YBX药品质量安全管理制度

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药品质量安全监督管理制度

药品质量安全监督管理制度一、目的为保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》相关规定，结合医院实际，制定《药品质量安全监督管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）三、名词定义药品质量：是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

四、内容1.医院药品质量安全监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全，有效的基础。

2.医院药品质量安全监督管理体系由“医院药品质量监督管理组—药剂科药品质量管理小组—各科室药品管理小组”三级组成。

3.医院药品质量监督管理组是医院药品质量安全监督管理工作的领导机关，对院内所供药品的质量负领导责任，在医院药事管理与治疗委员会的领导下开展工作，向药事管理与治疗委员会报告，对药事管理与治疗委员会负责。

其主要工作职责为：（1）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

（2）对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

（3）全面负责全院药品质量管理工作，掌握全院用药情况，保证全院药品质量经济、安全、有效。

4.药剂科药品质量管理小组是药品质量管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受医院药品质量监督管理组领导，负责药品质量监督管理，管理工作贯穿于药品验收、入库、储存、调剂等各个环节。

其主要工作职责为：（1）执行医院药品质量管理规定，负责药品质量管理、监督和指导，对药品质量进行全过程监管。

（2）定期检查和监督全院各科药品质量。

（3）为全院各科室提供药品质量相关问题的咨询。

（4）对不合格药品的处理过程实施监督。

5.各科室药品管理小组，负责本科室药品质量管理工作。

其主要工作职责为：（1）定期检查本科室（包括病区和门诊）所有药品质量。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。

第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。

第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。

第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。

第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。

第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。

第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。

第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。

第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。

第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。

第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。

第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。

第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。

第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。

第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。

第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。

第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。

第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。

第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。

第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。

第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。

第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。

第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。

第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。

第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。

第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。

第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。

第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。

第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。

第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。

第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。

第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。

第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。

第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。

第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。

第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。

第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。

第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。

药品质量与安全管理制度

药品质量与安全管理制度Ⅰ目的为了确保购进药品的质量，从各个环节监控药品质量，特制订本制度。

Ⅱ范围适用于药学部各部门及各临床科室。

Ⅲ制度一、药学部定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

二、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章、督促药品质量管理规章制度在药学部的执行，对全院药品质量管理体系运行情况予以监督并提出整改要求。

三、负责全院药品质量的日常监管，负责对药品质量管理制度执行情况进行检查监督，督促各部门和各岗位切实履行岗位职责。

四、负责药品质量信息的搜集和整理，及时、准确的汇总药学部质量管理相关数据、进行分析评价，提出整改建议。

五、定期抽验购入药品的质量。

定期对药库、各调剂室质量进行抽验，同时对各临床科室备用药品的管理与使用进行检查、并做好检查记录。

对药品质量抽检结果及科室备用药品管理检查结果进行分析、总结、并积极落实整改措施。

六、定期对各部门药品贮存环境、冰箱温湿度、归类摆放、拆零、过期变质、有效期、养护等情况进行全面检查，及时处理相关质量问题、全面确保药品质量。

七、负责不合格药品报损前的审核及不合格药品处理的监督工作。

八、对确有质量问题的药品实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

九、组织开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

十、定期召开药品质量与安全管理小组会议，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，做好详实的记录，并上药事管理与药物治疗学委员会。

十一、收集、整理、保管药品质量管理的资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写，保证药品质量管理活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

十二、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

药品质量、安全管理制度

药品质量、安全管理制度一、根据《医院质量与安全管理工作计划与考核方案》，制定本科室的质量与安全管理方案。

二、药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量，维护人民用药的合法权益起着重要的作用。

为科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，根据《药品质量管理办法》的要求，成立药学部质量与安全管理小组定期对科室质量与安全管理工作进行考核。

