医疗器械经营监督管理办法

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医疗器械经营监督管理办法 局令8号

医疗器械经营监督管理办法 局令8号

医疗器械经营监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。

它对于人类健康起着至关重要的作用,因此,对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格,以确保人们使用的医疗器械安全可靠。

一、总则第一条:为了规范医疗器械的经营行为,保障人民群众的生命安全和身体健康,根据相关法律法规制定本办法。

第二条:本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人,包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。

第三条:医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质,并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。

第四条:医疗器械的经营者应当依法履行以下职责:(一)确保所售医疗器械的质量和安全性。

(二)明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。

(三)提供产品的使用说明书和产品检验报告。

(四)配备合格的技术人员,进行产品的安装和维护。

(五)及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。

二、医疗器械的分类和登记管理第五条:医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类:一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械;二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械;三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。

第六条:所有从事医疗器械经营活动的单位和个人,必须进行注册登记并取得经营许可证。

并且,不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。

第七条:医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量,并进行年度复核。

经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械,不得进口、生产或销售。

三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条:医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价,并对产品质量进行抽样检测。

一旦发现产品质量不合格,应立即停止生产并采取相应措施。

第九条:医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价,并配备专门人员进行跟踪监测,确保产品的质量和安全性。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民1234下一页医疗器械经营监督管理办法第十八条新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。

逾期未作出决定的,视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

《医疗器械经营监督管理办法》全文

《医疗器械经营监督管理办法》全文

《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一:第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理,保障公民身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。

第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。

不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。

第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位,应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得医疗器械经营许可证,不得从事医疗器械经营活动。

第五条申请医疗器械经营许可的单位,应当具备下列条件:(一)具备符合法定形式的独立法人资格;(二)设有符合国家标准的药学部门和药师;(三)具备符合国家标准的场所、设施和设备;(四)具有良好的质量管理和质量控制体系;(五)具备与其经营类别相适应的专业技术人员;(六)按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。

第六条申请医疗器械经营许可的单位,应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料:(一)申请表;(二)单位的法定证明文件;(三)法定代表人的身.分.挣明文件;(四)质量管理、质量控制和质量保证体系文件;(五)药学部门的设置证明;(六)与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。

...附件:1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释:1. 医疗器械经营许可证:指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。

2. 质量管理和质量控制体系:指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量,建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。

...模板二:第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为,加强对医疗器械市场的监督和管理,保障公民健康权益,保证医疗器械的安全有效使用。

1.2 原则(1)合法原则:医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。

(2)公平原则:医疗器械经营应当公平竞争,不得进行不正当竞争行为。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的经营行为,保障人民群众的身体健康,根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规,制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人,包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。

第三条医疗器械经营活动应当遵守法律法规,坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。

第四条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展,促进医疗器械的生产、流通和应用。

第五条各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理,健全监管机制,完善监管措施,加强监管力度,确保医疗器械的质量和安全。

第六条国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产,提高自主创新能力和品牌竞争力。

第二章医疗器械经营企业的管理第七条医疗器械经营企业应当具备相应的资质,经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。

第八条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系,制定和执行相应的质量管理制度。

第九条医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系,确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。

第十条医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验,对于不合格产品及时采取整改措施,保障产品质量安全。

第十一条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理,提高从业人员的专业能力和业务水平。

第十二条医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系,及时处理用户的投诉和使用问题。

第十三条医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度,保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。

第三章医疗器械代理商的管理第十四条医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证,并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。

第十五条医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途,向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。

第十六条医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系,确保产品来源可追溯。

第十七条医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系,及时处理用户的投诉和使用问题。

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医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为,保障人民健康和安全,促进医疗器械行业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本办法。

第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管,推动医疗器械市场的规范和健康发展,保障医疗器械的质量和安全。

第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。

第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。

第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者,应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。

第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。

第七条取得医疗器械经营许可证的单位,应当按照许可范围和条件从事经营活动,不得超范围经营。

第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年,到期后,经核查符合许可条件的,可以继续申请延续。

第九条取得医疗器械经营许可证的单位,应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度,确保记录真实可靠。

第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制,及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。

第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规,严禁下列行为:(一)销售无许可证的医疗器械;(二)销售假冒、伪劣的医疗器械;(三)销售不符合质量标准要求的医疗器械;(四)销售已过期的医疗器械;(五)销售被召回的医疗器械。

