明胶空心胶囊检验记录(新版)
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准（中国药典2010年版二部）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准（中国药典2010年版二部）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典版明胶空心胶囊准则
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
胶囊用明胶检验记录(2020版药典)
胶囊用明胶检验记录文件编号：第1 页共4页名称胶囊用明胶规格批号包装生产单位供应单位检验项目检验依据检验仪器【性状】本品为。
在热水或甘油与水的热混合液中（溶解），在乙醇、三氯甲烷或乙醚中（不溶）；在醋酸中（溶解）。
项目结论：【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，（应即生成橘黄色絮状沉淀）。
项目结论：（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，（应即发生浑浊）项目结论：（3）取本品，加钠石灰后，加热，（应即发生氨臭）项目结论：【检查】凝冻速度取本品1.10g。
置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径12mm试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，（应不流下）项目结论：检验者：年月日复核者：年月日酸碱度取本品1.0g，加入100ml热水中，充分振摇使溶解，放冷至350C，依法测定（通则0631），pH 值为（应为3.6~7.6）。
项目结论：透光率取本品2.0g，精密称定，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外可见分光度法（通则0401）分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
样品在450nm波长处的透光率为T1T2T3平均值：样品在620nm波长处的透光率为：T1T2T3平均值：项目结论：电导率取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。
将供试品溶液与空白溶液置30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以箔黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率为（应不得过5.0µS/cm）。
2010年版中国药典明胶空心胶囊的标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
肠溶明胶空心胶囊检验标准操作规程
肠溶明胶空心胶囊检验标准操作规程目的：建立肠溶明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。
范围：肠溶明胶空心胶囊。
责任：质量控制室对实施本规程负责。
相关术语：相关文件：程序：1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2 鉴别：2.1 试剂配制2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用新制。
2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。
3 松紧度3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板3.2 试剂：滑石粉3.3 测定方法：3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。
3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，漏粉不得超过1粒。
4 崩解时限4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4.2 试剂配制4.2.1 盐酸溶液（9→1000）：取盐酸9ml，加水稀释至1000ml，即得。
4.2.2 人工肠液:取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后，加水稀释至1000ml,即得。
4.3 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，先在盐酸溶液（9-1000) 中不加挡板检査2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。
2010版中国药典明胶空心胶囊最新标准下载版
《中国药典》2010版二部标准p1204页明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
《中国药典》2020版—明胶空心胶囊国家药用辅料标准
附件：明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml 的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 醋酸铵（58∶ 42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含柱温110100ml试验，用柱温45（0.000117.5％。
中国药典版明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于2/s。
60mm(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应粒复试，均应符合规定10另取．脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
空心胶囊检验记录
第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。
【性状】本品为结论：【鉴别】（1）取本品g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸的混合液数滴，（规定：应生成橙黄色絮状沉淀。
）结论：（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，。
（规定：应即发生浑浊。
）结论：（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体用湿润的红色石蕊试纸检查，试纸（规定：应使试纸变蓝色。