三、药品质量管理小组应严格遵守《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。

在药品购销活动中，应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。

入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

药品应分区分类存放，陈设整齐有序，标识明显。

药品的出库和发药遵循先进先出、近期先用的原则，严格按效期管理药品，防止过期失效。

药品质量管理小组应严格管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品。

四、严格处方调配等环节和过程的质量管理，认真审方、严格查对，将质量隐患消灭在萌芽状态。

五、科室质量与安全管理目标:（1）普通处方合格率≥95％（2）麻醉、一类精神药品处方合格率100％；（3）处方调配差错率<1/10000；（4）取药等候时间<10分钟；（5）处方双签字率100％；（6）处方复核率100％；（7）药品标内采购率100％；（8）药品价格符合率100％；（9）库存药品周转率≤15天；（10）药品供应满意度>99％；（11）患者满意度≥95％；（12）药品质量合格率100％；。

药品质量管理制度

药品质量管理制度
1.为了严格执行药品质量管理的有关规定，加强药品质量管理，确保用药安全，特制
定本制度。

2.由药学部门组成药品质量管理小组，负责监督、指导、执行药品的质量管理。

3.药学部门要进行经常性的质量意识教育，使全体药学人员树立质量第一的观念。

4.质量管理小组定期到药房、病区检查药品的使用保管，发现问题及时纠正。

5.对疑似药品质量问题导致的不良反应，要认真调查分析，避免药物发生群体不良事件。

6.建立药品质量检查记录的档案，定期整理装订。

药品安全使用质量管理制度

一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。

（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。

2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。

（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。

（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。

3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。

（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。

（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。

4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。

（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。

（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。

5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。

（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。

（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。

三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。

2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。

3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

四、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度药品质量安全管理制度是企业为保证药品的质量安全而制定的管理规定。

本文将介绍药品质量安全管理制度的内容和要求，以促进药品质量安全的保障。

1.引言本文旨在制定药品质量安全管理制度以保证药品的质量安全。

该制度是本企业质量管理工作的重要组成部分，是严格保证药品质量、保证药品使用安全的有效手段。

2.管理目标本制度的管理目标是确保所生产的药品符合国家相关法律法规和技术规范的要求，同时保证药品的质量安全，以满足客户的需求。

3.组织机构本企业的药品质量安全管理制度设立专门的管理部门，即质量管理部，由专业的质量管理人员负责实施和监督管理。

4.管理要求为确保质量管理工作的有效开展，本企业必须做到以下几个方面：4.1质量控制体系的建立本企业必须建立完善的质量控制体系，确保药品的质量符合国家相关法律法规及技术规范。

4.2拥有资质证书本企业必须取得国家药品生产许可证和GMP认证证书，并将证书进行定期复核和更新以保证其有效性。

4.3制定和实施质量手册本企业必须制定和实施《药品质量手册》，明确部门职责和工作流程，以保证工作能够有序开展。

4.4强化药品生产的质量管理本企业制定药品生产质量管理规范，并对其进行执行和监督，采取有效措施确保生产过程中的质量控制。

4.5质量控制人员的聘用本企业必须聘用具备相关知识、技能和经验的质量控制人员，负责并监督药品的质量控制工作。

4.6药品的样品保留本企业必须建立并实施药品样品保留制度，妥善保管药品样品，以便在需要时进行检测和验证。

4.7强化药品质量检测本企业建立并实施药品检测体系，对药品进行全面、准确的检测，有效提高药品质量水平。

4.8加强药品使用安全管理本企业加强药品使用安全管理，开展药品不良反应监测、评估和处理工作，以确保药品使用的安全性。

5.责任和惩罚措施为确保药品质量安全，本企业将建立健全的质量责任体系，建立相关的惩罚措施，对在实际工作中有违反规定而造成严重后果的人员进行处理和追究相应的责任。

药品质量与安全管理小组工作制度

药品质量与安全管理小组工作制度
为了保证我院药品质量安全有效，确保患者用药安全，特制定本制度：
一、日常药品质量的抽查由质量管理小组组成人员负责。

二、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。

三、各药房负责人、药库保管员每月20日前对本人管辖范围内的药品全面进行质量自查，对半年内失效的药品准确清点库存。

药库负责人根据临床用量，迅速采取措施进行退货或换货的处理，不能处理的应及时上报药学部主任。

四、药品效期管理：药学部各科室应建立药品有效期一览表，提前半年挂牌警示，并有专人负责。

五、药品质量管理小组每月对全科药品质量管理进行抽查，发现质量问题及时记录并做出处理。

六、药品质量管理小组每月一次，对全院各科室小药柜药品质量进行检查。

七、药品质量管理小组每月一次，对全院手术科室麻醉药品基数进行抽查。

八、质量管理小组，每季度应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度一、总则为了确保药品质量安全，保障人民健康，制定本制度。

