医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

医疗器械经营企业医疗器械进货查验记录制度

医疗器械有限公司医疗器械进货查验记录制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

4、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

5、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，做好标记。

并立即书面通知业务和质管部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

6、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。

入库验收记录必须记载医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

医疗器械进货检查验收制度

医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予验收入库。

八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。

医疗医疗器械进货查验记录的制度

医疗器材进货检验记录制度一、依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。

二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法规的规定办理。

比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、入口医疗器材查收应切合以下规定:(一)入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的复印件。

(二)查收检查项目:1.查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文,2.注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围,产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》,标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。

七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测;确以为内在质量不合格的依据不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标志。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6）采购合同（采购记录）3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械销售记录制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效、在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据<< 医疗器械监督管理条例”、<<消毒管理办法>> 和<< 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）>> 的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”，验明产品合格证明和标签标识，建立真是完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号）、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期等是否清晰齐全：有关特定储运图示以及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封应严密，如有铅封轧印必须清楚。

医疗进货查验记录制度范本

医疗进货查验记录制度范本一、目的为保证医疗单位购入的药品、医疗器械等质量安全，确保患者用药安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等有关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗单位药品、医疗器械的采购、验收、储存、分发、使用等环节。

三、职责1. 采购部门负责药品、医疗器械的采购工作，并按照本制度要求进行验收。

2. 质管部门负责对采购的药品、医疗器械进行质量监督和管理，对验收结果进行审核。

3. 仓储部门负责药品、医疗器械的储存和管理，确保储存条件符合要求。

4. 使用部门负责药品、医疗器械的使用和维护，确保使用安全。

四、采购验收1. 采购部门在采购药品、医疗器械时，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订采购合同。

2. 采购部门应根据法律法规和医疗单位的需求，制定采购计划，确保药品、医疗器械的供应。

3. 验收部门在收到药品、医疗器械时，应进行外观、数量、质量等方面的检查，确保货物与采购合同一致。

4. 验收部门应按照《医疗器械注册证》、《药品生产许可证》等相关证件的要求，对药品、医疗器械进行验收，确保质量安全。

5. 验收部门应填写进货查验记录，记录内容包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、批号、数量、验收日期等，并保存相关凭证。

五、储存管理1. 仓储部门应根据药品、医疗器械的特性，合理选择储存方式，确保储存条件符合要求。

2. 仓储部门应建立健全库存管理制度，定期进行库存盘点，确保库存准确。

3. 仓储部门应定期对药品、医疗器械进行质量检查，发现问题及时处理。

六、分发使用1. 使用部门应按照医嘱、处方等合理使用药品、医疗器械，确保患者用药安全。

2. 使用部门应建立健全使用记录，记录内容包括：患者姓名、病历号、药品名称、规格、剂量、使用时间等，并保存相关凭证。

七、资料保存1. 医疗单位应建立健全药品、医疗器械进货查验记录、储存管理记录、分发使用记录等相关资料的保存制度。

2. 相关资料应保存至少五年，以备查验。

医疗医疗器械进货查验记录的制度

医疗医疗器械进货查验记录的制度医疗器械进货查验记录的制度1. 引言医疗器械进货查验记录的制度旨在确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构采购工作提供指导和规范。

本制度适合于所有医疗机构的医疗器械进货查验工作。

2. 责任与权限2.1 采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施进货查验工作。

2.2 进货查验人员应具备相关专业知识和技能，负责医疗器械的查验工作。

2.3 财务部门负责核对医疗器械的进货发票与相关文件，并进行财务结算。

3. 进货查验的程序3.1 采购申请：根据临床需求和预算，采购部门编制医疗器械采购计划，并向上级主管部门报批。

3.2 供应商评估：采购部门对供应商进行资质评估，确定合格供应商名单。

3.3 发布询价公告：采购部门发布医疗器械的询价公告，并邀请合格供应商参预竞标。

3.4 签订合同：确定供应商后，采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，并明确交付时间、品质与数量等要求。

