工艺参数更改申请单
工艺更改通知单三篇
工艺更改通知单三篇
篇一：工艺更改通知单
编号：日期：
产品图号产品名称更改图样图号更改图样名称实施日期
更
改
内
容
及
说
明
更改前更改后
更改理由发送单位
部门签名日期
工修单号
生效日
期
更改内容
制
品
处
理
成
本
变
更情况
□不变□下降□上升
财务会签编制：审核：批准:
主管单位：文件编号
工艺文件名称工艺文件编号实施日期
变更内容及原因说明
变更前
变更后
原因说
明
变更申请人/日期：审核/日期：批准/日期: 告知单位：
主管单位：技术中心
工艺文件名称工艺文件编号实施日期
变更内容及原因说明
变更前
变更后
原因说明
变更等级0级 1级
变更申请人：审核：批准:。
冲压车间工艺参数管理流程
1、目的：本条例规定了冲压车间模具工艺参数设定、更改、优化过程中的职责、步骤以及其它相关内容。
2、编制和适用范围：本文件由冲压车间模修工段负责编制，由车间高级经理批准，适用于冲压车间。
3、术语：模具工艺参数:与模具相关的压机参数，如压机闭合高度、拉伸垫高度、压力、气源角度、传感器数量等。
4、责任：模修工程师负责模具工艺参数的设定、更改等工作，最终由模修工段长审核。
5、规定：5.1新模具上线工艺参数设定新模具进厂后，上线进行试生产。
试生产前，应参照附件一《新模具上线调试步骤》进行设定。
5.2模具工艺参数更改、优化5.2.1模具在量产后，为了适应板料性能的波动，同时达到并超越客户要求，应持续对模具工艺参数进行改进、优化。
更改时由模修工程师填写《模具参数更改申请单》，模修工程师与模修工段长共同签字确认，并更新《冲压车间模具参数工艺卡》。
其中《冲压车间模具参数工艺卡》的更改，须由模具工程师提请，由模修工段长审核批准。
5.2.2在生产过程中，除模具工程师及其授权人外，任何人不得调整模具工艺参数，包括封闭高度、清洗机的使用、挤干辊压力、拉伸垫压力，气源角度、传感器数量、拉伸垫高度、行程等。
如果需要临时调整以上参数，应由模具工程师或其授权人临时执行，确认并跟踪生产及零件状态。
5.2.3屏蔽操作5.2.3.1 冲压车间可屏蔽的装置为模具传感器，传感器的选用每轮生产时由生产压机操作进行检查。
5.2.3.2 在生产过程中需要对传感器进行屏蔽时，由生产压机操作拉动模修工程师批准后临时执行，模具工程师在《冲压件质量检查记录单》中签字确认。
屏蔽后模具工程师或其授权人需本轮次全程跟踪投料状态，生产记录在《临时更改记录单》。
生产结束后必须对参数进行恢复。
5.2.3.3 线下需尽快对被屏蔽的传感器进行维修，维修状态记录WOR单进行存档。
下轮生产前未完成整改的情况，执行5.2.3.1和5.2.3.2，三轮次内（包括三轮次）必须完成整改。
临时更改管理规定【精选文档】
1 范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。
1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全)的情况下，确保有关工艺更改顺利进行.临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式.2 定义2。
1临时更改:为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。
3 责任3.1 生技部负责关键工艺临时更改的统一接口,对更改的申请进行评估和处理,自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。
3。
2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估,确保列入PFMEA。
4 程序4.1 临时变更管控说明4。
1.1 生技部负责编制控制计划,必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4。
2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4。
1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考4.2临时更改控制流程;4。
1.3品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前;如客户有要求，通知综合部负责向顾客提出书面批准,获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；4。
1.4 品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；4。
1.5 生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；4.1.6 品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审(如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差,重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程4.1。
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
工装模具更改申请单
更改许可:□是□否生产部经理/日期：
更改内容:(文字描述更改前后的对比及更改前后的照片或图纸，也可附件)
工装