）结论：【检查】室温：相对湿度：松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，（规定：应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均符合规定）结论：脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24 mm,长为200mm）内，将圆形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重 20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，（规定：检视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
）结论：崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，用BJ—1型片剂崩解仪，调节水温为37℃，照崩解时限检查法胶囊项下的方法检查，。
（规定：各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有一粒不能全部溶化或崩解，应取6粒复试，均应符合规定。
）结论：亚硫酸盐（以SO4计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试检验人：复核人：年月日第二页溶液。
明胶空心胶囊操作规程
明胶空心胶囊检验操作规程目的：建立空心胶囊检验操作规程，便于空心胶囊的检验。
范围：适用于空心胶囊的检验职责：QC主任及检验员执行标准：《中国药典》2020版第四部687页规程：1、【性状】本品应呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
2、【鉴别】2.1 鉴别(1)2.1.1 试剂：重铬酸钾试液、稀盐酸2.1.2 仪器与用具：天平(1/100)、烧杯(100ml)、试管、量筒(5ml)2.1.3 操作步骤：取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，应即生成橙黄色絮状沉淀。
2.2 鉴别(2)2.2.1 试剂：鞣酸试液2.2.2 仪器与用具：试管、量筒(5ml、50ml)、烧杯(100ml)2.2.3 操作步骤：取鉴别2.1项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，应即发生浑浊。
2.3 鉴别(3)2.3.1 试剂：钠石灰、红色石蕊试纸2.3.2 仪器与用具：试管、天平(1/100)2.3.3操作步骤：取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3【检查】3.1松紧度3.1.1操作步骤：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘连变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2㎝的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合标准规定。
3.2 脆碎度3.2.1仪器与用具：表面皿、恒温干燥器、玻璃管、木版、圆柱形砝码3.2.2 操作步骤：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置250C±10C恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内,将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
明胶空心胶囊检验记录(2020版药典)
明胶空心胶囊检验记录文件编号：第1页共5页【来源】本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈 (圆筒状) ，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体 (光洁)、色泽 (均匀)、切口 (平整)、(无) 变形、(无) 异臭。
项目结论：【鉴别】(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4：1)数滴，。
(应即产生橘黄色絮状沉淀)项目结论：(2)取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生。
(应浑浊)项目结论：(3)取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变。
(应蓝色)项目结论：【检查】(1)松紧度：取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，，(应不得有粘结、变形或破裂) 然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒在1m高度处直坠于厚度为2cm的木板上，。
(应不漏粉)项目结论：脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24nm，长为200nm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22nm，重20g±0.1g)从玻璃管中处自由落下，(不能超过5粒有破裂)。
项目结论：崩解时限取本品6粒，装滿滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内(全部溶化或崩解)。
项目结论：黏度取本品约4.50g（样品①：g；样品②：g），置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2 /s 。
明胶空心胶检验报告
中国XX药检所检验报告报告编号：20120529检品名称明胶空心胶囊检品编号 47678798 生产单位XX制药厂批号1107345 供样单位XX部门规格0.5克检验目的评定该药是否符合国家标准剂型固体胶囊剂检验项目抽检包装规格25取样日期2012年5月5日报告日期2012年5月5日样品数量10ⅹ25 有效期至2014年9月30日依据标准《中华人民共和国药典》2010版第二部检查项目标准规定检验结果性状圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品不透明。
符合规定鉴别1、加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
呈正反应2、加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
呈正反应3、加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
呈正反应松紧度取10粒，轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，装满滑石粉锁合，逐粒从1m高处坠落于厚度为2cm木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，另取10粒复试。
符合规定脆碎度取50粒，放入盛有硝酸镁[Mg(NO3)2·6H2O]饱和溶液的干燥器内，置于25℃±1℃中恒温24小时，取出，逐粒放入直立的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下，如有破裂，不得超过5粒。