二、质量管理1. 质量标准的制定和调整（1）依据国家相关法律法规、药典、标准及公司自身情况，制定本司药品的质量标准；（2）质量标准需要经过公司质量部门的审核批准后才能使用；（3）对于国家相关法律法规、药典、标准的变化，及时对公司药品的质量标准进行调整；2. 采购管理（1）制定供应商评估指标和流程，对供应商进行认证审核；（2）与符合要求的供应商签订合同，并建立供应商管理档案；（3）对采购的原辅料进行检验和检疫，确保原辅料的合格；3. 生产管理（1）设立生产车间，按照GMP标准进行管理；（2）制定药品生产流程和工艺，确保生产过程的合理性；（3）设立专门的生产质量监控点，对生产过程进行监控；4. 检验管理（1）设立检验室，配备合格的检验设备和人员；（2）建立检验规程和方法，对生产的药品进行检验；（3）对样品不合格的药品进行处理或者退货；5. 风险评估和管理（1）建立药品质量风险评估机制，对可能产生风险的环节进行评估；（2）建立应急预案，一旦发生药品质量问题能够及时应对；6. 质量数据统计分析（1）对质量数据进行统计和分析；（2）建立不合格品、申报品和投诉品的档案，并进行定期总结分析；7. 质量管理体系的审计和评估（1）定期对公司的质量管理体系进行内审，确保管理体系的有效性；（2）组织外部的质量审计，对公司的管理体系进行评估。

三、安全管理1. 药品安全标准的制定和调整（1）依据国家相关法律法规、药典、标准及公司自身情况，制定本司药品的安全标准；（2）药品安全标准需要经过公司质量部门的审核批准后才能使用；（3）对于国家相关法律法规、药典、标准的变化，及时对公司药品的安全标准进行调整；2. 安全风险评估和管理（1）建立药品安全风险评估机制，对可能产生风险的环节进行评估；（2）建立应急预案，一旦发生药品安全问题能够及时应对；3. 质量事件的处理（1）建立质量事件处理流程和规定；（2）对发生的质量事件进行调查和处理，并对处理结果进行追踪和总结分析；4. 安全责任的落实（1）明确各部门的安全管理责任；（2）对安全责任进行考核，并进行奖惩；5. 安全管理体系的审计和评估（1）定期对公司的安全管理体系进行内审，确保管理体系的有效性；（2）组织外部的安全审计，对公司的管理体系进行评估。

药品质量安全管理制度范本

一、总则第一条为加强药品质量安全管理工作，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、储存、运输等环节。

第三条本企业应建立健全药品质量安全管理体系，确保药品质量安全管理工作有效运行。

二、组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作领导小组，负责本企业药品质量安全工作的全面领导、协调和监督。

第五条设立药品质量管理部，负责本企业药品质量安全管理的具体实施，包括：（一）制定和实施药品质量安全管理制度及操作规程；（二）组织药品质量检验，确保药品质量符合规定要求；（三）监督药品生产、经营、储存、运输等环节的质量安全；（四）处理药品质量投诉和召回事宜；（五）组织药品质量培训，提高员工质量安全意识。

三、药品质量管理第六条药品生产环节（一）严格执行生产工艺规程，确保生产过程符合规定要求；（二）对原辅料、中间产品、成品进行质量检验，合格后方可入库；（三）对生产设备、设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

第七条药品经营环节（一）严格按照《药品经营质量管理规范》要求，规范经营行为；（二）采购药品时，索取并核对供应商资质、产品合格证明等资料；（三）验收药品时，严格检查药品质量，确保药品符合规定要求；（四）储存药品时，按照药品性质分类存放，确保储存条件符合规定要求；（五）运输药品时，采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题。