更改后需确认事项:对于生产用模具工装，在项目中由制造工程师(工艺)填写,量产后由制造工程师(质量)填写
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/A
项目
yes
no
N/AБайду номын сангаас
PFMEA
防错一览表
设备CMK
设备巡检表
控制计划
防错验证表
过程能力指数
设备点检表
操作指导书
参数列表/
参数检查表
返工作业指导书
模具日常点检表
试运验证
首/末件检验记录表
返工作业说明
PM工单
确认人：确认日期：
注：附上试运行验证\CMK\CPK的数据。
更改后图纸存档情况:
更改后版本号:
存档人
接受人
接受日期
经理签字/日期
工装
适用产品
模具或工装编号
图纸编号
原制造商
申请人
申请日期
模具工装类型：□生产用模具工装□试验检验用工装夹具□
更改理由：
更改风险评估：对于生产用模具工装，在项目中由制造工程师(工艺)组织项目团队填写,量产后由制造部工程师(质量)组织相关跨功能团队填写。
1.质量方面
2.工艺方面
a.是否影响最终产品的功能
a.是否改变工艺流程
b.是否影响最终产品的尺寸
b.是否改变过程控制特性值
c.是否影响最终产品的外观
c.是否改变过程参数
工艺参数规定
Q / S D L 赛德隆国际电器（中国）有限公司企业标准Q / SDL G 0008工艺参数修改规定制作: 审核: 批准:2009-6- 2 2009-6- 5 实施赛德隆国际电器（中国）有限公司发布File revise record更改：审核：批准：张翼鸣File revise record更改：Revise by审核：Reviewed by批准：Approved by1.目的规范相关设备的工艺参数的修改工作，使设备能够在适当正确的参数设置下生产出合格的产品。
2.范围适用于赛德隆国际电器（中国）有限公司制造部所有生产班组。
3.职责工艺设备部负责工艺参数修改的审核；工艺文件和工艺参数的修改，并负责提出修改参数的申请。
4.生产工序参数分类公司生产过程分一般工序和特殊工序。
一般工序：冷加工、机加工；特殊工序：搪瓷、焊接、喷涂、发泡（总装）。
4.1 一般工序、特殊工序工艺文件规定范围内的工艺参数的修改。
4.1.1 各班组相关设备的工艺工程师负责修改。
或者工艺工程师现场监督由操作者修改。
4.1.2 一般工序工艺文件规定范围外的工艺参数的修改4.1.3 需要修改的参数超出工艺文件范围内规定的工艺参数，由工艺工程师填写《工艺参数修改申请表》，经工艺主管工程师审核后，报工艺设备部长批准。
4.1.4 工艺工程师持批准后的《工艺参数修改申请表》对工艺参数进行修改。
或者工艺工程师现场监督由操作者修改并填写《实验报告》4.2特殊工序工艺文件规定范围外的工艺参数的修改。
4.2.1由工艺工程师填写《工艺参数修改申请表》，经工艺设备部长审核后，报制造总监批准。
4.2.2工艺工程师持批准后的《工艺参数修改申请表》对工艺参数进行修改，或者工艺工程师现场监督由操作者修改并填写《实验报告》。
4.2.3 各工艺工程师每半年对《工艺参数修改申请表》,《实验报告》进行汇总，经相关部门评审。
如需修改工艺参数，工艺设备部长批准一般工序相关工艺文件，制造总监批准特殊工序相关工艺文件。
中药生产工艺变更分类及申报要求
1.Ⅰ类变更申报资料要求
1．品种概述 • （1）申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、 执行标准、有效期，以及历次补充申请及最近一次再注册的情况等内 容。 • （2）简述变更事项 • 若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。如在工艺变更的 同时有关联变更，应说明关联变更的情况。 • 2．变更内容及变更理由 • 以文字描述的方式说明变更前、后生产工艺过程。以文字描述或列表 的方式提供各步骤的主要变化（包括批量、设备、生产方式方法、工 艺参数、辅料种类及用量等的变化）及原因。应同时说明关联变更的 具体事项和理由，提供制剂处方、药品规格等信息，明确说明制剂处 方、药品规格是否发生变更。
• •
• •
1.Ⅰ类变更分类
• • • • • • • • • • • • • • • 成型工艺变更分类： 包括但不限于以下变更内容： （1）不含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺，缩短受热时间或降低受热温度，如常温 干燥变更为减压干燥、流化床干燥。 （2）口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。 （3）变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数，混合均匀度符合要求。 （4）缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。 （5）变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。 （6）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等，且相关检 测及固形物、指标成份含量等不变。 （7）挥发油的处理由喷入变更为β-环糊精包合后加入。 （8）丸剂制丸方法的改变，如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变，或由手工泛丸变更为机器 制丸。 （9）丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。 （10）胶囊剂填充工艺变更，如由粉末填充改为制粒后填充。 （11）不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂，由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿 热灭菌工序。 （12）滴丸滴制过程中变更加料顺序，降低配料温度、滴制温度、冷凝液温度，变更滴距。 （13）包装工序中增加填充惰性气体步骤。
