校准品的复溶及校准次数对生化测量系统校准的影响资料

校准品的复溶及校准次数对生化测量系统校准的影响

东台市人民医院林素萍臧素纲韩霜周玉贵

摘要：目的探讨生化测量系统校准过程中校准品复溶方法及校准次数对校准的影响。方法校准品的复溶采用称重复溶法、定量移液管法及普通吸管法等三种方法，校准进行单次校准和多次校准取平均值，分别对ALT、AST等十二个项目进行校准和验证试验。结果定量移液管加样法校准的平均K值与称重加样法校准的平均K值比较接近，普通吸管加样法校准的平均K值与称重加样法校准的平均K值的偏移较大，单次校准的K值之间有明显差异，多次校准的平均K值赋予生化仪进行的验证结果更接近用于被验证的校准品相应项目的靶值。结论定量移液管复溶法可作为实验室常规复溶方法，同时建议生化测量系统应用多次校准的平均K值进行测量。

关键词：生化测量系统；校准品；校准; 平均K值

The influence of dissolving calibrator and calibration times to calibration of

biochemical measurement system

Abstract: Objective to investigate the influence of dissolving calibrator and calibration times for the biochemical measurement system. Methods respectively dissolving calibrator by three methods with balance weighing mass, volumetric pipette and ordinary straw, calibration ways include single calibration and calculating average after repeatedly calibrating five times, respectively calibrating validation test for twelve items ,such as ALT, AST, etc. Result the average K value of volumetric pipette method is very close to the average K value of balance weighing method, there is obvious difference in the average K value between ordinary straw method and balance weighing method, the K values of calibration are obvious different each time. we give the average value of calibration to the biochemical analyzer , and proceed validation test. We find the results of validation test is more coincide to the target value of the calibrator which manufacturers provided. Conclusion volumetric pipette method can be used as the routine method for dissolving calibrator in laboratory, and we suggest to calculate the average K value of calibration and give the average value of calibration to biochemical measure system.

Key words: biochemical measurement system ; calibrator ; calibration; average K value

生化分析仪检测结果的准确性直接影响到临床对患者的诊治。正确地实施测量系统的校准是保证生化项目检测准确性的前提，也是临床工作者需解决的当务之急。校准是在规定条件下，确定测量仪器、测量系统的示值或实物量具所代表的值与相应的被测量的已知值之间关系的一组操作[1-2]。测量仪器校准是一个或多个辅助设备组合，用于对测量的装置进行校准，分为质检部门检定和厂方校准。测量系统校准是对一套组装的和适用于特定量在规定区间内给出测量值的一台或多台测量仪器，包括任何试剂等诸多因素的校准。实验室研究校准的重点是对测量系统的校准。测量系统分两类，一类封闭测量系统即试剂、仪器和校准品配套；另一类为开放系统，实验室根据自己的意愿选择仪器、试剂、校准品,三者不配套[3]。测量系统校准的影响因素有校准品复溶、瓶间差异、校准品测量次数、校准周期等[4]，目前无规范性的标准文件，因此探讨校准中的影响因素，制定规范性文件显得尤为重要，尤其是开放性测量系统的校准更需要进一步规范[4-6]。本科室采用的是开放测量系统，为了探讨建立相应的规范校准程序就校准品复溶方式和校准次数进行了一些实验研究，现介绍如下：

1材料与方法

1．1材料

1.1.1仪器HITACHI 7600全自动生化分析仪

1.1.2试剂ALT、AST、LDH、GGT、TP、ALB检测试剂均为北京中生产品，ALP、UREA、CRE、TG、TCH均为上海执诚公司产品。

1.1.3生化复合校准品为RANDOX公司产品（批号：770UN、746 UN、562UE）。

1.2 方法

1.2.1复合校准品（RANDOX 770UN）的三种复溶方式：A法，分析天平称取5g蒸馏水复溶；B法，定量移液管法吸取蒸馏水5ml复溶；C法，普通吸管法吸取蒸馏水5ml复溶。200C水浴箱复溶1小时，颠倒混匀10次。三种复溶方法的校准品分别用于测量系统的校准，记录K值，观察三种复溶方法校准K值的差异性。

1.2.2测量系统校准从上述三种复溶方法中筛选出较适用和合理的复溶方式，在HITACHI 7600上对ALT等12个项目进行校准，并记录K值，观察校准测量次数与K值变化的关系。

1.2.3验证试验校准确定K值后，分别采用另外两个批号、不同浓度的复合校准品（批号746UN、562UE，称重法复溶）进行5次验证测定，记录结果并求平均值。

1.2.4将三瓶校准品复溶后混合进行校准，并分装保存在-80O C，连续八周进行校准。观察该保存条件下的不同时间段K值变化。

1.3 实验条件温度控制在22±3O C，湿度控制在55±5%，UPS稳压在220±5V，仪器用水电导率小于2mS/m，仪器经厂方校准，人员经正规培训。

2结果

2．1 三种复溶方式对校准的影响结果为:定量移液管加样法的平均K值与称重加样法的平均K值比较接近，12个项目的偏移率，除ALT、TG分别为2.47%和1.34%外，其余项目均小于1%，普通吸管加样法的平均K值与称重加样法的平均K值的偏移率比定量移液管加样法的平均K值与称重加样法的平均K值的偏移率都要大，部分项目偏移率甚至大于5%，见表1。为了验证三种复溶方法校准的可靠性，确认校准是否成功，用另两个批号的不同水平校准品验证校准结果的可靠性，验证结果显示定量移液管加样法与称重加样法大部分项目的验证结果基本接近于校准品的赋值，偏移率小于2%，普通吸管加样法大部分项目验证结果偏移率大于2%，见表2。

表1 三种复溶方法的比较

平均K值偏移及偏移率项目

A法B法C法B法与A法C法与A法C法与B法ALT -4379 -4487 -4609 -108 2.47 -230 5.25 -122 2.72 AST -4068 -4075 -4297 -7 0.17 -229 5.63 -222 5.445 LDH 9469.6 9448 9593.2 -21.6 0.23 123.6 1.31 145.2 1.54 ALP 2201.6 2185 2110.6 -16.6 0.75 -91 4.13 -74.4 3.41 GGT 2307.8 2299 2174.2 -8.8 0.38 -133.6 5.79 -124.8 5.43 TP 3120.8 3138.8 3165 18 0.58 44.2 1.42 26.20.83 ALB 2665 2652.4 2698.6 -12.6 0.47 33.6 1.26 46.2 1.74 GLU -23722 -23813 -23995 -91 0.38 -273 1.15 -1820.76 URE 46425 46395 46769 -30 0.06 344 0.74 3740.81 CRE 29976 29909 29823 -67 0.22 -153 0.51 -860.29 CHO 1550.2 1539.6 1583.6 -10.6 0.68 33.4 2.15 44 2.86 TG 792.8 782.2 744.2 -10.6 1.34 -48.6 6.13 -38 4.86