第八条药品储存环节（一）建立健全药品储存管理制度，明确储存要求；（二）按照药品性质分类存放，确保药品不发生混淆；（三）定期检查储存环境，确保储存条件符合规定要求；（四）对过期、失效、变质等不合格药品进行及时清理和处理。

第九条药品运输环节（一）选用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中不受损坏；（二）采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题；（三）对运输过程中的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定要求。

药品_质量安全管理制度

一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 质量安全管理委员会（1）负责制定药品质量安全管理工作的方针、政策，审定重大质量问题处理方案。

（2）监督、检查药品质量安全管理制度的执行情况。

（3）对违反药品质量安全管理制度的单位和个人进行严肃处理。

2. 质量管理部门（1）负责制定和实施药品质量管理制度。

（2）负责药品生产、经营、使用过程中的质量监控。

（3）负责药品质量事故的调查和处理。

3. 生产部门（1）严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程符合规定。

（2）负责生产过程的原始记录、生产批号的标识、产品追溯等工作。

（3）对生产过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

4. 经营部门（1）严格执行药品经营质量管理规范，确保经营过程符合规定。

（2）负责采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量监控。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

5. 使用部门（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）负责药品使用过程中的不良反应监测和报告。

（3）对使用过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

三、药品质量管理制度1. 药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保生产过程符合规定。

（2）对原辅料、包装材料、设备等进行严格检验，确保其符合要求。

（3）对生产过程进行监控，确保生产过程符合规定。

2. 药品经营质量管理（1）严格按照药品经营质量管理规范进行经营，确保经营过程符合规定。

（2）对采购、验收、储存、销售、运输等环节进行严格监控，确保药品质量。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

3. 药品使用质量管理（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）对药品使用过程中的不良反应进行监测和报告。

制药质量安全管理制度

第一章总则第一条为确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品生产、经营、使用等活动。

第三条本企业应建立健全药品质量安全管理体系，确保药品从源头到终端的全程质量安全。

第二章质量管理职责第四条企业负责人对本企业的药品质量安全负总责。

第五条质量管理部门负责制定、实施和监督药品质量管理制度，确保药品质量安全。

第六条生产部门负责药品的生产过程控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

第七条药品检验部门负责药品质量检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第八条采购部门负责采购的原辅料、包装材料等应符合国家药品标准及相关法规要求。

第九条销售部门负责药品的销售活动，确保药品销售渠道合法、规范。

第十条使用部门负责药品的使用过程，确保药品使用安全、合理。

第三章质量管理体系第十一条建立药品质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织架构、职责分工等。

第十二条制定药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等相关规章制度。

第十三条建立药品质量风险评估制度，对药品质量风险进行识别、评估和控制。

第十四条建立药品质量追溯制度，确保药品质量可追溯。

第十五条建立药品不良反应监测制度，及时收集、分析和报告药品不良反应信息。

第四章生产过程控制第十六条生产过程应严格按照GMP要求进行，确保生产过程符合质量标准。

第十七条生产设备、设施应定期进行维护、保养，确保其正常运行。

第十八条生产过程应严格控制原辅料、中间产品、成品的质量，确保药品质量。

第十九条生产过程应实行批号管理制度，对每批药品进行质量检验，合格后方可入库。

第五章药品检验第二十条药品检验部门应配备合格的检验人员、检验设备和检验方法。

第二十一条药品检验部门应按照国家标准和药品注册批件要求，对药品进行质量检验。

第二十二条药品检验结果应真实、准确、及时，并对检验结果负责。

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：1）不良反应监测管理2）药品召回管理3）质量问题和事故管理4）药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

药品质量安全管理制度范文

药品质量安全管理制度范文药品质量安全管理制度范文第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，保障公民的用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业的所有药品生产、销售、配送等环节。

