1文件控制程序
1文件控制程序
文件控制程序编号:DYBZ/CX-01版本:A1 目的和范围对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。
防止误用失效或作废的文件和资料。
本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系有关文件的管理和控制。
2 职责2.1 办公室负责体系文件的归口管理，办公室负责外来文件及公司其他文件的归口管理。
2.2 总经理负责批准和发布质量/环境/职业健康安全体系管理手册。
2.3 管理者代表负责审核管理手册、程序文件；以及三级文件的审批。
2.4 办公室负责对公司现有体系文件定期评审。
2.5 各部门负责相关三级管理文件的编制、使用和保管。
3 工作程序3.1 文件的分类3.1.1 按文件性质分类a)质量/环境/职业健康安全管理手册（包括形成文件的质量/环境/职业健康安全方针、政策、目标）；b)形成文件的程序（为质量/环境/职业健康安全管理体系所编制的程序文件）；c)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所制定的文件（如管理考核文件、工艺文件、检验试验规程文件、设备操作维护文件、培训需求文件等）；d)标准要求的记录；e)外来文件（包括法律法规/标准和顾客提供的图样、政府部门的有关文件等）。
3.1.2按文件载体分类：a)纸张性文件；b)非纸张性文件。
3.2文件的编号3.2.1 手册编号（见右图）DYBZ/SC-年号DYBZ---东营宝泽能源科技有限公司代号SC---手册代号3.2.2 程序文件编号 DYBZ/CX-00CX---程序文件代号00----指文件编号3.2.3体系三级文件的编号 DYBZ/QEO-00体系代码的表示：Q代表质量管理体系E代表环境管理体系O代表职业健康管理体系3.2.4 记录的编号DYBZ/JL-00（见02程序文件）3.3 文件的编写和审批3.3.1 质量/环境/职业健康安全管理手册由办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
3.3.2 程序文件由相关部门编写，部门主管审核，管理者代表批准。
1文件控制程序
— 为构成管理体系的各种活动提供基本的和具体的程序文件。
5.1.2 由公司最高管理者制订质量方针、安全方针，并批准管理手册，文控中心负责管理手册的发放和管理。
5.2程序文件
5.2.1程序文件是战术性文件，确定谁、做什么、何时做，目的在于为执行构成管理体系的所有主要活动规定程序和方法，并明确具体的职责和权限，操作程序说明每个活动的内容、原因、时间、责任人、相关部门、结果记录方法等。
3.2文控中心负责受控印章的保管，任何其它部门不得私自雕刻、使用印章。
3.2文控中心负责整个质量、食品安全卫生体系的标准化审核。
3.3文控中心负责质量、食品安全卫生管理体系手册的拟制，管理者代表负责手册的审核，总经理批准发布。
3.4程序文件由各职能部门拟制，文控中心负责审核，总经理或管理者代表批准。
DG-HM-SC-XX
—DG-HM表示公司名称缩写
—SC表示管理手册专用代码
—XX表示手册修订次数
发行日期：手册最初版次制订发行日期。
修订日期：手册修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
文件版次：首次发行，版次为A，第二次发行版次为B，依此类推。
5.5.2程序文件编号方式， 发行日期，修订日期，修订次数，文件版次
DG-HM-CX-XXX
—DG-HM表示公司名称缩写
—CX表示程序文件专用代码
—XXX表示顺序号
发行日期：程序文件最初版次制订发行日期。
修订日期：程序文件修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
1 文件控制程序
1 文件控制程序山东樱花五金集团编号：YH-CX-01 版次：C/0 修订时间：2021-11-01文件控制程序 1.目的对质量环境管理体系所要求的文件的编写、标识、更改、评审、批准、发放、使用、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用的文件和资料为现行有效版本，保持公司质量环境管理体系合规运行。
2.范围适用于本公司质量环境管理体系文件的控制。
3.职责企管处对质量环境体系文件进行控制。
4.工作程序（流程图见附录） 4.1文件编号一级文件：质量环境手册樱花/管理手册--04/00 樱花 / 管理手册― **/** 第**次换版/第**次修订公司代号管理手册代号二级文件程序文件樱花/KCX第( )号―04/00 樱花 / KCX第( )号文件代号文件序号公司代号三级文件：樱花/ ― --04/00 版本号作业文件樱花/文件类别[2021] 第 ( )号**** 公司代号类别：技术要求、操作规程、作业指导、管理文件…..。