符合规定崩解时限取6粒，装满滑石粉，加挡板检查，应在10分钟内全部溶化或崩解。
符合规定黏度运动黏度不得低于60mm2/s。
符合规定亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）符合规定干燥失重12.5%～17.5%。
符合规定炽灼残渣不得过5.0%。
符合规定铬含铬不得过百万分之二。
符合规定重金属含重金属不得过百万分之四十。
符合规定细菌数法定标准为每1g不得过1000cfu。
符合规定霉菌和酵母菌数法定标准为每1g不得过100cfu。
肠溶明胶空心胶囊检验操作规程
明胶肠溶胶囊检验操作规程1. 目的建立明胶肠溶胶囊检验标准操作规程，使明胶肠溶胶囊检验操作规范化。
2. 范围适用于明胶肠溶胶囊的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（671页）。
5.1.2 明胶肠溶胶囊质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
2.2鉴别⑵取鉴别⑴项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3鉴别⑶取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.【检查】3.1松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过一粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
3.2崩解时限3.2.1试液盐酸溶液(9→1000)人工肠液：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）。
×制药厂空心胶囊检验操作记录
检验员: 复核员:舰业》育药学号业国泰贺議晖物料检验记文件编码：SOR-QC — 006 (86)— 01标准规定：应呈正反应。
单项结论： 规定。
松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开， _____________________________________然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m 的高度处直坠于厚度为 2 cm 的木板 上，O标准规定：应不得有粘结，变形或破裂。
应不漏粉。
单项结论： _______________ 规定。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，置水温保持在37± 1C 的ZB-1C 六管崩解仪中， 启动崩解仪，直至供试品完全从筛网通过，记录崩解仪的工作时间。
该工作时间即为供试品 的崩解时间，崩解时限标准规定：应在10分钟内全部溶化或崩解。
单项结论：规定。
检验编号:相对湿度:温度：性状本品呈 __________________ ，系由_ 囊体 ________________ 、色泽 __________ 、切口单项结论： _______________ 规定。
鉴别 (1)取本品0.25 g ，加水50ml ，加热使溶化，放冷，取溶液 5 ml ，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4: 1)的混合液数滴，即生成 ____________________色絮状沉淀。
(2)取本品0.3 g ，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的 红色石蕊使纸变、无、无分钟。
检验员: 复核员:单项结论:文件编码：SOR-QC — 006 (86)— 01 检验编号:温度：相对湿度：于扁形称量瓶中，打开瓶盖，在105C 干燥6小时后称重。
取本品1.0g 干燥失重NO.瓶重(g)样重(g)干燥样和瓶重(g)标准规定: 减失重量应为12.5%-17.5%。
规定。
温度：相对湿度：炽灼残渣用BP221S电子天平精密称取本品1g,置于与在500〜600C炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温后，加入硫酸0.5mL于坩埚中使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，置500〜600 C炽灼至完全炭化后，移置干燥冷至室温，精密称定，移置500〜600C炽灼至恒重，计算，即得。
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有效期至
硝酸镁饱和溶液
测试过程：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200 mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下。
（12）体长
标准规定：本胶囊壳的体长范围为□0#18.6mm±0.5mm、□1#16.6mm±0.5mm、□2#15.4mm±0.5mm。
测试过程：取本品20粒，轻轻旋转去帽，用游标卡尺测量其体长。
测量数据：
单项结论：
（13）帽长
标准规定：本胶囊壳的帽长范围为□0#11.0mm±0.5mm、□1#9.8mm±0.5mm、□2#9.0mm±0.5mm。
测试过程：取上述所剩20粒帽，用游标卡尺测量其帽长。
测量数据：
单项结论：
（14）重量差异
标准规定：本胶囊壳的重量差异限度为□0#±9%、□1#±10%、□2#±11%。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
20粒总重：g平均粒重：g
上限：g超上限：粒
下限：g超下限：粒
粒重：
单项结论：
（15）微生物限度
检验结果：单项结论：
（3）崩解时限
标准规定：6粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
崩解仪
测定方法：按《崩解时限标准操作规程》检测。
介质：温度：℃档板：
测试过程：取本品6粒，装满滑石粉，依法测定。
实测时间：分钟单项结论：
灼烧后称量值：（1）g（2）g，
再称量值：（1）g（2）g，
两次称量数据相差：(1)mg (2)mg
残渣重（W后）：（1）g（2）g；
数据计算：W后×100%/ W前
（1）
（2）
平均值修约为：；单项结论：
（10）铬
标准规定：含铬不得过百万分之二（0.0002%）
温度：℃相对湿度：%
检验用仪器或设备：
检测数据：对照品溶液环氧乙烷峰面积（A1）:①②平均：
供试品溶液环氧乙烷峰面积（A2）：①②平均：
数据比较：A1A2单项结论：
（8）干燥失重
标准规定：取本品1.0g，将帽、体分开，减失重量应为12.5%～17.5%。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
干燥箱
测定方法：照《干燥失重测定法标准操作规程》检测。
培养基、试液：
培养基/试液
配制批号
有效期至
营养琼脂培养基
玫瑰红钠琼脂培养基