联锁、报警参数及方案变更申请票
ห้องสมุดไป่ตู้签字
日期
申请单位负责人
机动设备处
技术处
生产运行处
安全环保处
副总经理
总工程师
说明：表格中填写不完的内容，请用附页填写，一并报批。
联锁、报警参数及方案变更申请票
装置名称：汽油加氢装置
仪表位号
LSLL0606
工艺对象
分馏塔加热炉超温保护-分馏塔底液位低低联锁
变更前
变更后
LSLL0606联锁值41.5%
LSLL0606联锁值改为25%
变更
原因
5月13日联锁协调会要求加热炉联锁保护中分馏塔液位低低联锁，加氢脱硫进料泵P201出口流量低低联锁至少要求投用一个自动，液位的联锁值需要车间提出修改建议；考虑到两个均是1取1的联锁，没有实用性，而且流量低低联锁的现场仪表是孔板，所以工艺决定投用分馏塔液位低低联锁。
考虑联锁值设置太高，而且是1取1的联锁，因此需要修改联锁值为25%，然后投用自动。
风险
评估
液位过低时可能导致泵抽空，反应器温度会升高。但是前期液位低至15%依然能够维持泵上量
应急
预案
关小泵P201出口控制阀FIC1901，降低F201炉膛温度，防止反应器超温。
安全
要求
在用联锁参数变更时，首先要切除联锁，同时必须有监护人和工艺人员配合和确认；在DCS、PLC、CCS、SIS系统上进行在用联锁参数变更时，同时办理DCS、PLC、CCS、SIS的上机手续。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
保证产
对
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户协调，协调同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。
2010年8月20日。
工艺变更申请审批表.doc
工艺变更申请审批表名称：编号：装置申请日期申请人变更起止日期变更主题：变更原因及目的：变更内容：工艺危害分析分析结果潜在的影响及控制措施安全与健康（参见变更检查表）环境影响（参见变更检查表）收率产能/ 产量质量成本/ 效益其它影响（能源、法律等）总结报告交付日期负责人注：1、以上内容由技术变更申请人填写。
2、未获得授权延期之前不得在变更截止日期后继续实施变更方案。
3、当变更方案涉及到设计草图、计算书等相关文件时应作为审批表的附件提供工艺变更申请审批表（续）变更所带来的问题陈述：变更的技术依据（预期改善的性质、实施此项变更的安全性、评审支持的实验或工艺数据等）工艺变更详细说明（包括操作程序、试验日志、关键的工艺变量值等连带变更要求）审查意见：审查成员签字 / 日期变更申请人：技术发展部：设备部：属地单位：安全环保部：变更批准人：日期：分发：变更检查表安全健康是否不适用是否存在任何可能导致安全问题的化学反应？检查化学反应矩阵模型。
是否存在任何易燃易爆化学物质或灰尘？是否存在任何有危险的原材料流流速、成分或温度条件变更？是否会因加热、冷却或精确的温度控制失控而导致安全问题？是否具有为安全操作所必需的仪表、控制、紧急制动、开关或报警？检查操作人员通道所在地并实施监控。
是否有任何出于安全考虑而必须联锁的设备？是否有任何校准与否对安全非常重要的仪表？有无会给人员及设备造成危害的腐蚀物？是否存在空气排放问题？检查通风要求。
是否存在有毒或危害性化学物品？如：石棉，放射性物质？检查通风要求。
是否可能因蒸汽、仪表气源、电力或任何其它供应的中断而导致不安全状况？阀门位置错误对于安全问题是否重要？是否要求吹扫或惰性气体保存？是否需要通风孔、安全阀、溢出、排水或冲洗连接？检查其尺寸、位置及供应商。
是否需要冷冻保护？是否存在任何压力容器？泄压需要是否受变更方案的影响？不同压力等级的容器之间是否有连接？检查泄压要求？温度是否高或低至需要通过隔离来保护人员安全？温度是否高或低至可能造成管道或设备的热膨胀？是否需要采取筑堤、围栏或其它围护措施以控制泄漏？检查尺寸。
工艺参数变更程序
1.申请车间根据生产实际需要调整部分工艺参数须向生产部提交生产工艺参数变更申请表（附表一）2.审批生产部自接到车间生产工艺参数申请表后于2个工作日内组织生产技术小组讨论研究通过3.试验阶段经讨论通过的工艺参数车间向岗位出具临时工艺参数运行指标，进行试验。
注：试验过程中如发现重大安全、工艺及设备隐患，应立即停止试验，并及时上报生产部。
4.最终定型试验工艺参数经10-20工作日的运行，车间主任在经济运行会上通报运行情况，如运行平稳，无重大隐患且对生产有利，则生产工艺参数变更正式通过，由生产部下发通知到车间。
5.备案最终确立的生产工艺参数变更由车间到企管部备案。
车间时间通知即日起，锅炉压力低于5公斤时，应立即通知生产部部长，否则按每次100元处理。
生产部2011-9-24文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:"机务不可停废，常行文按宜为限日。
