兽药GMP的实施对兽药监管影响的思考
2024年兽药管理工作总结(2篇)

2024年兽药管理工作总结兽药管理工作是保障动物健康和食品安全的重要组成部分。
____年,兽药管理工作面临着新的挑战和机遇。
下面是对____年兽药管理工作的总结,共____字。
一、背景介绍____年,我国兽药管理工作进一步深化和完善。
兽药管理部门加大对兽药生产、流通和使用环节的监管力度,强化兽药药品质量安全监测和检测,加强兽药不良反应监测与评估,推动兽药使用合理化。
通过这些措施,有效提升了兽药质量安全水平,保障了兽类健康和食品安全。
二、兽药生产监管在兽药生产监管方面,各级兽药监管部门加强了对兽药生产企业的监督检查,严格执行兽药GMP认证制度。
加强了对生产工艺和设备的审核,对重要原辅材料进行抽检,确保兽药的生产过程稳定可控。
通过制定和完善相关政策法规,促进了兽药产业的健康发展。
三、兽药流通监管兽药流通监管工作主要集中在加强兽药经营企业的许可和备案管理,规范兽药市场秩序。
兽药监管部门对兽药经营企业进行经营行为的监督和检查,加强对兽药从生产到销售环节的追溯管理。
并推动兽药销售全程电子化,建立兽药电子监管平台,提高流通环节的可追溯性和信息公开度。
四、兽药使用监管兽药使用监管工作主要包括加强兽药兽医人员的培训和管理,推动兽药处方管理的规范化。
兽药监管部门组织开展兽药使用指导和培训活动,提高兽医人员的兽药使用水平。
加强兽药处方管理,规范兽药使用行为,防止兽药滥用和超量使用。
通过这些措施,有效控制了兽药使用风险,保障了兽类的健康。
五、兽药质量安全监测和检测兽药质量安全监测和检测是保障兽药质量安全的重要环节。
____年,兽药监管部门进一步加大了对兽药质量安全的监测和检测力度,严格执行标准和规范。
加强了对兽药中残留药物、重金属、农药残留等有害物质的监测和检测,确保兽药的质量安全。
同时,加强对兽药生产企业和经营企业的日常监测,及时发现和解决问题。
六、兽药不良反应监测与评估兽药不良反应监测与评估是及时发现和评估兽药使用过程中的不良反应和安全问题,保障兽类健康和食品安全的重要手段。
增强后GMP时代兽药产品的竞争力

、
认 识 兽药 产 品 的 竞争 力
1 成 本 与 价 格 、
兽 药 产 品价 格 与 竞争 力的 关 系 是显 而 易 见的 。产 品
的 价 格 是 影 响 兽 医 或 养 殖 户 是 否 购 买 某 产 品 的 重 要 因 素 。 在 某 一 时 间 , 一 市 场 上 , 同 的 产 品 , 果 其 它 产 同 相 如 品 属 性 相 同 的话 ,价 格较 低 的产 品 具有 较高 的竞 争 力 。
维普资讯
经 营 攻 略
增 强 后 GM B" P - J 代
兽 药 产 品 的 竞 争 力
张 国 红
倍乐 集 团 四川 瑞 克 动物 药 业 有 限公 司 , 川 自贡 6 30 四 4 00
产 品 是 一 切 竞 争 的 基 础 和 方 向 。随 着 国 家 兽 药 管 理 政 策 的 逐 渐 到 位 并 被 严 格 执 行 , 药 产 品 竞 争 制 胜 的 重 兽 要 性 、 础 性 和 紧迫 性 将 最大 的显 现 。 去 的 几年 里 , 基 过 大 量 的 兽 药 “ 产 品 ”, 如 市 场 型 新 产 品 , 品 实 体 的 主 新 诸 产 体和 本 质 没 有变 化 , 是 改变 了色 泽 、 格 、 量 、 状 、 只 规 含 性 包 装等 : 术 型 新 产 品 , 术进 步而 发 明的 全 新产 品 , 技 技 无 论 功 能 、 量 都 有 根 本 的 变 化 。 绝 大 多 数 新 产 品 属 于 两 质 者 的 混 合 , 全 新 产 品 、 代 产 品 、 进 产 品 和 新 牌 子 产 即 换 改
的 能 力 和 能 动 性 , 司 层 面 缺 乏 竞 争 力 : 司 对 销 售 人 员 公 公 的控 制力 弱 。 产 品 是 兽 药 生 产 和 经 营 企 业 的 生 命 线 , 战 略 的 指 在 导 下 建 立 产 品 梯 队 是 持 续 增 长 的 前 提 , 何 解 决 上 述 若 如 干 兽 药产 品管 理 中 认 识上 的误 区 和 实 际 会 产生 的 问题 , 提 高 兽 药 产 品 的 竞 争 力 , 我 们 必 须 重 视 全 过 程 产 品 管 理 , 战 略 的 指 导 下 建 立 产 品 梯 队 , 新 产 品 的 开 发 的 在 在 全 过 程 中 应 有 新 产 品 委 员 会 进 行 投 资 风 险 控 制 , 立 项 在 和 上 市 前 阶 段 通 过 市 场 研 究 论 证 可 大 大 降 低 投 资 失 败 率 ,新 产 品 的诞 生 需 要研 发和 营 销 等 部 门的密 切 配 合 , 适 合 研 发 与 营 销 部 门 沟 通 的 组 织 形 式 是 产 品 创 新 的 有 力 保 障 。 唯 此 , 药 生 产 企 业 才 能 在 多 变 的 市 场 竞 争 中 兽 以及 行 业 大整 合 时 期持 续 发 展 。
关于实施兽药GMP的思考

