外来器械交接登记
关于外来手术器械及跟台人员的管理规定
关于外来手术器械及跟台人员的管理规定为加强外来器械及灭菌植入物（如：人工心脏瓣膜，人工血管，人工心脏或人工髋关节等通过手术永久置入人体内）的管理，防止因器械清洗、灭菌不符合国家相关要求造成的手术感染，确保医疗安全，根据卫生部《消毒供应中心管理规范》，结合我院实际制定以下管理制度：1、严禁临床科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械及灭菌植入物；2、外来手术器械及灭菌植入物清洗、消毒灭菌、监测工作必须由我院完成；3、严格遵照生物监测的相关规范，合格后的器械方可使用，急诊手术可放置第五类生物指示剂作为放行依据，同时做生物监测，结果反馈至手术科室；4、各部门明确职责：医务科：负责监督手术过程所需的特殊器材和特殊材料应由设备科统一购入，入库登记领出后方可使用，禁止任何人和科室私自采购、转让或自备。
设备科（1）负责对外来灭菌植入物的证件审查工作，验收合格后交手术室；（2）对经常使用的器械及灭菌植入物应要求供应商对手术室工作人员及手术科室人员进行手术器械操作方法的培训；（3）负责协调各手术科室对供应商要求在术前24小时将器械送至医院。
手术科室：（1）应要求供应商提前24小时将器械送至供应室进行清洗、消毒、灭菌；（2）手术医师应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；（3）严禁私自使用未经设备科索证的灭菌植入物。
供应室：（1）应至少提前24小时对手术器械进行清点交接，做好清洗、消毒灭菌工作，保证按时提供手术器械；（2）负责器械的清洗、消毒、灭菌和打包工作，灭菌植入物必须每批次做生物监测，待结果合格后方可使用；急诊手术可放置第五代化学指示物作为放行依据，但必须同时进行生物监测。
手术室（1）手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；（2）加强手术室人员出入管理，严禁器械商等无关人员进入；（3）建立规范的操作流程。
（4）与消毒供应中心做好清点交接工作，生物监测结果合格后方可进行手术。
5、跟台人员的管理（1）培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
外来器械供应流程
1理
Part 下送工作流程及质量管 2理
一、回收工作流程及质量管理
• 1．基本流程 • 准备→固定路线→至使用部门→发放清洁
容器→收取盛装污染器械容器→脱手套→ 手消毒→使用部门人员确认→送消毒供应 转运车→去本部消毒供应中心→清点分类 人员接收→上传回收数据→清洗消毒回收 器具
一、回收工作流程及质量管理
一、回收工作流程及质量管理
3、质量要求 • （1）.回收人员按要求规范着装，做好自身
防护，备齐回收用物，如密闭式回收车、 回收容器、快速手消毒剂、手套等。 • （2）.对于精密、易损坏的器械回收时应做 好防碰撞保护处理。 • （3）.接触污染物品时需戴手套。 • （4）.保证密闭回收物品无丢失，环境无污 染。
二、下送工作流程及质量管理
1.基本流程 • 准备→领取核对无菌物品→按规定路线下
送至使用部门→手消毒→核对无菌物品→ 将无菌物品放置在使用部门规定位置→使 用部门工作人员确认→返回消毒供应室→ 上传下送数据→清洗消毒下送器具 2.下送原则 • 根据临床需要，每日定时为临床提供所需 物品，保证临床供应。
(2)器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作, 消毒供应中心负责监管。器械提供部门应将提供 的器械清单提供给消毒供应中心备存。
(3)外来手术器械应在手术前24h由器械供应商交 消毒供应中心去污区。由当班人员负责清点双方 在清单上签名完成本包器械完整性的确认,清单一 式两份,一份随包内器械灭菌,供手术时核对,一份消
2、回收原则
• （1）.使用者应将使用后的可重复使用的诊 疗器械、器具和物品初步处理后，置于封 闭的容器中，由消毒供应室集中回收处理。
• （2）.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明 的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和 物品，使用者应双层封闭包装并标明感染 性疾病名称，由消毒供应室单独回收处理。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
外来器械管理
外来手术器械管理
1、外来器械使用前需求科室应向医务部提出申请，并征得手术室同意，采供科
负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。
外来器械厂家应相对固定，便于使用和管理。
医院相关部门应将同意使用的器械商家以文字形式通知供应室备查。
2、器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作，供应室负责监管。
器械提供部门应将提供的器械清单并附相应器械的图片提供给供应室备存。
3、外来手术器械应在手术前24小时送到供应室回收清洗间。
供应室清洗后，由器械商清点，并在清单上签名完成本包器械完整性的确认，再由供应室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时
核对，一份供应室留存）
4.供应室负责对外来器械的清洗、包装、灭菌、监测，器械提供商必须提供规范、无锈、无蚀、性能正常的器材，器械商应提供详细的器械清洗流程和注意事项对需要特殊清洗及灭菌的器材必须清洗前与供应室接收工作人员交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。
5. 供应室接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，灭菌包裹重量不能超过7公斤。
超重大包请分包包装。
6. 对植入性手术器械必须填写植入性器械登记表，包装完毕后交与消毒员核对签名，并按照植入性器械流程完成监测工作。
供应室通知监测合格的器械，需求科室要及时取走，并保存好植入性器械登记单备查。
7、严禁供应商参与手术
8.器械商及时按照医院规定的标准缴纳清洗、灭菌、监测等费用。
外来器械管理制度
外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。
2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。
4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。
5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。
6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。
7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。
8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。
9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。
10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。
