TP test results in serum samples of the two fully automatic biochemical analyzers were basically consistent， and the difference had no statistical significance（P>0.05）. Conclusion The instrument can be used in the clinical test work after performance evaluation and comparative application.[Key words] Fully automatic biochemical analyzer; Performance evaluation; Test result comparison生物化学检验水平与整个医院的医疗水平直接相关，生物化学检测的准确性与生化检验技术和检测仪器的性能密切相关。

日立Labospect 008AS全自动生化分析仪测定血清视黄醇结合蛋白性能验证

日立Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳ全自动生化分析仪测定血清视黄醇结合蛋白性能验证汪小葛，唐　新，段厚全，叶小英，姚永良（江苏省昆山市第一人民医院检验科，江苏昆山２１５３００）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．０４．０３３收稿日期：２０１９０７１７；修回日期：２０１９０８２２通讯作者：唐新。

Ｅｍａｉｌ：１７６４５４０９１５＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的　验证日立Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳ全自动生化分析仪测定血清视黄醇结合蛋白（ｒｅｔｉｎｏｌｂｉｎｄｎｉｎｇｐｒｏｔｅｉｎ，ＲＢＰ）的性能。

方法　参照美国临床实验室标准化协会指南等相关文件设计验证方案，对日立Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳ全自动生化分析仪使用免疫比浊法测定ＲＢＰ的精密度、准确度、分析线性范围、携带污染率四个方面进行验证。

结果　使用免疫比浊法检测低值、高值两个水平ＲＢＰ的批内精密度的ＣＶ分别为１．７８％、０．９５％，批间精密度验证ＣＶ分别为１．９１％、１．１１％，均小于规定的范围，准确度验证相对偏倚为－０．７６％，达到相关文件要求，在１３．５～１２２．１ｍｇ／Ｌ内线性范围良好，携带污染率为０．５５％，符合相关要求。

结论　日立Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳ全自动生化分析仪使用免疫比浊法确定ＲＢＰ的精密度、准确度、分析线性范围、携带污染率均符合相关文件的要求，测定结果准确可靠，能较好的满足临床的需求。

关键词：Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳ生化分析仪；　视黄醇结合蛋白；　性能验证中图分类号：文献标识码：ＡＴｈｅＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＶａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆＳｅｒｕｍＲｅｔｉｎｏｌｂｉｎｄｉｎｇＰｒｏｔｅｉｎｂｙＨｉｔａｃｈｉＬａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳＡｕｔｏｍａｔｉｃＢｉｏｃｈｅｍｉｃａｌＡｎａｌｙｚｅｒＷＡＮＧＸｉａｏｇｅ，ＴＡＮＧＸｉｎ，ＤＵＡＮＨｏｕｑｕａｎ，ＹＥＸｉａｏｙｉｎｇ，ＹＡＯＹｏｎｇｌｉａｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＫｕｎｓｈａｎＦｉｒｓｔＰｅｏｐｌｅ’ｓＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｋｕｎｓｈａｎ２１５３００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆＨｉｔａｃｈｉＬａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｓｅｒｕｍｒｅｔｉｎｏｌｂｉｎｄｉｎｇｐｒｏｔｅｉｎ（ＲＢＰ）．ＭｅｔｈｏｄｓＷｅｄｅｓｉｇｎｅｄｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｓｃｈｅｍｅｗｉｔｈｒｅｆｅｒｅｎｃｅｔｏｔｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｆｔｈｅＡｍｅｒｉｃａｎＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓａｎｄｏｔｈｅｒｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓ．ＨｉｔａｃｈｉＬａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｗａｓｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅＲＢＰｂｙｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅＣＶｏｆｉｎｂａｔｃｈｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆＲＢＰｗｉｔｈｌｏｗａｎｄｈｉｇｈｌｅｖｅｌｓｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙｗｅｒｅ１．７８％ａｎｄ０．９５％．ＴｈｅＣＶｏｆｉｎｔｅｒｂａｔｃｈｐｒｅｃｉｓｉｏｎｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｗｅｒｅ１．９１％ａｎｄ１．１１％．Ｔｈｅｙｗｅｒｅａｌｌｌｅｓｓｔｈａｎｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｂｅｄｓｃｏｐｅ．Ｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｂｉａｓｏｆａｃｃｕｒａｃｙｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｗａｓ－０．７６％，ｗｈｉｃｈｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓ．Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｗａｓｇｏｏｄｉｎ１３．５－１２２．１ｍｇ／Ｌ．Ｔｈｅｃａｒｒｙｉｎｇｐｏｌｌｕｔｉｏｎｒａｔｅｗａｓ０．５５％，ｗｈｉｃｈｍｅｔｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＨｉｔａｃｈｉＬａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｕｓｅｓｉｍｍｕｎｅｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅＲＢＰ．Ｉｔｓｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ａｃｃｕｒａｃｙ，ｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｏｆａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｒａｔｅａｌｌｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓａｒｅａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｒｅｌｉａｂｌｅ，ａｎｄｃａｎｂｅｔｔｅｒｓａｔｉｓｆｉｅｄｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｎｅｅｄｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ００８ＡＳａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ；　ＲｅｔｉｎｏｌｂｉｎｄｎｉｎｇＰｒｏｔｅｉｎ；　ＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎＲＢＰ是一种由肝脏合成和分泌的低分子量蛋白质，在血清、脑脊液以及尿液中均可被检测出来。