关于实施兽药GMP的思考摘要阐述了实施兽药GMP的意义,结合一些兽药企业在进行GMP认证准备中的经历,总结了经常出现的问题及对策,指出要实施兽药GMP就必须养成良好的意识。
关键词兽药GMP;意义;问题;意识兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。
在生产过程中实施兽药GMP能够确保药物质量,进而保证动物生产所用的药物是合格品,在规定的期限后屠宰或上市不会对人体造成危害。
1实施兽药GMP的意义1.1兽药GMP对食品安全的意义在动物疾病防治过程中,或多或少的要使用药物,药物在动物体内残存的时间与品种、用药量有直接关系,而药物残留在人们食用的肉、蛋、禽中,会对机体造成危害。
因此,国家对药物品种、用药量、残存期都有明确的规定,如牲畜屠宰用药期的有关规定、每千克体重的用药量等,都是为了把药物残留控制在不会对人体造成危害的程度。
从这个意义上讲,兽药GMP是对人的生命和健康的关爱。
它是通过控制兽药生产质量来达到人的食品安全的目的,直接体现了以人为本的重要思想。
因此,实施兽药GMP对于人类的幸福生活具有非常重要的意义。
1.2兽药GMP对企业的意义兽药企业质量管理体系的核心内容是兽药GMP,实施兽药GMP,不仅通过对最终产品的检验证明达到质量要求,而且要在兽药生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量[1]。
通过国家兽药GMP认证,就是确认兽药企业是否建立了质量管理体系。
兽药企业构造这样一个体系,可以用最有效方式实现组织的质量目标。
对企业而言,GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华,应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺,为防治畜禽疾病、保证人类食品安全提供安全有效、均一稳定、及时方便的兽药。
兽药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映,关系到企业的生存与发展。
企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责,确立组织统一的宗旨和方向。
兽药实施GMP的思考

收办 法 、 消静 态验 收 等一 系列好 政策 的相继 出台 。 取
值 此时 刻 , 我们 迫 切行 反 思和分 析 。 l 强制 实施兽 药 GMP 的利与弊 兽药 生产强 制实 施GMP认证虽 然早 已开始 , 无
据 专 家 预 测 未 来 几 年 内 , 国兽 药 市 场 能 达 我 1O 0 8 ~2 0亿 元人 民币 , 苗 产量 10 0 12 0亿 头 疫 0 0 ( ) 2 ~3 亿 元 。如果 每个 GMP企 业平均 销 售 羽 份 O 0
根据 多 年来笔 者 与兽药 生产 企业 接触 获取 的信
息, 当前 兽药 市场竞 争 越来越 激 烈 , 产企 业利 润率 生 也 在 不 断 降 低 , 别 是 当前 处 于 GMP企 业 与 非 特 GMP企 业不 平等竞 争 时期 , 建兽药 生 产企业 的投 新 资 回收期 可 能更加 延 长 , 根据 生 产车 间不 同 , 要 的 需
土 地 应 该 为 化 药 企 业 0 3 0 5h , 药 0 6 0 8 . ~ . m 生 . ~ .
h 。化药 企业 投 资一 般在 10 0万元 左右 , 药在 m 0 生 30 0 0 0 ~40 0万元 左右 。 GMP企 业从 开工 建设 到通
过 验收 , 个 周期 最快 也需 8 1 一 ~ 0个 月 。
兽 药成 分更 加 明确 , 药产 品质 量更 有保 障 , 格并 兽 价 没 有 大 的变化 , 兽药 使用 更加 放 心 , 防病 治病效 果提 高 。但 长期 来讲 , GMP的成 本还 要摊 在 每一 盒 ( ) 瓶 兽 药 上面 。 当前 真正 实 际受益 的 , 是制 药机 械生 产企 业 、 化设 备生 产施 工企业 、 材 企业 等 。 净 建 按 20 0 4年全 国统计 , 国化 药 市场 约1 O 元 , 我 2 亿
实施兽药GMP的几点体会

整培训内容和形式,保持培训的定期性、新鲜性和实用性,同时我们把培训同岗位的晋升、工资的挂钩有机地结合起来,保证每一期的培训都收到预期的良好效果。
2严严实实抓规范兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。
主要是硬件,软件和标准操作的规范。
硬件方面,我们通过网络和药械交流会等信息渠道,在全国范围内选择了十几家规模大、信誉高的厂家进行重点跟踪调研,最后按照GMP的要求,选择三家进行竞标。
这期间,我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证,从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认识,确保了设备的规范,同时也大大降低了投入成本。
我们在厂房的基建、洁净车问的设置、自流坪的铺设、厂区绿化的规范等方面都采用了“竞标、论证”的方法,收到了良好的效果。
软件方面,我们首先成立了GMP管理软件编写小组,在统筹各项准备工作的同时,其中心任务就是按照GMP要求,结合公司的实际情况,编制相关软件资料。
在通过兽药GMP认证的实践中,我们有一点非常深刻的体会,就是制定一套软件标准非常重要,可以说所有的管理都来源于软件的规范,软件管理贯穿于兽药生产的全过程。
我们一共制定各项制度10卷215条,标准操作规程(SOP)8卷153条,各类运行表式、记录412种,从原辅料的入厂、成品的出厂到产品销售到用户手中的整个过程,都按文件要求进行运作、记录,做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理,以避免差错;一切均以文字写出来,以便执行;一切写出来的文字记录都有人签字,以便检查,保证了所有的生产行为和管理活动做到“做我所写的.写我所做的”。
员工在生产过程中职责明确.责任分明,若哪个环节出现了问题,是谁的责任在记录中一目了然,对企业的管理活动起到了积极有效的作用,显著提高丁企业的工作效率,明显提升了企业的经济效能。
在两年多的GMP规范运作过程中。
我们对规范运作的体会是:一是从细微处抓起,哪怕是一个标点、一个数码或者一个签名,都要做到标准规范;二是从新员工抓起,对于新进厂的员工从头开始,规范运作,这样有利于形成良好的规范意识;三是持之以恒,也就是说,如果按种严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去,就会形成一种良好习惯行为,产品质量就能够得到保证。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施