3.5 进货查验：供应商交付医疗器械后，进货查验人员进行医疗器械的外观、功能、标识等检查，并填写进货查验记录。

3.6 不合格处理：如发现医疗器械存在质量问题，进货查验人员应即将通知采购部门，采购部门与供应商商议解决方案，如退货、更换等。

3.7 财务结算：采购部门将进货查验记录及相关文件交给财务部门进行财务结算。

4. 进货查验记录的要求4.1 进货查验记录应详细记录医疗器械的名称、型号、生产日期、生产批号、供应商信息等。

4.2 进货查验记录应包括医疗器械的外观、功能、标识等检查结果，并注明是否合格。

4.3 若医疗器械存在质量问题，进货查验记录应详细描述问题，并记录采取的处理措施。

4.4 进货查验记录应由进货查验人员签字确认，并经过采购部门和财务部门的审核。

5. 相关附件罗列出本所涉及的附件如下：- 附件1：医疗器械采购计划表- 附件2：供应商资质评估表- 附件3：医疗器械进货合同范本- 附件4：进货查验记录表6. 相关法律名词及注释罗列出本所涉及的法律名词及注释如下：- 《中华人民共和国医疗器械管理法》- 《医疗器械产品注册管理办法》- 《医疗器械进口管理规定》。

医疗医疗器械进货查验记录制度

医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械是医疗行业必不可少的工具，质量的好坏直接关系到患者的健康和生命安全。

为了确保进货的医疗器械质量符合标准，并且能够在使用过程中正常运作，医疗机构需要建立医疗器械进货查验记录制度。

本文将介绍该制度的必要性、制度的内容和执行要点。

一、制度的必要性医疗器械进货查验记录制度的建立有以下几个重要的原因：1. 保障医疗器械质量：医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果和安全。

通过建立进货查验记录制度，可以确保进货的医疗器械符合国家和工业标准，避免使用不合格的产品。

2. 遵守法律法规：医疗器械是特殊的产品，涉及到患者的生命健康。

根据相关法律法规的规定，医疗机构必须对进货的医疗器械进行查验记录，以确保产品的合法合规。

3. 强化质量管理：医疗器械进货查验记录制度是质量管理的重要环节，能够提高医疗机构对医疗器械质量的管控能力，及时发现和排除质量隐患。

二、制度的内容医疗器械进货查验记录制度包括以下几个主要内容：1. 进货查验人员的要求：制度应明确谁可以负责医疗器械的进货查验工作，要求查验人员具有相关的专业知识和经验。

同时，查验人员需要进行培训，增强其对医疗器械质量的认知和理解能力。

2. 进货查验的程序和要求：制度中应规定进货查验的具体程序和要求，包括验货的时间、地点、方法和标准等。

同时，还需要对不同类型的医疗器械制定相应的查验标准，确保查验的科学性和准确性。

3. 进货查验记录的要求：制度中应规定进货查验记录的内容和格式要求。

记录内容应包括医疗器械的名称、型号、批号、生产厂家等基本信息，以及检验结果、评价和处理意见等。

记录格式应清晰明了，便于查阅和管理。

4. 异常情况的处理：制度中应明确当发现医疗器械存在问题或不符合要求时，应该如何处理。

包括暂时隔离、申请退货、追溯产品流向等措施，以确保问题医疗器械不会被使用或流入患者使用的环节。

三、执行要点为了确保医疗器械进货查验记录制度的有效执行，以下是一些要点：1. 宣传意识：医疗机构应加强对医疗器械进货查验记录制度的宣传，使所有相关人员都能够了解制度的重要性和具体要求。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、背景介绍二、目的和范围2.1 目的医疗器械进货查验记录制度的目的是确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录，以便于后续的使用和监管。

2.2 范围医疗器械进货查验记录制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的进货查验工作。

三、流程和要求3.1 流程医疗器械进货查验记录制度的流程主要包括以下几个环节：1. 进货申请：医疗机构的相关部门根据实际需求提交进货申请，包括器械名称、型号、数量、供应商等信息。