第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度,对进货的医疗器械进行验收检查,确保符合相关质量标准要求。

第十三条医疗器械经营单位应当对医疗器械进行存储和运输管理,保证医疗器械的质量和安全。

第十四条医疗器械经营单位应当明码标价,不得以不正当手段抬高价格或者以次充好。

第十五条医疗器械经营单位应当对医疗器械的不良反应进行监测和报告,及时采取措施防止不良反应蔓延。

医疗器械经营管理办法

医疗器械经营管理办法

医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为,确保医疗器械的安全有效供应,保障公众的生命健康安全,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规,制定本办法。

第二条医疗器械经营管理办法适用于国内外医疗器械经营者在我国境内从事医疗器械的销售、进口、分销、租赁等活动的监督管理。

第三条医疗器械经营活动应依法取得医疗器械经营许可证,并按照许可证所许可的经营范围从事经营活动。

第四条国家鼓励医疗器械经营者积极推广和销售符合国家标准、行业标准和技术规范的医疗器械,并加强与医疗机构和临床科研单位的联合开发,提高医疗器械的质量水平和技术创新能力。

第五条市场监管部门负责对医疗器械经营活动的监督检查,并依法予以行政处罚。

第二章医疗器械经营许可第六条从事医疗器械经营活动的单位和个人应当依法向省级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。

第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人应具备下列条件:(一)具备正常的经营场所和经营设备,并符合卫生要求;(二)有固定的经营者或负责人,并具有相应的医疗器械经营业务背景、法律法规中规定的医疗器械管理知识和技能;(三)具备必要的质量控制手段和质量保证体系;(四)具备安全使用医疗器械的办法、设备和条件;(五)具备接受国家有关部门监督检查、法律法规培训等工作的配合能力。

第八条申请医疗器械经营许可的单位应提供下列材料:(一)《医疗器械经营许可申请表》;(二)单位法人或主要负责人的有效身份证件;(三)医疗器械经营场所的使用证明;(四)单位负责人的工作经历和从业证明材料;(五)其他有关材料。

第九条申请医疗器械经营许可的个人应提供下列材料:(一)《医疗器械经营许可申请表》;(二)个人有效身份证件;(三)医疗器械经营场所的使用证明;(四)个人工作经历和从业证明材料;(五)其他有关材料。

第十条省级药品监督管理部门应在收到医疗器械经营许可申请材料后30个工作日内作出是否准予许可的决定,并告知申请人。

《医疗器械经营监督管理办法》2014新版

《医疗器械经营监督管理办法》2014新版

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)2014年07月30日发布《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

《医疗器械经营监督管理办法》第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为,保障人民群众的生命安全和身体健康,提高医疗器械质量安全水平,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,制定本办法。

第二条医疗器械指任何用于诊断、预防、治疗、监测人体生理状态、病理变化和孕育控制的器械、装置、用品、材料或其它类似或相关物品。

本办法所称医疗器械经营活动,包括医疗器械的生产、销售、使用等环节。

第三条医疗器械经营活动必须遵循公平竞争、合法经营、诚信守法、质量安全、保护消费者合法权益的原则。

第四条国家建立医疗器械全生命周期的监管制度,包括市场准入、日常监督检查和事中事后监管等环节。

第五条国家鼓励医疗器械的技术创新和产业升级,加强质量标准和认证体系建设,提高产品的质量和安全水平。

第六条医疗器械经营企业应当建立并落实医疗器械质量安全管理制度,确保医疗器械的质量和安全。

第七条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的职业素质教育和培训,提高从业人员的医疗器械专业知识和技能。

第八条国家对医疗器械经营进行分类管理,根据危险程度和技术复杂度等因素划分为不同等级,进行分类监管。

第九条医疗器械经营企业在变更名称、地址、法定代表人或主要负责人等信息时,应当向注册登记机关办理变更登记手续,并及时公告。

第十条医疗器械经营企业在法定有效期内,应当向原注册登记机关办理注册更新手续,确保经营活动的连续性。

第十一条医疗器械经营企业应当按照国家有关要求向社会公布其经营范围、备案凭证、从业人员等方面的基本信息。

第二章医疗器械生产经营许可第十二条医疗器械生产企业应当具备技术条件和质量管理体系,取得医疗器械生产许可证方可从事生产经营活动。

第十三条医疗器械批发企业应当具备储存、保管、配送条件以及技术管理体系,取得医疗器械批发许可证方可从事批发经营活动。

第十四条医疗器械零售企业应当具备技术条件和销售管理体系,取得医疗器械零售许可证方可从事零售经营活动。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法为规范医疗器械的经营行为,保障人民群众的身体健康,依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。