3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、 批准、执行的顺序来进行。 关联文件之间有制订的先后顺 序问题。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
4.文件的发放管理: (1)发放记录
A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。 (2)文件控制 (3)修订文件的发放
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
(10) 对于新开办的兽药生产企业申请 GMP认证验收,还须报送开办兽药生产 企业批准立项文件、 拟生产的产品品 种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室 检测报告(合格)。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
二.易于混淆的几组概念
(一)物料平衡与收率计算 1. 概念不同 如生产某种预混剂:原辅料总投入
数量a,产成品数量b,废物量c,取样量 d,则 收率为:b/a×100% 物料平衡:(b+c+d)/a×100%
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同 。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
程序支持; 3.执行了清洁及清场规程,有清洁
记录及清场记录; 4.批记录中如实记载了所用设备及
物料并且均合格; 5.中间控制记录符合要求;
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
6.按要求进行环境监ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ,并达到规 定要求;
7.产品批产量符合规定的限度要求; 8.产品内外包装材料的使用正确无
误; 9.产品批包装过程记录准确无误; 10.批记录填写规范、准确、有效;
兽药GMP与GSP的重要性

兽药GMP与GSP的重要性作者:蒋佩英来源:《湖北畜牧兽医》2013年第04期摘要:兽药生产质量管理规范(GMP)是兽药生产和质量管理的基本准则,是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分,也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
兽药经营质量管理规范(GSP)是经营管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度,对其重要性进行了阐述。
关键词:兽药;GMP;GSP;质量;规范化中图分类号:S922.29 文献标识码:B 文章编号:1007-273X(2013)04-0090-02兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品,其质量的好坏直接关系到治疗效果,因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰,至关重要[1]。
近年来,国家加大了兽药生产企业的监管力度,对不符合兽药生产质量管理规范(以下简称GMP)的企业,进行了关闭,同时也加大加强了市场抽查的力度,使企业走向了规范化的管理,所以GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容,也是企业在生产过程中自我管理的主要依据,它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2,3]。
近两年来,国家除了继续对兽药生产企业监管以来,同时也规范了市场经营的管理,凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范(以下简称GSP)的认证,对不符合要求的坚决取缔。
实施GSP实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措,同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。
所以规范和实施兽药GMP和GSP是非常的重要。
1 严格执行GMP,确保产品质量兽药是畜牧业发展的重要保障,兽药作为一种特殊的商品,对生产经营都有特殊的要求,只有对每个环节都采取严格的控制措施,才能保证其质量安全,所以,各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中,软件工作显得非常的重要,它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录,所以,要保证最终产品质量,具体做法包括以下几个方面。
关于兽药监管工作的几点思考与浅谈

理论研究科技风2017年2月下D01:10.19392/ki.l671-7341.201704125关于兽药监管工作的几点思考与浅谈高维宇玉田县农业局河北唐山064100摘要:随着人们对食品安全问题重视程度的曰趋增加,而由近年来频现的食品安全问题,直接引发了公众对肉制品以及蛋奶制品的安全质量 问题高度关注,使畜牧业的兽药监管工作更加严肃。
尽管政府对兽药的监管先后采取了多方面的措施,但从国内畜牧业发展的总体情况看来,仍存 在着不按规定使用过量的或违禁的兽药,甚至存在着生产和销售假冒伪劣兽药的现象。
正因此,相关部门对兽药的监管工作必须从严落实,确保各 环节的安全性,为国内畜牧业的发展和食品安全提供强有力的保障作用。
关键词:兽药监管;畜牧业;兽药法律法规兽药作为畜牧业发展过程中不可或缺的要素存在,已成为常量被 广泛使用,但由于近几年频发的肉制品和蛋奶制品的质量问题,从保障 人民身体健康维护社会稳定的前提出发,促进国内畜牧业的健康发展,必须将落实做好兽药的监管工作放在重要位置备一、我国在兽药监管领域的相关法律法规改革开放以来,我国的法律体系在实践中经过了多次重大的修改 和完善。
我国现行的《兽药管理条例》颁布于20世纪80年代初期,这一 条例的颁布实施,x tto强国内在兽药领域的质量监督和秩序管理起到 了至关重要的作用,同时对促进国内畜牧业的健康发展以及动物疾病 的流传和防治工作起到了积极影响,更加提升了肉制品和蛋奶制品方 面的安全保障。
随着畜牧业和兽药市场的发展,许多新式的问题和状况 逐渐显露出来,最初修订的《兽药管理条例》也根据实践中总结出的经 验进行了多次完善和修改,现行的《兽药管理条例》是于2016年2月6 日修订通过的,完善了兽药监管领域存在的诸多问题,加大了对兽药领 域存在的违规乱纪现象的惩处力度,明确了兽医行政管理部门在兽药 监管过程中应始终处于执法主体的地位。
尽管《兽药管理条例》在实践中不断完善,但我国的兽药监管工作 实际中,仍存在着监管措施不到位、查处力度不够等现象,尤其是部分 地区对兽药监管工作重要性的认识不足,使得在这一领域新问题不断 涌现,这些问题对兽药监管工作是一种考验,因此,必须结合实际充分 认识到潜在的问题,并积极寻求解决的方式。
实施兽药GMP的目的和意义