2. 供应商评估：医疗机构对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、信誉等。

3. 进货验收：医疗机构接收来货，并进行验收。

验收内容包括医疗器械的数量、包装是否完好、质量状态是否符合要求等。

4. 查验记录：医疗机构对每一批进货的医疗器械进行查验，并记录查验结果，包括器械的名称、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

5. 异常处理：如果发现进货的医疗器械存在异常情况，医疗机构需要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。

6. 进货报告：医疗机构根据查验结果和异常处理情况，编制进货报告，并上报相关部门备案。

3.2 要求医疗器械进货查验记录制度的要求主要包括以下几个方面：1. 准确记录：查验记录要准确、详细，包括器械的各项信息，确保可追溯。

2. 逐批查验：对每一批进货的医疗器械都要进行查验，确保每个批次的质量和安全性。

3. 异常处理：发现进货的医疗器械存在异常情况时，要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。

4. 相关记录：除了查验记录，还需要编制进货报告，并上报相关部门备案。

5. 存档管理：查验记录和进货报告等相关文件要进行存档管理，保留一定的时间，并定期进行审查。

6. 合规要求：查验过程要符合医疗器械的相关法律法规和标准要求，并确保医疗器械的质量和安全性。

四、医疗器械进货查验记录制度是医疗机构管理医疗器械的重要环节，通过建立完善的制度，可以确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录。

医疗器械进货查验制度

医疗器械进货查验制度一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断发展和人民群众对医疗服务质量的提高要求，医疗器械在医疗机构中的使用日益广泛。

然而，由于医疗器械的特殊性，其质量与安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。

因此，建立一套完善的医疗器械进货查验制度，对保障医疗机构的医疗质量和患者的安全起到了重要作用。

二、目的和意义医疗器械进货查验制度的目的是规范医疗器械的进货查验程序，确保所进购的医疗器械符合国家法律法规的要求，具备良好的质量，并能够在医疗过程中发挥应有的效果。

这对于提高医疗机构的医疗服务质量、保护患者权益、提高医疗机构的社会声誉具有重要意义。

三、制度的主要内容1.进货凭证管理医疗机构应建立健全相关的凭证管理制度，明确医疗器械的进货凭证，包括合同、单据、发票等，并按规定妥善保管。

2.医疗器械供应商资质审查医疗机构在选择供应商时，应对供应商的资质进行审查，包括营业执照、生产许可证等。

对于供应商的信誉、生产工艺、产品质量等方面也需要进行综合评估，并建立供应商档案。

3.医疗器械合同管理医疗机构在与供应商签订合同时，应明确合同的内容，包括产品名称、规格型号、数量、价格等。

同时，还需要对合同进行严格的审查，确保合同的合法性和合规性。

4.医疗器械验收标准与程序医疗机构应制定医疗器械的验收标准和程序，明确各类医疗器械的验收要求。

在验收过程中，需要对医疗器械的外观、规格、包装、质量等进行检查，并记录相关信息。

5.医疗器械验收记录与归档医疗机构应建立完善的医疗器械验收记录与归档制度，将每一次的医疗器械进货查验记录详细记录下来，并按规定归档。

这有利于对医疗器械的使用情况进行跟踪和监督，便于日后的查询和追溯。

6.医疗器械质量问题的处理对于存在质量问题的医疗器械，医疗机构应按照相关法律法规的要求进行处理。

针对质量问题，医疗机构可以选择退换货、索赔等方式，并对此进行记录和归档，以便日后的追溯和处理。

7.医疗器械库存管理医疗机构应建立完善的医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，库存数量符合实际需求，并通过定期盘点等方式进行管理和监督。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度1. 应用范围该制度适用于公司所有医疗器械进货的查验工作，包括但不限于进口、国产、二手等各种类型的医疗器械。

2. 定义（1）医疗器械：指可以预防、诊断、治疗疾病或者改善人类生殖功能等用途的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类似或相关物品。