四级文件：樱花/** JL ― ****号樱花 / ** JL 记录代号公司代号记录类别：生产、环境、程序、检验 4.2文件的编写、签署和审批第( )号序号 [****] 最近修改年份― ****号序号（1）质量环境手册由管理者代表组织编写，总经理批准发布，明确发布日期和实施日期。
（2）程序文件由相应的职能部门编制，分管副总经理审核，总经理批准。
（3）技术文件由技术部门编写，分管副总经理批准发布。
（4）行政管理文件由各分管副总负责编制，总经理批准，企管处登记、发放。
（5）外来行政文件由接收部门签收识别，报总经理处理；（6）外来技术文件，由接收部门识别并负责传达给相关部门，相关部门根据文件的内容向分管副总报告，决定是否执行。
4.3文件的受控状况（1）文件分为：“受控”和“非受控”两大类。
（2）与管理体系运行紧密相关的为受控文件，由各主管部门按规定执行。
所有受控文件须在封面上加盖受控状态印章，并注明分发号。
1文件控制程序
1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 质量管理部负责全部质量管理体系文件的发放、回收、归档。
3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
4工作程序4.1文件分类与编号4.1.1公司一级文件为管理手册（包含所有过程控制和程序文件）由质量管理部备案保存；4.1.2公司第二级质量管理体系文件包括各作业文件、外来文件、各类管理文件等。
4.1.3文件分为受控和非受控两大类，受控文件接受更改控制，非受控文件不接受更改控制。
4.1.4质量管理体系文件的编号a)一级文件管理手册：公司名称代号-QM-版本号，手册中各章以节号区分。
例如：JD-QM/DC001 A/0，表示公司管理手册第A版。
b)二级文件：例如：JD-QP/DC001 A/0，表示公司文件控制程序第A版c)三级文件：部门代号-文件顺序号-年号。
例如：LG-05-2003，表示质量管理部于2003年发放的第5号文件。
部门识别代码：办公室：BG；综合管理部：ZG；管理策划部：GL；工程部：SC。
绿化清洁部：LQ;保安部：BA，采购部：CG, 质量管理部，LG, 财务部：CW。
b)质量记录表式；QR-GB/T19001:2000的条款号（通用记录替以TY）记录编号例如：QR—5.6—01，表示5.6管理评审中的第1个质量记录文件。
4.2 文件的编写与审批4.2.1 管理手册由管理者代表领导，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2 其它有关公司管理活动的规定由管理者代表批准。
4.2.3 文件审批以在文件上签字的形式予以记录。
4.3 文件的发放与管理4.3.1 经批准发放并经复印后的文件原件交质量管理部归档。
4.3.2 质量管理部发放前制定《受控文件发放范围清单》，交管理者代表批准后，在文件上加盖“受控”印章，在发放的文件和资料上注明分发号，按分发号发放，文件领用者应在《文件发放回收登记表》上签收。
1.文件控制程序
1.文件控制程序1、文件控制程序在当今的工作环境中，文件作为信息传递和工作依据的重要载体，其管理的规范性和有效性至关重要。
文件控制程序就是确保文件从创建、审批、发布、使用、更新到废止的整个生命周期都能得到妥善管理的一套流程和方法。
文件控制程序的首要目的是保证文件的准确性和一致性。
想象一下，如果不同部门依据的是不同版本或内容相互矛盾的文件来开展工作，那必然会导致混乱和错误。
例如，在一个生产企业中，工程部依据的是旧版的生产工艺文件，而生产部门使用的却是最新修订的版本，这就可能造成产品质量问题和生产效率低下。
文件的创建是整个控制程序的源头。
在创建文件时，必须明确文件的目的、适用范围和主要内容。
这需要对相关的工作流程、业务需求和法律法规有清晰的了解。
例如，制定一份质量手册，就需要充分考虑企业的质量方针、目标以及各项质量控制流程。
创建者还应遵循一定的格式和规范，确保文件的结构清晰、易于阅读和理解。
文件的审批环节是保证其质量和适用性的关键。
审批人员通常是具有相关专业知识和管理权限的人员，他们会对文件的内容进行仔细审查，确保其符合公司的政策、法规要求以及实际业务需求。
对于重要的文件，可能需要经过多个层级的审批，以充分考虑各方面的意见和建议。
文件发布后，需要确保使用者能够及时获得有效的文件。
这可以通过建立文件分发清单，明确哪些部门和人员需要接收哪些文件。
同时，要建立文件的存档机制，以便在需要时能够快速查找和检索。
在文件的使用过程中，使用者应严格按照文件的规定执行工作。
如果发现文件存在错误或不适用的情况，应及时向上级反馈。
例如，在操作一台新设备时，操作人员必须按照设备操作手册的要求进行操作，如果发现手册中的步骤不清楚或不正确，应立即报告给相关负责人。
文件的更新是为了适应业务的变化和法律法规的要求。
当出现新的业务流程、技术改进或法规变更时，相关文件应及时进行修订。
更新文件时，要遵循与创建和审批相同的流程，确保更新后的文件仍然准确和适用。
01文件控制程序
文件控制程序(Q/TMXG-CX-01-2010)1. 目的为了确保对质量管理体系所需用的文件实施有效的控制，特制定本程序。