第三条本制度要求所有从业人员必须理解并遵守，严守药品质量安全底线。

第二章药品生产管理第四条本企业的药品生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。

第五条药品生产车间应符合相关卫生标准和规范，保持干净整洁，防止污染。

第六条药品生产过程应严格取样检验，确保药品质量符合国家标准。

第七条药品生产车间应有专门的质量控制部门，负责药品质量监管和记录。

第八条药品生产过程中，应严格执行记录原则，确保有可追溯的记录。

第三章药品销售管理第九条本企业的药品销售必须符合相关《药品流通质量管理规范》。

第十条药品销售人员必须持有有效的医药销售资格证书并遵守相关法规。

第十一条药品销售过程中，必须验证药品的真实性和合法性，防止假冒伪劣药品流入市场。

第十二条药品销售环节必须对药品进行合理储存和运输，确保药品质量不受影响。

第十三条药品销售人员必须及时提供药品的有效使用信息和禁忌说明。

第四章药品配送管理第十四条本企业的药品配送过程必须符合相关《药品配送质量管理规范》。

第十五条药品配送车辆必须符合相关运输规范，确保药品质量安全。

第十六条药品配送过程中，应采取措施保证药品的温度、湿度等环境条件符合要求。

第十七条药品配送环节必须有专门的质量监管人员，负责监督和记录配送过程。

第五章药品质量检测第十八条本企业必须设立独立的药品质量检测实验室，进行药品质量检测。

第十九条药品质量检测实验室必须持有相关的质量检测资质和认证。

第二十条药品质量检测实验室必须按照相关的检测标准和方法进行检测。

第二十一条药品质量检测实验室必须保证检测结果的准确性和可靠性。

第六章药品不良反应监测第二十二条本企业必须建立完善的药品不良反应监测系统，及时发现和处理药品的不良反应情况。

第二十三条药品不良反应监测人员必须接受专门的培训，并持有相关的资质证书。

药品质管理制度

药品质管理制度一、总则为了加强药品质量管理，保障人民健康，维护良好的医疗秩序，特制定本制度。

本制度适用于所有涉及药品生产、流通、使用和监管的单位和个人，包括药品生产企业、药品流通企业、医疗机构、卫生行政部门等。

二、药品质量管理的原则1. 法律遵循原则：遵守国家相关的法律法规，严格执行药品质量管理制度，保证药品质量安全。

2. 专业化原则：依照药品生产管理规范和标准进行药品生产、储存和运输。

3. 安全原则：确保药品生产、流通和使用过程中的安全，杜绝药品问题发生。

4. 效率原则：对所有涉及药品的流程和环节进行严格的管理，提高效率，减少浪费。

5. 信息透明原则：严格记录药品的生产、流通和使用情况，并及时向有关部门报告和公布相关信息。

三、药品质量管理的责任1. 政府部门的责任：加强对药品质量管理相关法律法规的制定和执行，加大对药品质量监管的力度，保障人民健康。

2. 企业的责任：药品生产企业应严格遵守药品生产管理规范和标准，保证所生产的药品质量安全；药品流通企业应建立健全的药品质量管理制度，确保经营的药品符合质量要求；医疗机构应建立合理的药品采购、储存和使用制度，保证药品质量安全。

3. 个人的责任：遵医嘱用药，按规定使用药品，不滥用、尝试、传播药品。

四、药品质量管理的内容1. 药品生产管理（1）药品生产企业应获得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并定期进行自查和自评，确保药品质量安全。

（2）药品生产企业应建立合理的原辅材料采购、贮存和使用制度，确保原辅材料符合质量要求。

（3）药品生产企业应建立药品质量追溯体系，对每一批生产的药品进行质量追溯。

（4）药品生产企业应定期进行药品生产设备的检测和维护，保证生产设备的正常运转。

2. 药品流通管理（1）药品流通企业应建立健全的药品进货、储存和销售管理制度，确保药品质量安全。

（2）药品流通企业应建立药品质量追溯体系，对所销售的每一批药品进行质量追溯。

YBX药品质量安全管理制度

1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。

组织结构：质量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。

组长：姜哲组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、韩进庭、金雪梅2.工作职责：（1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。