（2）查验：指对进货的医疗器械进行全面检查、鉴别、测试等操作，并记录相应数据的过程。

3. 进货查验流程（1）医疗器械进货时，由采购部门出具《医疗器械进货申请单》，并将申请单送至采购审核部门审核。

（2）审核通过后，采购部门将向供应商下达采购订单，供应商将医疗器械交付公司仓库。

（3）仓库管理员按照本制度规定的程序对医疗器械进行查验。

（4）查验合格的医疗器械，由仓库管理员进行验收，编号并入库；查验不合格的医疗器械，由仓库管理员立即向采购部门反馈情况，并且暂时不进行验收、编号和入库，待采购部门和供应商协商处理后再行处理。

4. 进货查验内容（1）医疗器械的外观质量；（2）医疗器械的规格型号、商标、名称、批次、灭菌日期等信息是否与订单一致；（3）医疗器械的功能是否正常；（4）医疗器械的包装是否完好；（5）其他需要查验的具体内容。

5. 进货查验记录（1）医疗器械进货查验记录表：记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信息。

（2）医疗器械不合格评定表：记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信息，并填写不合格原因、处理措施、责任人等信息。

6. 进货查验管理（1）公司应建立相应的医疗器械进货查验管理标准、程序、工作指南等文件，并定期组织培训。

（2）公司应建立相应的医疗器械进货查验记录管理制度，按照规定保存记录。

（3）公司应对不合格医疗器械实行“三包”（即退货、换货、维修），并责成相关人员做好处理记录。

简要注释如下：1. 医疗器械进货查验记录制度：规定医疗器械进货查验的流程、内容、记录及相关管理制度。

医疗医疗器械进货查验记录的制度

医疗医疗器械进货查验记录的制度医疗器械进货查验记录的制度1. 引言医疗器械进货查验记录的制度旨在确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构采购工作提供指导和规范。

本制度适用于所有医疗机构的医疗器械进货查验工作。

2. 责任与权限2.1 采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施进货查验工作。

2.2 进货查验人员应具备相关专业知识和技能，负责医疗器械的查验工作。

2.3 财务部门负责核对医疗器械的进货发票与相关文件，并进行财务结算。

3. 进货查验的程序3.1 采购申请：根据临床需求和预算，采购部门编制医疗器械采购计划，并向上级主管部门报批。

3.2 供应商评估：采购部门对供应商进行资质评估，确定合格供应商名单。

3.3 发布询价公告：采购部门发布医疗器械的询价公告，并邀请合格供应商参与竞标。

3.4 签订合同：确定供应商后，采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，并明确交付时间、品质与数量等要求。

3.5 进货查验：供应商交付医疗器械后，进货查验人员进行医疗器械的外观、功能、标识等检查，并填写进货查验记录。

3.6 不合格处理：如发现医疗器械存在质量问题，进货查验人员应立即通知采购部门，采购部门与供应商协商解决方案，如退货、更换等。

3.7 财务结算：采购部门将进货查验记录及相关文件交给财务部门进行财务结算。

4. 进货查验记录的要求4.1 进货查验记录应详细记录医疗器械的名称、型号、生产日期、生产批号、供应商信息等。

4.2 进货查验记录应包括医疗器械的外观、功能、标识等检查结果，并注明是否合格。

4.3 若医疗器械存在质量问题，进货查验记录应详细描述问题，并记录采取的处理措施。

4.4 进货查验记录应由进货查验人员签字确认，并经过采购部门和财务部门的审核。

5. 相关附件罗列出本所涉及的附件如下：- 附件1：医疗器械采购计划表- 附件2：供应商资质评估表- 附件3：医疗器械进货合同范本- 附件4：进货查验记录表6. 相关法律名词及注释罗列出本所涉及的法律名词及注释如下：- 《中华人民共和国医疗器械管理法》- 《医疗器械产品注册管理办法》- 《医疗器械进口管理规定》。

医疗器械进货查验制度

医疗器械进货查验制度模板范本：医疗器械进货查验制度一、引言医疗器械进货查验制度是为了确保医疗器械的质量安全，规范进货程序，加强对医疗器械的质量管理而制定的。

本制度合用于医疗机构内部对医疗器械进货进行查验的操作流程。

二、责任与义务1. 应建立医疗器械进货查验责任制，明确相关人员的责任与义务。

2. 相关人员应具备医疗器械质量管理相关知识和技能，确保进货查验工作的准确性和及时性。

3. 负责医疗器械进货查验工作的人员应与供应商建立良好的合作关系，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。