实施兽药GMP的目的和意义农业部决心大力推行《兽约GMP》,从根本上解决兽药质量问题。
实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用,将在兽药行业中引发一场产业革命,同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。
实施兽药GMP的目的和意义一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑新中国成立初期就有了兽医生物制品的生产,但在20世纪60年代之前,除兽医生物制品之外,其余的所谓“兽药”均为人药代替。
随着畜牧业的发展,对兽药的需求不断增加。
20世纪80年代初,我国兽药行业处于快速发展时期,企业数量和兽药品种大幅度增长。
为规范兽药生产、经营活动,保证产品质量,国务院先后发布了《兽药管理暂行条例》(1980年)和《兽药管理条例》(1987年),明确规定了各级兽药药政、药检工作职责。
之后,各省建立了药政机构和省级兽药监察所,初步建成了我国兽药管理体系。
改革开放以来,随着我国养殖业飞速发展,兽药作为养殖业的支持产业也同时获得迅猛发展,形成至今为止2000余家兽药生产企业、年产值达200多亿元的独立产业。
但是,目前大多数兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题,这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要。
特别是近年来,由于兽药质量问题和滥用兽药,使动物疾病控制受到影响,许多养殖产品存在药物残留超标,引起出口产品遭退货等事件,不仅造成国家的经济损失,同时严重影响我国的国际声誉。
这些问题的发生,激起全社会对兽药产品质星的极大关注。
在此形势下,农业部决心大力推行《兽约GMP》,从根本上解决兽药质量问题。
实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用,将在兽药行业中引发一场产业革命,同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。
二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念,是实施兽药GMP的基本出发点。
自从人类学会饲养动物供自己食用以来,就开始有了兽医和兽药。
GMP时代的兽药监管探讨

其中德 国有约 80 0个有 机农 场 主。熏 大利 的有 机农 场从 0
19 年 的 18万 个 增 加 到 现 在 的 4万 个 , 大 利 亚 有 超 过 2 96 . 澳
万个有机农场主 , 占农 业的比重约为 1 %。美 国的有机农场 O 19 96年就达 2万个 , 生产 面积 达 4 5万公 顷。 全球有机食 品的消 费 出现 了大 幅度 的增 长。根据 国际 贸易 中心估测 ,9 7年全 世 界有 机食 品 和饮料 零售 额 约为 19 10亿 美 元, 0 0年 增 长 到 15亿 美 元 , 幅 7 %左 右。 0 20 7 增 5 2 0 年估计 为 2 0亿美元 , 01 6 较上年 增长 4 %。其 中, 9 欧洲 的
资 源化 产业 , 及 相 关 的 第 三 产 业 的 发 展 。因 此 , 把 发 展 以 要 有 机 农 业 放 在 全 局 发 展 中去 看 。
发达 国家的有机农场起步 早 , 发展 快。目前 欧洲的有机
农场 数 目已从 18 96年 的 78 0家 增 至 2 0 0 0 0年 的 近 1 家 , O万
洲 0 5 %、 .5 非洲 0 3 %。面 积最多 的 1 .5 O个 国家依 次是 : 澳 大利亚( 7 7 0万 h 、 m ) 阿根延 (8 2 0万 h ) 意 大 利( 0 m2 、 1 0万 h )美 国(O万 h ) 巴西( 0万 h 、 国( 4万 h 、 m 、 9 m2 、 8 n )德 5 m ) 英国(2万 h 2 、 5 m )西班牙 (8万 h 2 、 国( 7万 h )加拿 3 m )法 3 m 、
大 ( 4万 h ) 3 m 。
换成有机农业生 产基 地 。另 外一 个优势 就是 我国 的劳 动力
兽药行业市场疲软时期GMP企业的误区和对策

