2018年卫生类主管药师考试基础知识讲义-药物分析

药物分析

学习要点：

1.根据大纲要求掌握相应知识点

2.要学会利用知识点做题

3.总结

第一节药品质量标准

一、概述

二、药品质量

三、常用的分析方法

【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义

目的：为了保证用药的安全、合理和有效

我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:

《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）

《药物生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）

《药物经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）

《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）

【知识点】全面控制药品质量※

在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。

【知识点】药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

国外的药品标准主要有：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。

B型

A.BP

B.Ch.P.

C.JP

D.Ph.Eup

P

1.《美国药典》的缩写是

2.《中国药典》的缩写是

3.《英国药典》的缩写是

4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC

【知识点】中国药典※

建国以来至今

1953

1963------------------ 1977

1985

1990

1995

2000

2005------------------- 2010

2015 开始分为二部

分为三部三部收载生物制品

《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。

凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

小知识点：

（1）检查方法和限度：均应按照规定的方法进行检查，在仲裁时，应以《中国药典》规定的方法为准。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

①如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；

②如未规定上限时，系指不超过101.0%。

A1型

国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过

A.95.0%

B.99.0%

C.100.0%

D.101.0%

E.105.0%

『正确答案』D

（2）标准品与对照品

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性值一般按效价单位（或μg）计物质；

对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质

（3）精确度

如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；

称取2g，系指称取重量可为1.5～2.5g；

称取“2.0”g，系指称取重量可为1.95～2.05g；

称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。

“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果。

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃士2℃为准。

（4）试药、试液与指示剂

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

进行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

（5）计量：

溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。

正文：药品标准内容一般包括：名称（包括中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；剂量；规格；贮藏；制剂等。

通则：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则等。

【知识点】制定药品质量标准的基本原则与依据

制订药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。

（1）检测项目的制订要有针对性；

（2）标准限度的规定要有合理性；

（3）检验方法的选择既要考虑方法的可行性，又要强调技术的先进性，对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。

【知识点】定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法※

常用的定性方法：

【知识点】定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法※

【知识点】定性方法：化学鉴别法

1）呈色反应鉴别反应

三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别对乙酰氨基酚阿司匹林

异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别