" 唐戴叔伦《答崔载华》诗:"文案日成堆，愁眉拽不开。
"《资治通鉴·晋孝武帝太元十四年》:"诸曹皆得良吏以掌文按。
工艺、设备和人员变更管理办法
辽阳石化公司工艺、设备和人员变更管理办法（试行）第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，依据中国石油炼油与化工分公司《工艺、设备和人员变更管理规定》，结合实际情况制定本办法。
第二条本办法适用于辽阳石化公司（以下简称公司）所属各单位。
第三条本办法规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。
第四条公司各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本办法，并提供培训、监督与考核。
各基层单位按要求执行本办法，并提出改进建议。
第五条名词解释：（一）工艺设备变更。
涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变。
（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更。
影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换。
符合原设计规格的更换。
（四）人员变更。
是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位。
指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
第二章工艺设备变更管理要求第六条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变，主要是指生产装置（生产单元）生产负荷超出设计范围的改变。
（二）物料的改变，主要是指物料品种、组成发生较大变化。
（三）化学药剂和催化剂的改变。
主要指“三剂”的改变。
（四）设备、设施负荷的改变，主要是指单体转动设备转速、流量、温度、压力的改变；单体静设备压力、温度、充装系数的改变；电动机运行电流的改变；仪表流量、压力、温度的改变等。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进，主要指指设备结构改变、管道开孔、设备材质改变、润滑油规格改变、动设备密封形式的改变、转动设备转子或通流部分发生改变等；工具的改变或改进是指起重工具起重吨位改变。
工艺、设备和人员变更规定及评估附表
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理制度第一章总则一、目的为消除或减少本本公司由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
二、名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
三、本公司业务科负责组织制定、管理和维护本规定，相关部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
四、本公司各部门、车间负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
五、工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
六、工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
生产车间工艺设备变更管理
生产车间工艺设备变更管理Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020生产车间设备变更工艺参数管理程序第一章总则第一条为防止生产作业人员在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害和对产品质量的影响，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据《工艺设备变更管理规范》特制定本规定。
?第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更、同类替换和紧急变更。
（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等的改变(如温度改变、速度改变、行程改变等)。
（二）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换是指符合原设计规格的更换（更换产品规格）。
（四）紧急变更是指在紧急情况下（例如：现场发生泄漏，工艺参数处于危险限值等情况，如不在短时间处理可能导致重大安全、财产损失和环境污染事件发生），正常的变更流程方式无法执行时的需求。
第三条本规定适用于公司生产车间所属各工序生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。
新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。
?第二章管理职责第四条公司技术生产部组织制定、管理和维护本规定。
并对本规定的执行提供咨询。
第五条技术部负责对设备设施变更提供培训，并对其实施情况进行监督、考核。
第六条技术部负责对工艺、设计变更提供培训，并对其实施情况进行监督、考核。
第七条各工序执行本规定，并提出改进建议。