战斗力 的下 降 。
业务员和技术服务人员。他们认为反正市场低迷 , 派 出 的业 务员 和技 术服 务人 员对 销售 收不 到 多大 成 效, 反而 要付 出一 大笔 旅差 费用 。 为此 , 些 企业 就 一 压 缩销售 费 用支 出 , 力裁 减这 部分 人员 , 的放 假 尽 有
1 盲 目促销 市场差 了, . 3 销售量下降, 一些企业 不去分析下降的原因, 不去苦练内功 , 而是把精力放 在 了促销 上 , 人为 制造销 售需 求 , 图用加 大 客户 让 企 利的办法来抵制销售量 的下滑。而事实上 , 随着新 《 药管 理 条 例》 兽 药 生 产 质 量 管 理 规 范 》 兽 和《 的实
业销售 也 难 以在 短 时 间内 回升 。
12 转嫁 风 险 .
综观兽 药 企业 的销 售 策略 , 业 务 在
员报 酬方 面不 外乎 3种 : 资 +差 旅费 、 工 大包 干或 买 断销售 。从 这 3种 报 酬 方 式 来 看 , 资 +差 旅 费 适 工 于培 养一 支 自己独 立 的营销 队伍 , 企 业 前 期 投 入 但
休 息 , 的辞 退 离 岗。而 事 实 上 , 情 差 了 , 意 淡 有 行 生 了 , 多经 销商 对疫情 和 预期 不是 很清楚 , 行业 的 许 对 前景 很迷茫 , 是需 要厂 家去 给予 指点 和帮 助 , 正 给予
安慰 和鼓励 , 这 时如果 厂 家撤走 了业 务员 , 止 了 而 停
销商 的优 惠 条 件 , 销 商 应 该 优 先 销 售 赊 销 产 品 。 经 而事 实 上 , 种 抛 货赊 销更 会 使 企 业 雪 上 加 霜 。许 这 多 经销商 优 先考 虑销售 的是现 款购来 的产 品 。因为 要 加速这 部分 资 金 周 转 , 以更 关 注 和 下 力气 推 广 所 非 赊销 产 品 。更 有 甚 者 , 旦 在 销 售 过 程 中与 经 销 一 商 发生 意见 分歧 时 , 销商 往 往 会 以不 给 货 款来 胁 经 迫 厂 家就范 , 把损 失 直 接 转 移 给 了厂 家 。这 种抛 货 赊 销不 仅没 有 起 到促 进 销 售 量 上 升 的 作 用 , 而 加 反 剧 了流动 资金 的 紧张 。
新版《兽药GMP》后兽药发现形势与企业竞争力

新版《兽药GMP》后兽药发现形势与企业竞争力新冠肺炎疫情,对养殖与兽药行业的深度影响,正在使养殖业对兽药的需求发生着新的深刻变化。
这种新变化,就使得兽药产品的供给一方,也即“兽药企业”,正面临着巨大的发展挑战和压力。
而新冠带来的压力又叠加了新《兽药GMP》大限,其将在下个月的5月31日徐徐落下帷幕。
从二三十年前的以经销商看病卖药和个体农户散养为主的散而乱的养殖,如今越来越转向了标准化、集约化和规模化专业养殖为主的时代。
这种从个体养殖者到规模化养殖场,兽药企业正走在新一轮深度调整的路上。
兽药企业将以新版《兽药GMP》为标志,走向资本与技术双轮驱动的新阶段。
那么,在这个兽药行业的新变革过程当中,就兽药企业本身而言,行业新一轮发展最重要、最精彩的篇章已经开启。
如果说十年前的“速生鸡”事件为标志,兽药的复方药时代彻底被画上了句号。
致使在那个时代的很大一部分叱咤江湖、风靡一时的兽药企业从此销声匿迹和悄无声息了!而这次新冠肺炎和新版《兽药GMP》从行业内外的双重夹击,她们对当前的兽药行业及企业未来发展的影响,将远远超过十年前“速生鸡”事件对兽药产品颠覆性的影响更深重。
如果说“速生鸡”事件引发了国家兽药主观部门下重手:对兽药行业普遍存在的复方药这一行业顽疾剔骨疗伤,广大兽药企业还能通过转型老老实实做国标药的话,那么,以今年为元年,这次兽药行业已经开启的新发展特点和挑战,将会从行业内外对现在的兽药企业进行双重塑造。
这次塑造将从资本和技术两个维度,最终会体现在产品和服务上,把兽药行业和兽药企业的竞争拉升到一个新的高度。
在这个拉升过程中必然会淘汰掉绝大部分企业。
那么,新一轮兽药发展与调整的到底都是什么呢?——回归产品做创新、回归专业做服务!我们说产品创新,是基于产业升级和核心竞争力来说的。
并不是口号和标语的那种,这是你在新发展阶段胜出的关键所在。
我们说“术业有专攻”,这个专业化,并非局限于让专业的人干专业的事,更重要的是企业定位的专业化。
实施《兽药GMP》的现状及对策

实施《兽药GMP》的现状及对策自1989年农业部颁发《兽药生产质量管理规范(试行)》及1994年农业部颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》以来,各级兽药管理部门及全国兽药行业对如何实施《兽药GMP》经历了一个较长的理解、认识过程。
近年来,由于养殖业的发展对兽药质量要求越来越高;特别是我国加入WTO的形势,使我国的经济发展需全面与国际接轨的要求越来越迫切;同时,离农业部规定的全国兽药行业必须在2005年12月31日之前达到《兽药GMP》要求的限期越来越近。
因此,加大推行《兽药LGMP》的力度已势在必行、刻不容缓,近年来实施《兽药GMP》的形势出现了令人可喜的局面。
各级兽药管理部门与各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药GMP》的步伐,积极制定实施《兽药GMP》的规划,举办各级《兽药GMP》培训班,力争在2005年底前达到GMP标准。
但是在全国兽药行行业推行《兽药GMP》的工作进展是不平衡的。
有许多兽药生产企业甚至少数兽药管理工作的领导人对兽药行业全面实施兽药GMP还心存疑虑,有的抱观望态度,有的按兵不动,甚至有少数兽药企业的领导人还错误地把实施《兽药GMP》与发展兽药生产、提高兽药质量对立起来。
一方面对这些持错误态度和观点的同志要批评教育,但另一方向我们也需清醒地认识到,在全国兽药行业推行《兽药GMP》实施工作所面临的困难。
大部分兽药生产企业技术力量薄弱,资金缺乏,实施《兽药GMF》工作时间紧、任务重,还有不少企业还存在内部体制不顺带来的困难等等。
为了使兽药企业在农业部规定的限期内达到《兽药GMP》标准,建议采取以下的对策:一、人力开展形势教育、坚定实施兽药GMP的决心现代化养殖业的发展,不仅满足了人们对养殖产品的需求,极大地丰富厂人民的生活,并且对提高全民族的身体素质具有重大意义。
养殖产品的出口不仅是换取外汇,增加了经济效益,更重要的是提高我国在国际上的经济地位,具有较大的政治影响。
但是,事物的发展往往是螺旋形上升的。
浅谈兽药企业实施新版GMP的管理方案