c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价

c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价颜绵生;梁鉴波;王松子;蒙积丽【摘要】目的用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR ).方法参考美国临床实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI) EP6-A 文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 CK的最大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500 U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000 U/L.结论雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2013(008)024【总页数】3页(P5-7)【关键词】肌酸激酶;最大稀释度;功能灵敏度;分析测量范围;临床可报告范围【作者】颜绵生;梁鉴波;王松子;蒙积丽【作者单位】510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部;510080,中山大学附属第一医院检验医学部【正文语种】中文分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)是反映分析方法及检测系统分析性能的重要指标。

国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)和中国《医疗机构临床实验室管理办法》均要求，实验室必须对引进或改变的检测系统或方法的主要分析性能进行验证或评价，证实其能够达到临床检测所要求的标准后方可用于临床检测［1］。

中国市场10款高速生化分析仪性能大对比

中国市场10款高速生化分析仪性能大对比生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，是将生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温、比色、结果计算、清理等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成的检测设备。

生化仪主要是为各级医院的检验医学提供临床生化学、临床血液学、临床免疫学等多方面的检验项目，用于肝功能、肾功能、血脂、糖尿病、感染、风湿免疫等临床生化指标的检验，进而为疾病的诊断、治疗、预防中提供重要的科学依据，是医院必备的监测设备。

1. 生化仪的分类按自动化程度分为半自动及全自动生化分析仪。

与半自动生化仪相比，全自动生化分析仪属于光机电一体化临床生化与病理检验设备，具有快速、简单、灵敏、准确、标准化、微量等特点。

按反应装置结构分为管道连续流动式、分立式、离心式生化自动分析仪。

按反应方式分为液体和干式生化自动分析仪，干化学分析仪目前多用于急诊和现场化验。

按仪器复杂的程度及功能分类分为小型、中型和大型自动分析仪。

按反应速度分为低速、中高速、高速。

低速：800速以下，包括200速、300速、400速、600速；中高速：800速、1000速、1200速；高速：1600速、1800速、2000速。

2. 高速生化仪分类对高速生化分析仪，可分为模块机、单体机。

模块机的优点：可随着医院测试量的增加，添加模块。

模块的缺点：多个分析模块，共用一个样本仓，多模块时，会出现样本仓位相对不足；连接流水线时，多数需要固定的连接装置。

单体机的优点：单机占用面积小；可以直接连接流水线；如蓝怡AS-2450（M）等。

3. 国内生化仪用户分布情况生化诊断产品主要包含全自动生化分析仪和生化诊断试剂，目前从国产替代的情况来看，生化诊断试剂在国产替代方面走在前面，国产生化试剂占比已达70%左右，并已全面进入二甲、三甲等大型医院。

但国产生化分析仪主要还停留在二级以下医院，很难撼动进口生化分析仪依然长期占据大型二级、三级医院等优质客户的格局。

一种血清淀粉样蛋白A试剂在雅培C16000生化分析仪上的性能验证

一种血清淀粉样蛋白Ａ试剂在雅培Ｃ１６０００生化分析仪上的性能验证邵　燕，刘淑明，周小凤，孙　瞡，于洪远，程　雷（北京航天总医院检验科，北京１０００７６）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３５收稿日期：２０２００７０４；修回日期：２０２０１０２２基金项目：国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”（编号：ＺＬＪＣ１７０６１１）作者简介：邵燕（１９８０—），女，本科，副主任检验技师，主要从事临床生化免疫测量与标准化研究。

Ｅｍａｉｌ：ｓｈａｏｙ７１１＠１２６．ｃｏｍ通讯作者：于洪远，副主任检验技师。

摘要：目的　在雅培Ｃ１６０００全自动生化分析仪上对一种血清淀粉样蛋白Ａ（ｓｅｒｕｍａｍｙｌｏｉｄＡｐｒｏｔｅｉｎ，ＳＡＡ）试剂进行性能验证，以评价其能否满足临床需求。