生物监测结果出来后及时报告手术医生。
11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械管理制度
外来医疗器械管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII外来医疗器械管理制度根据原卫生部《医院消毒供应中心管理规范》及国务院《医疗器械监督管理条例》的相关要求，制定我院《外来医疗器械管理制度》。
1、外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，其安全性、有效性必须严格控制。
2、外来器械在医院试用，必须由使用科室提出书面申请，药械科负责审核公司的经营资质、培训证及代理商授权委托证等资料并备案；供应商提供了合格资质材料，经过医院批准才能正式进入临床使用。
3、医务科起草下发有关外来医疗器械的管理规定，对符合资质的外来医疗器械公司，由医务科发放外来器械技术人员手术室出入证（准入证），该证专人专用，不得借用。
骨科等临床使用科室手术医生应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；严禁擅自使用医院同意以外的产品；择期手术提前安排并通知相关部门。
4、手术室建立外来器械人员出入登记本，加强人员出入管理。
严禁器械商等无关人员进入，器械商在特殊情况下（如器械出现故障等原因）进入手术室时必须持有医务科审核办理的许可证件；手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；巡回护士与手术医生对植入物病人做好有关文件记录，如产品标签（由代销商和厂家提供，标签上有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号等）附在病历手术同意书背后，以便追踪。
5、加强外来器械的环节管理，规范使用流程。
术前一天手术医生向药械科提交高值耗材通知单，并通知代理商送手术器械和植入物；器械商术前一天将手术所需器械和植入物送药械科验货；需灭菌的植入物由专人配送消毒供应中心，对无菌包装的植入物直接专人配送至手术室；配套器械由供应商术前一天准时送达消毒供应中心清洗消毒灭菌；供应室规范做好外来器械的交接、清洗、检查和包装、灭菌及监测等工作并登记，以备查验。
外来器械处理流程
接收外来器械的合格产品 外来器械
2、外来器械须提前 36h 送供应室 3、填写外来器械登记本 4、器械应注明使用科室、床号、姓名、使用医生
1、与供应商共同清点 2、清点时包括核对器械的数量及检查器械的功能、
性能 3、与供应商交接好贵重物品、特殊器械的清洗、
与供应商核对后并登记签名
5
灭菌方法、注意事项
器械清洗 检查、包装、灭菌、发放
1、根据供应商提供的清洗方法进行清洗 2、特殊注意事项与包装区工作人员做好交接班工
作 3、在清洗标价牌上写上使用科室，床号 4、不能上机清洗的特殊器械按人工清洗流程清洗
按器械的包装、灭菌、发放流程进行
外来器械经使用后 清洗消毒 器械取走
1、根据清单清点器械，不相符时，及时追踪 2、器械清洗，无肉眼血迹，污迹
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。
本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。
外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。
医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。
各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。
本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。
本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。
二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。
外来手术器械(包括植入物)管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。
外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。
2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。
1、审核急诊手术，签字后交设备科。
2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
外来医疗器械清洗、消毒、干燥
外来医疗器械清洗、消毒、干燥1.何为去污区答：对重复使用的诊疗器械、器具、物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区。
然而外来医疗器械作为消毒供应中心的一部分也有其特有的流程。
一共分为8个步骤，即通知公司送货、清点接收、清洗消毒、检查包装、灭菌存发、患者使用、再次清洗消毒、公司收回。
2.去污区环境要求有哪些答：（1）去污区内平面布局根据由污到洁的原则，设置污物接收分类区、清洗区、漂洗区和清洁物品传递窗、工作人员洗手设施（采用非手触式水龙头开关）和洗眼装置。
（2）各区域之间设实际屏障，去污区与检查包装区之间应设物品传递窗。
（3）温度16～21℃、相对湿度30%～60%、换气次数≥10次/小时。
（4）工作区域的天花板、墙壁应无裂缝，不落尘，便于清洗与消毒。
（5）电源插座应采用防水安全型。
（6）地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。
（7）地漏应采用防返溢式。
（8）污水应集中至医院污水处理系统。
3.接收外来医疗器械时去污区需要配备哪些设备设施答：应配有污物回收器具、分类台、转运车、器械清洗篮筐、手工清洗池、压力水枪、清洗剂、压力气枪、软毛刷、标识等物品，电脑记录系统，超声清洗装置、干燥设备、机械清洗消毒设备及相应的清洗剂及用品。
查看水源接通；查看电源接通；接通电源，设备指示灯应开启，清洗设备处于备用状态。
4.接收外来医疗器械时对去污区的工作人员的着装有哪些要求答：操作人员个人防护符合WS 310.2-2016附录A要求。
根据去污区工作岗位的需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
去污区应配置洗眼装置。
5.回收外来医疗器械时需要做哪些准备工作答：（1）做好接收人员个人防护。
（2）接收环境准备，环境整洁、光线充足。
（3）接收物品准备齐全，包括清洗筐、标识牌、密纹筐、带光源放大镜等。
（4）接收物品由转运人员转运至清洗间清点台。
（5）根据不同供应商清点对应器械，按器械供应商提供的器械配置清单清点器械、植入物及动力工具。
外来器械供应流程图
一、回收工作流程及质量管理
2、回收原则
• （1）.使用者应将使用后的可重复使用的诊疗器械、器具和物品 初步处理后，置于封闭的容器中，由消毒供应室集中回收处理。
• （2）.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染 的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性 疾病名称，由消毒供应室单独回收处理。