2. 适用范围适用于对质量管理体系所需文件的编制、审核、批准、发放、使用、评审、修订、保存、失效文件的销毁、外来文件识别与使用的控制。
3. 术语和定义本程序采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005标准给定的术语和定义。
4. 职责4.1计划处负责本程序的制定、修订，并负责质量管理手册、程序文件的管理；4.2公司办公室负责行政文件的管理；4.3生产技术处负责技术文件的管理；4.4公司其他各处室及各厂矿负责本部门文件的管理；4.5计划处负责对质量管理体系文件使用、保管情况的监督检查。
5. 过程控制5.1质量管理体系所需的文件5.1.1质量管理体系文件是体系运行、持续改进及员工培训的依据，质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针、质量目标；b)《质量手册》、程序文件；c)支持性文件，包括：各项管理制度、安全操作规程、作业规程、检验规范及各种记录表格等；d)记录，记录属于特殊文件，按《记录控制程序》的规定予以控制；e)外来文件，包括：适用的法律法规及国家或行业主管部门颁布的标准、规范。
5.1.2质量管理体系文件的载体可以是纸张、图片、胶片、磁带、磁盘等。
5.2文件的编制、审核、批准5.2.1《质量手册》的编制、审核、批准按《质量手册管理规定》要求执行。
5.2.2程序文件及所需记录的表格由各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
5.2.3公司各项管理制度由各职能部门拟订，公司办公室负责核稿，分管副总或总工程师批准。
5.2.4公司下发的行政文件由各职能部门负责拟稿，公司办公室核稿，分管副总或总工程师签发。
5.2.5质量计划、作业规程、检验规范由生产技术处负责编制，处长审核，总工程师批准。
5.2.6安全管理制度、安全操作规程由安监局负责编制，局长审核，公司主管领导批准。
1文件控制程序
1 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保对质量管理体系起重要作用的各个场所均能得到适用文件的有关版本。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1总经理批准质量手册和质量目标。
3.2管理者代表兼质量负责人批准形成文件的程序、各类检验文件、规程和其他文件。
3.3 工艺文件由负责工艺生产管理的副总批准。
3.4质保部负责质量手册、形成文件程序、及各类检验规程的编制。
3.5开发部负责设计和开发文件的管理及工艺文件的编制。
3.6各类规程和其他文件由所涉及的条款的主管部门编制。
3.7 办公室负责各类文件的发放、更改、回收，以及外来文件的发放及回收。
3.8 任何发放的文件记录办公室(资料室)必须保存一份正本。
但其中f类的’财务票据’由财务室保存；收发货单、各类派工单等由相关部门自行保存；I类：《人事档案》由综合部办公室管理；《设备档案》由质保部管理；《研发产品档案》由开发部及综合部办公室管理；《生产产品档案》由质保部管理；《供应商档案》由生产部供应部管理；《进货检验档案》由质保部管理；《客户档案》由市场部管理；《应付帐款档案》和《应收帐款档案》由综合部财务室管理。
3.9文件使用部门应建立文件受控清单。
4 工作程序4.1文件、记录的分类A.公司资质、证书：营业执照、税务登记证、荣誉证书、型号注册卡、制造计量器具许可证等；B.检验报告：型式试验、抽检报告等；C.标准、规约、技术条件、招标技术要求、外来文件等；D.技术文件：设计文件、工艺文件、操作规程、检验方法、母片、源程序、光盘（所有文件连同电子版同时保存）等；E.管理文件：质量体系文件;内部管理文件等;其中质量体系文件分为：E-A.质量手册；E-B.质量目标；E-C.形成文件的程序；F.票据：财务票据、收发货单、各类派工单等；G.合同、协议书：认可合同、采购订单等；H.书刊：图书、杂志、报刊等；I.各种档案I-A.《人事档案》I-B.《设备档案》I-C.《研发产品档案》I-D.《生产产品档案》I-E.《供应商档案》I-F.《进货检验档案》I-G.《客户档案》I-H.《应付帐款档案》I-I.《应收帐款档案》R－记录（见RDK/R 4.2.4 记录控制程序）。
1文件控制程序
1.1文件控制程序1目的对本公司良好农业规范管理体系运行所涉及的有关文件进行控制，以保证本公司涉及到该管理体系的各个岗位有效版本文件的使用。
2 范围适用于本公司良好农业规范管理体系运行所用文件的控制。
3 职责3.1 市场部负责本公司良好农业规范管理手册和程序文件的编制、修改；办公室负责发放、回收、作废的管理。
3.2 生产部负责本部门管理制度和作业指导书等文件的编制、修改。
3.3 场长负责管理手册所涉及的各场的记录表格的编制。
3.4总经理负责手册的批准。
3.5外来文件根据性质不同，由办公室发放给生产部并进行存档，有文件更新时，旧的存档文件自动作废。