方法　参考ＣＮＡＳＧＬ０３７：２０１９和Ｃ２８Ａ２文件方法分别对ＳＡＡ试剂测量结果的正确度、可比性、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、抗干扰和试剂开瓶后稳定性等性能进行验证。

结果　厂家工作标准品的测量结果均在靶值±不确定度范围内；２０２０年卫健委室间质评标本测量结果与靶值偏移均在±３％以内，成绩合格；高低浓度质控品和高低浓度混合血清标本的批内变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎ，ＣＶ）分别是０．７５％、１．０６％、０．４７％、２．５０％，总ＣＶ分别是１．５８％、１．３７％、０．５５％、３．４３％，符合厂家声称和行业要求；验证后的线性范围为０～２００ｍｇ／Ｌ、可报告范围为０～４０００ｍｇ／Ｌ，符合厂家声称；生物参考区间验证的符合率为９５％，可引用厂家声称范围０～１０ｍｇ／Ｌ；当胆红素≤６０ｍｇ／ｄＬ、脂肪乳≤５００ｍｇ／ｄＬ及血红蛋白≤７５０ｍｇ／ｄＬ时，对ＳＡＡ测量结果无干扰；试剂开瓶后上机不校准的情况下，测量偏移保持在５％以内可以稳定１５ｄ。

3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析

3台不同生化分析仪血清检测结果比对分析卢旭【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)004【摘要】目的:对日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定血清结果进行比对和偏差分析,保证检测结果的一致性.方法:依照美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)EP9-A2的要求,选取100例患者不同浓度的血清标本,分别用日立7180、贝克曼库尔特AU5800、西门子Dimension EXL 3台生化分析仪测定谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸(α-HBDH)、尿素氮(UREA)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、葡萄糖(GLU),记录结果,建立回归方程和计算相关系数(r),并对其进行偏差评估.结果:3台生化分析仪对各个项目的测定结果相关性-(r＞0.975),偏差均在可接受范围内.结论:3台生化分析仪对AST、CK、CKMB、LDH、α-HBDH、UREA、CRE、UA、K+、Na+、Cl-、GLU的分析结果基本一致,在临床中可以任意选用.【总页数】3页(P117-119)【作者】卢旭【作者单位】101300北京,北京中医医院顺义医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776【相关文献】1.体育类生化室不同血细胞分析仪检测结果的比对研究 [J], 宋爱晶;丘卫;张援2.不同比对标准在全自动生化分析仪贝克曼 AU5800与罗氏 c701检测结果比对应用 [J], 杨锐华;何谦;周挺;王香玲;王玉环3.相同项目在不同生化分析仪的检测结果比对分析 [J], 王燕4.不同类型生化分析仪对血糖检测结果的比对研究 [J], 黄树华5.两台生化分析仪六种血清酶检测结果的比对试验 [J], 文兴东; 邓廷梅; 郑明忠因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

日立LST 008全自动生化分析仪携带污染率性能评价

日立LST 008全自动生化分析仪携带污染率性能评价发表时间：2014-07-23T15:54:33.857Z 来源：《中外健康文摘》2014年第20期供稿作者：唐娇陈华根黄华翠[导读] 携带污染率已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，携带污染率越小越好，应小于厂商估计的携带污染率[4]。

唐娇陈华根黄华翠(成都市新都区人民医院检验科 610500）【摘要】目的探讨使用3年后的日立LST 008全自动生化分析仪的携带污染率。

方法取ALT、AST、ALP、GGT、TBIL等35项常规项目的高值和低值标本各一份，按低值—高值—低值—高值—低值的顺序连续测定3次，分别为A1、A2、A3、B1、B2、B3、A4、A5、A6、B4、B5、B6、A7、A8、A9,根据低对高=[(B4-B6）/(B6-A6)]×100%,高对低=[(A7-A9)/(B6-A9)]×100%,计算携带污染率。

结果各测定项目的携带污染率都较低，都低于2%，属于可接受范围。

结论日立LST 008全自动生化分析仪具有携带污染率低的特点，可以适应实验室的常规检验需求。

【关键词】日立LST 008 携带污染率全自动生化分析仪【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）20-0104-01 随着现代医学科学技术的发展，临床诊断水平的不断提高，对仪器的性能评价也提出了更高的要求，其中包括仪器携带污染率的性能评价。

全自动生化分析仪是临床实验室必备的检验设备，具有高准确性、高精密度和高效率的特性，使用中如出现携带污染现象，将会影响检测结果的准确性和重复性，导致检测结果失真、误导临床的诊断和治疗[1]。