（2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。

（3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。

（5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。

（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。

（7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。

（8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。

（9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。

对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。

（10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。

（11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

3.监督范围：（1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况；（2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录；（3）药品库存合格率；（4）临床部门药品质量管理执行情况；（5）药学部特殊管理药品的管理及记录；（6）药学部工作人员培训效果及记录。

4.工作制度：（1）药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实。

制药质量安全管理制度

制药质量安全管理制度第一章总则第一条为加强制药行业质量安全管理，维护人民群众生命健康和药品安全，依据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人。

第三条制药企业应当建立质量安全管理制度，明确质量安全管理的责任部门、职责分工和工作程序，确保药品的质量安全符合法律法规和相关标准。

第四条制药企业应当加强对员工的培训，提高员工的质量安全意识和技能，确保药品生产过程中的质量安全控制。

第五条制药企业应当建立健全药品质量和安全评价制度，对药品原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保质量符合标准。

第六条制药企业应当建立药品追溯制度，对生产过程中出现的问题及时追溯，确保问题药品的召回和处理。

第七条制药企业应当建立完善的不良反应报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应及时报告，确保药品的安全性。

第八条制药企业应当建立药品包装、标签及使用说明书检查制度，确保包装标签与说明书内容的一致性，保障患者用药安全。

第二章质量管理第九条制药企业应当建立质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员和质量管理制度。

第十条制药企业应当制定质量管理规范，明确质量管理的目标和任务，确保产品质量符合标准。

第十一条制药企业应当建立质量管理档案，对产品的质量数据、检验记录、质量管控措施等进行归档管理，确保质量管理的历史可追溯性。

第十二条制药企业应当制定合格供应商管理制度，对原材料、辅料、包装材料等供应商进行严格筛选和管理，确保原材料的质量稳定。

第十三条制药企业应当建立质量评价制度，对生产过程中的不合格品进行评价，并采取有效措施加以改进，确保产品质量符合标准。

第十四条制药企业应当严格执行药品质量标准，对生产、储存、运输等环节的质量控制进行监督检查，确保产品质量稳定。

第十五条制药企业应当建立质量风险评估机制，对生产环节可能出现的质量问题进行风险评估，并采取相应措施加以控制，确保产品质量安全。

第三章安全管理第十六条制药企业应当建立生产安全管理制度，对生产车间、设备、人员等进行安全管理，确保生产过程的安全性。

药质量安全管理制度

药质量安全管理制度一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有药品生产、经营、流通、使用单位，包括药品生产企业、经营企业、批发企业、零售企业等。

三、管理要求1.建立健全药品生产质量管理体系，制定详细的生产管理规范和流程，确保生产过程符合国家药品质量标准。

2.加强药品进货管理，确保采购的药品来源合法可靠，符合国家标准和规定。

3.严格执行药品质量检验标准，按照国家规定的要求对药品进行检验，确保药品质量符合标准。

4.建立健全药品质量档案管理制度，对每批次药品的生产、检验、销售等过程进行记录和归档，确保药品质量可追溯。

5.加强药品储存管理，规范储存条件，防止药品受潮、霉变等形成降低药品质量的情况发生。

6.加强药品配送管理，确保药品从生产到销售的整个流程都符合相关管理标准，杜绝假冒伪劣药品的流入。

7.建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保障用药安全。

8.加强对医务人员的培训和教育，提高医务人员对药品质量安全的认识和意识，提高用药指导水平，避免因医疗操作不当导致药品不良反应。

四、监督检查1.相关部门应定期对药品生产、经营单位进行检查，严格监督药品质量安全管理工作的执行情况。

2.发现违反本制度规定的行为，应及时整改，对违法违规的单位和个人依法进行处理。

3.对于发现的各类药品安全风险，应及时通报，对涉及的人员进行及时警示和教育。

五、责任追究1.对于因药品质量问题导致的损失，责任人应依法承担相应的法律责任。

2.负有监管职责的相关部门负有严格监管的责任，对于失职、渎职的行为应及时追究责任。

3.对于严重违反本制度规定的行为，应依法追究刑事责任。

六、附则本制度由相关部门负责解释。

以上为药质量安全管理制度内容，相关单位应认真遵守，以确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。