4 工作程序4.1 文件控制范围4.1.1良好农业操作规范管理手册、质量安全方针、质量安全目标；4.1.2 生产部的作业指导书、记录表格；4.1.3 其它管理性文件、其它质量和安全文件；4.1.4 外来文件包括：适用的法律法规、行业标准、强制性标准。
4.2 文件的编制与审批4.2.1 文件层次：文件分为三个层次：第一层次：管理手册：纲领性文件，是阐述公司的管理框架；第二层次：程序文件：阐述工作流程及与此有关的各部门间的业务接口关系；第三层次：规章制度、作业指导书、外来文件：是操作性文件。
4.2.2文件编号规定：本公司GAP管理手册、程序文件、作业指导书均执行以下编码：SYPX A（B/C/W） 001公司代码 GAP管理体系代码顺序码文件类别代码文件顺序号，即从001开始，依次顺延。
4.3文件管理4.3.1文件的发放、回收和作废由办公室负责，同时在标识等方面执行本规定的管理流程和要求；领用人在《文件发放和接收记录表》上签字，并负责保管领用的文件。
4.4 文件的更改4.4.1 管理体系运行后，所涉及的文件需要进行更改时，由生产部提交《文件更改申请表》，说明更改原因及理由，经管理者代表审核更改后，经总经理批准实施。
4.5 文件的作废和销毁4.5.1 当管理手册涉及的文件经多次修改，或当国家标准、法规有重大修改时，管理者代表适时换版，并填写相应记录。
01文件控制程序_secret
文件控制程序1.目的对与管理体系有关的文件及资料进行控制，确保所有使用场所都能得到适用文件的有效版本。
2.适用范围适用于与本公司管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1本程序的归口管理部门为总经办和工程部（以下称：文件管理部门）。
3.2总经办负责管理类文件和资料的编写、发放、更改、标识、回收和作废、归档等全过程活动的管理。
3.3工程部负责技术类文件和资料的编写、发放、更改、标识、回收和作废、归档等全过程活动的管理。
3.4最高管理者负责管理手册的批准发布3.5管理者代表负责管理体系程序文件和其他文件的批准发布。
3.6各职能部门及项目部对所使用的文件和资料按要求进行控制。
4.工作程序4.1文件的编制、审核、批准和发布4.1.1管理体系文件a.管理手册由管理者代表组织编制并审核、最高管理者批准发布；b.管理性程序文件由管理者代表组织编制并批准发布。
4.1.2 技术性文件和资料a.技术性文件由工程部组织编制并审核、总工程师批准实施；b. 工程部应确保施工验收规范的有效性。
4.1.3 其他管理性文件由各部门编写、部门负责人审核、公司分管领导批准。
4.1.5文件经审批后，原版文件分别送总经办和工程部保管，总经办和工程部负责识别现行修订状态（版本、第几次修改），进行编号，在《有效文件一览表》上登记并发放到相关部门。
4.1.6《有效文件一览表》至少应包含以下内容：a.（收）发文日期；b.文件编号；c.文件名称；d.版号/修订状态。
4.2 体系文件编号规则4.2.1 管理手册ZBJ/QEO1-2006年号管理手册识别号管理体系文件浙江标力集团建筑工程有限公司4.2.2 程序文件ZBJ/ QEO 2 □□--□□□□年号程序文件序号程序文件识别号安全管理体系文件浙江标力集团建筑工程有限公司4.2.3 第三层次文件ZBJ/ QEO 3□□□-□□-□□□□编制年号文件分序号文件序号第三层次文件识别号管理体系文件浙江标力集团建筑工程有限公司说明： G-管理性文件识别号，J-技术性文件识别号4.2.4 记录表格编号ZBJ/ QEO 4 □□—□□记录表格序号对应程序文件序号记录表格识别号管理体系文件浙江标力集团建筑工程有限公司4.3 文件的发放和回收4.3.1管理手册和程序文件由总经办负责发放，在《文件资料发放登记表》上作好记录。
1-1文件控制程序
1.目的加强对文件和资料的管理工作，使质量、环境、职业安全健康管理体系（以下简称体系）文件和资料处于受控状态，确保与体系有关的所有场所的文件和资料都是有效版本，严格防止使用作废文件。
2.适用范围本程序适用公司制定的与各体系有直接关系的文件和资料控制工作。
本程序适用于公司各体系所覆盖的组织机构。
3.职责3.1公司总经理负责各体系手册的批准发布，管理者代表负责体系程序文件的批准发布。
3.2综合管理部负责各体系手册、程序文件的统编、修改和发放、回收和登记。
3.3各业务分管领导负责所分管业务系统有关文件的签发和会签，部门领导负责本部门发文的审核。
3.4综合管理部负责经综合管理部下发的体系文件的审核、编号、打印、登记和工程竣工文件、资料的分类、整理、归档、贮存和保管，以及对外来文件的签收、转发和登记。
3.5工程管理部负责公司范围内技术性文件和资料的统一管理。
3.6各单位分别负责本单位所签订的合同文件的保存。
3.7公司直属项目经理部负责项目经理部范围内文件和资料的统一管理。
3.8各单位资料员和项目经理部资料员分别负责本部室／单位内文件和资料的管理。
4.程序4.1受控的体系文件和资料的范围4.1.1质量、环境、职业安全健康管理手册，体系程序文件，质量、环境、职业安全健康管理计划。