本科购进的一台日本产的日立LST008，无接触智能调速搅拌使分析更加精准,全程监视的样品针自动检堵功能杜绝误判，提高工作效率保证测定准确，可选择性条码专用组合试剂方便操作保证检验数据万无一失，精准的免介质概念测光系统，保证测光万无一失，测试速度2000-9800 T/H，具有试剂用量少，分析速度快等功能，且拥有不同于其他生化分析仪的一套超声清洗系统，清洗彻底。

日立LABOSPECT008简介

日立LABOSPECT008系统简介/global/cn/zh/science/clinical_ana/labospect_008.html日立全自动生化分析仪LABOSPECT 008速度快，技术新，值得信赖的品牌快速有力的LABOSPECT008应用机器人技术，装备每小时可进行2,000次测试分析（平均每模块比色分析时）的高速分析系统（三维机器人分注系统）。

*以上照片由1模块组成（类型1）。

且本照片中不包括操作单元。

特点产品规格配置示例附件（另售）联系我们特点•快速加注系统2根2组（第一试剂，第二试剂各使用2根）试剂针交互进行，实现1.8秒循环分注。

通过臂在2驱动单元间的回转，试剂针在试剂盘与反应盘之间有效回转，完成分注。

•样品针堵塞检测功能在样品针吸入样品时，通过MTS法（MT系统）分析样品针内的压力变化，自动检测由于异物混入导致的吸入样品异常。

＊*：专利申请中•非接触式搅拌利用压电元件发出的超声波波动，使搅拌装置在与反应液不接触情况下实现搅拌作业。

采用此种方式，可消除搅拌棒附带的污染物，且无需使用清洗水对搅拌器进行清洗，减少了水的使用量和废液量。

•LABOSPECT专用试剂LABOSPECT专用试剂是在多个合作试剂制造商和日立高新技术公司的共同努力下，在确保试剂对装置的适用性的基础上生产出的产品。

通过试剂瓶上的条形码，对制造商，项目，制造识别码，试剂类型，试剂瓶大小等进行管理。

您在使用专用试剂的过程中，可以对试剂瓶进行自由设置，可下载分析参数，有助于提高机器的可操作性。

•模块组装方式与7600型系列产品相同，分析单元采用模块化处理，可组成2，3，4个模块系统。

在4模块组合系统中，在进行比色分析时最多可完成8,000次测试/小时的快速处理，在进行多样品处理的检测中心发挥重要作用。

雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案

雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案张小轶;孙芙蓉;邹本辉;扈锡涛;蒋琳;杜晓艳;王存新【期刊名称】《北京工业大学学报》【年(卷),期】2018(044)001【摘要】为了解决临床生化检测中隐蔽的交叉携带污染,提出了一种合理普适的交叉携带污染评估和解决方案.该方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂的交叉携带污染情况进行评价,通过对31个临床常规检测试剂盒的930个组合进行交叉携带污染试验,对隐蔽性的交叉携带污染提出判定标准,并对具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗.结果表明,传统标准仅识别出10个具有交叉携带污染的组合,而提出的新标准比传统标准额外识别出了5个交叉携带污染组合.对以上15组具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗,其污染率绝对值全部显著降低,且交叉携带污染情况全部得到消除.【总页数】7页(P144-150)【作者】张小轶;孙芙蓉;邹本辉;扈锡涛;蒋琳;杜晓艳;王存新【作者单位】北京工业大学生命科学与生物工程学院,北京 100124;北京工业大学生命科学与生物工程学院,北京 100124;中生北控生物科技股份有限公司,北京102200;中生北控生物科技股份有限公司,北京 102200;中生北控生物科技股份有限公司,北京 102200;北京工业大学生命科学与生物工程学院,北京 100124;北京工业大学生命科学与生物工程学院,北京 100124【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.雅培C8000生化分析仪总蛋白试剂的携带污染对血清镁测定的干扰及对策 [J], 张国伟;张少锋2.雅培 ARCHITECT c16000全自动生化分析仪血清指数在生化检测中的应用 [J], 黄燚;刘丹3.全自动生化分析仪携带污染的发现及其解决方案 [J], 柯培锋;刘冬冬;徐建华;林莉;万泽民;王云秀;林海标;王建兵;黄宪章4.雅培Aeroset全自动生化分析仪分析项目交叉污染的处理体会 [J], 白尚星5.一种血清淀粉样蛋白A试剂在雅培C16000生化分析仪上的性能验证 [J], 邵燕;刘淑明;周小凤;孙璟;于洪远;程雷因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。