兽药是畜牧业生产过程中的重要投入品,对保障养殖业的持续、健康、稳定发展,保障动物源性食品的安全和有效供给,保证人民身体健康和公共卫生安全,有着十分重要的作用。
2020年6月1日起,《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP )全面实施,要求到2022年5月31日前,所有兽药生产企业要达到新版兽药GMP 要求。
为促进新版兽药GMP 的实施,结合动物保健品协会管理经验,提出如下实施方案,供相关企业参考。
1兽药生产质量管理的发展历程农业农村部早在1989年就已颁布《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称兽药GMP ),对兽药生产企业开始实行兽药GMP ,全面规范兽药企业生产行为。
1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》,规定“自1995年7月1日起,各地新建兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP 验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》”,从事兽药生产,凡在2005年12月31日前未取得《兽药GMP 证书》的生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》。
随着改革开放的深入,畜牧养殖业得到了快速发展,集约化、规模化、现代化养殖模式越来越多,兽药的品种、数量需求大幅增长,对兽药使用的安全性和有效性要求越来越高。
如何保障生产的兽药安全、有效,实施兽药GMP 成为必然。
2兽药生产质量管理意义大力推行和全面实施兽药GMP 管理,进一步规范兽药产品设计研发及生产全过程,是保证兽药质量安全、有效、均一的重要措施,是规范生产企业技术创新,提升生产质量管理水平,培养员工遵规守则,全面提高企业人员素质,增强企业凝聚力的机遇;是淘汰低质量、低产能、小规模、同质化等落后状况的企业,使兽药企业更加符合国家产业发展规划和满足日益发展的现代畜牧业需求的重要手段。
3做好新版兽药GMP 建议3.1全面加强企业员工的培训教育工作。
要进行全员培训,首先要把员工的思想统一到贯彻实施新版兽药GMP 认识上来,深入学习其精神要义,重点把握其核心内容,做到在生产全过程不折不扣地落实好。
兽药GMP认证存在的问题

兽药GMP认证存在的问题兽药企业在兽药GMP认证过程中常常存在一些问题,下面专业人士把常见问题以及应对策略总结如下:兽药企业在兽药GMP认证过程中常常存在一些问题,下面专业人士把常见问题以及应对策略总结如下:1、实施GMP仅停留在表面上。
企业不重视GMP工作,把认证当作一种形式,通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设,认证后束之高阁。
新瓶装旧酒,现代化的厂房,原始的管理方式。
不重视人才,通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展。
[不重视培训工作,企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同,缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻。
岗位职责内容不全面,部门责任不清。
工作有随意性,重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护。
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行。
生产过程中不开空调,或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调,没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换,对高效过滤器不按规定进行检漏,连续运行多年不进行更换。
6、先进的设备不能合理使用。
不熟悉设备性能,先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证,对设备缺乏必要的保养和维护。
7、水处理设备存在隐患。
不按工艺要求选用工艺用水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理,盲端过长,易滋生微生物。
新版兽药GMP实施将对行业带来怎样的影响

4月30日,农业农村部发布第292号公告,公布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”),并于2020年6月1日起施行。
新版兽药GMP 的实施,无疑将对兽药产业高质量发展,提升我国兽药在国际市场的竞争力,保障动物源食品和公共卫生安全,以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响。
为什么要修订发布新版兽药GMP?我国兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。
但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,亟需修订完善。
一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。
经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。
低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。
原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完善。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。
质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。
此外,原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
新版兽药GMP修订完善了哪些方面的内容?一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。
新版兽药GMP各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。
同时,根据不同类型兽药的生产工艺和特点,同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。
二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。
在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。
关于加强兽药监管体系建设的思考