4.1.2对外签订的工程施工合同、保修合同、采购合同、工程分包合同及劳务合同；与工程质量、职业安全健康、环境保护有直接关系的文件和资料：施工组织设计，包括有关的法律法规、部门规章、行业要求，国家、部委、地方政府、行业和上级主管单位制定下发的和装饰分公司内部制定下发的有关文件，各种技术和操作规程、施工规范、工艺标准、检验和试验及评定标准、图册、图集、工法、图纸、设计手册、施工手册、施工方案、技术交底、设计变更、工程洽商、合格供应商名册、合格分包商名册、合格劳务企业名册、作业指导书等。
4.1.3 与职业安全健康和环境活动相关的现场作业指导书或操作规程、技术交底。
1文件控制程序
改人。
文件控制程序
文件编号
HX/QP-4.2.3
版本号/修改次数
B/00
页数
共4页第4页
4.7.4更改文件和资料可以以任何媒体方式保存，如纸张、磁盘、光盘、照片、样件等，在任何媒体形式的文件应参4.5文件和资料的管理执行。
4.7文件和资料的更新评审
4.7.1由文件的主管部门结合平时使用情况在适当时以及在必要的情况下组织对现有的文件适宜性、充分性进行评审，再次批准。
4.7.2文件和资料的更改由更改提出的部门填写文件更改申请单，经由原审批部门审批更改状态，并在更改一览表中做好标识。（如由其它部门审批，则应附有背景资料）方可实施更改。更改后文件发放部门及时将更改内容发到各场所使用。
6.6收文薄QR4.2.3—6
6.7文件和资料借阅登记QR4.2.3—7
6.8文件和资料销毁审批表QR4.2.3—8
c.其他管理性文件，（如企业档案管理文件）
质量体系文件的编号规定如下：
质量手册程序文件
HX/QM××－××××HX/QP－××××
年号标准条款号
版本号
质量手册代号程序代号
公司代号公司代号
文件控制程序
文件编号
HX/QP-4.2.3
版本号/修改次数
B/00
页数
共4页第2页
作业文件质量记录
HX/QW××QR×××－××
3.2综合办负责质量体系文件的组织编制。
3.3技术部负责技术文件和资料的控制。
3.4各部门的文件和资料应定期按档案管理办法交综合办，实行统一归档，分级管理。
4、工作程序
4.1文件和资料的分类及编号
01-文件控制程序
01-文件控制程序1 目的规范公司管理体系运行中文件的管理，实施对文件的有效控制，确保各个部门及生产等使用场所持有适宜的文件，并防止非预期的误用。
2 范围适用于公司质量/环境/职业健康安全管理体系和强制性产品认证管理体系文件,以及与体系相关的外来文件的控制和管理。
3 术语和定义3.1 文件文件是指“信息及其承载的媒体”，包括管理手册、程序文件、作业性文件、制度规范、图样、报告、标准、记录表单等。
3.2 程序程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径与规则，含有程序的文件可称为“程序文件”。
3.3 作业性文件指具体规定工作细则或操作细节要求的管理性和技术性文件。
3.4 受控文件指当文件的批准、发放、使用、更改等处于按本程序要求进行控制的状态时，该文件称为“受控文件”；当文件处于非受控状态时，称为“非受控文件”。
3.5 外来文件指与管理体系有关的国家法律法规、上级文件、各类外来标准、相关方提供的文件等。
4 职责4.1 行政课a）是本程序的归口管理部门；b）负责组织管理手册、程序文件的编制；c）负责管理体系文件和外来文件的发放、回收、作废，以及组织管理体系文件的评审、更改等工作。
4.2 其他职能、生产部门a）负责组织管理体系中与本部门主要职责有关的程序文件和作业性文件的具体编制；b）负责组织本部门内部使用的文件的编制。
4.3部门主管a）负责管理体系中与本部门主要职责有关的程序文件和作业性文件的初步审核；b）负责本部门内部使用的文件的直接审批。
4.4 管理者代表负责管理手册审核及程序文件、作业性文件的批准。
4.5 总经理负责管理手册、公司管理制度的批准。
5 工作程序5.1 文件分类a) 管理手册（包括方针、目标）；b) 程序文件；c）作业性文件；d）记录表单；e）外来文件。
5.2 文件的编写5.2.1 管理体系手册、程序文件的编写由行政课负责组织相关部门编写；手册、程序文件应按照相应的管理体系标准要求编写，同时应符合本公司实际，使手册、程序文件既符合标准要求、又具有可操作性。
01文件控制程序
3.0职责
3.1总经理负责方针、目标/指标、手册、程序文件的批准与发布。
3.2管理者代表负责主持方针、目标指标、手册以及程序文件的编制、修订及实施检查工作，负责工作文件、记录表格的批准与发布，并对其内容进行解释。
3.3各部门负责对相关程序文件、工作文件及记录的编制，以及在实施过程中对其可操作性方面进行适宜的修改。
G文件的作废
目标、手册、程序文件、工作文件在整体或部分换版时除留一份经标识（盖“作废保留”章）后存档以外，其他皆作废并即时销毁。在日常运作过程中有页次的修改时，回收的旧文件皆作销毁处理。体系文件的销毁由文控人员立即执行。
I文件的管理、归档
文件的管理应有标识、有较好的贮存环境、有保存期限、易于检索、保持清晰、目录归类