胆盐乳糖培养基
营养肉汤培养基
检验用仪器或设备：
检验仪器/设备
型 号
编 号
房间编号
细菌培养箱
霉菌培养箱
隔水式培养箱
测定方法：按《微生物限度检查法标准操作规程》检测。
标准规定:细菌总数:细菌总数:不得多于800cfu/g检验结果:
氏比色管中（2）,加水使成约40ml。上述两管分别加稀盐酸2ml，摇匀，分别加入25﹪的氯化钡溶液5ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下方观察、比较。
颜色比较：比色管(1供试液)比色管(2对照液)检验结果：单项结论：
6）氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
标准规定：供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。
仪器名称
型号
编号
电子天平
原子吸收分光光度计
石墨炉
微波消解炉
试液：
试液名称
配制批号
有效期至
2%硝酸溶液
测定方法：按《原子吸收分光光度法标准操作规程》检测。
检测波长：357.9nm
对照品批号：含量：来源：
样品溶液制备：取本品0.5g（样1_________样2_________），置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
（1-干燥失重）×W样×100
胶液总重量（g）=干燥失重：%
15.0
测定温度：℃黏度计常数K：mm2/s2
样1：烧杯重：g烧杯加样品重：gW1g烧杯加样及水重：g
水浴后烧杯加胶液总重：g补加水量：g胶液重量：g理论胶液重量：g
样2：烧杯重：g烧杯加样品重：g W2g烧杯加样及水重：g
水浴后烧杯加胶液总重：g补加水量：g胶液重量：g理论胶液重量：g
规定：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%
检验数据：样1：①s②s③s样1平均值为：s
样2：①s②s③s样2平均值为：s
（测定值-平均值）×100%/平均值：
样1：①%②%③%
样2：①%②%③%
总平均值t：（样1平均值+样2平均值）/2=
运动黏度：v = Kt
计算：
检验结果：单项结论:
5）亚硫酸盐（以SO2计）
（4）黏度
标准规定:本品运动黏度不得低于60mm2/s。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
黏度计
测定方法：按《黏度测定法标准操作规程》检测。
取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，预加温水20ml，置60℃的水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，于40℃±0.1℃水浴中测定。
测试过程:取本品约5.0g（W样=g）,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5克（W碳酸氢钠=g）,即时连接冷凝管,以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,至50ml纳氏比色管中（1）;取标准硫酸钾溶液（100ug/ml）7.5ml于纳
标准规定：与标准硫酸钾溶液（100ug/ml）3.75ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01﹪）
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
标准溶液与试液：
标准溶液与试液名称
配制批号
有效期至
0.1mol/L碘溶液
标准硫酸钾溶液（100ug/ml）
稀盐酸
25﹪的氯化钡溶液
测定方法：按《硫酸盐检查法标准操作规程》检测。
供试品溶液制备：取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
检测数据：对照溶液峰面积（A1）:①②平均：
供试品溶液氯乙醇峰面积（A2）：①②平均：
数据比较：A1A2单项结论：
（7）环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
霉菌总数:不得多于80cfu/ g检验结果:
大肠杆菌:不得检出检验结果:
沙门菌:不得检出检验结果:
单项结论：
结论：本品按《中国药典》2010年版检验，结果 规定。
对照品溶液制备：取环氧乙烷0.3ml，精密称定（g）水100ml 10ml 100ml 1ml 100ml
ug/ml，精密量取1ml，置20ml顶空试品溶液制备:取本品约2.0g__________，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液。
样品浓度：C样1ng/ml C样2ng/ml
数据计算：C×50×10-9×100%/M
平均值修约为：单项结论：
（11）重金属
标准规定：取本品依法检查，含重金属不得过百万分之四十（0.0040%）。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
缓冲液、标准溶液与试液：
缓冲液、标准溶液与试液名称
配制批号
有效期至
氏比色管(1)中，加水稀释成25ml。
对照液：照供试品溶液的制备方法，不加供试品，移至纳氏比色管(2)中，再加标准铅溶液(10ug/ml)2.0ml(对1g供试品而言)，加水稀释成25ml。
再在（1.）（2）两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟。
颜色比较：比色管(1供试液)比色管(2对照液)检验结果：单项结论：
②应不漏粉；如有少量漏粉，应不超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
测试过程：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开；然后装满滑石粉，将帽体套合逐粒在1m的高度处直坠于2cm厚的木板上。
检验结果：单项结论：
（2）脆碎度
标准规定：50粒胶囊，破裂不得超过5粒。
饱和溶液：
饱和溶液名称
检验结果：单项结论：
(2)取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
检验结果：单项结论：
(3)取本品约0.3g（W样=g），置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
检验结果：单项结论：
【检查】
（1）松紧度
标准规定：①旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂；
醋酸盐缓冲液（pH3.5）
标准铅溶液
硫代乙酰胺溶液
硫代乙酰胺混合液
测定方法：按《重金属检查法标准操作规程》SOP0100019检测。
供试液：炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，
蒸干，加水15ml，调至中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