中药管理
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药事管理学
第七章 中药管理
重点难点
❖ 重点：野生药材资源保护的分级、品种及保护措施；中 药材专业市场严禁进场交易的品种；中药品种保护的等 级划分及保护措施。
❖ 难点：擅自仿制和生产中药保护品种的法律责任。
目录
第一节 中药及中药现代化 第二节 野生药材资源管理 第三节 中药材生产与经营管理 第四节 中药饮片生产与经营管理 第五节 中药品种保护
第一节 中药及中药现代化
第一节 中药及中药现代化
一、中药的相关概念
中
在中医基础理论指导下用于防病或治病的药物
药
，是中医赖以生存的物质基础。中药包括中药 材、中成药、中药饮片、民族药。
中药 材
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。
中药 饮片
中药材在中医药理论指导下，按国家药品标准 及炮制规范经过加工炮制后的可直接用于中医 临床的制成品。
可持续发展
B
继承与创新相
结合
A
指导原则
企业引导和
C 政府为主共
同推进
与中医现代 化协同发展
E
总体布局与
D 区域发展相
结合
第一节 中药及中药现代化
优势产业培育
中药产品创新
中药资源保护 和可持续利用
中药现代化 重要任务
基础理论研究
标准化建设
创新平台建设
第一节 中药及中药现代化
指导思想
自主创新 重点跨越
第二节 野生药材资源管理
对擅自进入野
生药材资源保
护区者的处罚 1
5
对破坏野生药 材资源情节严 重者的处罚
2
对擅自采收保 护野生药材物
种者的处罚
对擅自经销保护 野生药材物种者 的处罚
法律责任 4 3
对保护野生药 材资源工作人 员的规定
第二节 野生药材资源管理
二、野生药材资源开发利用
开发利用现状
相关法律规定
以人 为本
为人 类健 康服 务
支撑发展 引领未来
第一节 中药及中药现代化
继承
创新
现代化 国际化
重要任务
第二节 野生药材资源管理
第二节 野生药材资源管理
一、野生药材资源保护
实施的目的、原则和适用范围
《野生药材资源保 护管理条例》
1987年12月1日开 始实施
野生药材分级保护和物种名称 野生药材保护的具体措施 各级药品监督管理部门的职责
法律责任
第二节 野生药材资源管理
《野生药材资源保护管理条例》
目的
保护和合理 利用野生 药材资源， 适应人民 医疗保健 事业的需 要。
原则
国家对野生药 材资源实行保 护和采猎相结 合的原则，鼓 励人工种养 （养殖）中药 材。
适用范围
我国境内采 猎和经营野 生药材的任 何单位或个 人，除国家 另有规定外， 都必须遵守 本条例。
民族 药
我国某些少数民族地区经长期医疗实践的积累 并用少数民族语言文字记载的药物。
第一节 中药及中药现代化
二、中药管理的特殊性
（一）规范中药的种质资源，为中药的开发、应用奠定基础 （二）加强对野生药材资源的保护和合理利用 （三）规范中药材、中药饮片的生产管理 （四）加强中药材和中药饮片专业市场的管理 （五）加强知识产权保护，加大对新药的研制与开发的投入 （六）在中药的生产、销售、使用环节加大监管力度
指
•立足国内市场，积极开拓国际市场；
导
•以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以
思
政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和
想
人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大 关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业
升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
第一节 中药及中药现代化
❖ 《中药现代化发展纲要》（2002-2010年)
《国务院关于扶持和 促进中医药事业发展 的若干意见》
第一节 中药及中药现代化
❖ 《中药现代化发展纲要》（2002-2010年)
该纲要是我国第一部中药现代化发展的纲领性 文件，标志着我国中药产业将依靠科技进步与 技术创新，走上一条健康有序的发展轨道。
•继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技
术，推进中药现代化发展；
第二节 野生药材资源管理
❖ 野生药材分级保护和物种名称
三级 管理
一级管理：濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种
二级管理：分布区域缩小 ，资源处于衰竭状态的重 要野生药材物种
三级管理：资源严重减少的 主要常用野生药材物种
第二节 野生药材资源管理
❖野生药材保护的具体措施 ❖一级保护野生药材物种的管理
第一节 中药及中药现代化
三、中药现代化