5.0.支持Байду номын сангаас文件
5.1《记录控制程序》
6.0.质量记录
6.1《文件发放清单》
6.2《文件更改申请表》
6.3《法律法规一览表》
4.2.1质量管理体系文件编号方法，
A QEM（质量环境手册）
QEM –00
文件序号
质量环境手册代号
B COP（程序文件）
COP – XX
文件序号（01~99）
程序文件代号
C WI（工作文件）
WI –XX - XX
文件序号
部门代号
工作文件代号
4.3文件内容的编制原则和方式
4.3.1程序文件包括以下内容：
A文件编制需求
由各职能部门依据GB/T19001-2008/GB/T24001-2004标准的要求和运作的需求提出。
B文件的编制
a）方针、目标/指标、手册及程序文件的编制工作由管理者代表主持，各相关部门负责本部门主要程序文件的编写。
1文件控制程序
1目的对文件的批准、发放、使用和更改做出规定，确保公司在管理体系运行过程中所有活动场所均使用有效版本的文件。
2范围适用于公司管理体系的所有文件，包括适当范围的外来文件的控制和管理。
3 职责3.1 行政人力资源部负责管理体系文件、支持性文件、法律法规文件、资料等控制和管理。
3.2公司各职能部门负责本部门相关文件和资料的制定、保管和使用。
4 工作程序4.1文件的分类4.1.1 内部文件a)公司发布的管理方针、目标文件；b)管理手册；c)程序文件；d)质量计划、管理方案；e)支持性文件（技术标准、管理标准、作业指导书、规章制度、记录、工艺文件等）；f)公司发布的与管理有关的其它文件。
4.1.2外部文件a)国家及上级机关颁发的有关法律、法规、政策等文件；b)行业可直接引用或执行的规范、规则和技术标准等；c)顾客提供的资料、电话记录等；d)供方提交的技术资料、产品说明书和相关的管理体系文件。
4.2文件编码4.2.1管理手册编码C S/S C－－××－－××××年号序号管理手册公司4.2.2 程序文件编码C S/C X－－××－－××××年号序号程序文件公司4.2.3管理文件编码C S/G L－－××－－××××年号序号管理文件公司4.2.4外部文件编号按相关文件的原代号和编号执行。
4.3 文件的编写4.3.1管理手册和程序文件、由管理者代表组织编写。
4.3.2管理文件由行政人力资源部组织编写。
4.3.3 质量计划、管理方案、技术文件由相关职能部门组织编写。
4.3.4记录的编写按《记录控制程序》执行。
4.4 文件的审批4.4.1所有管理体系文件，在使用前应得到批准，以确保文件的充分性和适宜性。
4.4.2 方针、目标和管理手册的审批执行《手册管理程序》。
(ISO体系程序文件1)文件控制程序
程序文件文件编号：QY1S/QP-01~23版本号：A/O受控状态：受控分发号：________________持有人：________________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01文件控制程序文件编号：QY1S/QP-O1版本号：A/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01建立本公司有关质量管理活动的文件和资料控制方法，使所用的相关文件、资料均得以有效控制，以达到一致性，适用性及可追溯性，从而实现质量方针和目标。
2.0适用范围适用于所有质量管理活动相关的文件和资料经编制、审核、批准、识别、分发、修改、作废、管理、保存、维护等活动的单位和个人。
3.0职责和权限3.1《文件控制程序》的编制及维持由文控中心负责。
3.2文件和资料编制、审核、批准、分发控制依下表实施。
3.3分发给各个部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存与维护。
4.0工作程序：4.1公司受控文件分类：4.1.1内部受控文件：a.质量手册b.程序文件；c.质量管理作业文件（包括管理制度/规范/标准/作业指导书等）d.记录4.1.2适用的外来受控文件a.国家、行业标准，国家法律法规；b.设备资料、顾客提供的文件和资料等；c.外来信息和市场动态等方面资料。
4.2.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，各部门负责人参与会审，经管理者代表审核，报总经理批准、发布、实施。
4.2.2技术文件、工艺文件由技术部门编制，操作规程、作业指导书由相关操作使用部门编制，记录由相关部门编制；部门负责人负责审核，管理者代表负责批准。
4.2.3文件批准后，由文控中心负责于原件背面加盖“正本”章并在《受控文件清单》上登记。
4.3文件发放：4.3.1文件发放范围，由文件编制部门提出，管理者代表确定。
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1、目的对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。