第八条员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。
第三章变更范围第八条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）施工方案、工艺条件变更：工艺参数、工艺流程、操作条件的更改和作业过程的改变；（三）设备、设施负荷的改变；（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）安全报警设定值的改变；（七）仪表控制系统及逻辑的改变；（八）软件系统的改变；（九）安全装置及安全联锁的改变；（十）非标准的(或临时性的)维修；（十一）操作规程的改变；（十二）试验及测试操作；（十三）设备、原材料供货商的改变；（十四）传送路线的改变；（十五）设备或装置布局改变；（十六）设计和安装过程的改变；（十七）其它第九条所有的变更应按其内容和影响范围正确分类。
固体口服制剂处方工艺变更申报资料撰写模板
固体口服制剂处方工艺变更申报资料撰写模板、品种概述1、同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况，已上市产品的剂型、规格和适应症。
2、申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。
3、简述变更事项简述变更事项。
若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。
二、立题合理性根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。
三、变更内容及变更理由3.1处方变更以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因，如下表。
范例3.2工艺变更以文字或列表方式说明变更前生产工艺、变更后生产工艺，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。
范例对于工艺变更的补充申请，应同时提供处方，明确说明处方是否发生变更。
3.3关联变更说明是否有关联变更以及关联变更的具体事项和理由。
四、变更研究4.1变更的合理性评价和风险分析根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。
分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性。
4.2处方变更研究4.2.1原料药的主要理化性质简述处方工艺变更相关的原料药理化性质，如溶解性、稳定性（光照、温度、不同pH值等），影响制剂生产的物理形态（如多晶型、粒度、溶剂化物或水合物等），BCS分类情况等。
分析与变更相关的主要性质以及对后续制剂质量的影响。
4.2.2辅料的来源、级别、质量标准：列出辅料来源、级别、质量标准，重点列出变更后新增辅料的详细信息。
对于特殊的辅料，应说明安全应用限度及其依据。
4.2.3处方筛选研究简述对新处方所做的研究工作，包括辅料种类和用量的筛选工作等。
范例：本品主成分对湿热不稳定，因此拟将原来的湿法制粒工艺变更为直接压片工艺，为了保证工艺的可行性，同时需要进行处方的调整。
本品原研品处方中的主要辅料包括XXX、XXX、XXX，因此参照原研品处方，以粉末流动性、可压性、堆密度、混合均匀性等为主要指标，进行了处方的筛选，并进行了高温（60℃）、高湿（RH92.5%）、光照条件下的影响因素试验。
制程品质异常停线申请单
制程品质异常停线申请单尊敬的领导：我司在日常生产过程中，为了保证产品质量稳定并达到客户的要求，执行了严格的质量控制流程。
然而，不可避免地会遇到制程品质异常的情况，这时我们需要停线来分析问题，找出原因并采取相应的纠正措施，以确保未来的生产过程正常进行并满足客户的需求。
为此，本次我向贵部门提出制程品质异常停线申请。
首先，我将从异常现象、可能原因、现场影响以及采取的措施四个方面详细阐述本次制程品质异常的情况。
一、异常现象我们在日常生产中发现了一些异常现象，包括产品质量不稳定、工序间的流程异常、设备故障等。
这些异常现象可能导致产品的不合格率增加，甚至影响整个生产线的正常运行。
二、可能原因我们初步分析了造成制程品质异常的可能原因，包括材料问题、工艺参数调整不当、设备维护不到位、操作操作不规范等。
这些原因可能导致材料的不良率增加，工序的不稳定性，甚至是设备的停机故障。
三、现场影响制程品质异常对我们的生产线产生了很大的影响。
首先，生产效率下降，因为我们需要安排专门的人员停下来分析异常，调整工艺参数，并进行设备维护。
其次，不合格产品的增加可能会影响我们的客户关系，并对公司的声誉造成负面影响。
最后，由于异常停线，会导致生产计划的延误，造成交货期无法按时完成。
四、采取的措施为了解决制程品质异常并确保未来的生产正常进行，我们已经采取了以下的措施：1.加密质量检测频次，确保每个工序的检验合格率。
2.加强设备维护，避免设备故障对生产线的影响。
3.进一步培训操作员，确保他们严格按照标准操作规程进行操作。
4.持续优化工艺参数，提高产品的稳定性和一致性。
基于以上分析，我们认为应该停线来进一步分析制程品质异常的原因，找出根本问题，并采取相应的纠正措施。
为此，我们向贵部门申请制程品质异常的停线。
具体停线的时间和范围，我们建议在生产线结束一批次生产后，停下来进行分析，并且包括整个生产流程中监测到的异常情况。
停线的时间我们预计为5个工作日，以确保我们对制程品质异常进行全面而深入的分析。