Xumusho琴 刘春龙
随着一些政策的相继出台,我国的农产品质量的安全 监督管理进入到了新的时期。兽药是保证动物安全和质量 的关键,兽药的质量对动物的健康有直接的影响,一旦出现 兽药不合格而造成的疾病的传播的话将直接影响动物和食 用者的健康。因此,应该加强对兽药的监督和管理,进而保 证畜牧业的健康发展和人们的健康。
就成为比较重要的内容,各个地区应该加强对兽药队伍整 体素质的建设。在进行管理的过程中对职能和职责进行明 确的规定,技术人员和设备应该符合国家规定的要求,进而 保证工作的顺利展开,
提高兽药从业人员专业素质 首先,应该按照相关的规定加强对兽药的审批和审查 力度,对经营单位进行严格的审查,发现问题进行严肃的处 理。对销售假药和违禁药物的情况进行严厉的打击,为违反 的分子进行曝光,目的是起到警示的作用。 其次,应该加强法律法规的培训力度,明确管理部门的 职责和任务,有条件的话还应该进行相应的学习和交流培 训。 最后,应该不断提升养殖户的管理水平和素质,进一步 培养养殖户对兽药的识别能力。在采购的过程中对质量进 行严格的把关,坚持兽药进货渠道的正规定,同时需要及时 做好进货记录,对进货信息进行详细的记载。另外,还应该 建立良好的储藏体系,目的是保证兽药的质量安全,还可以 进行定期的培训来加强对兽药的监督和管理。 建立信息化监管体系 随着信息化时代的到来,对兽药的监督管理工作也带 来了便利,通过信息化系统建立了全国监督管理系统,在其 作用下实现对兽药资源的合理管理和利用,同时也能够更 好的实现监督管理。对不合理的情况进行及时的遏制,一些 不合格的兽药不能流入市场。 建立基层管理网络体系 应该重视基层管理网络体系的建设,重视管理水平向 着基层延伸。真正实现监督管理的目标是覆盖面广、管理效 率高。还应该建立社会监督体系,对一些违反的行为进行曝 光,形成执法机构和社会共同监督的情况,进而实现监督的 一体化。 为了使兽药市场向着健康的方向发展,需要各界的共 同努力,不断提安全责任意识,充分认识到监督管理的重要 性,提升监督管理的力度,为兽药的质量安全奠定基础,在 促进畜牧业向着可持续发展的同时为人们提供健康的产 品。 (作者单位: 山西省饲料兽药监察所)
实施兽药GMP的几点体会

实施兽药的几点体会兽药作为一个个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药与先进国家或与国内医药相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。
国内兽药企业实施兽药追在眉睫,这是关系企业生死存亡的头等大事。
那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作,我们在实施兽药过程中有以以下几点体会。
持之以恒抓培训兽药即兽药生产质量管理规范( )的简称。
其涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通过兽药,首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药,公司为此在兽药培训上狠下苦功,每位员工发放一套包括《中国兽药》、《兽药验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材,通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法,多方位培训兽药知识,深刻领悟兽药内涵。
我们从开始施行兽药时起,上至公司董事长,下至司机、厨师都进行兽药培训,公司先后次组织高级管理人员走出去,到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药培训班,从兽药理论知识的掌握到兽药的感性认识,形成了全新的系统慨念,因而从根本上转变了各级管理人员的观念,使他们深刻认识到实施兽药是由传统管理向系统管理的一次飞跃,不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义,而且更是一种优秀的企业文化,是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。
人的素质决定产品质量,尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。
基于这种认识,我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训,其内容不仅有兽药的知识.还有《兽药管理条例》的常识;另一方面我们指定企管部根据规范要求,定期组织各个岗位的职工进行的培训,加深对的理解.强化对规范的认识。
与此同时,我们采用书面考试、现场察看、当面提问、知识有奖竞答等多种形式,对所培训的内容进行综合考核和巩固,对考核合格的发放《培训合格证》.不合格的进行再培训,直至拿到合格证.这样在全公司形成种浓厚的氛围,思想在广大职工的脑海中准确定位。
实施兽药GMP的几点体会