2、适用范围适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。
4、职责和权限4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准；4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。
其他部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。
5、工作程序5.1文件的分类及编号5.1.1 管理体系文件的分类1）质量手册(包括质量方针、质量目标)；2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）；3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。
表1：文件分类表5.1.2 文件编号本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号；5.1.2.2程序文件QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号；5.1.2.3第三层次文件除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如下规则：XX-XX-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；文件代码，具体见下表2；本公司文件类型（TSP、SOP、SOR等）；表2 第三层次文件代码5.2文件的编制、审核、批准文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
常规情况下，文件的编制、审核、批准执行下表3规定，除本公司文件有特别规定或者国家/行业有特殊要求：表3 文件编审批责任表5.3版本/版序/修订受控文件版本/版序即文件发行时现行状况的代号，以A/0表示。
当文件内容发生更改、修订时，要在版本/版序上反映，每修订一次后一数字向后增加。
如：A/0 变为A/1 , A/1变为A/2……直至A/5版，当修订达6次后或者更新文件，A/5版变为B/0版。
依此类推。
5.4文件的复制、发放5.4.1质量部文控负责文件分发，质量手册与程序文件各部门各分发一套。
作业指导书，检验标准根据其使用场所发给对应部门。
数量不够可申请补发。
表单各使用部门依据受控表单格式控制使用，不另行分发。
所有发放的受控文件需加盖“受控文件”章。
确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均能使用受控有效版本的文件和资料，确保现场使用的文件保证为最新有效的版本。
5.4.2文件发放时质量部文控管理人员填写「文件发放/回收控制单」，接收部门签收。
5.4.3质量部文控对最新文件和表单制作「受控文件清单」和「受控表单清单」，以控制文件和表单最新状况。
5.4.4各部门需妥善保管和使用发放的文件，防止丢失、破损、霉烂及虫蛀等。
所有文件不得随意涂改和废弃。
相关部门对文件有需求时应填写「文件需求申请单」，经管理代表审核后由质量部文控分发，发行程序与原程序相同。
5.4.5受控状态之文件和资料任何员工不得故意或无意向其他单位或个人，以书面或口头的形式泄露其中内容；各类文件和资料不得擅自携带离开公司。
如因工作需要，向外提供受控文件和资料，则需经总经理许可，经必要处理后提供，同时作好相应记录。
5.4.6本公司内部使用的文件均为受控文件，对外提供的文件分为受控与非受控文件，对于非受控文件的版本有效性可不作跟踪，分发时根据文件使用要求选用不同的印章加以标识，具体见下表5。
对受控文件，使用部门应妥善保管，不得丢失，外传、涂改、折损或私自复制；5.4.7对于保密性文件分发时，须加盖保密章。
表5 公司文件印章类别5.3.8本公司所有体系文件（注：除外来文件，如国家标准、行业标准、法律法规外）均要求以纸质版分发，不允许分发电子版，外来文件的电子版分发要求执行本程序第5.8.4条款。
5.4 文件的修订、更改5.4.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写「文件修改/废止申请单」（需要时可增加附页）说明更改原因、更改状况以及更改前后内容的变化。
5.4.2文件更改需求及内容的审批应由原审批人进行，文件更改需求经审批后，由文件原编制部门或人员组织更改，更改内容需简述于该文件修改记录。
5.4.3更改的文件经批准后，由质量部文件管理人员回收所有已分发的文件（限受控状态），并分发新版文件。
文件管理人员应在「文件发放/回收控制单」中做好回收、再发放的记录，防止误用失效文件。
5.4.4除作废保留外，其余回收的旧文件由文件管理人员进行作废销毁（具体执行本程序第5.6.3条款）。
5.4.5文件更改的内容如果是小范围可采用划改的方式，但需注明更改标记和日期。
但经过多次或大幅度修改时应进行升版换页，原版文件作废，换发新版本；其中文件的更改修订次数应与文件的修订状态吻合。
