薄膜过滤器验证方案

深圳迈德士医疗器械科技有限公司

薄膜过滤器验证方案及报告Array目录

1. 验证方案的起草和审批

1.1 验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

2. 验证小组人员名单

3. 概述

4. 验证目的

5. 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 资料档案

5.1.2 设备材质

5.1.3 环境状况

5.1.4 公用介质

5.2 运行确认

5.3 性能确认

6.时间进度表

薄膜过滤器验证方案及报告

7.再验证

8.最终评价及验证报告

1. 验证方案的起草和审批

1.1 验证方案的起草

薄膜过滤器验证方案及报告

1.2 验证方案的审批

2. 验证小组成员名单

3. 概述

本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭

薄膜过滤器验证方案及报告

菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。

4. 验证目的

通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。

5. 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 资料档案

检查人：检查日期：

5.1.2设备材质

硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）

薄膜过滤器验证方案及报告

5.1.3.环境状况

检查人：

检查日期： 5.1.4.公用介质 检查人： 检查日期： 5.2.运行确认

检查人： 检查日期： 5.3. 性能确认

薄膜过滤器验证方案及报告

检查人：

检查日期： 6.0时间进度表 7.0再验证 7.1检验周期

薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8.最终评价及验证

薄膜过滤器验证报告及最终评价表

薄膜过滤器验证方案及报告

薄膜过滤器验证方案及报告