第一章总则第一条为加强医疗器械经营的监督管理,规范医疗器械经营行为,保障人民群众的身体健康,保证医疗器械经营活动的安全、有效和合法,制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人,包括医疗器械批发企业、零售企业、代理企业以及其他从事医疗器械经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械的经营活动应当遵循以下原则:(一)保护人民群众的身体健康和生命安全;(二)产品质量和安全是进入市场的重要前提;(三)遵守法律法规和道德规范;(四)正确弘扬医疗器械生产销售企业的社会责任;(五)促进医疗器械技术创新和产业升级。

第四条医疗器械经营活动应当遵循以下基本标准:(一)产品符合法律、法规和标准的规定;(二)产品具有安全、有效和可靠的特点;(三)提供与产品适应的技术支持和服务;(四)确保销售、使用环节的安全和有效性;(五)保护消费者和使用者的合法权益。

第五条国家实行医疗器械经营许可制度。

凡从事医疗器械经营活动,应当按照医疗器械经营许可的类型、范围、地点、条件等要求向有关药品监督管理部门申请经营许可。

未获得经营许可的,不得从事医疗器械经营活动。

第六条医疗器械经营活动的许可、登记、备案和监督管理依据医疗器械分类原则和医疗器械分级管理规定实施。

第七条医疗器械经营活动中所涉及的医疗器械如有较大风险或者特殊安全要求,应当按照法律、法规和国家标准等相关规定严格实施特殊管理。

第二章经营许可第八条医疗器械经营单位应当向依照本办法要求设立的药品监督管理部门申请经营许可。

新设经营单位和重新申请许可的经营单位,应当在实际经营前向有关药品监督管理部门提出申请。

第九条申请经营许可的医疗器械经营单位应当提交下列材料:(一)设立申请书;(二)企业法人营业执照副本和经营范围;(三)与经营医疗器械相关的管理制度和质量保证体系文件;(四)医疗器械经营许可项目的告知书;(五)经营场所证明,包括租赁或购买场所的证明文件;(六)参加相关人员的职业培训证明及从业证书;(七)产品注册证或备案证书。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营质量监督管理办法

医疗器械经营质量监督管理办法

医疗器械经营质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据根据《药品管理法》、《医疗器械管理法》等有关法律、法规,为了保障医疗器械经营质量,维护公共安全和人民健康,制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械生产、销售、批发、零售等经营活动的单位和个人。

第三条基本要求1. 确保医疗器械质量安全;2. 遵守相关法律法规;3. 保障医疗器械信息公开和消费者的知情权。

第二章医疗器械经营许可证第四条经营许可证的申请条件1. 具备工商登记或个体工商户营业执照;2. 具备相关行业资质证书;3. 具备符合国家医疗器械质量管理规范的生产设备和场所;4. 具备相关员工的培训和资质;5. 具备规范的质量管理制度。

第五条经营许可证的申请和审批申请单位或个人应向有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,经审查合格后,由药品监督管理部门颁发经营许可证。

第三章医疗器械经营质量管理第六条医疗器械质量管理责任医疗器械经营单位应明确并落实质量管理责任,建立并完善质量管理体系,确保医疗器械经营活动的质量安全。

第七条医疗器械的选择和采购医疗器械经营单位应根据临床需求和质量要求,选择合格的医疗器械,并与生产单位签订合同,明确双方的权责,确保所采购医疗器械的质量安全。

第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营单位应建立合理的储存和运输管理制度,确保医疗器械的质量不受损,并采取必要的防护措施,防止交叉感染等情况发生。

第九条医疗器械的销售和售后服务医疗器械经营单位应按照法律法规要求,对销售的医疗器械进行质量检验,并提供必要的售后服务和技术支持,确保用户能够正常使用医疗器械。

第四章监督检查和处罚第十条监督检查药品监督管理部门有权对医疗器械经营单位进行监督检查,包括现场检查、抽检样品等,以确保其经营活动的合法性和质量安全。

第十一条处罚措施对违反本办法的医疗器械经营单位,药品监督管理部门可采取警告、罚款、暂停经营许可证等处罚措施,并可依法撤销经营许可证,追究其法律责任。

医疗器械经营监督管理办法全文

医疗器械经营监督管理办法全文

医疗器械经营监督管理办法全文第一份范本:一:总则1.1 为了加强对医疗器械经营的监督管理,保障人民群众的生命健康和安全,依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