中药现代化是将 传统中医药理论 与现代科学技术、 方法、手段相结 合，遵循严格的 规范标准，研制 出安全、有效、 稳定、可控的现 代中药，服务社 会，造福人类。
《医药行业“十一 五”发展指导意见》
《中药现代化发展纲 要》（2002-2010年)
《中医药创新发展规 划纲要(2006-2020 年)》
▪ 任何单位和个人禁止采猎一级保护野生药材物 种。属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材 公司负责经营管理，但不得出口
❖ 二、三级保护野生药材物种的管理
▪ 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必 须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药 证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证 或狩猎证。实行限量出口
1. 建立野生药材 资源保护区, 加 强资源保护 2. 对尚未开采的 野生药材资源进 行合理开发和利 用 3．加强科研工 作, 推进中药现 代化
一、 中药 材的 生产 管理
G A P
《药品管理法》规定
➢“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预 防、医疗和保健中的作用。” ➢“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 ” ➢“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由 国务院另行制定。” ➢Good Agricultural Practice ➢我国的GAP自2002年6月1日起施行。 ➢GAP从中药材种质、环境、生产技术等方面规 范生产过程以保证药材的质量。 ➢2003年11月1日，SFDA 制定了《中药材生产质 量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药材 GAP认证检查评定标准》(试行)。
合理开发措施
1. 市场对野生药 材的需求量猛增 导致资源匮乏 2. 一些地区的野 生药用资源没有 进行合理的开发 利用 3. 野生药材的科 研投入严重不足
1.国家保护野生 药材资源,鼓励培 育中药材。 2.国家保障自然 资源的合理利用, 保护珍贵的植物 和动物，禁止任 何组织或个人用 任何手段侵占或 者破坏自然资源。
第七章 中药管理
重点难点
❖ 重点：野生药材资源保护的分级、品种及保护措施；中 药材专业市场严禁进场交易的品种；中药品种保护的等 级划分及保护措施。
❖ 难点：擅自仿制和生产中药保护品种的法律责任。
目录
第一节 中药及中药现代化 第二节 野生药材资源管理 第三节 中药材生产与经营管理 第四节 中药饮片生产与经营管理 第五节 中药品种保护
第一节 中药及中药现代化
第一节 中药及中药现代化
一、中药的相关概念
中
在中医基础理论指导下用于防病或治病的药物
药
，是中医赖以生存的物质基础。中药包括中药 材、中成药、中药饮片、民族药。
中药 材
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。
中药 饮片
中药材在中医药理论指导下，按国家药品标准 及炮制规范经过加工炮制后的可直接用于中医 临床的制成品。
可持续发展
B
继承与创新相
结合
A
指导原则
企业引导和
C 政府为主共
同推进
与中医现代 化协同发展
E
总体布局与
D 区域发展相
结合
第一节 中药及中药现代化
优势产业培育
中药产品创新
中药资源保护 和可持续利用
中药现代化 重要任务
基础理论研究
标准化建设
创新平台建设
第一节 中药及中药现代化
指导思想
自主创新 重点跨越
第二节 野生药材资源管理
对擅自进入野
生药材资源保
护区者的处罚 1
5
对破坏野生药 材资源情节严 重者的处罚
2
对擅自采收保 护野生药材物
种者的处罚
对擅自经销保护 野生药材物种者 的处罚
法律责任 4 3
对保护野生药 材资源工作人 员的规定
第二节 野生药材资源管理
二、野生药材资源开发利用
开发利用现状
相关法律规定
以人 为本
为人 类健 康服 务
支撑发展 引领未来
第一节 中药及中药现代化
继承
创新
现代化 国际化
重要任务
第二节 野生药材资源管理
第二节 野生药材资源管理
一、野生药材资源保护
实施的目的、原则和适用范围
《野生药材资源保 护管理条例》
1987年12月1日开 始实施
野生药材分级保护和物种名称 野生药材保护的具体措施 各级药品监督管理部门的职责
法律责任
第二节 野生药材资源管理
《野生药材资源保护管理条例》
目的
保护和合理 利用野生 药材资源， 适应人民 医疗保健 事业的需 要。
原则
国家对野生药 材资源实行保 护和采猎相结 合的原则，鼓 励人工种养 （养殖）中药 材。