象，也无因等待特殊器械病人流失现象
二、外院急诊手术外来器械管理流程
2、人民医院： • 1）、器械送331医院灭菌 • 2）、流程： 手术科室 供应商 器械至手术室 手术室清洗、消毒、打包 本 院供应室 331供应室灭菌 本院供应室取回 • 3）、急诊手术：病房通知总值班 总值班联系供应室，其他同一
四、本院区改进流程
• 1、急诊外来器械供应流程 • 2、计划手术外来器械供应流程
急诊外来器械供应流程
通知医生入手术室
与供应室核对好，交接器械， 电话联系手术室
备车 取物
手术室
医生
根据手术所需进行通知
安排人员进行取物 总值班
供应商 总值班
供应商与总值班接到医生 通知与消毒供应中心联系，
28561547
田心院区消毒供应中心工作流程及质量管理
CONTENTS Part1 回收工作流程及质量管理 Part2 下送工作流程及质量管理
一、回收工作流程及质量管理
• 1．基本流程 • 准备→固定路线→至使用部门→发放清洁容器→收取盛装污染器
械容器→脱手套→手消毒→使用部门人员确认→送消毒供应转运 车→去本部消毒供应中心→清点分类人员接收→上传回收数据→ 清洗消毒回收器具
外来器械供应流程
CONTENTS
01 本院区急诊手术外来器械管理流程 02 外院急诊手术外来器械管理流程 03 本院区征求意见 04 本院区改进流程
外来器械管理制度(2)
外来手术器械（包括植入物）管理制度一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
二、根据《医院感染管理办法》和《陕西省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。
十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。
否则后果自负。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
十二、、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
植入物及外来器械处理标准操作规程(含质控点、放行表)
3.包内应放置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。
4.包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。
5.数量多的手术器械应使用多个装载容器。
6.包外标识明确、齐全，有可追溯性。
1.使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的完整性,确保闭锁装置完好。
2.使用一次性无纺布或棉布包装较大的手术器械包时,封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。
灭菌
1.硬质容器和超大超重包装，应遵循供应商提供的灭菌参数并符合
310.2—2016的要求。
2.应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭
菌并符合WS310.2—2016的要求。
首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。
发放
植入物应在物理、化学、生物监测合格后方可发放。
3.应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好检查记录。
1.器械拆卸至最小单位，器械关节全部打开,确保所有表面能得到有效清洗。
2.应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。
3.不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。
1.如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。
如出现湿包或包外、包内化学指示物变色不合格，需重新灭菌。
返还
参照第7章”74.植入物
及外来器械接收与返还标
准操作规程”
资料保
存
外来器械的交接记录与植入物使用记录应保存。
其他管
理要求
医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
植入物灭菌、监测、放行记录表
外来医疗器械包括植入物管理新版制度
外来医疗器械（涉及植入物）管理制度一、为了保证医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。
二、根据《医院感染管理措施》旳规定，制定制度，保证手术患者旳安全。
三、外来器械进入医院之前，必须通过院感办和消毒供应中心查看有关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或裁减旳医疗器械。
四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用旳专业培训，以掌握器械旳基本性能和操作措施。
五、加强手术科室旳管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。
六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，有关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。
核对信息涉及：手术名称；手术患者姓名、床号；器械旳品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。
对于生锈或缺损旳器械不予接受。
器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。
七、器械公司应提供具体旳清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。
八、消毒供应中心接到器械后，按照规范旳清洗消毒流程对外来器械进行清洗和消毒。
九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整顿器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械旳材质和灭菌方式选择合适旳包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学批示卡，硬质容器应将包内化学批示卡放于两对角。
包外贴化学批示胶带。
包装标记应注明使用该器械旳手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标记应有可追溯性。
十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温旳器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证明灭菌效果，监测成果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应旳信息进行记录、存档。
急诊手术可在生物PCD中加用5类化学批示物，5类化学批示物合格可作为提前发放旳标志，但在生物监测成果出来后及时通报使用部门。