1.2 本办法适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。

二:经营资质管理2.1 医疗器械经营企业应当依法具备相应的经营许可证和相关资质文件。

2.2 经营医疗器械的个人经营者应当依法申请医疗器械经营许可证。

2.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当按照规定的范围从事经营活动。

三:备案管理3.1 经营医疗器械的企业和个人经营者应当将经营活动备案报送当地药品监督管理部门。

3.2 备案材料包括但不限于经营许可证、医疗器械注册证书、销售合同等。

3.3 药品监督管理部门应当及时对备案材料进行审核,并完成备案工作。

四:库存管理4.1 医疗器械经营企业应当建立健全库存管理制度,及时更新库存信息。

4.2 医疗器械经营企业应当按照法律法规和规定的存储条件储存医疗器械,确保产品的质量和安全。

4.3 医疗器械经营企业应当对即将过期或者过期的医疗器械及时进行处理,不得流入市场。

五:质量管理5.1 医疗器械经营企业应当建立质量管理体系,明确质量管理职责。

5.2 医疗器械经营企业应当对进货医疗器械进行质量检验,确保产品符合标准要求。

5.3 医疗器械经营企业应当建立追溯制度,能够对进货、销售的医疗器械进行追溯。

六:监督检查6.1 药品监督管理部门对医疗器械经营企业和个人经营者进行定期或者不定期的监督检查。

6.2 医疗器械经营企业和个人经营者应当配合监督检查,提供相关资料和信息。

6.3 发现违法违规行为的,药品监督管理部门应当依法予以查处。

七:处罚与责任7.1 对于违法违规的医疗器械经营企业和个人经营者,将依法予以处罚。

7.2 在发现问题时,医疗器械经营企业和个人经营者应当及时采取纠正措施,消除隐患。

7.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当承担相应的法律责任。

医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保障人民群众的生命安全和身体健康,依法规范医疗器械经营企业的活动,制定本条例。

第二条医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治疾病的仪器、设备、器具、材料及其他相关物品。

第三条国家对医疗器械实行监督管理制度,依法进行注册、备案、监督检查、评审认证、产品追溯等活动。

第四条医疗器械经营企业是指从事医疗器械经营活动,并获得相应许可的法人、其他组织和个体经济组织。

第五条国家鼓励和支持医疗器械技术创新,推动医疗器械产业的发展。

第二章医疗器械经营企业的准入管理第六条医疗器械经营企业必须符合以下条件方可获得经营许可:(一)具备相应的经营场所、设备和人员;(二)具备从事医疗器械经营活动的专业知识和技能;(三)具备良好的质量管理体系,确保医疗器械的质量安全;(四)符合法律、法规的其他条件。

第七条医疗器械经营企业必须依法进行注册登记,并按照规定进行备案。

第八条医疗器械经营企业应当向消费者提供真实有效的产品说明书和标签,明确产品的适应范围、使用方法、注意事项等内容。

第九条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械的进货、销售和使用记录,以供监督检查。

第十条医疗器械经营企业应当配备专业技术人员,并定期进行培训,提高产品知识和质量管理水平。

第三章医疗器械的产品质量和安全监督管理第十一条医疗器械的生产、销售、使用必须符合规定的医疗器械生产质量管理规范和医疗器械安全管理规范。

第十二条医疗器械的生产和销售必须获得相应的生产许可证和销售许可证。

第十三条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系,并定期进行内外部审核,确保产品的质量和安全。

第十四条医疗器械销售企业应当依法经营医疗器械,严禁销售假冒伪劣产品。

第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械的登记、管理制度,确保医疗器械的安全有效使用。

第十六条医疗器械生产企业和销售企业应当设置质量投诉受理机构,及时接受和处理消费者的质量投诉。

《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)

《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营监督管理办法与医疗器械生产监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法与医疗器械生产监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作,按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果,方便公众查询,接受社会监督。

第二章经营许可与备案管理第九条从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

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医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。

逾期未作出决定的,视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章经营质量管理第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

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