适用范围
我国境内采 猎和经营野 生药材的任 何单位或个 人，除国家 另有规定外， 都必须遵守 本条例。
民族 药
我国某些少数民族地区经长期医疗实践的积累 并用少数民族语言文字记载的药物。
第一节 中药及中药现代化
二、中药管理的特殊性
（一）规范中药的种质资源，为中药的开发、应用奠定基础 （二）加强对野生药材资源的保护和合理利用 （三）规范中药材、中药饮片的生产管理 （四）加强中药材和中药饮片专业市场的管理 （五）加强知识产权保护，加大对新药的研制与开发的投入 （六）在中药的生产、销售、使用环节加大监管力度
指
•立足国内市场，积极开拓国际市场；
导
•以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以
思
政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和
想
人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大 关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业
升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
第一节 中药及中药现代化
❖ 《中药现代化发展纲要》（2002-2010年)
《国务院关于扶持和 促进中医药事业发展 的若干意见》
第一节 中药及中药现代化
❖ 《中药现代化发展纲要》（2002-2010年)
该纲要是我国第一部中药现代化发展的纲领性 文件，标志着我国中药产业将依靠科技进步与 技术创新，走上一条健康有序的发展轨道。
•继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技
术，推进中药现代化发展；
第二节 野生药材资源管理
❖ 野生药材分级保护和物种名称
三级 管理
一级管理：濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种
二级管理：分布区域缩小 ，资源处于衰竭状态的重 要野生药材物种
三级管理：资源严重减少的 主要常用野生药材物种
第二节 野生药材资源管理
❖野生药材保护的具体措施 ❖一级保护野生药材物种的管理
第一节 中药及中药现代化
三、中药现代化
中药现代化是将 传统中医药理论 与现代科学技术、 方法、手段相结 合，遵循严格的 规范标准，研制 出安全、有效、 稳定、可控的现 代中药，服务社 会，造福人类。
《医药行业“十一 五”发展指导意见》
《中药现代化发展纲 要》（2002-2010年)
《中医药创新发展规 划纲要(2006-2020 年)》
▪ 任何单位和个人禁止采猎一级保护野生药材物 种。属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材 公司负责经营管理，但不得出口
❖ 二、三级保护野生药材物种的管理
▪ 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必 须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药 证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证 或狩猎证。实行限量出口
1. 建立野生药材 资源保护区, 加 强资源保护 2. 对尚未开采的 野生药材资源进 行合理开发和利 用 3．加强科研工 作, 推进中药现 代化
一、 中药 材的 生产 管理
G A P
《药品管理法》规定
➢“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预 防、医疗和保健中的作用。” ➢“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 ” ➢“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由 国务院另行制定。” ➢Good Agricultural Practice ➢我国的GAP自2002年6月1日起施行。 ➢GAP从中药材种质、环境、生产技术等方面规 范生产过程以保证药材的质量。 ➢2003年11月1日，SFDA 制定了《中药材生产质 量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药材 GAP认证检查评定标准》(试行)。
合理开发措施
1. 市场对野生药 材的需求量猛增 导致资源匮乏 2. 一些地区的野 生药用资源没有 进行合理的开发 利用 3. 野生药材的科 研投入严重不足
1.国家保护野生 药材资源,鼓励培 育中药材。 2.国家保障自然 资源的合理利用, 保护珍贵的植物 和动物，禁止任 何组织或个人用 任何手段侵占或 者破坏自然资源。