5.4.6文件封面或有关栏目上应有文件版本A，B，C……，修改数0,1,2,3……的标注。
文件的局部更改进行换页为A1、A2...A9；升版即为B、C、D...。
5.5 文件的评审、换版与作废（撤销）5.5.1 文件评审1）评审时机本公司确定文件评审的时机有如下二种：a、文件新编未发布时，由质量部召集该文件的预期使用部门、管理者代表，组织对该份文件通过会议、讨论的形式进行评审，对评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中；b、每年管理评审前，由管理者代表组织相关部门/人员对本公司的所有文件进行评审，评审人员认为无异议的文件，无需进行记录，对评审人员认为有必要修改的文件，须将评审结果记录在“文件评审记录表”中。
2）评审内容文件评审包括但不仅限于如下内容：a、文件格式、文件编号、版本等是否符合规定要求？b、职责与权限是否清晰、明了；c、工作程序是否足够详尽，有无引起歧义，相同或类似的规定是否会和其他文件起冲突；d、内容描述是否和法规要求有出入，引用的文件或标准是否为适用的有关版本；e、在满足法规或标准前提下，是否具备可操作性；f、其他认为有必要评审的内容；5.5.2文件换版经过评审，文件需要换版或文件经多次更改（一般为九次）或文件需大幅度修改（一般为超过50%以上内容发生变化）时应进行换版。
因换版引起文件的更改执行本程序第5.4条款。
5.5.3文件作废（撤销）、销毁当文件经过修订、换版或因为某种原因需要撤销，由文件使用部门或责任人员提出作废（撤销）申请，并在「文件修改/废止申请单」中记录拟作废（撤销）文件的名称、编号以及版本号，阐述作废（撤销）原因，报经管理者代表审核批准后实施文件的作废（撤销）。
经批准同意作废（撤销）的文件，由文件管理人员按本程序第5.4.3条款进行文件的回收、再发放（注：再发放仅针对版本更新的文件），需要保留的作废文件由文件管理人员加盖“作废保留”印章，并隔离存放，以区分正常使用的文件，防止误用。
确定过期的文件,应由文件管理员造册，交质量部审核，管理者代表批准签字后方可销毁。
由质量部指定专人销毁，并有一人监销。
对作废的任一体系文件，文件管理人员应至少保存一份作废的受控文件，并确定保存期限。
其保存期限至少保证制造和测试的医疗器械在组织规定的寿命期内并且不少于质量记录的保存期限内，或相关的法规规定的期限内可以得到, 须同时满足如下条件，取最长的保存时间；a）产品寿命期+2年；b）至少1个注册周期。
5.6文件的管理5.6.1质量部对本公司内部使用的每份受控文件（注：除外来文件）由质量部建立「受控文件清单」，明确文件的编号、版本、修订状态、档案表序号等内容，以便查阅和管理。
5.6.2质量部文件管理人员负责排查与管理体系有关的国际/国家标准、行业标准等外来技术性文件以及所使用的法律法规等外来文件是否有效版本，并及时更换过期文件。
5.6.3当文件被撤销时，其对应的文件编号严禁再次使用，以免文件编号混乱。
5.6.4 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方，妥善保管，防止遗失或损坏。
任何人不得在受控文件上乱涂改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。
5.7外来文件的管理5.7.1外来文件的控制外来文件包括客户提供的工程技术资料、国家或行业标准等。
使用部门负责对外来文件进行识别和审核，无任何问题时由文件管理单位盖红色“受控文件”章，分发至使用部门。
外来文件登录「外来文件清单」中。
定期向质量技术监督局、认证机构或供方了解所持有的外来文件的最新有效版本，组织相关部门识别、查核、评价其适用、现行有效性，统一编号，按本文件进行控制。
5.7.2归档外来文件和资料作为设计、采购、生产、检验、校准等依据直接引用时，由各部门确认所获取的外来文件的适用性，经管理者代表批准后，由质量部建立「外来文件清单」对外来文件进行归档管理。
5.7.3发放法律法规、技术标准由文件管理人员根据文件预期使用场所确定分发范围，并分发至各使用处，填写“外来文件发放登记表”，该类文件可采用电子版分发，但文件名至少应标注文件名称、文件编号（或文号）、现行状态（作废或有效，现行状态为有效时可不特意标注），以防止文件误用。
当采用纸质版分发时，其文件标识执行本程序第5.3.6条款。
会议/培训类的外来文件由接收部门转交至质量部，由其进行初步识别，对能自主识别出无需参与的会议或培训类外来文件可不予理会，对无法识别或认为有必要参与的此类外来文件，应进行部门间的传阅，各传阅部门认为有必要应对的，应向企业负责人提出，并由企业负责人在外来文件文本中直接给出意见，并签署日期。
对重要的通知、培训类外来文件，由各参与传阅部门在“外来文件传阅单”中签字。
5.8医疗器械文档控制技术部为每一类型或产品族建立保持一套医疗器械文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合适用标准和法规要求。