三、进货查验流程1. 接收货物流程a. 检查货物数量、规格、包装是否与采购清单一致。

b. 检查货物外包装是否完好无损。

c. 签收货物，并与供应商保持连系，解决问题和纠纷。

2. 质量检验流程a. 根据医疗器械的类别和规格，执行相应的检验标准。

对于特殊类别或者高风险医疗器械，需进行更加严格的检验。

b. 对医疗器械外观进行检查，确保无明显损坏和污染。

c. 对医疗器械功能进行检验，确保功能完好且符合规定标准。

d. 对医疗器械材料进行检验，确保不含有有害物质。

e. 对医疗器械包装进行检验，确保包装合理、防潮、防震、防护。

四、结果处理1. 符合要求的医疗器械直接入库，并进行相应记录。

2. 不符合要求的医疗器械，应与供应商连系，提出退货或者更换要求，并记录相应情况。

3. 对不符合要求的医疗器械进行分类处理，如维修、报废等，并记录相应情况。

4. 不符合要求的医疗器械应及时上报质量管理部门，并进行相应处罚。

五、附件清单1. 供应商合作协议2. 医疗器械进货清单3. 医疗器械查验记录4. 医疗器械退货记录六、法律名词及注释1. 医疗器械管理条例：指我国对医疗器械管理进行规范的法律法规，包括医疗器械的注册、生产、销售和使用等方面的规定。

2. 医疗器械质量标准：指对医疗器械质量要求的具体规范，包括技术要求、试验方法和标志标签等。

3. 医疗器械检验规范：指对医疗器械检验工作进行规范的标准和操作指南。

医疗器械进货查验制度

医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度1. 引言医疗器械是医疗机构必备的重要设备之一，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械进货查验制度。

本文档旨在介绍医疗器械进货查验制度的具体内容和要求。

2. 目的医疗器械进货查验制度的目的主要包括以下几个方面：确保医疗器械的质量安全，减少患者风险；保证医疗器械的功能完善和性能稳定；防止医疗器械采购中出现损耗和浪费；规范医疗器械的进货流程，提高工作效率。

3. 进货查验流程医疗器械进货查验的流程应包括以下几个环节：3.1 进货申请医疗机构在需要进货医疗器械时，应按照规定的流程提交进货申请单。

进货申请单应包括医疗器械的名称、型号、数量、进货来源等信息。

3.2 供应商选择医疗机构应根据医疗器械进货需求，选择符合要求的供应商，供应商应具备相关的医疗器械销售资质和合格产品。

3.3 签订合同医疗机构和供应商在确定医疗器械进货后，应签订供货合同。

合同内容应包括医疗器械的详细信息、价格、交付方式、支付方式等。

3.4 检验验收医疗器械进货后，医疗机构应对医疗器械进行检验验收。

检验内容应包括医疗器械的外观检查、功能性能检查和质量安全检查等。

检验结果应记录在进货记录表中。

3.5 入库管理检验合格的医疗器械应及时入库，并进行编号、标识和归档。

入库后的医疗器械应进行分类、整理和储存，确保安全和易于查找。

4. 进货查验要求医疗器械进货查验应符合以下要求：对于高风险医疗器械，应进行严格的质量安全检查和功能性能测试；对于中风险和低风险医疗器械，应进行外观检查和部分功能性能测试；进货查验的过程应记录详细的检查结果，并保存相关证明材料；对于不合格的医疗器械，应及时通知供应商，并按照合同约定进行退换货。

5. 进货查验记录与报告医疗机构应建立进货查验记录和报告的档案管理制度，以便于追溯与查询。

进货查验的记录与报告应包括医疗器械的名称、型号、数量、供应商信息、检验结果等内容，并由相关人员签字确认。

医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。