实施兽药GMP的几点体会兽药GMP作为一个个系统工程,涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素,而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比,还有一定的差距,企业硬件改造任务十分艰巨,软件建设任务尤为繁重。
国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫,这是关系企业生死存亡的头等大事。
那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作,我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。
1持之以恒抓培训兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的简称。
其涉及的内容广泛而具体,覆盖到兽药生产质量管理的方方面面,因而要通过兽药GMP,首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP,公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功,每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材,通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法,多方位培训兽药GMP知识,深刻领悟兽药GMP内涵。
我们从开始施行兽药GMP时起,上至公司董事长,下至司机、厨师都进行兽药GMP培训,公司先后6次组织高级管理人员走出去,到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班,从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的感性认识,形成了全新的系统慨念,因而从根本上转变了各级管理人员的观念,使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃,GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义,而且更是一种优秀的企业文化,是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。
人的素质决定产品质量,尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。
基于这种认识,我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训,其内容不仅有兽药GMP的知识.还有《兽药管理条例》的常识;另一方面我们指定企管部根据规范要求,定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训,加深对GMP 的理解.强化对规范的认识。
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实 验 室 ,在 新 的兽 药、新 的 剂型 、新
的 适 应 症 甚 至 于 宠 物 用 药 等 方 面 进 行
开发 。
式 ,建 立 全国 共享 的抽样 结果 数据 信
息平 台 兽药抽检 是兽 药监管的 重要 手段 之一 ,加 强流通 环节 和使 用环 节 的抽 检 ,改 革抽 样 模式 ,针 对生 产环 节抽 检 合格率 高 于与流 通 、使 用环 节 的抽 检合 格率 进 行科学 分析 ,在进 行 分析 时还 要 充分 考虑到 企业 、市场 等
能 反 应 迅 速 ,处 理 到 位 。
系统 的管理 模式 ,生 产设 施和 仪 器设
备 得 到 了很 大 改 善 , 建 立 了 一 整 套 的
文 件 管理和 产 品追 溯体 系 ,人 员结 构
有 了很 大 改 善 ,通 过 GMP培 训 ,人 员
素 质 有 所 提 高 。兽 药 GMP实 施 彻 底
通 过 了兽 药 G MP,2 0 0 6年 又 新 增 兽
药 GMP企 业 10多 家 。兽 药 GMP从 0
GMP后首先建 立新药研 究所或者 新药
18 9 9年开 始推 行到真正 的实 施经 历 了 十几 年的 时 间,也正 是这 十 几年 ,兽
药 行 业 经 历 了快 速 的 增 长 期 , 从 稚 嫩
因素 。
发展到成熟 ,也正是这十 几年的积 累,
( 三)建立 了企业的守法观念 通
过 兽 药 GMP ,是 企 业 全 方 位 动 用 人 力 、 物 力 资 源 ,花 了 一 定 的 时 间 才 得 以 实
使兽 药企 业能在 两三 年 的时 间内完 成
了兽 药 G MP的 改造 ,有 二 分 之 一 的 兽 药 企 业得 以继 续 从 事兽 药 生 产 。 兽药 G MP从 一 个概 念 到 成 为 一 个
( 二)完善 1 3常监管和跟踪检 查制
度 对于 兽药生 产企业 的 日常监 管主 要是 飞 行检查 和抽 检 ,对 于企 业未 按
照 GMP要 求运 行 的 不 能 及 时 发 现 ,因
( 二)激活企业的创新思维 兽药 GMP实施后 ,无疑 会加 大兽药生 产成
本 , 常 规 产 品 利 润 空 问 也 会 缩 小 , 为 追 求 高 额 利 润 ,企 业 都 在 寻找 方 向, 努 力 开 发 新 产 品 。 许 多 企 业 在 通 过
改 变 了 过 去 的 兽 药 生 产 观 念 ,改 变 了 只 重 视 销 售 ,不 重 视 生 产 管 理 和 质 量
管理 的 局面 ,使兽 药 生产 由随 意生 产 变成 有计划 、有步 骤进行 的规 范生 产, 新 的 《 药 管 理 条 例 将 兽 药 兽
G MP列 为企 业 取 得 兽 药 生 产 许 可 的 必 要 条 件 ,通 过 兽 药 G MP也 就 此 成 为 使 科 学 的 标 准 成 为兽 药 生 产 的起 点 。
专 业 技术 人 员少 ,技术 含量 低 ,从业
人 员 多 为 从 事 畜 牧 业 生 产 和 兽 药 经 营
二 新 的 兽 药 生 产 模 式 如 - . I .0f 。 1 一 。 进行监管的思考
( )加 强监管体 系建设 ,完善监 一
管手段 首先要建立一只专业素质高 , 熟 悉行 政法 规 的快速 反应 队伍 。 目前 兽 药监 管普 遍存 在 着机 构不全 、人 员 不 足、经 费短 缺 的现象 ,这种 现 象在 执 法强 度最 大的 市 ( )级 兽药 监管 县
对兽药监管影响的思考
水平 兽 药 GMP实施以前 ,我 国兽药
丰 市 畜牧 兽 医 总 站 }
( 一)快速提升 了兽药企 业的管理
间的真正 公平竞争 。
企 业 以 制 剂 加 工 型 企 业一 主 ,规 模 小 , 郭哗 马志军 ,郭辉 为
: 中 国 兽 医 药 品 监察 所 丰 京 10 ∞ } 。 0 一,
现 的 ,对 于兽 药 企业 来之 不 易 ,是 企
业 全 体 人 员 共 同 努 力 的 结 晶 。GMP 的 培 训 教 育 是 全 方 位 的 , 其 首 先 是 法 律
理念 , 使企业经历了陌生、彷徨、 习、 学
( )加强对使 用环 节的监管 ,建 四
的人 员转 行而 来 ,从 事 药品 生产 和管 理 的 专业 人 员很 少,这就 使 得整 个行 业 的 专业 素质 不 高,企业 工业 化 管理 的 水平 较低 ,与 人药 企业 的技 术水 平 和管 理水平 存在很大 差距 。兽 药 G MP
的 实 施 ,使 兽 药 企 业 接 触 到 了科 学 、
维普资讯
式所带来的效益 。
( 四)增强 了企业竞争意识 兽 药
G MP实 施 ,使 兽 药 生 产 企 业 站 到 了 同
兽药药 G MP实 施 推 动 了
一
行业 发展
起 跑 线 上 ,拉 齐 企 业 的 水 平 , 减 少 了 地 域 差 异 和 地 方 保 护 ,实 现 了 企 业
此 ,应对兽 药 企业 进行 分类 监督 、突
出 重 点 ,对 于 一 些 重 点 企 业 或 重 要 的
企业立足动物 保健 品行 业的最低标 准,
截 至 2 0 年 底 , 已 有 10 05 2 0多 家 企 业
兽药 生 产品种 应 进行住 厂监 督 ,使 日 常监管和动态监管相结合 。 ( )加强 抽检工作 ,改 革抽样模 三
中尤 为 突 出,由于 多数兽 药 监管 人 员
不是 专职 ,监 管水 平不 高 ,监 管 手段 落后 ,所 以造 成 了基层兽 药监 管职 能 难以 充分发挥 。因此 ,要 加强市 ( ) 县 级兽 药执 法 监督 机构 的建设 ,形 成从 省 到市 ( )的兽 药监 督 网络 ,增强 县 处 置突 发事 件的 能 力,对于 违法 行为